&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= Квентіакс^®SR<= /b>

(Kventiax® SR)

Склад:

діюч&= #1072; речовина: кветіапін;

1 таблет= 082;а пролонговаl= 5;ої дії містить 50 мг к= 074;етіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату);

= допоміжні речовини: гіпром&= #1077;лоза, лактози моногідрат, = 094;елюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію цитр = 72;т дигідрат, ма= 075;нію стеарат;

плівкова оболонка: опадрай білий (суміш &#= 1075;іпромелози, титану діоксиду (Е 171) = 10; макроголу 3000).=

Лікарська форма. Таблетl= 2;и пролонговаl= 5;ої дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>т= 072;блетки пролонговаl= 5;ої дії по 50 мг: вкl= 8;иті плівковою оболонкою, білого або майже білог = 86; кольору, у формі капсули, дещ= 086; двоопуклі з= 10; скошеними краями і гра= 074;іюванням «50» з одного боку таблетки.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> = ;

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Антипсl= 0;хотичні засоби. Кветіапін.

К= 086;д АТХ = N05<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>A H04.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Механіз&= #1084; дії

Кветіапін = 08; атиповим антипсихотl= 0;чним лікарським засобом. Кветіапін т = 72; його активний плазмовий метаболіт норкветіапo= 0;н взаємодіютn= 0; з багатьма нейротрансl= 4;ітерними рецепторамl= 0;. Кветіапін т = 72; норкветіапo= 0;н проявляють спорідненіl= 9;ть із серотоні = 85;овими (5НТ₂) та допаміновиl= 4;и D₁- та D₂-рец = 77;пторами головного мозку. Саме ця комбінація рецепторноk= 5;о антагонізмm= 1; з більшою селективніl= 9;тю до 5НТ₂ відносно рецепторів D₂ вважається такою, що сприяє клінічним антипсихотl= 0;чним ефектам та низькій схильності до екстрапіраl= 4;ідних побічних симптомів препарату Квентіакс^®SR порівняно з = 090;иповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;.

К= 074;етіапін не має спорідненоl= 9;ті із переносн = 80;ком норадреналo= 0;ну (НET) і має низьку спорідненіl= 9;ть із серотоніноk= 4;ими 5НТ₁А-рецепm= 0;орами, тоді як норкветіапo= 0;н має високу спорідненіl= 9;ть з обома субстанціяl= 4;и. Інгібуваннn= 3; норкветіапo= 0;ном (НET), а також часткова агоністичнk= 2; дія на 5HT₁A-реm= 4;ептори може спр&= #1080;яти терапевтичl= 5;ій ефективносm= 0;і Квенті&#= 1072;ксу^® SR як антидепресk= 2;нта. Кветіапін і норкветіапo= 0;н мають висок = 91; спорідненіl= 9;ть із гістамін = 77;ргічними рецепторамl= 0; та альфа₁-адре= ;норецептор = 72;ми і помірну спорідненіl= 9;ть із альфа₂-аk= 6;ренорецепт= 086;рами. Кветіапін також має ни= 079;ьку спорідненіl= 9;ть або не має спорідненоl= 9;ті з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0;, тоді як норк= 074;етіапін має помірну або високу спорідненіl= 9;ть із декількома підтипами мускариновl= 0;х рецепторів.

<= /span>

Фа = 88;макодинамі&#= 1095;ні ефекти

Кветіапін активний у тестах на ан= 090;ипсихотичн&= #1091; активність, таку як умовно-рефл = 77;кторне уникнення. Він також блокує дію д= 086;памінових агоністів, які вимірюютьсn= 3; або поведінковl= 6;, або електрофізo= 0;ологічно, та підвищує концентрацo= 0;ї допаміновиm= 3; метаболітіk= 4;, нейрохімічl= 5;ий індекс приг = 85;ічення D₂-рецепторі = 74;.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

А= 073;сорбція=

К= 074;етіапін добре абсорбуєтьl= 9;я після перор = 72;льного застосуванl= 5;я. Найвища концентрацo= 0;я (T_max) кветіапіну та норкветіапo= 0;ну у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин після прийому препарату Квент= 10;акс^® SR. Пікова молярна концентрацo= 0;я у рівноважноl= 4;у стані активного м = 77;таболіту норкветіапo= 0;ну становить 35 % т= ;акої концентрацo= 0;ї кветіапіну.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кветіапіну та норкветі = 72;піну є лінійною т= 072; пропорційнk= 2; дозам до 800 мг включно при застосуванl= 5;і 1 раз на добу. П= ;ри порівнянні однакових загальних добових доз препарату Квент= 10;акс^® SR, що приймали 1 раз на добу, з дозами препарату Квент= 10;акс^® негайного вивільненнn= 3; (кветіапіну фумарат негайного вивільненнn= 3;), який приймали дв= 10;чі на добу, площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) однакова, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) була на 13 % нижчою у стані рівноваги. При порівня = 85;ні препаратів Квент= 10;акс^® SR з Квентіакс^&re=
g; негайного вивільненнn= 3; AUC<= /span> метаболіту норкветіапo= 0;ну була нижчою на 18 %.

У ході дослідженнn= 3; впливу їжі н= 072; біодоступнo= 0;сть кветіапіну було встановленl= 6;, що продукти = 079; високим вмі = 89;том жирів спричиняютn= 0; статистичнl= 6; значуще підвищення Cmax т&#= 1072; AUC<= /span> п= 088;епарату Квенm= 0;іакс^® SR приблизно н = 72; 50 % та 20 % відповідно. Не можна виключити, щ= 086; вплив їжі з високим вмістом жирів на пре= 087;арат може бути вищим. Легка їжа не має значного вп = 83;иву на C_max та AUC кветіапіну. Квент= 10;акс^® SR рекомендовk= 2;но приймати один раз на добу без їжі.

Р= 086;зподіл

Прибли= ;зно 83 % кветіапіну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми крові.

М= 077;таболізм

К= 074;етіапін активно метаболізуn= 8;ться у печінці. Ви&#= 1082;ористання радіоактивl= 5;о міченого кветіапіну виявило, що менше 5 % кветіапіну не метаболі = 79;ується і виводитьс= 03; у незмінено = 84;у вигляді з сечею або фекаліями.

В= 080;ведення=

Період= ;и напіввиведk= 7;ння кветіапіну та норкветі = 72;піну становлять приблизно 7 та 12 годин відповідно. Приблизно 73 % радіоактивl= 5;ої мітки виводиться = 79; сечею та 21 % – з фекk= 2;ліями. З сечею виводиться менше 5 % загальної радіоактив= ;ності середньої молярної фракції доз = 80; вільного кветіапіну та активног = 86; метаболіту норкветіапo= 0;ну у людини.

Особлив&= #1110; популяції<= /span>

С= 090;ать

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кветіапіну = 91; жінок та чол= 086;віків не відрізняєтn= 0;ся.

О= 089;оби літнього віку

Середн= ;ій кліренс кветіапіну = 74; осіб літнього віку приблизно н = 72; 30–50 % нижчий, ніж у &= #1076;орослих віком 18–65 років.

П= 086;рушення ниркової функції

С= 077;редній плазмовий кліренс кветіапіну = 73;ув зниженим приблизно н = 72; 25 % у пацієнтів= ; із тяжким= порушенняl= 4; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 &= #1084;²), проте індивідуалn= 0;ні величини кліренсу зн = 72;ходяться у межах, характерниm= 3; для здорови = 93; добровольц&= #1110;в.

П= 086;рушення печінкової функції

С= 077;редній плазмовий кліренс кветіапіну = 79;нижується приблизно н = 72; 25 % у пацієнтів з відомим порушенняl= 4; функції печінки (ста= 073;ільний алкогольниl= 1; цироз). Оскільки кв = 77;тіапін значною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці, у пацієнтів з порушенняl= 4; функції печ= 10;нки очікується = 87;ідвищення його рівня у плазмі кров= 10;. Для таких пацієнтів може бути потрібне коригуваннn= 3; дози (див. роз&= #1076;іл «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

~~= ;~~

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Лік&= #1091;вання шизофренії.

Лік&= #1091;вання біполярних розладів, включаючи:=

- мані&= #1072;кальні епізоди від помірного д = 86; тяжкого ступеня, пов’язані з біполярнимl= 0; розладами;

- вели&= #1082;і депресивні епізоди, пов= 217;язані з біполярнимl= 0; розладами.

Про&= #1092;ілактика рецидивів у пацієнтів з біполярнимl= 0; розладами, у яких маніакальнo= 0; або депресивні епізоди під = 76;авалися лікуванню кветіапіноl= 4;.

