= ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕ= ОТРИЗОЛ^®

(N= EOTRIZOLE^®)

Ск= лад:

ді= ючі речовини: оrnidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 вагінальна таблетка містить орнідазолу 500 мг, неоміцину сульфату 100 мг (еквівалентно активності 68 000 МО), міконазолу нітрату 100 мг, преднізолон= у 3 мг;

допом= іжні речовини: лактози моногідрат, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основ= ні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки подовженої форми без оболонки в= ід білого до майже білого кольору з однієї сторони та майже білого або жовтувато-білого кольору з протилежної сторони, із заокругленим кінцем з од= ного боку і плоским кінцем з іншого боку.

Фа= рмакотерапевтична група.

Протимікробні/антисептичні засоби в комбінації з кортикостероїдами. Похідні імідазолу та кортикостерої= ди. Код АТХ G01B F.

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ор= нідазол. Механізм дії орнідазолу пов’язаний із порушенням структ= ури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Препарат легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись із ДНК, порушує процес реплікації. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Gia= rdia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Міконазол. Міконазол є протигрибковим препаратом, який призначений для місцево= го лікування вульвовагінальних кандидозів (moniliasis), активний тільки щодо Candidal vulvovaginatis.<= /o:p>

Неоміцин. Неоміцин є антибіотиком, що належить до групи аміноглікозидів. Амін= оглікозиди мають високу активність щодо грамнегативних, а також є ефективними щодо грампозитивних бактерій. Проникає у структуру бактеріальної клітини за раху= нок продукування аномальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідних для виживання бактерій.

Преднізолон. Преднізолон є синтетичним кортикостероїдним препаратом, що застосовується для зменшення проявів симптомів запалення. Преднізолон гальмує секрецію та вивільнення медіаторів запалення і проліферативні процеси при запальних захворюваннях та знижує імовірність утворення рубців.

Фармакокінет= ика. <= o:p>

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можлива системна абсорбція, особливо при запаленні піхви. Системна дія компонентів не очікується, але слід вважати на можливу незначну системну абсорбцію.=

Концентрація орнідазолу у тканинах піхви значно перевищує концентрацію, яка досягається при його пероральному = та внутрішньовенному застосуванні.

Системна абсорбція міконазолу при місцевому застосуванні обмежена. Володіє вибірковою токсичністю для дріжджоподібних грибів роду Candida.

Неоміцин майже не проникає в орга= нізм через неушкоджену шкіру. Проникає у структуру бактеріальної клітини за раху= нок виробництва аномальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідних = для виживання бактерій.

Преднізолон зменшує прояви симптомів запалення, у тому числі і гіперемію.

Клінічні характеристики.

По= казання.

-      =              Лікування комбінованих гінекологічних захворювань, зокрема бактеріального вагінозу та вагініту (спричинених Candida albicans), <= /span>змішаних інфекцій (спричинених трихомонадами, анаероб= ною інфекцією, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби).

-      =              Профілактика гінекологічних захворювань перед хірургічним лікуванням.

-      =              Санація піхви: перед пологами або абортом, до та після введення вну= трішньоматкових контрацептивів, до та після діатермокоагуляції ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковими обстеженнями.

Протипоказання.

-&nb= sp;            =       Підвищена чутливі= сть до діючих речовин, до інших похідних імідазолів та до інших компонентів препарату.

-      =              С= истемні та місцеві інфекційні захворювання, доки не призначено специфі= чну терапію.

&nbs= p;

Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій.=

Клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами не виявлено. Проте слід брати до уваги можливу системну абсорбцію препарату, особливо при наявності запалення.

Вза= ємодії, пов’язані з міконазолом

Відомо, що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9. Через обмежену системну доступність після місцевого застосування клінічно значущі взаємодії трапляються рідко. Однак якщо паціє= нтка приймає варфарин або інші антагоністи вітаміну K, слід дотримуватися обережності та контролювати антикоагулянтний ефект.

Взаємодії, пов’язані з преднізолоном

Небажані комбінації:

– з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні з протизапальною дозою ацетилсаліцил= ової кислоти (≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу).

Комбінації, які потребують обережного застосува= ння:

– з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферментів: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці. Наслідки цього особливо тяжкі (або важливі) для пацієнтів з хвороб= ою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органу. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування індукто= рами синтезу ферментів;

– з ізоніазидом: зниження у плазмі концентрації ізоніазиду шляхом посилення його метаболізму в печінці і зниження метаболіз= му в печінці глюкокортикостероїдів;

– з рифампіцином: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці після взаємодії з рифампіцином. Наслідки цього особливо тяжкі (чи важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісон= а, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування рифампіцином= ;

– з іншими гіпокаліємічними препаратами: підвищений ризик гіпокаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію сироватки крові та коригувати його у разі необхідності;

– з препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію;

– з лікарськими засобами, що спричиняють поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію.

Комбінації, що потребують уваги:

– з циклоспорином: посилення ефектів преднізолону, включаючи кушингоподібні ста= ни, зниження толерантності до вуглеводів (зниження кліренсу преднізолону);=

– з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною або знеболювальною дозами ≥ 500 мг на прийом чи < 3 г на добу;

– з нестероїдними протизапальними засобами: підвищений ризик виникнення виразко= вої хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту;

– з фторхінолонами: можливий підвищений ризик тендинітів або навіть розриву сухожилля (рідко), зокрема у пацієнтів, які тривало лікувалися кортикостероїдами.

