ІНСТРУКЦІЯ <= /p>

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ДжіCі Флю / GC FLU

вак= цина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований)

Склад:

діюча речов= ина: influenza vaccine, inactivated, split virus;

= 1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл:

= Діючі речовини: <= o:p>

= очищені інактивовані віруси грипу--------------------------------------------------------------45 мкг:

= очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-подібний – A/Missouri/11/2025 IVR-279] ------------------------------------ 15 мкг;

= очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-подібний – A/Michigan/105/2025 SAN-049A] ---------------------------= ---------------------- 15 мкг;

= очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Tokyo/EIS13-175= /2025 (B/Victoria лінія)-подібний – B/Tokyo/EIS13-175/2025] ---------------------= --------------- 15 мкг.

= Допоміжні речовин= и:

= натрію хлорид --------------------------------------------------------------------= ----------------------4 мг;

= калію хлорид --------------------------------------------------------------------= ---------------------0,1 мг;

= динатрію гідрофосфат дигідрат -------------------------------------------------------------------0,6 мг; =

= калію дигідрофосфат ---------------------------------------------------------------------------= -----0,1 мг;

= вода для ін’єкцій -----------------------------------------------------= ----------------------------до 0,5 мл.

1 попередньо наповнений шприц 0,25 мл:

Діючі речовини:

= очищені інактивовані віруси грипу------------------------------------------------------------22,5 мкг:

= очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-подібний – A/Missouri/11/2025 IVR-279] ------------------------= ---------- 7,5 мкг;

= Допоміжні речовин= и:

= натрію хлорид ---------------------------------------------------------= --------------------------------- 2 мг;

= калію хлорид ----------------------------------------------------------= ------------------------------ 0,05 мг;

= динатрію гідрофосфат дигідрат ------------------------------------------------------------------ 0,3 = мг;

= калію дигідрофосфат ---------------------------------------------------= --------------------------- 0,05 мг;

= вода для ін’єкцій -----------------------------------------------= -------------------------------- до 0,25 мл.

= Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильна, безбарвна або білувата рідина, яка отримана інактивацією та розщепленням вірусу грипу.

Фармакотерапевтич= на група.

Вакцина для профілактики грипу. Код АТХ J07B= B02.

Імунологічні і біологічні властиво= сті.

Вакцину ДжіСі Флю готують з вірусу, вирощеного в алантоїсній порожнині курячих ембріонів, інактивують формальдегідом, а потім розводять у сольовому розчині з фосфатним буфером до потрібної концентрації. Штамовий склад&nbs= p; вірусних антигенів, що містяться в вакцині ДжіСі Флю, відповідають рек= омендаціям ВООЗ для сезону 2026–2027. Вакцина ДжіСі Флю ви= кликає утворення антитіл та шляхом вакцинації захищає від клінічних проявів хвороби. Оскільки вірус грипу є мінливим, а його антигенні властивості час від часу значно змінюються, захи= ст, що надається вакциною ДжіСі Флю, обмежується штамами, з яких виго= товлена вакцина, або близькоспорідненими штамами. Загалом серопротекція досягається протягом 2–3 тижнів. Тривалість імунітету після вакцинації залежить від вакцинного штаму і, як правило, триває від 6 до 12 місяц= ів.

Клінічні характеристики.

Показання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Проф= ілактика грипу.

Протипоказання.<= /i>

Вакцинація препаратом протипоказана таким категоріям пацієнтів:

- пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів вакцини;

- пацієнтам з гіперчутливістю до яєць та курячо= го білка, іншого курячого компонента;

- пацієнтам з лихоманкою або недостатньою трофі= кою;

- пацієнтам з хронічною нирковою або печінковою недостатністю, з гострими серцево-судинними та респіраторними захворюванням= и, іншими інфекційними захворюваннями;

- особам, у яких спостерігалися судоми впродовж= 1 року перед щепленням;

- пацієнтам із синдромом Гійєна – Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу або пацієнтам з неврологічними розладами= ;

- особам, у яких діагностовано імунодефіцитне захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Відсутні дані= про одночасне застосування вакцини ДжіСі Флю з іншими вакцинами. Проте у разі, = коли не можна уникнути комбінованого застосування, необхідно вводити вакцини в р= ізні ін’єкційні ділянки. При цьому слід взяти до уваги, що збільшується ймовірні= сть розвитку побічних реакцій.

