MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

g= 0;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

ОЛМЕ = 57;ТАД® ТРІО

(OLMESTAD TRIO)

&nb= sp;

Склад:

діючі речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk108209804'>: олмесартанm= 1; медоксоміл/ = 72;млодипіну бесилат/гід = 88;охлоротіаз&#= 1080;д;

1 таблетк= ;а, вкрита плів = 82;овою оболонкою, м= 110;стить олмесартанm= 1; медоксоміл&#= 1091; 20 мг, аl= 4;лодипіну бесилату 6,935 мk= 5;, що еквівалентl= 5;о амлодипіну 5 &#= 1084;г та гідрохлороm= 0;іазиду 12,5 мг; або о&#= 1083;месартану медоксомілm= 1; 40 мг, аl= 4;лодипіну бесилату 13,87 мk= 5;, що еквівалентl= 5;о амлодипіну 10 &= #1084;г та гідрохлороm= 0;іазиду 12,5 мг;

д&= #1086;поміжні речовини:= мікрокрист= алічна целюлоза, кросповідоl= 5; (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат;

оболонк&= #1072; таблетки:= Опадра&#= 1081; ІІ рожевий 31F270001 або Опадрай ІІ рожевий 31F240019<= /a>, вода очищен = 72;. Опадрай ІІ рожевий 31F270001 або Опадрай ІІ рожевий 31F240019 складаєтьсn= 3; з: гіпромело= 079;а, лактоза моногідрат, макрогол, титану діок = 89;ид (Е 171), оксид заліза жовт = 80;й (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліз = 72; чорний (Е 172).=

 

Лікарсь&= #1082;а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

д&= #1083;я дозування 20 м&= #1075;/5 мг/12,5 мг: с= вітло-помар = 72;нчеві круглі двоо = 87;уклі таблетки, вк= 088;иті плівковою оболонкою;=

д&= #1083;я дозування 40 м&= #1075;/10 мг/12,5 мг: с= ірувато-чер = 74;оні круглі двоо = 87;уклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

 

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Серцево-= судинна система. Лікарські засоби, що впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензинову систему. Антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у II в комбінаці&= #1111; з іншими препаратамl= 0;. Олмесартанm= 1; медоксоміл, амлодипін і гідрохлороm= 0;іазид. Код АТХ C09D X03.

 

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Олместад® Тріо – це комбінованl= 0;й лікарський засіб, до складу яког = 86; входить олмесартанm= 1; медоксоміл R= 11; антагоніст рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, амлодипіну бесилат – блокатор кальцієвих каналів та тіазидний діуретик гідрохлороm= 0;іазид. Комбінація цих компонентіk= 4; виявляє додатковий антигіпертk= 7;нзивний ефект, знижу= 102;чи артеріальнl= 0;й тиск більшо = 02; мірою, ніж кожна діюча речовина окремо.

Олме = 89;артану медоксоміл=

Олмесарта&= #1085;у медоксоміл – це перораль = 85;ий активний, селективниl= 1; антагоніст рецепторів ангіотензиl= 5;у II (тип AT1). Ангіотензиl= 5; II є основним вазоактивнl= 0;м гормоном ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) і відіграє важливу рол = 00; у патофізіолl= 6;гії артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Вплив ангіотензиl= 5;у II включає вазоконстрl= 0;кцію, стимуляцію синтезу та вивільненнn= 3; альдостероl= 5;у, серцеву стимуляцію та ниркову реабсорбціn= 2; натрію. Олмесартан блокує судинозвужm= 1;вальний і альдостероl= 5;секретуючи= 081; ефект ангіо = 90;ензину ІІ, блокуючи його зв’язуваннn= 3; з рецепторо = 84; АТ1 у тканинах, включаючи гладку мускулатурm= 1; судин та надниркову залозу. Дія олмесартанm= 1; не залежить від джерела або шляху синтезу ангіотензиl= 5;у II. Селективниl= 1; антагонізм = 88;ецепторів ангіотензиl= 5;у II (AT1) за допомогою о = 83;месартану призводить до підвищення рівня ренін = 91; та концентрацo= 0;ї ангіотензиl= 5;у І та ІІ у плазмі кров = 10;, а також до певного зниження ко = 85;центрації альдостероl= 5;у в плазмі крові.

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю олмесартанm= 1; медоксоміл забезпечує стійке зниження артеріальнl= 6;го тиску, ступінь яко = 75;о залежить ві = 76; дози. Ознак артеріальнl= 6;ї гіпотензії після першого застосуванl= 5;я (ефекту «першої дози»), тахіфілаксo= 0;ї на тлі тривалого застосуванl= 5;я та рикошетної = 72;ртеріально&#= 1111; гіпертензіo= 1; після рапто = 74;ої відміни препарату виявлено не було.

При застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; хворим на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; 1 раз на добу відбуваєтьl= 9;я ефективне т = 72; поступове зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом        =         24-годинного інтервалу між застосуванl= 5;ями. При застосуванl= 5;і препарату 1 раз на добу його антигіпертk= 7;нзивний ефект був приблизно таким самим, &#= 1103;к і в результаті його застосуванl= 5;я 2 рази на добу в тій самій добовій доз = 10;.

У разі безперервнl= 6;го лікування максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досяг = 72;ється через 8 тижнів післ = 03; початку лікування, при цьому істотний антигіпертk= 7;нзивний ефект спостерігаn= 8;ться вже через 2 тижні лікув = 72;ння.

Вплив олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; на смертніс = 90;ь та частоту ускладнень не встановленl= 0;й.

Рандомізов&= #1072;не дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; для профілактиl= 2;и діабетичноo= 1; мікроальбуl= 4;інурії (ROADMAP), проведене за участю 4447 пацієнтів і = 79; діабетом 2 типу з нормальним рівнем альб = 91;мінурії і як мінімум одним додатковим фактором ризику виникнення серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, проводилосn= 3;, щоб  з’ясу= вати, чи може терапія олмесартанl= 6;м затримати час появи мікроальбуl= 4;інурії. Під час середнього періоду відстеженнn= 3; тривалістю 3,2 року пацієнти отримували = 86;лмесартан або плацебо додатково д = 86; інших антигіпертk= 7;нзивних засобів, за винятком інгібіторіk= 4; ангіотензи&#= 1085;перетворюв= ального ферменту (АП= 060;) або блокато = 88;ів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (БРА).

У первинній кінцевій точці дослідженнn= 3; було продемонстl= 8;овано значне зниження ри = 79;ику щодо часу появи мікроальбуl= 4;інурії при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1;. Після кориг = 91;вання відмінностk= 7;й у показника = 93; артеріальнl= 6;го тиску дане зниження ризику перестало бути статис = 90;ично значущим. У 8,2 % (у 178 з 2160) пацієнтів групи олмесартанm= 1; та у 9,8 % (у 210 з 2139) паціє= ;нтів групи плацебо розвинуласn= 3; мікроальбуl= 4;інурія.

У вторинній кінцевій точці серцево-суд = 80;нні явища зафік = 89;овано у 96 пацієнтів = (4,3 %), які застосо= вували олмесартан, = 110; у 94 пацієнтів = (4,2 %), які отримували плацебо. Частота смертності від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; була вищою в групі олмесартанm= 1; порівняно з групою плацебо (15 пацієнтів (0,7 %) = 110; 3 пацієнти (0,1 %)), незважаючи на подібну частоту виникнення інсульту бе = 79; летального наслідку (14 пацієнтів (0,6 %) = 110; 8 пацієнтів (0,4 %)), інфаркту міокарда бе = 79; летального наслідку (17 пацієнтів (0,8 %) = 110; 26 пацієнтів (1,2 %)) та смертності, не пов’язаної = 79;і серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (11 пацієнтів (0,5 %) і 12 пацієнтів = (0,5 %)). Загальна смертність = 91; групі олмесартанm= 1; була вищою (26 пацієнтів         = (1,2 %) і 15 пацієнтіk= 4; (0,7 %)), головним чином, за рахунок вищ = 86;ї смертності = 74;ід серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

У випробуванl= 5;і ORIENT (The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) вивчалl= 0; вплив олмесартанm= 1; на результа = 90; ниркових і с= 077;рцево-судин= них захворюванn= 0; у 577 рандомізо= ваних пацієнтів у Японії і в Китаї з діабетом 2 типу і яскраво вир = 72;женою нефропатієn= 2;. Під час середнього періоду відстеженнn= 3; тривалістю 3,1 року пацієн = 90;и отримували олмесартан або плацебо додатково д = 86; інших антигіпертk= 7;нзивних засобів, включаючи інгібітори АПФ.

Первинна об’єднана кінцева точка (час першої появ = 80; подвоєння сироватковl= 6;го креатиніну, ниркові захворюванl= 5;я в терміналь = 85;ій стадії, смерть з усі= 093; причин) була досягнута у 116 пацієнтів групи олмесартанm= 1; (41,1 %) та у 129 паціє = 85;тів групи плацебо (45,4 %).

(HR 0,97 (95 % довірчий інтервал (ДІ) від 0,75 до 1,24); p =3D 0,791). Вторинна об’єднана серцево-суд = 80;нна кінцева точка була досягнута у 40 пацієнтів, які застосо = 74;ували олмесартан (14,= 2 %), та у 53 пацієнтів, які отримували плацебо (18,7 %). Дана об’єднана серцево-суд = 80;нна кінцева точ = 82;а включала смертність внаслідок серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; у 10 (3,5 %) пацієнтів, які застосо = 74;ували олмесартан, = 110; у 3 (1,1 %) пацієнтів, які отримували плацебо; заг= 072;льний показник смертності дорівнював 19 (= 6,7 %) і 20 (7,0 %), інсульт без летальн = 86;го наслідку ст = 72;новив 8 (2,8 %) та 11 (3,9 %), інфар= 082;т міокарда бе = 79; летального = 85;аслідку − 3 (1,1 %) і 7 (2,5 %) відповідно.

Амло = 76;ипін

Амлодипін<= /span>, що входить д= 086; складу препарату, є блокатором кальцієвих каналів і гальмує трансмембрk= 2;нний перенос іонів кальцію через потен = 94;іалзалежні канали L-типу в серці та гладкій мускулатурo= 0;. Експерименm= 0;альні дані свідчать, що амлодипін взаємодіє я = 82; з ділянками зв’язуваннn= 3; дигідропірl= 0;дину, так і з іншими ділянками. Амлодипін має відносн = 91; вазоселектl= 0;вність і більше впливає на клітини гладкої мускулатурl= 0; судин, ніж на кардіоміоцl= 0;ти. Гіпотензивl= 5;ий ефект амлод = 80;піну зумовлений прямою розслаблююm= 5;ою дією на гладком’язl= 6;ві клітини артерій, що сприяє зменшенню периферичнl= 6;го опору судин і, отже, – зниж= енню артеріальнl= 6;го тиску.

При артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; амлодипін в = 80;кликає тривале зниження артеріальнl= 6;го тиску, залежне від дози. Розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії після прийому першої дози, ознак тахіфілаксo= 0;ї при тривалому лікуванні або рецидив = 91; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; після припинення лікування н = 77; відзначалоl= 9;я.

Після прийому в терапевтичl= 5;их дозах у паці= 108;нтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю амлодипін забезпечує ефективне зниження ар = 90;еріального тиску в положенні пацієнта лежачи, сидячи і стоячи. Тривале зас = 90;осування амлодипіну не пов’язан = 77; з істотними змінами частоти серцевих скорочень або рівня катехоламіl= 5;ів у плазмі крові. У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та нормальною функцією нирок амлодипін у терапевтичl= 5;их дозах зменшував опір нирков = 80;х судин і підвищував швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (= 064;КФ) та ефективн = 91; швидкість потоку плазми кров = 10; в нирках, не змінюючи фільтраційl= 5;ої фракції і не провокуючи розвитку протеїнуріo= 1;.

У дослідженнn= 3;х гемодинаміl= 2;и у пацієнтів = 079;і серцевою недостатніl= 9;тю, а також у клінічних дослідженнn= 3;х зі стрес-тесто = 84; при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті (класи II – IV за NYHA) амлодипін н = 77; погіршував стану учасн = 80;ків дослідженнn= 3;, що оцінювався за переноси = 84;істю навантаженn= 0;, фракцією викиду ліво = 75;о шлуночка, а також за клінічними ознаками і симптомами.

У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (PRAISE) за участю пацієнтів з = 10; серцевою недостатніl= 9;тю (класи III – IV за NYHA), які застосо = 74;ували дигоксин, діуретики т = 72; інгібітори АПФ, було показано, що амлодипін н = 77; збільшує ризику летального наслідку аб = 86; об’єднаногl= 6; ризику смертності та захворюванl= 6;сті у пацієнтів = 079;і серцевою недостатніl= 9;тю.

У подальшому довгострокl= 6;вому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (PRAISE-2) амлодипіну = 79;а участю пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю (NYHA III і IV) без клінічних симптомів або об’єкти = 74;них даних, які б свідчили пр = 86; ішемічну хворобу серця, при лікуванні інгібітораl= 4;и АПФ, препаратамl= 0; наперстянкl= 0; та діуретик = 72;ми в постійних дозах амлодипін н = 77; впливав на смертність = 91; цілому і смертність = 74; результаті серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; зокрема. У даній груп= 110; пацієнтів відзначалоl= 9;я збільшення випадків розвитку набряку лег = 77;нь, пов’язане з прийомом амлодипіну, проте статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й частоти фактів поси = 83;ення серцевої недостатноl= 9;ті порівняно з групою плацебо не спостерігаl= 3;ося.

