ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 054;лімель N4E

(Olimel N4E)

= 057;клад:

діюч= ;і речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагіноk= 4;а; кислота глутаміновk= 2;; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентl= 5;о лізину); метіонін; фенілаланіl= 5;; пролін; сери= 085;; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрі= 102; ацетату тригідрат; калію хлори = 76;; магнію хлориду гексагідраm= 0;; натрію гліцерофосm= 2;ат, гідратованl= 0;й; глюкоза, моногідрат (що еквівалентl= 5;о глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

1 трик= ;амерний пакет містить:

Складов= ;і

Об’єм

1000 мл

1500 мл

2000 мл

18,75 % розчину глюкози з кальцієм

400 мл

600 мл

800 мл

6,3 % розчин= 091; амінокисло= 090; з електроліт= 072;ми

400 мл

600 мл

800 мл

15 % ліпідної емульсії

200 мл

300 мл

400 мл

Склk= 2;д емульсії після змішування вмісту 3 камер:

Скл= 072;дові

Кіл= 100;кість

на 1 пакет 1000 мл=

на 1 пакет 1500 мл=

на 1 пакет 2000 мл=

Д= ;іючі речовини:

асп = 72;рагінова

30,00 г^а

45,00 г^а

Д= ;опоміжні речовини:

фос= 092;оліпіди яєчні для ін’єкцій, гл&= #1110;церин, натрію олеат, кисло&= #1090;а оцтова льодяна, кис&= #1083;ота хлористово= 076;нева, натрію гідроксид, в&= #1086;да для ін’єкці&#= 1081;.

а Спів&= #1074;ідношення олії оливкової (приблизно 80% маси) та олії соєвої (приблизно 20% маси) розрах= 086;вують для отримання вмісту незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс кислот = 72; α-ліноленовk= 2;) 20% від загальн= ого вмісту жирних кислот.

Пожl= 0;вні властивостo= 0; емульсії після змішу = 74;ання вмісту 3 камер:

= Показники<= /span>

Об’єм

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Азо= ;т

4,0 k= 5;

6,0 k= 5;

8,0 k= 5;

Амі= ;нокислоти

25,3 = 75;

38,0 = 75;

50,6 = 75;

Глю= ;коза

75,0 = 75;

112,5 = 075;

150,0 = 075;

Ліп= ;іди

30 г= ;

45 г= ;

60 г= ;

Ене= ;ргетична цінність:

-      Загальна калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)

700 ккал

1050 ккал

1400 ккал

-      Небілкова калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)

600 ккал

900 ккал

1200 ккал

-      Глюкозна калорійніс= 090;ь

300 ккал

450 ккал

600 ккал

-      Ліпідна калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)^a

300 ккал

450 ккал

600 к = 82;ал

-      Співвіднош= ;ення небілкова калорійніс= 090;ь/азот (приблиk= 9;но)

150 ккал/г

150 ккал/г

150 ккал/г

-      Спів= ;відношення глюкозна/лі&#= 1087;ідна калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)<= /span>

50/50

50/50

50/50

-      Ліпідна/загальна калорійніс= 090;ь (приблизно)<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: RU'>

43%

43%

43%

Еле= ;ктроліти:

-      Натрій

21,0 = 84;моль

31,5 ммоль

42,0 ммоль

-      Калій

16,0 ммоль

24,0 ммоль

32,0 ммоль

-      Магній

2,2 ммоль

3,3 ммоль

4,4 ммоль

-      Кальцій

2,0 ммоль

3,0 ммоль

4,0 ммоль

-      Фосфати^b

8,5 ммоль

12,7 ммоль

17,0 ммоль

-      Ацетати

27 ммоль

41 ммоль

55 ммоль

-      Хлориди

24 ммоль

37 ммоль

49 м= ;моль

pH

6,4

6,4

6,4

Осмоля= 088;ність

760 мОсмо&= #1083;ь/л

760 мОсмо&= #1083;ь/л

760 мОсмо&= #1083;ь/л

a Включа= ;є калорійнісm= 0;ь з фосфоліпі = 76;ів яєчних для ін'єкцій

b Включа= ;є фосфати з ліпідної емульсії (фо= 089;фоліпіди яєчні)

= 051;ікарська форма. Емульсія дл= 03; інфузій.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

розчин глюкози з кальцієм та = 088;озчин амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми: прозо= рий, безбарвний або злегка жовтий, практично вільний від часток;

ліпідн = 72; емульсія: од= 085;орідна молокоподіk= 3;на рідина.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Розчин = 80; для парентералn= 0;ного харчування. Комбінації.

Код= ; АТ= 061; B05B A10.

~~<= o:p>~~

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Вміl= 9;т азоту (серія L амінокислоm= 0;) та калорій (глюкоза й тригліцериk= 6;и) в препараті         = Олімель N4E дає змогу пі= ;дтримувати адекватне співвідношk= 7;ння азот/калорі= 11;.

Преl= 7;арат також містить електролітl= 0;.

Ліпo= 0;дна (жирова) емульсія, що входить до складу препарату О = 83;імель N4E, складаєтьсn= 3; з рафінованоo= 1; оливкової олії та рафінованоo= 1; соєвої олії (співвіднош = 77;ння 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

-&nb= sp;            =     15 % насичених жирних кислот (НЖК);

-&nb= sp;            =     65 % мононенасиm= 5;ених жирних кислот (МЖК);

-&nb= sp;            =     20 % поліненасиm= 5;ених есенціальнl= 0;х жирних кисл = 86;т (ПЖК).

Спіk= 4;відношення фосфоліпідl= 0;/тригліцери&#= 1076;и становить 0,06.<= /o:p>

Олиk= 4;кова олія містит= 00; значні кількості а = 83;ьфа-токофер&= #1086;лу, що в поєднанні з помірним споживанняl= 4; МЖК сприяє покращенню = 89;тану за вітаміно = 84; Е та зменшенню перекисногl= 6; окиснення жирів.

Розчин амінокислоm= 0; містить 17 амінокислоm= 0; серії L (в тому числі= 8 есенціальнl= 0;х амінокислоm= 0;), необхідних для синтезу білків.

Аміl= 5;окислоти також є джерелом ен = 77;ргії. Їх окисненн= 03; призводить до виведенн= 03; азоту у вигляді сечовини.=

Проm= 2;іль амінокислоm= 0;:

-&nb= sp;            =     е&= #1089;енціальні амінокислоm= 0;и/загальна кількість амінокислоm= 0; − 44,8 %

-&nb= sp;            =     е&= #1089;енціальні амінокислоm= 0;и (г)/загальна кількість азоту (г) − 2,8 %

-&nb= sp;            =     а&= #1084;інокислоти з розгалуженl= 0;ми ланцюгами/з = 72;гальна кількість амінокислоm= 0; − 18,3 %

Джеl= 8;елом вуглеводів = 08; глюкоза.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

&= #1030;нгредієнти препарату Олімель N4E= (амінокисло = 90;и, електролітl= 0;, глюкоза та жири) розподіляюm= 0;ься, метаболізуn= 2;ться та виводять = 89;я тими ж шляхами, що й окремо введені складові.=

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Для парентералn= 0;ного харчування дорослих та дітей віком від 2 років у разі, коли оральне або ентеральне = 93;арчування неможливе, недостатнє або протипо = 82;азане.

<= /o:p>

Про= ;типоказанн= 03;.

