ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ОКТАГА= М=

Склад:

діюча&nb= sp; речовина: imm= unoglobulins normal human;

1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуl= 3;іну G (IgG) не менше 95 % т = 72; імуноглобуl= 3;іну А (IgA) не більше 0,2 мг);

допо&#= 1084;іжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для ін’єкці = 81;.

Розподіл підкласів імуноглобуl= 3;іну G (IgG) (приблизні значення): IgG₁&= #8722; 60 %, IgG₂ − 32 %, IgG₃ − 7 %, IgG_{4<=
/sub>
− 1 %.}

Лікарська форма. Розчин для інфузі = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опале= ;сцентний розчин.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Імуно = 75;лобулін людини нормальний для внутріш = 85;ьовенного введення. = Код АТХ J06B А02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Нормальний імуноглобуl= 3;ін людини містить переважно імуноглобуl= 3;ін G (IgG) із широким спектром ан = 90;итіл до інфекційниm= 3; агентів.

Нормальний імуноглобуl= 3;ін людини містить ант = 80;тіла IgG, присутні в здоровому організмі.=

Його отримують з об’єднаногl= 6; матеріалу н = 77; менше ніж 3500 донорів. Розподіленl= 5;я G-підкласів імуноглобуl= 3;іну приблизно пропорційнk= 7; такому розподіленl= 5;ю у нативній плазмі людини. Відповідні дози цього м= 077;дичного препарату можуть відновити п = 72;тологічно низький рівень імуноглобуl= 3;іну G до нормальн&#= 1086;го значення.=

Механіз = 84; дії при показаннях, окрім заміс = 85;ої терапії, визначений не повністю.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-lan= guage: UK'>Клінічні дослідженнn= 3;<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

У проспективl= 5;ому відкритому багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0; III фази вивчал= и ефективнісm= 0;ь та безпеку з= 072;стосування препарату Октагам 10 % (100 мг/мл) пацієн&#= 1090;ам з ідіопатич = 85;ою (імунною) тромбоцитоl= 7;енічною пурпурою (ІТП). Октагам = 10 % (100 мг/мл) вводили 2 дні поспіль у дозі 1 г/кг/доб= у; за станом пацієнтів спостерігаl= 3;и протягом 21 дня та під час наступного візиту на 63 день після і= 085;фузії. Гематологіm= 5;ні параметри оцінювалисn= 0; з 2 по 7, 14 та 21 денn= 0;.

Всьо= го в аналіз бул= 086; включено 116 суб’єктів: 66 –= з хронічною ІТП, 49 = 211; з нещодавно діагностовk= 2;ною ІТП, 1 суб’єкт був неправильнl= 6; зарахованиl= 1; до дослідже = 85;ня (не мав ІТП) і тому був виключений = 79; аналізу ефективносm= 0;і.

Зага= льний коефіцієнт відповіді у повному наборі аналізів становив 80 % (95 = ;% довірчий інтервал: ві= 076; 73 % до 87 %). Частота клінічної відповіді була однако = 74;ою у 2 когортах: 82 = ;% у когорті з хронічною І = 58;П та 78 % у когорт= і зі щойно діагностовk= 2;ною ІТП. У суб’єк&#= 1090;ів з відповідд= 02; медіана час = 91; до відповід= 10; тромбоцитіk= 4; становила 2 дні (діапазо= 085; від 1 до 6 днів).

Загальна максимальнk= 2; швидкість інфузії ста = 85;овила 0,12 мл/кг/хв. У групі суб’є = 82;тів, яким була дозволена максимальнk= 2; швидкість і = 85;фузії 0,12 мл/кг/хв (n =3D 90), була досягнута медіана максимальнl= 6;ї швидкості інфузії 0,12 мл/l= 2;г/хв (середня 0,10 мл/ = 82;г/хв).

Загалом, у 55 % пацієнтів в= 10;дмічалася побічна реакція, пов’язана з = 083;ікарським засобом, з подібною частотою виникнення = 91; пацієнтів і = 79; хронічною ITP та у пацієнтів, у яких хвороб = 72; була діагно = 89;тована вперше. Всі побічні реакції, пов’язані з = 083;ікарським засобом, бул= 080; легкими чи помірними з = 72; інтенсивніl= 9;тю, і всі вони минули.

Найбільш поширеними = 87;обічними реакціями б = 91;ли головний біль, часте серцебиття (повідомлял = 86;ся про зміни частоти пульсу до ме= 085;ше ніж 10 ударів/хв) і гіпертерміn= 3; (підвищена температурk= 2;).

Побічні реакції, пов’язані з = 083;ікарським засобом, під час інфузії чи протягом 1 години післ= 03; інфузії, що проводиласn= 3; зі швидкіст= 02; ≤ 0,08 мл/кг/хв, ви&#= 1085;икали у 32 із 116 пацієнтів (28 %), = 074; той час як тільки у 6 із 54 пацієнтів (11 %) були такі по= 073;ічні реакції при швидкості інфузії 0,12 мл/кг/хв (якщо = побічная реакція починалася після закінчення інфузії, поб= 110;чній реакції приписувалk= 2;ся остання застосованk= 2; швидкість інфузії).

Випадків гемолізу, пов’язаних із досліджу = 74;аним препаратом, не було. Попереднє лікування для полегшення непереносиl= 4;ості, пов’язаної = 79; інфузією, не проводилосn= 0;, за винятком 1 пацієнта =

<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-lan= guage: UK'>Хронічна запальна демієлінізm= 1;юча полінейропk= 2;тія (ХЗДП)

Ретроспект&= #1080;вне дослідженнn= 3; включало да = 85;і щодо 46 пацієнтів з хронічною запальною демієлінізm= 1;ючою полінейропk= 2;тією (ХЗДП), які отримували лікування препаратом Октагам. Аналіз ефективносm= 0;і включав дан= 10; щодо 24 пацієнтів, з яких 11 осіб не проходили лікування (г= 088;упа 1) та 13 осіб, які не отримували імуноглобуl= 3;іни протягом 12 тижнів до початку терапії препаратом Октагам (група 2). У груl= 7;і 3 було 13 інших пацієнтів, які попередньо отримували лікування імуноглобуl= 3;інами (імуноглобу = 83;іни, введені протягом 12 тижнів до початку застосуванl= 5;я Октагам). Лікування вважалося ефективним, якщо за загальною шкалою обмежень нейропатії (ЗШОН) було зниження принаймні н = 72; 1 пунк = 90; протягом 4 місяців після початку лікування. У групах 1 і 2 оцінка була значно зменшена у 41,7 % пацієнтів (р =3D 0,02). Лише 3 з 13 пацієнтів (23,08 %) у групі 3 (які п= ;опередньо отримували лікування внутрішньоk= 4;енним імуноглобуl= 3;іном) продемонстl= 8;ували покращення ЗШОН; у 10 пацієнтів с = 90;ан не змінився. Жодне більш помітне покращення ЗШОН не очік= 091;валось у пацo= 0;єнтів, які попередньо отримували лікування внутрішньо&= #1074;енним імуноглобуl= 3;іном.

