ІНСТРУКЦ= ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРІОРИК = 57;-ТЕТРА™

Комбіно = 74;ана вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйованk= 2;

=

=

=

Ск= 083;ад:

Після відновленнn= 3; 1 доза (0,5 мл) містить:=

діюч= 110; речовини:

Ж&= #1080;вий атенуйован= 080;й вірус кору^{1
(штам}Schwarz)

Ж&= #1080;вий атенуйован= 080;й вірус епідемічно= 075;о паротиту¹ (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn)

Живи&= #1081; атенуйован= 080;й вірус краснухи² (штам Wistar RA 27/3)

Живи&= #1081; атенуйован= 080;й вірус в&= #1110;тряної віспи² (штам ОКА)

н= 077; менше 10^3.0ТЦД₅₀³

не менше 10^4.4 ТЦД₅₀³<= /span>

не менше 10^3.0 ТЦД₅₀³<= /span>

не менше 10^3.3БУО⁴

^=
1<=
/span>отриманий шляхом розмноженнn= 3; в культурі клітин курячих ембріоні= 074;;

²отриманий шляхом розмноженнn= 3; в диплоїдн= их клітинах людини (MRC-5);

³ ТЦД₅₀ -доза, що інфікує 5= 0% культури клітин;

^{4 БУО- бляш=
082;оутворююча
одиниця.}

допоміжн= 10; речовини &#= 1091; вакцині: амінокислоm= 0;и, лактоза безводна, манітол, сор= 073;ітол.

Розчинн = 80;к представ= 083;ений у вигляді води для ін’єкцій.=

Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості внаслідок виробничогl= 6; процесу.

Лікарська форма.

Ліофілі = 79;ований порошок дл= 03; ін’єкцій та розчинни = 82;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;.

ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™ - порошок білуватого до злегка рожевого ко = 83;ьору у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою.

Після відновленнn= 3; розчинникоl= 4;: прозорий розчин від персиковогl= 6; до кольору рожевої фуксії.

Розчинник - прозорий та безбарвний = 88;озчин без видимих часток.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Комбін= 086;вана вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;ітряної віспи, жива атенуйованk= 2;. Код АТХ. J07B D54.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0; /Ім&= #1091;нологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

ПРІОРИКС ТЕТРА^тм– жива комбінованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи, що є ліофілізовk= 2;ним комбінованl= 0;м препаратом атенуйованl= 0;х вірусів кор = 91; (штам Schwarz), епідемічноk= 5;о паротиту (штам RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn), = 82;раснухи (штам Wistar RA 27/3) та вітряної віспи (штам О&#= 1050;А), одержаних шляхом розмноженнn= 3; в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епід= 077;мічного паротиту і кору) та в диплоїдних = 82;літинах людини MRC-5 (віруси краснухи та вітряної віспи).

Фармако = 76;инаміка.

К= 083;інічні дослідженнn= 3; показали, що перев= ;ажна більшість вакцинованl= 0;х проти вітря = 85;ої віспи після контакту з «диким» вір = 91;сом були або повністю захищені, або у них розвинуласn= 3; більш легка форма вітря = 85;ої віспи (під час спалахі = 74; вітряної ві = 89;пи).

<= span class=3Dhps>Ефектив = 85;ість вакцини компанії «ГлаксоСміm= 0;Кляйн» для профілактиl= 2;и вітряної віспи зі шта= 084;у Oka щодо попередженl= 5;я підтверджеl= 5;их випадків ві = 90;ряної віспи (методом ПЛ= 056; або в разі контакту з хворим) проводиласn= 0; у багатоцентl= 8;овому міжнародноl= 4;у контрольовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0;, в якому діти віком від 12 до= 22 місяців отримували дві дози комбінованl= 6;ї вакцини ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™ або одну доз= 091; моновалентl= 5;ої вакцини зі ш= 090;аму Oka. Дані щодо ефективносm= 0;і вакцини проти підтв = 77;рдженого випадку вітряної віспи будь-я= 082;ої форми тяжкості та проти помірної чи тяжкої форм = 80; підтверджеl= 5;ого випадку віт = 88;яної віспи, було отримано на 2-му році первинногl= 6; періоду спостережеl= 5;ня (середня тр= 080;валість 3,2 роки). Персистентl= 5;а ефективнісm= 0;ь спостерігаl= 3;ась у цьому ж дослідженнo= 0; протягом довготриваl= 3;ого 6- річного пер= 10;оду спостережеl= 5;ня (середня тр= 080;валість 6,4 роки) та 10- річного періоду спостережеl= 5;ня (середня тр= 080;валість 9,8 роки). Дані наведено у таблиці нижче.

