ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Е= МЕТОН

(EMETON)

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину містить 2 мг ондансетрону (у формі дигідрату гідрохлориду);

допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

&n= bsp;

Лікарська форма. Розчин= для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка забарвлена рідина.=

&n= bsp;

Фармакотерапевтична група. Протибл= ювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну = (5НТ₃). Код АТХ А04А А01.

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.=

= Фармакодинаміка.

= Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ₃(серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняют= ься цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяоперац= ійні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можлив= о, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, проявляючи антагоністичну д= ію відносно 5НТ₃-рецепторів, які локалізуються у нейронах як перифе= ричної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної актив= ності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

= Фармакокінетика.

= Об’єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею, у незміненому ста= ні, виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення – приблизно 3 години = (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми – 70-76 %.

= У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюєт= ься у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі. У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15-32 годин).<= /p>

&n= bsp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією. Профілактика та лікуван= ня післяопераційних нудоти і блювання.

Протипоказання. <= /o:p>

Протипоказане застосува= ння ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом, оскільки під час їх сумісного застосування спостерігалися вип= адки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохромому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмуван= ня або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати вп= ливу або вплив на загальний кліренс креатиніну буде незначним.=

З обережністю слід застосовув= ати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін

Застосування ондасетрону разо= м з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сил= ьної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.<= /span>

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин

У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Серотонінер= гетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН)

Серотоніновий синдром (включа= ючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотно= го захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоні= ну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

Трамадол

За даними невеликої кількості клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Застосування Еметону з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне застосування Еметону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, антрациклінами) може збільшити ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ₃-= рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.=

Ондансетрон у дозозалежній фо= рмі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Додатково за даними постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (Torsade de Pointes) при застосуванні ондансетро= ну. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT.

Ондансетрон слід застосовуват= и з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препарата= ми, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотонінов= ий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відпов= ідний нагляд за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування Еметону.=

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній д= ілянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після з= астосування ондансетрону.

Одна ін’єкція Еметону містить м= енше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є фактично безнатрієвою.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потр= ібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Режими дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із чотиригодинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки дітородного віку

Жінки дітородного віку= , які застосовують ондансетрон, повинні розглянути питання про використання контрацепції.

Вагітність

На підставі проведених епідеміологічних досліджень припускають, що ондансетрон спричиняє вади щелепно-лицевої ділянки при застосуванні препарату протягом першого тримест= ру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик, 1,24, (95 % СІ 1,03-1,48)).

Доступні епідеміологіч= ні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. =

Дослідження на тварина= х не вказують на прямі або опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності.

Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

В експериментальних досліджен= нях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.=

Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії, однак слід враховувати профіль побічних дій препарату при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією=

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променев= ої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.<= o:p>

Дорослі<= o:p>

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Рекомендована внутрішньовенна= або внутрішньом’язова доза Еметону – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції впродовж= не менше 30 секунд безпосередньо перед лікуванням.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад, високі дози цисплатину)

Еметон можна призначати у виг= ляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо п= еред хіміотерапією. Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Інструкція для застосування»); інфузія має тривати не менше 15 хвилин. Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна (див. розділ «Особливості застосування»).=

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Еметону або меншу дозу не потрібно розводити та можна вво= дити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (не менше= 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години = або постійною інфузією 1 мг/годину протягом 24 годин.

Ефективність Еметону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Діти віком від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці Еметон слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії в 25-50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Інструкція для застосування») протягом не менше 15 хвилин. Дозу препарату можна розрахуват= и за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини<= /u>

Еметон слід вводити безпосере= дньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин м= ожна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. = Не перевищувати дозу для дорослих.

Розрахунок дози згідно з масою тіла дитини

Еметон слід вводити безпосере= дньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг= /кг. Внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести щ= е дві внутрішньовенні дози з чотиригодинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. = Не перевищувати дозу для дорослих.

Хворі літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років = всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.

У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням= 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.=

У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 м= г з інфузією упродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування двома дозами по 8 мг, які вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності у зміні ре= жиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам з порушенням функції ни= рок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяж= кими порушеннями функції печінки кліренс Еметону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти= з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну = не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж самої= концентрації препарату, що й у хворих із непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування = або частоти введення не потрібна.