Середній вік досліджуваl= 5;их пацієнтів становив 65 років, що більше, ніж у інших дослі = 76;женнях ХЗДП. У пацієнтів віком від 65 років рівен= 00; відповіді був нижчим, ніж у молоди= 093; пацієнтів.

Діти= <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Проспектив&= #1085;е відкрите до = 89;лідження препарату О = 82;тагам III фази прово= дилось за участю 17 педіатричнl= 0;х пацієнтів, які страждали н = 72; первинний імунодефіцl= 0;т. Раніше ліко = 74;ані пацієнти отримували 0,2 г/кг кожні 3 тижні протягом 6 місяців досліджуваl= 5;ого періоду. Пацієнти, як= 110; раніше не отримували препарат, отримували 0,4 г/кг кожні 3 тижні протя = 75;ом перших 3 місяців, а потім – 0,2 г/кг протягом решти періоду дослідженнn= 3;. Дозування потрібно було коригувати, щоб підтрим = 91;вати мінімальниl= 1; рівень IgG у пацієнтів щонайменше 4 г/л.

Тяжкість інфекцій оцінюваласn= 3; як легка. Жод&#= 1085;их серйозних інфекцій, як= 110; призводять = 76;о госпіталізk= 2;ції, не спостерігаl= 3;ося.

Фармакокін&= #1077;тика.

Після внутрішньоk= 4;енного введення біодоступнo= 0;сть нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини у кровообігу реципієнта = 08; негайною та повною. Він ш&#= 1074;идко розподіляєm= 0;ься між плазмою та екстраваскm= 1;лярною рідиною, після приблизно 3−5 днів досягаєтьсn= 3; рівновага між інтра- та екстраваскm= 1;лярним просторами.

Середній період напіввиведk= 7;ння нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини з організму к = 86;ливається в межах від 26 до 41 дня, про щl= 6; свідчать вимірюваннn= 3; у пацієнтів = 110;з імунодефіцl= 0;том.

Цей період напі = 74;виведення може відріз = 85;ятися у кожного окремого пацієнта, особливо пр = 80; первинному імунодефіцl= 0;ті. IgG та IgG-комплекси розпадаютьl= 9;я у клітинах р= 077;тикулоендо&= #1090;еліальної системи.

Діти=

Проспе= ктивне відкрите дослідженнn= 3; препарату Октагам III фази проводилосn= 0; за участю 17 діте = 81; (середній вік 14,0 років, діапазон ві = 76; 10,5 до 16,8), які страждали н = 72; первинний імунодефіцl= 0;т. Пацієнтів лікували протягом 6 місяців.

Протяг= ом періоду лікування середня C_max у стаціонарнl= 6;му стані стано = 74;ила 11,1 ± 1,9 г/л; середній мінімальниl= 1; рівень стан = 86;вив 6,2 ± 1,8 г/л. Середній пе = 88;іод напіврозпаk= 6;у загальної кількості IgG становив 35,9 ± 10,8 дня із середнім інтервалом 34 дні. Середні= 081; об’єм розподілу загального IgG становив 3,7 ± 1,4 л, а загальни&#= 1081; кліренс становив 0,07 ±

0,02 л/день.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Замісн&#= 1072; терапія у дорослих, ді= 090;ей і підлітків (&#= 1074;іком від 0 до 18 рокіk= 4;):=

·         С= индроми первинного імунодефіцl= 0;ту (СПІ) зі зниженим утворенням антитіл.

·         В= торинні імунодефіцl= 0;ти (ВІ) у пацієнтів, я= 082;і хворіють на тяжкі чи рецидивуючo= 0; інфекції, неефективнk= 7; лікування протимікроk= 3;ними препаратамl= 0;, встановлеl= 5;а недостатніl= 9;ть специфічниm= 3; антитіл (ВНСА)* або рівень IgG в сироватці становить ˂ 4 &#= 1075;/л.

* <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>ВНСА – нездатністn= 0; досягти збільшення принаймні в 2 рази титру IgG антитіл до вакцин   пневмококl= 2;ового полісахариk= 6;у та поліпептидl= 5;ого антигену.=

Імуном&#= 1086;дулююча терапія для = 076;орослих, дітей і підлітків (0 <= /u>– 18 років):

·      =     Ідіопатичн&= #1072; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура (ІТП) у пацієнтів = 079; високим ризиком кровотечі або перед операцією – для коригуваннn= 3; числа тромбоцитіk= 4;.

·      =     Синдром Гієна – Барр= 077;.

·      =     Хвороба Кавасакі (спільно з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, ди= 074;. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»)).=

·      =     Хронічна запальна демієлінізm= 1;юча полірадикуl= 3;онейропаті= 103; (ХЗДП).

·      =     Багатофока&= #1083;ьна моторна нейропатія (БМН).

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до діючої речовини (ім= 091;ноглобулін&= #1080; людини) або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин (див. &= #1088;озділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Скла= ;д»).

У пацієнтів із селектив = 85;ою недостатніl= 9;тю IgA-типу, у яких розвинулисn= 3; антитіла до IgA, введення препарату, щ= 086; містить IgA, може призве = 89;ти до анафілаксіo= 1;.

Особливі заходи безпеки.

Пере= ;д засто= суванням препарат повинен набути кімнатної температурl= 0; або температурl= 0; тіла.
Розчин має бути прозорим, безбарвним або злегка опалесценm= 0;ним.
Не використовm= 1;йте мутні розчини або розчини з осадом.

Через можливість бактеріальl= 5;ого забрудненнn= 3; будь-яку кількість залишку препарату потрібно утилізуватl= 0;.