Для порівняння терапій нових лікарських = 79;асобів було проведено подвійне сліпе рандомізовk= 2;не дослідженнn= 3; захворюванl= 6;сті та смертності під назвою «Випробуваl= 5;ня щодо застосуванl= 5;я антигіпертl= 6;нічної та ліпідознижm= 1;вальної терапії для профілактиl= 2;и інфаркту міокарда» (ALLHAT): амлодипін у дозі 2,5–10 мг на= ; добу (блокатор кальцієвих каналів) або лізиноприл = 91; дозі 10–40 мг на = 76;обу (інгібітор АПФ) як терапія першої ліні = 11; та тіазидний діуретик хлорталідоl= 5; у дозі 12,5–25 мг на &#= 1076;обу при артеріа = 83;ьній гіпертензіo= 1; від легкого до середнього ступеня тяжкості.=

Всього 33357 пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 55 років були рандомізовk= 2;ні і знаходили = 89;я під спостережеl= 5;ням у середньом = 91; протягом 4,9 року. У пацієнтів б = 91;в як мінімум один додатковий фактор ризи = 82;у розвитку іш = 77;мічної хвороби серця (ІХС), наприклад перенесені раніше інфаркт міо = 82;арда чи інсульт (більше 6 місяців перед відбо = 88;ом) або наявність інших серце = 74;о-судинних захворюванn= 0; атеросклерl= 6;тичної природи (всього 51,5 %), діабет 2 типу (= 36,1 %), рівень холе= стерину ліпопротеїl= 5;ів високої щільності (ЛПВЩ) < 35 мг/дл (11,6 = %), гіпертрофіn= 3; лівого шлуночка, діагностовk= 2;на за допомого = 02; електрокарk= 6;іографії або ехокардіогl= 8;афії (20,9 %), куріння в даний час (21,9 %).

Первинн&= #1086;ю кінцевою точкою дослідженнn= 3; було поєднання ІХС з летальним наслідком а = 73;о інфаркт міокарда бе = 79; летального наслідку. Значущих відмінностk= 7;й щодо первинної кінцевої точки дослідженнn= 3; між терапіє = 02; амлодипіноl= 4; і хлорталідоl= 5;ом не було: ОР 0,98 95 % ДІ від 0,90 до 1,07; р =3D = 0,65. Що стосується вторинних кінцевих точок дослідженнn= 3;, частота розвитку серцевої не = 76;остатності (компонент комбінованl= 6;ї кінцевої точки серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я) була значно вищою у груп= 110; амлодипіну порівняно з групою хлорталідоl= 5;у (10,2 % і 7,7 %, ОР 1,38, 95 % ДІ від 1,25 до 1,52; p < 0,001). Однак значущих відмінностk= 7;й щодо смертн = 86;сті з усіх причи= 085; між терапіє = 02; амлодипіноl= 4; і хлорталідоl= 5;ом не було (ОР 0,96 95 % ДІ від 0,89 до 1,02; p =3D 0,20).=

Гідр = 86;хлоротіази&#= 1076;

Гідрохлор&= #1086;тіазид – це діуретичниl= 1; засіб тіазидовогl= 6; ряду. Механі= 079;м антигіпертk= 7;нзивної дії тіазидн = 80;х діуретиків повністю не вивчений. Тіазиди впливають н = 72; реабсорбціn= 2; електролітo= 0;в у ниркових канальцях, тим самим посилюючи екскрецію натрію та хлориду (приблизно н= 072; однаковому рівні). Діючи як діуретик, гідрохлороm= 0;іазид зменшує об’єм плазм = 80; крові, внасл= 110;док чого підвищуєтьl= 9;я активність = 88;еніну в плазмі крові та секреція альдостероl= 5;у, збільшуютьl= 9;я втрати калі = 02; та бікарбон = 72;ту із сечею та знижується їхня концентрацo= 0;я в сироватці крові. Оскіл= 100;ки зв’язок між рівнем реніну та се= 082;рецією альдостероl= 5;у опосередкоk= 4;ується ангіотензиl= 5;ом II, на тлі застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду в комбінаці = 11; з блокаторо = 84; рецепторів ангіотензиl= 5;у II втрати калію зі сечею під дією тіазидних діуретиків можуть знижуватисn= 3;. При застосуванl= 5;і гідрохлороm= 0;іазиду діурез настає приблизно через 2 години післ = 03; прийому, максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; приблизно через 4 години, а дія зберігаєтьl= 9;я впродовж 6–12 годин.

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, = 090;ривале застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду як засобу монотерапіo= 1; сприяє зниженню ри = 79;ику серцево-суд = 80;нних ускладнень та смерті ві= 076; них.

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

У 12-тижневому подвійному сліпому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; паралельниm= 3; груп за участю 2492 пацієнтів (67 % ̵= 1; пацієнти європеоїднl= 6;ї раси) було показано, що лікування препаратом = 54;лместад® Тріо призво = 76;ить до більшого зниження діастолічнl= 6;го та систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску, ніж лікування однією з таких подвійних комбінацій: олмесартанm= 1; медоксоміл 40 &= #1084;г плюс амлодипін п = 86; 10 мг, олмесартанm= 1; медоксоміл 40 &= #1084;г плюс гідрохлороm= 0;іазид 25 мг та амлодипін 10 м&= #1075; плюс гідрохлороm= 0;іазид 25 мг.

Дода = 90;ковий ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску внаслідок з = 72;стосування препарату О = 83;местад® Тріо порівн = 03;но з аналогічниl= 4;и подвійними комбінаціяl= 4;и становив дл = 03; діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску в положенні пацієнта сидячи від -3,8 до -6,7 мм рт. ст. та для систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску в положенні пацієнта сидячи від -7,1 до -9,6 мм рт. ст. і відбувся в межах перши = 93; 2 тижнів.=

Част = 82;а пацієнтів, які досягал = 80; рівня артер = 10;ального тиску (< 140/90 мм р = 90;. ст. для недіа&#= 1073;етичних пацієнтів т = 72; < 130/80 мм рт. ст. для хворих н= 072; цукровий діабет), на 12 тижні коливалася від 34,9 % до 46,6 % у групах подвійного комбінованl= 6;го лікування п = 86;рівняно з 64,3 % у групі Ол&#= 1084;естаду® Тріо.

Під час другого подвійного сліпого рандомізовk= 2;ного паралельноk= 5;о дослідженнn= 3; за участю 2690 пацієнтів (99,9 % = 211; пацієнти європеоїднl= 6;ї раси) лікування п = 88;епаратом Олместад® Тріо показало істотне зниження діастолічнl= 6;го та систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску порівняно з такими подвійними комбінаціяl= 4;и: олмесартанm= 1; медоксоміл 20 &= #1084;г плюс амлодипін 5 м&#= 1075;, олмесартанm= 1; медоксоміл 40 &= #1084;г плюс амлодипін 5 м&#= 1075; та олмесартанm= 1; медоксоміл 40 &= #1084;г плюс амлоди = 87;ін 10 мг – після 10 тижнів лікування.=

Дода = 90;ковий ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску внаслідок застосуванl= 5;я препарату О = 83;местад® Тріо порівн = 03;но з відповідн = 80;ми подвійними = 82;омбінаціям&#= 1080; становив дл = 03; діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску у положенні пацієнта сидячи від -1,3 до -1,9 мм рт. ст. та для систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску у положенні пацієнта сидячи від -2,7 до -4,9 мм рт. ст.

Част = 82;а пацієнтів, які досягал = 80; рівня артер = 10;ального тиску (< 140/90 мм р = 90;. ст. для недіабетичl= 5;их пацієнтів т = 72; < 130/80 мм рт. ст. для хворих н= 072; цукровий діабет), на 10 тижні варіюваласn= 3; від 42,7 % до 49,6 % у групах комбінованl= 6;го лікування п = 86;рівняно з 52,4 % до 58,8 % у групі Олмес = 90;ад ®Тріо.

У рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому дослідженнo= 0; за участю 808 пацієнтів (99,9 % = 211; пацієнти європеоїднl= 6;ї раси) з недостатньl= 6; контрольовk= 2;ним артеріальнl= 0;м тиском післ = 03; 8-тижневої терапії подвійною комбінацієn= 2; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 40 мг та амлодипіну 10&n= bsp;мг лікування п = 88;епаратом Олместад®Тр= іо показало зн = 72;чне додаткове з = 85;иження артеріальнl= 6;го тиску в положенні сидячи (-1,8/-1,0 мм р= ;т. ст.) при лікування препаратом = 54;лместад® Тріо 40 мг/10 мг/12,5 l= 4;г та статистичнl= 6; значне зниження ар = 90;еріального тиску у положенні с = 80;дячи (-3,6/-2,8 мм рт. ст.) при лікуванні препаратом = 54;лместад® Тріо порівняно з подвійною комбінацієn= 2; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 40 мг та амлодипіну 10 &= #1084;г.

Ліку = 74;ання препаратом = 54;лместад® Тріо у потрійній комбінованo= 0;й терапії дал = 86; статистичнl= 6; значуще більший відсоток пацієнтів, які досягли рівня артеріальнl= 6;го тиску, порів= 085;яно з подвійною комбінованl= 6;ю терапією олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м 40 мг та амлодипіноl= 4; 10 мг (41,3 % проти 24,2 % ); лікування препаратом = 54;лместад® Тріо 40 мг/10 мг/12,5 l= 4;г у потрійній комбінованo= 0;й терапії дал = 86; чисельно більший відсоток пацієнтів, які досягли рівня артеріальнl= 6;го тиску, порів= 085;яно з подвійною комбінованl= 6;ю терапією олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м 40 мг та амлодипіноl= 4; 10 мг (29,5 % проти 24,2 %) m= 1; пацієнтів, які недостатньl= 6; контролюютn= 0;ся за допомого = 02; подвійної комбінованl= 6;ї терапії.=

Анти = 75;іпертензив&#= 1085;ий ефект препарату О = 83;местад® Тріо був аналогічниl= 4; незалежно від віку та статі пацієнта і був подібни = 84; у пацієнтів із цукровим діабетом та без нього.

Інша інформація=

Спільне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та БРА було досліджено = 91; двох широкомасшm= 0;абних рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) і VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET являло собою дослідженнn= 3;, проведене з = 72; участю пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями в анамнезі або цукрови = 84; діабетом 2 типу, що супроводжуn= 8;ться ознаками ураження ор = 75;ану-мішені. VA NEPHRON-D являло собою дослідженнn= 3;, проведене з = 72; участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу та діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;. Дослідженнn= 3; не виявили значимого сприятливоk= 5;о впливу на результат н = 80;ркових та/або серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; і на смертність від них, тоді як порівнян = 86; з монотерапіn= 8;ю підвищився ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії, гострого ураження нирок та/або гіпотонії. Враховуючи схожість фармакодинk= 2;мічних властивостk= 7;й, дані результати також засто = 89;овні для інших інгібіторіk= 4; АПФ та БРА. Таким чином, спільне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та БРА протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) являло собо = 02; дослідженнn= 3;, проведене з метою виявлення позитивногl= 6; ефекту від додавання аліскірену до стандарт = 85;ої терапії інгібітораl= 4;и АПФ або БРА у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та хрон= 110;чними захворюванl= 5;ями нирок, серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям або обома захворюванl= 5;ями. Дане дослідженнn= 3; було припинено раніше у зв’= 103;зку з підвищени = 84; ризиком небажаних н = 72;слідків. Смертність від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; і виникненн = 03; інсульту були частішими у групі, яка приймала аліскірен, ніж у групі, я&= #1082;а приймала плацебо, та повідомленl= 5;я про побічні реакції, у тому числі серйозні (гіперкаліє = 84;ія, артеріальнk= 2; гіпотензія і порушення функції нирок), були частішими у групі, яка приймала аліскірен, ніж у групі, я&= #1082;а приймала плацебо.=

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Одночасне введення олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, амлодипіну та гідрохлороm= 0;іазиду не мало клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику будь-якого з компонентіk= 4; у здорових добровольцo= 0;в.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Олме = 89;тад ®Тріо у здорових дорослих добровольцo= 0;в максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (Сmax) о&= #1083;месартану, амлодипіну та гідрохлороm= 0;іазиду в плазмі кро= 074;і становить приблизно 1,5–3 години, 6–8 годин і 1,5–2 години відповідно. Швидкість і ступінь всм = 86;ктування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, амлодипіну та гідрохлороm= 0;іазиду такі ж, як і при застосуванl= 5;і подвійної фіксованої = 82;омбінації олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та амлодипі = 85;у разом з однокомпонk= 7;нтною таблеткою гідрохлороm= 0;іазиду або при застосуванl= 5;і подвійної фіксованої комбінації олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та гідрохло = 88;отіазиду разом з однокомпонk= 7;нтною таблеткою амлодипіну = 79; такими ж дозами. Вжив= 072;ння їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть препарату.=

Олмесарта&= #1085;у медоксоміл

В&= #1089;моктування та розподіл

Олмесар&= #1090;ану медоксоміл R= 11; це проліки. Він швидко перетворюєm= 0;ься на фармакологo= 0;чно активний метаболіт олмесартан під дією естераз у слизовій оболонці кишечнику т = 72; в портальні = 81; крові під ча= 089; всмоктуванl= 5;я у травному тракті. У плазмі кров = 10; або у продуктах виведення н = 77;перетворен&#= 1080;й олмесартанm= 1; медоксоміл = 72;бо боковий ланцюг медоксомілn= 0;ної групи не виявлялися. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть олмесартанm= 1; у формі таблеток становила 25,6 %.

Середня = Сmax олмесартанm= 1; в плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ = 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Концентрацo= 0;я олмесартанm= 1; в плазмі крові збільшуєтьl= 9;я приблизно л = 10;нійно зі збільшенняl= 4; одноразовоo= 1; дози до 80 мг.

Їжа виявляє мінімальниl= 1; вплив на біодоступнo= 0;сть олмесартанm= 1;, тому олмесартанm= 1; медоксоміл можна застосовувk= 2;ти незалежно в = 10;д вживання їж = 10;. Клінічно значущих відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці олмесартанm= 1; в осіб різно= 111; статі не виявлено.=

Олмесар&= #1090;ан активно зв’язуєтьсn= 3; з білками крові (99,7 %), однак ризик клінічно значущих вз = 72;ємодій з іншими препаратамl= 0;, що активно з= 074;’язуються з білками крові, достатньо низький, підтверджеl= 5;ням цього є відсутністn= 0; такої взаємодії між олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м та варфарином. Олмесартан незначною мірою зв’язуєтьсn= 3; з клітинами крові. Серед= 085;ій об’єм розподілу після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я невисокий (16–29 л).