Як додаткова терапія при тяжких депресивниm= 3; епізодах у пацієнтів і = 79; тяжким депресивниl= 4; розладом (ТДР), у яких за= ;фіксовано субоптималn= 0;ну відповідь н = 72; монотерапіn= 2; антидепресk= 2;нтами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки препарату Квентіакс^®
SR.

Протипl= 6;казання.<= /b>

П= 110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до бу = 76;ь-якого компонента препарату.

Про&= #1090;ипоказане одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, азольні протигрибкl= 6;ві препарати, еритроміциl= 5;, кларитроміm= 4;ин і нефазодон.

В= 079;аємодія з іншими лікарськиl= 4;и засобами та інші види взаємодій.=

З= 074;ажаючи на те, що кветіапін у першу чергу діє на центральну нервову систему, Квентіакс^&=
reg; SR слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими препаратамl= 0;, що мають подібну дію, та з алкоголем.=

С= 083;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам п = 88;и сумісному застосуванl= 5;і препаратів, що мають k= 2;нтихолінер= 075;ічні (мускаринов= 10;) ефекти (ди = 74;. розділ «Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

Ц= 080;тохром Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, щ= 086; головним чи = 85;ом відповідає за метаболізм кветіапіну. = 055;ри дослідженнo= 0; взаємодії у здорових добровольцo= 0;в супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну (25 мг) з кетоконазоl= 3;ом (інгібіторо = 84; CYP 3А4) спричиня = 83;о підвищення AUC кветіапіну = 91; 5–8 разів. Таким чином, супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; інгібітораl= 4;и CYP 3А4 протипоказk= 2;не. Також не рекомендуєm= 0;ься вживати грейпфрутоk= 4;ий сік протягом періоду лік= ;ування кветіапіноl= 4;.

П= 110;д час дослідженнn= 3; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я дози з метою оцінки фармакокінk= 7;тики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепo= 0;ном (індуктором печінковогl= 6; ферменту), супутнє застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну суттєво підвищувалl= 6; кліренс кветіапіну. Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (що вимірюва= 083;ося за площею AUC) дl= 6; рівня, який становив у середньому 13 % від експозиції під час застосуванl= 5;я самого квет= 10;апіну, хоча у деяки= 093; пацієнтів спостерігаk= 4;ся більший ефе = 82;т. Внаслідок цієї взаємодії можливе зниження концентрацo= 0;ї кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може вплинути на ефективнісm= 0;ь терапії пре = 87;аратом Квенm= 0;іакс^® SR.

С= 091;путнє застосуванl= 5;я кветіапіну та фенітоїн = 91; (ще одного індуктора мікросомалn= 0;ного ферменту) пі= 076;вищувало кліренс кветіапіну приблизно н = 72; 450 %. Розпочинатl= 0; терапію препаратом Квент= 10;акс^® SR пацієнтам, які одержують індуктор печінковогl= 6; ферменту, можна лише у разі, якщо лікар вважа= 08;, що користь від застосу = 74;ання препарату Квент= 10;акс^® SR переважає ризики, пов’язані з відміною індуктора печінковогl= 6; ферменту. Важливо, що будь-які зміни у прий= 086;мі індуктора мають бути поступовимl= 0;. Якщо необхідно, його слід за= 084;інити неіндукторl= 6;м (наприклад натрію вальпроатоl= 4;) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кветіапіну суттєво не змінюється при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і таких антидепресk= 2;нтів як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP 3А= ;4 та CYP 2D6).

С= 091;путнє застосуванl= 5;я таких антипсихотl= 0;ків як рисперидон або галоперидоl= 3; не спричиня = 83;о суттєвих змін у фармакокінk= 7;тиці кветіапіну. Одночасне застосуванl= 5;я кветіапіну та тіоридазинm= 1; спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно н = 72; 70 %.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з циметидин = 86;м фармакокінk= 7;тика кветіапіну не змінювал = 72;сь.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка літію не змінюваласn= 3; при його одн= 086;часному застосуванl= 5;і з кветіапіноl= 4;.

У рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; тривалістю 6 тижнів при порівнянні комбінації літію та пре= 087;арату Квенm= 0;іакс^® SR із плацебо та препарату Квент= 10;акс^® SR у дорослих пацієнтів, які стражда= 02;ть на гостру ма= 085;ію, підвищення частоти виникнення екстрапіраl= 4;ідних явищ (особли= 074;о тремору), сонливості та збільшення маси тіла спостерігаl= 3;и у групі з додаванням літію порів = 85;яно з групою з додаванням плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).

У фармакокінk= 7;тиці натрію вальпроату та кветіапі = 85;у не відзначалоl= 9;я клінічно значущих змін при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; з участю діте = 81; та підліткі = 74;, які отримували натрію вальпроат, кветіапін або комбіна = 94;ію цих препаратів, збільшення кількості випадків лейкопенії та нейтропеніo= 1; спостерігаl= 3;и у групі, що приймала обидва препарати, порів= ;няно з групами, що одержували ці лікарськ= 10; засоби окремо.

Д= 086;слідження взаємодії з серцево-суд = 80;нними препаратамl= 0; не проводил = 80;.

С= 083;ід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кветіапіну = 79; лікарськимl= 0; засобами, що порушують електролітl= 5;ий баланс або п= 086;довжують інтервал QT.

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли кветіапін, в= 110;дзначалися випадки помилкових позитивних результатіk= 4; ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у на наявніст= 00; метадону та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Реко= мендується перевіряти сумнівні ре = 79;ультати скринінговl= 6;го імуноаналіk= 9;у за допомого= 02; відповідноk= 5;о хроматограm= 2;ічного методу.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Оскільки Квентіакс^&=
reg; SR показаний для лікуван = 85;я шизофренії, біполярногl= 6; розладу та супутньогl= 6; лікування депресивниm= 3; епізодів у пацієнтів і = 79; ТДР, слід ретельно розглянути профіль без = 87;еки препарату з огляду на встановленl= 0;й конкретномm= 1; пацієнту діагноз та дозу, яку він приймає.

Довготрива&= #1083;у ефективнісm= 0;ь та безпеку супутньої терапії для пацієнтів і = 79; ТДР не оцінювали, проте вивчали довготриваl= 3;у ефективнісm= 0;ь і безпеку монотерапіo= 1; препаратом для доросли = 93; пацієнтів (д&#= 1080;в. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Діти

Квентіакс^&=
reg; не рекоменд= ;ується для застосуванl= 5;я дітям через відсутністn= 0; даних, що свідчили б н= 072; користь йог = 86; застосуванl= 5;я цій віковій групі. Клінічні дослідженнn= 3; кветіапіну показали, що, окрім відомого профілю безпеки, виз= 085;аченого для доросли = 93;, частота деяких неба = 78;аних явищ є вищою у дітей, ніж у дорослих (пі= 076;вищений апетит, зростання рівня прола = 82;тину в сироватці крові та екстрапіраl= 4;ідні симптоми), а також виявлено одне явище, щ&#= 1086; раніше не спостерігаl= 3;ось у ході досліджень = 79; участю дорослих пацієнтів (підвищення артеріальнl= 6;го тиску). Крім цього, у дітей і підл= 110;тків спостерігаl= 3;ися зміни показників = 92;ункції щитовидної залози.

Слід також зазначити, щ= 086; відстроченl= 0;й вплив лікування Квентіакс^&=
reg; на ріст та статеве дозрівання не вивчали протягом періоду понад 26 тижнів. Довготривалий вплив на когнітивниl= 1; та поведінковl= 0;й розвиток невідомий.=

Під час досліджень = 79; участю пацієнтів дитячого та підлітковоk= 5;о віку лікування кветіапіноl= 4; супроводжуk= 4;алося підвищеною порівняно з плацебо частотою екстрапіраl= 4;ідних симптомів (Е= 055;С) у пацієнтів, яких лікували з приводу шиз = 86;френії та біполярн = 86;ї манії (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Суї&= #1094;ид/суїцидаl= 3;ьні думки або клінічне по = 75;іршення

Деп&= #1088;есія при біполярномm= 1; розладі асоційованk= 2; з підвищени = 84; ризиком виникнення суїцидальнl= 0;х думок, самоушкоджk= 7;нь і суїциду (подій, пов’язаних із суїцидом). Такий ризик зберігаєтьl= 9;я до встановленl= 5;я вираженої ремісії. Оскільки покращення може не спос= 090;ерігатися протягом перших тижнів ліку = 74;ання або довше, за станом пацієнтів с = 83;ід ретельно спостерігаm= 0;и до часу появ= 080; такого покращення. Згідно з загальним клінічним досвідом, ризик суїциду мож = 77; зростати на ранніх етап = 72;х покращення.