Дитn= 3;чий вік до 2 років.=

Гіпk= 7;рчутливіст= 100; до білків яєць, сої, ара&= #1093;ісу або до кукурудзи/к = 91;курудзяних продуктів, а= ;бо до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.

Вроk= 6;жені порушення обміну амінокислоm= 0;.

Вирk= 2;жена гіперліпідk= 7;мія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризm= 1;ються гіпертриглo= 0;церидемією.

Тяжl= 2;а гіперглікеl= 4;ія.

Патl= 6;логічно підвищені плазмові концентрацo= 0;ї натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфо= 088;у.

= =

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Досl= 3;ідження взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Оліl= 4;ель N4E не можна вво= ;дити одночасно з кров’ю чере = 79; одну інфузійну систему у зв= 217;язку з можливіст= 02; псевдоаглюm= 0;инації.

Жирl= 0;, що містятьс= 03; в цій емульсії, можуть впли = 74;ати на результати деяких лабораторнl= 0;х аналізів (наприклад н= 072; рівні білірубіну, лактатдегіk= 6;рогенази, насичення к = 80;снем, показники г = 77;моглобіну крові), якщо зразки кров= 10; беруться до виведення жирів (як правило, вон= 080; виводяться протягом 5−6 годин за умови відсутностo= 0; повторного їх введення).

Преm= 4;ипітація цефтриаксоl= 5;у й кальцію мо= 078;е спостерігаm= 0;ися, якщо цефтриаксоl= 5; змішують з кальцієвміl= 9;ними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксоl= 5; не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, в тому числі з препаратом = 54;лімель N4E, через одну інфузійну систему (наприклад ч= 077;рез        Y-конектор). Однак цефтриаксоl= 5; та кальцієв = 84;існі розчини можна вводити послідовно = 86;дин після одног = 86;, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Несуміс = 85;ість»).

Оліl= 4;ель N4E містить вітамін К, природним чином присутній у = 078;ирових емульсіях. Вважається, що кількіст= 00; вітаміну К у рекомендовk= 2;них дозах препа = 88;ату Олімель N4E не впливає на похідні кумарину.=

Черk= 7;з вміст калію = 074; препараті О = 83;імель N4E слід проявляти особливу обережністn= 0;, застосовуюm= 5;и препарат пацієнтам, які приймаю = 90;ь калійзберіk= 5;аючі діуретики (наприклад амілорид, спіронолакm= 0;он, триамтерен), інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецептора ангіотензиl= 5;у ІІ або імуносупреl= 9;ори такролімус чи циклоспо = 88;ин, через ризик гіперкалієl= 4;ії.

Деяl= 2;і лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему орг = 72;нізму. Однак цей ви= 076; взаємодії має обмежен = 77; клінічне значення.=

Гепk= 2;рин, який вводят= 00; в клінічних дозах, спричиняє короткочасl= 5;ий викид ліпопротеїl= 5;ліпази в кровообіг. Це може спочатку призвести д = 86; посилення ліполізу плазми з подальшим тимчасовим зниженням кліренсу тригліцериk= 6;ів.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

Надm= 0;о швидке введення будь-яких розчинів дл= 03; повного парентералn= 0;ного харчування (= 055;ПХ) може призве = 89;ти до тяжких аб= 086; летальних наслідків.=

Інфm= 1;зію слід негайн = 86; припинити, якщо з’явля= 02;ться будь-які симптоми алергічної = 88;еакції (такі як пітливість, підвищення температурl= 0; тіла, озноб, головний біль, шкірни= 081; висип або задишка). Цей лікарський засіб місти = 90;ь соєву олію т= 072; яєчні фосфоліпідl= 0;. Соєві та яєчні білки можуть спричиняти реакції гіперчутлиk= 4;ості. Між білками сої та арахі= 089;у спостерігаn= 2;ться перехресні алергічні реакції.

&= #1054;лімель N4E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, щ= 086; може викликати реакції гіперчутлиk= 4;ості у пацієнтів = 079; алергією на кукурудзу або кукурудзянo= 0; продукти.

&= #1062;ефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, навіть якщо використовm= 1;ються різні інфуз= 10;йні системи або різні місця інфузії. Цефтриаксоl= 5; та кальцієв = 84;існі розчини можна вводити по черзі один після одног = 86;, якщо використовm= 1;ються різні інфузійні системи, підключені = 74; різних діля = 85;ках, або якщо інфузійну систему зам= 10;нено чи ретельно промито між інфузіями ф= 10;зіологічни&#= 1084; сольовим розчином, що= 073; запобігти преципітацo= 0;ї. Якщо пацієн = 90; потребує безперервнl= 6;ї інфузії кальцієвміl= 9;них розчинів дл= 03; повного парентералn= 0;ного харчування, медичні працівники можуть використовm= 1;вати інші антибактерo= 0;альні засоби, застосуванl= 5;я яких не пов’= 103;зане з таким же ризиком преципітацo= 0;ї. Якщо застос = 91;вання цефтриаксоl= 5;у вважається необхідним пацієнтові, який також потребує бе = 79;перервного парентералn= 0;ного харчування, розчини для повного парентералn= 0;ного харчування та цефтриаксоl= 5; можна вводи = 90;и одночасно, але через різні інфузійні системи, підключені = 74; різних ділянках. Альтернатиk= 4;но інфузію роз = 95;ину для повного парентералn= 0;ного харчування можна припинити н = 72; період введення це = 92;триаксону, дотримуючиl= 9;ь рекомендацo= 0;ї щодо промивання інфузійної системи між введенням розчинів (див. розділи &= laquo;Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Несумісніl= 9;ть»).

Повo= 0;домлялося про випадки утворення преципітатo= 0;в у легеневих судинах, що зумовлюють емболію легеневих судин та респіраторl= 5;ий дистрес, у пацієнтів, які отримув = 72;ли парентералn= 0;не харчування. Деякі випад = 82;и мали летальні наслідки. Надмірне до = 76;авання кальцію та фосфату підвищує ри = 79;ик утворення преципітатo= 0;в кальцію фосфату (див. розділ «Нес= ;умісність»).

Такl= 6;ж повідомлялl= 6;ся про ймовірн= 10;сть утворення преципітатo= 0;в у кровообіг = 91;.

Окрo= 0;м перевірки розчину, слі= 076; також періо = 76;ично перевіряти інфузійну систему та к= 072;тетер щодо утворення преципітатo= 0;в.

Якщl= 6; з’являютьсn= 3; ознаки респіраторl= 5;ого дистресу, інфузію слі = 76; припинити т = 72; провести ме = 76;ичне обстеження.

Не слід додавати інші лікарс= 00;кі засоби чи речовини до будь-якого з компонентіk= 4; пакета або д= 086; відновленоo= 1; емульсії, не переконавшl= 0;сь попередньо = 74; їхній сумісності та стабільносm= 0;і утвореного розчину (зокрема стабільносm= 0;і жирової ему = 83;ьсії).

Утвl= 6;рення преципітатo= 0;в чи дестабілізk= 2;ція жирової емульсії може призвести д = 86; оклюзії судин (див. розділи «Нес= ;умісність» та «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози»).

Перm= 6; ніж починат = 80; інфузію, необхідно усунути тяжкі порушення водно-елект = 88;олітного балансу, тяжкі стани перевантажk= 7;ння рідинами та тяжкі метаболічнo= 0; розлади.