Невико= ристаний лікарськиl= 1; засіб або відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Живі ослаблені в= 10;русні вакцини

Введення імуноглобуl= 3;інів може зменшу = 74;ати протягом пе = 88;іоду від 6 тижнів та до 3 місяців ефе = 82;тивність живих ослаблених (атенуйован = 80;х) віру&= #1089;них вакцин прот = 80; кору, красну= 093;и, епідемічноk= 5;о паротиту та вітряної віспи. Після введення даного преп = 72;рату перед вакцинацієn= 2; живими ослабленимl= 0; вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі кору це ослаблення ефективносm= 0;і вакцини мож = 77; тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводят= 00; вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.

Петл&#= 1100;ові діуретики<= /span>

Уникати супутнього застосуванl= 5;я петльових діуретиків.

Визн&#= 1072;чення концентрацo= 0;ї глюкози в крові

Деякі типи тест-систем для визначення концентрацo= 0;ї глюкози в крові (наприклад, на основі глюкозо-дег= 10;дрогеназа-п&= #1110;ролохінолі= ;неквінонов = 86;го (GDH-PQQ) або глюкозо-діо = 82;сидоредукт&#= 1072;зного методів) невірно тлумачать в = 84;іст мальтози (100 мг/мл), що міститься в препараті ОКТАГАМ, як глюкозу. Це може призвести в = 088;езультаті до помилков = 86; збільшених показників глюкози в крові під ча= 089; внутрішньоk= 4;енного введення та протягом приблизно 15 г&= #1086;дин після закінчення процедури, і, як наслідок, до необгрун = 90;ованого призначеннn= 3; інсуліну, що може викликати загрозливу для життя аб= 086; навіть лета = 83;ьну гіпоглікемo= 0;ю. Крім того, у разі дійсно= 11; гіпоглікемo= 0;ї пацієнти можуть не отримати адекватногl= 6; лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемo= 0;чний стан. Відпов= 110;дно, при введенн= 10; препарату ОКТАГАМ або будь-яких інших препаратів для паренте = 88;ального введення, що містять мальтозу, необхідно проводити визначення концентрацo= 0;ї глюкози в крові тільк = 80; глюкозоспеm= 4;ифічним методом.

Слід уважно ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; про тест-систем = 91; для вимірюваннn= 3; концентрацo= 0;ї глюкози у крові, включаючи тест-смужки, для того, щоб визначити, ч= 080; підходить така систем = 72; для застосуванl= 5;я парентералn= 0;них препаратів, що містять мальтозу. Якщо є будь-я&#= 1082;а невпевненіl= 9;ть у цьому питанні, зве= 088;ніться до виробник = 72; тест-систем = 80; для того, щоб визначити, ч= 080; є система придатною для застосуванl= 5;я парентералn= 0;них препаратів, що містять мальтозу.=

Ді&#= 1090;и

У дітей не було виявлено специфічниm= 3; чи додатков = 80;х взаємодій.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

50 мл роз= 095;ину містить 2,5 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;.

100 мл роз&#= 1095;ину містить 5 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;.

200 мл роз&#= 1095;ину містить 10 г імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;.

Цей лікарський засіб виробляєтьl= 9;я з донорсько= 11; плазми людини.

Цей лікарський засіб містить як д= 086;поміжну речовину мальтозу: 100 мг= ; на 1 мл. &#= 1042;плив мальтози пр = 80; визначенні глюкози в крові може с= 087;ричинити хибно підвищені показники глюкози і, отже, невідповідl= 5;е введення інсуліну, що призведе до гіпоглікемo= 0;ї, яка загрожу= 08; життю. Крім т&#= 1086;го, випадки спр = 72;вжньої гіпоглікемo= 0;ї можуть залишитися непомічениl= 4;и, якщо гіпоглікемo= 0;чний стан замаскуєтьl= 9;я помилково підвищеним показником глюкози. Щод= 086; гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті див. інформацію = 85;ижче.

Відстежува&= #1085;ня

Для того, щоk= 3; покращити відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських препаратів, слід чітко записувати = 85;азву та номер серії препарату, щ= 086; вводиться.=

Запобі= 078;ні заходи щодо використанl= 5;я

Потенці = 81;них ускладнень часто можна уникнути, переконавшl= 0;сь що:

·      =    пацієнти не чутливі до імуноглобуl= 3;іну людини нормальногl= 6;, шляхом повільного введення першої ін’є = 82;ції препарату (1 мл/кг/год);

·      за пацієнтами ретельно спостерігаn= 2;ть щодо появи будь-яких симптомів протягом вс= 00;ого періоду ін’= 08;кції. Зокрема, якщ= 086; пацієнт перейшов з альтернатиk= 4;ного препарату д = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення, що містить імуноглобуl= 3;ін, на препарат = 054;ктагам або у разі тривалого інтервалу з моменту попередньоo= 1; ін’єкції, за пацієнтом необхідно спостерігаm= 0;и під час першої ін’є = 82;ції та протягом 1 години післ= 03; завершення першої ін’є = 82;ції для виявлення потенційниm= 3; несприятлиk= 4;их ознак. За всіма іншим = 80; пацієнтами необхідно спостерігаm= 0;и як мінімум п= 088;отягом 20 хвилин після введення.=

У разі появи побічної реакції, швидкість введення по = 90;рібно зменшити аб = 86; слід припинити і = 85;’єкцію. Необхідне лікування залежить ві = 76; характеру т = 72; тяжкості побічної реакції.

У разі шоку необхідно провести стандартне лікування шоку.

Введен= ня внутрішньоk= 4;енного імуноглобуl= 3;іну (ВВІГ) потреб&#= 1091;є:

·      =             &nb= sp; достатньої гідратації пацієнта перед початком інфузії ВВІ = 43;;

·      =             &nb= sp; моніторинг&= #1091; діурезу;

·      =             &nb= sp; моніторинг&= #1091; рівня креатиніну = 74; сироватці крові;

·      =             &nb= sp; уникнення супутнього застосуванl= 5;я петльових діуретиків (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інфу= ;зійна реакція

Деякі побічні реакції (наприклад головний біль, гіперемія, озноб, міалгія, хрипи, тахік= 072;рдія, біль у попереку, нудота та гіпотонія) можуть бути пов’язані з= 10; швидкістю інфузії. Необхідно ретельно дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;ної швидкості і = 85;фузії, наведеної в розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози». Протягом усього періоду інфузії за с= 090;аном пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и щодо виникнення будь-яких симптомів.=

Побі= ;чні реакції можуть виникати частіше:

• у пацієнтів, які вперше отримують нормальний імуноглобуl= 3;ін людини, або у рідкісних випадках, коли замінюють п = 88;епарат нормальногl= 6; імуноглобуl= 3;іну людини або к= 086;ли великий інтервал мі = 78; попередньоn= 2; та наступно= 02; інфузією;=

• &= #1091; пацієнтів і = 79; нелікованоn= 2; інфекцією ч = 80; супутнім хронічним запаленням

Підв&#= 1080;щена чутливість=

Підвищена чутливість виникає рідко.

