ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

НЕВРАЛО = 53;

(NEVRALON)

Склад:

діючі речовини: тіаміну гідрохлориk= 6;, піридоксин&= #1091; гідрохлориk= 6;, ціанокобал&= #1072;мін;

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориk= 6;у 50 мг, піридоксинm= 1; гідрохлориk= 6;у 50 мг, ціанокоб= аламіну 500 мкг;

д= ;опоміжні речовини: лідокаїну гідрохлориk= 6;, спирт бензиловий, = 082;алію гексаціаноm= 2;ерат (ІІІ), натрію гексаметафl= 6;сфат, розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.=

Лі&= #1082;арська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозори= 081; розчин темно-черво = 85;ого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

П= ;репарати вітаміну В_{1 у
комбінації
=
79;
вітаміном В6} та/або вітаміном В12. Код АТХ А11D В.<= /span>

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Нейl= 8;отропні вітаміни групи В чинять спри= 03;тливу дію при запальних і дегенератиk= 4;них захворюванl= 5;ях нервів та рухового апарату. У великих дозах мають аналгетичнo= 0; властивостo= 0;, сприяють покращанню кровообігу та нормалізуюm= 0;ь роботу нерв = 86;вої системи і процес кровотвореl= 5;ня. Також лікар = 89;ькі засоби вітамінів групи В застосовуюm= 0;ься для усуненн= 03; дефіцитних станів.

Тіамін (вітамін В₁) є дуже важливою активною речовиною. В організмі фосфорилюєm= 0;ься з утворення = 84; біологічно активних тіаміндифоl= 9;фату (кокарбокси = 83;аза) і тіамінтрифl= 6;сфату (ТТР). Тіаміндифоl= 9;фат як коензим бере участь = 091; важливих функціях вуглеводноk= 5;о обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають н = 72; проведення нервового імпульсу у синапсах. Пр= 080; недостатноl= 9;ті вітаміну В₁ у тканинах відбуваєтьl= 9;я накопиченнn= 3; метаболітіk= 4;, у першу черг= 091; молочної і піровиногрk= 2;дної кислоти, що призводить до різних па= 090;ологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Піридоксин (вітамін В₆) у своїй фосфорильоk= 4;аній формі (піридок= 089;аль-5’-фосфаm= 0;, PALP) є коензимоl= 4; ряду фермен = 90;ів, які взаємодіютn= 0; у загальном = 91; неокисному метаболізмo= 0; амінокислоm= 0;. Через декар = 73;оксилюванн&#= 1103; вони залучаютьсn= 3; до утворенн= 03; фізіологічl= 5;о активних ам= 10;нів (адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, ти= 088;аміну), через трансамінуk= 4;ання — до анаболічниm= 3; і катаболічнl= 0;х процесів обміну (наприклад, глутамат-ок = 89;алоацетатт&#= 1088;ансаміназа, глутаматпіl= 8;уваттранса= 084;іназа, γ-аміномаслn= 3;на кислота, = &nb= sp; α-кетоглютk= 2;раттрансам= 110;наза), а також до різних процесів ро = 79;щеплення і синтезу амінокислоm= 0;. Вітамін В₆ діє на чотирьох різних ділянках метаболізмm= 1; триптофану. = 059; межах синтезу гем = 86;глобіну каталізує утворення α-аміно-b-кето&#= 1072;динінової кислоти.

Ціаноко = 73;аламін (вітамін В₁₂) нео = 73;хідний для процесі = 74; клітинного метаболізмm= 1;. Він впливає на функцію кровотвореl= 5;ня (зовнішній протианеміm= 5;ний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, к= 088;еатиніну, нуклеїновиm= 3; кислот, чинить знеб = 86;лювальну дію. <= /o:p>

Фа&= #1088;макокінети= ;ка.

&= #1055;ісля парентералn= 0;ного введення вітамін В₁l= 8;озподіляєт= 100;ся в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадаєтьl= 9;я щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилn= 2;вання відбуваєтьl= 9;я у нирках. Біологічниl= 1; період напі = 74;розпаду тіаміну становить 0,35 години. Нако= 087;ичення В₁ в органіk= 9;мі не відбуваєтьl= 9;я завдяки обмеженому розчиненню = 74; ліпідах.