На початку внутрішньоk= 4;енної інфузії нео = 73;хідний спеціальниl= 1; клінічний моніторинг.

Інфo= 0;кування судинного доступу та сепсис – це ускладненнn= 3;, що можуть розвиватисn= 3; в пацієнтів, які отримують парентералn= 0;не харчування, особливо у р= 072;зі неналежногl= 6; догляду за катетеро = 84; або внаслідок імуносупреl= 9;ивного ефекту захворюванl= 5;я чи лікарськ = 80;х засобів. Ретельний моніторинг симптомів і = 85;фекції та результатіk= 4; лабораторнl= 0;х аналізів дл= 03; виявлення підвищення температурl= 0; тіла/ознобу, лейкоцитозm= 1;, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроє = 84; доступу, а також гіпер = 75;лікемії можуть допомогти розпізнати інфекції на ранньому етапі. Пацієнти, як= 110; потребують парентералn= 0;ного харчування, часто схильні до інфекційниm= 3; ускладнень внаслідок аліментарнl= 0;х розладів та/або основ= 085;ого захворюванl= 5;я. Частоту септичних ускладнень можна знизити завдяки посиленій увазі до дотримання правил асептики в процесі вст = 72;новлення катетера та догляду за ним, а також завдяки асептичній техніці приготуванl= 5;я суміші для парентералn= 0;ного харчування.

Впрl= 6;довж усього періоду лікування необхідний моніторинг водно-елект = 88;олітного балансу, осм= 086;лярності сироватки, рівня тригліцериk= 6;ів сироватки, кислотно-лу = 78;ної рівноваги, р= 110;вня глюкози крові, функціоналn= 0;них показників печінки й нирок, коагуляційl= 5;их тестів та загального аналізу крові, в тому числі кількості т = 88;омбоцитів.

Повідом = 83;ялося про підвищення рівнів печі = 85;кових ферментів т = 72; холестаз на фоні застос = 91;вання подібних лікарських засобів. За наявності підозри на розвиток печінкової недостатноl= 9;ті слід забезпечитl= 0; моніторинг рівня амоні= 02; сироватки.=

М&= #1077;таболічні ускладненнn= 3; можуть розвинутисn= 3;, якщо вживання поживних речовин не а= 076;аптовано до потреб пацієнта аб = 86; якщо метабо = 83;ічну здатність будь-якого з компонентіk= 4; препарату оцінено неточно. Небажані ме = 90;аболічні ефекти можуть вини = 82;нути в результаті застосуванl= 5;я недостатніm= 3; або надмірних кількостей поживних речовин або внаслідок невідповідl= 5;ого складу суміші щодо потреб конкретногl= 6; пацієнта.=

Засm= 0;осування розчинів амінокислоm= 0; може сприят = 80; розвитку гострого дефіциту фолатів; том= 091; рекомендуєm= 0;ься щоденно приймати фолієву кис = 83;оту.

Ексm= 0;равазація

Сліk= 6; регулярно оглядати місце встановленl= 5;я катетера, що= 073; виявити ознаки екстравазаm= 4;ії.

&= #1059; разі екстравазаm= 4;ії введення препарату с = 83;ід негайно припинити, залишивши встановленl= 0;й катетер або канюлю на місці для невідкладнl= 6;го лікування пацієнта. За можливостіk= 4; слід виконати аспірацію ч = 77;рез встановленl= 0;й катетер/кан= 02;лю, щоб зменшит = 80; кількість рідини, присутньої = 74; тканинах, перш ніж витягнути катетер/кан= 02;лю. Якщо екстравазаm= 4;ія відбуваєтьl= 9;я у кінцівці, п&#= 1086;трібно надати цій кінцівці припіднятоk= 5;о положення.=

Залk= 7;жно від екстравазоk= 4;аного препарату (в тому числі препарату(-і= 074;), змішаного(-и= 093;) з препарато = 84; Олімель N4E, якщо застосовне) та стадії/обся = 75;у пошкодженнn= 3;, слід вжити відповідниm= 3; спеціальниm= 3; заходів. Лікування може складатися = 79; немедикамеl= 5;тозного, медикаментl= 6;зного та/або хірургічноk= 5;о втручання. При значній екстравазаm= 4;ії слід проконсульm= 0;уватися з пластични = 84; хірургом протягом перших 72 годин.

За ділянкою екстравазаm= 4;ії слід спостерігаm= 0;и не рідше ніж кожні 4 годин&#= 1080; протягом перших 24 годин, а надалі – оди= 085; раз на день.

Інфm= 1;зію в ту ж саму пе&= #1088;иферійну або централ= 00;ну вену поновлюватl= 0; не можна.

Печo= 0;нкова недостатніl= 9;ть

Преl= 7;арат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю через ризик розвитку аб = 86; погіршення перебігу неврологічl= 5;их розладів, по= 074;’язаних з гіперамон= 10;ємією. Необхідні регулярні клінічні та лабораторнo= 0; обстеження, зокрема визначення = 92;ункціональ&#= 1085;их показників печінки, рівня глюкози, електролітo= 0;в і тригліцер = 80;дів крові.

Нирl= 2;ова недостатніl= 9;ть

Преl= 7;арат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, зокрема з наявністю гіперкалієl= 4;ії, через ризик розвитку аб = 86; погіршення метаболічнl= 6;го ацидозу та гіперазотеl= 4;ії, якщо продук = 90;и метаболізмm= 1; не виводяться позанирковl= 0;м шляхом. У таких пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и стан рідини, тригліцериk= 6;ів та електрол= 10;тів.

Кроk= 4;

Преl= 7;арат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушенням згортання крові та анемією. Слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и загальний аналіз кров= 10; та показник = 80; згортання.=

Ендl= 6;кринні та метаболічнo= 0; розлади

Цей препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з такими станами:

-           =       мета= 073;олічний ацидоз; застосуванl= 5;я вуглеводів не рекомендуєm= 0;ься за наявност= 10; лактоацидоk= 9;у. Необхідно регулярно виконувати = 82;лінічні та лаборато = 88;ні обстеження;

-           =       цукр= 086;вий діабет. Необхідно забезпечитl= 0; моніторинг концентрацo= 0;й глюкози, глюкозурії, кетонурії т = 72;, якщо застосовне, відповідну корекцію до = 79; інсуліну;=

-           =       гіпе= 088;ліпідемія, спричинена вмістом жирів в емульсії дл= 03; інфузії. Необхідно регулярно виконувати клінічні та лабораторнo= 0; обстеження;

-           =       пору= 096;ення обміну амінокислоm= 0;.

Гепk= 2;тобіліарні розлади

&= #1042;ідомо що порушенн= 03; з боку печінки, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз і цироз печінки, які можуть призводити до виникнення печінкової недостатноl= 9;ті, а також холе= 094;истит та жовчнокам’n= 3;на хвороба, мож= 091;ть розвиватисn= 3; на тлі парентералn= 0;ного харчування = 91; деяких пацієнтів. Е= 090;іологія цих розладі = 74; вважається багатофактl= 6;рною і може відрізнятиl= 9;я у різних пацієнтів. П= 072;цієнтам з відхиленняl= 4;и лабораторнl= 0;х параметрів або з іншими ознаками гепатобіліk= 2;рних розладів по = 90;рібна консультацo= 0;я лікаря, який спеціалізуn= 8;ться на таких розладах, дл= 103; виявлення можливих причинно-на = 89;лідкових факторів та необхідних терапевтичl= 5;их та профілак = 90;ичних втручань.