Імунізація може виявитися неефективною при супу= тній імуносупресивній терапії або при наявності імунодефіциту.=

Після проведе= ного щеплення від грипу можлива хибнопозитивна реакція серологічних тестів ELISA= на ВІЛ 1, гепатит С та особливо HTLV-1. Ці тимчасові хибнопозитивні результати= можуть бути пов’язані з перехресною реакцією IgM, викликаною вакциною. =

Нижчезазначені лікарські засоби можуть взаємодіяти з ДжіСі Флю:

- лікарські засоби, що контролюють епілепсію а= бо судоми (фенітоін, карбамазепін, фенобарбітон);

- теофілін; <= o:p>

- варфарин; <= o:p>

- імуноглобул= ін;

- імуноінгібі= тори (кортикостероїди, циклоспорин, протипухлинні препарати (включаючи променеву терапію) та інші).

Особливості застосування.

Застосування з обережністю

Вагітним, або жінкам, які ймовірно, є вагітними, та особам з хронічними серцево-судинними захворюваннями, хронічними респіраторними захворюваннями та діабетом необхідно проконсультуватися з лік= арем та пройти медичний огляд перед вакцинацією.

Загальні застереження

Перед вакцина= цією необхідно провести медичний огляд, який складається зі збору анамнезу, термометрії та огляду шкіри, слизових оболонок кон’юнктиви очей, ротової порожнини та у разі необхідності – клінічного обстеження орга= нів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем.

Необхідно поп= ередити пацієнтів або їх опікунів про те, що після вакцинації необхідно знаходитись= у стані спокою, підтримувати місце ін’єкції у чистоті; у разі високої температури, появи судом пацієнт повинен звернутися до лікаря негайно.

Реакція антит= іл може бути недостатньою у разі ендогенних або ятрогенних імунодефіцитів у пацієнтів.

Щеплення потр= ібно проводити переважно у вересні – листопаді, перед поширенням хвороби. Вакцин= ацію можна відкладати залежно від епідемічної ситуації.

Щеплення слід проводити вакцинами для профілакти= ки грипу, що містять штами, рекомендовані на даний сезон.

Особливі застереження перед введенням

Перед використанням необхідно перевірити препарат візуально на наявність механічних часток або зміни кольор= у. В разі наявності причини, зазначеної вище, вакцина не повинна використовувати= сь.

Місце ін’єкції (як правило, бокова поверхня плеча) слід дезінфікувати етанолом або розчином йоду. Не слід проводити інші ін’єкції в одне й те ж саме місце.<= /span>

Внутрішньовен= не введення заборонено.

Слід перекона= тися, що кінчик голки не проникає крізь кровоносну судину.

Препарат не м= ожна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Застереження перед використанням

Не використовувати вакцину, якщо вакцина була заморожена.
Перед використанням вакцину необхідно добре струсити для отримання гомогенної сум= іші.

Слід вводити вакцину одразу після відкриття шприца.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені наявністю медичних засобів та лікарських препаратів для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакці= й. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації= .

Цей лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль= (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль= (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

= ;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вивчення ДжіСі Флю на тваринах та за участю вагітних жінок не проводилось. Застосування Дж= іСі Флю вагітним та ймовірно вагітним тільки у разі крайньої необхідності.

Невідомо, чи виділяється ДжіСі Флю з грудним молоком. Але у зв’язку з тим що, багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, не слід вводити вакцину в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Деякі з реакцій, зазначених в розділі «Побічні реакції», можуть виникати при застосуванні препарату та впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Вакцина призначена для внутрішньом’язового введ= ення. Однократна імунізація необхідна що= річно у таких дозах:

- діти віком = від 6 місяців до 3 років: доза 0,25 мл (7,5 мкг);

- діти віком = від 3 до 8 років: доза 0,5 мл (15 мкг);

- діти віком = від 9 років та дорослі: доза 0,5 мл (15 мкг). <= /span>

Діти віком до 9 років, які раніше не були щепле= ні або не були інфіковані грипом, повинні бути щеплені два рази з інтервалом не менше ніж 4 тижні у вищезазначеній дозі.

Ка= тегорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно.

Щеплення на території України проводяться згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.=

Діти.

Препарат застосовувати для профілактики грип= у у дітей віком від 6 місяців.

Передозування.

Малоймовірно, що при передозуванні виникатиме будь-який несприятливий ефект.

Побічні реакції.=

Можливі місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк і біль, та загальні реакції, такі як лихоманка, озноб, головний біль= , підвищена втомлюваність і блювання. Такі реакції, як правило, минають впродовж 2–3 днів.

Енцефаломієлі= т: рідко може розвиватись гострий поширений енцефаломієліт. Лихоманка, головний біль, судоми, дискінезія та розлад свідомості звичайно трапляються впродовж= 2 тижнів після застосування вакцини. При підозрі на ці симптоми проводять відповідне лікування, діагноз необхідно підтверджувати МРТ або іншими діагностичними методами.

Дуже рідко може спостерігатися алергічна реакція а= бо анафілактичний шок.

Рідко можливі= тимчасові розлади центральної та периферійної нервової системи. Повідомлялося про вип= адки паралічу, невралгії, мозкового крововиливу або запалення нервової системи (наприклад, синдром Гі= йєна – Барре).

Безпеку вакци= ни ДжіСі Флю було оцінено у клінічних випробуваннях за участю 226 дітей (віком= від 6 місяців до 18 років), 803 дорослих (віком від 18 років до 60 років) та 173 осіб літнього віку (понад 60 років). Частота прояву побічних реакцій розподілилась таким чином: у 849 (70,63 %) з 1 202 осіб спостерігалися побі= чні реакції: з них у дітей – 74,78 %, у дорослих – 74,10 % та осіб літнього віку – 49,13 %. Більшість з них – передбачувані побічні ефекти (68,55 %), непередбачувані побічні ефекти – 139 (11,56 %). Побічні реакції, пов= ’язані зі застосуванням препарату, – 48 (= 3,99 %).

Побічні ефект= и, які було зафіксовано протягом 6 днів після вакцинації, вказані нижче у табл= иці.

Було повідомлено про 5 випадків серйозних побічних ефектів. За винятком одного випадку (судоми), решта були оцінені як «не пов’язані» (гострий судомн= ий черевний біль –– 1 випадок), та «можливо не пов’–                2 випадки, бронхіт – 1 випадок).



Побічні реакції, зареєстров= ані протягом 6 днів після вакцинації у клінічних випробуваннях за участю діте= й, дорослих та осіб літнього віку.

Побічні реакції

Всі особи

(N=3D1202)

Діти

(N=3D226)

Дорослі

(N=3D803)

Особи літнього віку

(N=3D173)

Загалом

&nbs= p;

Помірні

та

серйозні<= o:p>

Загалом

&nbs= p;

Помірні

та

серйозні<= o:p>

Загалом

&nbs= p;

&nbs= p;

Помірні

та

серйозні<= o:p>

Загалом

&nbs= p;

Помірні т= а

серйозні<= o:p>

Місцеві побічні реакції

Біль

46,9%

0,5%=

50,0%

1,3%=

50,6%

0,4 %

26,0%

0,0%=

Чутливість

52,3%

1,2%=

52,7%

2,2%=

57,8%

1,0%=

26,6%

1,2%=

Еритема/ =

почервоніння

11,3%

2,6%=

26,1%

7,1%=

7,6%=

1,5%=

9,3%=

1,7%=

Затвердіння/ набряк

4,5%=

1,0%=

11,5%

3,1%=

2,9%=

0,6%=

2,9%=

0,0%=

Загальні

побічні реакції<= /span>

Лихоманка

0,8%=

0,3%=

3,1%=

1,3%=

0,1%=

0,0%=

0,6%=

0,6%=

Головний =

біль

17,6 %

1,9 %

9,7%=

1,8%

20,7%

2,4%

13,3%

0,0%

Нездужання

10,8 %

1,1 %

9,3%=

0,9%

12,3%

1,3%

5,8%

0,6%

Тремтіння

8,8 %

1,1 %

5,8%=

0,9%

10,0%

1,3%

7,5%

0,6%

Підвищена втомлюваність

22,9 %

2,1 %

19,0%

1,3%

25,9%

2,2%

13,9%

2,3%

Посилене потовиділення=

6,3 %

0,8 %

6,2%=

0,9%

6,2%

1,0%

6,9%

0,0%

Міальгія<= /p>

17,5 %

1,8 %

13,7%

2,7%

20,2%

1,9%

9,8%

0,6%

Артралгія=

4,1 %

0,3 %

3,1%=

0,0%

4,1%

0,4%

5,2%

0,6%

Дані про побічні реакції збиралися впродовж 21 дня після вакцинації, їх = було зареєстровано у 139 (11,56%) з 1202 осіб. Найбільш частими реакціями були порушення з боку дихальної системи (64 особи – 5,32%), всі випадки були без= ускладнень. Побічні реакції, зв’язок яких з використанням вакцини не може бути виключений, спостерігалися у 48 осіб (3= ,99%). Частоту побічних реакцій визначали таким чином:

Дуже часто= (≥ 10%);

Часто (= 805; 1% до < 10%);

Нечасто (&= #8805; 0,1% до < 1%);

Рідко (= 805; 0,01% до < 0,1%);

Дуже рідко= (< 0,01%).

Рідко: кількість лейкоцитів більше або менше норми. =

Нечасто: запаморочення, втрата свідомості (синк= опе). Рідко: мігрень, мимовільне скорочення м’язів.

Рідко: больові відчуття в очах, астенопія.

Рідко: посилене серцебиття.

Нечасто: біль у горлі, ринорея. Рідко: кашель.

Рідко: діарея, нудота, набряк піднебінного язич= ка, блювання.

Нечасто: свербіж. Рідко: уртикарний висип (кропив’янка).

Рідко: судоми м’язів.=

Загальні розлади та реакції у місці введення препарат= у. Термін придатності. 12 = місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від      2 до 8 ºС. Не заморожувати.

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами.=

Упаковка.

По 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По              1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ДжіСі Біофарма Корп.

(GC Biopharma Corp.)

=

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея

(40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)=

<= /span>

	Побічні реакції, зареєстров= ані протягом 6 днів після вакцинації у клінічних випробуваннях за участю діте= й, дорослих та осіб літнього віку.
Побічні реакції	Всі особи (N=3D1202)	Діти (N=3D226)	Дорослі (N=3D803)	Особи літнього віку (N=3D173)
Загалом &nbs= p;	Помірні та серйозні<= o:p>	Загалом &nbs= p;	Помірні та серйозні<= o:p>	Загалом &nbs= p; &nbs= p;	Помірні та серйозні<= o:p>	Загалом &nbs= p;	Помірні т= а серйозні<= o:p>
Місцеві побічні реакції	Біль	46,9%	0,5%=	50,0%	1,3%=	50,6%	0,4 %	26,0%	0,0%=
Чутливість	52,3%	1,2%=	52,7%	2,2%=	57,8%	1,0%=	26,6%	1,2%=
Еритема/ = почервоніння	11,3%	2,6%=	26,1%	7,1%=	7,6%=	1,5%=	9,3%=	1,7%=
Затвердіння/ набряк	4,5%=	1,0%=	11,5%	3,1%=	2,9%=	0,6%=	2,9%=	0,0%=
Загальні побічні реакції<= /span>	Лихоманка	0,8%=	0,3%=	3,1%=	1,3%=	0,1%=	0,0%=	0,6%=	0,6%=
Головний = біль	17,6 %	1,9 %	9,7%=	1,8%	20,7%	2,4%	13,3%	0,0%
Нездужання	10,8 %	1,1 %	9,3%=	0,9%	12,3%	1,3%	5,8%	0,6%
Тремтіння	8,8 %	1,1 %	5,8%=	0,9%	10,0%	1,3%	7,5%	0,6%
Підвищена втомлюваність	22,9 %	2,1 %	19,0%	1,3%	25,9%	2,2%	13,9%	2,3%
Посилене потовиділення=	6,3 %	0,8 %	6,2%=	0,9%	6,2%	1,0%	6,9%	0,0%
Міальгія<= /p>	17,5 %	1,8 %	13,7%	2,7%	20,2%	1,9%	9,8%	0,6%
Артралгія=	4,1 %	0,3 %	3,1%=	0,0%	4,1%	0,4%	5,2%	0,6%