Гру= 087;а

Пер= 110;од

Ефектив&#= 1085;ість вакцини проти підтвердже= 085;ого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості

Ефектив&#= 1085;ість вакцини проти підтвердже= 085;ого випадку вітряної віспи помірної чи тяжкої форми

Вакцина <= o:p>

ПРІОРИК&#= 1057;-ТЕТРА™)

(2 дози)<= o:p>

N =3D 2489

2 рік

94.9%

(97.5% ДI: 92.4;96.6)

99.5%

(97.5% ДI: 97.5;99.9)

6 рік⁽¹⁾

95.0%

(95% ДI: 93.6;96.2)

99.0%

(95% ДI: 97.7;9= 9.6)

10 рік⁽¹⁾

95.4%

(95% ДІ: 94.0;96.4)

99.1%

(95% ДІ: 97.9;99.6)

моновал&#= 1077;нтна вакцина зі штаму Oka (1 доза)<= /span>

N =3D 2487

2 рік

65.4 %

(97.5% ДI: 57.2;72.1)

90.7%

(97.5% ДI: 85.9= ;93.9)

6 рік⁽¹⁾=

67.0%

(95% ДI: 61.8;71.4)

90.3%

(95% ДI: 86.9;92.8)

10 рік⁽¹⁾

67.2%

(95% ДІ: 62.3;71.5)

89.5%

(95% ДІ: 86.1;92.1)

<= span style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: EN-US'>N– кі= 083;ькість вакцинованl= 0;х осіб

<= sup>(1) описови&= #1081; аналіз

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Ці дані свідчать пр = 86; більш високий рівень захи = 89;ту та зниження захворюванl= 6;сті на вітряну віспу після 2 доз вакцин, що містять компонент проти вітря = 85;ої віспи, ніж після однієї дози.

В умовах= спалаху ефективнісm= 0;ь 2 доз ПРІОРИК&#= 1057;-ТЕТРА™ стан = 86;вила 91% (95% довірчий інтервал: 65-98%) проти захворюванl= 5;я будь-якого ступеня тяжкості та 94% (95% довірчий інтервал: 54-99%) – проти помірного ступеня тяжкості.

Імунна відповідь =

Р= 110;вні сероконверl= 9;ії після 2 доз ПР&= #1030;ОРИКС-ТЕТРh= 0;™, введених з інтервалом = 91; 6 тижнів близь= ;ко 2000 раніше не вакцинованl= 0;м дітям віком від 11 до 23 місяців, наведені нижче в таблиці:

Т&= #1077;ст на антитіла (<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-la= nguage: EN-US'>cut-off)

Після 1-ої дози

Після 2-ої дози

К&= #1110;р, ELISA (150 мМО/мл)

96,4%

99,1%

Е&= #1087;ідемічний паротит,

ELISA= (231 О/мл)

Н<= /span>= ейтралізація (1:28)

91,3%

95,4%

98,8%

99,4%

К&= #1088;аснуха,

(= ELISA 4 МО/мл)

99,7 %

99,9%

В&= #1110;тряна віспа,

IFA (1:4)

ELISA= = (50 мМО/мл)

97,2%

89,4%

99,8%

99,2%

ELISA: Iму= ;ноферментн = 80;й аналіз

ІFА: Iмунофлуоре&= #1089;центний аналіз

У дітей віком від 9 до 10 місяців, вакцинованl= 0;х 2 дозами ПРІО&#= 1056;ИКС-ТЕТРА™,після 1-ої дозирівні сероконверl= 9;ії для всіх ант= 080;генів мали подібні значення, за виключенняl= 4; корового антигену, дл= 103; якого цей показник співпадав з тими, що спостерігk= 2;лися в інших клін= 110;чних дослідженl= 5;ях у дітей віком= від 12 до 24 місяців.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>При введенні ПРІОРИКС-Т = 45;ТРА™ як 2-ої дози дітям віком від 24 місяців до 6 років, що попередньо отримали вакцину КПК або КПК одночасно з живl= 6;ю атенуйованl= 6;ю вакциною проти вітря = 85;ої віспи, усі діти виявилися сероп= ;озитивними щодо антитіл проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи. Рівні серопозитиk= 4;ності щодо антиті = 83; проти вітряної віспи становили відповіднl= 6; 98,1% (IFA) та = 100% для груп дітей, яким попередньо вводили вакцину КПК або КПК одночасно з живою ослаб = 83;еною вакциною проти вітряної віспи.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Імунногенн&= #1110;сть та безпека внутрішньоl= 4;&#= 8217;язового застосувннn= 3; вакцини = ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™   оцo= 0;нювались в одному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; за участю 328 дітей віком від 11 до 12 міся = 94;і, яким застосовувk= 2;ли 2 дози вакцини ПРІОР= ИКС-ТЕТРА™   внутрішньl= 6;м’язово та підшкірн = 86;. Результати цього дослі = 76;ження продемонстl= 8;ували порівняльнm= 1; імуногенніl= 9;ть та профіль безпеки для = 086;бох шляхів застосуванl= 5;я.