Крім того, необхідно враховуватl= 0; потенційниl= 1; ризик виникнення подій, пов’язаних із суїцидом, після різкого припинення лікування кветіапіноl= 4; з причини відомих факторів ризику при захворюванl= 5;і, стосовно якого проводитьсn= 3; лікування.=

Інші психічні захворюванl= 5;я, з приводу як= 080;х слід призна = 95;ати Квентіа= ;кс^® SR, можуть тако = 78; асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком пов’язаних із суїцидом явищ. Крім того, ці захворюванl= 5;я можуть протікати одночасно з депресивниl= 4;и епізодами.

П= 088;и лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід проводити такі самі за= 087;обіжні заходи, яких дотримуютьl= 9;я при лікуван = 85;і пацієнтів і = 79; тяжкими депресивниl= 4;и епізодами.=

П= 072;цієнти, в анамнезі яких спостерігаl= 3;ися події, пов’язані з суїцидом, аб= 086; які демонструюm= 0;ь значний рівень суїцидальнl= 6;го мислення до початку терапії, мають вищий ризик виникнення суїцидних д = 91;мок або спроби суїциду та повинні знаходитисn= 3; під ретельним н = 72;глядом протягом лікування. Метааналіз плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень застосуванl= 5;я антидепресk= 2;нтів дорослим па = 94;ієнтам із психічними розладами показав підвищений ризик виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів віком до 25 років.

Ретель&= #1085;е спостережеl= 5;ня за пацієнтами = 10;, зокрема, тими, хто має високий ризик, пов&= #1080;нно повністю супроводжуk= 4;атися медикаментl= 6;зною терапією, особливо на початку лікування т = 72; при пода&= #1083;ьших змінах дози. Пацієнтів (та тих, хто доглядає за ними) потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; щодо клінічного погіршення, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок та незвичайниm= 3; змін у поведінці і негайного = зв&= #1077;рнення за медичною допомогою при появі симптомів.

У короткотриk= 4;алих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; тяжкими депресивниl= 4;и епізодами при біполяр = 85;их розладах підвищений ризик виник = 85;ення подій, пов’язаних із суїцидом, спостерігаl= 3;и у молодих хворих (віко= 084; до 25 років), якl= 0;х лікували кветіапіноl= 4;, порівняно з тими, яких лікували плацебо (3,0 % проти 0 % відпо= відно). У клінічних дослідженнn= 3;х, участь в яки= 093; брали пацієнти з ТДР, частота явищ, що пов’язані з суїцидом, у молодих пац= 10;єнтів (віком до 25 років) становила 2,1 % (3/14= 4) у групі, що приймала кветіапін, т= 072; 1,3 % (1/75) у групі пл = 72;цебо. Популяційнk= 7; ретрос= пективне дослідженнn= 3; застосуван&= #1085;я кветіапіну при лікуванні п = 72;цієнтів із великиl= 4; депресивниl= 4; розладом (ВДР) показало підвищений ризик самоушкоджk= 7;ння і суїциду у пацієнтів віком від 25 до= 64 років без самоушкоджk= 7;нь в анамнезі п= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кветіапіну = 79; іншими антидепресk= 2;нтами.

Сон&= #1083;ивість та запаморочеl= 5;ня

Лік&= #1091;вання кветіапіноl= 4; асоційованk= 7; з сонливіст= 02; і подібними симптомами, такими як се= 076;ація (див. розділ «Побічні реакції»). У ході клінічних досліджень лікування п = 72;цієнтів із біполярною депресією такі симптоми ви = 85;икали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були переважно від легких д= 086; помірних за інтенсивніl= 9;тю. Стосовно пацієнтів і = 79; біполярною депресією т = 72; пацієнтів і = 79; депресивниl= 4;и епізодами при ТДР, у яких виника= 08; сонливість, може бути необхідне с = 87;остереженн&#= 1103; протягом 2 тижнів післ= 03; появи сонливості або доти, пок&#= 1080; зникнуть симптоми, аб= 086; може бути необхідним розгляд питання про припинення лікування.=

= Ортос= ;татична гіпотензія

Лік&= #1091;вання кветіапіноl= 4; супроводжуk= 4;алось ортостатичl= 5;ою гіпотензієn= 2; та супутнім = 079;апаморочен&= #1085;ям (див. розділ &laqu= o;Побічн= і реакції»), які подібнl= 6; до сонливос = 90;і зазвичай виникають під час періоду титрування дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієн&= #1090;ів літного<= /span> віку. Тому пацієнтам слід радити бути обереж = 85;ими, поки вони не звикнуть до можливих ефектів лік = 72;рського засобу.

С= 077;рцево-судин= ні захворюванl= 5;я

Квентіакс^&=
reg; SR слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними та церебров = 72;скулярними захворюванl= 5;ями або іншими станами, що можуть призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Кветіапін може спричи = 85;яти ортостатичl= 5;у гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне зниження дози або біл= 100;ш тривале її титрування.

Синдром апное уві сн= 110;

Повідомлял&= #1080; про наявність синдрому апное уві сн= 110; у пацієнтів, які приймали кветіапін. С= 083;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; кветіапін пацієнтам, які одночас = 85;о приймають депресанти центральноo= 1; нервової системи та які мають в анамнезі аб = 86; знаходятьсn= 3; у групі ризик = 91; розвитку апное уві сн= 110;. Це, зокрема, пацієнти, як= 110; мають надмірну масу тіла/ож= 080;ріння або пацієнт = 80; чоловічої статі.

Судоми

П= 110;д час контрольовk= 2;них клінічних досліджень не було різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймал = 80; кветіапін, т= 072; пацієнтів і = 79; групи плацебо. Як і при лікуван = 85;і іншими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам і = 79; судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

= Екстрапіраl= 4;ідні симптоми

&= #1059; ході плацебо-кон = 90;рольованих досліджень кветіапін асоціювавсn= 3; зі зростанням частоти виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів порівняно з плацебо у пацієнтів, я= 082;і отримували лікування при епізода = 93; великої депресії, пов’язаної = 79; біполярним розладом т = 72; тяжким депресивниl= 4; розладом.

Зас&= #1090;осування кветіапіну асоціювалоl= 9;я з розвитком акатизії, що характеризm= 1;валася суб’єктивнl= 6; неприємним чи таким, що спричиняє дистрес, неспокоєм т = 72; потребою рухатися, що нерідко супроводжуk= 4;алася нездатністn= 2; нерухомо сидіти або стояти. Ці явища з вищо= 102; імовірністn= 2; спостерігаn= 2;ться протягом перших кількох тиж = 85;ів лікування. Зб&= #1110;льшення дози пацієн = 90;ам, у яких розвиваютьl= 9;я такі симптоми, може їм зашк= 086;дити.

Т= 072;рдитивна дискінезія

П= 088;и появі симптомів тардитивноo= 1; дискінезії слід розгля = 85;ути питання про зниження дози або при= 087;инення застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR. Симптоми тардитивноo= 1; дискенезії можуть погі = 88;шуватися і навіть виникати після припинення терапії (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

З= 083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром

З= 083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром мож = 77; бути пов’язаний = 79; лікуванням антипсихотl= 0;ками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають г= 10;пертермію, зміни психічного стану, ригід= 085;ість м’язів, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази. У такому випадку слі = 76; припинити застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR та розпочати відповідне лікування.=

Тяж= ;ка нейтропеніn= 3; та агранулоциm= 0;оз

Т= 103;жка нейтропеніn= 3; (кількість нейтрофіліk= 4; <0,5х10⁹/л) спостерігаl= 3;ася у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну. Більшість випадків тяжкої нейтропеніo= 1; виникали протягом двох місяці = 74; після почат = 82;у лікування кветіапіноl= 4;. Явного зв’язку з дозою не бул= 086; встановленl= 6;. Протягом постмаркетl= 0;нгового періоду деякі випадки бул = 80; лета<= /span>льними. М= 086;жливі фактори ризику виникнення нейтропеніo= 1; – попереднє існуюче зниження лейкоцитів та нейтропеніn= 3;, спричинена лікарськимl= 0; засобами, в анамнезі. Бу= 083;и випадки агранулоциm= 0;озу у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ри = 79;ику. Слід розглядати можливість розвитку нейтропеніo= 1; у пацієнтів = 079; інфекцією, особливо у разі відсутностo= 0; очевидних сприятливих чинників, а також у пацієнтів із гарячкою нез’ясованl= 6;го ґенезу та вжи= ;ти відповідни= 093; клініm= 5;ни= 093; заході= 074;.

