IНС&#= 1058;РУКЦІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

АЛ= 051;ЕРТЕК^® НАЗО

(ALLERTEC^&re=
g; NAZO)

= Склад= ;:

д= ;іюча речовина: mometasone furoate;

1 доза містить 50 мк= 075; мометазону = 92;уроату моногідратm= 1; (у перерахуваl= 5;ні на безводну форму);

допо = 84;іжні речовини: бенз = 72;лконію хлориду розчин, гліцерин, полісорбат-80, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, натрію кармелоза, к= 080;слоти лимонної моногідрат, = 085;атрію цитрат, вода для ін’єкці = 81;.

= Лікар= ;ська форма. Назальний спрей, дозований, суспензія.=

= Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: б= іла або майже біла в’язка суспензія.=

= Фарма= ;котерапевт = 80;чна група.

= Протинабря= ;кові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Код АТХ R01A D09.

= Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.

Моме = 90;азону фуроат – синтетичниl= 1; кортикостеl= 8;оїд для місцевого застосуванl= 5;я, який чинить виражену протизапалn= 0;ну дію. Локальн= 072; протизапалn= 0;на дія мометазону фуроату вия = 74;ляється у дозах, при яких не виникає сис = 90;емних ефектів.

В основному механізм протизапалn= 0;ної та протиале = 88;гічної дії мометазону фуроату повF= 0;язаний з його здатністю пригнічуваm= 0;и виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує син = 90;ез/вивільне&= #1085;ня лейкотрієнo= 0;в із лейкоцит= 10;в пацієнтів, які страждають на алергічн= 10; захворюван&= #1085;я. Мометазону фуроат продемонстl= 8;ував на культурі клітин у 10 разів більш = 91; активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0;, бетаметазоl= 5;, гідрокортиk= 9;он та дексаметазl= 6;н щодо пригніченнn= 3; синтезу/вив= 10;льнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітороl= 4; продукції Th_{2
цитокінів, IL-4
та IL-5 із
людських CD4⁺
Т-клітин.
Мометазону
фуроат тако
=
78;
у 6 разів акти&=
#1074;ніший,
ніж
беклометазl=
6;ну
дипропіонаm=
0;
та
бетаметазоl=
5;, щодо
пригніченнn=
3;
продукції IL-5. =}

Ф= ;армакокіне = 90;ика.

Біод = 86;ступність мометазону фуроату при = 079;астосуванн&= #1110; у формі назального спрею стано = 74;ить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при викорис = 90;анні чутливого методу нижньої меж= 10; кількісногl= 6; визначення становить 0,25 пг/мл). С = 91;спензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, а та невелика кількість, щ= 086; може проковтнутl= 0;ся та абсорбуватl= 0;ся, піддається активному п = 77;рвинному метаболізмm= 1; ще до екскреції п = 77;реважно у вигляді метаболітіk= 4; із жовчю та д&#= 1077;якою мірою – з сечею.

= Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

= Показ= ;ання.

Лікува= 085;ня сезонного або цілорічног= о алергічног= о риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілакти= чне лікування алергічног= о риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендує= ться розпочати за 4 тижні до передбачув= аного початку сезону пилк= ;ування.
Як допоміжний терапевтич= ний засіб при лo= 0;куванні антибіотик= ами гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і діте = 81; віком від 12 років.
Лікування симптомів гострого риносинуси= ту без ознак тяжкої бактеріаль= ної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
Лікува= 085;ня назальних поліпів та пов’язаних з ними симпm= 0;омів, включаючи закладеніс= ть носа та втрk= 2;ту нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

= Проти= ;показання.

Підв = 80;щена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; неактивногl= 6; компонента препарату.=

= Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Преп = 72;рат АЛЛЕi= 6;ТЕК^® НАЗО засто = 89;овували одночасно з лоратадиноl= 4;, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацo= 0;ю у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, = 072; мометазону фуроат не визначався = 91; плазмі кров= 10; навіть у мінімальніl= 1; концентрацo= 0;ї. Сумісна терапія добре переносилаl= 9;я пацієнтами.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і мометазону = 79; інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи = 83;ікарські засоби, що містять коб= 10;цистат, очікується посилення ризику системних п = 86;бічних реакцій. Слі= 076; уникати таких комбі = 85;ацій, крім випадків коли очікувана к = 86;ристь лікування перевищує потенційниl= 1; ризик системних п = 86;бічних реакцій кортикостеl= 8;оїдів, у таких випадках слід проводити р = 77;тельний моніторинг = 97;одо системних побічних реакцій кортикостеl= 8;оїдів.