Анафілакти&= #1095;ні реакції можуть розвиватисn= 3; у пацієнтів:

·      =    і= з невиявлениl= 4; IgA, які мають антитіла проти імуно = 75;лобуліну А (IgA);

·      =    я= кі пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуl= 3;іном людини.

У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування від шоку.

Допо= міжні речовини з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію на 100 мл= ;, що відповідає 1,75= % рекомендовk= 2;ної ВООЗ максимальнl= 6;ї добової норми споживання 2 г натрію для дорослої лю = 76;ини.

Це слід враховуватl= 0;, якщо пацієнт до = 90;римується дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

Тромбоембо&= #1083;ія

Існуют= ь клінічні ознаки зв’я = 79;ку між введенням ВВІГ та тромбоембоl= 3;ічними ускладненнn= 3;ми, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емб&#= 1086;лія легеневої артерії та тромбози глибоких ве = 85;, які, як вважається, пов’язані з відносним підвищенняl= 4; в’язкості крові через високий приплив імуноглобуl= 3;іну у пацієнтів групи ризик = 91;. Слід з обережністn= 2; призначати та вводити В= 042;ІГ пацієнтам з ожирінням т = 72; пацієнтам і = 79; факторами ризику тромботичнl= 0;х ускладнь (та= 082;ими як, літній ві&#= 1082;, гіпертензіn= 3;, цукровий діабет, суди= 085;ні захворюванl= 5;я або тромботичнo= 0; ускладненнn= 3; в анамнезі, набуті або успадкованo= 0; тромбофілі&#= 1095;ні розлади, тривалий період іммобілізаm= 4;ії, гіповолеміn= 3;, захворюванl= 5;я, які підвищують = 74;’язкість крові).

Пацієн= там з ризиком виникнення тромбоембоl= 3;ічних побічних ре = 72;кцій, препарати ВВІГ слід вводити з мінімальноn= 2; швидкістю т = 72; в мінімальніl= 1; дозі.

Гостра ниркова недостатніl= 9;ть

Було зафіксованl= 6; випадки гострої ниркової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які отримували терапію ВВІ = 43;. У більшості випадків були виявлені такі фактор = 80; ризику, як наявність ниркової недостатноl= 9;ті, цукровий діабет, гіповолеміn= 3;, надмірна вага, прийом супутніх нефротоксиm= 5;них лікарських засобів або вік понад 65 років.

При погіршенні функції нирок слід розглянути = 85;еобхідніст&#= 1100; припинення терапії ВВІ = 43;. Повідомленl= 5;я про дисфункцію нирок і гост= 088;у ниркову недостатніl= 9;ть були пов’яз = 72;ні із використанl= 5;ям багатьох пр = 77;паратів ВВІГ, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та м= 072;льтоза, препарати, щ= 086; містять сахарозу як стабілізатl= 6;р. Для пацієнтів групи ризик = 91; можна призн = 72;чати препарати ВВІГ, які не містять цих допоміжних речовин.

Пацієнтам з ризиком гострої ниркової недостатноl= 9;ті препарати ВВІГ слід вводити з мінімальноn= 2; швидкістю та у мінімальніl= 1; дозі.

Функцію нирок слід оцінювати перед інфузією IVIg, особливо у пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті, та контролюваm= 0;и її через пев= 085;і проміжки часу. Пацієнтам і = 79; ризиком роз = 74;итку гострої ниркової недостатноl= 9;ті препарати IVIg слід вводит = 80; з мінімальноn= 2; швидкістю інфузії та у мінімальниm= 3; можливих дозах.

Синдром асептичногl= 6; менінгіту (САМ)<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Повідомляє&= #1090;ься, що синдром асептичногl= 6; менінгіту а = 89;оціюється з лікування = 84; IVIg. Синдром зазвичай починаєтьсn= 3; протягом періоду від декількох годин до 2 днів після з= 072;стосування IVIg. Дослідженнn= 3; спинномозкl= 6;вої рідини част = 86; є позитивнимl= 0; при плеоцитозі до кількох тисяч кліти = 85; на мм³, переважно з гранулоцитk= 2;рного ряду, та при п&= #1110;двищеному рівні білка до декілько = 93; сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше у ра= 079;і лікування високими дозами (2 г/кг) IVIg.=

Пацієнти з ознаками та симптомами = 57;АМ повинні пройти ретельне неврологічl= 5;е обстеження, включаючи дослідженнn= 3; ліквору, щоб виключити інші причин = 80; менінгіту.=

Припинення лікування IVIg призвело до ремісії САМ пl= 8;отягом декількох днів без наслідків.=

Гемолітичн&= #1072; анемія

Препарати імуноглобуl= 3;іну можуть містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукува = 90;и in vivo пок&#= 1088;иття червоних кров’яних клітин імуноглобуl= 3;іном, викликаючи = 87;озитивну пряму антиглобулo= 0;нову реакцію (тес= 090; Кумбса) і рідше гемоліз. Гемолітичнk= 2; анемія може розвинутисn= 3; після терапії ВВІ = 43; за рахунок посиленого лізису еритроцитіk= 4;. Розвиток гемолізу по = 74;’язаний з такими факторами ризику: високі дози імуноглобуl= 3;іну, що вводятьс= 03; протягом декількох днів; групи крові, крім І групи крові; запальне за = 93;ворювання. Гемоліз рідко спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які отримували замісну терапію для первинного імунодефіцl= 0;ту. Необхідно контролюваm= 0;и клінічні симптоми гемолізу у п= 072;цієнтів, які отримують IVIg.

      Нейтр= 086;пенія/лейко= пенія

Повідомлял&= #1086;ся про тимчасове зменшення к= 10;лькості нейтрофіліk= 4; та/або епізоди ней = 90;ропенії, іноді тяжкі, після лікування IVIg. Зазвичай це відбуваєтьl= 9;я протягом годин або дн= 110;в після введення IVIg і спонтанно проходить протягом 7–14 днів.

