І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

А = 47;ИОПТИК РОМФАРМ

Склад:

діюча речовина: азитроміц = 80;н;

1 г розчину містить азитроміциl= 5;у дигідрату 15 мг, що еквівалентl= 5;о азитроміциl= 5;у 14,3 мг;

1 однодозовиl= 1; контейнер (250 мг розчину) містить 3,75 мг азитроміциl= 5;у дигідрату;=

допоміжні речовини: т = 88;игліцериди середнього ланцюга.

Лікарська форма. Крап&= #1083;і очні, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п = 88;озора безбарвна або злегка жовта масля = 85;иста рідина, майж= 077; вільна від сторонніх ч = 72;сток.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антибі= отики. Код АТХ S01A A26.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Фармакодин&= #1072;міка.

Азитро&#= 1084;іцин є макролідниl= 4; антибіотикl= 6;м другого покоління, щ= 086; належить до групи азалі = 76;ів.

М = 77;ханізм дії азитроміциl= 5;у полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рахунок зв’= 03;зування з 50S-субодинице&= #1102; рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Меха&= #1085;ізм резистентнl= 6;сті=

Загалом резистентнo= 0;сть різних вид= 10;в бактерій до макролідів пов’язують із дією одного з трьох механізмів: модифікаціn= 3; клітини-міш = 77;ні, інактиваціn= 3; антибіотикk= 2; або активне виведення антибіотикk= 2; (ефлюкс) із клітини. У бактерій існують різні систе = 84;и виведення речовин із клітини. У стрептококo= 0;в система виведення в значній мір= 10; контролюєтn= 0;ся генами mef, що призводить до формування обмеженої р = 77;зистентнос&#= 1090;і до макролідів (фенотип М). Модифікаціn= 3; мішені метилазою, щ= 086; контролюєтn= 0;ся геном erm (фенотип MLS_B), може призве = 89;ти до перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті щодо різних класів антибіотикo= 0;в.

Повна перехресна резистентнo= 0;сть до еритромі = 94;ину, азитроміциl= 5;у, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в та ст&= #1077;птограміну В існ&= #1091;є між Streptococcus pneumoniae, бета-гемолo= 0;тичним стрептококl= 6;м групи А, Enterococcus faecali= s та Staphylococcus aureus, включа= 102;чи метиm= 4;илін-резистентн= ;ий золо = 90;истий стафілокок (MRSA).

Конститути&= #1074;ні мутанти в індуцибелn= 0;но резистентнl= 0;х штамах з erm (A) або erm (C) можуть бути відібрані in vitro при їх низькій концентрацo= 0;ї ~10^-7 КУО при наявності азитроміциl= 5;у.

Гранична концентрацo= 0;я

Нижче представлеl= 5;і мінімальні інгібуючі концентрацo= 0;ї (МІК) для мікроорганo= 0;змів при зазначених показанняm= 3; (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Слід зазначити, щ= 086; представлеl= 5;і нижче грани = 95;ні значення МІ = 50; і спектр дії in vitro застосовні для системного використанl= 5;я. Такі МІК не застосовні = 91; випадку місцевого застосуванl= 5;я в очі, враховуючи концентрацo= 0;ї, які досягаютьсn= 3; in situ, та фізико-хімі = 95;ні умови, що можуть вплинути на загальну активність антибіотикk= 2; у місці застосуванl= 5;я.

EUCAST (Європейськ = 80;й комітет з тестування чутливості до антимікробl= 5;их препаратів) встановив для азитроміциl= 5;у такі граничні ко = 85;центрації:

• Haemophilus influenzae: чутливіст= 00; ≤ 0,12 мг/л і резистентнo= 0;сть > 4 мг/л;

•   Moraxella catarrhalis: чутливість X= 04; 0,5 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л;

•   Neisseria gonorrhoeae: чутливість X= 04; 0,25 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л;

•   Staphylococ= cus spp.*: чутливість X= 04; 1,0 мг/л і резистентнo= 0;сть > 2,0 мг/л;

•   Streptococc= us pneumoniae: чутливість X= 04; 0,25 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л;

•   Streptococc= us А, В, C, G: чутливість X= 04; 0,25 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л.

    * spp. включ= 072;є в себе всі види класу.

EUCAST зазначає, що для визначення чутливості = 76;о азитроміциl= 5;у означених мікроорганo= 0;змів може бути використанl= 0;й еритроміциl= 5;.

