ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція=

для медичного застосування лікарського засобу

ВАРІЛРИКС™/

= VARILRIX™

Вакцина для профілактики вітряної ві= спи жива атенуйована

Скл= ад:

діюча речовина:

1 доза (0,5 мл) вакцини містить:

живий атенуйований вірус вітряної віспи (штам = ОКА)¹ не менш 10^3.3 БУО²

¹отриманий шляхом розмноженн= я в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

²БУО-бляшкоутворююча одиниця=

доп= оміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, амінокислоти.

Розчинником є вода для ін’єкцій.

Неоміцину сульфат присутній у залишковій кільк= ості з виробничого процесу.

Лікарська форма.= Ліофілізат для р= озчину для ін’єкцій та розчинник.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина ВАРІЛРИКС™ є ліофілізованим препаратом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, отрима= ного шляхом культивування штаму вірусу в диплоїдній культурі клітин людини MRC-5= . Ліофілізат має світло-кремовий до жовтуватого або роже= вий колір, постачається в скляному флаконі.

Стерильний розчинник є прозорою та безбарвною рідиною, постачається в ампулах або шприцах.

Фармакотерапевтична група. = <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Противірусні вакцини. Ва= кцина для профілактики вітряної віспи, жива атенуйована. Код АТХ J07B K01.

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

= Механізм дії.

ВАРІЛРИКС™ у чутливих до вакцинації осіб викли= кає послаблену, клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту.

= Ефект та ефективність.

Ефективність вакцини зі штамом Oka для профілактики підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи у разі контакту з хворими на вітряну віспу) була оцін= ена у великому міжнародному контрольованому клінічному дослідженні ефективності= , в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували 1 дозу вакцини ВАРІЛРИКС™<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> чи 2 дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного пар= отиту, краснухи та вітряної віспи (штам Oka). Дані щодо ефективності вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості та про= ти помірної чи тяжкої форми підтвердженого випадку вітряної віспи, які було отримано на 2-му році первинного п= еріоду спостереження (середня подовженіст= ь 3,2 роки). Персистентна ефективність спостерігалась у цьому ж дослідженні протя= гом довготривалого 6-річного періоду спостереження (середня подовженіст= ь 6,4 роки) та 10-річного періоду спостереження (середня подовженість 9,8 роки). Дані наведено у табл= иці нижче.

Група

Період

Ефективність ва= кцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості

Ефективність ва= кцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи помірної чи тяжкої форми

Вакцина=

ВАРІЛРИКС™

(1 доза)

N =3D 2,487

2 рік

65.4 %

(97.5% ДI: 57.2; 72.1)

90.7%

(97.5% ДI: 85.9; 93.9)

6 рік⁽¹⁾

67.0%

(95% ДI: 61.8; 71.4)

90.3%

(95% ДI: 86.9; 92.8)

10 рік^(1)<=
o:p>

67.2%

(95% ДІ: = 62.3; 71.5)

89.5%

(95% ДІ: = 86.1; 92.1)

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (штам Oka) <= /p>
(2 д= ози)

N =3D 2,489

2 рік

94.9%

(97.5% ДI: 92.4; 96.6)

99.5%

(97.5% ДI: 97.5; 99.9)

6 рік⁽¹⁾⁼

95.0%

(95% ДI: 93.6; 96.2)

99.0%

(95% ДI: 97.7; 99.6)

10 рік⁽¹⁾

95.4%

(95% ДІ: = 94.0; 96.4)

99.1%

(95% ДІ: = 97.9; 99.6)

N= =3D кількість вакцинованих осіб

⁽¹⁾дескриптивний (описовий) аналіз

Ефективність однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™, я= ку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, мето= дом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20–92 % проти будь-якої клінічної форми в= ітряної віспи та 86–100 % проти помірної та важкої форм хвороби.<= /p>
Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™ на зменше= ння госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81 % та 87 %.

Дані досліджень вказують на більш високий ріве= нь захисту та зменшення поширення віт= ряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози.=

= Імунна відповідь.

Здорові особи.

У дітей віком від 11 до 21 місяця рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50 мМО/мл) через 6 місяців піс= ля вакцинації складав 89,6 % після першої дози вакцини та 100 % після другої д= ози вакцини.

У дітей віком від 9 місяців до 12 років загаль= ний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) стан= овив понад 98 % через 6 тижнів після вакцинації однією дозою. =

У дітей віком від 9 місяців до 6 років загальн= ий рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні метод= ом ІFA досягав 100 %. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5–26 разів).=

У осіб віком від 13 років рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA склад= ав 100 %. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними= .

