ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ПІАРОН

(PIARON^®)

Склад:

діюча речовина: парацетамол (paracetamol);<= /o:p>

5 мл суспензії містять парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: кислота яблучна, кислота лимонна безводна, ксантанова камедь, мальтит рідкий, сорбіту розчин, сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибенз= оат (Е 217), смакова добавка полуниця, кармоїзин (Е 122), вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка&n= bsp;суспензія рожевого кольору з запахом полуниці.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніл= іди. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний= і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагланд= инів у ЦНС.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті та розподіляється у більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при застосуванні в терапевтичних концентраціях.

Парацетамол метаболізується переважно в печінці та виділяється із сечею= у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому для парацетамолу – близько 2,3 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермі= ї у немовлят віком від 3 місяців.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Дитячий вік до 3 місяців.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкі= сть всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопрамід= у та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну.

Антико= агулянтний ефект варфарину та інших кумаринів (із підвищенням ризику кровотечі) може б= ути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періоди= чний прийом лікарського засобу не має значного ефекту.<= /o:p>

Слід б= ути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високим аніо= нним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Барбіт= урати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату= на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінк= у. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасн= о з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні мето= ду з фосфорновольфрамовою кислотою.

Особливості застосування.

Містить парацетамол. Не застосовувати препарат разом з іншими засобами, що містять парацетамол та які застосовують, наприк= лад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди, а так= ож безсоння. Одночасне застосування з іншими засобами, що містять парацетамол, може призвести до передозування.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок, або п= ри зниженому рівні глутатіону перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Зафікс= овано порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, які мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла (ІМТ), хронічному алкоголізмі або сепсисі.

Рекомендується бути обережними при одночас= ному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.
У паці= єнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибок= е, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів. =

Якщо симптоми не зникають або погіршуються після 3 діб прийому лікарського засоб= у, слід звернутися до лікаря.

Якщо швидкість фільтрації у нирках становить нижче 10 мл/хв, інтервал між прийом= ом лікарського засобу необхідно збільшити до 8 годин.

Занадто тривале застосування лікарського засобу або застосування його у великих доз= ах може призводити до порушень функцій печінки та нирок, а також до порушень у складі крові.

Препар= ат містить мальтит (E 965) та розчин сорбіту (E 420). Кожні 5 мл суспензії міс= тять 105,0 мг сорбіту. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат. Пацієнтам із непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), смакову добавку полуниця, кармоїзин (Е 122), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Зберігати препарат поза п= олем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям.=

Вагітність.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол мож= на використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижч= ій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.=

Годування груддю.

Парацетамол виділяється у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях при застосуванні у рекомендованих дозах. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Не очікується впливу на швидкість реакцій при роботі з машинами або інш= ими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Перед застосуванням флакон необхідно збовтати. <= /p>
Не перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно застосовувати найнижчу до= зу препарату, що є необхідною для отримання лікувального ефекту. Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин.

Для полегшення реакції після вакцинації. Дітям ві= ком від 3 місяців до 12 років: разова доза парацетамолу – 10–15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. Якщо необхідним є прийн= яття другої дози, її можна застосувати не раніше ніж через 4 години. Якщо підвищ= ена температура продовжує зберігатися після другого прийому, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

В інших випадках при болю та температурі. Діти вік= ом від 3 місяців до 12 років: разова доза парацетамолу – 10–15 мг/кг маси тіла. Якщо необхідним є прийняття другої дози, її можна застосувати не раніше ніж через 4 години, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин. Максимальний термін застосування б= ез консультації лікаря – 3 доби.

Орієнтовне дозування препарату залежно від маси тіла та віку дитини приведено в таблиці нижче, проте у будь-якому випадку потрібно впевнитися, = що дозування не перевищує 10–15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла<= /u> дитини.

Маса тіла, кг

Вік

Разове дозування, мл

6–8

3–6 місяців

3,5–4

8–10

6–12 місяців

4,5–5

10–13

1–2 роки

6–6,5

13–15

2–3 роки

7–8

15–21

3–6 років

9–10

21–29

6–9 років

13–14

29–42

9–12 років

18–19

При порушенні роботи нирок та печінки у дитини необхідно звернутися до лікаря, перш ніж застосовувати їй даний лікарський засіб. Це пов’язан= о з наявністю у складі лікарського засобу парацетамолу.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 3 мі= сяців. Рекомендується застосовувати дітям віком від 3 мі= сяців до 12 років.

Передозування.=

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що = може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Дос= від свідчить, що клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетам= олом з’являються зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4–6 діб.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування слід розпочати негайно та доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ран= ні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом каналь= ців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися т= акож серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушенн= ями функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів.<= /span>

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні р= анні симптоми передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одраз= у. Слід розглянути лікування N-ацетилцистеїном або метіоніном.

Побічні реакції.

Побічні реакції парацетамолу виникають рідко. Побі= чні реакції, отримані в результаті широкого постмаркетингового досвіду, причиною яких вважається парацетамол, приведені нижче із зазначенням відповідної сис= теми органів та частоти виникнення.

З боку системи крові та лімфатичної системи (рідкісні: < 1/10000): тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: (рідкісні: < 1/10000): анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкір= і, включаючи висип на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса – Джонсона та токсич= ний епідермальний некроліз.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (рідкіс= ні: < 1/10000): бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кисло= ти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи (рідкісні: < 1/10000): порушення функції печін= ки.

Також для препаратів, що містять парацетамол, відо= мі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, набряк Квінке, кропив’янка, зниження артеріального тиску, ниркова коліка, гепатонекроз.

Повідомлення = про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змо= гу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = ://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у флаконах. Кожен флакон у картонній упаковці разом з мірною скляночкою.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.=

Маса тіла, кг	Вік	Разове дозування, мл
6–8	3–6 місяців	3,5–4
8–10	6–12 місяців	4,5–5
10–13	1–2 роки	6–6,5
13–15	2–3 роки	7–8
15–21	3–6 років	9–10
21–29	6–9 років	13–14
29–42	9–12 років	18–19