ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

БЕДУО

Склад:

діюча речовина: піридоксину гідрохлорид, тіаміну гідрохлорид;

= 1 таблетка містить 100 мг піридоксину гідрохлориду (вітамі= н В₆) та 100 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В₁₌).

допоміжні речовини: гіпромелоза 5 mPas; тальк, целюлоза мікрокристалічна; кремнію діокс= ид колоїдний безводний; кросповідон, тип А; магнію= стеарат, рослинний; ізоляційний шар плівкової оболонк= и*; лаковий шар плівкової оболонки**; жовтувато-коричнева суміш для плівкового покриття***; поліетиленгліколь 35000= .

*Склад ізоляційного шару плівков= ої оболонки: гі= промелоза 6 mPas; гіпро= мелоза 15 <= span class=3DSpellE>mPas; целюлоза мікрокристалічна; кислота стеаринова, рослинна, тип 50.

**Склад лакового шару плівкової о= болонки: гіпромелоза 6 mPas; целюлоза мікрокристалічна; макроголу стеарат тип I.

*= **Склад жовтувато-коричнева суміш для плівкового покриття: про= піленгліколь; гіпромелоза 3 mPas;= титану діоксид (E 171); заліза оксид червоний (E 172); заліза оксид жовтий (E 172)= .

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтуват= о-коричневі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що впливають на метаболізм. Вітаміни. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або вітамі= ном В₁₂.

Код АТХ A11D B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Тіамін і піридоксин є незамінними п= оживними речовинами (вітамінами).

Тіамін

В організмі вітамін В₁ (= тіамін) перетворюється на біологічно активний тіамінпірофосфат= (ТПФ). ТПФ впливає на основні процеси вуглеводного обміну. Як кофермент тіамінпірофосфат бере участь у перетворенні пірувату в ацетил-СоА і в= транскетолазу в пентозофосфатном= у циклі. Крім того, він відіграє важливу роль у перетворенні альфа-кетоглутарату в сукциніл-СоА в циклі лимонної кислоти. Завдяки тісним зв’язкам у метаболізмі відбувається взаємодія з іншими вітамінами групи В.

Вітамін В₁ у біологічно = активній формі тіамінпірофосфату широко розповсюджений в= рослинних і тваринних організмах. Рослини і деякі мікроорганізми (автотрофи) виробляють тіамін. Організм людини не виробляє тіамін. Через швидкий метаболічний обмін і обмежене депонування тіамін слід приймати щодня в кількості, достатній для покриття потреб.

Загальна кількість тіаміну, що збер= ігається в організмі, становить близько 30 мг, з яких приблизно 40 % знаходиться в м’язах. Щоб уникнути дефіциту, чоловікам рекомендовано споживати від 1,0 до= 1,3 мг вітаміну B₁ на день, підліткам – до 1,4 мг на день і жінкам –= 1,0 мг на день. У період вагітності необхідно збільшити дозу на 0,2 мг на добу, а в період лактації – на 0,4 мг на добу.

Мінімальна потреба людини в тіаміні становить 0,3 мг/1000 ккал.

Дефіцит тіаміну викликає авітаміноз= і синдром енцефалопатії Верн= іке. Клінічні симптоми дефіциту тіаміну проявляються через 2-3 тижні недостатньо= го його надходження в організм. Дефіцит тіаміну проявляється переважно симптомами з боку периферичної нервової системи, серцево-судинної системи та шлунково-кишкового тракту.

Медикаментозне лікування дефіцитних= станів вимагає застосування доз, вищих, ніж дози, які застосовуються для профілакт= ики.

Піридоксин=

Вітамін В₆ (піридоксин) = у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5'-фосфат, піридоксальфосфат) є коферментом ряду ферментів, які = беруть участь у всьому неокислювальному обміні амінокислот. Ф= осфорилювання групи CH₂OH у положенні 5 є необхідною умовою для функціонування= як коферменту.

Шляхом декарбоксилювання ферменти, = похідні піридоксальфосфату, беруть участь в утворенні фізіоло= гічно активних амінів (наприклад адреналіну, гістаміну, серотоніну, дофаміну, тира= міну), шляхом трансамінування вітамін В₆ як кофермент глутаміно-оксалооцтової трансамінази, глутаміно-піровиноградної = трансамінази, гамма-аміномасляної кислоти, альфа-кетоглутарат трансамінази= бере участь в анаболічних і кат= аболічних процесах у різних типах розщеплення та синтезу амінокислот.

Вітамін В₆ бере участь у чотирьох різних стадіях метаболізму триптофану. У синтезі гемоглобіну вітам= ін В₆ каталізує утворення альфа-= аміно-бета-кетоадипінової кислоти. Крім того, існують прямі біох= імічні зв’язки з іншими вітамінами групи В.

Вміст вітаміну В₆ в орга= нізмі людини становить 40–150 мг.