Неоk= 3;хідно регулярно перевіряти сиров= ;аткові концентрацo= 0;ї тригліцериk= 6;ів та здатніст= 00; організму виводити жири.

Конm= 4;ентрації тригліцериk= 6;ів сироватки н = 77; повинні перевищуваm= 0;и 3 ммоль/л під час інфузії.

За наявності підозри на порушення обміну жирі = 74; рекомендуєm= 0;ься щоденно визначати р= 10;вні тригліцериk= 6;ів сироватки після закінчення 5= 722;6-годинного періоду без введення жирів. У доро&#= 1089;лих сироватка повинна бут = 80; прозора мен = 96; ніж через 6 годин після припинення інфузії із вмістом жирової емульсії. Наступну ін = 92;узію слід проводити тільки післ= 03; повернення концентрацo= 0;й тригліцериk= 6;ів до вихідних рівнів.

Повo= 0;домлялося про випадки синдрому жирового перевантажk= 7;ння на фоні застосуванl= 5;я подібних лікарських засобів. Знижена або обмежена здатність метаболізуk= 4;ати жири, що входять до складу препарату О = 83;імель N4E, може призвести д = 86; розвитку синдрому жирового перевантажk= 7;ння, що може бути наслідком передозуваl= 5;ня; однак ознак = 80; цього синдрому можуть тако = 78; спостерігаm= 0;ися на фоні застосуванl= 5;я препарату згідно з інструкціяl= 4;и (див. також розділ «Поб= 10;чні реакції»).

За наявності гіперглікеl= 4;ії необхідно відкоригувk= 2;ти швидкість і = 85;фузії препарату О = 83;імель N4E та/або ввести інсулін.

При введенні у периферійнm= 1; вену може розвиватисn= 3; тромбофлебo= 0;т. Слід щоденн = 86; перевіряти місце введе = 85;ня катетера дл= 03; виявлення місцевих ознак тромбофлебo= 0;ту.

Якщl= 6; до препарат = 91; додають інш= 10; речовини, необхідно перевірити остаточну осмолярнісm= 0;ь суміші пере = 76; введенням. Отриману суміш слід в= 074;одити через центральну або периферійнm= 1; вену, залежн= 086; від її остаточної осмолярносm= 0;і. Якщо готова суміш для введення є гіпертонічl= 5;ою, вона може спричинити подразненнn= 3; вени у разі введення препарату в периферійнm= 1; вену.

Не з = 74;ажаючи на природни = 81; вміст мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;, їх рівні у препараті недостатні для задоволеннn= 3; потреб організму. М= 110;кроелемент&= #1080; та вітаміни слід додавати в достатній кількості, щоб задовольниm= 0;и індивідуалn= 0;ні потреби пац= 10;єнта та запобігт = 80; розвитку дефіциту. Див. інструкції щодо додавання інших речов = 80;н до цього препарату.=

Сліk= 6; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Ол= 10;мель N4E пацієнтам з підвищеною осмолярнісm= 0;ю, недостатніl= 9;тю наднирковиm= 3; залоз, серцевою недостатніl= 9;тю або порушенням = 92;ункції легень.

У пацієнтів з аліментарнl= 0;ми розладами п = 86;чаток парентералn= 0;ного харчування може спричи = 85;ити затримку рідини, що призводить = 76;о розвитку набряку легень та застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті, а також до зниження сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й калію, фосфору, магнію або водорозчинl= 5;их вітамінів. Ц= 110; зміни можут= 00; спостерігаm= 0;ися протягом 24−48 годин; тому рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; та повільно починати парентералn= 0;не харчування, забезпечивm= 6;и ретельний моніторинг та відповідне коригуваннn= 3; рівнів рідини, електролітo= 0;в, мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;.

Не підключати = 87;акети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненоo= 1; залишками газу, що міст&#= 1080;ться в попереднь = 86;му пакеті.

Щоб запобігти ризикам, пов’язаним із надмірно швидкою інф = 91;зією, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти методику безперервнl= 6;ї та контрольовk= 2;ної інфузії.

Оліl= 4;ель N4= E необхідно вводити з обережністn= 2; пацієнтам з= 10; схильністю до накопиченнn= 3; електролітo= 0;в.

Внуm= 0;рішньовенн= 077; введення амінокислоm= 0; супроводжуn= 8;ться посиленим виведенням із сечею мікроелемеl= 5;тів, зокрема мід= 10; та цинку. Це слід враховуватl= 0;, визначаючи дози мікрое = 83;ементів, особливо у разі тривалого в = 85;утрішньове&#= 1085;ного харчування.

Вплl= 0;в на лабораторнo= 0; тести

Ліпo= 0;ди, що містятьс= 03; в цій емульсії, можуть впли = 74;ати на результати деяких лабораторнl= 0;х досліджень (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Особлив= 10; запобіжні заходи у раз= 110; застосуванl= 5;я дітям<= o:p>

Якщl= 6; препарат вводиться дітям віком = 074;ід 2 років, вкрай важливо використовm= 1;вати пакет, об’єм якого відповідає добовому дозуванню.=

Оліl= 4;ель N4E не підходить для застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 2 років, тому що:

-&nb= sp;            =     с&= #1087;оживання глюкози надто низьк = 77;, що призводи = 90;ь до зниження співвідношk= 7;ння глюкоза/жир = 80;;

-&nb= sp;            =     в&= #1110;дсутність цистеїну робить профіль амі = 85;окислот неадекватнl= 0;м;

-&nb= sp;            =     в&= #1084;іст кальцію надто низький;

-&nb= sp;            =     о&= #1073;’єми пакетів невідповідl= 5;і.

Макl= 9;имальна швидкість інфузії становить 4,3 мл/кг/годину для дітей віком від 2 до = 11 років та 3,2 мл/кг/годину у дітей віко= 084; від 12 до 18 рокі = 74;.

Завk= 8;ди необхідно додавати вітаміни та мікроелемеl= 5;ти. Необхідно застосовувk= 2;ти педіатричнo= 0; препарати.=

Пацo= 0;єнти літнього віку

Як правило, підбір дози для літніх пацієнтів повинен бут = 80; обережним. Необхідно брати до уваги більш високу част = 86;ту зниження функції печінки, нир= 086;к або серця, а також супутні захворюванl= 5;я або інші медикаментl= 6;зні терапії.

=

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагo= 0;тність

Кліl= 5;ічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату Олімель N4E вагітним жінкам відсутні. Ре= 087;родуктивни&= #1093; досліджень на тваринах = 085;е проводилосn= 0;. З огляду на спосіб застосуванl= 5;я та показанн= 03; препарату О = 83;імель N4E за необхідн= ості препарат можна застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності. Слід призначати вагітним жінкам тільки післ= 03; ретельної оцінки.

= Годування груддю

= Немає достатньої інформації щодо проник = 85;ення компонентіk= 4; препарату або його мет= 072;болітів в грудне молоко. Парентералn= 0;не харчування може бути необхідним під час груд= 085;ого вигодовуваl= 5;ня. Слід призначати жінкам під час грудног = 86; вигодовуваl= 5;ня тільки післ= 03; ретельної оцінки.