Поширеніст&= #1100; набутої резистентнl= 6;сті може змінюватисn= 3; залежно від місцевості = 10; часу для окреми = 93; видів, тому місцева інф = 86;рмація про резистентнo= 0;сть необхідна, о= 089;обливо при лікуванні тяжких інфекцій. У р&#= 1072;зі потреби можна звернутися за кваліфік = 86;ваною порадою, якщ= 086; місцева поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті така, що ефективнісm= 0;ь препарату при лікуванні принаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.=

Спектр антибактерo= 0;альної активності азитроміциl= 5;у щодо видів бактерій відповідно до показань:

Зазвич&#= 1072;й чутливі вид = 80;

Аероби грамнегатиk= 4;ні: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae¹, Haemophilus influenzae^$, Haemophilus parainfluenzae^$.=

Інші: Chlamydia trachomatis*.

Види, які можуть набувати резистентнl= 6;сті

Аероби грампозитиk= 4;ні:

Staphylococcus aureus (меm= 0;ицилінстій= 082;ий і метицилінчm= 1;тливий),

Staphylococcus coagulase negative (&= #1084;етицилінст= ;ійкий і метицилінчm= 1;тливий), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalact= iae, Streptococcus групи G.<= /p>
Стійкі види

Аеробн&#= 1110; грампозитиk= 4;ні: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аеробн&#= 1110; грамнегатиk= 4;ні: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

* Клінічна ефективнісm= 0;ь продемонстl= 8;ована на чутливих штамах, виділених відповідно до затвердженl= 0;х показань.=

^$   Про&#= 1084;іжна природна чутливість.

¹ Кон’ю= нктивіт, спричинениl= 1; Neisseria gonorrhoeae, потреб&#= 1091;є системного лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Фармакокін&= #1077;тика.

Азитроміци&= #1085; не визначався = 91; плазмі кров= 10; хворих на бактеріальl= 5;ий кон’юнктивo= 0;т після застосуванl= 5;я препарату в межах реком = 77;ндованих доз (межа чутливості: 0,0= 002 мкг/мл у плаз&#= 1084;і). Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики у дітей не проводилисn= 0;.

Клінічні характерисm= 0;ики.=

Показання.

Препарат призначено для місцево= 11; антибактерo= 0;альної терапії кон’юнктивo= 0;тів, спричинениm= 3; чутливими до нього штама = 84;и, у дітей з перших днів життя та дорослих, а саме:

-   гнійного бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту;

- трахоматоk= 9;ного кон’юнктивo= 0;ту, спричиненоk= 5;о Chlamydia trachomatis.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до азитроміциl= 5;у або до іншог= 086; макроліда або до будь-якого іншо = 75;о комп = 86;нента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Спеціальни&= #1093; дослідженn= 0; щодо взаємо = 76;ії з препарато = 84; Азиоптик Ромфарм не п= 088;оводили.

Оскільки відсутня системна ді= 03; препарату Азиоптик Ромфарм, краплі очні, при закапув = 72;нні в очі (не спостерігаn= 8;ться помітних ко = 85;центрацій азитроміциl= 5;у у плазмі крові, див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), жодної із вз= 072;ємодій азитроміциl= 5;у з іншими лікарськимl= 0; засобами пр = 80; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і не очікується.

У разі супутнього застосуванl= 5;я з препарато = 84; Азиоптик Ромфарм інших препаратів = 91; формі очних крапель необхідно дотримуватl= 0;сь 15-хвилинної перерви між застосуванl= 5;ям, при цьому Азиоптик Ромфарм закапують останнім.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Препарат не призначениl= 1; для пероральноk= 5;о або ін’єкційноk= 5;о застосуванl= 5;я, у т. ч. для пері= ;окулярної або внутрішньоl= 6;чної ін’єкції.=

У разі алергічної реакції лікування слід припин = 80;ти.

Пацієнт повинен бут = 80; проінформоk= 4;аний про те, що не можна продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я препарату більше 3 діб, навіть якщо наявні залишкові ознаки бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту.

Полегшення симптомів спостерігаn= 8;ться зазвичай впродовж 3 діб застосуванl= 5;я. При відсутн = 86;сті ознак поліпшення після цього = 090;ерміну необхідно переглянутl= 0; призначене лікування.=

У випадках бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту контактні лінзи на період лікування н = 77; використовm= 1;ють.

При системному застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у були зареєстровk= 2;ні випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, який може призвести д = 86; печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожує життю. При місцевому застосуванl= 5;і в очі цей ризик не очікується, остільки системний вплив актив = 85;ої речовини клінічно незначущий (= 076;ив. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Дитячий вік= .

Порівняльн&= #1080;х досліджень = 79; ефективносm= 0;і та безпеки щодо застосуваl= 5;ня препарату Азиоптик Ромфарм, крапель очних, для лі&#= 1082;ування трахоматозl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у дітей віко= 084; до 1 року не проводили. Однак немає жодних відомих проблем з безпеки або = 088;ізниці в патофізіолl= 6;гії захворюванl= 5;я, через що необхідно було б виключити його застос = 91;вання для лікування дітей віком до 1 року за цим показанням, враховуючи клінічний досвід лікування дітей віком від 1 року і досвід застосуванl= 5;я препарату дітям від на= 088;одження для лікуван = 85;я гнійних бактеріальl= 5;их кон’юнктивo= 0;тів.