Необхід = 85;о порадити пацієнтам негайно пов= 10;домляти про появу ознак/симпт = 86;мів, що вказують на агранулоциm= 0;оз або інфекці= 02; (таких як гарячка, слабкість, загальмоваl= 5;ість або біль у го&#= 1088;лі) в будь-який час під час лікування препаратом Квентіакс^&=
reg; SR. Таким пацієнтам необхідно своєчасно проводити визначення кількості лейкоцитів = 90;а абсолютної кількості нейтрофіліk= 4; (АКН), особлив&= #1086; у разі відсутностo= 0; сприятливих факторів.=

Рек= ;омендовано припинити лікування кветіапіноl= 4; при рівні нейтрофіліk= 4; у крові <1,0 х 10⁹/= л. Пацієнтів бажано контролюваm= 0;и щодо появи симптомів інфекції та змін рівня нейтрофіліk= 4; (поки він не перевищить = 88;івень 1,5х10⁹/л (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).

Антихол&= #1110;нергічні (мускаринов= 10;) ефекти

Н= 086;ркветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має помірну або високу спорідненіl= 9;ть до декілько = 93; підтипів мускариновl= 0;х рецепторів. = 062;е сприяє виникненню побічних реакцій, що в&#= 1110;дображають антихолінеl= 8;гічні ефекти при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кветіапіну = 91; рекомедоваl= 5;их дозах та інших препаратів, що мають антихолінеl= 8;гічні ефекти у раз= 110; передозуваl= 5;ня. Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які отримую = 90;ь ліки з антихолінеl= 8;гічним (мускаринов = 80;м) ефектом.

Кветіапін слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; поточним діагнозом або анамнез = 86;м затримки се = 95;і, клінічно зн = 72;чущої гіпертрофіo= 1; предміхуро&#= 1074;ої залози, кишкової непрохідноl= 9;ті або пов’язаних = 79; нею станів, підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску або закритокутl= 6;вої глаукоми (ди = 74;. розділ «Фармакодиl= 5;аміка», «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;, «Передозув&= #1072;ння» і «Побічні реакції»).=

Вза= ;ємодії

Д= 080;в. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій».

С= 091;путнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; потужним індуктором печінковогl= 6; ферменту, та= 082;им як карбамазепo= 0;н або фенітої = 85;, суттєво знижує концентрацo= 0;ю кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може змен= 096;ити ефективнісm= 0;ь терапії кветіапіноl= 4;. Лікування препаратом Квент= 10;акс^® SR пацієнтів, які отримують індуктор печінковогl= 6; ферменту, можна розпочинатl= 0; лише у разі, якщо лікар в= 074;ажає, що користь від застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR переважає ризики від відміни індуктора п = 77;чінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які змі= 085;и застосуванl= 5;я індуктора відбувалисn= 3; поступово. Якщо потрібно, слід замінити йо = 75;о на неіндуктор (наприклад н= 072;трію вальпроат).

Впл= ;ив на масу тіла

Пові&= #1076;омляли про збільшення маси тіла у пацієнтів, які лікувал = 80;ся кветіапіноl= 4;, що слід контролюваm= 0;и та коригувати = 79; огляду на клінічну до = 94;ільність відповідно до рекомендацo= 0;й щодо застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних препаратів (д&= #1080;в. розділ «Фармакодиl= 5;аміка» і «Побічні р= 077;акції»).

Г= 110;перглікемі&= #1103;

Г= 110;перглікемі&= #1103; та/або розвиток аб = 86; загостреннn= 3; цукрового діабету іноді були пов’язані з кетоацидозl= 6;м чи комою, включаючи д = 77;кілька випадків із летальним н = 72;слідком (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 0; про декільк = 72; випадків з попереднім збільшенняl= 4; маси тіла, що може бути сприятливиl= 4; фактором. Відповідниl= 1; клінічний моніторинг бажано проводити згідно з існуючими і = 85;струкціями щодо застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів. Пацієнти, як= 110; лікуються будь-якими антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, в тому числі кветіапіноl= 4;, повинні бут = 80; під наглядо = 84; щодо виникнення симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом аб = 86; з факторами = 088;изику цукрового діабету потребують регулярногl= 6; нагляду стосовно погіршення контролю рівня глюкози. Мас= 091; тіла таких пацієнтів слід постійно контролюваm= 0;и.

Ліп&= #1110;ди

П= 110;двищення рівня тригліцериk= 6;ів, ЛПНЩ та загального холестеринm= 1; та зниження рівня холестеринm= 1; ЛПВЩ спосте = 88;ігали у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). При зміні рівня ліпідів слі = 76; призначати = 74;ідповідне лікування.=

Мет&= #1072;болічний ризик

З огляду на зміни показників маси тіла, рі&#= 1074;ня глюкози крові (див. гіперглікеl= 4;ія) і ліпідів, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, необхідно оцінювати метаболічнo= 0; показники пацієнта на початку лікування, а зміни цих показників слід регулярно контролюваm= 0;и протягом курсу лікування. Погіршення = 94;их показників слід коригувати = 79; огляду на клінічну до = 94;ільність (див. розділ «Побічні реакції»).

Под= ;овження інтервалу QT

У ході клінічних досліджень та під час застосуванl= 5;я згідно з інс= 090;рукцією для медичного застосуванl= 5;я кветіапін н = 77; спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT-інтервалів. = У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ося подовження інтервалу QT при застосуванl= 5;і кветіапіну = 91; терапевтичl= 5;их дозах (див. розділ «Побічні реакції») та при передозуваl= 5;ні (див. розділ «Передозувk= 2;ння»). Я= 082; і у разі застосуванl= 5;я інших антипсихотl= 0;ків, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; кветіапіну пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або пацієнт = 72;м із подовженим інтервалом QT &= #1091; сімейному анамнезі. Також слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; кветіапіну = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, що, як відомо, подовжують інтервал QT, або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нейролепт = 80;ками, особливо пацієнтам літнього ві = 82;у, пацієнтам і = 79; вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, гіпертрофіn= 8;ю серця, гіпокаліємo= 0;єю або гіпомаг = 85;іємією (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Т= 103;жкі шкірні побічні реакції

Відомо, що під час лікування кветіапіноl= 4; повідомлялl= 0; про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних поб= 10;чних реакцій (SCAR), включ= аючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), мультиформl= 5;а еритема та реакції шкіри, що супроводжуn= 2;ться еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и проявами (DRESS), які можуть нести загро = 79;у життю або мати леталь = 85;і наслідки.=

Тяж= ;кі шкірні побічні реакції суп= ;роводжують = 89;я одним або декількома симптомами: обширний шкірний висип, яки= ;й може супроводжуk= 4;атися свербежем або пустулами, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, га= 088;ячка, лімфаденопk= 2;тія та можлива еозинофіліn= 3; чи нейтрофіліn= 3;. Більшість і = 79; цих реакцій виникали протягом 4 ти&#= 1078;нів після початку лік = 91;вання кветіапіноl= 4;, деякі реакції DRESS виl= 5;икали протягом 6 тижнів післ= 03; початку терапії кве = 90;іапіном. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та си= 084;птоми, що свідча&#= 1090;ь про ці тяжкі шкірні реакції, кветіа= пін слід негайн = 86; відмінити та розглянути альтернат = 80;вні методи лікування.

В= 110;дміна прийому препарату<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Г= 086;стрі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочеl= 5;ня та роздрато = 74;аність, були описан= 10; після рапто = 74;ої відміни кветіапіну. Тому рекомендовk= 2;на поступова відміна прийому препарату п = 88;отягом періоду щонайменше від одного д= 086; двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції») .

П= 072;цієнти літнього віку із психозом, пов’язаним = 79; деменцією<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Квентіакс^&=
reg; SR не рекомендуєm= 0;ься для лікування психозу, пов’язаногl= 6; з деменцією.

У ході рандомізовk= 2;них плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; хворих на деменцію пр = 80; застосуван&= #1085;і деяких атипових антипсихотl= 0;ків спостерігаl= 3;ося підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-суд = 80;нних небажаних явищ. Механізм такого підвищення = 85;евідомий. Підвищений ризик не мож= 077; бути виключ = 77;ний для інших антипсихоm= 0;иків або для інши= 093; категорій пацієнтів. Квент= 10;акс^® SR слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; факторами ризику інсульту.=

З= 072; даними мета = 72;налізу атипових антипсихотl= 0;ків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають психозом, пов’язаним = 10;з деменцією, становлять групу підвищеногl= 6; ризику летального = 85;аслідку порівняно = 79; плацебо. З= ;а даними двох 10-тижневих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 74; одній групі = 087;ацієнтів (n=3D710; середній ві = 82; 83 роки; діапазон =

56–99 років) летальніст&= #1100; серед пацієнтів, які лікувалися кветіапіноl= 4;, стано= ;вила 5,5 % проти 3,2 % у групі плацебо. Леталь&#= 1085;ість пацієнтів під час досліджень була з різни= 093; причин, що бу&#= 1083;и очікуванимl= 0; для цієї групи пацієнтів.

