ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕ= НІБУТ

(PHENIBUT)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 таблет= ка містить фенібуту 250 мг;=

допоміжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований= ; кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: пл= оскоциліндричні т= аблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою і рискою з од= ного боку.

Фармакотерапевтична група.

Інші психостимулятори та ноотропні<= /span> засоби. Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідною речовиною γ-= аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою йо= го дією є антигіпоксична та а= нтиамнестична дія. Фенібут<= /span> поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту= покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також фенібут має властивості транквілізато= ра: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не чини= ть небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та прац= ездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період та скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить ант= иепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Фенібутпомітно зменшує прояви астенії т= а вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, ві= дчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту^&n=
bsp; покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розповсюдження

Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку прони= кає приблизно 0,1 % введеної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотрансформація та екскреція

80−95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.=

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та кро= ві – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменш= ується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожні невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностични= ми дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.<= /span>

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункці= єю, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак)= .

Заїкання, тики у дітей віком від 8 до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентног= о синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Лікарський засіб ФЕНІБУТ можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози ФЕНІБУТУ та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із патологі= єю шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболо= нки від подразливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки= .

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тера= тогенні або ембріотоксичні ефекти = фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. = Тому застосування ФЕНІБУТУ у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими  механізмами.

Пацієнтам, у яких під час застосування лікарського засобу ФЕНІБУТ виник= ають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роб= оти з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб ФЕНІБУТ приймаю= ть перорально перед вживанням їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах доро= слим призначають по                    250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози:= для дорослих –                              750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.<= /p>
Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити до 4−6 тижнів.=

Дітям віком від 8 = до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетку) 3 рази на добу.

Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і  хворобі Меньєра в період заго= стрення лікарський засіб ФЕНІБУТ призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на = день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів –= по              250−500 мг (1-2 таблет= ки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протя= гом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб ФЕНІБУТ&nb= sp;застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім = ;−         250 мг 1 раз на добу протягом 7&= #8722;10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного ґенезу <= /i>лікарський засіб ФЕНІБУТ п= ризначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкого= льного абстинентного синдрому лікарський засіб ФЕНІБУТ у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг= на ніч, поступово знижуючи добову дозу до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші доз= и.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії лікарського засобу Фенібут на пацієнтів з порушеннями функції нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під = час застосування цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фені= буту, інформацію про які можна знайти в літературних джерелах.=

Діти.

Препарат можна застосовувати діт= ям віком від 8 років.

Передозування.

ФЕНІБУТ – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути геп= атотоксичним. Дані щодо передозування відсутні. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг).=

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,  гострої ниркової недостатності= , еозинофілії та жирової дистрофії печінки.<= /span>

Лікування: промивання = шлунка. Терапія симптоматична. Cпецифічного антидоту немає.

Побічні реакції.

ФЕНІБУТ, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, х= оча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000)= ; дуже рідко                                      (&l= t; 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступни= ми даними).

З боку нервової системи: <= /span>частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах = вище 2 г на день при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).<= /o:p>

З боку шлунково-кишкового тракту:  частота невідома ‒ нуд= ота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епіга= стральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів= : частота невідома ‒ гепатотоксичні= сть (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротични= й набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки:= частота невідома − емоцій= на лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у ді= тей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в дан= ій інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо си= льно, просимо звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатності.

3 роки.<= /p>
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігат= и в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Фар= КоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 082= 90, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.<= /o:p>