&= #1055;ісля парентералn= 0;ного введення вітамін В₆ фосфорилюєm= 0;ься та окиснюєтьсn= 3; до піридокс = 72;ль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксалn= 0;-5-фосфат і піридоксалn= 0; зв’язуютьсn= 3; з альбуміно = 84;. Формою, яка транспортуn= 8;ться, є піридоксалn= 0;. Для проходженнn= 3; через клітинну мембрану піридоксалn= 0;-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізуєm= 0;ься лужною фосфатазою = 91; піридоксалn= 0;.

&= #1042;ітамін В₁₂ після парентералn= 0;ного введення утворює тра = 85;спортні білкові комплекси, які швидко абсорбуютьl= 9;я печінкою, кістковим мозком та ін= 096;ими проліфератl= 0;вними органами. Надходить у жовч і бере участь у кишково-печ= 10;нковій циркуляції; проходить через плаценту.=

<= o:p>

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Системн= 10; неврологічl= 5;і захворюванl= 5;я, спричинені встановленl= 0;м дефіцитом вітамінів B_{1,
B₆ і B₁₂, якщо
вони не
можуть бути
усунені
дієтичним
харчуванняl=
4;}.<= /p>

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компоненті= в лікарськог= о засобу;

гостре порушення серцевої провідност= і;

гостра форма декомпенсо= ваної серцевої недостатно= сті;

вагітніст= 100;;

період годування груддю;

через наявність у складі ліка= ;рського засобу вітаміну В₁₌: алергічні реакції;

чер= 077;з наявність у складі лікарсь= ;кого засобу вітаміну В₆₌: виразкова хвороба шлунка і дванадцяти= палої кишки у стадії загостренн= я, — оскільки можливе підвищення кислотност= і шлункового соку;

через наявність у складі ліка= ;рського засобу вітаміну В_1=
2: еритремія, еритроцито= з, тромбоембо= лія;

через нk= 2;явність у складі ліl= 2;арського засобу лідокаїну: підвищена індивідуал= ьна чутливість до лідокаїну або до іншиm= 3; амідних місцевоане= стезуючих засобів, наn= 3;вність в анамнезі епілептифо= рмних судом на лідокаїн, тяжка брадикарді= я, тяжка артер= ;іальна гіпотензія, кардіогенн= ий шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатно= сті (ІІ–ІІІ стуl= 7;еня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа — Паl= 8;кінсона — Уайта, синдром Адамса — Стl= 6;кса, атріовентр= икулярна блокада ІІ o= 0; ІІІ ступеня= ;, гіповолемі= я, тяжкі порушення ф= ;ункції печінки/нир= ;ок, порфірія, міастенія.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Віта= ;мін В₁ пl= 6;вністю розкладаєтn= 0;ся сульфітвміl= 9;ними розчинами. Інші вітаміни можуть бути інактивоваl= 5;і у присутнос = 90;і продуктів розпаду вітаміну В_{1.
Терапевтичl=
5;і
дози
вітаміну В₆
можуть
послабити
ефект L-допи. Т=
акож
можливі вза=
08;модії
з ізоніазид
=
86;м,
D-пеніциламі=
085;ом
та
циклосеринl=
6;м.}

= У разі парентералn= 0;ного введення лідокаїну серцеві побічні ефекти можуть посилюватиl= 9;я при застосуванl= 5;і адреналіну або норадре = 85;аліну. Також можливі взаємодії і = 79; сульфонаміk= 6;ами.

= У разі передозуваl= 5;ня місцевих анестетикіk= 4; адреналін т = 72; норадреналo= 0;н застосовувk= 2;ти не можна.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.<= /span>

Лікарl= 9;ький засіб містить лідокаїну гідрохлориk= 6;, і тому його слід вводит = 80; лише внутрішньоl= 4;’язово. Не дозволяє = 90;ься внутрішньоk= 4;енне введення у к= 088;овоносну систему. У випадку помилкової внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, в залежності від ступеня важкості виниклих симптомів, необхідний медичний контроль аб = 86; спостережеl= 5;ня в стаціонар = 85;их умовах.

Довготр = 80;вале, понад 6 місяців, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу може призвести д = 86; оборотної периферичнl= 6;ї сенсорної нейропатії.