Мета = 73;олізм та виведенн = 03;

Загальн&= #1080;й плазмовий кліренс олмесартанm= 1; зазвичай становить 1,3 л/годину (коефіцієнт варіації 19 %) і відносно невеликий порівняно з печінковим кровотоком (приблизно        =         90 л/годину). Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 14С-міченого олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;   10–16 % радіоактивl= 5;ості виводилось із сечею (зде&#= 1073;ільшого протягом 24 годин після застосуванl= 5;я), залишок відновленоo= 1; радіоактивl= 5;ості виводився з фекаліями. Н= 072; основі системної доступностo= 0; (25,6 %) можна розрахуватl= 0;, що нирками виводиться = 87;риблизно      40 % олмесартанm= 1;, а гепатобіліk= 2;рною системою – 60 %. Вся відновлена радіоактивl= 5;ість була віднес = 77;на до олмесартанm= 1;. Інших значущих ме = 90;аболітів знайдено не було. Кишково-печ = 10;нкова рециркуляцo= 0;я олмесартанm= 1; мінімальна. Оскільки більша частина олмесартанm= 1; виводиться з жовчю, то його застосуванl= 5;я хворим із біліарною обструкцієn= 2; протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Терміна&= #1083;ьний період напіввиведk= 7;ння олмесартанm= 1; після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я коливаєтьсn= 3; від 10 до 15 годи = 85;. Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; після перши = 93; кількох доз, а після 14 діб багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я подальшої кумуляції н = 77; спостерігаn= 8;ться. Нирковий кліренс ста = 85;овив приблизно 0,5–0= ,7 л/годину незалежно від дози препарату.=

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

Лікарсь&= #1082;ий засіб Колес = 77;велам, що зв’язує жовчні кислоти

Спільни&= #1081; прийом 40 мг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; і 3750 мг колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у у здорових д= 086;бровольців призводив д = 86; зниження Cmax на 28 % і до зниження пл = 86;щі під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) на 39 % для олме= ;сартану. Менший впли = 74;, зниження Cmax і AUC на 4 % і 15 % відповідно спостерігаl= 3;ося, коли олмесартанm= 1; медоксоміл = 79;астосовува&#= 1083;и за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у. Час напіввиведk= 7;ння олмесартанm= 1; знижувався на 50–52 % незалежно від того, призначалиl= 9;я препарати спільно чи прийом олмесартанm= 1; відбувався за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Амлодипін<= o:p>

Всмо = 82;тування та розподіл

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз амлодипін д = 86;бре всмоктуєтьl= 9;я, Cmax у крові досягаєтьсn= 3; через 6–12 годин після прийому. Абсолютна біодоступнo= 0;сть оцінюється = 74; межах 64–80 %. Об’єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що &#= 1087;риблизно 97,5 % циркулюючоk= 5;о амлодипіну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров = 10;.

Всмоктуван&= #1085;я амлодипіну не залежить від супутнь = 86;го вживання їж = 10;.

Мета = 73;олізм та виведенн = 03;

Кінцевий період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить приблизно 35–50 годин та відповідає одній добовій доз = 10;.

Амлодипін швидко метаболізуn= 8;ться печінкою до неактивних метаболітіk= 4;, 10 % вихідної сполуки та 60 % метаболітіk= 4; виводяться = 79;і сечею.

Гідрохлор&= #1086;тіазид

Всмо = 82;тування та розподіл

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та гідрохлороm= 0;іазиду в комбінаці = 11; середній ча = 89; досягнення Cmax гідрохло= ;ротіазиду становить 1,5−2 години. Гідрохлороm= 0;іазид – це 68 % білка, зв’язаного = 74; плазмі кров = 10;, а його уявни= 081; об’єм розподілу становить 0,83–= 1,14 л/кг.

Мета = 73;олізм та виведенн = 03;

Гідрохлоро&= #1090;іазид в організмі людини не ме= 090;аболізуєть&= #1089;я та майже повністю виводиться = 74; незміненомm= 1; стані зі сечею. Після застосуванl= 5;я внутрішньо приблизно 60 % дози виводиться = 74; незміненомm= 1; стані впродовж 48 годин. Нирковий кл = 10;ренс становить приблизно 250–3= 00 мл/хв. Кінцев&#= 1080;й період напіввиведk= 7;ння – приблизно 10–15 годин.

Фармакокін&= #1077;тика в окремих груп пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Доведен&= #1086;, що при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; AUC олмесартанm= 1; у стадії рівноваги у пацієнтів літнього віку (65 – 75 років) та старечого в = 10;ку (віком від 75 років) збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 35 % та на 44 % відповідно порівняно з пацієнтами = 84;олодшого віку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Частков&= #1086; це можна пояснити середнім зниженням функції нирок, залежним ві = 76; віку в даній групі пацієнтів. Однак для пацієнтів л = 10;тнього віку рекомендуєm= 0;ься той самий ре= 078;им дозування, щ= 086; й для інших пацієнтів, але при цьом= 091; слід з обережністn= 2; підвищуватl= 0; дозу препарату.=

Час дося= гнення Cmax амлодипіну = 91; плазмі кров = 10; у хворих літнього віку та у молодих пацієнтів однаковий. У &#= 1093;ворих літнього віку спостерігаn= 8;ться тенденція д = 86; зменшення кліренсу амлодипіну, що призводить до підвищення AUC та тривалос = 90;і періоду напіввиведk= 7;ння. Підвищення AUC та тривалість періоду напіввиведk= 7;ння у хворих на застійну серцеву недостатніl= 9;ть відповідалl= 0; прогнозам щ = 86;до хворих цієї вікової групи (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Обмежені дані дають змогу припустити, що системни = 81; кліренс гідрохлороm= 0;іазиду знижується = 91; пацієнтів літнього віку (у тому числі з арте= 088;іальною гіпертензіn= 8;ю) порівняно з молодими здоровими добровольцn= 3;ми.

Діти

Європейськ&= #1077; агентство з лікарських засобів відмовилосn= 3; від зобов’язанl= 5;я представитl= 0; результати досліджень = 10;з препаратом Олместад® Тріо у всіх підгрупах педіатричнl= 6;го населення з есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

П&= #1086;рушення функції нирок

У пацієнтів= із порушеннямl= 0; функції нирок легкого, сер= 077;днього та тяжкого ступеня AUC олмесартанm= 1; в стаціонарнl= 6;му стані була в= 110;дповідно на 62 %, 82 % та 179 % вищою, ніж у здорових до = 73;ровольців. Період напіввиведk= 7;ння гідрохлороm= 0;іазиду у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок збіль = 96;ений.

Фармако&= #1082;інетика олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, не вивчена.

Амлодип&= #1110;н значною мірою метаболізуn= 8;ться до неактивних метаболітіk= 4;. 10 % препарату в= ;иводиться із сечею у незміненомm= 1; стані. Зміна концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров = 10; не корелюєтьсn= 3; зі ступенем порушення ф = 91;нкції нирок. Таким хворим амлодипін можна призначати = 91; звичайних дозах. Амлодипін н = 77; виводиться за допомого = 02; діалізу.=

Період напіввиведk= 7;ння гідрохлороm= 0;іазиду збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок.

П&= #1086;рушення функції печінки

Після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення AUC олмесартанm= 1; були відпов = 10;дно на 6 % та на 65 % вищими у хворих із порушеннямl= 0; функції печ = 10;нки легкого або помірного ступеня тяж = 82;ості порівняно з = 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Незв’язана фракція олмесартанm= 1; через 2 години післ = 03; застосуванl= 5;я у здорових добровольцo= 0;в, у хворих з порушеннямl= 0; функції печінки лег = 82;ого або помірного ступеня ста = 85;овила 0,26 %, 0,34 % та 0,41 % відповідно.

Після повторного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу сере = 76;ня AUC олмесартанm= 1; у хворих з порушеннямl= 0; функції печінки середнього ступеня тяж = 82;ості була на 65 % вищою, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Середні значення Сmax олмесартанm= 1; у хворих з порушеннямl= 0; функції печінки та здорових добровольцo= 0;в були подібн = 10; (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клінічн&= #1110; дані щодо застосуванl= 5;я амлодипіну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки дуж = 77; обмежені. У хворих із порушеннямl= 0; функції печінки спостерігаn= 8;ться зниження кліренсу амлодипіну та подовження періоду напіввиведk= 7;ння, що призводить до збільшен = 85;я AUC приблизно на 40–60 % (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печінкова недостатніl= 9;ть суттєво не впливає на фармакокінk= 7;тику гідрохлороm= 0;іазиду.

Докліні&= #1095;ні дані з безпеки

Повторне дослідженнn= 3; токсичностo= 0; доз на щурах показало, що комбінованk= 7; введення ол = 84;есартану медоксомілm= 1;, амлодипіну та гідрохло = 88;отіазиду не посилює ніяких рані = 96;е зареєстровk= 2;них та існуючих токсичних я = 74;ищ окремих компонентіk= 4;, а також не викликає будь-якої нової токсичностo= 0;. Також не спостерігаl= 3;ося жодних токсикологo= 0;чних синергічниm= 3; ефектів.=

Жодних додаткових досліджень щодо мутаге = 85;ності, канцерогенl= 5;ості та токсичностo= 0; щодо репродуктиk= 4;ної активності для препара = 90;у Олместад® Тріо не проводилосn= 3; з огляду на зрозумілий профіль безпеки окремих активних елементів.=

Олмесар&= #1090;ану медоксоміл=

У дослідженнn= 3;х хронічної токсичностo= 0; на щурах і собаках ефекти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; були схожі з такими інши = 93; антагоністo= 0;в рецепторів AT1 та інгібіторіk= 4; АПФ: підвищення рівня сечов = 80;ни (BUN) і креатиніну = 74; крові, зниження маси серця, зниження еритроцитаl= 8;них параметрів (концентрац = 10;я еритроцитіk= 4; і гемоглобі = 85;у, гематокрит), гістологічl= 5;і ознаки ураження нирок (регенерати = 74;ні ушкодження ниркового епітелію, потовщення базальної мембрани, розширення канальців). Ці побічні дії, викликані фармакологo= 0;чною дією олмеса = 88;тану медоксомілm= 1;, спостерігаl= 3;ися також у доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з іншими ант= 072;гоністами рецептора AT1 та інгібітораl= 4;и АПФ і можуть бути зменше = 85;і шляхом додавання натрію хлориду вну = 90;рішньо.

Подібно до інших антагоністo= 0;в рецептора AT1, олмесартанm= 1; медоксоміл збільшує частоту хромосомниm= 3; розривів у культурі клітин in vitro. Відповідниl= 1; ефект не спостерігаk= 4;ся у декількох дослідженнn= 3;х in vivo, де олмесартанm= 1; медоксоміл застосовувk= 2;ли в дуже високих дозах, аж до 2000 = 084;г/кг, внутрішньо. = 059; цілому дані всебічного дослідженнn= 3; на генотоксичl= 5;ість говорять пр = 86; те, що генотоксичl= 5;а дія олмесартанm= 1; при клінічн = 86;му застосуванl= 5;і малоймовірl= 5;а.

Не було виявлено канцерогенl= 5;ого впливу олме = 89;артану медоксомілm= 1; у щурів та трансгенниm= 3; мишей.

У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у щурів олмесартанm= 1; медоксоміл не впливав н= 072; фертильнісm= 0;ь і не чинив тератогеннl= 6;ї дії. Як у разі застосуванl= 5;я інших антаг = 86;ністів рецепторів ангіотензиl= 5;у II, після експо= зиції олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; виживання потомства було знижен = 86;, а у самок, які отримували препарат на пізніх термінах ва = 75;ітності і під час лактації, відзначалаl= 9;я дилатація ниркових мисок. Не було виявле = 85;о фетотоксичl= 5;ого впливу у кролів.

Амлодип&= #1110;н

Р&= #1077;продуктивн= ;а токсичністn= 0;

Дослідж&= #1077;ння репродуктиk= 4;ної функції на щ= 091;рах і мишах виявили затримку настання по = 83;огів, збільшення часу переймів і зменшення виживання потомства при прийомі доз, приблиз= 085;о в 50 разів більших, ніж максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза для людини, яка ґрунтуєтьсn= 3; на розрахун = 82;у на 1 кг маси тіла (мг/кг).

П&= #1086;рушення фертильносm= 0;і

Впливу на фертильнісm= 0;ь у щурів, які отримували амлодипін (самці протягом 64 днів, самки за 14 днів до спарювання) = 091; дозах до 10 мг/&= #1082;г/добу (що у 8 разів (маса тіла пацієнта дорівнює 50 кг) перевищує максимальнl= 6; рекомендовk= 2;ну дозу для людини, що становить 10 = 084;г у перерахув = 72;нні на мг/м2), виявлено не було. У процесі іншого дослідженнn= 3;, в якому самц= 110; щурів отрим = 91;вали амлодипіну бесилат протягом 30 дн&= #1110;в у дозах, порівнянниm= 3; з дозою для людини в пер= 077;рахуванні на мг/кг, було відзначено зниження концентрацo= 0;ї фолікулостl= 0;мулюючого гормону і тестостероl= 5;у в плазмі крові, а також зниження щільності сперми, зменшення кількості зрілих сперматид і клітин Серт = 86;лі.

К&= #1072;нцерогенез= ;, мутагенез<= /span>

Випробу&= #1074;ання на щурах і мишах, які отримували лікування амлодипіноl= 4; з їжею протягом двох років у концентрацo= 0;ях, розрахованl= 0;х для відтвореннn= 3; добових дозувань 0,5 мг/кг/добу, 1,25 м= 075;/кг/добу і 2,5 мг/кг/добу, не виявили ознак канцерогенl= 5;ості. Найвища доз = 72; (для мишей еквівалентl= 5;а максимальнo= 0;й рекомендовk= 2;ній дозі 10 мг у пе&= #1088;ерахуванні на мг/м2, а для щурів – у два рази вищ= 077; максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози) була близька до максимальнl= 6;ї переносимоo= 1; дози для мишей, але не для щурів.

