</tit= le>  <link rel=3DthemeData href=3D"UA11780103_9F56.files/themedata.thmx"> <link rel=3DcolorSchemeMapping href=3D"UA11780103_9F56.files/colorschememap= ping.xml">  <style>  </style>  </head> <body lang=3DEN-US style=3D'tab-interval:35.4pt'> <div class=3DWordSection1> <h4 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level4 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>ІНСТРУКЦІЯ<o:p></o:p></h4> <h2 align=3Dcenter style=3D'margin-left:0cm;text-align:center;text-indent:0= cm; line-height:150%;page-break-after:auto;mso-list:l0 level2 lfo1;mso-hyphenat= e: none;tab-stops:0cm'>для медичного застосування<sp= an style=3D'display:none;mso-hide:all'>|вживанню| лікарського засобу</s= pan>= <o:p></o:p></h2> НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я<o:p></o:p>= (NEIRISPIN-ZDOROVYE)<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Склад:<o:p></o:p> діюча речовина: r= isperidone; <o:p></o:p> 1 таблетка містить рисперидону 1 мг або 2 мг, або 4 мг;<o:p></o:p></= i> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікр= окристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, повідон, поліетиленгліколь 4000, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник: для таблеток 2 мг – ж= овтий захід FCF (Е 110); для таблеток 4 мг – «Сепісперс сухий жовтий R», що містить метилгідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, рибофлавін = (Е 101), і «Сепісперс сухий блакитний І», що містить метилгідроксипропілцелюло= зу, мікрокристалічну целюлозу, індигокармін (Е 132).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<o:p></o:p></s= pan> Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою <= /span>оболонкою: таблетки по 1 мг – білого кольору з перламутровим відтінком; табл= етки по 2 мг – жовтувато-оранжевого кольору з перламутровим відтінком; та= блетки по 4 мг – світло-зеленого кольору з перламутровим відтінком.<o:p></o:p>= <o:p> </o:p> Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код ATХ N05A Х08.<= span lang=3DUK><o:p></o:p> <o:p> </o:p> Фармакологічні властивості.<o:p></o:p> Фармакодинаміка. </s= pan>Рисперидон є селективним моноаміне= ргічним антагоністом. Він має велику спорідненість як із серотонінергічними рецепто= рами 5-НТ2, так і з дофамінергічними рецепторами D2. Рисперидон також зв’язується з α1-адренергічними рецепторам= и і (з меншою спорідненістю) з </spa= n>Н1-гістамінергічними і α2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не має спорідненості з холінергічними рецепторами. Хоча рисперидон є потужним антагоністом D2-рецепторів, завдяки чому він зменшує вираженість продуктивної симптоматики шизофренії, цей препарат рідше викликає пригнічен= ня рухової активності і каталепсію, ніж класичні нейролептики. Збалансований центральний антагонізм щодо серотоніну і дофаміну може знижувати частоту по= яви екстрапірамідних побічних ефектів і ро= зширювати терапевтичну активність щодо негативних та афективних симптомів шизофренії.= <o:p></o:p> Фармакокінетика. Після перорального прийому риспер= идон повністю абсорбується та досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1–2 годин, у пацієнтів похилого віку – у межах 2–3 годин. Абсолютна біодоступні= сть після перорального застосування рисперидону становить 70 % (CV =3D 25 %). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у табле= тках становить 94 % (CV =3D 10 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступн= ість становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 %  у повільних. Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об’єм розподілу становить 1–2 л/кг. У плазмі рисперидон зв’язується з альбуміном і кислим α1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв’язується з білками плазми, 9-гідроксирисперидон – на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в орган= ізмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація<s= pan style=3D'mso-spacerun:yes'> 9-гідрок= сирисперидону досягається протягом 4–5 діб. Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 = до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперидону фармакологічну ді= ю. Рисперидон і 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізато= рів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хо= ча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та 9-гідроксирисперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після застосування разо= вої та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Рисперидо= н у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських з= асобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосув= ання препарату 70 % дози виводиться з сечею, 14 % – з калом. Концентрація рисперидону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35–45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на психози період напіввиведення (Т½) становить приблизно 3 години. Т½ 9-гідроксирисперидону та активної антипсихоти= чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин. Концентра= ції рисперидону в плазмі пропорційні дозі препарату (в межах терапевтичних доз)= .<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушен= нями функції нирок, печінки. Після одноразового прийому препарату у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігався вищий рів= ень концентрації у плазмі (AUC та Сmax у 2–2,5 разу вищі) і зниження кліренсу активної антипсихотичної фракції на 30 % у пацієнтів літнього віку та на 60= % у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушеннями функції печін= ки спостерігався менший ступінь зв’язування рисперидону з білками плазми крові= . У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону в плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі було збільшене на 35 %.<o:p></o:p> Діти. Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.<o:p></o:p></s= pan> Стать, расова принал= ежність та куріння. Не виявлено видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику рисперидону чи активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p></= span> <o:p> </o:p> Клінічні характеристики.<o:p></o:p></= span> Показання.<o:p></o:p> <ul style=3D'margin-top:0cm' type=3Ddisc> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>Лікування шизофренії та інших психотичних розладів, у т. ч. підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шко= ди собі чи іншим;<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);<o:p></o:p></spa= n></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 рокі= в, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаю= чи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).<o:p></o:p></li> </ul> <o:p> </o:p> = Протипоказання. Гіперчутливість до активного ком= понента або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Деменція та симпто= ми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцина= ції, хиткість ходи).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Розпад рисперидону до 9-гідроксириспери= дону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими β-блокаторами, які зв’язуються з CYP2D6. Таке пригнічення може призвес= ти до збільшення концентрації рисперидону та зменшення концентрації активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плазмі. Амітриптилін не пригнічує розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону.<o:p></o:p> Рисперидон – слабкий інгібітор CYP2D6. Не оч= ікується, що препарат буде суттєво пригнічувати виведення лікарських засобів, які метаболізуються цими ферментами.<o:p></o:p> При одночасному застосуванні лікарських засо= бів, які є індукторами ферментів, метаболізм рисперидону може збільшуватися. Карбамазепін або інші індуктори ферментів CYP3A4, такі як рифампіцин, феніт= оїн та фенобарбітал, знижують концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові. При відміні або поновленні прийому карбамазепіну або інших індукторів ферментів CYP3A4 слід заново оцінити дозування, у разі необхідно= сті – відкоригувати. У поодиноких випадках при одночасному застосуванні карбамазепіну та рисперидону спостерігалися токсичні сироваткові концентрац= ії карбамазепіну.<o:p></o:p> Препарат може виявляти антагоністичні ефекти= до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів.<o:p></o:p><= /p> Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та д= еякі β-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної фракції. Циметидин у дозі 400 мг двічі = на добу та ранітидин 150 мг двічі на добу збільшували AUC активної антипсихоти= чної фракції (рисперидону та 9-гідроксирисперидону) на 8 % та 20 % відповідно, х= оча це не має клінічного значення. <o:p></o:p> Флуоксетин (20 мг/добу) та пароксетин (20 мг= /добу) збільшують концентрацію рисперидону у плазмі у 2,5–2,8 та 3–9 разів відпові= дно. Флуоксетин не впливає на концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі. Пароксетин у середньому знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі = на 13 %. Загалом концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50 % при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під= час терапії препаратом призначається або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу. Вплив відміни лікування флуоксетином та пароксетином на фармакокінетику рисперидону або 9-гідроксирисперидону не досліджувався. <o:p></o:p> Еритроміцин (інгібітор CYP3A4) не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p>= Випадки клінічно значущої артеріальної гіпот= ензії спостерігались при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивн= их засобів.<o:p></o:p> Слід дотримуватися обережності при призначен= ні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами класу Іа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними препаратами класу ІІІ (аміодароном, соталолом), трициклічни= ми антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапролітином), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотикам= и, деякими протималярійними препаратами (хініном, мефлохіном) та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону= .