Лікарсь = 82;ий засіб містить бензиловий спирт.

Бензило = 74;ий спирт пов’язаний із ризиком с= 077;рйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджk= 7;них та дітей молодшого в= 10;ку.

Через ризик накопиченнn= 3; та токсичностo= 0; (метаболічн = 80;й ацидоз) великі кількості бензиловогl= 6; спирту слід = 079;астосовува&= #1090;и з обережністn= 2; і тільки у раз= 110; крайньої необхідносm= 0;і, особливо дл= 03; людей з порушенням функції печінки або нирок, а також при вагітності та в період годування груддю.

Лікарсn= 0;кий засіб місти = 90;ь менше 1 ммоль/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У період вагітності рекомендовk= 2;на добова норм = 72; вітаміну В₁ становить 1,2 мг у 2-му триместрі і 1,3 мг у 3-му триме= стрі, а вітаміну В6 — 1,9 мг з 4-го місяця вагітності. = 059; період вагітності застосуватl= 0; лікарський засіб можна лише у разі, коли у пацієнтки підтверджеl= 5;о дефіцит вітамінів В1 і В₆, оскільки безпека доз = 91;вання, що перевищу= 08; рекомендовk= 2;ну добову дозу, ще не встановленk= 2;.

У період годування груддю рекомендовk= 2;на добова норм = 72; споживання вітаміну В₁ становить 1,3 мг, а вітаміну В_{6 —
1,9 мг.}

Вітамін = 80; В₁ та В₆, В₁₂ проникають = 91; грудне молоко. Високі дози вітаміну В₆ можуть зменшувати кількість молока.

Лікарсь = 82;ий засіб містить 100 мг вітаміну В₆ на 1 ампулу, тому його не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю.

Вирішув = 72;ти питання про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності та годуванн= 03; груддю слід лише після оцінки ризику/кори = 89;ті лікарем.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я.

Лікарс&= #1100;кий засіб призначениl= 1; для внутрішньоl= 4;’язового введення.

Не дозволяєтьl= 9;я внутрішньоk= 4;енне введення в кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, залежно від ступеня тяжкості симптомів, н= 077;обхідний медичний контроль аб = 86; спостережеl= 5;ня в стаціонарнl= 0;х умовах.

Ін’є&= #1082;ції слід вводит = 80; глибоко в м’язи (внутр= 110;шньом’язов&= #1086;).

Дозування.

У випадках тяжкого та гострого болю лікарс= 00;кий засіб застосовувk= 2;ти у дозі 2 мл 1 раk= 9; на добу до зняття гострих симптомів. Після завершення гострої стадії та пр= 080; захворюванl= 5;ях слабкого ступеня лікарський засіб застосовувk= 2;ти у дозі 2 мл 2–3 рази на тиждень.

Про = 90;ягом терапії рекомендуєm= 0;ься щотижневий лікарський контроль.=

Слі = 76; прагнути до того, щоб якомога раніше здій = 89;нити перехід на пероральну терапію.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувk= 2;ти дітям.

Пе&= #1088;едозування= ;.

Вітамін = 042;₁ має широкий терапевтичl= 5;ий діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляют= 100; курареподіk= 3;ний ефект, пригн= 110;чуючи провідністn= 0; нервових імпульсів.

Вітамін = 042;₆ має дуже низьку токсичністn= 0;. Надмірне застосуванl= 5;я вітаміну В₆ у дозах більше 1 г на добу протягом кількох міс= 03;ців може призвести д = 86; нейротоксиm= 5;них ефектів. Невропатії = 79; атаксією і розлади чут = 83;ивості, церебральнo= 0; конвульсії зі змінами н= 072; ЕКГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себ= 086;рейний дерматит були описан= 10; після введе = 85;ня більше 2 г на добу.

Вітамін = 042;₁₂: після парентералn= 0;ного введення (у рідкісних випадках — після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я) доз вітамін = 91;, вищих, ніж рекомендовk= 2;ні, спостерігаl= 3;ись алергічні реакції, екзематознo= 0; шкірні порушення і доброякіснk= 2; форма акне. При тривалому застосуванl= 5;і у високих до= 079;ах можливе порушення активності ферментів печінки, біл= 100; у ділянці серця, гіперкоагуl= 3;яція.

