ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у

(QUANIL^®)

діюча речовина: цитиколін / citicoline;

1 ампула містить цитиколіну натрію= 522,5 мг у перерахуванні на цитиколін 500 мг або цитиколіну натрію 1045 мг у перерахуванні на цитиколін 1000 мг;

допоміжні речовини: розчин натрію гідроксиду або хлористоводневої кислоти для коригування рН, вода для ін’єкцій.<= o:p>

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Психоан= алептики. Психостимулятори, засоби для застосування при синдромі порушення уваги та гіперактивності (<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>AD= HD) та ноотропні засоби.

Код ATX N06B Х06.

<= /o:p>

Фармакологіч= ні властивості

Фармакодинаміка

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів,= що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонування таких мембранних механізмів= як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізувальній дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменше= нню набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і збері= гає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.=

Цитиколін зберігає запас енергії н= ейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цити= колін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гост= рим ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що узгоджується з уповільненням зростання об’єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою тр= авмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головно= го мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рів= ня холіну у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у печінці з утворен= ням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного м= озку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембр= ани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі та калі (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться через CO_2<=
/span>, що видихається. При виведенні лікарського засобу з сечею виділяють дві фази: перша фаза, тривалістю 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігає= ться при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення CO₂ зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім – знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики

Показання

Інсульт, гостра фаза порушень мозк= ового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообіг= у.

Черепно-мозкова травма та її невро= логічні наслідки.

Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розлад= ів.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>

Протипоказання

Підвищена чутливіс= ть до цитиколіну або до інших компонентів лікарського засобу. <= /span>

Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій

Цитиколін пос= илює ефект леводопи. Не слід призначати його одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особлив= ості застосування

У разі внутрішньовенного застосування ліка= рський засіб слід вводити повільно (протягом 3-5 хвилин залежно від дози, що вводиться).

У разі застосування внутрішньовенно крапли= нно, швидкість вливання має становити

40-60 крапель на хвилину.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1 000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання (30 крапель на хвилину).

Допоміжні речовини=

Цей лікарськи= й засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натр= ію.<= /span>

<= /span>

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю

Достатні дані про застосування цитиколіну ва= гітним жінкам відсутні. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія= на плід невідомі. У період вагітності або годування груддю лікарський засіб мо= жна призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.=

Спосіб застосування = та дози

Рекомендована= доза для дорослих становить від 500 мг до 2 000 мг на добу залежно від тяжкості симптомів.

Лікарський за= сіб призначений для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування. Внутрішньовенно лікарський засіб може бути введений повільно ін’єкційно (протягом 3-5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинно (швидкіс= ть введення: 40-60 крапель на хвилину).

Тривалість лі= кування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.

Максимальна добова доза – 2000 мг.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Розчин для ін’єкцій призначений тільки для одноразового застосування. Лікарський засіб застосовувати одразу= після відкриття ампули. Залишки лікарського засобу необхідно знищити. Лікарський засіб можна змішувати з ус= іма ізотонічними розчинами для внутрішньовенного введення, а також із гіпертоні= чним розчином глюкози.

Діти

Досвід застос= ування лікарського засобу дітям обмежений.

Передозування=

З огляду на н= изьку токсичність лікарського засобу Кваніл, інтоксикація не передбачається навіт= ь у тих випадках, коли терапевтичні дози були випадково перевищені.<= /span>

У разі випадк= ового передозування лікарським засобом слід провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Психічні розлади: галюцинації.

З боку нервової системи: сильний головний біль, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріал= ьна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: задишка.=

З боку травного тракту: нудота, блювання, періодична діар= ея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, гіперемія, екзантема, пурпура.=

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

Загальні реакції: озноб, набряки, реакції у місці введення.<= /p>
Повідомлення про підозрювані побічні реакц= ії

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 = роки.

&nb= sp;

Умови зберігання=

Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

&nb= sp;

Упаковка

По 4 мл в = ампулах; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у карт= онній упаковці.

&nb= sp;

Категорія відпуску

За рецептом.<= /span>

&nb= sp;

Виробник

СОВЕРИН ФАРМА ПРАВІТ ЛІМІТЕД /

SOVEREIGN= PHA= RMA PRI= VATE LIM= ITED.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>

Сюрвей № 46/1-4, Кадайя Віладж, Даман-396 210, Індія = /

Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman-396 210, India.