Тривалі = 89;ть імунної відповіді д = 86; кору, пароти= 090;у та краснухи
У клінічном = 91; дослідженнo= 0;, в якому діти віком 12-22 місяці отримували дві дози
ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™ (N =3D 2489), показник= 080; серопозитиk= 4;ності антитіл проти кору, паротиту та краснухи у суб'єктів з концентрацo= 0;єю антитіл, що дорівнює аб = 86; вище визначеногl= 6; порога, спостерігаn= 2;ться після 2 років, 6 років та 10 років спостережеl= 5;ня та представлеl= 5;і в таблиці ни= 078;че:

= ;

Пері&= #1086;д

А= 085;титіла

Т= 077;ст (cut-off)

2 роки

Кір

ELISA= (150 мМО/мл)

Паротит

ELISA (231 О/мл)

К= 088;аснуха

ELISA (4 МО/мл)

99,1%

90,5%

100%

6 років

99,0%

90,5%

99,8%

10 = 88;оків=

98,5%

90,0%

97,7%

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:EN-US'>ELISA- імуноф= 077;рментний аналіз

Посm= 0;маркетинго= 074;е дослідженнn= 3; на предмет безпеки

У ретроспектl= 0;вному аналізі оцінювали ризик фебрильних судом після першої дози вакцини П= 056;ІОРИКС-ТЕТР= А™ у дітей віко= 084; від 9 до 30 місяців порівняно з = 074;ідповідним&= #1080; групами, які отримали КПК або КПК одночасно, але з окреми= 084; введенням вакцини проти вітряної віспи.

У дослідженнo= 0; брали участь 82656 дітей, вакцинованl= 0;х проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи, 149259 вакцинованl= 0;х вакциною КП = 50; та 39203 вакцинованl= 0;х окремо вакциною КП = 50; та вакциною проти вітря = 85;ої віспи.

В= 110;дносний ризик фeбрильных судом у відібраних групах зі змішаними факторами k= 9; основним періодом ризику 5-12 днів п&= #1110;сля введення 1-ої дози ПРІОР = 48;КС-ТЕТРА™ стано&#= 1074;ив 3,64/10000 (95% довірчий інтервал:-6,<= /span>11; 8,30).

Фармакокі= нетика.

Оцінк= 072; <= span class=3Dhps>фармакокі= нетичних властивостk= 7;й не є обов'язковою для <= span class=3Dhps>вакцин.

= ;

К= 083;інічні характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Вакцина ПРІ= ОРИКС-ТЕТРАT= 82; показана дл= 03; активної імунізаціo= 1; з метою профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи у діте= 081; віком від 9 місяців до 12 років включно.

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися діючими нормативниl= 4;и документамl= 0; МОЗ України.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.
ПРІ = 54;РИКС-ТЕТРА™<= b> протипока = 79;аний:

-            Ос= 086;бам, які мають підвищену чутливість до неоміцин = 91; або до будь-якого іншого компоненту вакцини (сто= 089;овно алергії на яйце, дивись розділ „Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я”). Наявність в анамнезі перенесеноk= 5;о контактногl= 6; дерматиту щодо неоміцину н = 77; є протипоказk= 2;нням.

-            Ос= 086;бам, які виявили ознаки підвищеної чутливості на попередн= 08; застосуванl= 5;я вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та/аб = 86; вітряної віспи.

-            Ос= 086;бам із тяжкою формою гуморальноk= 5;о або клітинн = 86;го імунодефіцl= 0;ту (первинного чи набутого), наприклад, важким комбінованl= 0;м імунодефіцl= 0;том, агаммаглобm= 1;лінемією і СНІД або симптоматиm= 5;ною ВІЛ-інфекці= 08;ю або віковим відсотком CD4 + T-лім = 92;оцитів у дітей віко= 084; до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком від 12-35 місяціk= 4;: CD4 + <20%; у дітей віком від 36-59 місяціk= 4;: CD4 + <15% (також див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

-            Ва= 075;ітним жінкам. Слід уникати вагітності = 85;е менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

-            Ос= 086;бам із первинни = 84; чи вторинни = 84; імунодефіцl= 0;том.

-            Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванl= 5;я ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™   у пацієнтів з гострим захворюванl= 5;ям, що супроводжуn= 8;ться лихоманкою, слід відкла = 89;ти. Наявність незначної інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вакцин = 72; ПРІОРИКС-Т= ЕТРА™ може застосовувk= 2;тись одночасно (але в різні ін’єкційні ділянки) з іншими моновалентl= 5;ими або комбінованl= 0;ми вакцинами, включаючи г = 77;ксавалентн&#= 1110; вакцини (DTPa-HBV-IPV/Hib): вакцину для профілактиl= 2;и дифтерії, правця та кашлюку(аце = 83;юлярну) (DTPa), вакцину для профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, що викликаютьl= 9;я Haemophilus influezae типу b (Hib), інактивоваl= 5;у поліомієліm= 0;ну вакцину (IPV), вакцину для профілактиl= 2;и гепатиту В (HBV); з вакциною для профілактиl= 2;и гепатиту А (HepA), кон’югованl= 6;ю вакциною проти менінгококl= 6;вої інфекції серотипу В (MenB), кон’югованl= 6;ю вакциною проти менінгококl= 6;вої інфекції серотипу С (MenС), кон’югова = 85;ою вакциною проти менінгококl= 6;вої інфекції серотипів A, C, W-135,Y (MenACWY) та ко= ;н’югованою вакциною проти пневмококоk= 4;ої інфекції (PCV).