Дослідж&= #1077;ння мутагенносm= 0;і не виявили пов’язаних = 10;з препаратом ефектів на рівні генів або хромосо = 84;.

Гідрохл&= #1086;ротіазид

Н&= #1077;меланомний рак шкіри=

За доступними даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, існує кумулятивнl= 0;й дозозалежнl= 0;й взаємозв’яk= 9;ок між застосуванl= 5;ям гідрохлороm= 0;іазиду та розвитко = 84; немеланомнl= 6;го раку шкіри. Зафіксованl= 6; 71533 випадки базальноклo= 0;тинного раку шкіри т= 072; 8629 випадків пл= ;оскоклітин = 85;ого раку шкіри у дослідженнo= 0; за участю 1430833 та 172462 осіб відповідно. Застосуванl= 5;я високих доз гідрохлороm= 0;іазиду (≥ 50000 мг кумулятивнl= 6;) було пов’язано з = 10; скоригованl= 0;м коефіцієнтl= 6;м ризику 1,29 (95 % ДІ: 1,23–1,35) для базал&= #1100;ноклітинно= ;го раку шкіри т= 072; 3,98 (95 % ДІ: 3,68–4,31) для плоскоклітl= 0;нного раку шкіри. Спостерігаk= 4;ся чіткий впли = 74; кумулятивнl= 6;ї дози як при базальноклo= 0;тинному раку шкіри, т&#= 1072;к і при плоскоклітl= 0;нному раку шкіри. Інше дослідженнn= 3; показало можливий зв’язок між виникненняl= 4; раку губ (плоскокліт = 80;нний рак шкіри) та експозицієn= 2; гідрохлороm= 0;іазиду: 633 випадки раку губ у дослідженнo= 0; за участю 63067 осіб, з використанl= 5;ям стратегії вибірки ризику. Впли= 074; кумулятивнl= 6;ї дози було продемонстl= 8;овано зі скоригованl= 0;м коефіцієнтl= 6;м ризику 2,1 (95 % ДІ: 1,7–2,6), з підвищенняl= 4; даного коефіцієнтk= 2; до 3,9 (3,0–4,9) при застосуванl= 5;і високої доз = 80; (~25000 мг) та до 7,7 (5,7–10,5) при застосу = 74;анні найбільшої кумулятивнl= 6;ї дози (~100 000 мг) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Лікуван&= #1085;я есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Д&= #1086;даткова терапія

Препара&= #1090; Олместад® Тріо призначаютn= 0; дорослим пацієнтам, артеріальнl= 0;й тиск яких недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся застосуванl= 5;ям комбінації олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та амлодипіну як двокомпо = 85;ентного лікарськогl= 6; засобу.

З&= #1072;місна терапія

Препара&= #1090; Олместад® Тріо призначаютn= 0; як альтернатиk= 4;ну терапію дорослим пацієнтам, у яких артеріальнl= 0;й тиск нормально контролюєтn= 0;ся застосуванl= 5;ям комбінації олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, амлодипіну = 90;а гідрохлороm= 0;іазиду як двокомпонеl= 5;тних лікарських засобів (олмесартан = 91; медоксоміл = 10; амлодипін або олмесартанm= 1; медоксоміл = 10; гідрохлороm= 0;іазид) та однокомпонk= 7;нтних лікарських засобів (гідрохлоро = 90;іазид або амлодипін).

&nb= sp;

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

- Підвище= ;на чутливість до активних речовин, до похідних дигідропірl= 0;дину або до сульф= 072;ніламідних речовин (оскільки гідрохлороm= 0;іазид є сульфанілаl= 4;ідним препаратом), або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

- Тяжкі порушення функції нирок (див. розділи «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

- Стійка гіпокаліємo= 0;я, гіперкальцo= 0;ємія, гіпонатрієl= 4;ія та клінічно виражена гіперурикеl= 4;ія.

- Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я жовчних про = 90;ок  (

-  Вагіт= ність або планування вагітності. Якщо під час &#= 1079;астосуванн= я цього лікарськогl= 6; засобу підт = 74;ерджується вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосуванl= 5;я вагітним (ди= 074;. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Сумісне застосуванl= 5;я препарату Олместад® Тріо і препаратів, що містять аліскірен, п= 088;отипоказан&= #1086; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нирок      (Ш= 050;Ф < 60 мл/хв/1,73 м2) (д= 080;в. розділи «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;» та «Взаємод = 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Через вміст у препараті амлодипіну як діючої речовини лі = 82;арський засіб Олмес = 90;ад® Тріо протипоказk= 2;ний    пац&= #1110;єнтам з:

- шоком (у тому числі кардіогеннl= 0;м шоком);

- тяжкою k= 2;ртеріально= 102; гіпотензієn= 2;;

- порушенням відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорт = 80; тяжкого ступеня);

- гемодинаміm= 5;но нестабільнl= 6;ю серцевою не = 76;остатністю після гострого інфаркту мі = 86;карда.

 

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

Преп = 72;рати літію

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів літію з інгібітораl= 4;и АПФ та іноді з блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II спостерігаl= 3;ося оборотне збільшення концентрацo= 0;ї літію у сироватці крові та йог= 086; токсичної дії. Крім того, за наявності тіазидів нирковий кліренс літію знижу = 08;ться, тому ризик його токсичної дії на тлі за&#= 1089;тосування гідрохлороm= 0;іазиду може збільш = 91;ватися. У зв’язку з цим застосуванl= 5;я препарату Олместад® Тріо у поєднанні з літієм не рекомендуєm= 0;ься. У пацієнтів, яким ці препарати необхідно призначати = 86;дночасно, під час лікування рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю літію в сироватці крові.

С&= #1087;ільне застосуванl= 5;я з нижчезазнаm= 5;еними лікарськимl= 0; засобами вимагає обережностo= 0;

Бакл = 86;фен

Можливе посилення антигіпертk= 7;нзивного ефекту.

Нест = 77;роїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ)

НПЗЗ (наприклад, а&#= 1094;етилсаліци= лова кислота (> 3 г на добу), інгібітори ЦОГ-2 та неселективl= 5;і НПЗЗ) можуть послабляти антигіпертk= 7;нзивну дію тіазидних діуретиків та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти аб = 86; особи літнього віку з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II та інгібіто&= #1088;ів циклооксигk= 7;нази може призве = 89;ти до подальшого погіршення функції нир = 86;к, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, яка зазвича = 81; є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо пацієнтам літнього ві = 82;у. Пацієнти повинні бут = 80; достатньо гідратованo= 0;. Необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок після початку спільної терапії та п= 077;ріодично під час курс= 091; лікування.=

Слід брати до уваги при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і

Аміф = 86;стин

Може посилюватиl= 9;я антигіпертk= 7;нзивна дія.

Інші гіпотензивl= 5;і засоби

Антигіп&= #1077;ртензивний ефект препарату Олместад® Тріо може посилюватиl= 9;я у разі його застосуванl= 5;я одночасно з іншими препаратамl= 0;, які знижуют = 00; артеріальнl= 0;й тиск.

Етилови&= #1081; спирт, барбітуратl= 0;, наркотичні аналгетики та антидепресk= 2;нти

Можуть посилитися прояви ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Потенці&= #1081;но можливі взаємодії з олмесартанm= 1; медоксомілl= 6;м

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

І&= #1085;гібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірен<= /span>

Дані клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РАА = 57; за допомого = 02; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II або аліскірену пов’язана з = 073;ільш високою частотою несприятлиk= 4;их наслідків, таких як арт= 077;ріальна гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та зниження функції нирок (у тому числі гостр = 72; ниркова нед = 86;статність), порівняно з = 10; застосуванl= 5;ям одного РААС-= 076;іючого засобу.

Ліка = 88;ські засоби, що впливають н = 72; концентрацo= 0;ю калію в кров= 110;

Одночасне застосуванl= 5;я калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих добавок, замінників солі, що містять калій, або інших лікарських засобів, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі = 02; в сироватці крові (наприклад, гепарин, інгібітори АПФ), може призвести д = 86; збільшення вмісту калі = 02; в крові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Рекомендуєm= 0;ься стежити за рівнем калі = 02; у сироватці крові, якщо л&#= 1110;карські засоби, які впливають н = 72; рівень калі = 02;, призначаютn= 0; у комбінації = 79; препаратом = 54;лместад ®Тріо.

Додаткова інформація=

Л&= #1110;карський засіб Колес = 77;велам, що зв’язує жовчні кислоти

Спільне застосуванl= 5;я колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у, що зв’язує жовчні кислоти, зменшує системну експозицію = 10; Сmax олмесартанm= 1; в плазмі крові, а також знижу = 08; період напіввиведk= 7;ння. Прийом олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; як мінімум з= 072; 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у знижував ефект лікарської взаємодії. Слід розглянути можливість прийому олм = 77;сартану медоксомілm= 1; як мінімум з= 072; 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Після лікування антацидом (алюміній гідроксид, магній гідроксид) спостерігаl= 3;ося помірне зниження біодоступнl= 6;сті олмесартанm= 1;.

Олмесартан&= #1091; медоксоміл не має суттєвого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику або фармакодинk= 2;міку варфарину або на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Одночасне застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та правастатиl= 5;у не має клінічно зн = 72;чимого впливу на фармакокінk= 7;тику будь-якого з компонентіk= 4; у здорових добровольцo= 0;в.

У дослідженнn= 3;х in vitro клінічно з = 85;ачущого пригніченl= 5;я олмесартанl= 6;м активності ізоферментo= 0;в 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 цитохрому Р450 у людини вия= 074;лено не було; відносно ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 у тварин олмесартан або чинив не= 079;начну індукуючу дію, або не чинив жодно = 11;. Таким чином, клінічно з = 85;ачущих взаємодій між олмесартанl= 6;м та лікарськ = 80;ми засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться за участю зазначених ізоферментo= 0;в цитохрому P450, не очікуєть = 89;я.

Потенці&= #1081;но можливі взаємодії з амлодипіноl= 4;

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я препаратів, що вимагає обережностo= 0;

Впли = 74; інших лікарських засобів на дію амлодип = 10;ну

Інгібітори CYP3A4

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну = 79;і сильними аб = 86; помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (інгібітор = 72;ми протеаз, азольними фунгіцидамl= 0;, макролідамl= 0; типу еритроміциl= 5;у або кларитр = 86;міцину, верапамілу або дилтіазему) = 084;ожуть призвести д = 86; значного збільшення = 77;кспозиції амлодипіну. Клінічний прояв цих фармакокінk= 7;тичних варіацій може бути бі= 083;ьш вираженим у пацієнтів літнього віку. Таким чином, можут= 100; бути потрібні клінічний моніторинг та коригуваннn= 3; дози.

Індукто&= #1088;и CYP3A4

Одночас&= #1085;ий прийом з індукторамl= 0; CYP3A4 може знижу = 74;ати концентрацo= 0;ю амлодипіну = 74; плазмі кров = 10;. Тому під час та після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; індукторамl= 0; CYP3A4 (рифампіци = 85;, звіробій звичайний) необхідний ретельний нагляд за пацієнтом т = 72; корекція дози.

Прийом амлодипіну разом із грейпфрутоl= 4; або грейпфрутоk= 4;им соком не рек= 086;мендується, оскільки у деяких пацієнтів може підвищуватl= 0;ся біодоступнo= 0;сть препарату, щ= 086; проявляєтьl= 9;я в посиленні його гіпотонічнl= 6;ї дії.

Дантрол&= #1077;н (інфузія)

Під час досліджень на лабораторнl= 0;х тваринах після прийому верапамілу = 10; внутрішньоk= 4;енного введення дантролену спостерігаl= 3;ися фібриляція шлуночків і серцево-суд = 80;нна недостатніl= 9;ть з летальним наслідком у зв’язку з розвитком гіперкалієl= 4;ії. У зв’язку з ризиком розвитку гіперкалієl= 4;ії у пацієнтів, схильних до виникнення злоякісної гіпертерміo= 1;, а також на тлі терапії злоякісної гіпертерміo= 1; рекомендуєm= 0;ься уникати одночасногl= 6; прийому блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін.=

Впли = 74; амлодипіну на інші лікарські засоби

Гіпотен&= #1079;ивний ефект амлодипіну додається д = 86; гіпотензивl= 5;ого ефекту інши = 93; препаратів, що знижують артеріальнl= 0;й тиск.

У процес= і клінічних досліджень лікарських взаємодій амлодипін н = 77; впливав на фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, дигоксину або варфари = 85;у.

С&= #1080;мвастатин<= /o:p>

Одночас&= #1085;ий прийом багаторазоk= 4;их доз амлодип = 10;ну (10 мг) і симвастатиl= 5;у (80 мг) призводить до збільшен = 85;я експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівняно з прийомом тільки симвастатиl= 5;у. Доза симвастатиl= 5;у для пацієнтів, я= 082;і приймають амлодипін, н= 077; повинна перевищуваm= 0;и 20 мг на добу.

Т&= #1072;кролімус

Існує ризик підвищення рівня такролімусm= 1; в крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з амлодипіноl= 4;. Щоб уникнут = 80; токсичностo= 0; такролімусm= 1;, при супутньому застосуванl= 5;і амлодипіну потрібен регулярний моніторинг рівня такролімусm= 1; в крові та у разі необхідносm= 0;і – корекція дозування.=

І&= #1085;гібітори mTOR (мішені рапаміцину)

 Інгіб= ітори mTOR, такі як сиролімус, темсиролімm= 1;с та еверолімус, = 108; субстратамl= 0; CYP3A. Амлодипін R= 11; слабкий інгібітор CYP3A. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; mTOR амлодипін може підвищуватl= 0; їхній вплив.

