ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Відора

(Vidora)

Склад: =

діюча речовина: drospirenone, ethinylestradiol;

1 блістер містить 28 таблеток (21 активну таблетку жовтого кольору та 7 та= блеток плацебо білого кольору);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору містить дроспір= енону 3,0 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кросповідон Plasdone XL-10, кросповідон Plasdone XL, повідон К-30, полісорбат 80, магнію стеарат, Opadry® жовтий (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, титану діо= ксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо) містит= ь:

допоміжні речовини: лактоза безводна, повідон К-30, магнію стеарат, Opadry® II білий (= спирт полівініловий (гідролізована частина), титану діоксид (Е 171), макрогол 335= 0, тальк (Е 553b)).=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: Активні таблетки: круглі таблетк= и, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору. Таблетки плацебо: круглі табле= тки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотера= певтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Дроспіренон та етинілестрадіол. Код АТХ G03А A12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Індекс Перля контрацептивних невдач для препарату становить 0,09 (верхній двобічни= й 95 % довірчий інтервал (ДІ) - 0,32).

Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату становить 0,57 (верхній двобічний 95 % ДІ - 0,90).

Протизаплідна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції.

Препарат Відора – це КОК з етинілестрадіолом та прогестогеном дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон виявляє антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикої= дної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль із природним прогестероном.=

Згідно з даними клінічних дослід= жень помірні антимінералокортикоїдні властивості препарату Відора призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.

Фармакокінетика.

Дроспіренон

Абсорбція. Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що станови= ть 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального застосування. Біодоступність дорівнює приблизно 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл. Після перорального прийому концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується, середній кінцевий період напіввиведення становить приблизно 31 годину. Дроспіренон зв’язуєтьс= я зі сироватковим альбуміном, але не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові наявні тільки 3–5 % загальної концентра= ції дроспіренону. Підвищення рівня ГЗСС, індуковане етинілестрадіолом, не вплив= ає на зв’язування дроспіренону з білками сироватки. Середній уявний об’єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,21 л/кг.

Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами у плазмі крові є кислотна форма дроспіренону, що утворюється внаслідок розкриття лактонового кільця, а також 4,5-дигідродроспіренон-3-сульфат, який формуєть= ся шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об’єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферм= енти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведення. Метаболічний кліренс дроспірено= ну із сироватки крові становить 1,5 ± 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість др= оспіренону екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з к= алом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболі= тів із сечею і калом – приблизно 40 годин.

Рівноважна концентрація.<= /u> Під час циклу терапії максималь= на рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці крові приблизно 70 нг/мл досягається приблизно через 8 днів лікування. Концентрація дроспіренону у сироватці крові збільшувалася приблизно у 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування. =

Особливі категорії хворих

Вплив на ниркову недостатність. = При досягненні рівноважного стану під час терапії дроспіреноном у групі жінок із нирковою недостатністю легко= го ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок без порушення фун= кції нирок спостерігалися аналогічні концентрації дроспіренону в сироватці крові= . У групі жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищі, ніж у групі жінок із нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноном не показала будь-якого клінічно значущого вп= ливу на концентрацію калію у сироватці крові.

Вплив на печінкову недостатність= . У дослідженні застосування однор= азової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизн= о на 50 % в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно зі здоровими добровольцями. Виявлене відхилення кліренсу дроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не обумовлювало будь-яких явних відмінностей щодо концентрації калію у сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету= та при супутньому застосуванні спіронолактону (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Отже, дроспіренон добре переноситься особам= и з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікац= ією Чайлда-П’ю).

Етнічна приналежність. Не спостерігалося клінічно значу= щої різниці у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японськ= ої національності та європейців.

Етинілестрадіол

Абсорбція. При пероральному застосуванні е= тинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після застосування 30 мкг пікова сироваткова концентрація 100 пкг/мл досягається протягом 1-2 годин. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження, що залежить від індивідуальних відмінностей.

Абсолю= тна біодоступність становить приблизно 45 %.

Розподіл. Очікуваний об’єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язування з білками плазми крові – приблизно 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез у печінці глобуліну,= що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), а також глобулінів, що зв’язують кортикоїдні гормони. При застосуванні 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСГ збільшується від 70 до приблизно 350 нмоль/л.

Етиніл= естрадіол у невеликій кількості виділяється у грудне молоко (0,02 % дози).

Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у ШКТ та при першому проходженні через печінку. Етинілестра= діол головним чином метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання із формуванням великої кількості гідроксильованих та етильованих метаболітів, = які наявні як вільні метаболіти та кон’югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічн= ий плазмовий кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг. In vit= ro етинілестрадіол є зворотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також = на основі механізму дії – інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрадіолу виводя= ться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 добу. Період напіввиведення метаболітів становить 20 годин.

Рівноважна концентрація.<= /u> Рівноважна концентрація досягає= ться протягом другої половини циклу терапії, сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується приблизно в
1,4-2,1 раза.=

Доклінічні дані з безпеки

У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені тими, які асоціювалися з від= омою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічного ембріотоксичного та фетотоксичного впливу. При експозиції, що перевищує таку у тварин, яким застосовували препарат Відора, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.

&= nbsp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Оральна контрацепція.

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного з нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше = під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.

·   &nb= sp;           Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):

o    ВТЕ на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));

o    відома спадкова або набута схильність до ВТЕ, така= як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;=

o    великі оперативні втручання із тривалою іммобіліза= цією (див. розділ «Особливості застосування»);

o    високий ризик ВТЕ через наявність множинних фактор= ів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

·   &nb= sp;           Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

o    наявність АТЕ на даний час або в анамнезі (наприкл= ад, інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад, стенока= рдія);

o    порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA));

o    відома спадкова або набута схильність до АТЕ, така= як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);

o    мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

o    високий ризик АТЕ через наявність множинних фактор= ів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

-   &nb= sp;      цукровий діабет із судинними ускладненнями;

-   &nb= sp;      тяжка артеріальна гіпертензія;
-   &nb= sp;      тяжка дисліпопротеїнемія.

·      =          Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.=

·      =          Наявний рак молочної залози, поточний або в анамнезі, який може бути гормоночутливим (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Злоякісні новоутворення= »).

·      =          Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.<= /span>

·      =          Наявність пухлин печінки на даний= час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).

·      =          Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів), що є залеж= ними від статевих гормонів.

·      =          Вагінальна кровотеча нез’= ясованої етіології.

·      =          Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

·      =          Підозрювана або підтверджена вагітність.

Лікарський засіб Відора протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/рит= онавір та даcабувір або лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. роз= діл «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Відора

Взаємо= дії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що зі свого боку викликає зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву.

Терапія

Індукц= ія ензимів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індук= ція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати приблизно 4 тижні.

Короткострокове лікування

Жінки,= які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, повинні тимчасово викори= стовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар’єрний ме= тод слід використовувати протягом усього терміну лікування відповідним препарат= ом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід почати одразу після попереднь= ої без звичного інтервалу без застосування таблеток.

Довгостр= окове лікування

Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферм= енти печінки, рекомендується бар’єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.

Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даним= и.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукц= ію ферментів), наприклад:

барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірама= т і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum).

Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КОК:

При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіто= рів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаю= чи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний в= плив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.=

Тому д= ля виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися із інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу = для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскрипта= зи.

Діючі речовини, що знижують клір= енс КОК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів.

У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестр= адіол
(0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовував= ся одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC_(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу у
2,7 та 1,4 раза відповідно.

Еторик= оксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентр= ацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні з К= ОК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.

Вплив препарату Відора на інші лікарські засоби

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).

На підставі досліджень взаємодії in vi= vo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам= як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, малоймовірна.

Клініч= ні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A= 2, що зі свого боку викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприкл= ад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.

Фармакодинам= ічні взаємодії

Під час клінічних досліджень з пацієнтами, які отримували лікарські зас= оби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, = було виявлено підвищення трансамінази (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої м= ежі норми (ВМН). Це відбувалося зі значно більшою частотою у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема і комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, = які отримували лікування глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/велпатасвіром/воксілапревіром, спостерігалося підвищення АЛТ у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як К= ГК (див. розділ «Протипоказання»).

Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Від= ора, необхідно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) пер= ед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу В= ідора можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.

Інші форми взаємодії<= /span>

У пацієнтів із нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону = та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показа= ло значущого впливу на рівень калію сироватки крові. Однак одночасне застосува= ння препарату Відора та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретик= ів не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ «Особливос= ті застосування»).

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв’язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі змі= ни перебувають у межах нормальних значень.

Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

=

Особливості застосування.

Рішення про призначення препарату Відора слід приймати з урахуванням індивідуальних факт= орів ризику жінки, що існують на даний момент, у тому числі факторів ризику розв= итку ВТЕ, а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом препарату Відора, порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).<= /p>
Попередження

·      = За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Відора.