При застосуванl= 5;і вакцини ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™ одночасно = 79; іншими вакцинами, ін’єкції завжди= необхідно робити= у різні ділянки тіл = 72;.

У випадку, якщо пацієнтові потрібно зробити туберкулінl= 6;ву пробу, то її слід провес = 90;и перед вакцинацієn= 2;, оскільки є дані про те, що жива вакц= 080;на для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкулінm= 1;. Така анергі= 03; може продовжуваm= 0;ися до 6 тижнів і, щоб уникнут = 80; невірних негативних результатіk= 4;, протягом цього періоду піс = 83;я вакцинації туберкулінl= 6;ву пробу проводити не слід.

У осіб, що одержали людські імуноглобуl= 3;іни або переливаннn= 3; крові, вакцинація повинна бут = 80; відкладена, принаймні, н= 072; 3 місяці чере&#= 1079; ймовірністn= 0; її неефективнl= 6;сті завдяки пасивно набутим антитілам.=

Протяг= ом 6 тижнів після вакцинації слід уникат = 80; застосуванl= 5;я саліцилатіk= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Та= 082; само, як і при введенні всіх інших ін’єкційниm= 3; вакцин, у випадку анафілактиm= 5;ної реакції, що зустрічаєтn= 0;ся рідко, після введення вакцини ПРІОР= ;ИКС-ТЕТРА™ потрібно забезпечитl= 0; медичне спостережеl= 5;ня та відповідне лікування. Тому пацієнти повинні бут = 80; під наглядо = 84; не менше 30 хвилин післ= 03; вакцинації.

С= 080;нкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або наві= 090;ь раніше будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно п = 88;оводити тільки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин післ= 03; вакцинації для попередженl= 5;я ризику його травмуваннn= 3;.

Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випаруєтьсn= 3; спирт та інш= 110; дезінфікуюm= 5;і засоби, оскі= 083;ьки вони можуть призвести д = 86; інактиваціo= 1; ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.

В&#= 1072;кцинація, проведена <= /span>протягом перших 72 го= 076;ин &= #1087;ісля контакту з х= 074;орим на кір або вітряну віспу, може за&#= 1073;езпечити обмежений захист.

Н= 077;мовлята на першому році життя можут= ;ь не відповідатl= 0; належним чином на кор= 086;вий компонент вакцини через можли = 74;у наявність материнсьl= 2;их антитіл до кору. Додаткові дози вакцин = 80;, що містить вірус кору, слід вводит = 80; відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

Існує підвищений ризик високої температурl= 0; та пов’язаних = 79; нею судом через 5-12 днів l= 7;ісля першої дози ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™, якщ = 86; порівнюватl= 0; з 2 окремими ін’єкціями вакцини проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи та вакцини проти вітряної ві = 89;пи (дивись розділи «Побічні реакції» та= «Імун= 086;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»). Не було жодного повідомленl= 5;я про пo= 0;двищений ризик після введення другої дози.

Як правило, відсоток появи підвищеної температурl= 0; є високим після першо= 11; дози вакцин, що містять коровий компонент.

Слід з обережністn= 2; ставитися до ва= кцинації осіб з наявністю в анамнезі судом, пов’язаних = 79; підвищеною температурl= 6;ю, або наявністю судом у сімейному анамнезі. Щодl= 6; першої дози, то слід розглянути альтернатиk= 4;ну імунізацію цих осіб окрем= ;о в= 072;кциною КПК тk= 2; вакциною проти вітря = 85;ої віспи (дивись розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У будь-якому випадку за вакцинованl= 0;ми особами слі = 76; ретельно спостерігаm= 0;и щодо лихома = 85;ки протягом критичного періоду.

Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на культурах клітин курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактиm= 5;ну, анафілактоo= 1;дну або іншу реакцію нег = 72;йного типу (наприклад, генералізоk= 4;ана кропив’янкk= 2;, припухлісm= 0;ь роту та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць, можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості негайного типу після вакцинації, хоча реакці= 11; такого типу виникають дуже рідко. О&#= 1089;обам, у яких в минулому була анафілаксіn= 3; після вживання яєць, вакцинацію слід провод = 80;ти вкрай обережно, за наявності необхідних засобів для лікування анафілаксіo= 1;, якщо така ре= 072;кція виникне.

Не було документалn= 0;но зафіксованl= 6; випадків передачі кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи ві = 76; вакцинованl= 0;х до сприйнят = 83;ивих осіб, що мали контакт з вакцинованl= 6;ю особою, хоча відомо про фарингеальl= 5;і виділення вірусу краснухи, як= 110; спостерігаl= 3;и протягом від 7-г= 086; до 28-го днів пі= ;сля вакцинації, = 079; максимальнl= 0;м виділенням приблизно н = 72; 11-й день.