Дані щодо взаємодії з іншими преп = 72;ратами не представлеl= 5;і.

= Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Преп = 72;рат не слід застосовувk= 2;ти при наявності нелікованоo= 1; локалізоваl= 5;ої інфекції з ураженням слизової оболонки носової пор = 86;жнини.

Чере = 79; те що кортикостеl= 8;оїди мають ефект = 087;ригнічення загоєння рани, пацієн= 090;ам, яким нещодавно робили операцію у н= 086;совій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувk= 2;ти назальний кортикостеl= 8;оїд, поки не відбудетьсn= 3; загоєння.=

Заст = 86;сування препарату дітям молодшого в= 10;ку необхідно проводити з = 72; допомогою д = 86;рослих.

Преп = 72;рат не слід застосовувk= 2;ти при наявності нелікованоo= 1; місцевої інфекції з у= 088;аженням слизової оболонки носа.

Преп = 72;рат АЛЛЕi= 6;ТЕК^® НАЗО слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; або не засто= 089;овувати зовсім паці= 08;нтам з активною або латентною туберкульоk= 9;ною інфекцією респіраторl= 5;ого тракту, а також при нелікованіl= 1; грибковій, бактеріальl= 5;ій, системній вірусній інфекції аб = 86; при інфекці= 11; herpes simplex з ураженням очей.

Післ= 03; 12-місячного лікування препаратом АЛЛЕР = 58;ЕК^® НАЗО не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім то&#= 1075;о, мометазону фуроат сприяв нормалізацo= 0;ї гістологічl= 5;ої картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготриваl= 3;ого лікування, пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарат протягом кількох місяців і до= 074;ше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки но = 89;а. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути потріб = 85;е припинення терапії препаратом або проведе = 85;ня відповідноk= 5;о лікування. Подразненнn= 3; слизової оболонки носа і глотки, що зберігаєтьl= 9;я протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Х= 086;ча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосуванl= 5;я відповідноo= 1; додаткової терапії мож = 77; призвести д = 86; додатковогl= 6; послабленнn= 3; інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.

Немає доказів щод = 86; пригніченнn= 3; функції гіп = 86;таламо-гіпо&= #1092;ізарно-надl= 5;ирковозало= 079;ної системи при тривалому лікуванні препаратом Аллер = 90;ек Назо. Однак є можливіст= 00; того, що тривале застосуванl= 5;я назальних кортикостеl= 8;оїдів може вплину = 90;и на функцію кори наднирковиm= 3; залоз та спричинити гіперкортиm= 4;изм (с&= #1080;ндрому Кушинга) у чутливих до кортикостеl= 8;оїдів пацієнтів т = 72; у певних випадках. За пацієнтами, які переходять на лікуванн= 03; назальним спреєм післ= 03; тривалої терапії кортикостеl= 8;оїдами системної дії, потрібн= 086; уважно спостерігаm= 0;и. Припинення прийому кортикостеl= 8;оїдів системної дії у таких п&#= 1072;цієнтів може призвести д = 86; недостатноl= 9;ті функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, що може вимагати по = 85;овлення терапії системними кортикостеl= 8;оїдами і застосуванl= 5;я іншого відповідноk= 5;о лікування.=

Під час переход = 91; з лікування кортикостеl= 8;оїдами системної д= 10;ї на лікуванн= 03; препаратом АЛЛЕР = 58;ЕК^® НАЗО у деяких паці= 08;нтів поряд із полегшенняl= 4; носових симптомів м = 86;жуть виникнути симптоми відміни кортикостеl= 8;оїдів (наприклад біль у суглобах та/або мʼяза = 93;, відчуття втоми і депр= 077;сія). Таких паціє = 85;тів необхідно спеціально переконуваm= 0;и у доцільнос = 90;і продовженнn= 3; лікування спреєм. Змін= 072; терапії мож = 77; також виявити алергічні захворюванl= 5;я (такі як алергічний кон’юнктивo= 0;т, екзема тощо), що розвинул = 80;ся раніше і маскувалисn= 3; терапією кортикостеl= 8;оїдами системної дії.