Післяоперац= ійні нудота і блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераці= йних нудоти і блювання рекомендована доза Еметону становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під = час введення в наркоз.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза Еметону становить 4 мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти віком = від 1 місяця до 17 років

Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, Еметон можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – = до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під= час і після введення у наркоз або після операції.

Хворі літнь= ого віку

Досвід застосування Еметону д= ля профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літньог= о віку обмежений, однак Еметон добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності у зміні ре= жиму дозування або шляху введення препарату пацієнтам із порушенням функції ниро= к.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у суб’єктів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну = не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж концентрації препарату, що й у хворих із неушкодженим метаболізмом. Тому зм= іна дозування або частоти введення не потрібна.

Інструкція для застосування

Ампули із Еметоном не містять консервантів і їх необхідно використовувати негайно після розкриття; розчин= , що залишився, потрібно знищити.

Ампули із Еметоном не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими рідинами для внутрішньовенних ін’єкцій

Розчини для внутрішньовенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено,= що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 °С) при денн= ому світлі або в холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин глюкози 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,3 = ;% розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.

Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флако= нів. Відомо, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % = глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого зберігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умо= вах.

Сумісність з іншими препаратами

Еметон можна призначати у виг= ляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін’єктор разом із Еметоном при концентрації ондансетрону від = 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

- = цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл протягом 1-8 годин;

- = 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г = у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на доповне= ння до інших наповнювачів, що є сумісними;

- = карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) протягом 10-60 хвилин;

- = етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг в 50= 0 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30-60 хвилин;

- = цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для= ін’єкцій (наприклад, 2,5 мл на

250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму), у вигляді внутрішньовенної болюсн= ої ін’єкції протягом 5 хвилин;

- = циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді дл= я ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної і= н’єкції протягом 5 хвилин;

- = доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді = для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

- = дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної внутрішньовен= ної ін’єкції протягом = 2-5 хвилин (при одночасному введенн= і 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50-100 мл ін’єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки дані препарати є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосф= ату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 6 місяців при хіміотерапії та віком від 1 місяця= для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Передозування.

Даних п= ро передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі= на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «П= обічні реакції»).

Ондансе= трон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Серед проявів передозування повідомляли про зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензію, вазовагальні прояви із транзиторною AV-блокадою ІІ ступеня. У в= сіх випадках ці явища повністю минали.

Повідомл= яли про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорально= го передозування.

Специфічного антидоту не існу= є, тому у випадках передозування необхідно застосувати симптоматичну та підтримувальну терапію.

Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.=

Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не = може проявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.

Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком в= ід 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг)= .

Побічні реакції.

Побічна дія, інформація про я= ку наведена нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), неча= сто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рі= дко (<1/10000).

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль;

нечасто: судоми, рухові поруш= ення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);

рідко: запаморочення переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

З боку органів зору:

рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином= під час внутрішньовенного введення;

дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.

З боку серця:

нечасто: аритмії, біль у груд= ях (з депресією сегмента ST або без не= ї), брадикардія;

рідко: подовження інтервалу <= /span>QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (Torsade<= /span> de Pointes)).

частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин:

часто: відчуття тепла або припливів;

нечасто: гіпотензія.

З боку дихальної системи та органів грудної порожнини:

нечасто: гикавка.

З боку травного тракту:

часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.=

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко: токсичні висипи, в тому числі токсичний епідермальний некроліз= .

Загальні розлади:

часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.

За даними післяреєстраційного спостереже= ння відомо про такі побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.<= /span>

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіо= невротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.<= /span>

Інше: гіпокалієм= ія.

Термін придатності. 2,5 роки.

Невикор= истаний вміст ампули слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосува= ння.

Умови зберігання.

Зберіга= ти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.=

Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Несумісність.

Ондансе= трон не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині з іншими лікарськ= ими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ (нерозфасований продукт, первинна упак= овка, вторинна упаковка, контроль).

ТОВ «НІ= КО» (контроль, випуск серії).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

21-й км Національної Дороги Афіни-Ламія, Кріонері Аттика, 14568, Греція.

Тел.: +30 2= 10 8161802

E-mail: = info@demo= .gr

Україна, 61068, м. Харків, ву= л. Фесенківська, 4А.

Тел.: +38 (095) 282-66-10

E-mail: office@nikopharm.com.ua

<= /p>