Піридоксин зберігається головним чи= ном у м’язах у вигляді піридоксаль-5'-фосфату. Потреба у вітаміні В_{6
залежить в основному від білкового обміну і зростає зі споживанням білка.
Рекомендоване споживання становить 0,02 мг вітаміну B₆ на грам
споживаного білка. Щоб уникнути можливого дефіциту, чоловікам потрібно отри=
мувати
1,5 мг вітаміну B₆ на день, а жінкам – 1,2 мг на день. У період
вагітності та годування груддю дозу слід збільшити на 0,7 мг на добу. Дози
можуть бути вищими, наприклад, при тривалому застосуванні певних лікарських
засобів або при захворюваннях і порушеннях обміну речовин.}

Медикаментозне лікування дефіцитних= станів вимагає застосування доз, вищих, ніж дози, які застосовуються для профілактики.

Недостатнє споживання їжі може приз= вести до симптомів дефіциту, що проявляються з боку периферичних нервів, шкіри, слиз= ових оболонок та системи кровообігу. У дітей дефіцит піридоксину викликає зміни в ЦНС.

Фармакокінетика.<= /i>

Тіамін

Передбачається, що при пероральному= прийомі тіамін абсорбується за допомогою двох дозозалежних механізмів, а саме активної абсорбції для доз до 2 мкм= оль і пасивної дифузії для більш високих доз.

Дослідження з використанням міченого тіаміну показали, що більша його кількість абсорбується в дванадцятипалій кишці, а менша — у верхньому і середньому відділах тонкого кишечнику. Тіамін практично не абсорбується в шлунку і нижніх відділах тонкого кишечнику. Тіа= мін, що виробляється флорою товстого кишечнику, не засвоюється. Після перорально= го прийому дози 50 мг тіамін швидко абсорбується з біодос= тупністю 5,3 % у здорових осіб. Абсорбція після перорального прийому знижується у ос= іб, які зловживають алкоголем, пацієнтів із цирозом печінки та синдромами мальабсорбції.

Тіамін міститься у всіх тканинах ор= ганізму. Загальний запас в організмі оцінюється приблизно в 30 мг. Розподіл у плазмі крові неоднорідний: 75 % дози проникає в еритроцити, 15 % – в лейкоцити і 1= 0 % залишається в плазмі, де зв’язується переважно з альбуміном.

При низькій кількості тіаміну із се= чею виводиться лише невелика його кількість або він взагалі не виводиться у незміненому вигляді. Тіамін, абсорбований у кількості, що перевищує кількіс= ть, яка може зберігатися в тканинах і яка потрібна для синтезу коферменту, швид= ко виводиться нирками із сечею у незміненому вільному або фосфорильованому вигляді або у вигляді 20–30 різних метаболітів, що містять піримідинові та тіазолові групи.

Близько 50 % виводиться у незмінено= му вигляді або після етерифікації у вигляді сульфатів. Інші метаболіти включаю= ть тіамінову кислоту, метилтіазолоц= тову кислоту та пірамін. Отриманий тіамін також може= бути перетворений на тіамінову кислоту, метилтіазолоцтову кислоту та пір= амін.

Піридоксин=

Вітамін B₆ і його похідн= і (піридоксаль і піридоксамін) швидко абсорбуються, особливо у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту,= і виводяться протягом максимум 2–5 годин.

Абсорбція може бути знижена у паціє= нтів із синдромом мальабсорбції або після резекції шлунка.

У плазмі крові приблизно 60 % пірид= оксину гідрохлориду перетворюється піридоксаль-5'-фосфат, до= 15 % – у вільний піридоксин і до 14 % – у піридоксаль, переважно зв’язаний з альбуміном. У крові піридоксаль-5'-фосфат майже на 80= % зв’= язується з білками. В еритроцитах в= ін здебільшого зв’язаний з гемоглобіном.

Вітамін B₆, зв’язаний із= глікогенфосфорилазою, зберігається в печінці, близько= 50 % його кількості міститься також у м’язах. Піридоксин також зберігається в мозку, = де він, ймовірно, дифундує за допомогою механізму насичування.

Основним органом, в якому метаболізуються піридоксин і пір= идоксамін, що надходять з їжею, є печінка. Показано, що концентрація біологічно активн= их похідних піридоксину в плазмі крові майже відповідає концентрації піридокси= ну в печінці. Піридоксаль окислюється в печінці до 4-піридоксилової кислоти, на частку якої припадає 64 % дози, що виводиться = із сечею.

Основним шляхом виведення вітаміну = В₆ є виведення нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіци= том вітамінів В₁і В₆.

Примітка. Дефіцит вітамінів В₁ і В₆ рідко зустрічається ізольовано. Перед початком терапії слід перевірити, чи немає дефіциту інших вітамінів.=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речо= вини або до будь-якої з допоміжних речовин, що вказані у розділі «Склад».

Прийом вітаміну В₁ протипоказан= ий при алергічних реакціях.

Прийом вітаміну В₆ протипоказан= ий при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлунков= ого соку).

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Вплив на дію Бедуо

Послаблення ефекту

Одночасний прийом антагоністів піри= доксину (наприклад гідралазину, із= оніазиду, циклосерину, D-пеніциламін= у) може підвищити потребу у вітаміні В₆.

Тіамін (вітамін В₁) інактивується 5-фторурацилом, оскільки 5-фторурацил здійснює конкурентне гальмування фосфорилювання тіаміну до тіамінпірофосфату.

Антациди, алкоголь і чорний чай знижують абсорбцію тіаміну.

Тіамін може руйнуватися, якщо одноч= асно вживати сульфітовмісні напої, такі як вино.

Тривале лікування фуросемідом може призвести до дефіциту тіаміну через підвищену ниркову екскрецію.

Вплив Бедуо= на дію інших лікарських засобів

Вітамін В₆ у добових доз= ах 5 мг або більше може зменшити дію леводопи.

Особливості застосування.
При тривалому застосуванні добових = доз понад 50 мг піридоксину гідрохлориду та при короткоча= сному застосуванні у дозах понад 1 г/добу спостерігалися периферичні сенсорні нейропатії.

При появі ознак периферичної сенсор= ної нейропатії (парестезії) слід переглянути дозування та= у разі необхідності відмінити препарат.

Оскільки Бедуо= містить вітамін В₆, необхідно з обережністю призначати цей лікарський за= сіб пацієнтам із виразкою шлунка і дванадцятипалої = кишки, серйозною печінковою та нирковою недостатністю в анамнезі.

Застосування у період= вагітності або годування груддю.

У 2-му та 3-му триместрах вагітності рекомендована до= бова доза вітаміну В₁ становить від 1,2 до 1,3 мг.<= /p>
У 1-му триместрі вагітності рекомендована добова норма вітаміну В₆ становить 1,5 мг, у 2-му та 3-му триместрах <= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>– 1,8 мг.

Під час годування груддю рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить 1,3 мг, а вітаміну В₆ – 1,6 мг.

Дотепер не повідомлялося про жодні ризики при застосуванні вітамінів В₁ та В₆ у рекомендованих доза= х. Систематичні дослідження щодо застосування вітамінів В₁ та В6 у дозах, що перевищують зазначену добову потребу, відсутні. Тому цей лікарс= ький засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише після ретельної оцінки ризику та користі, яку повинен провести лікар.<= /span>

Вітаміни В₁ і В₆ проникають у грудне молоко.

Високі дози вітаміну B_{6 можуть перешкоджати виробленню молока.}

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /o:p>

Бедуо не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомоб= ілем та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування<= /p>
Якщо не призначено інше, дорослим п= риймати по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 1 раз на добу, що відповідає 10= 0 мг вітаміну В₁/вітаміну В₆.

Спосіб застосування

Бедуо можна приймати незалежно від вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід розжовувати= .

Після чотирьох тижнів терапії лікар= повинен вирішити, чи потрібні подальші терапевтичні заходи (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Пр= епарат не призначають дітям.

Передозування.

Симптоми передозування

Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон при пероральному застосуванні. Про випадки передозув= ання не повідомлялося.

Високі дози вітаміну B₆ = можуть пригнічувати вироблення молока.

Тривалий прийом (від декількох міся= ців до років) вітаміну В₆ у дозах понад 50 мг/добу та короткостроковий прийом (2 місяці) у дозах понад 1 г/добу може призвести до нейротоксичних ефектів.

Передозування вітаміну В_{6 в
основному проявляється сенсорною полінейропатією,
можливо, з атаксією. У разі прийому надзвичайно високих доз можливі судоми.=
У
новонароджених та немовлят може спостерігатися сильний седативний ефект, гіпотензія та респіраторні розлади (задишка, апное).<=
/span>}

Терапевтичні заходи у разі перед= озування

У разі прийому доз вітаміну В₆₌, що перевищують 150 мг/кг маси тіла, рекомендується викликати блювання та застосувати активоване вугілля. Блювання найбільш ефективне у перші 30 хвил= ин після прийому цього лікарського засобу. Можуть бути потрібні інтенсивні мед= ичні заходи.

&nbs= p;

Побічні реакції.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Дуже рідко (< 1/10 000) можуть виникати реакції гіперчутливості (пітливість, тахікардія, шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою). У вкрай рідких випадках – шоковий стан.

Тривале застосування (від кількох м= ісяців до років) вітаміну В₆ у дозах понад 50 мг/добу та короткочасне застосування (2 місяці) у дозах понад 1 г/добу може спричинити периферичну сенсорну нейропатію (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотн= ості шлункового соку.

З боку ендокринної системи: = ;інгібується виділення пролактину.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 36 місяців.

Умови зберігання.

Не вимагаються спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Упаковка.

П= о 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрасс= е 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.