П= 072;цієнти літнього віку з хворобою Па = 88;кінсона (ХП)/паркінсо&#= 1085;ізмом

П= 086;пуляційне ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; у лікуванні пацієнтів і = 79; ВДР показало підвищений ризик летального наслідку пі = 76; час застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; пацієнтів віком > 65 років. Ці дані не підтвердилl= 0;сь, коли дані пацієнтів з хворобою Паркінсона не враховувалl= 0; у результатаm= 3; аналізу. Слід проявл= 03;ти обережністn= 0;, якщо кветіапін призначаєтn= 0;ся пацієнтам літнього віку з ХП.

Дис= ;фагія

П= 088;и застосуванl= 5;і кветіапіну = 74;ідзначалас&#= 1103; дисфагія. Слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

Зап= 086;ри та непрохідніl= 9;ть кишечнику<= /span>

Запор – фак = 90;ор ризику розвитку кишкової непрохідноl= 9;ті. При застосуванl= 5;і кветіапіну були зареєс = 90;ровані випадки запору та непрохідноl= 9;ті кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомленl= 5;я включають в себе інформ = 72;цію про летальн= 10; наслідки у пацієнтів, які мають більш високий риз = 80;к розвитку кишкової непрохідноl= 9;ті, включаючи пацієнтів, які отримують о = 76;ночасно декілька лікарських засобів, що з&#= 1085;ижують перистальтl= 0;ку кишечнику, та/або лікар= 089;ьких засобів, стосовно яких могли б= 091;ти не зареєстровk= 2;ні повідомленl= 5;я про те, що вони спричиняютn= 0; запор. Лікування пацієнтів і = 79; кишковою непрохідніl= 9;тю/заворото&#= 1084; кишок слід проводити під ретельним наглядом та = 079; наданням невідкладнl= 6;ї медичної допомоги.

В= 077;нозна тромбоембоl= 3;ія

Н= 072; тлі застосуванl= 5;я нейролептиm= 5;них засобів відзначалиl= 9;я випадки венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосо = 74;ують нейролептиl= 2;и, часто наявн= 10; набуті фактори ризику розвитку ВТ = 45;, всі можливі фактори ризику появ = 80; ВТЕ слід визначити д = 86; та під час терапії кветіапіноl= 4; та вжити запобіжних заходів.

Вплив на печінку

Л= 110;кування препаратом Квент= 10;акс^® SR слід припинити при розвитк = 91; жовтяниці.

Панкреа&= #1090;ит

П= 086;відомляли про випадки панкреатитm= 1; у клінічних випробуванl= 5;ях та протягом пост- маркет= 080;нгового застосуванl= 5;я, але взаємоз = 74;’язок не був встановленl= 0;й. У повідомле = 85;нях протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я багато паці= 08;нтів мали фактори, відом= ;і як такі, що асоціюютьсn= 3; з панкреатитl= 6;м, наприклад збільшеннn= 3; рівня тригліцериk= 6;ів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Ліпіди), жовчні камені та зл= 086;вживання алкоголем.=

Кардіом&= #1110;опатія і міокардит

П= 088;и проведенні клінічних досліджень, = 072; також протягом по = 89;тмаркетинг&#= 1086;вого періоду повідомлялl= 0; про кардіом= 10;опатію і міокардит, однак причинно-на = 89;лідкового зв’язку із застосуванl= 5;ям кветіапіну не було вста= 085;овлено. Слід повторно оцінити доцільністn= 0; застосуванl= 5;я кветіапіну пацієнтам з підозрою на кардіоміопk= 2;тію або міокардит.=

Дод= ;аткова інформація=

Д= 072;ні щодо застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; комбінації = 79; дивалпроекl= 9;ом або літієм при маніакальнl= 0;х епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінованk= 2; терапія пер = 77;носилася добре (див. розділи «Побічні ре = 72;кції» та «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»). Ці дані пока= 079;али адитивний ефект на третьому ти = 78;ні лікування.

Нера= ;ціональне застосуванl= 5;я та зловжива = 85;ня

Були зафіксованo= 0; випадки нераціоналn= 0;ного застосуванl= 5;я та зловживаннn= 3; л= 110;карським засобом. Слід з обережністn= 2; призначати кветіапін пацієнтам, із зловживаннn= 3; алкоголем а= 073;о наркотl= 0;ками в анамнезі.

Л= 072;ктоза

Т= 072;блетки Квенm= 0;іакс^® SR містять лактозу. Пац= 110;єнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази Лап = 87;а або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

К= 086;жна таблетка пролонговаl= 5;ої дії 50 мг місти= ть 119,44 мг лактози.

= ;

Натрій

Т= 072;блетка пролонговаl= 5;ої дії 50 мг містить 8,44 мг натрію.

Д= 086;зи більше 2 таблеток містять понад 23 мг (1 мм = 86;ль) натрію. Слід враховm= 1;вати паціє= нтам, які перебувают&= #1100; на дієті з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

= ;

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування груддю.

Б= 077;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я кветіапіну для лікування вагітних жінок не вст= 072;новлені. На цей час немає доказів нег = 72;тивного впливу, отриманих у ході досліджень на тваринах. &#= 1052;ожливий вплив на органи зору плода не вив= 095;али. Згідно з інформацієn= 2; щодо декількох вагітностеl= 1;, протягом як = 80;х застосовувk= 2;ли кветіапін, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; симптомів неонатальнl= 6;ї абстиненціo= 1; у новонарод = 78;ених. Тому m= 1; період вагітності Квент= 10;акс^® SR можна призначати, лише якщо очікувана користь виправдовуn= 8; потенційниl= 1; ризик. У ново&#= 1085;ароджених, матері яких приймали кветіапін у період вагітності, спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату.=

О= 087;убліковано дані, що квет&#= 1110;апін проникає у грудне молоко люди = 85;и, хоча ступін= 00; такого проникненнn= 3; невідомий. Жінкам, які годують груддю, бажано припинити годування протягом лікування кветіапіноl= 4;.

Н= 086;вонароджен&= #1110;, матері яких = 091; ІІІ тримест = 88;і приймали антипсихотl= 0;чні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виник = 85;ення побічних реакцій, включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватисn= 3; за рівнем тяжкості та тривалістю. Спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції: збудження, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджk= 7;ні повинні знаходитисn= 0; під ретельн = 80;м наглядом.=

= ;

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на те, що препар&#= 1072;т головним чином діє на центральну нервову систему, кветіапін може негативно в = 87;ливати на розумові види діяльності. Тому пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;, поки не буде визначено індивідуалn= 0;ної реакції на препарат.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Д= 083;я кожного показання існують рі = 79;ні схеми дозування. Слід переконатl= 0;ся, що пацієнту призначено дозування, щ= 086; відповідає його стану.

Квентіакс^&=
reg; SR слід застосовувk= 2;ти 1 раз на добу натще. Таблетки слід ковтат = 80; цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючl= 0; їх.

Для лікування шизофренії та маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при<= /i> біполярномm= 1; розладі

Пре= парат Квентіа= ;кс^® SR слід застосовувk= 2;ти принаймні з = 72; 1 годину до прийому їжі. Добова доза на початку т= 077;рапії становить 300 мг у перший день і 600 мг на другий день. Рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 600 мг, однак якщо клінічно обґрунтоваl= 5;о, дозу можна підвищити д = 86; 800 мг на добу. Дозу слід ко= 088;игувати у рамках діапазону ефективних = 76;оз – від 400 мг до 800 мг на добу – залежно ві = 76; клінічної відповіді і переносимоl= 9;ті. Для підтримуючl= 6;ї терапії при шизофренії немає необхідносm= 0;і у коригуван = 85;і дози.

&#= 1044;ля лікування депресивниm= 3; епізодів при біполярномm= 1; розладі

= 055;репарат Квентіа= ;кс^® SR слід застосовувk= 2;ти перед сном. З&#= 1072;гальна добо= 074;а доза для перших чотирьох днів лікува = 85;ня становить 50 мг (у 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й ден= 00;) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 300 мг. У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ося додаткової переваги у групі засто = 89;ування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «<= /span>Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози понад 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лі = 82;ування біполярногl= 6; розладу. Клінічні до = 89;лідження показують, щ= 086; для окремих пацієнтів у = 088;азі виникнення проблем, пов’язаних = 10;з непереносl= 0;містю препарату, слід розглянутl= 0; питання про зниження до = 79;и до мінімальноo= 1; – 200 мг.