·      = У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препарату Відора.

·      = У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).=

·      = Циркуляторні розлади.

Ризик розвитку ВТЕ

Застос= ування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку ВТЕ у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не застосовують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижч= им ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Відора, може призводити до підвищення ризику удвічі. Рішення про застосування препаратів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розв= итку ВТЕ, асоційований із застосуванням препарату Відора, ступінь впливу наявних= у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого р= оку застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У 2 із= 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути значно вищий залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).

Встано= влено¹, що із 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять дроспіренон, у 9-12 жі= нок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником 6^{2<=
/sup>
у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.}=

В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж зазвичай очікується протягом вагітності або у післяпологовому періоді.

ВТЕ мо= же призводити до летальних наслідків у 1-2 % випадків.

&= nbsp;

Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі = всіх даних епідеміологічних досліджень з урахуванням відносних ризиків, пов’язан= их із прийомом різних КГК, порівняно із застосуванням КГК, що містять левоноргестрел.

²У середньому 5-7 випадків на 10 = 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що міс= тять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не застосовують КГК (приблиз= но 2,3 - 3,6 випадку).

&= nbsp;

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовують КГК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних

(див. таблицю 1).

Застос= ування препарату Відора протипоказане жінкам із множинними факторами ризику, що мо= же підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому сл= ід врахувати загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик несприятливе, не слід призначати КГК (д= ив. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Фактор ризику

Примітка

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма.

Примітка: тимчасова іммобіліза= ція, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендуєть= ся припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції.

Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Відора не було припинено попередньо.

Сімейний анамнез (ВТЕ у когось= із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується поради= тися зі спеціалістом.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.=

Вік

Особливо у віці понад 35 років=

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхнево= го тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.

Необхі= дно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітност= і, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та пер= іоду годування груддю див. у розділі «= Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (ТГВ та ТЕЛА)<= /o:p>

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лі= каря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симпто= мами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж ве= ни на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки п= ри стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симпто= мами ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез’ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття.=

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприкла= д, як інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий ж= ивіт та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку АТЕ

За дан= ими епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака (ТІА), інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.

Фактори ризику розвитку АТЕ<= /o:p>

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю = 2). Застосування препарату Відора протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвит= ку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід врахувати загальний ризи= к. Якщо співвідношення користь/ризик несприятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).=

Таблиця 2

Фактори ризику розвитку АТЕ

Факт= ор ризику

Прим= ітка

Збільшення віку

Особливо у віці понад 35 років=

Паління

Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Артеріальна гіпертензія

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

Сімейний анамнез (АТЕ у когось= із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці= до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується поради= тися зі спеціалістом.

Мігрень

Зростання частоти виникнення а= бо тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.

Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин.<= /span>

Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симпто= мами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо однобічне; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору на од= не або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління із судомами або без них.

Транзи= торний характер симптомів може свідчити про ТІА.

Симпто= мами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, = що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.

Злоякісні новоутворення

Резуль= тати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК (> 5 років= ), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясова= но, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію люди= ни.

Метаан= аліз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвище= ний ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КО= К, незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що = рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно = менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякіс= ні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг= на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Застос= ування КОК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія = та яєчників. Залишається підтвердити, чи ці дані можуть стосуватися і низькодозових КОК.

Рак молочної залози. (Застереження оприлюднені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) = FDA).

Дроспі= ренон; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, які мають зараз або мали в минулому = рак молочної залози, оскільки рак молочної залози може бути гормонально чутливим (див. розділ «Протипоказання»).

Епідем= іологічні дослідження не виявили послідовного зв’язку між застосуванням комбінованих оральних контрацептивів (КОК) та ризиком раку молочної залози. Дослідження не показують зв’язку мі= ж застосуванням КОК (нині або в минулому) та ризиком раку молочної залози. Проте деякі дослідження повідомляють про невелике підвищення ризику раку молочної залози серед тих, хто зараз або нещодавно приймав (< 6 місяців з моменту останн= ього застосування), і тих, хто раніше приймав КОК (див. розділ «Побічні реакції», підрозділ «Постмаркетингові дані»).

