ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ

(Olfen® Forte HYDROGEL)

Склад:

= діюча речовина: диклофенаку діетиламін;

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 23,2 мг, що еквівалентно диклофенаку натрію<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> 20 мг;

допомiжнi речовини:= спирт ізопропіловий, пропіленгліколь (E 1520), кокоїлу каприлокапрат, олія мінеральна, карбомер 974Р, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір 22, діетиламін, ароматизатор (камфора, евкаліптол, амброксид, цитронелол, спирт бензиловий, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоо= л), кислота олеїнова (Е 570), бутилгідрокситолуол (Е 321), вода очищена.

= Лікарська форма. Гель.

= Основні фізико-хімічні властивості: однорідний кремоподібний гель від бі= лого до майже білого кольору.=

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобово= го та м'язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакол= огічні властивості.

= Фармакодинаміка.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом= із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижуваль= ною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою 2.

Диклофенак зменшує біль, набряки та гарячку, спр= ичинені запаленням, оборотно пригнічує АДФ та індуковану колагеном агрегацію тромбоцитів. Клінічні дослідження показали статистично достовірне та клініч= но значуще зменшення болю при рухах через три дні від початку лікування, а так= ож помітне покращення функції суглобів нижніх кінцівок протягом перших трьох днів застосування.

= Фармакокінетика.

= Абсорбція

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шк= іру, пропорційна до площі його нанесення і залежить від загальної застосованої д= ози лікарського засобу та ступеня гідратації шкіри. Після місцевого застосування двічі на добу на поверхню шкіри площею 400 см2 ступінь системної абсорбції препарату, що визначається як концентрація діюч= ої речовини у плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу гелю диклофе= наку діетиламіну з концентрацією 1,16 %. Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні лікарського засобу на 7-й день становить = 4,5 % порівняно з таблетками по 50 мг (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсор= бція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов'язки.

Розподіл=

99,7 % диклофенаку зв'язується з протеїнами сироватки крові, головним ч= ином з альбуміном (99,4 %). Після нанесення лікарського засобу на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому ті= єї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, зв'язки. Там він продовжує діяти і визначається в концентраціях, д= о 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Біотранс= формація

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, дві з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Виведенн= я

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Диклофен= ак виводиться із плазми крові з рівнем системного кліренсу 263 ± 56 мл/хв. Кінц= евий період напіввиведення диклофенаку із плазми крові становить в середньому 1–2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий пе= ріод напіввиведення — 1–3 години. = Один з метаболітів — 3´-гідрокси-4´-метоксидиклофенак = ;— має більш тривалий період напіввиведення, але є фармакологічно неактивним.=

Особливі групи пацієнтів

При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів в організмі не спостерігається. При хронічному гепатиті або компенсованому ци= розі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування болю, запалення та набряку при:

- пошкодженні м'яких тканин: травми сухожиль, зв= 'язок, м'язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, забиття) та б= іль у спині (спортивні травми);

- локалізованих формах ревматизму м'яких тканин: тендиніт (у т. ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія.

Симптоматичне лікування остеоартриту дрібних та середніх суглобів, що розташовані поверхнево, таких як суглоби пальців або = колінні суглоби.

Протипоказання.

•&nb= sp; Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу.

•&nb= sp; Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, б= ронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прий= омом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НП= ЗЗ).

•&nb= sp; Не застосувати на слизові оболонки, відкриті рани,= при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як екзема.

•&nb= sp; Діти і підлітки віком до 14 років.

•&nb= sp; Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже низька, виникнення взаємодій є малоймовірним. Сумісне застосування лікарсько= го засобу
Олфен^® Форте ГІДРОГЕЛЬ із системними НПЗЗ та стероїдами може збільшити частоту виникнення побічних ефектів.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних реакцій (які трапляються при за= стосуванні системних форм диклофенаку) не може бути виключена при застосуванні лікарсь= кого засобу на великі ділянки шкіри або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано.

Лікарський засіб Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ слід наносити тільки на інтактн= і, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на пошкоджену (поранену = або інфіковану) шкіру. Слід уникати контакту засобу з очима та слизовими оболонками. Лікарський засіб не можна ковтати.

Пацієнти з бронхіальною астмою, полінозом, набряком слизової оболонки (назальними поліпами), хронічним обструктивним захворюванням легень або хронічними респіраторними інфекціями (особливо якщо вони асоційовані з симптомами, що нагадують алергічний риніт) більш схильні до нападів бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків, аспіринова астма= ), набряку Квінке та кропив'янки. Для таких пацієнтів рекомендовані запобіжні заходи (готовність для надання невідкладної медичної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.