У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були або повністю захищені від клінічної форми вітряної віспи, або у них розвивалися більш легкі форми хвороби (тобто мала кількість везикул, відсутність лихоманки).

Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо.

Пацієнти з високим ризиком = захворювання на вітряну віспу.

Існують дуже обмежені дані щодо результатів клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання = на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥ 80 %.

Для пацієнтів з високим ризиком може бути пока= зане періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імуніза= ції з метою визначення доцільності ревакцинації.

Передача вакцинного вірусу (штам Oka), що підтверджено його вилученням та ідентифікацією, була показана в чотирьох випадках у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярні висипи. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

Фар= макокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клін= ічні характеристики.

Показання.

Здо= рові особи.

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з хворими на вітряну віспу чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання.

Пац= ієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу.

Групу ризику тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма= ), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень пов’язаних= з вітряною віспою.

З огляду на обмежені дані клінічних досліджень= щодо вакцини ВАРІЛРИКС™, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід пр= оводити з урахуванням таких застережень:

- при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейк= емії підтримувальну хіміотерапію потрібно відмінити за один тиждень до та протяг= ом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променеву терапію= , як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії;<= /span>

- бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала принаймні 1,2 x 10⁹/л або не існувало інших свідчень імун= ної недостатності;

- вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препара= тами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки ниро= к).

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Проти= показання.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з тяжким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприкл= ад:

• особам з первинним або набутим імунодефіцито= м з загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x 10⁹/л;

• особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення кро= ві, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції);

• особам, що отримують імуносупресивні препара= ти, включаючи високі дози кортикостероїдів;

• особам з важким комбінованим імунодефіцитом, агамаглобулінемією і СНІДом або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або відповідним віку дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів: CD4 + < 25 %; ді= ти віком 12–35 місяців: CD4 + < 20 %; діти віком від 36–59 місяців: CD4 + &= lt; 15 % (див. розділ «Особливості застосування»).

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до неоміцину аб= о до будь-якого іншого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний для застосування вагітним та жінкам, які годують груддю. Слід уникати настання вагітності пр= отягом не менше одного місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Як і щодо інших вакцин, застосування препарату= ВАРІЛРИКС™ пацієнтам з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо не проводилася туберку= лінова проба, її слід провести до вакцинації, оскільки повідомлялося, що живі віру= сні вакцини можуть викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкул= іну. Оскільки цей стан може тривати максимум 6 тижнів, не слід проводити туберкулінові проби протягом цього періоду після вакцинації для уникнення помилково негативних результатів.

Вакцинацію осіб, = які отримували імуноглобуліни чи переливання крові, потрібно відкласти не менш = ніж на 3 місяці у зв’язку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи= .

Протягом 6 тижнів= після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування салицілатів, оскі= льки повідомлялося про синдром Рейє, що виникає після застосування салицілатів п= ід час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

Здорові особи

ВАРІЛРИКС™ можна = призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вв= одити в різні ділянки тіла. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час ві= дносно даної вакцини. Якщо вакцину, що містить вірус кору, не вводять одночасно з ВАРІЛРИКС™, рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменш 1 місяць, оскі= льки вакцинація проти кору може спричинити нетривалу супресію клітинної опосередкованої імунної відповіді.

Пацієнти з високим ризиком

ВАРІЛРИКС™ не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час відносно даної вакцини за відсутності визначених протипоказань. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вводити= в різні ділянки тіла.

Особл= ивості застосування.

Синкопе (непритомність) може виникнути після а= бо навіть до будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику травмування.

Спирт та інші дезінфікуючі засоби повинні випаруватися з поверхні шкіри перед ін’єкцією вакцини, оскільки вони можуть дезактивувати ослаблені віруси у вакцині.

Обмеженого захисту від вітряної віспи можна досягти за допомогою вакцинації, яка проведена не пізніше ніж через 72 години після того, як люд= ина контактувала з хворим на вітряну віспу.

Як і при введенні будь-якої вакцини, не у всіх вакцинованих осіб може бути досягнутий достатній рівень імунної відповіді.<= o:p>

Як і при застосуванні інших вакцин для профілактики вітряної віспи, випадки захворювань на вітряну віспу спостерігалися й у пацієнтів, яких раніше імунізували препаратом ВАРІЛРИКС™= . Ці випадки траплялися рідко, а клінічні симптоми і ступінь підвищення температ= ури були менш значними в порівнянні з такими у осіб, що не були вакциновані.

Було показано, що дуже рідко відбувається пере= дача вакцинного вірусу (штам Оkа) при контактах вакцинованих з серонегативними особами з проявами висипу. Не було підтверджено, що передача штаму <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Oka<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> від вакцинованих= осіб не може бути виключена при відсутності висипу на шкірі у серонегативних осіб.