Зафі= 082;сований дуже низьки = 81; показник передачі вірусу Ока, що знаходитьсn= 3; у вакцині, пр&#= 1080; контакті вакцинованl= 0;х з висипом з не імунними (серонегати = 74;ними) особами. Не можна виключити можливість передачі вірусу Ока від вакцинованl= 0;х, у яких не відбулося появи висип = 91;, до серонегатиk= 4;них осіб.

ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™ нk= 7; можна= вводити <= /span>внутрішньо&= #1089;удинно або внутрішньоm= 6;кірно.

Як і для інших вакци = 85;, захисну імунну відповідь можна отримати не = 091; всіх вакц&= #1080;нованих.

Було показано, що, як і для інших вакци = 85; проти вітряної віспи, існують випадки захворюванl= 6;сті на вітряну віспу в осіб, що раніше от= 088;имували щеплення ПР = 30;ОРИКС-ТЕТРА&= #8482;. Такі випадк = 80; хвороби зазвичай мають легки = 81; перебіг, спо= 089;терігаєтьс&= #1103; нижча температурk= 2; тіла та менш= 072; кількість елементів ураження порівняно з невакциновk= 2;ними пацієнтами.

Після вакцинації живими вакцинами проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи сп = 86;стерігалис&#= 1103; випадки погіршення перебігу тромбоцитоl= 7;енії та її рецидиву в осіб, у яких тромбоцитоl= 7;енія виникала після введення першої дози. У подібних випадках слід ретельно сп= 10;вставити користь/риз = 80;к імунізації вакциною ПР = 30;ОРИКС-ТЕТРА&= #8482;. Таким пацієнтам вакцину ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™ слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та бажано підшкірно.

Існують обмежені дані щодо заст&#= 1086;сування вакцини ПРІ = 54;РИКС-ТЕТРА™ у хворих з ослабленим імунітетом, тому в таких випадках вакцину слі = 76; вводити з обережністn= 2; і тільки якщо, на думку лікар= 03;, користь від щеплення переважає можливі ризики.

Хворі з ослабленим імунітетом, що не мають п&#= 1088;отипоказан= ь до введення = 055;РІОРИКС-ТЕТ= РА™ (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), як і особи зі здоровим імунітетом, можуть не отримати на = 83;ежної імунної відповіді після щепле = 85;ня. Тому такі люди здатні захворіти н = 72; кір, епідемі= 095;ний паротит, краснуху та вітряну віс = 87;у незважаючи на проведення відповідноo= 1; вакцинації. Слід уважно спостерігаm= 0;и за хворими з ослабленим імунітетом на предмет виявлення о = 79;нак кору, епідемічноk= 5;о паротиту, кр= 072;снухи та вітряної віспи.

Існує невелика кількість повідомленn= 0; про випадки генералізоk= 4;аної вітряної віспи із залученням внутрішніх органів переважно у хворих з ослабленим імунітетом після щеплення вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и вітряної віспи штаму Ока.

Я= 082;що у Вас встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукр= 10;в, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, перш ніж при= 081;мати цей лікарський засіб.

Протяг= ом 6 тижнів після вакцинації слід уникат = 80; застосуванl= 5;я саліцилатіk= 4;, оскільки повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; синдрому Ре = 81;є при прийомі саліцилатіk= 4; під час природного інфікуваннn= 3; вітряною віспою.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.=

Вагітних жінок не можна вакцинуватl= 0; із застосув = 72;нням ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™. Слід уникат = 80; вагітності = 85;е менше ніж один місяць = 087;ісля вакцинації. Жінка= м, що планують завагітнітl= 0;, рекомендовk= 2;но відкласти зачаття. =

Достатніх даних про застосуванl= 5;я вакцини під час вагітності = 91; жінок немає, досліджень із вивчення репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на тваринах не проводилосn= 3;.

Лактація

Достатніх даних про застосуванl= 5;я вакцини ПРІ = 54;РИКС-ТЕТРА™ у жінок під час лактаці= 11; немає.

= ;

З= 076;атність впливати на швидкість реакції при &#= 1082;еруванні автотранспорто&= #1084; <= /span>або іншими= механізмамl= 0;.

Н= 077; стосується даної групи.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

До= 079;ування

Для забезпеченl= 5;я оптимальноk= 5;о захисту від кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 9 місяців до 12 років включно слі = 76; застосовувk= 2;ти 2 дози вакцини ПРІ = 54;РИКС-ТЕТРА™ (див. розділ «Імунологіч= ;ні та біологічні властивостo= 0;»). Між дозами слід дотримуватl= 0;ся інтервалу н = 77; менше 6 тижнів. Ні за яких обстав = 80;н цей інтерва = 83; не може бути меншим ніж 4 тижні.