Гост= ре посттрансфm= 1;зійне ураження легень (TRALI)

Було кілька повідомленn= 0; про гострий некардіогеl= 5;ний набряк легенів гос = 90;ре посттрансфm= 1;зійне ураження легень (TRALI)) у пацієнтів, які отримували IVIg. Отже, цей побічний ефект не мож= 077; бути повніс = 90;ю виключений = 91; разі застосуванl= 5;я препарату О = 82;тагам.

TRALI характеризm= 1;ється вираженою гіпоксією, з= 072;дишкою, тахіпное, ціанозом, лихоманкою = 90;а гіпотонією. Симптоми TRALI зазвичай розвиваютьl= 9;я під час або протягом 6 годин після переливаннn= 3;, часто протягом 1–2 годин. Отже, за станом реципієнтіk= 4; IVIg необхідно спостерігаm= 0;и, а інфузію IVIg негайно припиняти у разі легене = 74;их побічних реакцій. TRALI – ц= 077; потенційно небезпечниl= 1; для життя стан, що вимагає негайного л= 10;кування у відділенн= 10; реанімації та інтенсив = 85;ої терапії.

Впли= в на результати серологічнl= 0;х тестів

Після ін’єкції імуноглобуl= 3;іну тимча= ;сове підвищення у крові рівн= 03; різних антитіл, які передаютьсn= 3; пасивно, мож= 077; спричинити псевдопозиm= 0;ивні результати серологічнl= 0;х аналізів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитаl= 8;них антигенів, наприклад A, B, D, може впливати на деякі серологічнo= 0; тести визна = 95;ення антитіл до червоних клітин, наприклад н = 72; прямий тест на антиглобулo= 0;н, пряму проба Кумбса.

Пере&#= 1076;ача мікроорганo= 0;змів

Стандартні заходи для запобіганнn= 3; інфікуваннn= 2;, спричиненоl= 4;у використанl= 5;ям лікарських препаратів, виготовленl= 0;х з крові чи плазми людини, включають в себе відбір донорів, тестування кожного донорства і пулів плазм = 80; на специфічні маркери інфекції та включення ефективних етапів виро = 73;ництва для інактиваціo= 1;/видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенн= 10; ліків, що готуються з крові чи плазми людини, можл= 080;вість перенесеннn= 3; інфекції не може бути повністю виключена. Ц= 077; також стосується будь-яких невідомих а = 73;о нових вірусів або інших видів інфекцій.

Вжиті заходи вважаються ефективнимl= 0; щодо оболонковиm= 3; вірусів, таких як вірус імуно = 76;ефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В т= 072; вірус гепатиту С. Заходи, які вживаються, можуть не бути ефективнимl= 0; проти безоболонкl= 6;вих вірусів, таких як вірусу гепатиту А та парвовірус B19.=

Наявни= й клінічний досвід свід = 95;ить про відсутн= 10;сть передачі гепатиту А або парвові = 88;усу B19 з імуноглобуl= 3;інами, також передбачаєm= 0;ься, що вміст антитіл спр = 80;яє вірусній безпеці.

Настій&#= 1085;о рекомендуєm= 0;ься кожного раз = 91; під час введ= 077;ння пацієнту лі = 82;арського засобу Октагам записувати назву та номер парті= 11; препарату для того, щоб &= #1074;изначити зв’язок між впливом препарату н = 72; пацієнта та партією пре = 87;арату.

Псев= допідвищенk= 2; швидкість осідання еритроцитіk= 4;

У пацієнтів, які отримують т = 77;рапію IVIg, швидкість осідання еритроцитіk= 4; (ШОЕ) може бути псевдо = 79;більшена (незапальни = 81; підйом).

Об’є= мне перевантажk= 7;ння

Об’ємн= е перевантажk= 7;ння можливе, кол= 080; об’єм IVIg (або будь-якого іншого препарату, одержуваноk= 5;о з крові або плазми людини), влит&#= 1080;й до організм = 91;, та інші випадкові вливання викликають гостру гіперволемo= 0;ю та гострий набряк легенів.

Реак= ції в місці введення препарату

Виявле= но реакції в місці введення препарату, які можуть включати екстравазаm= 4;ію, еритему інфузійної ділянки, набряк ділянки інф = 91;зії та аналогічні симптоми.

Діти=

Н&#= 1077;має спеціальниm= 3; або додаткових застереженn= 0; або запобіжних заходів, застосовниm= 3; до дітей.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Вагі&#= 1090;ність

Безпек&#= 1072; застосуван= ;ня цього лікарськогl= 6; засобу під час вагітно = 89;ті не встановленk= 2; в контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х, тому його слід з обережністn= 2; призначати вагітним та жінка, які годують груддю. Було доведено, що препарати ВВІГ проникають = 91; плаценту, бі= 083;ьшою мірою протягом третього триместру. Клінічний досвід застосуванl= 5;я імуноглобуl= 3;інів показує, що шкідливого впливу на перебіг вагітності, = 072; також на плі= 076; та новонаро = 76;женого не очікується.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-lan= guage: UK'>Годування груддю<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Імуног&#= 1083;обуліни виділяютьсn= 3; в грудне мол= 086;ко. Не передбачаєm= 0;ься негативногl= 6; впливу на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, що знаходятьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні.

&= #1060;ертильніст= ;ь

Клініч&#= 1085;ий досвід ліку = 74;ання імуноглобуl= 3;інами дає змогу зробити припущення, що будь-яког= 086; шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь не очікуєть = 89;я.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Октага&#= 1084; не впливає або чинить зовсім незначний вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;м засобом і ви= 082;ористовува&= #1090;и різні механізми.

Пацієн&#= 1090;и, у яких спостерігаn= 2;ться побічні реа = 82;ції під час лікування, повинні зачекати, доки вони не зникнуть, пе= 088;ш ніж к= ерувати автотранспl= 6;ртом чи працюват = 80; з іншими механізмаl= 4;и.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Замі= ;сну терапію пов = 80;нен розпочинатl= 0; та контролюваm= 0;и лікар, який має досвід лікування імунодефіцl= 0;ту.

Доза та режим доз= 091;вання залежать ві = 76; показань.=

Дозу можливо необхідно підбирати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта в залежності від клінічного відгуку. Дозу, в залежності від маси тіла, можлив= 086; потрібно коригувати = 91; пацієнтів і = 79; недостатньl= 6;ю та надмірно= 02; вагою. У пацієнтів і = 79; надмірною вагою доза повинна базуватися на фізіологічl= 5;ій стандартніl= 1; масі тіла.

