ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

АЦЕМІК

(ACEMIK)=

<= /p>

Склад:

діюча речовина: транексамова кислота;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить= транексамової кислоти 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, кремн= ію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки: = Opadry White (гідроксипропілметилцелюло= за, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, полісорбат-80).

Лікарська форма. Таблетк= и, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'> таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору,= капсулоподібні, з рискою з одного боку та тисненням 5= 00 з іншого.

Фармакотерапевтична група= . Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібрино= лізу.

Код АТХ В02А А02.<= span style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-fareast-font= -family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-lan= guage: RU'>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Транексамова кислота − антифібринолітичний засіб,= який є потужним конкурентним інгібітором активації плазміно= гену у плазмін. При значно вищих концентраціях він є неконкурентним інгібітором плазміну. Зазначено, що інгібуючий ефект транексамової кислоти при активації плазміногена за допомогою урокінази у 6-100 разів більший, а= за допомогою стрептокінази – у 6-40 разів більший,= ніж інгібуючий ефект у амінокапронової кислоти. Антифібринолітична дія транексам= ової кислоти приблизно у 10 разів перевищує антифібриноліти= чну дію амінокапронової кислоти.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При внутрішньовенному введенні транексамової кислот= и у дозі 500 мг максимальна концентрація у плазмі крові С_maxдосягається одразу, потім концентрація зменшується протягом 6 годин. Пе= ріод напіввиведення становить близько 3 годин.

Розподіл. Тра= нексамова кислота, введена парентерально, розподіляється = у два напрямки: всмоктується із затримкою у спинномозкову рідину і у напрямку клі= тин. Обсяг розподілу становить близько 33 % від маси тіла.

Транексамова кислота може проникати крізь плацентарний бар’єр, у грудному молоці жі= нок, які годують, її концентрація може досягати близько 1/100 С_max<=
/sub>.

Виведення. Транексамова кислота виводиться із сечею у незміненому вигляді. 90 % введеної дози екскретується нирка= ми у перші 12 годин після введення (гломерулярна екс= креція без канальцевої реабсорбції).

Після перорального застосування, 1,13 % та 39 % введеної дози відновлювалося через 3 та 24 години відповідно.

У пацієнтів з нирковою недостатністю концентрац= ія плазми збільшується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривала терапія кровотеч або ризику кровотеч при посиленні фібринолізу чи фібриногенолізу.

Місцевий фібриноліз, що спостерігається при наступних станах:

-= простатектомія або втручання на сечовому міхурі;

-= менорагія;=

-= носові кровотечі;

-= конізації шийки матки;

-= посттравматична гіфема.

Спадковий ангіоневротичний набряк.

Екстракція зуба у хворих = на гемофілію.

Протипоказання.=

-Підвищена чутливіс= ть до транексамової кислоти або до інших компонентів лікарського зас= обу.

-Тяжка ниркова недостатність у <= span class=3DSpellE>зв’язку з ризиком накопичення лікарського <= span class=3DSpellE>засобу.

-Активні тромбоемболічні захворювання.

-Артеріальні чи венозні тромбози в анамнезі.

-Фібринол= ітичні стани внаслідок коагулопатії виснаження.

-Судоми в анамнезі.

<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Транексамова кислота протидіє тромболітичній терапії фібринолітичними препаратами.

Особливості застосування.

У разі гематурії ниркового походження (особливо= при гемофілії) існує ризик механічної анурії в результаті утворення згустків у = сечоводах.

При довготривалій терапії пацієнтам із спадкови= м ангіоневротичним набряком необхідно регулярно проводи= ти перевірку зору (наприклад, гостроти зору, полів зору, = внутрішньоочного тиску, очного дна) та функцію печінки (печінкові тести).

Пацієнткам і= з нерегулярними менструальними кровотечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення причини таких кровотеч. Якщо застосування транексамової кислоти не зменшує інтенсивність менструальних кровотеч, слід розглянути можливість аль= тернативного лікування.

З обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які застосовують пероральні контрацептиви, тому що підвищується ризик виникнення тромбозів.

Пацієнти з попереднім тром= боемболічним захворюванням та сімейною історією тромбоемболічного захворювання (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наяв= ності прямого медичного показання та під суворим медичним наглядом.

Оскільки рівні транексамов= ої кислоти можуть підвищуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, рекомендується зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування транексамової= кислоти у випадках підвищеного фібринолізу внаслідок д= исемінованого внутрішньосудинного згортання крові не рекомендується.

Пацієнтам із порушеннями зору лікування необхід= но припинити.