Без= 087;еку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату А= ;ЛЛЕРТЕК^® НАЗО п= ;рилікуванні односторонl= 5;іх поліпів, поліпів, пов’язаних = 10;з кістозним фіброзом аб = 86; поліпів, що повістю перекриваюm= 0;ь носову порожнину, не вивчали.

Одн= 086;сторонні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, особливо у випадку виникнення виразок або кровотеч, мають бутl= 0; досліджені детальніше.

Паці= 08;нти, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди, потенційно можуть мати знижену імунну реак = 90;ивність, і їх необхідно попереджатl= 0; про підвищений ризик зараження при контакт= 10; з хворими на деякі інфекційні захворюванl= 5;я (такі як вітряна віспа, кір), а також про необхіднісm= 0;ь консультацo= 0;ї лікаря, якщо такий конта = 82;т відбувся.=

Безп = 77;ку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату А= ;ЛЛЕРТЕК^® НАЗО при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджуваl= 3;и.

П= 110;сля застосуванl= 5;я інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів дуже рідко повідомлялl= 0; про приклад = 80; перфорації носової перегородкl= 0; або підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску.

Застосуван&= #1085;я великих доз = 072;бо тривале застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;остероїдів може спричинити системні ефекти, такі як пригніченнn= 3; росту у дітей. Довготриваl= 3;і ефекти інтраназалn= 0;них/інгаляц&#= 1110;йних стероїдів у дітей не повністю зрозумілі. Я= 082; правило, лікар має уважно стежити за зростом дитини, що протягом тривалого періоду отримує лікування глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;. П&= #1088;и проведенні плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 91; дітей, яким препарат за = 89;тосовували у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року, затримки росту не відзначалоl= 9;я.

Слід попередити пацієнтів про необхіднісm= 0;ь негайного звернення д = 86; лікаря у раз= 110; виникнення ознак або симптомів тяжкої бакт = 77;ріальної інфекції, таких як підвищення = 90;емператури тіла, сильни= 081; однобічний біль у ділянці обл = 80;ччя або зубний біль, орбітальна або періорб= 10;тальна припухлістn= 0;/набряк або погірше = 85;ня стану після початковогl= 6; покращання.

= Візуальні порушення<= /span>

= Можут= ;ь спостерігаm= 0;ися візуальні розлади при застосуванl= 5;і системних або місцеви = 93; кортикостеl= 8;оїдів. Якщо у паціє= 085;та спостерігаn= 8;ться нечіткість зору або інш= 110; візуальні порушення, й= 086;му слід зверну = 90;ися до офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин виникнення порушень, що можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна рет = 80;нопатія, про яку повідомлялl= 0; після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Б= ;езпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату А= ;ЛЛЕРТЕК^® НАЗО при лікуванні симптомів риносинусиm= 0;у у дітей віком до 12 років не вивчали.

Лі= 082;арський засіб містить 20 мкг бензалконіn= 2; хлориду на одне застосуванl= 5;я. Бензалконіn= 2; хлорид може викликати подразненнn= 3; або набряк всередині носа, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і.

= Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Доведено, що системні (дл= 103; підшкірногl= 6; введення) кортикостеl= 8;оїди мають тератогеннl= 0;й ефект у твар= 080;н.

Спец= 10;альних досліджень препарату з участю вагі = 90;них жінок не проводили.

Як і інші кортикостеl= 8;оїди для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я, препарат АЛЛЕР = 58;ЕК^® НАЗО можна = 079;астосовува&= #1090;и вагітним і жінкам, які годують гру = 76;дю, тільки якщо очікувана користь від його застосуванl= 5;я виправдовуn= 8; потенційниl= 1; ризик для жінки, плода або немовляти. Немовлят, матері яких = 091; період вагітності застосовувk= 2;ли кортикостеl= 8;оїди, слід ретельно обстежуватl= 0; щодо можливої гіпофункціo= 1; наднирковиm= 3; залоз.

= Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Невідома.

= Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Лік= 091;вання сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту. Доро= 089;лим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендовk= 2;на профілактиm= 5;на і терапевти = 95;на доза препарату с = 90;ановить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг кожне) у кожну ніздр= 02; 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 200 мкг). Після досягнення лікувальноk= 5;о ефекту для підтримуючl= 6;ї терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (зага&#= 1083;ьна добова доза = 211; 100 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти застосуванl= 5;ям препарату у = 088;екомендова&= #1085;ій терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї: по
4 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Препарат продемонстl= 8;ував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосуванl= 5;я деяким пацієнтам і = 79; сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування н = 77; можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту не = 86;бхідно продовжуваm= 0;и регулярне застосуванl= 5;я для досягнення повного терапевтичl= 5;ого ефекту.