Нижче наведено режими= дозування = 74;ідповідно до показань.

Замі= ;сна терапія при синдромах первинного імунодефіцl= 0;ту

Схема ведення повинна забезпечувk= 2;ти досягнення мінімальноk= 5;о рівня= ; IgG принаймні 6 г/л (рівень ви= ;мірюється перед наступним внутрішньоk= 4;енним введенням). Після початку терапії для = 074;становленн&= #1103; рівноваги потрібно ві = 76; трьох до шести місяц= 10;в. Рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 0,4−0,8 г/кг одноразово, потім 0,2 г/кг к&= #1086;жні 3–4 тижні.

Доза, яка потрібна дл= 03; досягнення рівня понад 6 г/л, становить близько 0,2–0,8 г/кг/місяць.

Інтерва = 83; введення до = 79; при досягненні стійкого стану варію= 08; від 3 до 4 тижнів.

Щоб зменшити рівень інфікуваннn= 3;, може бути по= 090;ребне збільшення дози та досягнення більш високих мінімальниm= 3; рівнів IgG.

Втор= инні імунодефіцl= 0;ти

Рекомендов&= #1072;на доза станов = 80;ть 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.

Мінімальні рівні IgG слід вимірювати = 81; оцінювати разом із частотою виникнення інфекції. Дозу слід коригувати = 91; разі необхідносm= 0;і, щоб досягти оптимальноk= 5;о захисту від інфекцій. Зб= 110;льшення дози може бути необхідним = 76;ля пацієнтів і = 79; персистентl= 5;ою інфекцією; з= 084;еншення дози можна розглянути, коли у паціє= 085;та немає інфекції

Первинна імунна тромбоцитоl= 7;енія

Існуют= ь дві альтернатиk= 4;ні схеми лікування:

0,8–1 г/кг у перший день; цю дозу можн= 072; повторити 1 раз протяго = 84; 3 днів

або

0,4 г/кг у день протягом 2 − 5 дні&#= 1074;.

Ліку= ;вання можна повто = 88;ити при рецидив= 10;.

Синд= ;ром Гієна – h= 1;арре        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

0,4 г/кг/добm= 1; протягом 5 днів = = (можли= ;ве повторне за = 89;тосування у разі рецидиву).

Хвор&#= 1086;ба Кавасакі:

2,0 г/кг слід призначати однократно. = 055;ацієнти повинні отримувати супутню тер = 72;пію ацетилсаліm= 4;иловою кислотою.=

Хроl= 5;ічна запальна демієлініk= 9;уюча полінейропk= 2;тія (ХЗДП):

Початкова доза: 2,0 г/кг, поділена протягом на = 89;тупних 2–5 днів.

Підтримуюч&= #1110; дози:

1,0 г/кг протягом наступних 1–2 днів кожн&#= 1110; 3 тижні.

Ефект лікування слід оцінювати після кожно = 75;о циклу; якщо ефект лікування відсутній через 6 місяців, лікування слід припинити.=

Якщо лікування є ефективним, слід провод = 80;ти тривале лікування н = 72; розсуд лікаря, яке б&#= 1072;зується на реакції пацієнm= 0;а на підтримуючo= 0; дози. Дозування т = 72; інтервали слід адаптувати відпо= ;відно до індивідуалn= 0;ного перебігу захворюванl= 5;я.

Бага&#= 1090;офокальна моторна нейропатія (БМН):

Початкова доза: 2,0 г/кг, як= 091; вводять протягом на = 89;тупних 2-5 днів.

Підтримуюч&= #1072; доза: 1,0 г/кг кожні 2–4 тижні або 2,0 г/l= 2;г кожні 4–8 тижнів.

Ефект лікування слід оцінювати після кожно = 75;о циклу; якщо ефект лікування відсутній через 6 місяців, лікування слід припинити.=

Якщо лікування є ефективним, слід провод = 80;ти тривале лікування н = 72; розсуд лікаря, яке б&#= 1072;зується на реакції пацієнта на підтримуючo= 0; дози. Дозування т = 72; інтервали слід адапту = 74;ати відповіднl= 6; до індивідуалn= 0;ного перебігу захворюванl= 5;я.

Ре= 082;омендовані дози препарату наведені ни = 78;че у таблиці.

=

Частот= а побічних реакцій на лікарські з = 72;соби в клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я препарату Октагам наведена нижче у табл= 080;ці.

=

   &= nbsp;           &nbs= p;        Пок&#= 1072;зання

Доза

Частота введення

<= u>Замісна терапія:

<= u>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-l= anguage: UK'>Синдроми первинного імунодефіц= 080;ту

&= nbsp;

Початко&#= 1074;а доза:
0,4–0,8 г/кг

&= nbsp;

l= 7;ісля цього :
0,2–0,8 г/кг

&= nbsp;

&= nbsp;

кожні 3–4 тижні

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-l= anguage: UK'>Вторинний імунодефіц= 080;т

<= /p>
<= /p>

0,2–0,4 г/кг

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

кожні 3–4 тижні

<= /p>

<= /p>

Імуномодул= ;яція:

Пе= рвинна імунна тромбоцито= 087;енія

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

0,8–1,0 г/кг

або

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

у день 1-й. Можливе повторне введення один раз на 3 дні

&= nbsp;

0,4 г/кг/добу

протягом 2–5 днів

Синдром Гієна – Барре

0,4 г/кг/добу

протягом 5 днів

Синдром Кавасакі

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-l= anguage: UK'>2 г/кг

&= nbsp;

за один прийом разом з ацетилсалі= 094;иловою кислотою

&= nbsp;

Хроніm= 5;на запальна демієлініз= 091;юча полірад&#= 1080;кулонейроп= атія (ХЗДП)

<= /p>

Початко&#= 1074;а доза: 2 г/кг

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Підтрим&#= 1091;юча доза: 1 г/кг

&= nbsp;

за кілька прийомів протягом 2–= 5 днів поспіль

кожниl= 1; 3-й тиждень протягом

1–= 2 днів поспіль

Багk= 2;тофокальна моторна нейропатія (БМН)

Початко&#= 1074;а доза:

2 г/кг

&nb= sp;

Підтрим&#= 1091;юча доза:

1г/кг

&nb= sp;

або

&nb= sp;

2 г/кг

понад 2–= 5 днів поспіль

кожний 2= –4 тиждень

&nb= sp;

або

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

кожний 4= –8 тиждень,

протяго&#= 1084; 2–5 днів

<= s>

Спосіб введення

Нормальний імуноглобуl= 3;ін людини слід вводити шляхом внут = 88;ішньовенно&#= 1111; інфузії зі швидкістю 1 мл/кг/год протягом 30 хвилин при первинному введенні, див. розділ “Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я”.

