ІНСТРУКЦ= ІЯ

для меди= чного застосування лікарського засобу

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОР= ОВ’Я УЛЬТРА

(DICLOFENAC-ZDO= ROVYE ULTRA)

Склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 мл пр= епарату містить диклофенаку натрію 40 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %; пропіленгліколь; гліцерин; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); метилпіролідинон; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; динатрію едетат; олія м’яти перцевої; натрію гідрофосфат безводний; н= атрію дигідрофосфат безводний; натрію гідроксид або кислота хлористоводнева концентрована; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей нашкірний, розчин.

Основні фізико-х= імічні властивості: прозорий розчин від світло-жовтого до жовтого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенак – нестеро= їдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом д= ії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травма= ми або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, наб= ряку тканин і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’яз= ів. Препарат зменшує гострий біль вже через          1 годину після початкового нанесенн= я. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий = та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується чер= ез шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.

Після нанесення на шкіру = 1,5 г препарату можна спостерігати швидкий початок адсорбції диклофенаку, що призводить до вимірюваних плазмових рівнів приблизно 1 нг/мл уже через              30 хвилин, до максимальних = рівнів близько 3 нг/мл приблизно через 24 години після нанесення на шкіру.

Досягаються системні конц= ентрації диклофенаку приблизно у 50 разі= в нижчі концентрацій, які досягаю= ться після прийому всередину еквівалентних кількостей диклофенаку.

Диклофе= нак інтенсивно зв’язується білками плазми (приблизно 99 %).
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення диклофенаку з організму не змінюються.

=

Клінічні характеристики.

Показання. Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофе= наку або до інших компонентів препарату. Н= аявність= в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування. Препар= ат застосовув= ати тільки зовнішньо.

Слід запобігати потраплян= ню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат рекомен= дується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на поран= ену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієнт повинен запобігати потраплянню прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутливості. Якщо після нанесення розвинеться висипання, то лікування слід припинити.<= /p>
Слід з обережністю застос= овувати препарат у поєднанні з іншими пероральними НПЗЗ, оскільки частота виникнення системної побічної дії може збільшитися.

Якщо препарат наноситься на відносно великі ділянки (наприклад, понад 600 см² поверхні тіла) або протягом тривалого часу (понад 3 тижні), виключити можливість системних побічних ефектів не можна. Наприклад, це потенціал для гіперчутливості, астматичних або ренальних побічних реакцій. Препарат не слід застосовувати під повітроне= проникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку.

Препарат з обережністю можна засто= совувати хворим з пептичною виразкою, печінковою або нирковою недостатністю або геморагічним діатезом, а також із запальним захворюванням кишечнику.

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкір= и.

Препарат містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Препарат містить олію рицинову пол= іетоксильовану, гідрогенізовану, яка може спричинити шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годуван= ня груддю застосування препарату не рекомендується. Препарат протипоказаний у = ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку.

У тварин не виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність= або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

При ная= вності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, коли очікувана його користь на думку лікаря перевищує потенційний ризик, препара= т не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впли= ває.

Спосіб застосування та дози. Слід нанести необхідну кількість препарату на шкіру ураженого місця. З= алежно від розміру необхідно обробити поверхню шкіри шляхом 2–3 натискань на розпилювач (0,8–1,2 мл спрею, що містить 32–48 мг диклофенаку натрію). Препарат наносити =    3 рази на день з одна= ковими інтервалами. Не слід перевищувати разову доз= у 1,2 мл                           (3 натискання) препарату. Максимальна добова доза становить 9 натискань (3,= 6 мл спрею, що містить 144 мг диклофенаку натрію).
Препарат слід обережно втирати у шкіру, після чого необхідно ретельно вимити руки, крім тих випадків, коли вони є місцем лікування.

Коли симптоми (біль і набряк) змен= шаться, лікування можна припинити. Не слід продовжувати лікування довше 7 днів без консультації лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти. Препарат не рекомендований для застосування= дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 р= оків довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернути= ся за консультацією лікаря.

Передозування. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системн= их побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування п= репарату слід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реа= кції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри і сполучних тканин: <= /span>висипання, кропив’янка, екзема, ер= итема, дерматит (у т. ч. контактний, бульозний), реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

Термін придатності.= 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Упаковка. По 30 мл або 50 мл у флаконах, забезпечених клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.