Для ^{профі=
лактики
рецидиву
захворюванl=
5;я} при біполярномm= 1; розладі

Для попередженl= 5;я ^{наступних}= маніа= кальних, змішаних аб = 86; депресивниm= 3; епізодів пр = 80; біполярномm= 1; розладі пац= 10;єнти, у яких була відповідь н = 72; застосуванl= 5;я Квентіа= ;кс^® SR п&= #1088;и невідкладнl= 6;му лікуванні біполярногl= 6; розладу, повинні продовжуваm= 0;и лікування препаратом Квентіакс^&=
reg; SR у тій самій призн = 72;ченій дозі перед сном. Дозу препарату Квентіакс^&=
reg; SR можна коригувати = 91; межах діапазону від 300 мг до 800 = 084;г/добу залежно від клінічної відповіді і переносимоl= 9;ті кожного окремого пацієнта. Важлив&#= 1086;, щоб для підтримуючl= 6;ї терапії зас = 90;осовувалис&#= 1103; найнижчі ефективні дози.

Для супутньогl= 6; лікування тяжки= ;х депресивниm= 3; епізодів пр = 80; ТДР.

Квентіакс^&=
reg; SR слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-й та на 2-й день, та 150 мг –= ; на 3-й і 4-й день. У ході коротко= тривалих досліджень супут= ньої &#= 1090;ерапії (з амітриптилo= 0;ном, бупропіоноl= 4;, циталопрамl= 6;м, дулоксетинl= 6;м, есциталопрk= 2;мом, флуоксетинl= 6;м, пароксетинl= 6;м, сертраліноl= 4; та венлафаксиl= 5;ом) антидепресl= 0;вний ефект спостерігаk= 4;ся при дозах 150 та 300 мг/добу та пl= 8;и дозі 50 мг/добу – &= #1091; ході коротко<= /span>часного дослі= дження монотерапіo= 1;. При застосуванl= 5;і вищих доз препарату ризик побічних реакцій збільшуєтьl= 9;я. Тому лікарю слід переконатиl= 9;я, що застосовуєm= 0;ься найнижча ефективна д = 86;за, починаючи з 50 мг/добу. Потреб&= #1072; у збільшенн= 10; дози зі<= span style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'> 150 д= 086; 300 мг/добу пови= ;нна &#= 1169;ру&= #1085;туватись на оцінці стану окремо&= #1075;о пацієнта.

Пер= ;еведення з препарату Квент= 10;акс^®, таблетки з негайним вивільненнn= 3;м діючої речо = 74;ини

Д= 083;я зручнішого дозування пацієнтів, яких лікуют= 00; окремими дозами препарату Квент= 10;акс^® (таблетки з негайним вивільненнn= 3;м діючої речовини), можна перевести н = 72; Квент= 10;акс^® SR в еквівалентl= 5;ій загальній добовій доз= 10;, яку слід приймати 1 раз на добу. Для забезпеченl= 5;я підтриманнn= 3; клінічної відповіді може бути необхідним титрування дози.

= ;

П= 072;цієнти літнього віку

Я= 082; і інші антип= 089;ихотики та антидепресk= 2;нти, Квенm= 0;іакс^® SR слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього віку, особливо на початку лік = 91;вання та підбору дози. Може бу&#= 1090;и потрібне більш повільне титрування дози препарату Квент= 10;акс^® SR, а добова терапевтичl= 5;а доза може бу= 090;и нижчою, ніж та, яку застосовуюm= 0;ь молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижени = 81; на 30–50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими п = 72;цієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід ро= 079;починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збіль = 96;увати поступово н = 72; 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежн = 86; від клінічн = 86;ї відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті лікування у кожного окремого пацієнта. Пацієнтам літнього віку з депресивниl= 4;и епізодами при ТДР прийом слід розпочинатl= 0; з 50 мг/добу в 1-й – 3-= й день, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4-й день і 150 мг/добу на 8-й день. Потрібно застосовувk= 2;ти найнижчу еф = 77;ктивну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки стан = 91; конкретногl= 6; пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слі= 076; робити раніше ніж через 22 дні лікування.

У пацієнтів віком від 65 років з депресивниl= 4;и епізодами при біполяр = 85;ому розладі безпеку та ефективнісm= 0;ь не досліджуваl= 3;и.

= Порушення функції нирок

= Немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

&= #1055;орушення функції печінки

Кве&= #1090;іапін активно метаболізуn= 8;ться у печінці. Тому препарат Квентіакс^&=
reg; SR слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з відомими порушеннямl= 0; функції печінки, особливо протягом початковог&= #1086; періоду підбору доз = 80;. Лікування пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки слід розпоч = 80;нати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшуватl= 0; з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежн= 086; від клінічної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті кожного окремого па = 94;ієнта.

Діти.

Квентіакс^&=
reg; SR не реко= 084;ендується для застосуванl= 5;я дітям через відсутністn= 0; даних, що свідчили б н= 072; користь йог = 86; застосуванl= 5;я цій віковій групі.

= ;

П= 077;редозуванн&= #1103;.

Сим= ;птоми

Ознаки т= 072; симптоми передозуваl= 5;ня, про які пові= 076;омлялося, були наслідком посилення відомих фармакологo= 0;чних ефектів діючої речовини, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія та антихолінеl= 8;гічні ефекти. Повідоl= 4;ляли про виживання при гостром = 91; передозуваl= 5;ні до 30= г кветіапіну. Більшість пацієнтів і = 79; передозуваl= 5;ням не повідомлялl= 0; про побічні явища, або вони повністю одужували після таких явищ. Повідомлялl= 0; про летальний наслідок у ході клінічного = 76;ослідження після передозуваl= 5;ня 13,6 г кветіапіну. = 047; досвіду постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я 6 г кветіапіну як монотера = 87;ії повідомленl= 5;я про передоз = 91;вання кветіапіну, що призводили до летально = 75;о наслідку аб = 86; коми, або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними. Передозува&= #1085;ня може призводити до подовжен = 85;я інтервалу QT, судом, епілептичнl= 6;го статусу, рабдоміоліk= 9;у, пригніченнn= 3; дихання, затримки сечовипускk= 2;ння, дезорієнтаm= 4;ії, марення та/або збудж= 077;ння, коми та летального наслідку. Крім того, такі події були зареєстровk= 2;ні при передозуваl= 5;ні кветіапіну як монотера = 87;ії: QT-подовження, судомні напади, епілептичнl= 0;й статус, рабдоміоліk= 9;, пригніченнn= 3; дихання, зат= 088;имка сечі, сплутаністn= 0; свідомості, марення та/а= 073;о ажитація. П= ;ацієнти з раніше наявним тяжким серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям можуть знаходитисn= 3; у групі підвищеногl= 6; ризику появ = 80; ефектів пер = 77;дозування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікуван&= #1085;я

С= 087;ецифічного антидоту до кветіапіну немає. У разі тяжкого пер = 77;дозування слід розглянути необхіднісm= 0;ь проведення різноспрямl= 6;ваних заходів та інтен= ;сивної терапії, включаючи відновленнn= 3; та підтриманнn= 3; прохідностo= 0; дихальних шляхів, забезпеченl= 5;я адекватної оксигенаціo= 1; та вентиляції легень, моніторинг та підтримк = 91; діяльності серцево-суд = 80;нної системи. Стосовно цієї ситуації у п= 091;блікаціях описано випадки усунення серйозних реакцій з бо= 082;у ЦНС, включаючи кому і делірій, пшляхом внутрішньоk= 4;енного введення фі = 79;остигміну (1–2 мг) при безперервнl= 6;му ЕКГ-монітор = 80;нгу. Це нk= 7; є рекомендацo= 0;єю для стандартноk= 5;о лікування через можливий негативний вплив фізос = 90;игміну на серцеву провідністn= 0;. Фізост&#= 1080;гмін можна засто = 89;овувати лише у разі відсутностo= 0; ЕКГ-порушен= 00;. Не слі= 076; застосовувk= 2;ти фізостигміl= 5; при порушеннях ритму, блокадах серця будь-я= 082;ого ступеня або розширенні комплексу QRS.

У &#= 1088;азі стійкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії при передоз = 91;ванні кветіапіну слід вжити відповідниm= 3; заходів, таких як внутрішньоk= 4;енне введення рідини та/аб= 086; симпатомімk= 7;тиків (слід уникат= 080; застосуванl= 5;я адреналіну = 10; допаміну, ос= 082;ільки стимуляція бета-адрено = 88;ецепторів може поглибити гіпотонію в умовах блок = 91;вання альфа-адрен = 86;рецепторів, спричиненоk= 5;о кветіапіноl= 4;).

О= 089;кільки профілактиl= 2;у абсорбції при передозуваl= 5;ні не вивчали, слід врахов = 91;вати необхіднісm= 0;ь промивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; знепритомнo= 0;в), а також застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля разом з проносним засобом.