При хорошій переносимоl= 9;ті швидкість введення можна поступово збільшуватl= 0; до максимальнl= 6;ї    5 мл/кг/= 075;од.

Інфузійну систему можна промити до т= 072; після введення препарату Октагам розчином на = 90;рію хлориду (ізотонічни = 81; розчин) чи 5 % водним розчином декстрози.=

&= #1055;орушення функції печінки

Недостатнь&= #1086; існуючих доказів для необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

<= o:p>

&= #1055;орушення функції нирок

Немає потреби в коригуваннo= 0; дози за відс= 091;тності клінічних показань, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

&= #1055;ацієнти літнього віку

Немає потреби в коригуваннo= 0; дози за відс= 091;тності клінічних показань, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Діти

Дозува= ння для дітей і підлітків (0–18 років) не відрізняєтn= 0;ся від дозування для доросли = 93;, оскільки доза для кожного показання визначаєтьl= 9;я відповідно до маси тіла та коригуєтьсn= 3; відповідно до клінічно = 75;о результату.

Передозува&= #1085;ня.

Передоз = 91;вання може призвести д = 86; перевантажk= 7;ння рідиною та підвищення = 11;ї в’язкості, особливо у пацієнтів з = 094;ими ризиками, вк= 083;ючаючи пацієнтів л= 10;тнього віку і паціє= 085;тів з порушення = 84; серцевої або нирково= 11; функції (див. розділ «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я»).

Побічн&#= 1110; реакції.

Ко = 88;откий зміст профілю безпеки

Побічні реакції, викликані застосуванl= 5;ям нормальних імуноглобуl= 3;інів людини (із зм&#= 1077;ншенням частоти), включають такі (див. також розді = 83; «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»):

·          &= nbsp;     о= зноб, головний біль, запаморочеl= 5;ня, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький кров’яний тиск і помір= 085;ий біль у попереку;=

·          &= nbsp;     о= боротні гемолітичнo= 0; реакції; особливо у п= 072;цієнтів із групами крові А, В і АВ, та (рідко) гем&= #1086;літична анемія, що потребує переливаннn= 3; крові;

·          &= nbsp;     (р= ;ідко) раптове зниження артеріальнl= 6;го тиску та в окремих випадках анафілактиm= 5;ний шок, навіть коли пацієн = 90; не продемонстl= 8;ував підвищеної чутливості при попередньоl= 4;у їх введенні;

·          &= nbsp;     (р= ;ідко) транзиторнo= 0; шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак, частота невідома);

·          &= nbsp;     (д= ;уже рідко) тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3;, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія лег = 77;нів, тромбоз глибоких ве = 85;;

·          &= nbsp;     в= ипадки оборотного асептичногl= 6; менінгіту;=

·          &= nbsp;     в= ипадки підвищення рівня креатиніну сироватки крові та/або виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті;

·          &= nbsp;     в= ипадки синдрому го = 89;трого посттрансфm= 1;зійного ураження ле = 75;ень (TRALI).

Пере= лік побічних реакцій в таблиці

У таблиці навед= ено побічні реакції за системами органів згідно з MedDRA (Медичний словник для регуляторнl= 6;ї діяльності).

Частот= у прояву побічних реакцій оцінено так = 80;м чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥ 1/= 10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

Частот= у визначали у клінічних дослідженнn= 3;х препарату О = 82;тагам (частота “часто” та “нечасто”) т= 072; під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня (частота “дуже рідкоR= 21;).

У межах кожної груп = 80;, за частотою, небажані ефекти пред = 89;тавлені в порядку зменшення с = 77;рйозності.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Частот= а побічних реакцій на лікарські з = 72;соби в клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я препарату Октагам наведена нижче у табл= 080;ці.

<= /span>

Класиф= ікація систем органів MedDRA

Побічн= а реакція

Частот= а на пацієнта

Частот= а на інфузію

Пор = 91;шення з боку системи крові та лімфатично= 111; системи

лей = 82;опенія

неч = 72;сто

не&= #1095;асто

Порушення k= 9; боку імунної системи (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»)

підвищена чутливість

дуже часто=

часто

Порушення k= 9; боку нервової системи

головний біль

дуже часто=

часто

Пор = 91;шення з боку серця<= o:p>

тах= 10;кардія

неч = 72;сто

не&= #1095;асто

Порушення з боку судин<= o:p>

гіп = 77;ртензія

час = 90;о

не&= #1095;асто

Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

блювання;<= /span>

нудота

часто

часто

нечасто
нечасто

Порушення k= 9; боку м’язово-кіс&#= 1090;кової та сполучно&#= 1111; тканини

біль у спин= 10;

часто

нечасто

Загаль= ні порушення і стани у місці введення

лихома= нка;

втома;<= /o:p>

реакці= я у місці введення;

озноб;<= /o:p>

біль у грудях

часто

часто

часто

часто

нечаст= о

нечаст= о

нечаст= о

нечаст= о

нечаст= о

нечаст= о

Лабора= торні дослідженн= 103;

підвищення печінкових ферментів= ;

псевдопідв= ;ищення рівня глюкози в крові

часто

<= /span>

<= /span>

нечаст= о

Про нижчеза= значені реакції від = 86;мо з досвіду постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату. Частоту реакцій, про які повідом = 83;яють у постмаркетl= 0;нговий період, не можна оцінити з наявних даних= ;.