<o:p></o:p> Інгібітори холінестерази галантамін та донез= епіл не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p> Фармакокінетичні показники літію значно не змінюються, якщо нейролептик, що застосовується одночасно, замінюється рисперидоном у дозі 3 мг 2 рази на добу. Сумісність рисперидону з літієм не досліджувалася. При одночасному застосуванні нейролептиків та літію спостерігалися випадки енцефалопатій, екстрапірамідних розладів та злоякісн= ого нейролептичного синдрому. Під час клінічних досліджень більш часто повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів та гіперкінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію. <o:p></o:p></= p> Препарат не мав клінічно значимих ефектів на фармакокінетику вальпроату та дигоксину.<o:p></o:p> Топірамат значно знижує біодоступність рисперидону, проте майже не знижує біодоступність активної антипсихотичної фракції. Тому малоймовірно, що така взаємодія є клінічно важливою.<o:p></o:= p> Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфе= нідат: зважаючи на фармакокінетику рисперидону та зазначених діючих речовин, взаєм= одії між ними не очікується, хоча відповідних досліджень не проводилося.<o:p></o= :p> Ризики застосування препарату одночасно з ін= шими лікарськими засобами систематично не вивчалися. Теоретично можливі взаємоді= ї з усіма активними речовинами, які чинять дію на центральну нервову систему. С= лід бути обережними при призначенні рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами.<o:p></o:p> Щодо підвищеної смертності при одночасному застосуванні з фуросемідом у пацієнтів літнього віку з деменцією див. розділ «Особливості застосування».<o:p></o:p> Рисперидон слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами, через підвищений р= изик седації.<o:p></o:p> Верапаміл, інгібітор СYР3А4 та Р-глікопротеї= ну, підвищує концентрацію рисперидону у плазмі крові. <o:p></o:p> Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і їх комбінація мо= же посилити вплив активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Особливості застосування.= Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися атиповими антипсихотичн= ими лікарськими засобами, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно= з пацієнтами, яким такі препарати не застосовували. Середній вік пацієнтів, я= кі померли, був 86 років (діапазон: 67–100 років). Даних для визначення точного рівня ризику недостатньо, до того ж причина підвищеного ризику невідома. Причини смерті були типовими для цієї вікової групи (від 65 років) та включ= али: серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) та діабет. <o:p></o:p> Одночасне застосування з фуросемідом. У паці= єнтів літнього віку з деменцією при одночасному застосуванні фуросеміду з рисперидоном також спостерігався підвищений рівень смертності порівняно з т= аким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидоном або тільки фуросемідом. Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту, однак незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її необхідно ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією. Серед пацієнтів, які одночасно застосовували рисперидон з іншими діуретикам= и, підвищеного рівня смертності зафіксовано не було. Слід дотримуватися особли= вої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно пр= овести оцінку ризиків і користі цієї комбінації або одночасного застосування з інш= ими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат.<o:p></o:p> Цереброваскулярні по= бічні реакції. Із засто= суванням препарату пов’язаний підвищений ризик розвитку цереброваскулярних побічних ефектів (інсульти та транзиторні ішемічні атаки) з летальним наслідком. Ризик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Слід ретельно зважити всі ризики та пер= еваги призначення препарату пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. З особливою обережністю слід призначати пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензі= я, захворювання серцево-судинної системи, та пацієнтам із судинною деменцією. = Слід проінструктувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про необхідність негайно повідомляти про ознаки можливих серцево-судинних нападів, такі як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення = та зору. Слід невідкладно розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії рисперидоном.<o:p></o:p> Діти. Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик/користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Застосування рисперидону для <s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK'>симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів і/або інших розладів соціальної поведінки та аутичних розладів досліджувалося лише у дітей віком від 5 років. Тому не сл= ід призначати препарат дітям з такими показаннями віком до 5 років.<o:p></o:p>= Немає досвіду застосування дітям віком до 15 р= оків для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах. <o:p></o:p> Не відбувається впливу на ріст і розвиток дітей при застосуванні рисперидону тривалістю до 1 року. Вплив на ріст і розвиток при лікуванні тривалістю понад 1 рік невідомий. Слід проводити клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання росту і маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинозалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.<o:p></o:p></sp= an> Сонливість. У дітей з аутизмом часто спостерігалася сонливість. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, найчастіше упродовж перших двох тижнів лікування (= у середньому –</spa= n> протягом 16 днів), і минала сама по с= обі. Для пацієнтів із сонливістю може бути доцільною зміна режиму дозування.</sp= an><o:p></o:p> Ортостатична гіпотензія. Рисперидон через наявність α-літичної активності може викликати ортостатичну гіпот= ензію, особливо на початку лікування. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась п= ри сумісному застосуванні з антигіпертензивними засобами. Рисперидон слід заст= осовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (наприклад із серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, порушенням провідності), дегідратацією, гіповолемією або цереброваскулярними захворюваннями). У цих випадка= х дозу слід поступово коригувати. При виникненні гіпотензії слід розглянути можлив= ість зменшення дози.<o:p></o:p> Подовження інтервалу= QT. Слід з обережністю застосовувати рисперидон, як і інші антипсихотичні засо= би, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія) або подовженням інтервалу QT у сімейно= му анамнезі. Також слід бути обережними при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.<o:p></o:p> Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз. Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з лейкопенією/нейтропенією, спричиненою медикаментами, слід ретельно наглядати протягом перших кількох місяців лікування і припинити застосування рисперид= ону, як тільки з’являться ознаки значущого зменшення кількості білих кров’яних тілець і немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячк= и та інших ознак інфекції і лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропенії (< 1×109/л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення. <o:p></o:p>= Веноз= на тромбоемболія. Оп= исані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоембол= ії необхідно ідентифікувати перед і під час лікування рисперидоном та провести відповідні превентивні заходи.<o:p></o:p> Пізня дискінезія/ екстрапірамідні симптоми. Застосування препаратів з антагоністичними властивостями щодо дофамінов= их рецепторів супроводжувалося появою пізньої дискінезії, що характеризується ритмічними мимовільними рухами переважно язика і/або обличчя. Відзначалося,= що фактором ризику для появи пізньої дискінезії є наявність екстрапірамідних симптомів. При появі симптомів пізньої дискінезії слід розглянути питання щ= одо відміни всіх антипсихотичних препаратів.<o:p></o:p> Хворо= ба Паркінсона і деменція з тільцями Леві. Лікар повинен зва= жити небезпеку і користь, призначаючи антипсихотичні засоби, у т. ч. рисперидон, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів (наприклад сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість пост= ави з частими падіннями на додачу до екстрапірамідних симптомів). <o:p></o:p></= span> Злоякісний нейролепт= ичний синдром. При заст= осуванні класичних нейролептиків відзначалася поява нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільніс= тю вегетативних функцій, порушенням свідомості і підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) = і гостру ниркову недостатність. У такому разі необхідно припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи даний.<o:p></o:p></= span> Гіперглікемія і цукр= овий діабет. Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення діабету під час лікування рисперидоном. Оцінка зв’язку між застосува= нням атипових антипсихотиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюваності на цукровий діабет серед населення взагал= і. Таким чином, зв’язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів = та побічними реакціями, пов’язаними з гіперглікемією, до кінця незрозумілий. Х= оча існують дані про підвищений ризик побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує атипові антипсихотичні препарати, слід</sp= an> перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цук= рового діабету.<o:p></o:p></spa= n> Збільшення маси тіла. При заст= осуванні препарату повідомлялося про випадки значного підвищ= ення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.<o:p></o:p> Пріапізм. Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування рисперидоном унаслідок його α-блокувальної активності.