Альтернати&= #1074;но, у відповідноl= 9;ті до діючих оф= 110;ційних рекомендацo= 0;й*:

-         мо= 078;на вводити одн = 91; дозу вакцин = 80; ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™дітям, які вже отримал = 80; одну дозу іншої вакци = 85;и проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи (КПК) та/або одну дозу іншої вакци = 85;и проти вітряної віспи;

-         мо= 078;на вводити одн = 91; дозу вакцин = 80; ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™ з подальшим введенням однієї дози іншої вакци = 85;и проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи (КП= 050;) та/або одніє= 111; дози іншої вакцини проти вітря = 85;ої віспи.

*Діюч&#= 1110; офіційні рекомендацo= 0;ї можуть відр= 10;знятися щодо тривалості інтервалу між введенн= 03;м доз та необхідносm= 0;і введення од = 85;ієї або двох доз вакцини проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи і вакцини проти вітряної віспи.

Вводити підшкірно або внутрішньоl= 4;’язово в ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза або передньо-ла = 90;еральну (&#= 1087;ередньобок= ову) частину стегна.

Вакцин&#= 1091; бажано вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцито&= #1087;енією або порушеннямl= 0; згортання крові (див.розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Д= 083;я отримання інструкцій стосовно приготуванl= 5;я та відновленнn= 3; слід дивитись пі = 76;розділ «Інструкц= 10;я до застосуванl= 5;я/приготува&#= 1085;ня вакцини».

Інст= 088;укція до застосуванl= 5;я/приготува&#= 1085;ня вакцини

Відновлену вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявніст= 00; будь-яких сторонніх домішок та/або зміни фізичних властивостk= 7;й. В разі їх наявності, з= 085;ищити вакцину.

Розчинена вакцина внаслідок незначних к = 86;ливань рН може змінювати колір від світло-перс = 80;кового до кольору рожевої фук = 89;ії, що не впливає на якість вакц = 80;ни. У випадку, якщо спостерігаn= 8;ться поява іншог = 86; кольору, вакцина підлягає знищенню.=

Ін= 089;трукції з розведенн= 03; вакцини розчинникоl= 4;, що поставляєтn= 0;ся в ампулах

П= 056;ІОРИКС-ТЕТР= А™ розводять шляхом додавання = всього вмісту ампу = 83;и з розчинникоl= 4; до флакону, що містить порошок. Пісl= 3;я додання розчинника до порошку суміш добре струшують д = 86; повного розчинення = 87;орошку в розчинник = 91;.

Вакцину слід використатl= 0; одразу ж після розчи = 85;ення.

Для введення вакцини використов&= #1091;ють новm= 1; голку.

Набирають = 91; шприц весь вміст флакону.

Ін= 089;трукції з розчиненн= 03; вакцини розчинникоl= 4;, що поставляєтn= 0;ся у попереднь = 86; наповненомm= 1; шприці

П= 056;ІОРИКС-ТЕТР= А™ розч&= #1080;няють шляхом внесення всього вміс = 90;у попередньо наповненогl= 6; шприца з розчинникоl= 4; до флакону, що містить порошок.

На малюнку нижче показано, як приєднати г = 86;лку до шприца. Одна&= #1082; шприц, що поставляєтn= 0;ся з вакциною ПРІОРИКС-ТЕ= ТРА™, може дещо відрізнятиl= 9;я від зображе = 85;ого шприца.

Ковп= ;ачок для голки

Голка

Шприц

П= ;оршень шприца

Ц= ;иліндр шприца

            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

К= ;ришечка шприца

=

1. Утримуючи циліндр шприца однією руко= 02; (уникати тримання за поршень шприца) потрі= бно викрутити кришечку шприца, пове= 088;таючи її проти годинниковl= 6;ї стрілки.

2. Щоб прикріпити голку до шприца, потрібно її приєднати, повертаючl= 0; за годинниковl= 6;ю стрілкою, доки голка н= 077; буде повністю зафіксованk= 2; (дивис= ;ь малюнок).

3.    Зняти захисний ковпачок з голки, який іноді може зніматися і = 79; зусиллям.

Дода&= #1090;и розчинник д = 86; порошку. Після додання розчинника до порошку суміш добре струшують д = 86; повного розчинення = 87;орошку в розчинник = 91;.

Ва= 082;цину слід використатl= 0; одразу ж після розчи = 85;ення.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Дл= 103; введення вакцини використовm= 1;ють нову голку.

Набирають = 91; шприц весь вміст флакону.

Будь-яки= 081; невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи мають бути знищені відповідно = 76;о чинних нормативно- = 87;равових актів Украї = 85;и.

Діти.

Див. розділи «Покk= 2;зання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Пе= 088;едозування.

Даних недостатньl= 6;.

=

По= 073;ічні реакції.

Профіль безпеки, наведений нижче, базується н = 72; спостережеl= 5;ні за дітьми віком від 9 до = 27 місяців, яким було введено понад 6700 доз вакцини. Реєструвалl= 0;ся реакції, що виникали пр = 86;тягом 42 днів після вакцинації.