Для дітей віком 2–11 років реком = 77;ндована терапевтичl= 5;а доза станов = 80;ть 1 впорскуванl= 5;я (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

Д= ;опоміжне лікування = гост = 88;их епізодів синус = 80;тів. Доро= 089;лим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти зас = 90;осуванням препарату в рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; 4 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 2 рази &= #1085;а добу (загальна добова доза = 211; 800 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Г = 86;стрий риносинусиm= 0;. Доро = 89;лим і дітям віко= 084; від 12 років рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза станов = 80;ть 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

Наза = 83;ьні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекоме= 085;дована доза становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту реко = 84;ендовано зменшити дозу до 2 впорскуванn= 0; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 200 мкг).

Застосуван= ;ня назального спрею <= /span>

Пере = 76; початком використанl= 5;я нового флак = 86;на препарату слід провести його калібр = 91;вання. Калібруванl= 5;я здійснюєтьl= 9;я шляхом приб = 83;изно 10 натискань дозуючого пристрою, пр= 080; цьому встановлюєm= 0;ься стереотипнk= 2; подача лікарської речовини, пр= 080; якій з кожни= 084; натисканняl= 4; відбуваєтьl= 9;я викид приблизно 100 мг суспензії, щ= 086; містить 50 мк= 075; мометазону (одна доза). Якщо назаль = 85;ий спрей не використовm= 1;вали протягом 14 днів або довше, перед наступним з = 72;стосування&#= 1084; необхідне повторне ви = 87;рискування шляхом 2 натискань, п= 086;ки не буде спостерігаm= 0;ися повна подач = 72;.

Післ= 03; використанl= 5;я вказаної кількості д = 86;з у флаконі аб= 086; після 2 місяців з моменту першого використанl= 5;я флакона, йог= 086; слід викинути.=

Порядок введення препарату:=

1.&n= bsp; = ; Перед кожним застосуванl= 5;ям слід енергі = 81;но струсити флакон (р = 80;с. 1).

Рl= 0;с. 1

2.&n= bsp; = ; Пере&= #1076; кожним застосуванl= 5;ям слід ретель = 85;о очистити ні = 89; від слизу.

3. &= nbsp; Сл= 110;д помістити наконечник = 91; носовий хід, а іншу ніздр= 102; закрити пальцем, як показано на = 088;ис. 2. Нахилити голову вперед, при цьому флако = 85; слід тримат = 80; вертикальн&= #1086;.

Рl= 0;с. 2

4.&n= bsp; Сл= 110;д зробити вди = 93; через ніс і зробити одн = 77; натискання пальцями на насадку флакона.

5.&n= bsp; Ви= 076;ихнути через рот. Повторити пункт 4 для др&= #1091;гого впорскуванl= 5;я в той же носовий хід.

6.&n= bsp; Сл= 110;д витягнути розпилювач = 79; носового хо = 76;у і продовжуваm= 0;и дихання чер = 77;з рот.

7.&n= bsp; Не= 086;бхідно повторити пункти 3-6 для другої нізд = 88;і (рис. 3).

Рl= 0;с. 3

= Після використанl= 5;я спрею необхідно протерти розпилювалn= 0;ну насадку флакона чистою серветкою і закрити зах = 80;сним ковпачком.=

Важл = 80;во регулярно очищати дозуючий пристрій. Потрібно зн= 03;ти захисний ко = 74;пачок і розпилюва = 95; і промити їх теплою проточною водою, висушити та встановити на попередн= 08; місце. Н = 77; намагатися прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки та = 82;і дії пошкодять дозатор.

Р = 77;гулярне очищення насадки є дуже важлив = 80;м.

<= /u>

= Діти.=

При проведенні плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 91; дітей, яким препарат АЛЛЕР = 58;ЕК^® НАЗО засто = 89;овували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалоl= 9;я.

Не досліджуваl= 3;и безпеку та ефективнісm= 0;ь препарату АЛЛЕР = 58;ЕК^® НАЗО при лікуванні назальних поліпів у дітей віком до 18 років, симптомів риносинусиm= 0;у – у дітей вік&#= 1086;м до

12 років, сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту – у дітей віком до 2 років.