<o:p></o:p> Регуляція температури тіла. Антипсихотичні лікарські засоби можуть поруш= увати здатність до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони підлягають впли= ву факторів, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середов= ища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.<o:p></o:p> Проти= блювотний ефект. Відзначавс= я протиблювотний ефект рисперидону. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких лі= ків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея і пухлини мозку.<= o:p></o:p> Судоми. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають напади судом або інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.<o:p></o:p> Інтраопераційний синдром атонічної райдужки = (ІСАР). Під час операцій з видалення ка= таракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами 1-адренергічних рецепторів, у т. ч. рисперидоном. ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протяг= ом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів в минулому або у період про= ведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з 1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ри= зик відміни лікування антипсихотичними засобами.<o:p></o:p> <h3 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-line-height-alt:10.0pt; mso-list:l0 level1 lfo1;mso-hyphenate:none'><s= pan lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-lang= uage: UK;font-weight:normal'>Порушення функції печінки і нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>. Пацієнта= м з порушенням функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз.<o:p></o:p></span= ></h3> Гіперпролактинемія. = Рисперидон потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперпролактинемією та пролактинозалежними пухлин= ами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або імовірними пролактинозалежними пухлин= ами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.<o:p></o:p> Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у паціє= нта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<o:p= ></o:p> Таблетки по 2 мг містят= ь у своєму складі барвник жовтий захід FCF (Е 110), який м= оже спричиняти алергічні реакції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p></spa= n> Застосування у період вагітності або годування груддю. Є= дані, що рисперидон не виявляв тератогенного впливу у тварин, але спостерігався опосередкован= ий вплив на рівень пролактину.<o:p></o:p> У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього тримест= ру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/= або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищ= ений або знижений м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або пробле= ми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках в= они самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – був необхідний монітори= нг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація. <o:p></o:p> Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування під час вагітності, не слід робити це раптово. <o:p></o:p> Препарат може проникати у грудне молоко у невел= икій кількості. В окремих випадках 4,3= % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції ді= ючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.</= span><o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може мат= и невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом через вплив на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). То= му пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими= механіз= мами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість до препарату.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Спосіб застосування та дози.</span= > Препарат можна застосовувати 1 аб= о 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг= слід розподіляти на 2 прийоми (вранці і ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату.<o:p></o:p> Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігали= ся гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсонн= я. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).<o:p>= </o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Для отримання призначених доз ліка= рського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону з відповідним вмістом діючої речовини.<o:p></o:p> Шизофренія.<o:p></o:p></= i> Дорослі<s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Лікарський засіб можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Розпочинати прийом слід з дози 2 мг на добу,= на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримува= ти без змін або у разі необхідності продовжувати індивідуальну корекцію дози. = Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.<o:p></o:p> Максимальна добова доза препарату становить = 10 мг. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівнян= о з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскіль= ки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищую= ть цей рівень, застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). <sp= an lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на до= бу.<o:p></o:p> Маніакальні епізоди при біполярних розладах.<o:p></o:p></sp= an> Дорослі. Рекомендована початкова доза преп= арату становить 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діап= азон доз – від 2 до 6 мг на добу.<o:p></o:p> При довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично перегляд= ати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо препарат застосовується у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у п= ерші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби і побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у т. ч. рисперидону.<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0= ,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.<o:p></o:p> Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. До= зу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози вище 6 мг/добу не вивчалися.<o:p></o:p> Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендов= ано розділення добової дози на 2 прийоми. При довготривалому застосуванні препа= рату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї. Немає досвіду застосування препарату для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.<o:p></o:p> Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.<o:p></= o:p> Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 раз= и на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 = мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної д= ози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день. Як і при ін= ших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї.<o:p></o:p> Відміна лікування препаратом має відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише= у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.<o:p></o:p><= /p> Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.</u= ><o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додав= ання 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшос= ті пацієнтів – 1 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на день.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза = для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на день.<s> </s>Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.</span= ><o:p></o:p> Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p> Аутизм (діти віком від 5 років).<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'><o:p></o:p> Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта і клінічн= ої відповіді.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. З 4-г= о дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервало= м у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. З 4-= го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом= у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповід= дю.<o:p></o:p> Таблиця 1.<o:p></o:p> Дози препарату для дітей з аутизмом (добова доза у мг/день)<o:p></o:p> <table class=3DMsoNormalTable border=3D0 cellspacing=3D0 cellpadding=3D0 style=3D'margin-left:2.75pt;border-collapse:collapse;mso-padding-alt:2.75p= t 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> <tr style=3D'mso-yfti-irow:0;mso-yfti-firstrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border:solid black 1.0pt;border-r= ight: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Мас= а тіла<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Поч= аткова доза (дні 1–3)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Рек= омендована підтримуюча доза (дні 4–14+)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Збі= льшення дози (у разі необхідності)<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;mso-borde= r-alt: solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> Діа= пазон доз<o:p></o:p> </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:1'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> < </spa= n>50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,2= 5 мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні= <o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> < </spa= n>20 кг: 0,5–1,25 мг<o:p></o:p></s= pan> ≥ 20 кг: 0,5–2,5 мг*</span= ><o:p></o:p> </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:2;mso-yfti-lastrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> = 805; 50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 1 м= г<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> 1–2= ,5 мг*<o:p></o:p> </td> </tr> </table> *Пацієнти з масою тіла більш= е 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна досліджена доза становить 3,5 мг/день.