Інші стани<= o:p>

Прогес= тиновий компонент препарату Відора є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення р= івня калію. У процесі клінічних досліджень у деяких пацієнтів із легкою та помір= ною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калійзберігаючих лікарсь= ких засобів рівень калію в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувався п= ід час застосування дроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під= час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування препарату утриму= вати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «= Взаємодія з іншими лікарськими засобами= та інші види взаємодій»).

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок,= які приймали КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігаєть= ся у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливо= сті контролювати показники артеріального тиску за допомогою антигіпертензивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід припинити їх застосування. = Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної= терапії.

Повідо= млялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітно= сті та при застосуванні КОК, але їх взаємозв’язок із застосуванням естрогенів/прогестинів остаточно не з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний із холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати а= бо посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Метаболізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми та причинний зв'язок із КОК буде виключений.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов’язаного з холестазом, що раніше виникали під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, з= астосування КОК слід припинити.

Хоча К= ОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам із діабетом, які приймають низькодозовані КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу). = Проте жінки, які страждають на цукр= овий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК, особливо = на початку лікування.

Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового ко= літу також спостерігалися під час застосування КОК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. = Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

1 табл= етка препарату містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування на безлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.

Консультації/медичне обстеження<= o:p>

Перед початком або відновленням прийому препарату Відора рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повне медичне обстеження та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести меди= чне обстеження, враховуючи протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу= , у тому числі на ризик, який пов’язаний із застосуванням препарату Відора, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться у ній.

Частот= а і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів ШКТ (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення циклу

При прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після 3 менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозни= ми.

Якщо нерегулярні кров’янисті виділення збер= ігаються або з’являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностич= них заходів можна включити кюретаж.

У деяк= их жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у прийомі препарату= . У разі прийому КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та доз= и» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключи= ти вагітність.

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.= Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Відора його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику поя= ви вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як= і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітно= сті.

Дослід= ження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та пер= іоду годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.

Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щ= об зробити висновки щодо негативного впливу препарату Відора на перебіг вагітності, здоров’я плода та новонародженого. Дотепер немає жодних відпові= дних епідеміологічних даних.

При відновленні застосування препарату Відора слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Особливості застосува= ння» та «Спосіб застосування та дози»).

Період годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока= , а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймат= и у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають КОК, не зафіксовано впливу на здатність керувати автотранспортом = або працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Перорально.

Дозування<= /p>
Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той<= /span> самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-де= нної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни= . Зазвичай вона починається на 2-3-й день п= ісля прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблето= к з наступної упаковки.

Як розпочати застосування препар= ату Відора

·      =             &nb= sp; Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувалися<= /o:p>

Прийом табл= еток слід розпочинати у 1-й день природного циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі).

·      =             &nb= sp; Перехід із = КОК, вагінального кільця або трансдермальної системи=

Бажано прийняти першу таблетку препарату Відора наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Відора у день видале= ння засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосув= ання цих препаратів.

·      =             &nb= sp; Перехід із методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном =

Можна розпочати прийом препарату Відора у будь-який день після припинення застосування «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи= – у день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

·      =             &nb= sp; Після аборт= у в першому триместрі вагітності

Можна починати прийом препарату одра= зу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

·      =             &nb= sp; Після полог= ів або аборту в другому триместрі

Рекомендується розпочинати прийом препарату Відора з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендуєть= ся додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 дн= ів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність = або дочекатися настання першої менструації.

Для жі= нок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення у прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’ясувал= ося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>

Якщо запізнення з прийомом таблетки пер= евищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Перерва у прийомі таблеток нікол= и не може становити більше ніж 7 днів.

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток прот= ягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаці= ями:

§   <= /span>1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар<= /span>’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим біл= ьший ризик вагітності.

§   <= /span>2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає = про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше ніж однієї таблет= ки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§   <= /span>3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі табле= ток. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути = зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіан= тів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів = за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не = так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.=

1.      =             Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає = про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попереднь= ої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток із двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігати= ся кровомазання або проривна кровотеча.

2.      =             Можна також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. В такому разі перерва= у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>

Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня крово= теча відміни протягом першої планової перерви в прийомі препарату, то ймовірна вагітність. =

Рекомендації у разі розладів з боку= ШКТ

У разі тяжк= их розладів з боку ШКТ (таких= як блювання або діарея) можливе неп= овне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3-4 годин після прийому препарату, якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, = якщо можливо, слід прийняти протягом 12 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена = вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропу= ску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як відтермінувати настання крово= течі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Відора з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату Відора відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначи= ти, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність крово= течі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток із другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Пацієнти літнього віку.<= /span>

Препарат не призначають після настання менопаузи.