Лікуван = 85;я: симптоматиm= 5;на терапія.

Лідокаї = 85;: симптоми передозуваl= 5;ня включають психомоторl= 5;е збудження, запаморочеl= 5;ня, загальну слабкість, зниження артеріальнl= 6;го тиску, тремор, порушення зору, тоніко-клон= 10;чні судоми, кому, колапс, можлива атріовентрl= 0;кулярна блокада, пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми пе = 88;едозування у здорових людей виникають при концентрацo= 0;ї лідокаїну в крові більш = 77; 0,006 мг/кг, судом= 080; — при 0,01 мг/кг.

Лікуван = 85;я: припинення введення лі = 82;арського засобу, оксигенотеl= 8;апія, протисудомl= 5;і засоби, вазо= 082;онстриктор&= #1080; (норадренал= 10;н, мезатон), при брадикардіo= 1; — холінолітиl= 2;и (0,5–1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації, штучної вентиляції легенів, реанімаційl= 5;их заходів. Діаліз не ефективний.

Побічні реакції.

П&= #1086;бічні реакції класифіковk= 2;ні за системою органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від &#= 8805;1/1.000 до <1/100), рідко (в= 10;д ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), дуже рідко (< 1/10.000), невідомо (частоту не можна визна = 95;ити за наявними даними).

З боку імунної системи:

дуже рідко — реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, екзантема, задишка, шоковий ста = 85;, ангіоневроm= 0;ичний набряк); невідомо — а= 083;ергічні реакції, спричинені бензиловим спиртом.

З боку серцево-суд = 80;нної системи:
= дуже рідк= 086; — тахікарді= 03;.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

= дуже рідк= 086; — пітливіст= 00;, вугрі, шкірн= 110; реакції зі свербежем т = 72; кропив’янкl= 6;ю.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення:

= невідомо = 212; печіння в місці ін’єкції; можливі системні реакції через швидк = 77; накопиченнn= 3; (випадкова внутрішньоk= 4;енна ін’єкція, ін’єкція в тканину з високим кро = 74;опостачанн&#= 1103;м) або передозуваl= 5;ня, зокрема запаморочеl= 5;ня, блювання, брадикардіn= 3;, порушення серцевого ритму, судоми.

Повідо= млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

= 055;овідомленн&= #1103; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

3 рок = 80;.

Ум&= #1086;ви зберігання.<= /i>

Збер= ;ігати при темпера = 90;урі 2–8 ºC в оригінальнo= 0;й упаковці та недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не&= #1089;умісність.=

Віта= ;мін В₁ несумісний = 79; окислювальl= 5;ими і редукуючи = 84;и сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, кар= 073;онатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амон= 10;й-цитратом, а також з фенобарбітk= 2;лом натрієм, рибофлавінl= 6;м, бензилпеніm= 4;иліном, глюкозою і метабісульm= 2;ітом, оскільки інактивуєтn= 0;ся в їх присутностo= 0;. Мідь прискорює розпад тіаміну; крі= 084; того, тіамін втрачає сво= 02; дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).<= /o:p>

Віта= ;мін В₁₂ несумісний = 79; окислювальl= 5;ими і редукуючимl= 0; сполуками т = 72; з солями важких металів.

У розчинах, що містять тіамін, вітамін В₁₂, як і інші фактори комплексу групи В, швидко руйнується продуктами розпаду тіаміну (низ= 100;кі концентрацo= 0;ї іонів заліз = 72; можуть захи = 89;тити від цього). Та&= #1082;ож рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла, чинить руйнівну ді= 02;; нікотинаміk= 6; прискорює фотоліз, тод= 110; як антиоксидаl= 5;ти чинять інгібуючу дію.

Уп&= #1072;ковка.

&= #1055;о 2 мл в ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій = 91;паковці в картонній коробці.

Ка&= #1090;егорія відпуску.

За рецептом.=

Ви&= #1088;обник.

= 052;ефар Ілач Сан. А.Ш. /=

Mef= ar Ilac San. A.S.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= 056;амазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Кур&= #1090;кой – Пендик/Стам = 73;ул, Туреччина /

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. N= o: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.