При появі будь-яких шкірних висипів застосування лікарського засобу потрібно припинити. Слід застерегти пацієнтів від надмірного впливу сонячно= го світла для зменшення імовірності появи світлочутливості. =

Лікарський засіб Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов'язку.

Як запобіжний захід, необхідно слідкувати, щоб діти не контактували з ділянками шкіри, на які нанесено гель.

Лікарський засіб Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ містить пропіленгліколь (E 1520= ), який може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри у деяких людей, а також бутилгідрокситолуол (Е 321), який може спричиняти локалізовані реакці= ї на шкірі (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Лікарський засіб містить спирт бензиловий (0,15 мг/г), цитраль, цитроне= лол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоол, які можуть спричин= яти алергічні реакції. Спирт бензиловий може спричиняти помірне місцеве подразнення.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть. Інгібув= ання синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису піс= ля застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітнос= ті. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Існує припущення, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводит= ь до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода. = Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, зок= рема з боку серцево-судинної системи.

Протягом І та ІІ триместрів вагітності диклофенак слід застосовувати ли= ше у разі крайньої необхідності. Якщо диклофенак застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у І та ІІ триместрах вагітності, доза лікарського засобу пов= инна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.<= /span>

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном.

Вплив на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;

- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, лікарський засіб Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ протипоказаний у ІІІ трим= естрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю. Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у незначній кількості в грудне молоко. При застосуванні терапевтичних доз диклофенаку ніяких негативних наслідків для немовляти не передбачається. Не було проведено жодних дослідж= ень для жінок у період годування груддю, тому цей лікарський засіб слід застосовувати за рекомендацією лікаря. Тому при наявності вагомих підстав д= ля застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочн= і залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Місцеве застосування диклофенаку не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.=

Спосіб застосування та дози.=

Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування.<= /o:p>

Дорослим та дітям віком від 14 років лікарський засіб наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи в шкіру у місці локалізації болю,= знеболювальна дія триває до 12 годин.

Кількість лікарського засобу, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони
(так, 2–4 г гелю, що за розміром відповідає вишні або волоському горіх= у, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²), максимал= ьна добова доза лікарського засобу становить 8 г (160 мг диклофенаку натрію відповідно).

Після нанесення засобу необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли = саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Перед тим як накласти пов'язку, слід дати гелю висохнути протягом декіл= ькох хвилин.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Лі= карський засіб не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м'яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо і= нше не рекомендовано лікарем<= /span>. <= /o:p>

Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози лікарського засобу, проте, з огляду на можливі побічні реакції потребують ретельного спостереже= ння.

Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти з печінковою недостатністю = не потребують коригування дози лікарського засобу.

&nb= sp;

Діти. Лікарський засіб Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK'> протипок= азаний для застосування дітям віком до 14 років.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі нанесення більшої кількості гелю, ніж рекомендовано, залишки слід змити водою.

При випа= дковому проковтуванні лікарського засобу можуть спостерігатися побічні ефекти, що характерні для системних побічних реакцій диклофенаку (вміст однієї туби лікарського засобу Олфен® Форте ГІДРОГЕЛЬ 100 г еквівалентний 2000 мг диклофенаку натрію).

У такому випадку у разі розвитку значних системних побічних реакцій необхідно застосовувати терапевтичні заходи для лікування отруєнь НПЗЗ. Після випадкового проковтування лікарськ= ого засобу слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Специфічного антид= оту не існує.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що перераховані нижче, класифіков= ані за органами та системами і за частотою. Частота: дуже часто (³<= /span> 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); іноді (³<= /span> 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10000, < 1/1000); дуже рід= ко (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановлена за наявн= ими даними).

Інфекції= та паразитарні хвороби. Дуже рідко: пустульозні висипи.

З боку і= мунної системи. Дуже рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи. Дуже рідко: бронхіальна астма.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко: скарги з боку шлунково-кишкового тра= кту.

З боку ш= кіри і сполучних тканин. Часто: дерматит (зокрема контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж. Іноді: лущення, зневоднення шкіра, набряки. Рідко: бульозний дерма= тит. Дуже рідко: фотосенсибілізація. Частота невідома: відчуття печіння у місці нанесення, сухість шкіри.

При нанесенні гелю на великі ділянки шкіри та прот= ягом тривалого часу не виключена вірогідність системних побічних реакцій диклофе= наку (наприклад з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості).

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. = 2 роки.

Відкриту тубу не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

= Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Збері= гати у недоступному для дітей місці.

= Упаковка. По 30 г або 50 г, або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

= Категорія відпуску. Без реце= пта.

= Виробник. Меркле ГмбХ.

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.