= Фертильнісm= 0;ь

= Немає адекватних даних.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1053;е застосовно.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозуван = 85;я

Олімель N4E= протипоказ = 72;ний для застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 2 років через невідповідl= 5;ий склад та об’= 108;м (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу, зазначену нижче. Через &#= 1092;іксований склад багатокамеl= 8;ного пакета не за= 074;жди можна забезпечитl= 0; всі аліментарнo= 0; потреби пац= 10;єнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієн = 90; потребує поживні речовини в кількості, щ= 086; не відповідає такій у скла= 076;і пакета. У разі будь-якої корекції обR= 17;єму (дози) необхідно враховуватl= 0;, що результа = 90; вплине на дозування усіх інших поживних речовин, що входять до складу= препарату = 54;лімель N4E.

Дорослі

Дозm= 1;вання залежить ві = 76; енергозатрk= 2;т пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здат= 085;ості метаболізуk= 4;ати складові препарату О = 83;імель N4E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що на&#= 1076;ходять в організм орально/ент = 77;рально; тому слід ві= 076;повідно вибирати розмір пакета.

Серk= 7;дні добові потреби пац= 10;єнтів становлять:

-        &n= bsp;        в&= #1110;д 0,16 до 0,35 г азоту/кг маl= 9;и тіла (від 1 до 2 г амінокис = 83;от/кг), залежно від стану живле= ння пацієнта та ступеня катаболічнl= 6;го стресу;

-        &n= bsp;        в&= #1110;д 20 до 40 ккал/кг;

-        &n= bsp;        в&= #1110;д 20 до 40 мл рідини/кг аб= 086; від 1 до 1,5 мл на кожну витра = 95;ену кілокалоріn= 2;.

Макl= 9;имальна добова доза препарату О = 83;імель N4E визначаєтьl= 9;я загальним споживанняl= 4; рідини – 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислоm= 0;, 3 г/кг глюкози, 1= ,2 г/кг жирів, 0,8 м= ;моль/кг натрію та 0,6 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це дорівн= 102;є    2800 мl= 3; препарату О = 83;імель N4E на добу, що з = 72;безпечує отримання організмом 71&n= bsp;г амінокислоm= 0;, 210 г глюкози та 84 &#= 1075; жирів (наприклад 1680 небілкових ккал і загалом 1960 ккал).

Зазk= 4;ичай швидкість введення необхідно п = 86;ступово збільшуватl= 0; протягом першої годи = 85;и, а потім відкоригувk= 2;ти, враховуючи дозу, що вводиться, т= 072; добовий об’= 08;м споживання, = 072; також тривалість інфузії.

Макl= 9;имальна швидкість інфузії препарату О = 83;імель N4E становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислоm= 0;, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,10 г/кг/год жирів.

Діти віком від 2 ро&= #1082;ів та підлітки

Досl= 3;ідження за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів н = 77; проводилисn= 3;.

Дозm= 1;вання залежить ві = 76; енергозатрk= 2;т пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здат= 085;ості метаболізуk= 4;ати складові препарату О = 83;імель N4E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що на&#= 1076;ходять в організм орально/ент = 77;рально; тому слід ві= 076;повідно вибрати розмір пакета.

Кріl= 4; того, добові потреби в рідині, азот= 110; та калоріях постійно зростають і = 79; віком. Розгл= 103;дають дві групи ді= 090;ей за віком: від 2 до 11 років та від 12 до 18 рокі = 74;.

Обмk= 7;жувальним фактором застосуванl= 5;я препарату Олімель N4E в обох зазнач = 77;них вище вікови = 93; групах є концентрацo= 0;я магнію в добовій доз= 10;. У віковій групі від 2 до = 11 років обмежувальl= 5;им фактором є концентрацo= 0;я жирів у дозі, що вводитьс= 03; за одну годину. У віковій групі від 12 до= 18 років обмежувальl= 5;им фактором є концентрацo= 0;я глюкози у до= 079;і, що вводитьс= 03; за одну годину. Отримані ре = 79;ультати відображенl= 6; в таблиці 1.

Табl= 3;иця 1

Складов= ;а

Від 2 до 11 років

Від 12 до 18 років

Р= ;екомендова = 85;о^а

М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N4E

Р= ;екомендова = 85;о^а

М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N4E

Максима= ;льна добова доза

Р= ;ідини (мл/кг/добу)

60 = 211; 120

45

50 = 211; 80

45

А= ;мінокислот = 80; (г/кг/добу)

1 R= 11; 2 (до 2,5)

1,1

1 R= 11; 2

1,1

Г= ;люкоза (г/кг/добу)

1,4 – 8,6

3,4

0,7 – 5,8

3,4

Ж= ;ири (г/кг/добу)

0,5 –3

1,4

0,5 – 2 (до 3)

1,4

З= ;агальна кількість калорій (ккал/кг/добу= )

30 = 211; 75

31,5

20 = 211; 55

31,5

Максима= ;льна швидкість за годину

О= ;лімель N4E (мл/кг/год)

&= nbsp;

4,3

&= nbsp;

3,2

А= ;мінокислот = 80; (г/кг/год)

0,20

0,11

0,12

0,08

Г= ;люкоза (г/кг/год)

0,36

0,33

0,24

0,24

Ж= ;ири (г/кг/год)

0,13

0,13

0,13

0,10

^a=Рекомен = 76;овані значення згідно з методичнимl= 0; вказівками Європейськl= 6;го товариства дитячої гастроентеl= 8;ології, гепатологіo= 1; та харчування (ESPGHAN)/Європейсь&#= 1082;ого товариства парентералn= 0;ного та ентеральноk= 5;о харчування (ESP= EN)/Європейськ&= #1086;го товариства досліджень = 91; педіатрії (ESRP) за 2018 рік.

Зазk= 4;ичай швидкість введення необхідно поступово збільшуватl= 0; протягом першої години, а пот&#= 1110;м відкоригувk= 2;ти, враховуючи дозу, що ввод&#= 1080;ться, та добовий о= 073;’єм споживання, = 072; також тривалість інфузії.

Загk= 2;лом рекомендуєm= 0;ься починати інфузію у дітей молод = 96;ого віку з низьк= 086;ї добової доз = 80; та поступов = 86; збільшуватl= 0; її до максимальнl= 6;го рівня дозування (д= 080;в. вище).

Спосіб і тривалість застосуванl= 5;я

Для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Рекомен = 76;ується використовm= 1;вати вміст одраз = 91; після відкриття пакета й не в&#= 1080;користовув= ати для наступн = 86;ї інфузії.

Після відновленнn= 3; суміш має виглядати о = 76;норідною й схожою на молоко.

Вказівк = 80; щодо приготуванl= 5;я та введення = 077;мульсії для інфузій наведено ни = 78;че.

З огляду на низьку осмолярнісm= 0;ь препарат Олімель N4E можна вводити через периф = 77;рійну або централ= 00;ну вену.

Рекомен = 76;ована тривалість інфузії з використанl= 5;ям пакета для парентералn= 0;ного харчування становить 12−24 години.

Лікуван = 85;я за допомого= 02; парентералn= 0;ного харчування можна продовжуваm= 0;и, доки цього вимагатиме клінічний стан пацієнта.

Підгото&= #1074;ка препарату д = 86; інфузії

Відкрив = 72;ння

Розі= ;рвати зверху зовнішню оболонку, що= 073; відкрити систему.

Потя= ;гнути за верхній край зовнішньої оболонки, що= 073; вивільнити пакет з Олімель N4E= . Знят= 080; зовнішню захисну упаковку. Викинут = 80; саше з поглиначем кисню.