<o:p></o:p> Лікарський засіб можна застосовува= ти 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Пацієнтам, у яких виникає сонливіс= ть після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу препарату перед сном або= у 2 прийоми. Приблизно у 2/3 дітей з аутизмом відзначається слабкість, що особл= иво помітно протягом початкової фази лікування.<o:p></o:p> Як тільки досягнута адекватна клінічна відпо= відь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального відношення клінічної ефективності і безпеки.<o:p></o:p>= Наявних даних недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування пацієнтів з аутизмом, тому досвідчений спеціаліст має проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.<o:p></o:p></s= pan> При виникненні тяжких побічних реакцій (напр= иклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільше= ння маси тіла) слід зменшити дозу препарату або припинити лікування.<o:p></o:p>= Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p></spa= n> Пацієнти із захворюваннями печінки і нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим паціє= нтам слід призначати половину початкової і підтримуючої доз, титрування дози має бути повільнішим. Препарат потрібно застосовувати з обережністю даній катег= орії пацієнтів.<o:p></o:p></s= pan> Перехід з терапії іншими антипсихо= тичними засобами. Якщо це клінічно оправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування рисперидоном рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідн= ість продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.<o:p></o:p>= <o:p> </o:p> = Діти.= Препарат застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів у дітей віком від 5 років.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi= -language: UK'><o:p> </o:p> Передозування. Симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції рисперидону, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT і судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином.<o:p></o:p> Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксиген= ації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом= не пізніше ніж за годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати за допомогою внутрішньовенних вливань та/або симпатоміметичних препаратів. У разі розвитку гострих екстрапірамідн= их симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.<o:p></o:p></sp= an> <o:p> </o:p> <h5 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level5 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>Побічні реакції. Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляється, є паркінсонізм, седація/сонливість, голо= вний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакці= ями.<o:p></o:p></h5> Інфекції та інвазії: <s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>пневмонія, бронхіт, інфекції верхн= іх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, гри= п, інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит, інфекція.<o:p></o:p> З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів.<o:p>= </o:p> З боку імунної системи: </i= >гіперчутливість, анафілактична реа= кція. <o:p></o:p> З боку ендокринної системи: </span= >гіперпролактинемія (у деяких випад= ках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї), порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюко= зи в сечі.<o:p></o:p> З боку метаболізму та травлення: <= /span>збільшення маси тіла, підвищення а= петиту, зниження апетиту, цукровий діабет, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину, водна інтоксикація, гіпоглікемія, гіперінсулінемія, підвищення рівня тригліцеридів у крові, діабетичний кетоацидоз.<o:p></o:p> З боку психіки: без= соння, розлади сну, ажитація, депресія, тривога, манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи, притуплений афект, аноргазмія.<o:p></o:p> З боку нервової системи: </= i>седація/сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, синкопе, психомоторна гіперреактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, п= арестезія, злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична ко= ма, ритмічне похитування голови.<o:p></o:p> Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’я= зів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискіне= зію (посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію. Дистонія включає гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. <o:p><= /o:p> З боку органів зору: розмитість зору, кон’юнктивіт, світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей, глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки.<o:p></o:p>= З боку органів слуху<sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: вертиго, тиніт, біль у вухах.<o:p></o:p> З боку серця: тахікардія, атріовентрикулярна блокада, фібр= иляція передсердь, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття, синусова аритмія, синд= ром постуральної ортостатичної тахікардії.<o:p></o:p> З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, легенева емболія, тромбоз вен.<o:p></o:p> З боку дихальної системи: <= /i>диспное, фаринго-ларенгеальний біл= ь, кашель, епістаксис, закладеність носа, аспіраційна пневмонія, легеневий зас= тій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання, синдром нічного апное, гіпервентиляція.<o:p></o:p><= /p> З боку травної системи: </i= >біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль, нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота, панкреат= ит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт, непрохідніс= ть кишечнику.<o:p></o:p> З боку гепатобіліарної системи</sp= an>: підвищення рівня трансамі= наз, підвищення рівня γ-г= лутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця.<o:p></o:p> З боку шкіри та підшкірної клітков= ини: висипання, еритема, кропив’янка, с= вербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри, медикаментозні висипи, лупа, ангіоневротичний набряк.<o:p></o:p> З боку кістково-м’язової системи: = м’язові спазми, м’язово-скелетний = біль, біль у спині, артралгія, підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у = шиї, рабдоміоліз.<o:p></o:p><= /p> З боку сечовидільної системи: </sp= an>нетримання сечі, полакіурія, затри= мка сечі, дизурія.<o:p></o:p> Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани: екстрапірамідні симптоми та/або синдром ві= дміни препарату у новонароджених.<o:p></o:p></s= pan> З боку репродуктивної системи та м= олочних залоз: еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклу (= нерегулярні менструації, олігоменорея), гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, б= іль у молочних залозах, вагінальні виділення, пріапізм, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.<o:p></o:p> Загальні розлади: набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк), лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль, набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт, гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінців= ках, синдром відміни препарату, ущільнення.<o:p></o:p> Ушкодження та отруєння: паді= ння, біль після хірургічних втручань.<o:p></o:p> Побічні реакції паліперидону. Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні паліперидону повідомляло= ся про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.<o:p></o:p> Побічні реакції, = властиві антипсихотичним лікарським засобам<o:p></o:p> Подовження інтервалу QT</= i>. Під час застосування рисперидону, як і інших антипсихотичних засобів, повідомлялося про подовження інтервалу QT. Також п= ри застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реак= ції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка сер= ця, тріпотіння-мерехтіння.<o:p></o:p> Венозна тромбоемболія. Пі= д час застосування антипсихотичних препаратів відзначались випадки розвитку веноз= ної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.<o:p></o:= p> Збільшення маси тіла. Можливе збільшення маси тіла у дорослих пацієнтів, які застосовують рисперидон, особливо з манією у гострій формі. У дітей також можливе збільшення маси ті= ла, особливо у дітей і підлітків з порушеннями поведінки.<o:p></o:p> Особливі категорії пацієнтів.<o:p></o:p><= /u> Побічні реакції, які відзначались частіше у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, на відміну від дорослих пацієнтів, описані нижче.<o:p></o:p= > Пацієнти літнього віку з деменцією= : транзиторна ішемічна атака та цер= еброваскулярні розлади, інсульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летарг= ія і кашель.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Діти: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енуре= з.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Термін придатності. 3 роки.<o:p></o= :p> <o:p> </o:p> Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °</spa= n>С.<o:p></o:p> Зберігати у недоступному для дітей місці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Упаковка. Таблетки № 20 (10×2), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Категорія відпуску. За рецептом.<o:p></= o:p> <o:p> </o:p> Виробник. </s= pan>Товариство= з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> </div> </body> </html> ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml <?xml version=3D"1.0" encoding=3D"UTF-8" standalone=3D"yes"?> <a:clrMap xmlns:a=3D"http://schemas.openxmlformats.org/drawingml/2006/main"= bg1=3D"lt1" tx1=3D"dk1" bg2=3D"lt2" tx2=3D"dk2" accent1=3D"accent1" accent= 2=3D"accent2" accent3=3D"accent3" accent4=3D"accent4" accent5=3D"accent5" a= ccent6=3D"accent6" hlink=3D"hlink" folHlink=3D"folHlink"/> ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" <xml xmlns:o=3D"urn:schemas-microsoft-com:office:office"> <o:MainFile HRef=3D"../UA11780103_9F56.htm"/> <o:File HRef=3D"themedata.thmx"/> <o:File HRef=3D"colorschememapping.xml"/> <o:File HRef=3D"filelist.xml"/> </xml> ------=_NextPart

MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" </tit= le>  <link rel=3DthemeData href=3D"UA11780103_9F56.files/themedata.thmx"> <link rel=3DcolorSchemeMapping href=3D"UA11780103_9F56.files/colorschememap= ping.xml">  <style>  </style>  </head> <body lang=3DEN-US style=3D'tab-interval:35.4pt'> <div class=3DWordSection1> <h4 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level4 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>ІНСТРУКЦІЯ<o:p></o:p></h4> <h2 align=3Dcenter style=3D'margin-left:0cm;text-align:center;text-indent:0= cm; line-height:150%;page-break-after:auto;mso-list:l0 level2 lfo1;mso-hyphenat= e: none;tab-stops:0cm'>для медичного застосування<sp= an style=3D'display:none;mso-hide:all'>|вживанню| лікарського засобу</s= pan>= <o:p></o:p></h2> НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я<o:p></o:p>= (NEIRISPIN-ZDOROVYE)<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Склад:<o:p></o:p> діюча речовина: r= isperidone; <o:p></o:p> 1 таблетка містить рисперидону 1 мг або 2 мг, або 4 мг;<o:p></o:p></= i> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікр= окристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, повідон, поліетиленгліколь 4000, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник: для таблеток 2 мг – ж= овтий захід FCF (Е 110); для таблеток 4 мг – «Сепісперс сухий жовтий R», що містить метилгідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, рибофлавін = (Е 101), і «Сепісперс сухий блакитний І», що містить метилгідроксипропілцелюло= зу, мікрокристалічну целюлозу, індигокармін (Е 132).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<o:p></o:p></s= pan> Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою <= /span>оболонкою: таблетки по 1 мг – білого кольору з перламутровим відтінком; табл= етки по 2 мг – жовтувато-оранжевого кольору з перламутровим відтінком; та= блетки по 4 мг – світло-зеленого кольору з перламутровим відтінком.<o:p></o:p>= <o:p> </o:p> Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код ATХ N05A Х08.<= span lang=3DUK><o:p></o:p> <o:p> </o:p> Фармакологічні властивості.<o:p></o:p> Фармакодинаміка. </s= pan>Рисперидон є селективним моноаміне= ргічним антагоністом. Він має велику спорідненість як із серотонінергічними рецепто= рами 5-НТ2, так і з дофамінергічними рецепторами D2. Рисперидон також зв’язується з α1-адренергічними рецепторам= и і (з меншою спорідненістю) з </spa= n>Н1-гістамінергічними і α2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не має спорідненості з холінергічними рецепторами. Хоча рисперидон є потужним антагоністом D2-рецепторів, завдяки чому він зменшує вираженість продуктивної симптоматики шизофренії, цей препарат рідше викликає пригнічен= ня рухової активності і каталепсію, ніж класичні нейролептики. Збалансований центральний антагонізм щодо серотоніну і дофаміну може знижувати частоту по= яви екстрапірамідних побічних ефектів і ро= зширювати терапевтичну активність щодо негативних та афективних симптомів шизофренії.= <o:p></o:p> Фармакокінетика. Після перорального прийому риспер= идон повністю абсорбується та досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1–2 годин, у пацієнтів похилого віку – у межах 2–3 годин. Абсолютна біодоступні= сть після перорального застосування рисперидону становить 70 % (CV =3D 25 %). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у табле= тках становить 94 % (CV =3D 10 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступн= ість становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 %  у повільних. Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об’єм розподілу становить 1–2 л/кг. У плазмі рисперидон зв’язується з альбуміном і кислим α1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв’язується з білками плазми, 9-гідроксирисперидон – на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в орган= ізмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація<s= pan style=3D'mso-spacerun:yes'> 9-гідрок= сирисперидону досягається протягом 4–5 діб. Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 = до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперидону фармакологічну ді= ю. Рисперидон і 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізато= рів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хо= ча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та 9-гідроксирисперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після застосування разо= вої та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Рисперидо= н у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських з= асобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосув= ання препарату 70 % дози виводиться з сечею, 14 % – з калом. Концентрація рисперидону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35–45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на психози період напіввиведення (Т½) становить приблизно 3 години. Т½ 9-гідроксирисперидону та активної антипсихоти= чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин. Концентра= ції рисперидону в плазмі пропорційні дозі препарату (в межах терапевтичних доз)= .<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушен= нями функції нирок, печінки. Після одноразового прийому препарату у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігався вищий рів= ень концентрації у плазмі (AUC та Сmax у 2–2,5 разу вищі) і зниження кліренсу активної антипсихотичної фракції на 30 % у пацієнтів літнього віку та на 60= % у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушеннями функції печін= ки спостерігався менший ступінь зв’язування рисперидону з білками плазми крові= . У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону в плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі було збільшене на 35 %.<o:p></o:p> Діти. Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.<o:p></o:p></s= pan> Стать, расова принал= ежність та куріння. Не виявлено видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику рисперидону чи активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p></= span> <o:p> </o:p> Клінічні характеристики.<o:p></o:p></= span> Показання.<o:p></o:p> <ul style=3D'margin-top:0cm' type=3Ddisc> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>Лікування шизофренії та інших психотичних розладів, у т. ч. підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шко= ди собі чи іншим;<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);<o:p></o:p></spa= n></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 рокі= в, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаю= чи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).<o:p></o:p></li> </ul> <o:p> </o:p> = Протипоказання. Гіперчутливість до активного ком= понента або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Деменція та симпто= ми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцина= ції, хиткість ходи).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Розпад рисперидону до 9-гідроксириспери= дону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими β-блокаторами, які зв’язуються з CYP2D6. Таке пригнічення може призвес= ти до збільшення концентрації рисперидону та зменшення концентрації активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плазмі. Амітриптилін не пригнічує розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону.<o:p></o:p> Рисперидон – слабкий інгібітор CYP2D6. Не оч= ікується, що препарат буде суттєво пригнічувати виведення лікарських засобів, які метаболізуються цими ферментами.<o:p></o:p> При одночасному застосуванні лікарських засо= бів, які є індукторами ферментів, метаболізм рисперидону може збільшуватися. Карбамазепін або інші індуктори ферментів CYP3A4, такі як рифампіцин, феніт= оїн та фенобарбітал, знижують концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові. При відміні або поновленні прийому карбамазепіну або інших індукторів ферментів CYP3A4 слід заново оцінити дозування, у разі необхідно= сті – відкоригувати. У поодиноких випадках при одночасному застосуванні карбамазепіну та рисперидону спостерігалися токсичні сироваткові концентрац= ії карбамазепіну.<o:p></o:p> Препарат може виявляти антагоністичні ефекти= до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів.<o:p></o:p><= /p> Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та д= еякі β-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної фракції. Циметидин у дозі 400 мг двічі = на добу та ранітидин 150 мг двічі на добу збільшували AUC активної антипсихоти= чної фракції (рисперидону та 9-гідроксирисперидону) на 8 % та 20 % відповідно, х= оча це не має клінічного значення. <o:p></o:p> Флуоксетин (20 мг/добу) та пароксетин (20 мг= /добу) збільшують концентрацію рисперидону у плазмі у 2,5–2,8 та 3–9 разів відпові= дно. Флуоксетин не впливає на концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі. Пароксетин у середньому знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі = на 13 %. Загалом концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50 % при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під= час терапії препаратом призначається або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу. Вплив відміни лікування флуоксетином та пароксетином на фармакокінетику рисперидону або 9-гідроксирисперидону не досліджувався. <o:p></o:p> Еритроміцин (інгібітор CYP3A4) не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p>= Випадки клінічно значущої артеріальної гіпот= ензії спостерігались при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивн= их засобів.<o:p></o:p> Слід дотримуватися обережності при призначен= ні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами класу Іа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними препаратами класу ІІІ (аміодароном, соталолом), трициклічни= ми антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапролітином), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотикам= и, деякими протималярійними препаратами (хініном, мефлохіном) та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону= .