Клінічний досвід застосування транексамової кислоти для лікування менорагій у дітей віком д= о 15 років відсутній.

При застосуванні транексам= ової кислоти зафіксовані випадки судом. Більшість випадків було зареєстровано у = кардіохірургії після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Незважаючи на відсутність доказів тератогенного ефекту транексамов= ої кислоти за результатами досліджень на тваринах, слід проявляти обережність = при застосуванні лікарського засобу під час вагітності.

Транексамова кислота проникає через плаценту

Годування груддю.

Транексамова кислота виділяється у грудне молоко в концентрації, що приблизно у 100 разів менша від концентрації в материнській крові. Ант= ифібринолітичний ефект у немовлят малоймовірний.

<= /p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Під час застосув= ання лікарського засобу слід утримуватись від керування автотранспортом або інши= ми механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для перорального (внутрішнього) застосування.

Дозування

1. = Місцевий фібриноліз:

Рекомендована стандартна доза становить 15–25 м= г/кг маси тіла (тобто 2–3 таблетки)

2–3 рази на добу.

При нижчезазначених показаннях можуть застосовуватись такі режими дозування:

-Простате= ктомія

Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді інʼєкцій; пі= сля чого призначають у вигляді таблеток по 2 таблетки 3–4 рази на добу до зникн= ення макроскопічної гематурії.

-Менорагі= я

Рекомендована доза становить 2 таблетки 3 рази на добу, протягом 4 днів= . При тривалій менструальній кровотечі дозу можна збільшити. Загальна доза не пов= инна перевищувати 4 г на добу (8 таблеток по 500 мг на добу). Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі.=

-Носові кровотечі

Якщо очікується повторна кровотеча, пероральне лікування (2 таблетки 3 = рази на добу) слід застосовувати протягом 7 днів.

-Конізаці= я шийки матки

Застосовувати по 3 таблетки 3 рази на добу.

-Посттравматична гіфема

Застосовувати по 2–3 таблетки 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на добу.

2. = Спадковий ангіоневротичний набряк

Деякі пацієнти обізнані про перебіг загострень хвороби; для цих пацієнтів відповідним лікуванням є періодичний прийом 2–3 таблеток 2–3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід прийм= ати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу.

3. = Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією.

При екстракції зубів рекомендована доза станови= ть 2–3 таблетки кожні 8 годин. Доза становить 25 мг/кг.

Ниркова недостатність.

Необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою = та помірною нирковою недостатністю згідно з рівнем креатиніну плазми крові:

Сироватковий креатинін

Пероральна доза

120–249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази на добу

250–500 мкмоль= /л

15 мг/кг кожні 24 години

Пацієнти літнього віку.=

У разі відсутності ниркової недостатності немає необхідності зменшувати дозу.

Діти.

Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років із менорагією н= емає, тому не слід застосовувати лікарський засіб цій категорії пацієнтів.=

Рекомендована доза для дітей 25 мг/кг. Дані про ефективність, дозування та безпеку застосування транек= самової кислоти для дітей обмежені.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми. Існ= ує ризик тромбозу у схильних до нього осіб.

Лікування: виклика= ти блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Необхідним є спожива= ння великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптоматичне лікування та у разі необхідності ‒ антикоагулянтна те= рапія.

<= /p>
Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані відповідно до їх частоти та впливу на органи або системи органів. Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: ду= же часто (≥1/10); часто (≥1/100 − < 1/10); нечасто (≥1/1000 − < 1/100); рідко (≥1/10 000 − < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку імунної системи:

Дуже рідко: = реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію.

З боку органів зору:

Рідко: порушення кольоросприйняття, оклюзія вен/артерій сітківки ока.

Судинні розлади:

Рідко: тромбоемболія.

Дуже рідко: артеріа= льний або венозний тромбоз будь-якої локалізації.

З боку сечовидільної системигострий кортикальний некроз нирок= .

З боку травного тракту:

Дуже рідко: нудота, блювання, та діарея, які зникають при зменшенні дози.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: алергічні шкірні реакції; невідомо - фікс= ований медикаментозний висип.

З боку нервової системи:

Частота невідома: судоми, особливо в результаті неправильного застосування (див. розділ «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://= aisf.dec.gov.ua

<= /p>
Термін придатності. = 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у коро= бці.

Категорія відпуску. За рецеп= том.

Виробник. Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця пров= адження його діяльності.

1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, Район Чіттор – 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія.

Заявник. Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

=

Сироватковий креатинін	Пероральна доза
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 рази на добу
250–500 мкмоль= /л	15 мг/кг кожні 24 години