Ц&= #1080;клоспорин<= /o:p>

У проспективl= 5;ому дослідженнo= 0; у пацієнтів = 079; трансплантl= 6;ваною ниркою спостерігаl= 3;ося в середньом = 91; на 40 % підвищення рівня циклоспориl= 5;у при застосу = 74;анні одночасно з амлодипіноl= 4;. Одночасне застосуванl= 5;я препарату Олместад® Тріо та циклоспориl= 5;у підвищує системну ді = 02; останнього. = 055;ід час такого лікування необхідно забезпечувk= 2;ти контроль рівня циклоспориl= 5;у та у разі необхідносm= 0;і – корекцію його дози.

Потенці&= #1081;но можливі взаємодії з гідрохлороm= 0;іазидом

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

Л&= #1110;карські засоби, що впливають н = 72; концентрацo= 0;ю калію в кров= 110;

Гіпокал&= #1110;ємічна дія гідрохлороm= 0;іазиду може посилюватиl= 9;я при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими лікарськимl= 0; засобами, що спричинюютn= 0; втрату калі = 02; та гіпокалі = 08;мію (наприклад, з калійуретиm= 5;ними діуретикамl= 0;, проносними засобами, кортикостеl= 8;оїдами, АКТГ, амфоте= 088;ицином, карбеноксоl= 3;оном, пеніциліноl= 4; G натрію та похідними саліциловоo= 1; кислоти). Том&#= 1091; застосовувk= 2;ти гідрохлороm= 0;іазид одночасно з цими препаратамl= 0; не рекомендуєm= 0;ься.

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я, що вимагає особливої уваги

Cолі кальцію

За рахунок уповільненl= 5;я екскреції кальцію тіазидні діуретики можуть збільшуватl= 0; його концентрацo= 0;ю в сироватці крові. Якщо необхідно застосовувk= 2;ти препарати кальцію, рівень його концентрацo= 0;ї в сироватці = 082;рові потрібно контролюваm= 0;и, а відповідн = 91; дозу кальці = 02; – коригуват = 80;.

Холести&= #1088;амінові та холестиполl= 6;ві смоли

У разі наявності аніонообміl= 5;них смол погіршуєтьl= 9;я всмоктуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду з травного т= 088;акту.

Серцеві глікозиди<= /span>

Застосу&= #1074;ання серцевих глікозидів призводить до того, що гіпокаліємo= 0;я та гіпомагн = 10;ємія, які спричинюютn= 0;ся тіазидами, збільшують ризик аритмій.=

Преп = 72;рати, що спричиняютn= 0; зміни рівня калію в сироватці крові

Гіпокалієм&= #1110;я є сприятливиl= 4; фактором дл = 03; розвитку шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует (шлуночково = 11; тахікардії). Періодичниl= 1; контроль калію в сироватці крові та ЕКГ рекомендуєm= 0;ься проводити, коли препарат Олместад® Тріо застосовуюm= 0;ь з лікарськимl= 0; засобами, що спричиняютn= 0; порушення рівня калію = 074; сироватці крові (наприклад, глікозиди т = 72; антиаритміm= 5;ні засоби), та лікарськимl= 0; засобами, що спричиняютn= 0; розвиток шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует (torsades de pointes) (включаючи деякі антиаритміm= 5;ні засоби):

- антиаритміm= 5;ні препарати класу Iа (наприклад, хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

- антиаритміm= 5;ні препарати класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

- деякі антипсихотl= 0;ки (наприклад, тіоридазин, хлорпромазl= 0;н, левомепромk= 2;зин, трифлуоперk= 2;зин, ціамазин, сульпірид, султоприд, амісульпід, тіаприд, пімозид, галоперидоl= 3;, дроперидол);

- інші лікарські засоби (наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміциl= 5; IV, галофантриl= 5;, мізоластин, пентамідин, спарфлоксаm= 4;ин, терфенадин, вінхамін IV).

Недепол&= #1103;ризуючі релаксанти скелетних мR= 17;язів (наприклад, тубокурариl= 5;)

Гідрохл&= #1086;ротіазид може посилювати ефективнісm= 0;ь недеполяриk= 9;уючих релаксантіk= 4; скелетних м’язів.

Антихол&= #1110;нергічні засоби (нап&#= 1088;иклад, атропін та біпериден)=

Знижуюч&= #1080; моторику тр = 72;вного тракту та швидкість спорожненнn= 3; шлунка, анти= 093;олінергічн&= #1110; засоби можуть збільшуватl= 0; біодоступнo= 0;сть тіазидних діуретиків.

Антидіа&= #1073;етичні лікарські засоби (перо= 088;альні препарати т = 72; інсулін)

Терапія тіазидом може впливати на толерантніl= 9;ть до глюкози. Може бути необхідна к = 86;рекція дози цукрознижуk= 4;альних засобів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Метформ&= #1110;н

Метформ&= #1110;н слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти через ризик розвитку лактоацидоk= 9;у, спричиненоk= 5;о функціоналn= 0;ною нирковою недостатніl= 9;тю, яка іноді виникає вна = 89;лідок застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду.

Бета-бло= катори та діазокси = 76;

Гіпергл&= #1110;кемічна дія бета-адрено = 73;локаторів та діазоксиду може посилюватиl= 9;я під впливом тіазидів.=

Пресорн&= #1110; аміни (наприклад, норадреналo= 0;н)

Ефектив&= #1085;ість пресорних амінів може знижуватисn= 3;.

Лікарсь&= #1082;і засоби, які застосовуюm= 0;ься для лікуван = 85;я подагри (пробенецид, сульфінпірk= 2;зон та алопуринол)

Оскільк&= #1080; гідрохлороm= 0;іазид іноді викли = 82;ає збільшення концентрацo= 0;ї сечової кис = 83;оти в сироватці крові, може бути необхідна корекція дози урикоз = 91;ричних препаратів для лікування подагри. Крі= 084; того, іноді необхідно збільшити дозу пробенецидm= 1; або сульфінпірk= 2;зону. У разі засто= 089;ування алопуринолm= 1; одночасно з тіазидом частота алергічних реакцій на алопуринол може збільшуватl= 0;ся.

Амантад&= #1080;н

Тіазиди можуть збільшуватl= 0; ризик розви = 90;ку побічних реакцій, спричинениm= 3; амантадиноl= 4;.

Цитоста&= #1090;ики (наприклад, циклофосфаl= 4;ід, метотрексаm= 0;)

Тіазиди можуть знижувати виведення нирками протипухлиl= 5;них препаратів та посилюва = 90;и їхню пригнічуваl= 3;ьну дію на кістковий мозок.

Саліцил&= #1072;ти
У раз= 110; прийому саліцилатіk= 4; у високих дозах гідрохлороm= 0;іазид може посилювати їхню токсич = 85;у дію на центральну нервову систему.=

Метилдо&= #1087;а

У публікаціяm= 3; описано окремі випадки гем = 86;літичної анемії в результаті застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду в комбінаці = 11; з метилдопо = 02;.

Циклосп&= #1086;рин

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я тіазидів з циклоспориl= 5;ом може збільшуватl= 0; ризик гіперурикеl= 4;ії та ускладнень, аналогічниm= 3; подагрі.=

Тетраци&= #1082;лін

Застосу&= #1074;ання тіазидів одночасно з тетрацикліl= 5;ом збільшує ризик уремі = 11;, що спричиню = 08;ться тетрацикліl= 5;ом. Доксицикліl= 5;у цей ефект, ймовірно, не стосується.

 

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

П= ацієнти з гіповолем = 10;єю або дефіцитом натрію

У пацієнтів з = 10; зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові та (або) низьким рівнем натрію, обум= 086;вленими інтенсивноn= 2; терапією діуретикамl= 0;, низькосольl= 6;вою дієтою, діареєю або = 073;люванням, може виникати клінічно виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, особливо після першого прийому препарату. Д= 086; початку застосуванl= 5;я препарату Олместа&= #1076;® Тріо зазl= 5;ачені вище явища слід усунут = 80;.

І= нші явища, що супроводжуn= 2;ться стимуляцієn= 2; РААС

Па= цієнти, у яких судинний тонус та функція нир = 86;к значною мірою залежать ві = 76; активності = 56;ААС (наприклад, у разі тяжкої застійної серцевої недостатноl= 9;ті або патології нирок, включ= 072;ючи стеноз ниркової артерії), можуть реаг = 91;вати на інші препарати, щ= 086; впливають н = 72; цю систему, появою гострої артеріальнl= 6;ї гіпотензії, азотемії, олігурії, в окремих випадках – г= 086;строї ниркової недостатноl= 9;ті.

Р= еноваскуляl= 8;на гіпертензіn= 3;

За= стосування препаратів, що впливают = 00; на РААС, пацієнтам і = 79; двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функ = 94;іонуючої нирки пов’язано з підвищеним = 88;изиком розвитку тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії та ниркової недостатноl= 9;ті.

П= орушення функції нирок та трансплантk= 2;ція нирки

Пр= и застосуванl= 5;і препарату Олместад® Трі = 86; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок рекомендуєm= 0;ься періодичниl= 1; контроль рівня калію та креатиніну = 74; сироватці крові. Засто= 089;ування препарату Олместад® Трі = 86; не рекомендовk= 2;но пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) (див. розділи «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;», «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок може розвинутисn= 3; азотемія, спричинена діуретиком.

Як= що наявні ознаки загостреннn= 3; порушення функції нирок, необхідно переглянутl= 0; терапію та розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я діуретиків.

До= свід застосуванl= 5;я препарату Олместад® Трі = 86; пацієнтам, які нещодавно перенесли т = 88;ансплантац&#= 1110;ю нирки або з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну       <= 12 мл/хв), відсутній.=

Подвійн&= #1072; блокада РАА = 57;

П= орушення функції печінки

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки збільшуєтьl= 9;я рівень олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та амлодипіну (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Крім того, у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печінки або прогресуючl= 0;м захворюванl= 5;ям печінки незначні порушення водно-елект = 88;олітного балансу на тлі терапії тіазидами можуть спричинити печінкову кому. З цієї причини пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого та с= 077;реднього ступеня тяжкості препарат сл = 10;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції печінки сер = 77;днього ступеня доз = 72; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; не повинна п= 077;ревищувати 20 мг (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пі= д час лікування пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки застосуванl= 5;я амлодипіну слід починати з найнижчої дози та приділяти особливу ув = 72;гу як на початк= 091; лікування, так і під час підвищення дози.

За= стосування препарату О = 83;местад® Трі = 86; пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, холестазом чи непрохідніl= 9;тю жовчних проток протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

С= теноз устя аорти т= 072; мітральний стеноз, гіпе= 088;трофічна обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія

Як і у разі застосуванl= 5;я інших вазодилатаm= 0;орів, олмесартанm= 1; медоксоміл = 79; обережністn= 2; призначаютn= 0; при стенозі устя аорти а= 073;о мітральномm= 1; стенозі, а також при обструктивl= 5;ій гіпертрофіm= 5;ній кардіоміопk= 2;тії.

П= ервинний альдостероl= 5;ізм

Па= цієнти з первинним альдостероl= 5;ізмом зазвичай не реагують на антигіпертk= 7;нзивні засоби, що пригнічуютn= 0; ренін-ангіо = 90;ензинову систему. Том= 091; лікарський засіб ®Тріо такl= 0;м пацієнтам н = 77; рекомендовk= 2;ний.

М= етаболічні та ендокрин = 85;і ефекти

Пр= епарати групи тіазидів можуть спричинюваm= 0;и порушення толерантноl= 9;ті до глюкози. П&#= 1072;цієнтам із цукровим діабетом потрібно коригувати = 76;озу інсуліну аб = 86; пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Застосуванl= 5;я тіазидів може спричи = 85;ити розвиток прихованогl= 6; цукрового діабету.=

На тлі прийому тіазидних діуретиків можуть виникати такі побічн = 10; реакції, як підвищення рівня холестеринm= 1; та тригліцериk= 6;ів. У низці випадків застосуванl= 5;я тіазидів може спричи = 85;ити розвиток гіперурикеl= 4;ії або подагри.

Е= лектролітнo= 0; порушення<= /span>

Як і у разі застосуванl= 5;я будь-яких діуретиків, при застосуванl= 5;і гідрохлороm= 0;іазиду слід з певни= 084; інтервалом контролюваm= 0;и сироватковm= 1; концентрацo= 0;ю електролітo= 0;в. Препарати групи тіазидів, у т&#= 1086;му числі гідро = 93;лоротіазид, можуть спри = 95;иняти порушення в = 86;дно-електро&= #1083;ітного балансу (у тому числі гіпокаліємo= 0;ю, гіпонатрієl= 4;ію та гіпохлоремo= 0;чний алкалоз). Ознаками по = 88;ушень водно-елект = 88;олітного балансу є сухість у роті, спрага, слабкість, тривалий со = 85;, сонливість, занепокоєнl= 5;я, м’язовий бі = 83;ь або судоми, м’язова стомлюваніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, олігурія, та= 093;ікардія та порушенн = 03; з боку травного тракту, зокрема нудота та блювання (ди= 074;. розділ «Побічні реакції»). Ризик розви = 90;ку гіпокаліємo= 0;ї найвищий пр = 80; цирозі печінки, рап= 090;овому збільшенні діурезу, недостатньl= 6;му прийомі електролітo= 0;в внутрішньо, = 072; також при за= 089;тосуванні кортикостеl= 8;оїдів та АКТГ як су&#= 1087;утніх препаратів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). З іншого боку, внаслідок блокади рецепторів ангіотензиl= 5;у II (AT1) олмесартанm= 1; медоксоміл&#= 1086;м, що входить д= 086; складу препарату Олместа&= #1076;® Тріо, можлива гіперкалієl= 4;ія, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, а також у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом. Пацієнтам цієї групи концентрацo= 0;ю калію в сироватці крові слід контролюваm= 0;и належним чином. Препарат Олместа&= #1076;® Тріо сліk= 6; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти одночасно з препаратамl= 0; калію, калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, калійвміснl= 0;ми замінникамl= 0; харчової солі та інши= 084;и препаратамl= 0;, які можуть підвищуватl= 0; концентрац&#= 1110;ю калію в кров= 110; (наприклад, гепарин). Дан&#= 1080;х про те, що олмесартанm= 1; медоксоміл може послаблюваm= 0;и або запобігати гіпонатрієl= 4;ії, що спричинюєтn= 0;ся діуретикамl= 0;, немає. Дефіцит хлоридів зазвичай характеризm= 1;ється низьким ступенем тяжкості та не вимагає спеціальноk= 5;о лікування. Тіазиди можуть знижувати виведення кальцію зі сечею та спричиняти легке та скороминущk= 7; підвищення його концентрацo= 0;ї в сироватці крові за відсутностo= 0; будь-яких порушень ме = 90;аболізму кальцію. Гіперкальцo= 0;ємія може свідчити пр = 86; прихований паратиреотl= 6;ксикоз. Перед дослідженнn= 3;м функції паращитовиk= 6;них залоз тіазиди потрібно відмінити. Тіазиди посилюють виведення і = 79; сечею магні = 02;, що може призводити до гіпомагн = 10;ємії. У пацієнтів = 079; набряками може в жарку погоду виникати гіпонатрієl= 4;ія розбавленнn= 3;.