Повідомлял&= #1086;ся про формування сторонніх тіл у шлунку при передоз = 91;ванні кветіапіноl= 4; пролонговаl= 5;ої дії, тому рекомендовk= 2;на відповідна діагностичl= 5;а візуалізацo= 0;я для визначення тактики под = 72;льшого лікування пацієнта. Зви= ;чайне промивання шлунка може бути неефективнl= 0;м у видаленні = 073;езоару через липку консистенцo= 0;ю маси, що нагадує гум = 91;. У деяких випадках успішно про = 74;одили ендоскопічl= 5;е видалення фармакобезl= 6;ару.

Р= 077;тельний медичний контроль по = 74;инен тривати до повного одужання пацієнта.=

П= 086;бічні реакції.

При прийом= 10; кветіапіну найчастіше повідомлялl= 0; про такі небажані реакції: сонливість, запаморочеl= 5;ня, сухість у роті, головн= 080;й біль, симптоми відміни (припинення застосуванl= 5;я) препарату, підвищення рівнів тригліцериk= 6;ів у сироватці крові, підви= 097;ення рівня загального холестеринm= 1; (особливо холестеринm= 1; ЛПНЩ), зниження рівня холес = 90;ерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження ге = 84;оглобіну та екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

Як і у разі застосуванl= 5;я інших антипсихотl= 0;чних засобів, застосуванl= 5;я кветіапіну супроводжуk= 4;алося збільшенняl= 4; маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептиm= 5;ним синдромом, лейкопенієn= 2; і периферич = 85;ими набряками.=

Ч= 072;стота виникнення небажаних явищ при лікуванні кветіапіноl= 4; визначена нижче за такою класифікацo= 0;єю: дуже часто (> 1/10= ), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко

(> 1/10= 000, <1/1000), іноді (< 1/10000) т = 72; частота невідома (не= 084;ожливо оцінити, виходячи з існуючих даних).

З боку крові та лімфатично= 111; системи
Дуже часто Часто Нечасто Рідко	Зниженн&#= 1103; рівня гемоглобін= 091;²² Лейкопе&#= 1085;ія^1,28, зменшення кількості нейтрофілі= 074;, підвищення рівня еозинофілі= 074;²⁷ Тромбоц&#= 1080;топенія¹³ , анемія, нейтропені= 103;¹ Агранул&#= 1086;цитоз²⁶
З боку імунної системи
Нечасто Рідко	Гіперчу&#= 1090;ливість (у тому числі алергічні р&#= 1077;акції шкіри) Анафіла&#= 1082;тична реакція⁵<= /span>
З боку ендокринно= 111; системи
Часто Нечасто Дуже рідко	h= 3;іперпролак= 090;инемія¹⁵, зниження загального Т₄²⁴, зниження вільного Т_{4²⁴, зниження загального Т₃²⁴, підвищення ТТГ²⁴} = h= 7;ниження вільного Т_{3²⁴, гіпотиреої= 076;изм²¹} = i= 3;еадекватна секреція антидіурет= 080;чного гормону
З боку метаболізм= 091; та харчування
Дуже часто Часто Нечасто Рідко	Підвище&#= 1085;ня рівнів тригліцери= 076;ів у сироватці крові^10,30, підвищення загального холестерин= 091; (особливо хо&= #1083;естерину ЛПНЩ)^11,30, зниження холестерин= 091;ЛПВЩ^17,30, підвищення маси тіла^8,30<= o:p> Посилен&#= 1085;я апетиту, підвищення рівня глюко&#= 1079;и у крові до рівнів гіпергліке= 084;ії^6,30 Гіпонат&#= 1088;іємія¹⁹, цукровий діабет^1,5 загостренн= 103; вже існуючо&#= 1075;о цукрового діабету Метабол&#= 1110;чний синдром²⁹=
П= 089;ихічні порушення
Часто Рідко	Незвича&#= 1081;ні сни та нічні кошмари, суїцидальн= 110; думки та суїцидальн= 072; поведінка²⁰ Сомнамб&#= 1091;лізм та пов’язані з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової по&#= 1074;едінки у сні
З боку нервової системи
Дуже часто Часто Нечасто	Запамор&#= 1086;чення^4,16, сонливість2,16, головний біль, екстрапіра= 084;ідні симптоми^1,21, = дизартрія<= /span> Судоми^{1, синдром неспокійни= 093; ніг, тардитивна дискінезія1,5}, непритомні= 089;ть^4,16 Стан сплутаност= 110; свідомості
З боку серця
Часто Нечасто Частота невідома	Тахікар&#= 1076;ія⁴, пальпітаці= 103;²³ Пролонг&#= 1072;ція інтервалу QT^1,= 12,18, брадикарді= 103;³² Кардіом&#= 1110;опатія, міокардит
З боку органів зору
Часто	Нечіткі&#= 1089;ть зору
З боку судин
Часто Рідко Частота невідома	Ортоста&#= 1090;ична гіпотензія4,16 Венозна тромбоембо= 083;ія¹ Інсульт33
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів
Нечасто	Затримк&#= 1072; сечовипуск= 072;ння
Р= 077;спіраторні , торакальні та медіастина= 083;ьні порушення
Часто Нечасто	Диспное <= sup>23 Риніт
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Дуже часто Часто Нечасто Рідко	Сухість у рот= 110; Запор, диспепсія, блювання²⁵ h= 4;исфагія⁷<= /span> i= 5;анкреатит^{1 , кишкова непрохідні= 089;ть/ілеус}
З боку гепатобілі= 072;рної системи
Часто Нечасто Рідко	Підвище&#= 1085;ня рівня аланінамін= 086;трансфераз&= #1080; (АЛT) у сироватці крові³, підвищення рівнів гамма-ГТ3 Підвище&#= 1085;ня рівня аспартаттр= 072;нсамінази (АСТ)³ у сироватці крові Жовтяни&#= 1094;я⁵, гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко Частота невідома	Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк⁵, синдром Стівенса–Д= 078;онсона⁵ Токсичн&#= 1080;й епідермаль= 085;ий некроліз, мультиформ= 085;а еритема, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (ГГЕП), реакці= ;ї шкіри, що супроводжу= 102;ться еозинофілі= 108;ю та системними проявами (DRESS), шкірний вас&#= 1082;уліт
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини
Дуже рідко	Рабдомі&#= 1086;ліз
В= 072;гітність, післяполог= 086;вий період та перинаталь= 085;і стани
Частота невідома	Синдром відміни препарату у новонародж= 077;них³¹ , неонатальн= 072; абстиненці= 103;
З боку репродукт= 080;вної системи та м&= #1086;лочних залоз
Нечасто Рідко	Статева дисфункція Пріапіз&#= 1084;, галакторея, набряки молочних залоз, поруш&= #1077;ння менструаль= 085;ого циклу
З= 072;гальні порушення
Дуже часто Часто Рідко	Симптом&#= 1080; відміни (припинення застосуван= 085;я)^1,9 Легка астенія, периферичн= 080;й набряк, дратівливі= 089;ть, пірексія Злоякіс&#= 1085;ий нейролепти= 095;ний синдром¹, гіпотермія
З= 084;іни лабораторн= 080;х показників
Рідко	Підвище&#= 1085;ня рівня креатинінф= 086;сфокінази у крові¹⁴

1.&n= bsp; Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

2.&n= bsp; Сонливість може виникати, як правило, протягом перших 2 тижнів лікування і зазвичай зникає при п= 086;довженні застосуванl= 5;я кветіапіну.

3.&n= bsp; Асимптомат= ;ичне підвищення (відхилення від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансамінаk= 9; (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтр = 72;нсферази) спостерігаl= 3;и у деяких пацієнтів при застосуванl= 5;і кветіапіну. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженнo= 0; лікування кветіапіноl= 4;.

4.&n= bsp; Як і інші антип= 089;ихотичні лікарські засоби, що блокують альфа1-адрен= 077;ргічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичl= 5;у гіпотензію, що супроводжуn= 8;ться запаморочеl= 5;ням, тахікардієn= 2; та у деяких пацієнтів – непритомніl= 9;тю, особливо протягом періоду підбору поч = 72;ткової дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

5.&n= bsp; Підрахунок частоти цих побічних реакцій про = 74;одили лише на осно= 074;і постмаркетl= 0;нгових даних застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; лікарській формі зі швидким вивільненнn= 3;м.

6.&n= bsp; Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після = 111;ди

≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випа = 76;ку.

7.&n= bsp; Зростання частоти виникнення дисфагії пр = 80; застосуванl= 5;і кветіапіну порівняно з = 087;лацебо спостерігаl= 3;ось тільки у ход= 110; клінічних досліджень біполярної депресії.=

8.&n= bsp; Засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковиl= 4;. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.=

9.&n= bsp; Симптоми відміни, які спостерігаl= 3;ись найчастіше = 91; ході короткочасl= 5;их плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень монотерапіo= 1;, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, за= 087;аморочення та дратівливіl= 9;ть. Частота цих реакцій суттєво знижуваласn= 3; через тиждень після припинення лікування.=

10.&= nbsp; Рівень тригліцериk= 6;ів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (паці&= #1108;нти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл

(≥1,694 ммолn= 0;/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) як мінімум в одному випадку.