Як і для всіх інш= их ін’єкційних вакцин, відповідне лікування та нагляд завжди повинні бути легкодоступними на випадок малоймовірної анафілактоїдної реакції після введ= ення вакцини. З цієї причини вакцинований повинен знаходитися під медичним нагля= дом протягом 30 хвилин після імунізації.

Зважаючи на те, що є лише обмежені дані про за= стосування препарату ВАРІЛРИКС™ пацієнтам з ослабленим імунітетом, вакцинацію потрібно= призначати з обережністю і тільки тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь перевищує ризики.

У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які не ма= ють протипоказань для цієї вакцинації (див. розділ «Протипоказання»), а також у імунокомпетентних осіб може бути відсутня реакція, тому деякі з цих пацієнт= ів можуть захворіти на вітряну віспу, незважаючи на відповідне введення вакцин= и. Пацієнти з ослабленим імунітетом повинні знаходитися під ретельним контроле= м щодо виявлення ознак вітряної віспи.

Існує дуже мало повідомлень про генералізовану вітряну віспу з ураженням внутрішніх органів після вакцинації проти вітряної віспи штамом Oka, в основному такі випадки спостерігалися у пацієнтів з ослабленим імунітетом= .

ВАР= ІЛРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.

У разі непереносимості деяких цукрів необхідна консультація лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність. Вагітним жінкам протипоказана вакцинація препаратом ВАРІЛРИКС™, оскільки вплив на розвиток = плода невідомий. Жінкам, які планують завагітніти, слід рекомендувати відкласти вагітність. Слід уникати настання вагітності протягом не менше 1 місяця піс= ля вакцинації.

Немає достовірних даних щодо застосування преп= арату ВАРІЛРИКС™ вагітним жінкам, а дослідження токсичного впливу на репродуктивну систему тварин не проводилися.

Лактація. Дані щодо застосування вакцини жінкам, які го= дують груддю, відсутні.

Немовлята, народж= ені серонегативними жінками, вірогідно, не будуть мати антитіл до вірусу вітрян= ої віспи, набутих трансплацентарним шляхом. Проте через теоретичний ризик пере= дачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини жінок не слід вакцинувати у пе= ріод годування груддю.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та працювати з іншою технікою є малоймовірним.

Спосіб застосування та дози. <= /i>

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючу дозу.<= /p>
Вакцина ВАРІЛРИКС™ призначена тільки для підшкірного введення введення в ділянку дельтоподібно= го м’яза або передню частину стегна.

Для отримання інформації ст= осовно приготування та відновлення вакцини дивись підрозділ «Інструкція стосовно використання препарату».=

Здо= рові особи.

= Діти віком від 9 місяців до 12 років (включно).

Для досягнення оптимального рівня захисту від = вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини ВАРІЛРИКС™ (див. підрозділ «Фармакодинам= іка»).

Бажано застосувати другу дозу принаймні через 6 тижнів після першої, але ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

При= мітка: Відповідні офіційні рекомендації в різних країнах стосовно інтервалу між до= зами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи дітям від 9 місяців до 12 років можуть різнитися.=

= Підлітки віком від 13 років та дорослі.

2 дози з інтервалом між ними принаймні у 6 тиж= нів і ні за яких обставин не раніше ніж через 4 тижні після першої дози.

= Пацієнти групи ризику.

Для пацієнтів групи ризику можна застосовувати такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів р= екомендується періодично оцінювати рівень антитіл до вірусу вітряної віспи після вакцинац= ії для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною.

= Взаємозамінність.

Особам, які вже були імунізовані однією дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, можна вводити як наступну дозу вакцину ВАРІЛРИКС™.<= o:p>

Особам, яким була введена одна доза вакцини ВАРІЛРИКС™, можна вводити як наступну д= озу іншу вакцину, що містить вірус вітряної віспи.

Інструкція стосовно використання препарату.

У зв’язку з незна= чним коливанням рН розчиненої вакцини її колір може мати відтінки від світло-персикового до рожевого.

Перед ін’єкцією р= озчинник та відновлену вакцину потрібно перевірити візуально щодо наявності будь-яких сторонніх домішок і/= або відхилення фізичних показників перед відновленням чи введенням. У разі виявлення вказаних відхилень розчинник або відновлену вакцину не застосовую= ть.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника в ампулах.

ВАРІЛРИКС™ слід відновлювати шляхом додавання до флакона з ліофілізатом вмісту ампули з розчинником, що постачається в комплекті з вакциною. Суміш необхідно належн= им чином струсити, щоб порошок повністю розчинився.

Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення.

Наберіть у шприц увесь вміст флакона.

Для введення вакцини слід використати нову голку.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці.

ВАРІЛРИКС™ слід відновлювати шляхом додавання = всього вмісту попередньо заповненого шприца з розчинником до флакона, що містить порошок.

Для того, щоб надіти голку на шприц, уважно прочитайте інструкції до зображень на рисунках 1 та 2. Зверніть увагу, що шприц, який поставляється з вакциною ВАРІЛРИКС™, може дещо відрізнятися від зображеного на рис= унку.

Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень чи адаптер з люєрівсь= кою насадкою (АЛН). Голку слід тримати в осі шприца (як зображено на рис 2). Як= що не слідувати правилам, це може призвести до викривлення АЛН та витікання рідини.

Якщо АЛН зіскакує під час зборки шприца, слід використати нову дозу вак= цини (новий шприц та флакон).

1. Відкрутіть кришечку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки (як зображено на = рис. 1).

2. Прикріпіть голку до шприца, обережно під’єднавши роз’єм голки до АЛН= та вкрутіть за годинниковою стрілкою в шприц до тих пір, поки не відчуєте, що голка зафіксована (як зображено на рис. 2).

3. Зніміть ковпачок з голки, що іноді може потребувати деяких зусиль.

4. Додати розчинник до ліофілізату. Суміш необхідно належним чином струсити, щоб порошок повністю розчинився.

Вакцину потрібно ввести одразу ж після розчине= ння.

Якщо вакцина не вве= дена одразу ж після розчинення, умови зберігання відновленої вакцини = див. в розділі «Термін придатності».

5. Набрати увесь вміст флакона.<= /o:p>

6. Для введення вак= цини слід використати нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте ін’єкційну голку, повторивши = етап 2.<= /p>
Будь-який невикор= истаний препарат або відходи необхідно знищити відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Застосовують для активної імунізації дітей вік= ом від 9 місяців, як зазначено в розділах «Показання» та «Спосіб застосування = та дози».

Передозування.

Є повідомлення про випадкове введення більших, ніж рекомендовано, доз вакцини ВАРІЛРИКС™. При цьому іноді повідомлялося про такі побічні явищ= а, як летаргічний стан та судоми. Були випадки передозування, коли не відмічал= ося побічних явищ.

Побічні реакції.

За = даними клінічних досліджень.

= Здорові особи.

Понад 7 900 осіб брали участь у клінічних дослідженнях реактогенності вакцини, що застосовувалася окремо або разом з іншими вакцинами. Профіль безпеки, наведений нижче у <= /span>таблиці 1, базуєт= ься на даних по окремому застосуванню загалом 5369 доз вакцини ВАРІЛРИКС™ для імунізації дітей, підлітків та дорослих.

Частота клінічних подій класифікована як:=

Дуже часто    = (³ 1/10)

Часто         =      (³ 1/100 - < 1/10)

Нечасто       =    (³ 1/1000 - < 1/100)<= /o:p>

Рідко         =      (³ 1/10 000 - < 1/1000)

Дуже рідко    = (< 1/10 000).

Таблиця 1. Побічні реакції за даними клінічних досліджень

Клас системи органів=

Частота=

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Нечасто=

Інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична систем= а

Нечасто=

лімфаденопатія

Психічні розлади

Нечасто=

дратівливість

Нервова система

Нечасто=

головний біль, сонливість

Порушення з боку органів зору

Рідко

кон’юнктивіт

Дихальна система, органи грудної клітини

Нечасто=

кашель, риніт

Шлунково-кишкові порушення

Нечасто=

нудота, блювання

Рідко

біль у животі, діарея=

Шкіра та підшкірна тканина

Часто

висип

Нечасто=

висип схожий на такий, як = при вітряній віспі, свербіж

Рідко

кропив’янка

Скелетно-м’язова система та сполучні тканини

Нечасто=

артралгія, міалгія

Загальні реакції та порушення у місці введення

Дуже часто

біль, почервоніння

Часто

Набряк у місці введення*, лихоманка з температурою ³ 37,5 °С (оральна/пахвова= ) або ³ 38,0 °С (ректа= льна)*.

Нечасто=

Лихоманка з температурою ≥ 39,0 °С (оральна/пахвова) або ≥ 39,5 °С (ректальна), втома, нездужання=

*Дуже часто про набряк у місці введення та лихоманку повідомлялося у клінічних дослідженнях, які проводилися за участю підлітків та дорослих. Про набряк у місці введення після другої дози дуже ч= асто повідомлялося у дітей віком до 13 років.