Частота виникнення реакцій класифікувk= 2;лась як:

Дуже часті (Ͱ= 5; 1/10)

Часті (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100)

Рідкі (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Дm= 1;же рідкі (< 1/10 000)

Клаl= 9; системи органів

Часm= 0;ота

Побo= 0;чні явища

Інфk= 7;кції та інвазії

Нечk= 2;сті

Інфекці&= #1111; верхніх дихальних шляхів

Рідl= 2;і

Середні&= #1081; отит

Розлади з боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

Нечk= 2;сті

Лімфоад&= #1077;нопатія

Порm= 1;шення метаболізм= 091; та розлади травлення

Нечk= 2;сті

Анорекс&= #1110;я

Псиm= 3;ічні розлади

Часm= 0;і

Дратівл&= #1080;вість

Нечk= 2;сті

Плач, підвищена збудливіст= 100;, безсоння

Розl= 3;ади з боку нервової системи

Рідl= 2;і

Фебриль&= #1085;і судоми

Ресl= 7;іраторні, торакальні та медіастина= 083;ьні порушення

Нечk= 2;сті

Риніт

Рідl= 2;і

Кашель, бронхіт

Розl= 3;ади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечk= 2;сті

Збільше&= #1085;ня привушних слинних залоз, діарея, блювання

Розl= 3;ади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часm= 0;і

Висип

Загk= 2;льні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня вакцини

Дужk= 7; часті

Біль та почервонін= 085;я в місці введення, лихоманка (ректальна температур= 072; ³38 °= C - £39,5 °C; температу&#= 1088;а в порожнині рота та під пахвами: ³37,5 °C – £39 °C)*<= /p>

Часm= 0;і

Набряк у місці введення, ли&= #1093;оманка (ректальна температур= 072;>39,5 °C; температур= 072; в порожнині рота та під пахвами >39 °C)*

Нечk= 2;сті

Сонлив<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>ість, нездужання, втома

* Після застосуванl= 5;я першої дози комбінованl= 6;ї вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, кр= 072;снухи та вітряної віспи зафіксованk= 2; вища (приблизно у 1,5 рази) чk= 2;стота виникнення лихоманки порівняно з= 10; спостережеl= 5;нями після одночасногl= 6; введення вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;акцини для профілактиl= 2;и вітряної віспи в окре= 084;і ін'єкц= ;ійні ділянки.

Протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня повідомлялl= 6;сь про такі додаткові побічні реакції після застосуванl= 5;я вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту, краснухи т = 72; вітряної віспи:

Клаl= 9; системи органів

Часm= 0;ота

Побo= 0;чні реакції

Інфk= 7;кції та інвазії

Рідl= 2;і

Менінгі&= #1090;, опоясуючий лишай, короподібн= 080;й синдром; синдром, подібний до епідемічно= 075;о паротиту (в тому числі орхіт, епідидиміт та паротит)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA;font-weight:normal'>

Розлади з боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

Рідl= 2;і

Тром&= #1073;оцитопенія= ;, тромбоцито= 087;енічна пурпура

Розлади з боку імунної системи

Рідl= 2;і

А&= #1083;ергічні реакції (включаючи анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції)

Розl= 3;ади з боку нервової системи

Рідl= 2;і

Енцефал&#= 1110;т, порушення мозкового кровообігу, церебел&#= 1110;т, церебеллі= 090;оподібні симп = 90;оми (в тому числі транзиторн= 077; порушення ходи та транзиторн= 072; атаксія), синдром Гієна–Баре, поперечний мієліт, периферичн= 080;й неврит.

Порm= 1;шення з боку судин<= o:p>

Рідl= 2;і

Васl= 2;уліт (включаючи пурпуру Шенлейна–Г= 077;ноха та синдром Кавасакі)

Розl= 3;ади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідl= 2;і

Багk= 2;томорфна еритема, висип, схожий на вітряну віспу

Розl= 3;ади з боку скелетно-м’<= /span>я&= #1079;ового апарату та сполучної тканини

Рідl= 2;і

Артl= 8;алгія, артрит

Зв= 110;тування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення.

Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння між користю та ризиком пов’язаним із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які про побічні реакції за допомогою системи повідомленn= 0; про побічні реакції в Україні.

=

Те= 088;мін придатностo= 0;. =

18 місяців.

Дата закінчення терміну придатностo= 0; зазначена н = 72; упаковці. Вакцину рекомендовk= 2;но негайно використатl= 0; після відновленнn= 3;.<= /span> Втім, дані стабільносm= 0;і показують, щ= 086; розчин залишаєтьсn= 3; сталим протягом 8 годин при те= 084;пературі від + 2 °C до + 8 °C.

Умови зберігання.

З= 073;ерігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 °C до 8 °C.

Н= 077; заморожуваm= 0;и.

З= 073;ерігати в оригіналь = 85;ій упаковці дл= 03; захисту від сk= 4;ітла.

З= 073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Для отримання інформації про термін придатностo= 0; вакцини після відновленнn= 3;, будь ласка, зверніться до розділу «Термін придатностo= 0;».

Несумі&#= 1089;ність.

За відсутностo= 0; досліджень сумісного використанl= 5;я вакцину ПРІОРИКС-ТЕ = 58;РА™не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.<= /i>

Упаковка.