<o:p></o:p> Інгібітори холінестерази галантамін та донез= епіл не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p> Фармакокінетичні показники літію значно не змінюються, якщо нейролептик, що застосовується одночасно, замінюється рисперидоном у дозі 3 мг 2 рази на добу. Сумісність рисперидону з літієм не досліджувалася. При одночасному застосуванні нейролептиків та літію спостерігалися випадки енцефалопатій, екстрапірамідних розладів та злоякісн= ого нейролептичного синдрому. Під час клінічних досліджень більш часто повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів та гіперкінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію. <o:p></o:p></= p> Препарат не мав клінічно значимих ефектів на фармакокінетику вальпроату та дигоксину.<o:p></o:p> Топірамат значно знижує біодоступність рисперидону, проте майже не знижує біодоступність активної антипсихотичної фракції. Тому малоймовірно, що така взаємодія є клінічно важливою.<o:p></o:= p> Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфе= нідат: зважаючи на фармакокінетику рисперидону та зазначених діючих речовин, взаєм= одії між ними не очікується, хоча відповідних досліджень не проводилося.<o:p></o= :p> Ризики застосування препарату одночасно з ін= шими лікарськими засобами систематично не вивчалися. Теоретично можливі взаємоді= ї з усіма активними речовинами, які чинять дію на центральну нервову систему. С= лід бути обережними при призначенні рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами.<o:p></o:p> Щодо підвищеної смертності при одночасному застосуванні з фуросемідом у пацієнтів літнього віку з деменцією див. розділ «Особливості застосування».<o:p></o:p> Рисперидон слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами, через підвищений р= изик седації.<o:p></o:p> Верапаміл, інгібітор СYР3А4 та Р-глікопротеї= ну, підвищує концентрацію рисперидону у плазмі крові. <o:p></o:p> Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і їх комбінація мо= же посилити вплив активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Особливості застосування.= Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися атиповими антипсихотичн= ими лікарськими засобами, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно= з пацієнтами, яким такі препарати не застосовували. Середній вік пацієнтів, я= кі померли, був 86 років (діапазон: 67–100 років). Даних для визначення точного рівня ризику недостатньо, до того ж причина підвищеного ризику невідома. Причини смерті були типовими для цієї вікової групи (від 65 років) та включ= али: серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) та діабет. <o:p></o:p> Одночасне застосування з фуросемідом. У паці= єнтів літнього віку з деменцією при одночасному застосуванні фуросеміду з рисперидоном також спостерігався підвищений рівень смертності порівняно з т= аким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидоном або тільки фуросемідом. Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту, однак незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її необхідно ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією. Серед пацієнтів, які одночасно застосовували рисперидон з іншими діуретикам= и, підвищеного рівня смертності зафіксовано не було. Слід дотримуватися особли= вої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно пр= овести оцінку ризиків і користі цієї комбінації або одночасного застосування з інш= ими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат.<o:p></o:p> Цереброваскулярні по= бічні реакції. Із засто= суванням препарату пов’язаний підвищений ризик розвитку цереброваскулярних побічних ефектів (інсульти та транзиторні ішемічні атаки) з летальним наслідком. Ризик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Слід ретельно зважити всі ризики та пер= еваги призначення препарату пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. З особливою обережністю слід призначати пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензі= я, захворювання серцево-судинної системи, та пацієнтам із судинною деменцією. = Слід проінструктувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про необхідність негайно повідомляти про ознаки можливих серцево-судинних нападів, такі як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення = та зору. Слід невідкладно розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії рисперидоном.<o:p></o:p> Діти. Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик/користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Застосування рисперидону для <s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK'>симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів і/або інших розладів соціальної поведінки та аутичних розладів досліджувалося лише у дітей віком від 5 років. Тому не сл= ід призначати препарат дітям з такими показаннями віком до 5 років.<o:p></o:p>= Немає досвіду застосування дітям віком до 15 р= оків для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах. <o:p></o:p> Не відбувається впливу на ріст і розвиток дітей при застосуванні рисперидону тривалістю до 1 року. Вплив на ріст і розвиток при лікуванні тривалістю понад 1 рік невідомий. Слід проводити клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання росту і маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинозалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.<o:p></o:p></sp= an> Сонливість. У дітей з аутизмом часто спостерігалася сонливість. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, найчастіше упродовж перших двох тижнів лікування (= у середньому –</spa= n> протягом 16 днів), і минала сама по с= обі. Для пацієнтів із сонливістю може бути доцільною зміна режиму дозування.</sp= an><o:p></o:p> Ортостатична гіпотензія. Рисперидон через наявність α-літичної активності може викликати ортостатичну гіпот= ензію, особливо на початку лікування. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась п= ри сумісному застосуванні з антигіпертензивними засобами. Рисперидон слід заст= осовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (наприклад із серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, порушенням провідності), дегідратацією, гіповолемією або цереброваскулярними захворюваннями). У цих випадка= х дозу слід поступово коригувати. При виникненні гіпотензії слід розглянути можлив= ість зменшення дози.<o:p></o:p> Подовження інтервалу= QT. Слід з обережністю застосовувати рисперидон, як і інші антипсихотичні засо= би, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія) або подовженням інтервалу QT у сімейно= му анамнезі. Також слід бути обережними при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.<o:p></o:p> Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз. Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з лейкопенією/нейтропенією, спричиненою медикаментами, слід ретельно наглядати протягом перших кількох місяців лікування і припинити застосування рисперид= ону, як тільки з’являться ознаки значущого зменшення кількості білих кров’яних тілець і немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячк= и та інших ознак інфекції і лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропенії (< 1×109/л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення. <o:p></o:p>= Веноз= на тромбоемболія. Оп= исані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоембол= ії необхідно ідентифікувати перед і під час лікування рисперидоном та провести відповідні превентивні заходи.<o:p></o:p> Пізня дискінезія/ екстрапірамідні симптоми. Застосування препаратів з антагоністичними властивостями щодо дофамінов= их рецепторів супроводжувалося появою пізньої дискінезії, що характеризується ритмічними мимовільними рухами переважно язика і/або обличчя. Відзначалося,= що фактором ризику для появи пізньої дискінезії є наявність екстрапірамідних симптомів. При появі симптомів пізньої дискінезії слід розглянути питання щ= одо відміни всіх антипсихотичних препаратів.<o:p></o:p> Хворо= ба Паркінсона і деменція з тільцями Леві. Лікар повинен зва= жити небезпеку і користь, призначаючи антипсихотичні засоби, у т. ч. рисперидон, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів (наприклад сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість пост= ави з частими падіннями на додачу до екстрапірамідних симптомів). <o:p></o:p></= span> Злоякісний нейролепт= ичний синдром. При заст= осуванні класичних нейролептиків відзначалася поява нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільніс= тю вегетативних функцій, порушенням свідомості і підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) = і гостру ниркову недостатність. У такому разі необхідно припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи даний.<o:p></o:p></= span> Гіперглікемія і цукр= овий діабет. Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення діабету під час лікування рисперидоном. Оцінка зв’язку між застосува= нням атипових антипсихотиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюваності на цукровий діабет серед населення взагал= і. Таким чином, зв’язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів = та побічними реакціями, пов’язаними з гіперглікемією, до кінця незрозумілий. Х= оча існують дані про підвищений ризик побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує атипові антипсихотичні препарати, слід</sp= an> перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цук= рового діабету.<o:p></o:p></spa= n> Збільшення маси тіла. При заст= осуванні препарату повідомлялося про випадки значного підвищ= ення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.<o:p></o:p> Пріапізм. Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування рисперидоном унаслідок його α-блокувальної активності.