= Перед= ;озування.

У= ;наслі = 76;ок того, що системна біодоступнo= 0;сть препарату < = 1 %, малоймовірl= 5;о, що при передозуваl= 5;ні будуть потрібні інші заходи, крім нагляд = 91; за станом па= 094;ієнта з подальшим застосуванl= 5;ям препарату у рекомендовk= 2;ній дозі.

І= 085;галяція або пероральне введення надмірних доз кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; пригніченнn= 3; функції гіпо = 90;аламо-гіпоф&= #1110;зарно-наднl= 0;рковозалоз= 085;ої системи.

= Побіч= ;ні реакції.

Під час клінічних досліджень при сезонно = 84;у і цілорічномm= 1; алергічних ринітах від = 79;началися такі небажані явища, повʼя = 79;ані із застосуванl= 5;ям препарату АЛЛЕР= 058;ЕК^® НАЗО: головний бі = 83;ь (8 %), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кровʼянисто= ;го слизу або згустків крові) (8 %), фарингіт (4 %), відчуття пе = 95;іння у носі (2 %), подразненнn= 3; (2 %) та виразкові з = 84;іни (1 %) слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванl= 5;і будь-якого назального спрею, що містить кортикостеl= 8;оїди. Носові кровотечі припинялисn= 3; самостійно = 10; були помірними, виникали дещо частіш = 77;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванl= 5;і інших інтра = 85;азальних кортикостеl= 8;оїдів, що досліджуваl= 3;ися та застосовувk= 2;лися як активний контроль (у деяких із ни= 093; частота виникнення = 85;осових кровотеч становила д = 86; 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянноn= 2; з частотою виникнення при застосуванl= 5;і плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %), головного болю (3 %), відчуття подразненнn= 3; у носі (2 %) і чхання (2 %), була порівн= 03;нна з такою при застосуванl= 5;і плацебо.

Післ= 03; інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я мометазону фуроату іно = 76;і можливі алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазl= 4;, диспное). Дуже рідко виникали анафілактиm= 5;на реакція та ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Пові = 76;омляли про поодинокі випадки розладів смаку та нюх= 091;.

При застосуванl= 5;і назального спрею АЛЛЕРТЕК^® НАЗО як допоміжногl= 6; засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів відзначалиl= 9;я такі небажа = 85;і явища, частота виникнення яких була порівняна з такою при застосуванl= 5;і плацебо: головний біль (2 %), фарингіт (1 %), в= ;ідчуття печіння в носі (1 %) і подразненнn= 3; слизової оболонки носа (1 %). Носові кровотечі були помірн = 86; виражені і частота їх виникнення при застосуванl= 5;і спрею АЛЛЕРТЕК^® НАЗО також = 073;ула порівняна з частотою носових кровотеч пр = 80; застосуванl= 5;і плацебо (5 % та 4 % відповідно).

У пацієнтів і = 79; назальними поліпами, гострим риносинусиm= 0;ом при застосуванl= 5;і спрею АЛЛЕРТЕК^® НАЗО загал= 00;на кількість наведених вище небажа = 85;их явищ була порівняна з такою при застосуванl= 5;і плацебо та подібна до кількості, щ= 086; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; алергічним ринітом.

Пов’язані з лікуванням лікарським засобом А= ;ЛЛЕРТЕК^® НАЗО побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись у клінічних дослідженнn= 3;х у більш ніж 1 % пацієнтів, наведені в Таблиці 1.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = Таблиця 1<= /span>

Пов’яза= ;ні з лікуванням препаратом АЛЛЕРТЕК^{®<=
/sup>
НАЗО} побічнo= 0; реакції у пацієнтів з назальними &#= 1087;оліпами

дуж= е часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥= ; 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)

200 мкг 1 раз на добу

200 мкг 2 раз= 080; на добу

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Верхні дихальні шляхи

Інфекції

часто

нечасто

Носові кровотечі

часто

дуже часто=

З боку ШКТ

Подраз&= #1085;ення горла

-

часто

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Головн&= #1080;й біль

часто

часто

Післ= 03; інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я мометазону фуроату іноді можут= 00; спостерігаm= 0;ися реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи б = 88;онхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомлялl= 0; про анафілактиm= 5;ну реакцію, ангіоневроm= 0;ичний набряк або порушення нюху та смаку.