=

Діти.

Препарат Відора показаний для застосування тільки після настання першої менструації. На основі епідеміологічн= их даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних,= що показують різницю щодо безпеки та ефективності застосування цій групі паціє= нток порівняно із жінками віком від 18 років.

Передозування.

Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток препарату Відора. На підставі загального досвіду застосування КОК при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання блюван= ня та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.<= /i>

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Відора (див. таблицю 3).=

Таблиця 3

Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Відор= а.

Класи систем органів

Побічні реакції за частотою

Часто

(³ 1/100 і < 1/10)

Нечасто

(³ 1/1000 і <1/100)

Рідко

(³1/10000 і < 1/1000)

З боку імунної система

Гіперчутливість, астма

З боку психіки

Пригнічення настрою

Підвищення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

Головний біль

З боку органів слуху

Гіпоакузія

З боку судин

Мігрень

Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія

ВТЕ, АТЕ

З боку ШКТ

Нудота

Блювання, діарея

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Акне, екзема, свербіж, алопеція

Вузлувата еритема, мультиформна еритема

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз

Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції

Виділення= із молочних залоз

Загальні розлади

Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла=

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку вено= зних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІА, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані= у розділі «Особливості застосування».

Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які зас= тосовували КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:=

венозні тромбоемболічні розлади;

артеріальні тромбоемболічні розлади;

артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;

розвиток або загострення захворювань, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;

х= лоазма;

гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, до= ки показники функції печінки не повернуться до норми;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КОК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, ТІА); еритема.

Інші побічні реакції, пов’язані з групою КОК, також зазначені у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т.ч. втрата слуху, пов’яз= ана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреати= ту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язани= й із холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку).

Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку моло= чної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, незн= ачне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосу= ванням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Взаємодії =

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (див. розділ «Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Постмаркетингові дані. (Застереження оприлюднені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA).

П’ять досліджень, у яких порівнювали ризик виникне= ння раку молочної залози між тими, хто коли-небудь застосовував (на даний час а= бо в минулому) КОК, і тими, хто не застосовував КОК, повідомляли про відсутність зв’язку між застосуванням КОК та ризиком виникнення раку молочної залози, з оцінками ефекту від 0,90 до 1,12.

У трьох дослідженнях порівнювали ризик виникнення = раку молочної залози між тими, хто зараз приймає, і тими, хто нещодавно приймав = КОК (< 6 місяців з моменту останнього застосування), і тими, хто ніколи їх не застосовував. В одному з цих досліджень повідомлялося про відсутність зв’яз= ку між ризиком виникнення раку молочної залози та застосуванням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19-1,33 при поточному або нещодавньому застосуванні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик виникнення раку молочної залози при тривалому застосуванні, причому відносн= ий ризик коливається від 1,03 при застосуванні КОК протягом менше одного року = до приблизно 1,4 при застосуванні КОК більше ніж 8-10 років.=

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. <= /span>

3 роки= .

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С<= /span>.

&= nbsp;

Упаковка.

По 28 таблеток= у блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору), по 1 або 3 блістери в картон= ній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник. <= o:p>

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

C/Ла Валліна с/н, Полігоно Індуст= ріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія.

Фактор ризику	Примітка
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобіліза= ція, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендуєть= ся припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Відора не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (ВТЕ у когось= із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується поради= тися зі спеціалістом.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.=
Вік	Особливо у віці понад 35 років=

Факт= ор ризику	Прим= ітка
Збільшення віку	Особливо у віці понад 35 років=
Паління	Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується використовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (АТЕ у когось= із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці= до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується поради= тися зі спеціалістом.
Мігрень	Зростання частоти виникнення а= бо тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.
Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин.<= /span>	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Класи систем органів	Побічні реакції за частотою
Часто (³ 1/100 і < 1/10)	Нечасто (³ 1/1000 і <1/100)	Рідко (³1/10000 і < 1/1000)
З боку імунної система			Гіперчутливість, астма
З боку психіки	Пригнічення настрою	Підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головний біль
З боку органів слуху			Гіпоакузія
З боку судин	Мігрень	Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія	ВТЕ, АТЕ
З боку ШКТ	Нудота	Блювання, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне, екзема, свербіж, алопеція	Вузлувата еритема, мультиформна еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз	Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції	Виділення= із молочних залоз
Загальні розлади		Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла=