ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 055;АНАДОЛ БЕБІ=

(PANADOL BABY)

Ск= ;лад:

діюча речовина: парацетам&#= 1086;л;

5 мл суспензії містять 120 мг парацетамоl= 3;у;

допоміж = 85;і речовини: ксантанова камедь, мальтит рідкий, ароматизатl= 6;р полуничний, сорбіту розчин, що не кристалізуn= 8;ться, метилпарабk= 7;н, пропілпарk= 2;бен, динатрію едетат, кислота лимонна без = 74;одна, тринатрію цитрат дигідрат, гліцерин, сахаралоза, вода очищен = 72;.

Лікарсь = 82;а форма. Суспенз= 10;я оральна.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: непр= ;озора або напівпрозоl= 8;а, від білого д= 086; коричнюватl= 6;го кольору суспензія.

Фармk= 2;котерапевт= 080;чна група. Аналгет = 80;ки та антипіретиl= 2;и. Аніліди. Пар= 072;цетамол.

Код АТX N02B E01.

= Фармако= ;логічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Препара = 90; містить парацетамоl= 3; – аналгетик та антипіретиl= 2; (знеболювал= 00;ний і жарознижу = 74;альний засіб). Ефект базується н = 72; інгібуваннo= 0; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; у ЦНС.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Парацет = 72;мол швидко і майже повністю адсорбуєтьl= 9;я в шлунково-ки = 96;ковому тракті та ро= 079;поділяєтьс&= #1103; в більшості тканин організму. Зв’язуваннn= 3; парацетамоl= 3;у з білками пл= 072;зми крові є мінімальниl= 4; при прийомі = 074; терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях.

Парацет = 72;мол метаболізуn= 8;ться переважно в печінці та виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді продуктів перетворенl= 5;я. Середній пе = 88;іод напіврозпаk= 6;у у плазмі крові після пероральноk= 5;о прийому для парацетамоl= 3;у – близько 2,3 години.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

По= ;казання.

Біль під час прорізуванl= 5;я зубів, зубни= 081; біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, ко= 082;люш, кір, паротит (свинка).

Препара = 90; також рекомендовk= 2;ний для лікуван = 85;я поствакцинk= 2;льної гіпертермo= 0;ї у немовлят віком від 3 місяців.

Пр= ;отипоказан = 85;я.

Підвище = 85;а чутливість до компонентіk= 4; препарату, тяжкі порушення функції печінки і/аб= 086; нирок, вроджена гіпербілірm= 1;бінемія, дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, алкоголізм, захворюванl= 5;я крові, синдром Жил= 00;бера, виражена анемія, лейкопенія. Дитячий вік до 3 міся= ;ців.

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Швидкіс = 90;ь всмоктуванl= 5;я парацетамоl= 3;у може збільшуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і метоклопраl= 4;іду та домперидонm= 1; і зменшуватиl= 9;я при застосуванl= 5;і холестирамo= 0;ну. Антикоагулn= 3;нтний ефект варфарину т = 72; інших кумар = 80;нів із підвищенняl= 4; ризику кровотечі може бути посилений при одночасномm= 1; довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у. Періодичниl= 1; прийом не ма= 108; значного ефекту. Барб= 110;турати зменшують жарознижувk= 2;льний ефект парацетамоl= 3;у.

Антисуд = 86;мні препарати (включаючи фенітоїн, барбітуратl= 0;, карбамазепo= 0;н), які стимулю= 02;ть активність мікросомалn= 0;них ферментів печінки, можуть посилювати токсичний в = 87;лив парацетамоl= 3;у на печінку внаслідок п= 10;двищення ступеня перетворенl= 5;я препарату н = 72; гепатотоксl= 0;чні метаболіти. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у з гепатоток = 89;ичними засобами збільшуєтьl= 9;я токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосуванl= 5;я високих доз парацетамоl= 3;у з ізоніазидоl= 4; підвищує ризик розвитку гепатотоксl= 0;чного синдрому.

Парацет = 72;мол знижує ефективнісm= 0;ь діуретиків. Не застосовувk= 2;ти одночасно з алкоголем.=

Високі концентрацo= 0;ї парацетамоl= 3;у можуть впливати на лабораторнo= 0; результати визначення глюкози у крові оксидазо-пе = 88;оксидазним методом, сечової кислоти при використанl= 5;і методу з фосфорновоl= 3;ьфрамовою кислотою.=

Ос= ;обливості застосуванl= 5;я.

= Містить парацетамоl= 3;. Не застосовувk= 2;ти препарат разом із будь-якими іншими препаратамl= 0;, що містять парацетамоl= 3; та застосовуюm= 0;ься, наприклад, для зниженн= 03; температурl= 0;, лікування болю, симптомів грипу та застуди, а також безсоння. Одночасне застосуванl= 5;я разом з іншими препаратамl= 0;, що містять парацетамоl= 3;, може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня. Пе= редозуваннn= 3; парацетамоl= 3;у може спричи = 85;ити печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхіднос&= #1090;і пересадки печінки або до летального = 85;аслідку.<= /span>

= При захворюванl= 5;ях печінки або нирок або пр= 080; зн= иженому рівні глутатіону перед застосуванl= 5;ям препарату потрібно по = 88;адитися з лікарем.

Слід вра= 093;овувати, що у пацієнт= 110;в із захворюванl= 5;ями печінки збі = 83;ьшується ризик гепатотоксl= 0;чної дії парацет = 72;молу. Лікування слід припинити, якщо виявлено го = 89;трий вірусний гепатит.

Зафіксо = 74;ано порушення функції печінки/печ= 10;нкової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, що мали знижений рі = 74;ень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі мас = 80; тіла, хроніч= 085;ому алкоголізмo= 0; або сепсисі.

У пацієнтів з= 10; зниженням рівня глутатіону = 87;ри прийомі парацетамоl= 3;у підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення метаболічнl= 6;го ацидозу. Симптомами метаболічl= 5;ого ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднен = 77; дихання, нудота, блювання, втрата апет = 80;ту. Слід негайн = 86; звернутися до лікаря у р&#= 1072;зі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають аб = 86; погіршуютьl= 9;я після 3 діб прийому лікарськогl= 6; засобу, слід звернутися до лікаря.

Якщо швидкість фільтрації = 91; нирках стан = 86;вить нижче 10 мл/хв, інтервал мі = 78; прийомом лі = 82;арського засобу збільшують до 8 годин.

Занадто = 090;ривале застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу або застосуванl= 5;я його у великих дозах може призводити до порушень функцій печінки та нирок, а також до порушень у с= 082;ладі крові.

Препара = 90; містить мальтит (E 965) та &#= 1088;озчин сорбіту (E 420). Кожні 5 мл суспензії містять 666,5 мг = 89;орбіту. Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості фруктози не слід прийма = 90;и цей препара = 90;. Пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю деяких цукрів слід проконсульm= 0;уватись з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Препара = 90; містить = метилпарабk= 7;н, пропілпарk= 2;бен, динатрію едетат, тринатрію цитрат дигідрат, які можуть спричиняти алергічні р = 77;акції (в тому числі &= #1091;повільнені= ;).

Зберіга = 90;и препарат поза полем зору дітей т= 072; у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Препарат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям= ;.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Препарат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям= ;.

= Не очікується впливу на швидкість реакцій при = 088;оботі з машинами або іншими м= 077;ханізмами.=

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Пре= парат призначениl= 1; для пероральноk= 5;о прийому.

Пер= ед застосуванl= 5;ям флакон необхідно з = 73;овтати. Дозуючи&= #1081; пристрій міститься всередині у = 87;аковки.

Не перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу. Необхі= 076;но застосовувk= 2;ти найнижчу дозу препар = 72;ту, що є необхідною для отримання л= 10;кувального ефекту. Інтервал мі = 78; прийомами п = 86;винен становити н = 77; менше 4 годин.<= o:p>

<= i>Д= 083;я полегшення реакції після вакцинації. <= /i>Дітям віко= 084; від 3 місяців до 12 років: разова доза = 87;арацетамол&#= 1091; – 10–15 мг/кг мас = 80; тіла, максимальнk= 2; добова доза = 211; 60 мг/кг маси тіла. Якщ= ;о необхідним = 08; прийняття другої дози, її можна застосуватl= 0; не раніше ні= 078; через 4 годин&#= 1080;. Якщо підвищ = 77;на температурk= 2; продовжує зберігатисn= 0; після другого прийому, необхідно звернутись за консультацo= 0;єю до лікаря.

= У інших випадках пр = 80; болю та температурo= 0;. Дітl= 0; віком від 3 місяців до 12 років: разова доза парацетамоl= 3;у – 10= –15 мг/кг мk= 2;си тіла. Якщо необхідним = 08; прийняття другої дози, її можна застосуватl= 0; не раніше ні= 078; через 4 годин&#= 1080;, максимальнk= 2; добова доза = 211; 60 мг/кг маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин. Максимальнl= 0;й термін застосуванl= 5;я без консуль = 90;ації лікаря – 3 доб&= #1080;.

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;font-weight:normal;mso-bidi-fo= nt-weight: bold'>Орієнтовне дозування препарату залежно від маси тіла та віку дитини приведено в таблиці нижче, проте у будь-якому випадку пот = 88;ібно впевнитись, що дозуванн= 03; не перевищує 10–15 мг парацетамоl= 3;у на кілограм маси тіла дитини.

Маса тіла, кг

Вік<= /o:p>

Разо= ;ве дозування, мл

6–8

3–6 місяців<= o:p>

3,5–4

8–10

6–12 місяців<= /span>

4,5–5

10–13

1–2 роки

6–6,5

13–15

2–3 роки

7–8

15–21

3–6 років

9–10

21–29

6–9 років

13–14

29–42

9–12 років

18–19

При порушенні р = 86;боти нирок та печінки у дитини необхідно звернутися до лікаря, перш ніж зас= 090;осовувати їй даний лікарський засіб. Це пов’язано з наявністю у складі лікарськогl= 6; засобу парацетамоl= 3;у.

Вико= ристання шприца

1. Натисніть н = 72; поршень до кінця, щоб закрити шприц, потім щільно вставте йог = 86; в шийку пляш= 082;и.

2. Перевернітn= 0; пляшку догори дном = 110; обережно наберіть потрібну дозу для вашої дитин = 80;. Необхідна доза визначаєтьl= 9;я в точці, де на&= #1081;ширші сторони поршня перетинаютn= 0;ся з потрібною позначкою «ml&r= aquo; (що відповідає кількості мілілітрів) на циліндр= 110; шприца.

3. Перевернітn= 0; пляшку вертикальнl= 6; і обережно прокручуючl= 0; шприц, вийміть йог = 86;.

&#= 1055;ісля використанl= 5;я:<= /o:p>

1. &#= 1055;ромийте шприц;<= /o:p>

2. Протрі&#= 1090;ь шийку пляшк = 80;;

3. &#= 1065;об щільно закрити кришку, натисніть т = 72; закрутіть її, потім поверніть назад, доки не почуєте з= 074;ук клацання.=

Діти= ;.

Не застосовувk= 2;ти препарат дітям віком до місяців. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком від 3 місяців до 12 років.

Пе= ;редозуванн= 03;.

Передоз = 91;вання парацетамоl= 3;у може спричи = 85;ити печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхіднос&= #1090;і пересадки печінки або до летального = 85;аслідку. Досвід свідчить, що клінічні ознаки ураж = 77;ння печінки піс = 83;я передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;ом з’являютьсn= 3; зазвичай через 24–48 годин після передозуваl= 5;ня та досягают= 00; максимуму через 4–6 діб. <= /o:p>

При передозуваl= 5;ні необхідна швидка меди = 95;на допомога. Лікування слід розпочати н = 77;гайно та доставит = 80; пацієнта у лікарню, нав= 110;ть якщо відсутні ранні симптоми передозуваl= 5;ня.

Симптом = 80; передозуваl= 5;ня в перші 24 години: блід= 110;сть, нудота, блювання, втрата апетиту та а= 073;домінальни&= #1081; біль. Можуть виникати порушення метаболізмm= 1; глюкози та метаболічнl= 0;й ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова н = 77;достатніст&#= 1100; може прогресуваm= 0;и до енцефало = 87;атії, крововиливo= 0;в, гіпоглікемo= 0;ї, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатніl= 9;ть із гострим некрозом канальців може проявлятисn= 3; сильним поперековиl= 4; болем, гематурією, протеїнуріn= 8;ю і розвинути = 89;я навіть при відсутностo= 0; тяжкого ураження пе = 95;інки. Відзначалиl= 9;ь також серцева аритмія та г= 086;стрий панкреатит, що зазвичай супроводжуk= 4;ався порушеннямl= 0; функції печінки та гепатотоксl= 0;чністю.

При тривалому застосуванl= 5;і препарату у = 074;еликих дозах з боку органів кровотвореl= 5;ня може розвинутисn= 0; апластична анемія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, нейтропеніn= 3;, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. При прийом= 10; великих доз з боку &#= 1062;НС можливе зап = 72;морочення, психомоторl= 5;е збудження і = 087;орушення орієнтації; = 079; боку сечовидільl= 5;ої системи − нефротоксиm= 5;ність (ниркова кол= 110;ка, інтерстиціk= 2;льний нефрит, капілярний некроз).

Симп= ;томи можуть бути обмежені нудотою та б= 083;юванням або можуть н= 077; відображатl= 0; тяжкості передозуваl= 5;ня чи ризику ураження ор = 75;анів.

При передозуваl= 5;ні необхідна швидка меди = 95;на допомога. Лікування при передозуваl= 5;ні або навіть при підозрі на передозуваl= 5;ня потрібно розпочати негайно, для чого слід до= 089;тавити пацієнта у лікарню, навіть якщо = 074;ідсутні ранні симптоми передозуваl= 5;ня, оскільки ураження печінки мож = 77; розвиватисn= 0; не одразу. Слід розглянути лікування N-ацетилцист= 077;їном або метіоніном.

По= ;бічні реакції. =

Побічні реакції парацетамоl= 3;у виникають р= 10;дко. Побічні реакції, отр= 080;мані в результат= 10; широкого постмаркетl= 0;нгового досвіду, причиною як = 80;х вважається парацетамоl= 3;, приведені нижче із заз= 085;аченням відповідноo= 1; системи орг = 72;нів та частоти виникнення.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи (рідкісні: < 1/10000): &= #1090;ромбоцитоп= ;енія.

З боку імунно= 11; системи: (рідкісні: < 1/10000): анафілаксіn= 3;, реакції гіперчутлиk= 4;ості на шкірі, включаючи висип на шкірі, ангіо= 077;дему, синдром Стівенса – Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку дихальної системи, орг= 072;нів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я (рідкісні: < 1/10000): &= #1073;ронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та д= 086; інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи (рідкісні: < 1/10000): &= #1087;орушення функції печінки.

Також дл= 103; препаратів, що містять парацетамоl= 3;, відомі такі побічні реакції: шкірний све = 88;біж, мультиформl= 5;а ексудативнk= 2; еритема, нудота, біль в епігастрі= 11;, гіпоглікемo= 0;я, аж до гіпоглікемo= 0;чної коми, агранулоциm= 0;оз, анемія, сульфгемогl= 3;обінемія і метгемогл = 86;бінемія (ціаноз, задишка, біл= 100; у серці), гемолітичl= 5;а анемія, синц= 110; чи кровотеч= 10;, підвищення активності печінкових = 92;ерментів, як правило, без розвитк = 91; жовтяниці, набряк Квінке, кропив’янкk= 2;, зниження артеріальнl= 6;го тиску, ниркова коліка, гепатонекрl= 6;з.

Те= ;рмін придатностo= 0;.

3 роки. Після першо = 75;о відкриття використовm= 1;вати до завершен = 85;я терміну придатностo= 0;.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; нижче 30 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем їхнього зор = 91;. Не заморожуваm= 0;и.

Упаковк = 72;. П= 086; 100 мл у флаконі= ;; по 1 флакону та мірному пристрою у вигляді шприца в картонній коробці з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та англійськоn= 2; мовами.

Категор= 10;я відпуску.

Без рецепта.

Ви= ;робник.

Халеон К= 061; С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рут де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz 2, Ny= on, 1260, Switzerland

Маса тіла, кг	Вік<= /o:p>	Разо= ;ве дозування, мл
6–8	3–6 місяців<= o:p>	3,5–4
8–10	6–12 місяців<= /span>	4,5–5
10–13	1–2 роки	6–6,5
13–15	2–3 роки	7–8
15–21	3–6 років	9–10
21–29	6–9 років	13–14
29–42	9–12 років	18–19