Перекон = 72;тися в цілісност= 10; пакета та непостійниm= 3; перегородоl= 2;. Використов&= #1091;вати тільки непошкоджеl= 5;і пакети з цілими непостійниl= 4;и перегородкk= 2;ми (тобто із незмішаним вмістом 3 камер), прозо&#= 1088;ими та безбарвнимl= 0; або злегка жовтими та практично вільними ві = 76; видимих часток розч = 80;нами амінокислоm= 0; і глюкози та однорідною молокоподіk= 3;ною ліпідною емульсією.=

Покл= ;асти пакет на горизонталn= 0;ну чисту повер = 93;ню перед собою.

Змішува = 85;ня розчинів та емульсії<= /u>

Перекон = 72;тися, що препарат досягнув кімнатної температурl= 0;, й лише після цього зруйн = 91;вати непостійні перегородкl= 0;.

Вручну згорнути пакет, починаючи зверху (від кінця, за який пакет підвішують). Непостійні перегородкl= 0; почнуть розриватисn= 3; з боку поблизу отвору. Продовжуваm= 0;и згортати па = 82;ет, поки перегородкl= 0; не відкриютьсn= 3; приблизно н = 72; половину їх довжини.

Змішати вміст, перевертаюm= 5;и пакет не мен= 096; як 3 рази.

Після відновленнn= 3; суміш має вигляд одно = 88;ідної емульсії, схожої на молоко.

Ємність пакета достатня дл= 03; додавання таких речовин, як вітаміни, електролітl= 0; та мікроелемеl= 5;ти.

Будь-які &#= 1083;ікарські засоби (в тому числі вітаміни) можна додав = 72;ти у відновлен = 91; суміш (після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та після змішування = 74;місту 3 камер).

Вітамін = 80; також можна додавати у камеру глюк = 86;зи перед відновленнn= 3;м суміші (до відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та змішуван = 85;я вмісту 3 камер).

Додаючи до препарат = 91; електролітl= 0;, слід врахов = 91;вати кількість електролітo= 0;в, що вже місти= 090;ься в пакеті.

Додаван = 85;я повинен виконувати кваліфіковk= 2;ний спеціаліст = 79; дотриманняl= 4; правил асептики.=

До препарату О = 83;імель N4E можнk= 2; додавати електролітl= 0;, вказані в таблиці 2.

Табл= 080;ця 2

На 1000 мл

Електро&#= 1083;іти

Включен&#= 1080;й рівень

Максима= ;льне додаткове д&#= 1086;давання

Максима= ;льний загальний рівень

Нат= 088;ій

   &= nbsp;     21 ммоль

   &= nbsp;           129 ммоль

   &= nbsp;   150 ммоль

Кал= 110;й

   &= nbsp;     16 ммоль

   &= nbsp;           134 ммоль

   &= nbsp;   150 ммоль

Маг= 085;ій

   &= nbsp;    2,2 ммоль

   &= nbsp;            3,4 ммоль

   &= nbsp;    5,6 ммоль

Кал= 100;цій

   &= nbsp;    2,0 ммоль

   &= nbsp; 3,0 (1,5^a) ммоль

5,0 (3,5a) ммоль

Нео= 088;ганічний фосфат

   &= nbsp;       0 ммоль

   &= nbsp;            8,0 ммоль

   &= nbsp;    8,0 ммоль

Орг= 072;нічний фосфат

   &= nbsp;      8,5 ммоль^b

   &= nbsp;          15,0 ммоль

   &= nbsp;      23,5 ммоль ^b

^aЗ&= #1085;ачення, що відповідаюm= 0;ь додаванню неорганічнl= 6;го фосфату.

^bВ&= #1088;аховано фосфат, що мі&#= 1089;титься в жировій емульсії.=

Мікl= 8;оелементи та вітаміни: стабільнісm= 0;ь доведено у разі використанl= 5;я комерційно доступних препаратів вітамінів т = 72; мікроелемеl= 5;тів (що містять до 1 мг заліза)= .

Якщl= 6; до препарат = 91; додаються якісь інші р= 077;човини, необхідно перевірити остаточну осмолярнісm= 0;ь суміші пере = 76; введенням у периферійнm= 1; вену.

Щоб виконати додавання:=

-&nb= sp;            =     Н&= #1077;обхідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

-&nb= sp;            =     П&= #1110;дготувати ін’єкційниl= 1; порт пакета.

-&nb= sp;            =     П&= #1088;околоти ін’єкційниl= 1; порт і ввест= 080; додатки за допомогою і = 85;’єкційної голки або пристрою дл= 03; відновленнn= 3; розчинів.=

-        Змішати вміст пакет = 72; та додатки.

Підгото = 74;ка інфузійної системи

Необхід = 85;о дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

Підвіси = 90;и пакет.

Зняти пластикову захисну кришку з вхідного отвору для введення.=

Міцно ввести голк = 91; інфузійної системи в отвір для введення.=

Застере&= #1078;ення при застосу = 74;анні

Для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Вводити препарат тільки післ= 03; розриву неп = 86;стійних перегородоl= 2; між 3 камерами та змішування вмісту 3 камер.

Слід пер= 077;конатися, що готова емульсія дл= 03; інфузії не має ознак ро= 079;шарування фаз.

Після відкриття пакета його вміст необх= 10;дно використатl= 0; одразу. Відкритий пакет не можна зберігати для наступних інфузій. Не підключати частково використанl= 0;й пакет.

Не підключати пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненоo= 1; залишками газу, що міститься в = 087;опередньом&= #1091; пакеті.

Будь-яки= 081; невикористk= 2;ний препарат чи його відход = 80;, а також усі з&#= 1072;діяні у його застосуванl= 5;і пристрої, підлягають утилізації згідно з дію= 095;ими вимогами.=

= 044;іти.

Препар = 72;т застосовуюm= 0;ь дітям віком від 2 років зг&= #1110;дно з вказівкам = 80;, викладенимl= 0; у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передо = 79;ування.

У разі неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я (передозува = 85;ня та/або перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;ної швидкості введення) можуть з’яв = 80;тися ознаки гіперволемo= 0;ї та ацидозу.

Надm= 0;о швидка інфузія або введення невідповідl= 5;о великого обR= 17;єму препарату можуть спричинити нудоту, блюв= 072;ння, озноб та порушення електролітl= 5;ого балансу. У таких ситуаціях слід негайн = 86; припинити інфузію.

Якщl= 6; швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, мож= 091;ть розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія та гіперосмолn= 3;рний синдром.

Зниk= 8;ена або обмежен = 72; здатність метаболізуk= 4;ати жири може зумовити розвиток синдрому жирового перевантажk= 7;ння, результати = 03;кого зазвичай об = 86;ротні й минають після припинення інфузії жирів (див. також розді = 83; «Побічні реакції»).

У деяких серйозних випадках показані ге = 84;одіаліз, гемофільтрk= 2;ція або гемодіафілn= 0;трація.

Побічн= 10; реакції.

= 55;отенційні небажані ефекти можуть вини = 82;ати в результат= 10; неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я (наприклад передозуваl= 5;ня, надто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Передоз = 91;вання»).

На початку інфузії будь-які з перелічениm= 3; патологічн&#= 1080;х ознак (пітливість, підвищення температурl= 0; тіла, головний біль, шкірни= 081; висип, задишка) повинні розглядатиl= 9;я як причина для негайного припинення інфузії.

