ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

ФАРІДАМІН

(FARIDAMIN)

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлор= ид;

1 мл спрею для ротової порожнини мі= стить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

до= поміжні речовини: сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, ароматизатор «М’ята» або «Лимон», метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Cп= рей для ротової порожнини зі смаком м’яти або лимона.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом та смаком м’яти або лимо= на.

Фармакотерапевтична група. За= соби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшен= ня симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну і місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестетичний еф= ект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика. <= span style=3D'layout-grid-mode:line'>Факт абсорбції через слизову оболонку ротов= ої порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидам= іну в плазмі крові людини. Однак цих кількостей недостатньо для того, щоб прояв= лявся системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано= , що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь сли= зову оболонку.

Клінічні характеристики

Показання. Застосовувати для симптоматичного лікування: подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології — після екстракції зуба або з профілактичною мет= ою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій. Досліджень взаємодії не проводили.

Особливості застосування. У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися до лікаря, щоб він приз= начив відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйоз= ними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилили= ся чи не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендує= ться застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну ас= тму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів треба обов’язково про це попередити.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), мен= ше 100 мг/дозу.

До уваги спортсменів: застосування препаратів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені де= якими спортивними федераціями.

До складу лікарського засобу входить метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнен= і), а в окремих випадках — бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Ва= гітність

Відсутні клін= ічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності.

Під час треть= ого триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтета= зи може спричиняти кардіопульмональну та ниркову токсичність у плода. Наприкін= ці вагітності як у матері, так і у дитини може спостерігатися подовження часу кровотечі, а також можлива затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи = може системний вплив бензидаміну, досягнутий після місцевого застосування, бути шкідливим для ембріона/плода.

Тому бензидам= ін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є вкрай необхідним. У = разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — яко= мога коротшою.

Період годування груддю

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну жінкам які годують г= рудьми. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити якісь виснов= ки щодо впливу цього лікарського засобу у період грудного годування. Потенційн= ий ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати лікарський засіб ФАРІДАМІН у період годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі застосування в рекомендованих дозах лікарський засіб не має ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози<= /i>

Перед застосуванням потрібно встановити пристрій для розпилювання.=

При одному натисканні на прис= трій для розпилювання утворюється спрей, який містить 1 дозу — 0,17 <= /span>мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.
Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти. Лікарський засіб можна застос= овувати дітям віком від 4 років.

Передозування. Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

У разі випадкового застосування всередину велик= ої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування є гастроентерологічні симптоми (найчаст= іше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з б= оку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість)= .

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 = до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). В= середині кожної частотної групи побічні реакції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчу= ття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротов= ої порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко — р= еакція гіперчутливості; частота невідома — анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;layout-grid-mode:line'>дуже рідко — ларингоспазм; частота невідома — бронхоспазм.=

З боку шкіри = та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; часто= та невідома — висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервов= ої системи: частота невідома — запаморочення, головний= біль.

Повідом= лення про підозрювані побічні реакції

Повідо= млення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення= . Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: h= ttps://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Не застосову= вати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристро= єм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл у поліетиленовому контейнер= і з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з кар= тону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Спі= льне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності. 21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.co= m.ua

www.sperco.ua