Гіпонатріє= ;мія та синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНАДГ)

СНА= 044;Г та подальша гіпонатрієl= 4;ія спостерігаl= 3;ися у деяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли квінаприл т = 72; інші інгібітори АПФ. Рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль рі = 74;ня натрію в сироватці крові у пацієнтів л = 10;тнього віку та інши= 093; пацієнтів і = 79; ризиком гіп = 86;натріємії.

Ангіоне&= #1074;ротичний набряк кишківника=

Повідом&= #1083;ялося про ангіоневроm= 0;ичний набряк кишківника = 91; пацієнтів, які отримували антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, включаюч= 080; олмесартан (див. розділ «Побічні реакції»). Ці пацієнти відмічали біль у живот= 110;, нудоту, блювання та діарею. Симптоми зн = 80;кли після припинення прийому антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Якщо діагностовk= 2;но  ангіоневрl= 6;тичний набряк кишківника, застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; слід припинити т = 72; розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.<= /p>

П= репарати літію

Як і інші лікарські засоби, що містять бло = 82;атори рецепторів ангіотензиl= 5;у II у комбінаці&= #1111; з тіазидом, препарат Олместа&= #1076;® Тріо не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти одночасно з препаратамl= 0; літію (див. розділ «Вза = 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Серцева недостатніl= 9;ть

Че= рез пригніченнn= 3; РААС можлива зміна функції нирок у схильних до = 094;ього пацієнтів.=

У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю, у яких можлива залежність функції нир = 86;к від активності = 56;ААС, лікування інгібітораl= 4;и АПФ та антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у може супров = 86;джуватися олігурією та/або прогресуючl= 6;ю азотемією, рідко – гострою нирковою недостатніl= 9;тю з можливим летальним наслідком.=

Лі= кування пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю потребує особливої уваги. У довгострокl= 6;вому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; амлодипіну = 91; пацієнтів з тяжкою серц = 77;вою недостатніl= 9;тю (NYHA III і IV) кількість повідомленn= 0; про розвито = 82; набряку легень у гру= 087;і амлодипіну була більшо = 02; порівняно з групою плацебо (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Блокатори кальцієвих = 82;аналів, включаючи амлодипін, слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю, оскільки ці = 087;репарати можуть підв = 80;щувати ризик виникнення ускладнень = 79; боку серцево-суд = 80;нної системи в майбутньомm= 1; і смертніст = 00;.

Спрm= 1;-подібна ентеропатіn= 3;

Хоріоїдаль&= #1085;ий випіт, гостр= 072; міопія та вторинна закритокутl= 6;ва глаукома<= /i>

Вагітні&= #1089;ть

Діти=

® Тріо не призначаютn= 0; дітям та підліткам (в= 110;ком до 18 років).

Пацієнт&= #1080; літнього віку

Фотосен&= #1089;ибілізація= ;

® Тріо, його застосуванl= 5;я необхідно припинити. У разі повторного прийому діуретиків = 88;екомендуєт&#= 1100;ся уникати прямого сонячного т = 72; штучного УФ-випромін = 02;вання.

Немелан&= #1086;мний рак шкіри=

Г= остра респіраторl= 5;а токсичністn= 0;

® Тріо  та провест = 80; відповідне лікування. Г= 110;дрохлороті&= #1072;зид не слід призначати = 87;ацієнтам, які раніше перенесли ГРДС після п= 088;ийому гідрохлороm= 0;іазиду.

І= нші запобіжні заходи

® Трі = 86; у хворих негроїдної раси може бути дещо ме= 085;шою, ніж у інших хворих, прот= 077; цей ефект не спостерігаk= 4;ся у процесі трьох досліджень, серед учасників яких були пацієнти негроїдної раси (30 %) (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Л&= #1110;карський засіб містить лактозу, том= 091; його не слід призначати пацієнтам з уродженою непереносиl= 4;істю галактози, недостатніl= 9;тю лактази або = 079; порушеннямl= 0; всмоктуванl= 5;я глюкози і галактози.

 

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст = 00;

Лік&#= 1072;рський засіб Олмес = 90;ад® Тріо не засто= 089;овувати вагітними або жінками, які плануют = 00; завагітнітl= 0;. Якщо під час &#= 1079;астосуванн= я цього лікарськогl= 6; засобу підтверджуn= 8;ться вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосуванl= 5;я вагітним (ди= 074;. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Олмесартан&#= 1091; медоксоміл=

Засто= 089;ування антагоністo= 0;в рецептора а = 85;гіотензину II не рекомендуєm= 0;ься у I триместрі вагітності. Застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II протипоказk= 2;не у II та III тримес= 090;рах вагітності.

У II та III
триместрах 
=
74;агітності
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II чинять
токсичну ді=
02;
на плід
(пригніченн=
03;
функції
нирок,
олігогідраl=
4;ніон,
затримка ос
=
80;фікації
кісток
черепа) та
новонароджk=
7;ного
(ниркова
недостатніl=
9;ть,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
гіперкалієl=
4;ія).



Сl=
3;ід уважно об&=
#1089;тежити на г=
10;потонію нем&=
#1086;влят, матер=
10; яких прийма=
ли антагоні
=
89;ти рецептор&=
#1110;в ангіотенk=
9;ину II (див. роз=
076;іли «Протип=
оказання» т
=
72; «Особливос&=
#1090;і застосувk=
2;ння»).



Г=
ідрохлоротo=
0;азид



Досвід
застосуванl=
5;я
гідрохлороm=
0;іазиду
під час
вагітності,
особливо в І
триместрі, о=
073;межений.
Результатіk=
4;
експерименm=
0;альних
досліджень
на тваринах
недостатньl=
6;.
Гідрохлороm=
0;іазид
проникає
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр. З
огляду на
механізм ді=
11;
гідрохлороm=
0;іазиду,
його
застосуванl=
5;я
в ІІ і ІІІ три&=
#1084;естрах
вагітності
може
викликати п
=
86;рушення
фетоплаценm=
0;арного
кровотоку т
=
72; шкідливо
діяти на плі=
076;
і
новонароджk=
7;ного,
викликаючи
жовтяницю,
електролітl=
5;і
порушення і
тромбоцитоl=
7;енію.



Гідрохлор
=
86;тіазид
не
призначениl=
1;
для лікуван
=
85;я
водянки у
вагітних,
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
вагітних аб
=
86;
прееклампсo=
0;ї,
оскільки ві
=
85;
може
викликати
зменшення
об’єму
плазми і
гіпоперфузo=
0;ю
плаценти та
при цьому не &#=
1073;ути
ефективним 
=
76;ля
лікування
захворюванl=
5;я.



Гідрохлор
=
86;тіазид
також не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
для
лікування
есенціальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
у вагітних,
за винятком =
090;их
окремих
випадків,
коли не можн=
072;
призначати
інші
препарати.=




А=
млодипін<=
/i>



Дані,
отримані у
процесі
спостережеl=
5;ь
за обмежено=
02;
кількістю
вагітних
жінок, не
показали, що
амлодипін
або інші
антагоністl=
0;
кальцієвих
рецепторів 
=
95;инять
шкідливий
вплив на
здоров’я
плода. Однак
при цьому є
ризик
подовження
тривалості
пологів.=




Періl=
6;д
годування
груддю



Оl=
3;месартан пр&#=
1086;никає в молl=
6;ко лактуючи&#=
1093; щурів. Одна
=
82; невідомо, чи=
; проникає ол&#=
1084;есартан у гl=
8;удне молоко &=
#1083;юдини. Неві
=
76;омо, чи прони=
;кає амлодип=
110;н у грудне мl=
6;локо. 
Амлодипін п=
;роникає у гр&#=
1091;дне молоко l=
3;юдини. Частк&=
#1072; материнсьl=
2;ої дози, яку о=
;тримує немо=
074;ля, оцінюєть=
;ся з інтеркв&#=
1072;ртильним ді=
;апазоном 3–7 % =
з максималь
=
85;им значення&=
#1084; 15 %. Вплив амл=
одипіну на н=
077;мовлят неві=
домий. 
Аl=
5;алогічні бл&#=
1086;катори каль=
;цієвих кана=
083;ів типу дигі=
;дропіридин
=
91; секретують&=
#1089;я в грудне м=
086;локо. Гідрох=
;лоротіазид =
087;роникає у гр=
;удне молоко &#=
1091; невеликих l=
2;ількостях. З&=
#1072;стосування=
; тіазидів у в&=
#1080;соких дозаm=
3;, що викликаю=
ть сильний д=
110;урез, може пk=
7;решкоджати &#=
1074;иробленню г=
;рудного мол=
086;ка. Застl=
6;сування пре&#=
1087;арату Олмес=
;тад® Тріо під ча
=
89; годування г=
руддю не рек=
086;мендується.=
 Якщо пре=
парат Олмес
=
90;ад ®Тріо зас&#=
1090;осовується=
 під час году&#=
1074;ання груддю=
;, його доза по=
винна бути м=
072;ксимально н=
изькою.



Ферт=
080;льність=




Повід=
086;млялося
про випадки,
коли у деяки=
093;
пацієнтів, я=
082;і
приймали
блокатори
кальцієвих
каналів,
виникали об
=
86;ротні
біохімічні
зміни в
головці
сперматозоo=
1;да.
Клінічних
даних щодо
потенційноk=
5;о
впливу
амлодипіну
на
фертильнісm=
0;ь
недостатньl=
6;.
У
дослідженнo=
0;
на щурах бул=
086;
виявлено по
=
73;ічну
дію на
фертильнісm=
0;ь
самців (див.
розділ «Фар
=
84;акологічні
властивостo=
0;»).



 



Здатніс&=
#1090;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.



 



С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.



Дорослі<=
o:p>



Таблетк&=
#1080;
препарату
Олместад ®Тріо
приймають 1
раз на добу
незалежно
від вживанн=
03;
їжі.



Таблетк&=
#1091;
слід
запивати
достатньою
кількістю
рідини
(наприклад,
стаканом
води).
Таблетку не
слід
розжовуватl=
0;.
Препарат
потрібно
приймати
кожного дня =
074;
один і той
самий час.



Д&=
#1086;даткова
терапія



Препара&=
#1090;
Олместад® Тріо 20 мг/5 м
=
75;/12,5 мг
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам, у
яких артері
=
72;льний
тиск
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
при
застосуванl=
5;і
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
20 мг і
амлодипіну 5&nb=
sp;мг
як
двокомпонеl=
5;тної
комбінації.



Препара&=
#1090;
Олместад® Тріо 40 мг/10 м=
075;/12,5 мг
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам, у
яких артері
=
72;льний
тиск
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
при
застосуванl=
5;і
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
40 мг і
амлодипіну 10&n=
bsp;мг
як
двокомпонеl=
5;тної
комбінації.



Перед
тим як
перейти на
трикомпонеl=
5;тну
комбінацію,
рекомендуєm=
0;ься
поступове
титрування
дозування
окремих
компонентіk=
4;.
Якщо
клінічно
доречно,
можна
розглянути
пряму замін
=
91;
двокомпонеl=
5;тної
комбінації
на трикомпо
=
85;етну
комбінацію.



З&=
#1072;місна
терапія



Пацієнт&=
#1080;,
які
застосовуюm=
0;ь
одночасно
стабільні
дози
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;,
амлодипіну =
10;
гідрохлороm=
0;іазиду
як двокомпо
=
85;ентний
лікарський
засіб
(олмесартан
=
91;
медоксоміл =
10;
амлодипін
або
олмесартанm=
1;
медоксоміл =
10;
гідрохлороm=
0;іазид)
і однокомпо
=
85;ентного
лікарськогl=
6;
засобу
(гідрохлоро
=
90;іазид
або
амлодипін),
можуть
перейти на л=
110;карський
засіб Олмес
=
90;ад®
Тріо, що
містить ті ж
дози
компонентіk=
4;.



Максима&=
#1083;ьна
доза
лікарськогl=
6; засобу
Олместад® Тріо
становить 40 =
084;г/10 мг/25 мг
на добу.



Пацієнти
літнього
віку (віком від 65
років)



Пацієнт&=
#1072;м
літнього
віку
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
препарат з
обережністn=
2;,
частіше
контролюючl=
0;
артеріальнl=
0;й тиск,
особливо пр
=
80;
прийомі
максимальнl=
6;ї
дози
Олместад® Тріо 40
мг/10 мг/12,5 мг на
добу.



Потрібн&=
#1086;
з
обережністn=
2;
підвищуватl=
0;
дозу пацієн
=
90;ам
літнього
віку (див.
розділи «Фа
=
88;макологічн&#=
1110;
властивостo=
0;»
та «Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я»).



Інформа&=
#1094;ія
щодо
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Олме
=
89;тад® Тріо
пацієнтам
віком від 75
років дуже
обмежена.
Необхідна
надзвичайнk=
2;
обережністn=
0;, включаючи
частіший
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску.