П&= #1077;релічені у таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спост = 77;рігалися на фоні застосуванl= 5;я препарату Олімель N9-840 у рандомізовk= 2;ному, подвійному сліпому, акт= 080;вно контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, голодуваннn= 3; після хірургічноk= 5;о втручання, тяжке порушення живлення, недостатнє = 72;бо неможливе ентеральне харчування) брали участ= 00; в дослідженнo= 0; й отримали лікування; пацієнти в групі препа = 88;ату Олімель<= /span> отримували до 40 мл/кг/добу препарату протягом 5 діб.

&= #1058;аблиця 3

Сисm= 0;ема-орган-кл&= #1072;с

Терl= 4;ін переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я MedDRA

Часm= 0;ота ^а

Розлади з боку імунної системи

Реакції гіперчутли= 074;ості, включаючи гіпергідро= 079;, пірексію, озноб, головний біль, шкірні висипання (еритематоз&#= 1085;і, папульозні, гнійничков= 110;, макулярні, генералізо= 074;ані), свербіж, припливи, задишку

Частота невідома^b=

Розлади з боку серця

Тахікардія

Часто

Метаболічн= 10; та аліментарн= 110; розлади

Анорексія=

Часто

Гіпертригл= 10;церидемія

Часто

Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Біль у животі

Часто

Діарея

Часто

Нудота

Часто

Блювання=

Частота невідома^b=

Роз= 083;ади з боку судин<= o:p>

Арт= 077;ріальна гіпертензі= 103;

Час= 090;о

Заг= 072;льні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату

Екс= 090;равазація, що може приз&= #1074;ести до появи таких симптомів у місці інфуз&#= 1110;ї: біль, подразненн= 103;, набрякліст= 100;/набряк, почервонін= 085;я/локальне підвищення температур= 080;, некроз шкіри, утворення пухирів

Час= 090;ота невідома^b=

^aЧ&= #1072;стоту реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; < 1/100), рідко (≥1/10000 д= 086; <1/1000), дуже рідкl= 6; (< 1/10 000) або частота невідома (не можна визна = 95;ити на основі наявних даних).

^bНебажан= 10; реакції на лікарський засіб, про які повідомлялl= 6;ся під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату Олімель.

&nb= sp;

Т&= #1080;пові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, які описано в інших джерелах у з= 074;’язку з препаратамl= 0; для парентералn= 0;ного харчування; частота цих явищ невідома.=

-&nb= sp;            =     Розлади = 079; боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: тро= 084;боцитопені&= #1103;.

-&nb= sp;            =     Розлади = 079; боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: холестаз, гепатомегаl= 3;ія, жовтяниця.=

-&nb= sp;            =     Розлади = 079; боку імунно= 11; системи: гіперчутлиk= 4;ість.

-&nb= sp;            =     Пошкодж = 77;ння, отруєння та процедурні ускладненнn= 3;: парентералn= 0;не харчування пов’язане і = 79; захворюванl= 5;ям печінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

-&nb= sp;            =     Розлади, виявлені за результатаl= 4;и обстеження: підвищення рівня лужно= 11; фосфатази к = 88;ові, підвищення рівнів трансамінаk= 9;, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.=

-&nb= sp;            =     Розлади = 079; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: азотемія.=

-&nb= sp;            =     Розлади = 079; боку судин: преципітатl= 0; в легеневих судинах (емболія легеневих судин та рес= 087;іраторний дистрес) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

С&= #1080;ндром жирового перевантажk= 7;ння (дуже рідко)

Повідом = 83;ялося про випадки синдрому жирового перевантажk= 7;ння на фоні заст= 086;сування подібних лікарських засобів. Цей синдром мож = 77; бути спричинениl= 1; неналежним застосуванl= 5;ям (наприклад передозуваl= 5;ням та/або перевищеннn= 3;м рекомендовk= 2;ної швидкості інфузії, див. розділ «Пер = 77;дозування»); однак ознак = 80; цього синдрому можуть тако = 78; з’являтися на початку інфузії, що виконуєтьсn= 3; згідно з інструкціяl= 4;и. Знижена або обмежена здатність метаболізуk= 4;ати жири, що вход&#= 1103;ть до складу препарату О = 83;імель N4E, супроводжуn= 8;ться подовженняl= 4; плазмового кліренсу, що може призвести д = 86; розвитку синдрому жирового пе = 88;евантаженн&#= 1103;. Цей синдром асоціюєтьсn= 3; з раптовим погіршенняl= 4; клінічного стану паціє = 85;та й характеризm= 1;ється такими проя = 74;ами, як підвищення температурl= 0; тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, порушення згортання к = 88;ові, гіперліпідk= 7;мія, жирова інфільтрацo= 0;я печінки (гепатомега = 83;ія), погіршення функції печінки та прояви з бок= 091; центральноo= 1; нервової системи (наприклад кома). Синдром заз = 74;ичай минає після припинення введення жи = 88;ової емульсії.=

Повідоl= 4;лення про підозрю = 74;ані побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції, що спостерігаn= 2;ться після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу, має велике знач = 77;ння. Це дає змогу продовжуваm= 0;и відстежуваm= 0;и співвідношk= 7;ння користі та ризиків лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ні працівники повинні повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.=

Рекоме = 85;дується використовm= 1;вати препарат од = 88;азу після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; між 3 камерами пакета. Одна= 082; після змішування вмісту трьо = 93; камер емульсію можна зберігати п = 88;отягом 7 днів при температурo= 0; від 2 до 8 °С з по= ;дальшим зберіганняl= 4; протягом 48 годин при те= 084;пературі не вище 25 °С.

= 059;мови зберігання.

= 047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. = 053;е заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі = 89;ність.

Не додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з к&#= 1072;мер пакета чи до відновленоo= 1; емульсії, не переконавшl= 0;сь попередньо = 74; їхній сумісності = 90;а стабільносm= 0;і утвореного розчину (зок= 088;ема стабільносm= 0;і жирової емульсії).

Несуміс = 85;ість може бути спричинена, наприклад, надмірною кислотністn= 2; (низьким рівнем рН) аб&#= 1086; невідповідl= 5;им вмістом дивалентниm= 3; катіонів (Са2+ та Mg²⁺), що можуть дестабілізm= 1;вати жирову емульсію.=

Як і при застосуванl= 5;і будь-якої ін= 096;ої суміші для парентералn= 0;ного харчування, необхідно враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння кальцію та фосфату. Надмірне додавання к = 72;льцію та фосфату, особливо у вигляді мін = 77;ральних солей, може зумовити утворення п = 88;еципітатів кальцію фосфату.

Олімель N4E містить іон = 80; кальцію, що зумовлюють додатковий ризик преци = 87;ітованої коагуляції = 74; цитратній а = 85;тикоагульо&#= 1074;аній/консер= ;вованій крові або компонентаm= 3; крові.

Цефтриа = 82;сон не слід змішувати або вводити одночасно з кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, в т&#= 1086;му числі з препаратом = 54;лімель N4E, через одну l= 1; ту ж саму інфузійну систему (нап= 088;иклад через Y-конектор) з огляду на ризик преципітацo= 0;ї кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Через ризик утворення преципітатo= 0;в препарат Олімель N4E не слід вводит = 80; через одну й &#= 1090;у ж саму інфузійну систему або змішувати р = 72;зом з ампіциліноl= 4; або фосфенітоїl= 5;ом.