Особливості застосування.

Необхідне одночасне лікування статевого партнера= для запобігання загрозі повторного зараження.

Препарат застосовувати з обережністю під постійн= им медичним наглядом спеціалістів пацієнтам, які одночасно застосовують систем= ні кортикостероїди, при остеопорозі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, при існуючих або наявних в анамнезі серйозних емоційних розладах, туберкульозі, цукровому діабеті, глаукомі, при міопатії, що спричинена застосуванням кортикостероїдів, печінковій недостатності, епілеп= сії, пептичній виразці, гіпотиреозі, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкою псевдопаралітичною міастенією, неспецифічним колітом, дивертикулітом= і свіжими кишковими анастомозами.

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можлива системна абсорбція, особливо при за= паленні піхви.

Відомо, що п= ри системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9, що може призвести до = подовження дії варфарину або інших антагоністів вітаміну K. Хоча системна абсорбція при місцевому застосуванні є обмеженою, одночасне застосування лікарського засобу Неотриз= ол^® з варфарином або іншими антагоністами вітаміну K потребує обережності. Антикоагулянтний ефект слід ретельно контролювати та, якщо необхідно, коригувати дозу. Пацієнтки мають бути поінформовані про ознаки кровотеч і у разі їх виникнення негайно припинити застосування міконазолу т= а звернутися до лікаря (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Незважаючи на місцеве застосуван= ня, можлива незначна абсорбція різних компонентів (див. «Побічні реакції»).

Підвищена чутливість при місцево= му застосуванні може свідчити про небажаність застосування цих або споріднених антибіотиків.

Побічні реакції можна мінімізува= ти, застосовуючи препарат впродовж мінімального періоду лікування та під постій= ним медичним наглядом.

Неотризол^® може пошкоджувати латексні контрацептиви та знижувати ефективність контрацептивів для місцевого застосування, тому під час лікування препаратом слід утримати= ся від статевих контактів і не застосовувати контрацептиви для місцевого засто= сування (контрацептивні ковпачки, презервативи з латексу, сперміциди).

Пацієнткам необхідно користувати= сь окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником тощо), носити білиз= ну з натуральної бавовни, користуватися прокладками замість тампонів.

Запобіжні заходи при застосуванн= і.

Тривалість лікування повинна бути обмежена, щоб зменшити ризик появи резистентних мікроорганізмів або суперінфекції, спричиненої цими мікроорганізмами.<= /p>
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лакт= ази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Неотр= изол^®.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В I триместрі вагітності лікарсь= кий засіб протипоказаний. При вирішенні питання про застосування лікарського за= собу у другому та третьому триместрі вагітним жінкам лікарю слід зважити співвідношення користь/ризик. При вирішенні питання про застосування лікарського засобу у період годування груддю лікарю слід зважити співвіднош= ення користь/ризик.

Оскільки кортикостероїди у невеликій кількості можуть проникати у грудне молоко, слід стежити за можливими ознаками пригнічення функції надниркових залоз. При застосуванні лікарського засобу у складі комплексної терапії з пероральною = формою орнідазолу годування груддю потрібно припинити.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводити глибоко в піхву по 1 таблетці на = ніч. Після введення слід полежати не менше 15 хвилин. Лікування = не переривати під час менструації. Слід продовжувати застосовувати таблетки на= віть тоді, коли зникли всі симптоми захворювання.

Середня тривалість лікування та профілактики препаратом становить 8 діб. Якщо після=
8-денного курсу терапії симптоми не зникли, лікування слід повторити. =

Порядок введення

Розташувати вагінальну таблетку в аплікаторі.

Занурити аплікатор з таблеткою у теплу (30 – 40 °С) кип’ячену воду на декілька секун= д.

Обережно вставити аплікатор з таблеткою якомога глибше у піхву (краще у положенні на спині).=

Залишити таблетку в піхві, видаливши її з аплікатора, після чого аплікатор помити те= плою мильною водою, ополоснути та висушити.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

У зв’язку з місцевою дією препарату передозування = не спостерігалося, можливе посилення проявів побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

По= бічні реакції.

При місц= евому застосуванні можлива незначна абсорбція компонентів препарату із розвитком системних ефектів.

З боку імунної системи: гіперчутливість, алергічні реакції, включаючи алергічн= ий дерматит, алергічний стоматит, свербіж, висип, кропив’янка.

У разі розвитку реакцій підвищеної чутливості або подразнення слід припинити застосування препарату= .

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: сповільнення загоєння ран і тріщин.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: реакції у місці застосування, включаючи подразнення, свербіж, спазми, печіння, біль, ерозії, атрофію слизової оболо= нки, набряк піхви, вульвовагінальна еритема, вульвовагінальний біль, вульвовагінальний свербіж.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/= ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомля= ти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3= роки.

Умови зберігання.

Зберігат= и в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вищ= е 25 °С.

Упаковка.=

По 4 таблетки в стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці, у комплекті з аплікатором.

По 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у компле= кті з аплікатором.

<= /o:p>

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /o:p>

Виробник.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця прова= дження його діяльності.

Пл= от №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія /

Pl= ot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.