<o:p></o:p> Регуляція температури тіла. Антипсихотичні лікарські засоби можуть поруш= увати здатність до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони підлягають впли= ву факторів, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середов= ища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.<o:p></o:p> Проти= блювотний ефект. Відзначавс= я протиблювотний ефект рисперидону. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких лі= ків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея і пухлини мозку.<= o:p></o:p> Судоми. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають напади судом або інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.<o:p></o:p> Інтраопераційний синдром атонічної райдужки = (ІСАР). Під час операцій з видалення ка= таракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами 1-адренергічних рецепторів, у т. ч. рисперидоном. ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протяг= ом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів в минулому або у період про= ведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з 1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ри= зик відміни лікування антипсихотичними засобами.<o:p></o:p> <h3 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-line-height-alt:10.0pt; mso-list:l0 level1 lfo1;mso-hyphenate:none'><s= pan lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-lang= uage: UK;font-weight:normal'>Порушення функції печінки і нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>. Пацієнта= м з порушенням функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз.<o:p></o:p></span= ></h3> Гіперпролактинемія. = Рисперидон потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперпролактинемією та пролактинозалежними пухлин= ами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або імовірними пролактинозалежними пухлин= ами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.<o:p></o:p> Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у паціє= нта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<o:p= ></o:p> Таблетки по 2 мг містят= ь у своєму складі барвник жовтий захід FCF (Е 110), який м= оже спричиняти алергічні реакції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p></spa= n> Застосування у період вагітності або годування груддю. Є= дані, що рисперидон не виявляв тератогенного впливу у тварин, але спостерігався опосередкован= ий вплив на рівень пролактину.<o:p></o:p> У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього тримест= ру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/= або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищ= ений або знижений м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або пробле= ми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках в= они самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – був необхідний монітори= нг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація. <o:p></o:p> Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування під час вагітності, не слід робити це раптово. <o:p></o:p> Препарат може проникати у грудне молоко у невел= икій кількості. В окремих випадках 4,3= % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції ді= ючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.</= span><o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може мат= и невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом через вплив на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). То= му пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими= механіз= мами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість до препарату.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Спосіб застосування та дози.</span= > Препарат можна застосовувати 1 аб= о 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг= слід розподіляти на 2 прийоми (вранці і ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату.<o:p></o:p> Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігали= ся гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсонн= я. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).<o:p>= </o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Для отримання призначених доз ліка= рського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону з відповідним вмістом діючої речовини.<o:p></o:p> Шизофренія.<o:p></o:p></= i> Дорослі<s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Лікарський засіб можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Розпочинати прийом слід з дози 2 мг на добу,= на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримува= ти без змін або у разі необхідності продовжувати індивідуальну корекцію дози. = Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.<o:p></o:p> Максимальна добова доза препарату становить = 10 мг. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівнян= о з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскіль= ки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищую= ть цей рівень, застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). <sp= an lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на до= бу.<o:p></o:p> Маніакальні епізоди при біполярних розладах.<o:p></o:p></sp= an> Дорослі. Рекомендована початкова доза преп= арату становить 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діап= азон доз – від 2 до 6 мг на добу.<o:p></o:p> При довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично перегляд= ати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо препарат застосовується у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у п= ерші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби і побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у т. ч. рисперидону.<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0= ,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.<o:p></o:p> Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. До= зу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози вище 6 мг/добу не вивчалися.<o:p></o:p> Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендов= ано розділення добової дози на 2 прийоми. При довготривалому застосуванні препа= рату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї. Немає досвіду застосування препарату для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.<o:p></o:p> Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.<o:p></= o:p> Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 раз= и на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 = мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної д= ози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день. Як і при ін= ших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї.<o:p></o:p> Відміна лікування препаратом має відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише= у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.<o:p></o:p><= /p> Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.</u= ><o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додав= ання 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшос= ті пацієнтів – 1 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на день.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза = для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на день.<s> </s>Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.</span= ><o:p></o:p> Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p> Аутизм (діти віком від 5 років).<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'><o:p></o:p> Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта і клінічн= ої відповіді.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. З 4-г= о дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервало= м у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. З 4-= го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом= у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповід= дю.<o:p></o:p> Таблиця 1.<o:p></o:p> Дози препарату для дітей з аутизмом (добова доза у мг/день)<o:p></o:p> <table class=3DMsoNormalTable border=3D0 cellspacing=3D0 cellpadding=3D0 style=3D'margin-left:2.75pt;border-collapse:collapse;mso-padding-alt:2.75p= t 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> <tr style=3D'mso-yfti-irow:0;mso-yfti-firstrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border:solid black 1.0pt;border-r= ight: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Мас= а тіла<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Поч= аткова доза (дні 1–3)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Рек= омендована підтримуюча доза (дні 4–14+)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Збі= льшення дози (у разі необхідності)<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;mso-borde= r-alt: solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> Діа= пазон доз<o:p></o:p> </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:1'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> < </spa= n>50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,2= 5 мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні= <o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> < </spa= n>20 кг: 0,5–1,25 мг<o:p></o:p></s= pan> ≥ 20 кг: 0,5–2,5 мг*</span= ><o:p></o:p> </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:2;mso-yfti-lastrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> = 805; 50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 1 м= г<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> 1–2= ,5 мг*<o:p></o:p> </td> </tr> </table> *Пацієнти з масою тіла більш= е 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна досліджена доза становить 3,5 мг/день.