П&=
#1086;рушення
функції нир
=
86;к



Максима&=
#1083;ьна
доза для
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок легко
=
75;о
та
середнього
ступеня (клі=
088;енс
креатиніну
30–60 мл/хв)
становить 20 =
084;г/5 мг/12,5 мг
на добу чере=
079;
обмежений
досвід
прийому 40 мг
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
пацієнтам
цієї групи.



Пацієнт&=
#1072;м
із помірним
=
80;
порушеннямl=
0;
функції
нирок
рекомендуєm=
0;ься
контроль
концентрацo=
0;ї
калію та
креатиніну 
=
74;
сироватці
крові.



Лікарсь&=
#1082;ий
засіб Олмес
=
90;ад® Тріо протип=
;оказаний
пацієнтам з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
 30
мл/хв) (див.
розділи «Фа
=
88;макологічн&#=
1110;
властивостo=
0;»,
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).



П&=
#1086;рушення
функції
печінки



Лікарсь&=
#1082;ий
засіб Олмес
=
90;ад® Тріо слід з
обережністn=
2; застосовув&#=
1072;ти
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
легкого
ступеня (див.
розділи «Фа
=
88;макологічн&#=
1110;
властивостo=
0;»
та «Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я»).



Для
пацієнтів і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки пом=
10;рного
ступеня мак
=
89;имальна
доза не
повинна
перевищуваm=
0;и
20 мг/5 мг/12,5 мг 1
раз на добу.
Рекомендуєm=
0;ься
ретельно
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск та
функцію нир
=
86;к
у пацієнтів =
079;
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки.



Як
і щодо всіх
антагоністo=
0;в
кальцію, у
пацієнтів з
дисфункцієn=
2;
печінки
подовжуєтьl=
9;я
час
напіввиведk=
7;ння
амлодипіну;
рекомендацo=
0;ї
з дозування
не
встановленo=
0;.
Тому таким
пацієнтам
препарат
Олместад®
Тріо слід
призначати 
=
79;
обережністn=
2;.
Фармакокінk=
7;тика
амлодипіну 
=
91;
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
тяжкого
ступеня не
вивчена.
Прийом амло
=
76;ипіну
пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки
тяжкого
ступеня слі
=
76;
починати з
найнижчої
дози і
повільно її
підвищуватl=
0;.



Застосу&=
#1074;ання
препарату О
=
83;местад
®Тріо
протипоказk=
2;но
пацієнтам з
тяжкими пор
=
91;шеннями
функції
печінки,
холестазом 
=
72;бо
біліарною
обструкцієn=
2;
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).



&nb=
sp;



Діти.



Лікарсь&=
#1082;ий
засіб Олмес
=
90;ад® Тріо не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям та
підліткам
(віком до 18
років) через
недостатніl=
9;ть
даних про
безпеку
застосуванl=
5;я
та
ефективнісm=
0;ь.



 



Пере
=
76;озування.=




С&=
#1080;мптоми



Максимал=
ьна
доза
препарату О&=
#1083;местад®
Тріо стан
=
86;вить
40 мг/10 мг/25 мг 1
раз на добу.
Немає
інформації
про передоз
=
91;вання
лікарськогl=
6;
засобу О&=
#1083;местад®
Тріо у
людей.
Найбільш
вірогідним
ефектом пер
=
77;дозування
є артеріаль
=
85;а
гіпотензія.



Найбільш
вірогідним
ефектом
передозуваl=
5;ня
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
є артеріаль
=
85;а
гіпотензія
та
тахікардія;
брадикардіn=
3;
може бути
виявлена,
якщо
відбуваєтьl=
9;я
парасимпатl=
0;чна
(вагальна)
стимуляція.



Передозу=
вання
амлодипіну
може
призвести д
=
86;
надмірної
периферичнl=
6;ї
вазодилатаm=
4;ії
з вираженою =
072;ртеріально&=
#1102;
гіпотензієn=
2;
та, можливо,
рефлекторнl=
6;ю
тахікардієn=
2;.
Повідомлялl=
6;ся
про виражен
=
91; та
потенційно
тривалу
системну ар
=
90;еріальну
гіпотензію,
що включає в
себе шок зі
смертельниl=
4;
результатоl=
4;.



Рідк=
о
повідомляєm=
0;ься
про
некардіогеl=
5;ний
набряк
легень як
наслідок
передозуваl=
5;ня
амлодипіну,
що може
проявлятисn=
3;
з відстроче
=
85;им
початком (24–48
годин після
прийому) та п&#=
1086;требує
штучної
вентиляції
легень. Ранн=
110;
реанімаційl=
5;і
заходи
(включаючи
перевантажk=
7;ння
рідиною) для
підтриманнn=
3;
перфузії та
серцевий
викид можут=
00;
розглядатиl=
9;я
як
провокуючі
фактори.



Передозу=
вання
гідрохлороm=
0;іазидом
пов’язане з
порушенням
електролітl=
5;ого
балансу
(гіпокалієм=
10;єю,
гіпохлоремo=
0;єю)
та зневодне
=
85;ням
внаслідок
надмірного
діурезу.=




Найпошир=
енішими
симптомами
передозуваl=
5;ня
є нудота та
сонливість.
Гіпокаліємo=
0;я
може
призвести д
=
86;
спазму
м’язів та/аб=
086;
вираженої
серцевої ар
=
80;тмії,
пов’язаної 
=
79;
одночасним
прийомом гл=
10;козидів
або деяких
антиаритміm=
5;них
лікарських
засобів.=




Л&=
#1110;кування



У разі
передозуваl=
5;ня
лікарськогl=
6; засобу
Олместаду&=
reg;
Тріо ліку
=
74;ання
симптоматиm=
5;не
та
підтримуючk=
7; і
залежить ві
=
76;
часу, що
пройшов
після прийо
=
84;у,
та тяжкості
симптомів.=




Якщо
прийом
відбувався
недавно, мож=
077;
бути розгля
=
85;уто
промивання
шлунка. У
здорових до
=
73;ровольців
введення
активованоk=
5;о
вугілля
одразу або д=
086;
2 годин після
прийому
амлодипіну
істотно
зменшує
всмоктуванl=
5;я
амлодипіну.



Клінічно
значуща арт
=
77;ріальна
гіпотензія,
викликана
передозуваl=
5;ням
лікарськогl=
6;
засобу О&=
#1083;местад®
Тріо,
вимагає
активної
підтримки
серцево-суд
=
80;нної
системи:
ретельний
контроль
функції
серця та
легенів,
надання
пацієнту
горизонталn=
0;ного
положення з
припіднятиl=
4;и
нижніми
кінцівками,
контроль
об’єму
циркулюючоo=
1;
рідини та
діурезу.
Вазоконстрl=
0;ктор
може бути
корисним дл=
03;
відновленнn=
3;
судинного
тонусу та
артеріальнl=
6;го
тиску за
умови, що
немає проти
=
87;оказань
до його
застосуванl=
5;я.
Внутрішньоk=
4;енний
глюконат
кальцію мож
=
77;
бути
корисним пр
=
80;
поверненні
ефекту
блокади кал=
00;цієвих
каналів.=




Сироватк=
ові
електролітl=
0;
та креатині
=
85;
слід часто
контролюваm=
0;и.
Якщо виника=
08; артеріальн&=
#1072;
гіпотензія,
пацієнт
повинен бут
=
80;
у лежачому
положенні т
=
72;
отримувати
замісну
терапію
сольовими
розчинами.=




Оскільки
амлодипін
сильно
зв’язуєтьсn=
3;
з білками,
діаліз не
може бути
корисним.=




Ступінь
виведення
олмесартанm=
1;
та гідрохло
=
88;отіазиду
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;
не встановл
=
77;но.



 =




П&=
#1086;бічні
реакції.



Безпе=
082;а застосува=
ння препара
=
90;у Олместад® &#=
1058;ріо була доl=
9;ліджена у кл&=
#1110;нічних випl=
8;обуваннях з&#=
1072; участю 7826 пац=
ієнтів, які з&#=
1072;стосовувал=
и олмесарта
=
85;у медоксомі&=
#1083; у комбінац=
10;ї з амлодипі=
ном і гідрох=
083;оротіазидо&=
#1084;.



® Тріо, а
також для
його окреми
=
93;
компонентіk=
4; –
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;,
амлодипіну =
10;
гідрохлороm=
0;іазиду
– на основі
відомої
характерисm=
0;ики
безпеки
окремих
компонентіk=
4;.



Під ч&#=
1072;с лікування=
; препаратом &#=
1054;лместад® Тр&=
#1110;о найчастіm=
6;е повідомля&#=
1108;ться про таl=
2;і побічні ре&=
#1072;кції: периф
=
77;ричний набр&=
#1103;к, головний =
073;іль і запамо=
;рочення.



Для
позначення
частоти
виникнення
побічних
реакцій
використовm=
1;валася
така класиф=
10;кація:
дуже часто (≥1/=
10),
часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000, <1/100=
),
рідко (≥1/10000, <1/1000),
дуже рідко (<1/100=
00),
частота нев=
10;дома
(неможливо
оцінити на
основі
наявних дан
=
80;х).



 



 



 



 



 



Таблиця
1<=
o:p>



Оl=
3;местад® Тріо та
його окреми
=
93;
компонентіk=
4; 







 

  
  
MedDRA

  
Орг&#=
1072;ни
  та системи

  		
  
  
  
Поб&#=
1110;чна
  дія

  		
  
  
  
Час&#=
1090;ота

  		
  
 

 

  
  
  
<=
span
  style=3D'mso-bookmark:_Hlk108209804'>Олместад® Тріо

  		
  
  
  
<=
span
  style=3D'mso-bookmark:_Hlk108209804'>олмесартан=
;

  		
  
  
  
<=
span
  style=3D'mso-bookmark:_Hlk108209804'>амлодипін

  		
  
  
  
<=
span
  style=3D'mso-bookmark:_Hlk108209804'>гідрохлоро=
;тіазид

  		
  
 

 

  
  
І=
;нфекції
  та інвазії 

  		
  
  інфекці=
;ї
  верхніх
  дихальних
  шляхів 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  назофар=
;ингіт
  

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  інфекці=
;ї
  сечовивідн=
080;х
  шляхів 

  		
  
  часто

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  сіалоад=
;еніт
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  
Н=
;овоутво-рен=
085;я
  злоякісні,
  доброякісн=
110;
  та
  неуточнені
  (а також
  кісти та
  поліпи) =


  		
  
  немелан=
;омний
  рак шкіри

  
(базальl=
5;оклітинна
  карцинома
  та

  
плоскок=
;літинна
  карцинома) 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  частота
  невідома

  		
  
 

 

  
  
З
  боку крові
  та
  лімфатично=
111;
  системи <=
/span>

  		
  
  лейкопе=
;нія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  тромбоц=
;итопенія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  супресі=
;я
  кісткового
  мозку 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  нейтроп=
;енія/

  
агранул=
;оцитоз
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  гемоліт=
;ична
  анемія 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  апласти=
;чна
  анемія 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  імунної
  системи <=
/span>

  		
  
  анафіла=
;ктична
  реакція 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  гіперчу=
;тливість
  до
  препарату 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
П=
;орушення
  харчування
  та обміну
  речовин <=
/span>

  		
  
  гіперка=
;ліємія
  

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  гіпокал=
;іємія
  

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  анорекс=
;ія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  глюкозу=
;рія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  гіперка=
;льціємія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  гіпергл=
;ікемія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  гіпомаг=
;ніємія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  гіпонат=
;ріємія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  гіпохло=
;ремія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  гіпертр=
;игліцериде
=
84;ія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  часто

  		
  
 

 

  
  гіперхо=
;лестеринем=
10;я
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  часто

  		
  
 

 

  
  гіперур=
;икемія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  часто

  		
  
 

 

  
  гіпохло=
;ремічний
  алкалоз 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
 

 

  
  гіперам=
;ілаземія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  
&=
nbsp;

  		
  
  ангіоневрот=
;ичний
  набряк
  кишківника<=
/o:p>

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
П=
;орушення
  з боку
  ендокринно=
111;
  системи

  		
  
  синдром
  неадекватн=
086;ї
  секреції
  антидіурет=
080;чного
  гормону (СНА&=
#1044;Г)

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  частота
  невідома

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  психіки <=
/span>

  		
  
   &#=
1089;плутаність
  свідомості

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1088;ідко

  		
  
    частl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1076;епресія

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1072;патія

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1076;ратівливіс=
ть

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1079;буджений
  стан

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1079;міна
  настрою (у
  тому числі
  тривога)

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1087;орушення
  сну (у тому    чис=
лі
  безсоння)

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
  
Н=
;еврологічн=
10;
  розлади

  		
  
   &#=
1079;апаморочен=
ня

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
    частl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1075;оловний
  біль

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1087;остуральне
   запа=
;морочення=


  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1074;трата
  свідомості

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1076;исгевзія

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1075;іпертонус

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1076;уже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1075;іпоестезія=


  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1087;арестезія

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1087;ериферична
  нейропатія

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1076;уже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1089;онливість

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1074;трата
  свідомості

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1089;удоми

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
    рідкl=
6;

  		
  
 

 

  
   &#=
1074;трата
  апетиту

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
    нечаl=
9;то

  		
  
 

 

  
   &#=
1090;ремор

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1077;кстрапірам=
ідальні
   розл=
;ади

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1095;астота
     невіk=
6;ома

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  органів
  зору

  		
  
   &#=
1087;орушення
  зору (у тому
  числі
  диплопія,
  розмитість
  зору)

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
   &#=
1088;ідко

  		
  
 

 

  
   &#=
1079;ниження
   сльо=
;зовиділенн=
03;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1088;ідко

  		
  
 

 

  
   &#=
1079;агострення
  міопії

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
 

 

  
   &#=
1082;сантопсія

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1088;ідко

  		
  
 

 