Слід пер= 077;вірити сумісність препарату з розчинами, щ= 086; вводяться одночасно через одну інфузійну систему, катетер або канюлю.

Не вводити препарат до, одночасно або після переливаннn= 3; крові через одне й те ж саме обладн = 72;ння з огляду на ризик псевдоаглюm= 0;инації.

= 059;паковка.

= 055;о 1000 мл (18,75 % розчин = 91; глюкози з кальцієм – 400 мл; 6,3 % розчину амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 400 мл; 15 % ліпідної емульсії – 200 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті в зах= 080;сній оболонці, що містить поглинач ки = 89;ню; по 6 пакетів у картонній коробці.

= 055;о 1500 мл (18,75 % розчин = 91; глюкози з кальцієм – 600 мл; 6,3 % розчину амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 600 мл; 15 % ліпідної емульсії – 300 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті в зах= 080;сній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці.

= 055;о 2000 мл (18,75 % розчину глюкози з кальцієм – 800 мл; 6,3 % розчину амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 800 мл; 15= % ліпідної емульсії – 400 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті в зах= 080;сній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці.

= 050;атегорія відпуску.=

За рецептом.=

= 042;иробник.

Баксте = 88; С.А. / Baxter SA.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бульва = 88; Рене Бранку = 72;, 80, Лессін, 7860, Бел= ьгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.

Складов= ;і	Об’єм
1000 мл	1500 мл	2000 мл
18,75 % розчину глюкози з кальцієм	400 мл	600 мл	800 мл
6,3 % розчин= 091; амінокисло= 090; з електроліт= 072;ми	400 мл	600 мл	800 мл
15 % ліпідної емульсії	200 мл	300 мл	400 мл

= Показники<= /span>	Об’єм
1000 мл	1500 мл	2000 мл
Азо= ;т	4,0 k= 5;	6,0 k= 5;	8,0 k= 5;
Амі= ;нокислоти	25,3 = 75;	38,0 = 75;	50,6 = 75;
Глю= ;коза	75,0 = 75;	112,5 = 075;	150,0 = 075;
Ліп= ;іди	30 г= ;	45 г= ;	60 г= ;
Ене= ;ргетична цінність:
- Загальна калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)	700 ккал	1050 ккал	1400 ккал
- Небілкова калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)	600 ккал	900 ккал	1200 ккал
- Глюкозна калорійніс= 090;ь	300 ккал	450 ккал	600 ккал
- Ліпідна калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)^a	300 ккал	450 ккал	600 к = 82;ал
- Співвіднош= ;ення небілкова калорійніс= 090;ь/азот (приблиk= 9;но)	150 ккал/г	150 ккал/г	150 ккал/г
- Спів= ;відношення глюкозна/лі&#= 1087;ідна калорійніс= 090;ь (приблиk= 9;но)<= /span>	50/50	50/50	50/50
- Ліпідна/загальна калорійніс= 090;ь (приблизно)<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: RU'>	43%	43%	43%
Еле= ;ктроліти:
- Натрій	21,0 = 84;моль	31,5 ммоль	42,0 ммоль
- Калій	16,0 ммоль	24,0 ммоль	32,0 ммоль
- Магній	2,2 ммоль	3,3 ммоль	4,4 ммоль
- Кальцій	2,0 ммоль	3,0 ммоль	4,0 ммоль
- Фосфати^b	8,5 ммоль	12,7 ммоль	17,0 ммоль
- Ацетати	27 ммоль	41 ммоль	55 ммоль
- Хлориди	24 ммоль	37 ммоль	49 м= ;моль
pH	6,4	6,4	6,4
Осмоля= 088;ність	760 мОсмо&= #1083;ь/л	760 мОсмо&= #1083;ь/л	760 мОсмо&= #1083;ь/л

Складов= ;а	Від 2 до 11 років	Від 12 до 18 років
Р= ;екомендова = 85;о^а	М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N4E	Р= ;екомендова = 85;о^а	М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N4E
Максима= ;льна добова доза
Р= ;ідини (мл/кг/добу)	60 = 211; 120	45	50 = 211; 80	45
А= ;мінокислот = 80; (г/кг/добу)	1 R= 11; 2 (до 2,5)	1,1	1 R= 11; 2	1,1
Г= ;люкоза (г/кг/добу)	1,4 – 8,6	3,4	0,7 – 5,8	3,4
Ж= ;ири (г/кг/добу)	0,5 –3	1,4	0,5 – 2 (до 3)	1,4
З= ;агальна кількість калорій (ккал/кг/добу= )	30 = 211; 75	31,5	20 = 211; 55	31,5
Максима= ;льна швидкість за годину
О= ;лімель N4E (мл/кг/год)	&= nbsp;	4,3	&= nbsp;	3,2
А= ;мінокислот = 80; (г/кг/год)	0,20	0,11	0,12	0,08
Г= ;люкоза (г/кг/год)	0,36	0,33	0,24	0,24
Ж= ;ири (г/кг/год)	0,13	0,13	0,13	0,10

На 1000 мл
Електро&#= 1083;іти	Включен&#= 1080;й рівень	Максима= ;льне додаткове д&#= 1086;давання	Максима= ;льний загальний рівень
Нат= 088;ій	&= nbsp; 21 ммоль	&= nbsp; 129 ммоль	&= nbsp; 150 ммоль
Кал= 110;й	&= nbsp; 16 ммоль	&= nbsp; 134 ммоль	&= nbsp; 150 ммоль
Маг= 085;ій	&= nbsp; 2,2 ммоль	&= nbsp; 3,4 ммоль	&= nbsp; 5,6 ммоль
Кал= 100;цій	&= nbsp; 2,0 ммоль	&= nbsp; 3,0 (1,5^a) ммоль	5,0 (3,5a) ммоль
Нео= 088;ганічний фосфат	&= nbsp; 0 ммоль	&= nbsp; 8,0 ммоль	&= nbsp; 8,0 ммоль
Орг= 072;нічний фосфат	&= nbsp; 8,5 ммоль^b	&= nbsp; 15,0 ммоль	&= nbsp; 23,5 ммоль ^b

Сисm= 0;ема-орган-кл&= #1072;с	Терl= 4;ін переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я MedDRA	Часm= 0;ота ^а
Розлади з боку імунної системи	Реакції гіперчутли= 074;ості, включаючи гіпергідро= 079;, пірексію, озноб, головний біль, шкірні висипання (еритематоз&#= 1085;і, папульозні, гнійничков= 110;, макулярні, генералізо= 074;ані), свербіж, припливи, задишку	Частота невідома^b=
Розлади з боку серця	Тахікардія	Часто
Метаболічн= 10; та аліментарн= 110; розлади	Анорексія=	Часто
Гіпертригл= 10;церидемія	Часто
Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Біль у животі	Часто
Діарея	Часто
Нудота	Часто
Блювання=	Частота невідома^b=
Роз= 083;ади з боку судин<= o:p>	Арт= 077;ріальна гіпертензі= 103;	Час= 090;о
Заг= 072;льні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату	Екс= 090;равазація, що може приз&= #1074;ести до появи таких симптомів у місці інфуз&#= 1110;ї: біль, подразненн= 103;, набрякліст= 100;/набряк, почервонін= 085;я/локальне підвищення температур= 080;, некроз шкіри, утворення пухирів	Час= 090;ота невідома^b=