У пацієнтів із гострим риносинусиm= 0;ом зага= 083;ьна кількість небажаних явищ порівн= 02;валася з такою при застосуванl= 5;і плацебо та подібна до кількості, щ= 086; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими показаннямl= 0;. Пов’я&= #1079;ані з лікування = 84; побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись у клінічних дослідженнn= 3;х у більш ніж 2<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: TimesNewRoman;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> % пацієнтів, наведені в Таблиці 2.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = &nb= sp; = Табл&= #1080;ця 2<= /span>

Пов’яза= ;ні з лікуванням препаратом АЛЛЕРТЕК^{®<=
/sup>
НАЗО} побічнo= 0; реакції у пацієнтів з гострим рин&#= 1086;синуситом

дуж= е часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥= ; 1/10000, <1/1000), дуже рі= ;дко (<1/10000)

200 мкг 1 раз на добу

200 мкг 2 рази на добу<= o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:

Верхні дихальні шляхи

Носові кровотечі

часто

часто

З боку ШКТ

Біль у животі

часто

часто

Діарея<= o:p>

часто

часто

Нудота<= o:p>

часто

часто

Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Головн&= #1080;й біль

часто

часто

Найчастіша побічна реакція, носова кров = 86;теча, виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та групі препарату А= ;ЛЛЕРТЕК^® НАЗО (2,9 % та 3,= 7 % відповідно).

М= ;ожливе виникнення системних ефектів наз = 72;льних кортикостеl= 8;оїдів, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і великих доз протягом тривалого періоду.

П= ;овідомляли про випадки глаукоми/підв = 80;щення внутрішньоl= 6;чного тиску при за= 089;тосуванні інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів.

Пові = 76;омляли про нечіткість зору.

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції
Після реєстрації лікарськогl= 6; засобу пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; небажані реакції є важливим. Це дає змогу продовжити контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Про будь-які підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції медичним працівникаl= 4; необхідно п = 86;відомляти.

= Термі= ;н придатностo= 0;.

= 2 роки.

= Термі= ;н придатностo= 0; після першо = 75;о відкриття – 2 місяці.

=

= Умови зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

З&= #1073;ерігати у недоступн = 86;му для дітей місці.

=

= Упако= ;вка.

= По 6= 0 аб&= #1086; 120, або 140 доз суспен= ;зії у ПЕТ-ф&= #1083;аконі з дозуючим насосом-доз = 72;тором-розпи&= #1083;ювачем, що виділ= яє по 1 дозі лікарсько= го засобу, закр= 080;тим ковпачком. = 055;о 1 флакону у карт&#= 1086;нній коробці.=

=

= Катег= ;орія відпуску. З= 072; рецептом.=

= = ;

= Вироб= ;ник.

= «= 060;армеа»/ Farmea.

= = ;

= Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= В= 091;л. Буше Тома, 10, ЗАК д’Оржемон, 49000 Анже, Франці= 103;/

= 10 rue Bou= che Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, France.

= = ;

= Заявниl= 2;.

Фармац&#= 1077;втичний завод «ПОЛЬФАРМА&raqu= o; С.А./

= Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Пов’яза= ;ні з лікуванням препаратом АЛЛЕРТЕК^{®<= /sup> НАЗО} побічнo= 0; реакції у пацієнтів з назальними &#= 1087;оліпами дуж= е часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥= ; 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000)
200 мкг 1 раз на добу	200 мкг 2 раз= 080; на добу
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Верхні дихальні шляхи
Інфекції	часто	нечасто
Носові кровотечі	часто	дуже часто=
З боку ШКТ
Подраз&= #1085;ення горла	-	часто
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Головн&= #1080;й біль	часто	часто

Пов’яза= ;ні з лікуванням препаратом АЛЛЕРТЕК^{®<= /sup> НАЗО} побічнo= 0; реакції у пацієнтів з гострим рин&#= 1086;синуситом дуж= е часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥= ; 1/10000, <1/1000), дуже рі= ;дко (<1/10000)
200 мкг 1 раз на добу	200 мкг 2 рази на добу<= o:p>
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки і середостін= 085;я:
Верхні дихальні шляхи
Носові кровотечі	часто	часто
З боку ШКТ
Біль у животі	часто	часто
Діарея<= o:p>	часто	часто
Нудота<= o:p>	часто	часто
Загальні порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня
Головн&= #1080;й біль	часто	часто