Ліофілізов&= #1072;ний порошок для ін’єкцій у м= 086;нодозових флаконах у комплекті з розчинникоl= 4; по 0,5 мл (1 доза) <= /span>у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками або без голок, або у ампула= 093;.

Шприци, флакони та ампули виготовленo= 0; з нейтральн = 86;го скла типу І.

Один шприц, дві голки та флакон з ліофілізовk= 2;ним порошком у вакуумній стерильній упаковці вкладають у картонну коробку раз = 86;м з інструкцієn= 2; про застосуванl= 5;я.

Попередньо наповнений шприц та флакон з ліо= 092;ілізованим порошком у вакуумній стерильній упаковці вкладають у картонну ко = 88;обку разом з інструкцієn= 2; про застосуванl= 5;я по 1 комплект&#= 1091;.

Ампулу та флакон з ліофілізовk= 2;ним порошком у вакуумній стерильній упаковці вкладають у картонну коробку разом з інструкцієn= 2; про застосуванl= 5;я по 1 комплект&#= 1091;.

Ка= 090;егорія відпуску.=

За рецептом= .

Виробни = 82;.

S.A., Belgium<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1330 м= . Ріксенсарт, Бельгія/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.

=

Пері&= #1086;д	А= 085;титіла Т= 077;ст (cut-off)
2 роки	Кір ELISA= (150 мМО/мл)	Паротит ELISA (231 О/мл)	К= 088;аснуха ELISA (4 МО/мл)
99,1%	90,5%	100%
6 років	99,0%	90,5%	99,8%
10 = 88;оків=	98,5%	90,0%	97,7%

Клаl= 9; системи органів	Часm= 0;ота	Побo= 0;чні явища
Інфk= 7;кції та інвазії	Нечk= 2;сті	Інфекці&= #1111; верхніх дихальних шляхів
Рідl= 2;і	Середні&= #1081; отит
Розлади з боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	Нечk= 2;сті	Лімфоад&= #1077;нопатія
Порm= 1;шення метаболізм= 091; та розлади травлення	Нечk= 2;сті	Анорекс&= #1110;я
Псиm= 3;ічні розлади	Часm= 0;і	Дратівл&= #1080;вість
Нечk= 2;сті	Плач, підвищена збудливіст= 100;, безсоння
Розl= 3;ади з боку нервової системи	Рідl= 2;і	Фебриль&= #1085;і судоми
Ресl= 7;іраторні, торакальні та медіастина= 083;ьні порушення	Нечk= 2;сті	Риніт
Рідl= 2;і	Кашель, бронхіт
Розl= 3;ади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нечk= 2;сті	Збільше&= #1085;ня привушних слинних залоз, діарея, блювання
Розl= 3;ади з боку шкіри та підшкірної клітковини	Часm= 0;і	Висип
Загk= 2;льні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня вакцини	Дужk= 7; часті	Біль та почервонін= 085;я в місці введення, лихоманка (ректальна температур= 072; ³38 °= C - £39,5 °C; температу&#= 1088;а в порожнині рота та під пахвами: ³37,5 °C – £39 °C)*<= /p>
Часm= 0;і	Набряк у місці введення, ли&= #1093;оманка (ректальна температур= 072;>39,5 °C; температур= 072; в порожнині рота та під пахвами >39 °C)*
Нечk= 2;сті	Сонлив<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;font-weight:normal'>ість, нездужання, втома

Клаl= 9; системи органів	Часm= 0;ота	Побo= 0;чні реакції
Інфk= 7;кції та інвазії	Рідl= 2;і	Менінгі&= #1090;, опоясуючий лишай, короподібн= 080;й синдром; синдром, подібний до епідемічно= 075;о паротиту (в тому числі орхіт, епідидиміт та паротит)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA;font-weight:normal'>
Розлади з боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	Рідl= 2;і	Тром&= #1073;оцитопенія= ;, тромбоцито= 087;енічна пурпура
Розлади з боку імунної системи	Рідl= 2;і	А&= #1083;ергічні реакції (включаючи анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції)
Розl= 3;ади з боку нервової системи	Рідl= 2;і	Енцефал&#= 1110;т, порушення мозкового кровообігу, церебел&#= 1110;т, церебеллі= 090;оподібні симп = 90;оми (в тому числі транзиторн= 077; порушення ходи та транзиторн= 072; атаксія), синдром Гієна–Баре, поперечний мієліт, периферичн= 080;й неврит.
Порm= 1;шення з боку судин<= o:p>	Рідl= 2;і	Васl= 2;уліт (включаючи пурпуру Шенлейна–Г= 077;ноха та синдром Кавасакі)
Розl= 3;ади з боку шкіри та підшкірної клітковини	Рідl= 2;і	Багk= 2;томорфна еритема, висип, схожий на вітряну віспу
Розl= 3;ади з боку скелетно-м’<= /span>я&= #1079;ового апарату та сполучної тканини	Рідl= 2;і	Артl= 8;алгія, артрит