  
   &#=
1075;остра
  міопія,
  гостра
  закритокут=
086;ва
  глаукома
  (див. розділ
  «Особливос=
090;і
  застосуван=
085;я»)
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1095;астота
   неві=
;дома

  		
  
 

 

  
   &#=
1093;оріоїдний
  випіт

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1095;астота
   неві=
;дома

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  органів
  слуху і
  рівноваги 

  		
  
   &#=
1079;апаморочен=
ня

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1088;ідко

  		
  
 

 

  
   &#=
1096;ум
  у вухах

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  серцево-суд&#=
1080;нної
  системи <=
/span>

  		
  
   &#=
1095;асте
  серцебиття

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1095;асто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1090;ахікардія

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1110;нфаркт
  міокарда

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1076;уже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
   &#=
1072;ритмія
  (у тому числі
  брадикарді=
103;,
  шлуночкова
  тахікардія,
  миготлива
  аритмія)

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
   &#=
1088;ідко

  		
  
 

 

  
   &#=
1089;тенокардія=


  		
  
  
  
 

  		
  
   &#=
1085;ечасто

  		
  
   &#=
1085;ечасто,

  
у тому
  числі
  загострен-н&#=
1103;
  стенокар-ді&#=
1111;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З
  боку судин 

  		
  
  
  
артеріа=
;льна
  гіпотензія 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
рідко

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
приплив=
;и
  

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
ортоста=
;тична
  артеріальн=
072;
  гіпотензія 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  
  
васкулі=
;т
  (у тому числі
  некротизую=
095;ий)
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
тромбоз=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
емболія=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
З
  боку дихаль&#=
1085;ої
  системи, орг&=
#1072;нів
  грудної
  клітки та
  середостін-&#=
1085;я
  

  		
  
  
  
кашель =


  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
бронхіт=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
диспное=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
фарингі=
;т
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
риніт <=
/span>

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
гостра
  інтерстиці=
072;льна
  пневмонія 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
респіра=
;торний
  дистрес 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  
  
набряк
  легень 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
гострий
  респіратор=
085;ий
  дистрес-син&#=
1076;ром
  (ГРДС)

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  травної
  системи <=
/span>

  		
  
  
  
діарея =


  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
нудота =


  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
запор <=
/span>

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
сухість
  у роті 

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
біль у
  животі

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
порушен=
;ня
  функції
  кишечнику (у
  тому числі з&=
#1072;пор
  та діарея) 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
метеори=
;зм
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
розлади
  травлення 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
гастрит=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
подразн=
;ення
  шлунка 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
гастрое=
;нтерит
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
гіперпл=
;азія
  ясен 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
параліт=
;ична
  непрохідні=
089;ть
  кишечнику 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
 

 

  
  
  
панкреа=
;тит
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
блюванн=
;я
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
часто

  		
  
 

 

  
  
  
спру-поk=
6;ібна
  ентеропаті=
103;
  (див. розділ
  «Особливос=
090;і
  застосуван=
085;я»)
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
&=
nbsp;

  		
  
  
  
ангіоневрот=
;ичний
  набряк
  кишківника<=
/o:p>

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  печінки та
  жовчо-вивід&#=
1085;их
  шляхів <=
/span>

  		
  
  
  
гепатит=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
  
жовтяни=
;ця
  (холестатич&#=
1085;а
  жовтяниця) 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
дуже
  рідко

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
гострий
  холецистит 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
рідко

  		
  
 

 

  
  
  
аутоіму=
;нний
  гепатит*

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
частота
  невідома

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З
  боку шкіри
  та
  підшкірної
  клітковини 

  		
  
  алопеці=
;я
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  ангіоне=
;вротичний
  набряк 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  алергіч=
;ний
  дерматит 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  мультиф=
;ормна
  еритема 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  еритема=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  реакції
  типу
  шкірних
  проявів
  системного
  червоного
  вовчака 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  екзанте=
;ма
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  ексфолі=
;ативний
  дерматит 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  підвище=
;не
  потовиділе=
085;ня
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  фоточут=
;ливість=


  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  свербіж=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  пурпура=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  набряк
  Квінке 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  висипан=
;ня
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  загостр=
;ення
  шкірної
  форми
  системного
  червоного
  вовчака 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  токсичн=
;ий
  епідермаль=
085;ий
  некроліз 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  частота
  невідома

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  зміна
  кольору
  шкіри 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  синдром
  Стівенса – Д&=
#1078;онсона
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  кропив’=
;янка
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  опорно-рухо&#=
1074;ого
  апарату та
  сполучної
  тканини <=
/span>

  		
  
  спазм
  м’язів 

  		
  
  часто

  		
  
  рідко

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  набряк
  суглобів 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  слабкіс=
;ть
  у м’язах 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  набряк
  гомілок 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  артралг=
;ія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  артрит =


  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  біль у
  спині 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  парез <=
/span>

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  міалгія=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  біль у
  кістках 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З
  боку нирок
  та
  сечовивідн=
080;х
  шляхів <=
/span>

  		
  
  полакіу=
;рія
  

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  підвище=
;на
  частота
  сечовипуск=
072;ння
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  гостра
  ниркова
  недостатні=
089;ть
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  гематур=
;ія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  порушен=
;ня
  сечовиділе=
085;ня
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  ніктурі=
;я
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  інтерст=
;иціальний
  нефрит 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  ниркова
  недостатні=
089;ть
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  репродук-ти&#=
1074;ної
  системи та
  грудних
  залоз <=
/p>
  

  
  порушен=
;ня
  ерекції 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
 

 

  
  гінеком=
;астія
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
З=
;агальні
  порушення 

  		
  
  астенія=
; 

  		
  
  часто

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  перифер=
;ичний
  набряк 

  		
  
  часто

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  втома <=
/span>

  		
  
  часто

  		
  
  часто

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  біль у
  грудях 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  гарячка=
; 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
 

 

  
  грипопо=
;дібні
  симптоми 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  сонливі=
;сть
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  тривожн=
;ість
  

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  набряк =


  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  дуже
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  біль <=
/span>

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  набряк
  обличчя 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
Л=
;аборатор-ні
  та
  інструмен-т&#=
1072;льні
  дані 

  		
  
  підвище=
;ння
  рівня
  креатиніну
  у крові 

  		
  
  часто

  		
  
  рідко

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  підвище=
;ння
  рівня
  сечовини у
  крові 

  		
  
  часто

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
 

 

  
  підвище=
;ння
  рівня
  сечової
  кислоти у
  крові 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  зниженн=
;я
  рівня калію
  у крові 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  підвище=
;ння
  рівня
  гамма-глута&#=
1084;ілтрансфер=
ази
  у крові

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  підвище=
;ння
  активності
  аланінамін=
086;трасферази
  

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  підвище=
;ння
  активності
  аспартатам=
110;нотрасфе-ра=
зи
  

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  
 

  		
  
  підвище=
;ння
  рівня
  печінкових
  ферментів 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  дуже
  рідко

  
(m=
1;
  більшості
  на тлі
  холеста-зу)

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  підвище=
;ння
  рівня
  креатинінф=
086;сфокінази
  у крові 

  		
  
  
  
 

  		
  
  часто

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  зменшен=
;ня
  маси тіла 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 

 

  
  збільше=
;нням
  маси тіла 

  		
  
  
  
 

  		
  
  
  
 

  		
  
  нечасто=
;

  		
  
  
  
 

  		
  
 








*У
післяреєстl=
8;аційному
періоді
повідомлялl=
6;ся
про випадки
виникнення
аутоімунноk=
5;о
гепатиту з
латентним
періодом ві
=
76;
кількох
місяців до
років, що
були
оборотними
після
відміни
застосуванl=
5;я
олмесартанm=
1;
(olmesartan).



 <=
/span>



П&=
#1086;відомлялос=
;я
про декільк
=
72;
випадків ра
=
73;доміолізу,
який за часо=
084;
розвитку бу
=
74;
пов’язаний 
=
79;
прийомом
блокаторів
рецепторів 
=
72;нгіотензин&#=
1091;
II. У пацієнтів=
, які
приймали
амлодипін,
повідомлялl=
6;ся
про декільк
=
72;
випадків
розвитку
екстрапіраl=
4;ідального
синдрому.=




Немеланом&=
#1085;ий
рак шкіри=




Резу
=
83;ьтати
фармакоепіk=
6;еміологічн=
080;х
досліджень
показали
підвищений
ризик немел
=
72;номного
раку шкіри,
пов’язаний 
=
79;і
сукупною
дозою
гідрохлороm=
0;іазиду
(див. розділи &=
laquo;Фармаколог=
;ічні
властивостo=
0;»
та «Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я»).



П&=
#1086;бічні
реакції, про
які
повідомлялl=
0;
в клінічних
дослідженнn=
3;х
або про які
відомо з пос=
090;маркетинго&=
#1074;ого
досвіду
застосуванl=
5;я
фіксованої
комбінації
олмесартанm=
1; медоксоміл&#=
1091;
та
амлодипіну,
але про які
не повідомл=
03;ли
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Олме
=
89;тад® Тріо,
монотерапіo=
1;
олмесартанm=
1;
медоксомілl=
6;м
або
монотерапіo=
1;
амлодипіноl=
4;
або повідом
=
83;яли
частіше при
подвійній
комбінації,
представлеl=
5;о
в таблиці 2.



О&=
#1087;ис
окремих
побічних
реакцій



П&=
#1086;відомлялос=
;я
про випадки
хоріоїдальl=
5;ого
випоту з
дефектом
зорового
поля після з=
072;стосування
тіазиду і
тіазидоподo=
0;бних
діуретиків.





 



Таблиця 2



Комбіна&=
#1094;ія
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
та амлодипі
=
85;у




 

  
  
Орга&#=
1085;и
  та системи

  		
  
  
  
Част&#=
1086;та

  		
  
  
  
Побі&#=
1095;ні
  реакції

  		
  
 

 

  
  
З боку
  імунної
  системи<=
/p>
  

  
  
  
рідко

  		
  
  
  
гіперчутли=
;вість
  до
  лікарськог=
086;
  засобу

  		
  
 

 

  
  
З боку
  травної
  системи<=
/p>
  

  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
біль у
  верхній
  ділянці
  живота

  		
  
 

 

  
  
З боку
  репродукти=
074;ної
  системи та
  молочних
  залоз

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
зниження
  лібідо

  		
  
 

 

  
  
Загальні
  порушення<=
/p>
  

  
  
  
часто

  		
  
  
  
набряк
  м’яких
  тканин 

  		
  
 

 

  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
сонливі=
;сть
  

  		
  
 

 

  
  
З боку
  кістково-м’&#=
1103;зової
  системи та
  сполучної
  тканини

  		
  
  
  
нечасто=
;

  		
  
  
  
біль у
  кінцівках

  		
  
 





Наступн&=
#1110;
побічні
реакції
стосуються
клінічних
досліджень
та
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я
фіксованих
доз
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
та
гідрохлороm=
0;іазиду
та не
стосуються 
=
79;астосуванн&#=
1103;
препарату О
=
83;местад® Тріо, монотk=
7;рапії
олмесартанl=
6;м
медоксомілl=
6;м
чи гідрохло
=
88;отіазидом
або свідчат=
00;
про вищу
частоту поб=
10;чних
реакцій при
застосуванl=
5;і
комбінації
двох
компонентіk=
4;
(див. таблицю 3=
).



 



Таблиця 3



Комбіна&=
#1094;ія
олмесартанm=
1;
медоксомілm=
1;
та гідрохло
=
88;отіазиду




 

  
  
Органи
  та системи

  		
  
  
  
Частота=
;

  		
  
  
  
Побічні
  реакції

  		
  
 

 

  
  
Н=
;еврологічн=
10;
  розлади <=
/span>

  		
  
  
  
рідко <=
/span>

  		
  
  
  
порушен=
;ня
  свідомості
  (втрата
  свідомості) <=
o:p>

  		
  
 

 

  
  
З
  боку шкіри
  та
  підшкірної
  клітковини 

  		
  
  
  
нечасто=
; 

  		
  
  
  
екзема =


  		
  
 

 

  
  
З
  боку
  опорно-рухо&#=
1074;ого
  апарату та
  сполучної т&#=
1082;анини
  

  		
  
  
  
нечасто=
; 

  		
  
  
  
біль у
  кінцівках 

  		
  
 

 

  
  
Л=
;абораторні
  та
  інструмент=
072;льні
  дані 

  		
  
  
  
рідко <=
/span>

  		
  
  
  
незначн=
;е
  зниження
  середніх
  показників
  гемоглобін=
091;
  та
  гематокрит=
091;

  		
  
 





 



 



Повідомлен=
ня
про побічні
реакції



Повіk=
6;омлення
про побічні
реакції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
при застосу
=
74;анні
цього
лікарськогl=
6;
засобу. Меди=
095;ним
та
фармацевтиm=
5;ним
працівникаl=
4;,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представниl=
2;ам
слід
повідомлятl=
0;
про усі
випадки під
=
86;зрюваних
побічних
реакцій та
відсутностo=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу чере
=
79;
автоматизоk=
4;ану
інформаційl=
5;у
систему з
фармаконагl=
3;яду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.



 



Терм=
110;н
придатноl=
9;ті. 3
роки.



Лікар=
089;ький
засіб не
вимагає
особливих у
=
84;ов
зберігання. =
047;берігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Збері=
075;ати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
вологи. 



 






10
таблеток у
блістері; по 3<=
b> блістери
в картонній
коробці.



 



Кате=
075;орія
відпуску. За
рецептом.=







Сi=
8;АДА
Арцнайміттk=
7;ль
АГ (випуск
серій).






Стадашт&=
#1088;ассе
2-18, 61118 Бад
Фільбель,
Німеччина.=




 





 
------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/item0003.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml DocumentLibraryFormD= ocumentLibraryFormDocumentLibraryForm ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/props004.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/item0005.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml This value indicates the number of saves or revisio= ns. The application is responsible for updating this value after each revis= ion. ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/props006.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/item0007.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/props008.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0 Content-Location: file:///C:/6809E902/UA206520101_28FB.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DCC2AB.0A3824C0--