<o:p></o:p> Лікарський засіб можна застосовува= ти 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Пацієнтам, у яких виникає сонливіс= ть після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу препарату перед сном або= у 2 прийоми. Приблизно у 2/3 дітей з аутизмом відзначається слабкість, що особл= иво помітно протягом початкової фази лікування.<o:p></o:p> Як тільки досягнута адекватна клінічна відпо= відь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального відношення клінічної ефективності і безпеки.<o:p></o:p>= Наявних даних недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування пацієнтів з аутизмом, тому досвідчений спеціаліст має проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.<o:p></o:p></s= pan> При виникненні тяжких побічних реакцій (напр= иклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільше= ння маси тіла) слід зменшити дозу препарату або припинити лікування.<o:p></o:p>= Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p></spa= n> Пацієнти із захворюваннями печінки і нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим паціє= нтам слід призначати половину початкової і підтримуючої доз, титрування дози має бути повільнішим. Препарат потрібно застосовувати з обережністю даній катег= орії пацієнтів.<o:p></o:p></s= pan> Перехід з терапії іншими антипсихо= тичними засобами. Якщо це клінічно оправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування рисперидоном рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідн= ість продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.<o:p></o:p>= <o:p> </o:p> = Діти.= Препарат застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів у дітей віком від 5 років.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi= -language: UK'><o:p> </o:p> Передозування. Симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції рисперидону, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT і судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином.<o:p></o:p> Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксиген= ації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом= не пізніше ніж за годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати за допомогою внутрішньовенних вливань та/або симпатоміметичних препаратів. У разі розвитку гострих екстрапірамідн= их симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.<o:p></o:p></sp= an> <o:p> </o:p> <h5 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level5 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>Побічні реакції. Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляється, є паркінсонізм, седація/сонливість, голо= вний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакці= ями.<o:p></o:p></h5> Інфекції та інвазії: <s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>пневмонія, бронхіт, інфекції верхн= іх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, гри= п, інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит, інфекція.<o:p></o:p> З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів.<o:p>= </o:p> З боку імунної системи: </i= >гіперчутливість, анафілактична реа= кція. <o:p></o:p> З боку ендокринної системи: </span= >гіперпролактинемія (у деяких випад= ках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї), порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюко= зи в сечі.<o:p></o:p> З боку метаболізму та травлення: <= /span>збільшення маси тіла, підвищення а= петиту, зниження апетиту, цукровий діабет, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину, водна інтоксикація, гіпоглікемія, гіперінсулінемія, підвищення рівня тригліцеридів у крові, діабетичний кетоацидоз.<o:p></o:p> З боку психіки: без= соння, розлади сну, ажитація, депресія, тривога, манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи, притуплений афект, аноргазмія.<o:p></o:p> З боку нервової системи: </= i>седація/сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, синкопе, психомоторна гіперреактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, п= арестезія, злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична ко= ма, ритмічне похитування голови.<o:p></o:p> Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’я= зів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискіне= зію (посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію. Дистонія включає гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. <o:p><= /o:p> З боку органів зору: розмитість зору, кон’юнктивіт, світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей, глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки.<o:p></o:p>= З боку органів слуху<sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: вертиго, тиніт, біль у вухах.<o:p></o:p> З боку серця: тахікардія, атріовентрикулярна блокада, фібр= иляція передсердь, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття, синусова аритмія, синд= ром постуральної ортостатичної тахікардії.<o:p></o:p> З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, легенева емболія, тромбоз вен.<o:p></o:p> З боку дихальної системи: <= /i>диспное, фаринго-ларенгеальний біл= ь, кашель, епістаксис, закладеність носа, аспіраційна пневмонія, легеневий зас= тій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання, синдром нічного апное, гіпервентиляція.<o:p></o:p><= /p> З боку травної системи: </i= >біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль, нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота, панкреат= ит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт, непрохідніс= ть кишечнику.<o:p></o:p> З боку гепатобіліарної системи</sp= an>: підвищення рівня трансамі= наз, підвищення рівня γ-г= лутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця.<o:p></o:p> З боку шкіри та підшкірної клітков= ини: висипання, еритема, кропив’янка, с= вербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри, медикаментозні висипи, лупа, ангіоневротичний набряк.<o:p></o:p> З боку кістково-м’язової системи: = м’язові спазми, м’язово-скелетний = біль, біль у спині, артралгія, підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у = шиї, рабдоміоліз.<o:p></o:p><= /p> З боку сечовидільної системи: </sp= an>нетримання сечі, полакіурія, затри= мка сечі, дизурія.<o:p></o:p> Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани: екстрапірамідні симптоми та/або синдром ві= дміни препарату у новонароджених.<o:p></o:p></s= pan> З боку репродуктивної системи та м= олочних залоз: еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклу (= нерегулярні менструації, олігоменорея), гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, б= іль у молочних залозах, вагінальні виділення, пріапізм, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.<o:p></o:p> Загальні розлади: набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк), лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль, набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт, гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінців= ках, синдром відміни препарату, ущільнення.<o:p></o:p> Ушкодження та отруєння: паді= ння, біль після хірургічних втручань.<o:p></o:p> Побічні реакції паліперидону. Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні паліперидону повідомляло= ся про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.<o:p></o:p> Побічні реакції, = властиві антипсихотичним лікарським засобам<o:p></o:p> Подовження інтервалу QT</= i>. Під час застосування рисперидону, як і інших антипсихотичних засобів, повідомлялося про подовження інтервалу QT. Також п= ри застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реак= ції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка сер= ця, тріпотіння-мерехтіння.<o:p></o:p> Венозна тромбоемболія. Пі= д час застосування антипсихотичних препаратів відзначались випадки розвитку веноз= ної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.<o:p></o:= p> Збільшення маси тіла. Можливе збільшення маси тіла у дорослих пацієнтів, які застосовують рисперидон, особливо з манією у гострій формі. У дітей також можливе збільшення маси ті= ла, особливо у дітей і підлітків з порушеннями поведінки.<o:p></o:p> Особливі категорії пацієнтів.<o:p></o:p><= /u> Побічні реакції, які відзначались частіше у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, на відміну від дорослих пацієнтів, описані нижче.<o:p></o:p= > Пацієнти літнього віку з деменцією= : транзиторна ішемічна атака та цер= еброваскулярні розлади, інсульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летарг= ія і кашель.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Діти: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енуре= з.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Термін придатності. 3 роки.<o:p></o= :p> <o:p> </o:p> Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °</spa= n>С.<o:p></o:p> Зберігати у недоступному для дітей місці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Упаковка. Таблетки № 20 (10×2), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Категорія відпуску. За рецептом.<o:p></= o:p> <o:p> </o:p> Виробник. </s= pan>Товариство= з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> </div> </body> </html> ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml <?xml version=3D"1.0" encoding=3D"UTF-8" standalone=3D"yes"?> <a:clrMap xmlns:a=3D"http://schemas.openxmlformats.org/drawingml/2006/main"= bg1=3D"lt1" tx1=3D"dk1" bg2=3D"lt2" tx2=3D"dk2" accent1=3D"accent1" accent= 2=3D"accent2" accent3=3D"accent3" accent4=3D"accent4" accent5=3D"accent5" a= ccent6=3D"accent6" hlink=3D"hlink" folHlink=3D"folHlink"/> ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90 Content-Location: file:///C:/6C0D9ED6/UA11780103_9F56.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" <xml xmlns:o=3D"urn:schemas-microsoft-com:office:office"> <o:MainFile HRef=3D"../UA11780103_9F56.htm"/> <o:File HRef=3D"themedata.thmx"/> <o:File HRef=3D"colorschememapping.xml"/> <o:File HRef=3D"filelist.xml"/> </xml> ------=_NextPart_01D4D34C.FA8FCB90--