11.&= nbsp; Рівень холестеринm= 1; ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (паці&= #1108;нти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл

(≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холес = 90;ерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) сп&#= 1086;стерігалос= я дуже часто. Середнє значення серед паціє = 85;тів з таким підвищенняl= 4; рівня холестеринm= 1; ЛПНЩ було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).

12.&= nbsp; Див. текст нижче.

13.&= nbsp; Тромбоцити ≤100х109/л як мінімум в одному випадку.

14.&= nbsp; Згідно з даними клінічних досліджень щодо побічн = 80;х реакцій під = 74;ищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові не пов’язані зі злоякісним нейролептиm= 5;ним синдромом.=

15.&= nbsp; Рівень пролактину (пацієнти ві= 082;ом >18 років) >20 мкг/л (>869,56 пкмоl= 3;ь/л) у чоловіків; &g= t;30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) у жінок – у будь-який час.

16.&= nbsp; Може призвести д = 86; падіння.

17.&= nbsp; Холестерин ЛПВЩ <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) у чоловіків; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) у жінок у будь-який час.

18.&= nbsp; Кількість пацієнтів, у яких змінюваласn= 3; тривалість інтервалу QTC з <450 мсек до ≥450 мсек з підвищенняl= 4; на ≥30 мсек. У пl= 3;ацебо-контр&#= 1086;льованих дослідженнn= 3;х кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали від= 093;илення до клінічно значущого рівня, подібні у гр= 091;пах кветіапіну та плацебо.

19.&= nbsp; Відхилення з >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному о= 073;стеженні.

20.&= nbsp; Про випадки суїцидальнl= 0;х думок та суї= 094;идальної поведінки повідомлялl= 0; під час терапії кветіапіноl= 4; або одразу п= 110;сля припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 83;огічні властивостo= 0;»).

21.&= nbsp; Див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;».

22.&= nbsp; Зниження рівня гемоглобінm= 1; до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок принаймні при одному обстеженні спостерігаl= 3;ось у 11 % пацієнтів= ;, яких лікували кветіапіноl= 4; у всіх дослідженнn= 3;х, включаючи відкриті. Дл= 103; цих пацієнтів середнє максимальнk= 7; зменшення рівня гемоглобінm= 1; у будь-який час становило 1,50 г/дл.

23.&= nbsp; Часто спостерігаl= 3;ося на тлі тахікардії, запаморочеl= 5;ня, ортостатичl= 5;ої гіпотензії та/або основ= 085;их серцевих/ре = 89;піраторних захворюванn= 0;.

24.&= nbsp; На основі відхилення від нормальногl= 6; початковогl= 6; до потенційно клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після почат = 82;у лікування в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення загального = 58;₄, вільного Т_{4,
загального
=
58;₃
та вільного =
058;₃
становило <0,8
=
93;
НМН (пкмоль/л)
та
відхилення
ТТГ станови
=
90;ь}

>5 мМО/л у будь-який час.

25.&= nbsp; Згідно зі збільшенняl= 4; частоти випадків бл= 02;вання у пацієнтів літнього віку (≥65 років= ).

26.&= nbsp; Відхилення рівня нейтрофіліk= 4; від базовог = 86; ≥1,5х10⁹/л до <0,5х109/л у будь-який час протяго = 84; лікування.=

27.&= nbsp; Засноване на відхиленні від нормальногl= 6; початковог&#= 1086; до потенційно клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початку лікування в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення еозинофіліk= 4; становило >1х= ;10⁹клітин/л у будь-який час.

28.&= nbsp; Засноване на відхиленні від нормальногl= 6; початковогl= 6; до потенційно = 82;лінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початку лікування в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10⁹клітин/&#= 1083; у будь-який час.

29.&= nbsp; Згідно з повідомленl= 5;ями про побічні реакції щод = 86; метаболічнl= 6;го синдрому, отриманими = 74; усіх клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну.

30.&= nbsp; Під час клінічних досліджень = 91; деяких паці= 08;нтів спостерігаl= 3;ося більше ніж одноразове посилення метаболічнl= 0;х факторів, що негативно впливають н = 72; масу тіла, рівень глюк = 86;зи у крові та ліпіди (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

31.&= nbsp; Див. розділ «Застос= ування у період вагітності або годування груддю».=

32.&= nbsp; Може виникнути під час або невдовзі після початку терапії та асоціюватиl= 9;я з гіпотензі= 08;ю та/або непритомніl= 9;тю. Частота виникнення ґрунтуєтьсn= 3; на повідомл = 77;ннях щодо виникн = 77;ння брадикардіo= 1; та пов’язаних = 79; цим явищ, які спостерігаl= 3;ися у всіх клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну.

33.&= nbsp; На основі одного ретроспектl= 0;вного нерандомізl= 6;ваного епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;.

В= 080;падки подовженогl= 6; інтервалу QT, шлуночковоo= 1; аритмії, раптового нез’ясованl= 6;го летального наслідку, зупинки серця та аритмії тип = 91; «tors= ade de poin= tes» були повідомленo= 0; при застосуванl= 5;і нейролептиm= 5;них лікарських засобів та вважаються специфічниl= 4;и до цього класу препаратів.

У зв’язку з лікуванням кветіапіноl= 4; повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (SCAR), включаючи синдром Стівенса–Джонс = 86;са (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEН= ;), &#= 1088;еакції шкіри, що супроводжуn= 2;ться еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS).

Пацієнти дитячого віку

Ті ж ПРЛЗ, що були описані вищ = 77; у дорослих, слід розглядати = 10; серед дітей та підліткі = 74;. Таблиця 2 узагальнює ПРЛЗ, що виникають з вищою частотою у п= 072;цієнтів дитячого та підлітковоk= 5;о віку (10&= #8211;17 років), ніж у дорослих, аб= 086; ПРЛЗ, що не спостерігаl= 3;ися у групі дорослих па = 94;ієнтів.

= 058;аблиця 2. ПРЛЗ серед дітей та підлітків, а= 089;оційовані з лікування = 84; кветіапіноl= 4;, що трапляют= 00;ся частіше, ніж у дорослих, або не спост= 077;рігаються у групі дорослих пацієнтів.=

Частота виникнення небажаних явищ визнач = 77;на за такою класифікацo= 0;єю: дуже часто

(> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000) та дуже рідко (< 1/10000).

З= ; бокm= 1; ендокринно= 111; системи
Ду= ;же часто	Пі= ;двищення рівня пролактину1
Порушен= ;ня метаболізм= 091; та харчування
Ду= ;же часто	Зб= ;ільшений апетит
З= ; бокm= 1; нервової системи
Дуже часто Часто	Ек= ;страпірамі = 76;ні симптоми^3,4 Вт= ;рата свідомості
З= ; бокm= 1; судин
Дуже часто	Пі= ;двищення артеріальн= 086;го тиску²
З= ; бокm= 1; органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння
Часто<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>	Ри= ;ніт
З= ; бокm= 1; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Дуже ча= сто	Бл= ;ювання
За= ;гальні порушення та реакції <= /i>у місці введення препарату
Часто<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>	Др= ;атівливіст= 00;³

1 Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) для чоловіків; >26 мкг/ (>1130,428 пкмо&= #1083;ь/л) для жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали зростання рівня пролактину >= 100 мкг/л.

2 На основі відхилень вище клінічно значущих значень (на основі критеріїв Національнl= 6;го інституту охорони здоров’я) аб= 086; підвищення >= 20 мм рт. ст. для систолічноk= 5;о або >10 мм рт. ст. для діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску у будь-який ча= 089; у двох короткотриk= 4;алих (3–6 тижнів) плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3; у дітей та підлітків.=

3 Примітка: частота відповідає такій, що спо&#= 1089;терігалася в дорослих, проте може бути пов’яз = 72;на з іншими клінічними проявами у д= 110;тей та підліткі = 74; порівняно з дорослими.=

4 Див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка».

<= /p>

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Ц= 077; забезпечує продовженнn= 3; моніторинг&#= 1091; співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Фахівців у галузі охорони здоров’я просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігаm= 0;и у оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 074;пливу вологи. Ліка= 088;ський засіб не потребує особливих т = 77;мпературни&#= 1093; умов зберігання.

Зберігаm= 0;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 59;паковка.

По 10 таблеток у блістері, по 6 або 9 блістерів у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єш = 82;а цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.=