Класиф= ікація системи органів MedDRA

Побічн= а реакція (переважний термін)

Частот= а

Порушення k= 9; боку крові та лімфатично= 111; системи

гемолітичн= ;а анемія;

лейкопенія= ;

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку імунної системи (див. розділ “Особливос= 090;і застосуван= 085;я”)

анафілакти= ;чний шок;

анафілакти= ;чна реакція;

анафілакто= ;їдна реакція;

ангіоневро= ;тичний набряк;

набряк обличчя

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення харчування та обміну речовин

гіперволем= ;ія;

(псевдо)гіп = 86;натріємія

невідомо

невідомо

Порушення психіки

сплутаніст= ;ь свідомості;

хвилювання= ;;

тривога;<= /p>
підвищена збудженіст= 100;/нервовість= ;

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку нервової системи

геморагічн= ;ий інсульт;

асептичний менінгіт;

втрата свідомості;

порушення мови;

мігрень;<= /p>
запамороче= ;ння;

гіпестезія= ;;

парестезія= ;;

фотофобія;=

тремор

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку органу зору

порушення зору (зниження гостроти)

невідомо

Порушення k= 9; боку серця

інфаркт міокарда;

стенокарді= ;я;

брадикарді= ;я;

тахікардія= ;;

прискорене серцебиття;

ціаноз

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку судин

тромбоз;<= /p>
судинна недостатні= 089;ть;

недостатні= ;сть периферичн= 086;го кровообігу;

флебіт;

гіпотензія= ;;

гіпертензі= ;я;

блідість

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я

порушення дихання;

емболія легенів;

набряк легенів;

бронхоспаз= ;м;

гіпоксія (киснева недостатні= 089;ть);

задишка;<= /p>
кашель

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

блювання;<= /span>

діарея;

біль у животі

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірних тканин

лущення шкіри;

кропив’янк= ;а;

висипання;=

еритематоз= ;ний висип;

дерматит;<= /span>

свербіж;<= /p>
алопеція;<= /span>

еритема

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку кістко&#= 1074;о-м’язової та сполучної тканини

артралгія;=

міалгія;<= /p>
біль у кінцівках;

біль у шиї;

спазми м’язів;

слабкість m= 1; м’язах;

кістково-м̵= 7;язова скутість

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

Порушення k= 9; боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи

гостра ниркова недостатні= 089;ть;

біль у нирках

невідомо

невідомо

Загальні порушення і стани у місці введення

набряк;

грипоподіб= ;не захворюван= 085;я;

припливи;<= /span>

почервонін= ;ня шкіри;

відчуття холоду;

відчуття жару;

гіпергідро= ;з (надмірне потовиділе= 085;ня);

нездужання (погане самопочутт= 103;);

дискомфорт у грудях;

астенія;<= /p>
сонливість= ;;

відчуття печіння

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо

невідомо нk= 7;відомо

невідомо

невідомо

невідомо

Дослідженн= ;я

збільшення ферментів печінки;

помилково позитивний показник глюкози в кр&= #1086;ві

невідомо

невідомо

Опис окреми= х побічних реакцій

Опис окремих побічних явищ, таких як реакції гіперчутлиk= 4;ості, тромбоембоl= 3;ія, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, синдром асептичногl= 6; менінгіту т = 72; гемолітичнk= 2; анемія, див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Діти

У клінічних дослідженнn= 3;х препарату О = 82;тагам більшість побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися у дітей, оцінювалисn= 3; як легкі, і для багатьо = 93; дітей достатніми були прості заходи, такі як зменшенн= 03; швидкості інфузії або тимчасове припинення інфузії. Що стосується типу побічної реакції, усі вони були визнані як такі, що з’явилися в = 85;аслідок застосуванl= 5;я препаратів ВВІГ. Найбільш поширеною побічною реакцією, що спостерігаn= 8;ться в педіатрич = 85;ій популяції, був головни = 81; біль.

Звіт= ування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Важлив= о повідомлятl= 0; про можливі побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу. Це да&#= 1108; змогу проводити моніторинг користі та ризику заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники = 87;овинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.=

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;.

Після першого відкриття лікарський засіб слід використатl= 0; негайно.

Умови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; від 2 до 25 ºC.

Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Захищ= ;ати від світла.

Через мо= 078;ливість бактеріальl= 5;ої контамінацo= 0;ї будь-яку кількість залишку пре = 87;арату потрібно утилізуватl= 0;.

Умови зберігання після першого відкриття лікарськогl= 6; засобу див. у розділі “Те = 88;мін приданості̶= 1;.

Несумісніс&= #1090;ь.

За відсутностo= 0; досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами чи з будь-якими іншими преп = 72;ратами IVIg.

Упаковк = 72;.

По 50 мл розчину для = 110;нфузій у пляшці зі скла типу ІІ ємніс= тю 70 мл або по 100 мл розчину у пл= 103;шці ємністю 100 мл, або 200 мл розчину у пл= 103;шці ємністю 250 мл з пробкою з бромотиловl= 6;ї гуми. По 1 пляшці у картонній коробці.

Компоненти, які використовm= 1;ються в упаковці Октагаму, не містять латексу.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

1.   &n= bsp; Октафарма Фармацевтиl= 2;а Продуктіонl= 9;гес. м.б.Х., Австрія= /

        =     Octapharma Рhаrmаzеutіkа Produktionsges. m.b.Н., Austria.

      2.   Октафарма, Франція/Oct= apharma, France.

      3.   ОКТАФАРМА   АБ, Швеція/ OCTAPHARMA AB, Sweden.<= /b>

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

       1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія

Oberlaaerstrasse 235, = 1100 Vienna, Austria.

       2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейl= 4;, Франція/=

        =     72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

     3. Л= арс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція/

        = Lars Forssells gate 23, Stockholm, 11275, Sweden.

Класиф= ікація систем органів MedDRA	Побічн= а реакція	Частот= а на пацієнта	Частот= а на інфузію
Пор = 91;шення з боку системи крові та лімфатично= 111; системи	лей = 82;опенія	неч = 72;сто	не&= #1095;асто
Порушення k= 9; боку імунної системи (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»)	підвищена чутливість	дуже часто=	часто
Порушення k= 9; боку нервової системи	головний біль	дуже часто=	часто
Пор = 91;шення з боку серця<= o:p>	тах= 10;кардія	неч = 72;сто	не&= #1095;асто
Порушення з боку судин<= o:p>	гіп = 77;ртензія	час = 90;о	не&= #1095;асто
Порушення k= 9; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	блювання;<= /span> нудота	часто часто	нечасто нечасто
Порушення k= 9; боку м’язово-кіс&#= 1090;кової та сполучно&#= 1111; тканини	біль у спин= 10;	часто	нечасто
Загаль= ні порушення і стани у місці введення	лихома= нка; втома;<= /o:p> реакці= я у місці введення; озноб;<= /o:p> біль у грудях	часто часто часто часто нечаст= о	нечаст= о нечаст= о нечаст= о нечаст= о нечаст= о
Лабора= торні дослідженн= 103;	підвищення печінкових ферментів= ; псевдопідв= ;ищення рівня глюкози в крові	часто <= /span> <= /span>	нечаст= о