Спостерігалася тенденція до збільшення випадків болю, почервоніння та набряку після введення другої дози вакцини порівняно з першою дозою.

Не було виявлено ніякої різниці між реактогенн= істю у початково серопозитивних та серонегативних осіб.

= Пацієнти з високим ризиком.

Для даної групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань є обмеженими. Однак, реакції, пов’язані із застосуван= ням вакцини (головним чином, папуло-везикулярний висип і лихоманка), зазвичай м= али помірний характер. Як і у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль у місц= і ін’єкції були помірними і тимчасовими.

За = даними післяреєстраційного нагляду (таблиця 2).

Таблиця 2. Побічні реакції після вакцинації пр= оти вітряної віспи, про які було повідомлено за даними післяреєстраційного нагл= яду

Клас системи органів=

Частота=

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Рідко

Оперізувальний лишай

Кров та лімфатична систем= а

Рідко

Тромбоцитопенія

Імунна система=

Рідко

гіперчутливість, анафілактичні реакції

Нервова система

Рідко

= енцефаліт, поруш= ення мозкового кровообігу, церебеліт, симптоми типу церебеліту (включаючи транзиторне порушення ходи та перехідну атаксію), судоми

Порушення з боку судинної системи

Рідко

васкуліт (у тому числі хвороба Шенлейна – Геноха та синдром Кавасакі)

Шкіра та підшкірна тканина

Рідко

поліморфна еритема

Передача вакцинного вірусу від здорових вакцинованих до здорових невакцинованих осіб, при їх контакті, як було показано, відбувається дуже рідко.

Зві= тування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дає змогу безперервно контролювати співвідношення між користю та ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарськ= ого засобу. Медичним працівникам необ= хідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

=

Термін придатності. Термін зберігання вакцини В= АРІЛРИКС™ при температурі від 2 до      8 °С = становить 24 місяці. Дата закінчення терміну придатності вакци= ни вказана на етикетці та упаковці.

Було показано, що відновлену вакцину можна зберігати протягом 90 хвилин при кімнатній темпера= турі (25 °С) та протягом 8 годин в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

=

Умови зберігання.=

Ліофілізат для ро= зчину для ін’єкцій зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. На ліофілізовану вакцину заморожування не впливає. Захищати від світла. Зберіг= ати в недоступному для дітей місці. Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення, якщо вакцина не введена одразу ж після розчинення, умови зберігання відновленої вакцини = див. в розділі «Термін придатності». Розчинник зберігати в холодильнику або при температу= рі навколишнього середовища.

При транспортуван= ні вакцини ВАРІЛРИКС™ із центрального складу з холодильним обладнанням належною практикою є використання рефрижераторів, особливо за умов спекотного клімат= у.

Несумісність.

ВАР= ІЛРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.<= /span>

=

Упаковка. = Ліофілізат для ро= зчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл= в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками = або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках.

1 флакон з ліофіл= ізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула з розчинником в пластиковому контейнер= і в картонній коробці.

1 флакон з ліофіл= ізатом для розчину для ін’єкцій та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці.

100 флаконів з лі= офілізатом для розчину для ін’єкцій та 100 ампул з розчинником (в чарунковій упаковці)= в картонних коробках.

Флакони, шприци т= а ампули виготовлені з нейтрального скла (тип І), що відповідає нормативним вимогам Європейської фармакопеї.

=

Кате= горія відпуску. За рецептом.

=

Виро= бник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м<= /st1:metricconverter>. Ріксенсарт, Бельгія/

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Клас системи органів=	Частота=	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Нечасто=	Інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт
Кров та лімфатична систем= а	Нечасто=	лімфаденопатія
Психічні розлади	Нечасто=	дратівливість
Нервова система	Нечасто=	головний біль, сонливість
Порушення з боку органів зору	Рідко	кон’юнктивіт
Дихальна система, органи грудної клітини	Нечасто=	кашель, риніт
Шлунково-кишкові порушення	Нечасто=	нудота, блювання
Рідко	біль у животі, діарея=
Шкіра та підшкірна тканина	Часто	висип
Нечасто=	висип схожий на такий, як = при вітряній віспі, свербіж
Рідко	кропив’янка
Скелетно-м’язова система та сполучні тканини	Нечасто=	артралгія, міалгія
Загальні реакції та порушення у місці введення	Дуже часто	біль, почервоніння
Часто	Набряк у місці введення, лихоманка з температурою ³ 37,5 °С (оральна/пахвова= ) або ³ 38,0 °С (ректа= льна).
Нечасто=	Лихоманка з температурою ≥ 39,0 °С (оральна/пахвова) або ≥ 39,5 °С (ректальна), втома, нездужання=