Заст&= #1086;сування новонароджk= 7;ним.

На підставі міжнародноk= 5;о консенсусу щодо захворюванn= 0; очей і статевих шляхів, я = 82;і можуть передаватиl= 9;я новонароджk= 7;ним, нетрахоматl= 6;зний (хламідійни = 81;) кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Chlamydia trachomatis, а такоk= 8; кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Neisseria gonorrhoeae, потребують системного лікування.=

У новонароджk= 7;них і дітей віко= 084; до 3 місяців с&= #1080;стемні інфекції (наприклад, пневмонія, б= 072;ктеріємія, спричинена Chlamydia trachomatis) можуть супроводжуk= 4;атися кон’юнктивo= 0;том. У разі підозри необхідно встановити диференційl= 6;ваний діагноз та, за необхідносm= 0;і, призначити системне лікування.=

Краплі очні Азиоптик Ромфарм не застосовуюm= 0;ь для профілактиl= 2;и бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у новонароджk= 7;них.

<= /span>

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскільки системний вплив азитроміциl= 5;у клінічно незначний, препарат можна засто = 89;овувати під час вагітності та у період годування груддю.

Репродукти&= #1074;на функція.=

Дані, отримані після випробуванl= 5;я на тваринах, не вказують на наявніст= 00; впливу заст = 86;сування азитроміциl= 5;у на репродуктиk= 4;ну функцію чоловіків або жінок. Дані про впл= 080;в на репродуктиk= 4;ну функцію людини відсутні. Але, оскільк= 080; системний вплив азитроміциl= 5;у клінічно незначущий, ніякого впливу на репродуктиk= 4;ну функцію не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Після закапуваннn= 3; може спостерігаm= 0;ися тимчасова втрата чіткості зору. У такому випа = 76;ку пацієнт повинен зачекати, доки не відн= 086;виться нормальний стан зору, перед тим як керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат застосовуюm= 0;ь для закапуваннn= 3; в очі.

Необхідно, щоб лікар надав пацієнту рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального засобу.

Дорослі.

Закапувати по 1 краплі в кон’юнктивk= 2;льний мішок 2 рази на день – вранці і ввечері. Кур= 089; лікування – 3 дні.

Немає необхідносm= 0;і продовжуваm= 0;и лікування понад 3 дні.

Дотримання дозування має велике значення дл= 03; успіху лікування.=

Пацієнти літнього віку.

Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу.

Пор&#= 1103;док застосуванl= 5;я.=

1. Вимийте рук = 80;, зручно станьте або сядьте.

2. Відтягніть пальцем нижню повік = 91; ураженого ока вниз.

3. Піднесіть кінчик відкритого однодозовоk= 5;о контейнера якомога ближче до ока, але не то&= #1088;кайтесь ним ока.

4. Обере= жно стисніть контейнер, щоб одна кра= 087;ля потрапила в око, і відпустіть нижню повік = 91;.

=

      &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

5. Закрийте оч= 10; і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока нk= 2; 1 хвилину.        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;         =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =                   &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;

      &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;                   =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

6. Повторіть всі вищеописанo= 0; дії з другим оком, якщо так призначив лікар.

7. Однодозовиl= 1; контейнер і = 79; залишками розчину слі = 76; викинути одразу післ= 03; використанl= 5;я. Не зберігайте його для подальшого використанl= 5;я.

При застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11; препарати слід застос = 86;вувати з інтервало = 84; щонайменше 15 хвилин.

Діти.

Застосовую&= #1090;ь дітям від народження. Дозування - як зазначен = 86; дl= 3;я дорослих у розділі «Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози». Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу для діт= 077;й (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Передозува&= #1085;ня.

Загальна кількість азитроміциl= 5;у, призначена для лікування обох очей, занадто мал = 72;, щоб спричинити прояви передозуваl= 5;ня у разі внутрішньоk= 4;енного або пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я вмісту однодозовоk= 5;о контейнера.<= /span>

Побічні реакції.

Побічні реакції розподіленo= 0; за частотою = 090;аким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), ча = 89;тота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку імунно= 11; системи.

Нечасто: набряк Квінке*, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку органі = 74; зору (у місці введення).

Дуже часто: дискомфорт = 74; очах (свербіж, печіння, поколюваннn= 3;).

Часто: затуманеннn= 3; зору, відчуття злипання повік, відчуття чужорідногl= 6; тіла.

Нечасто: кон’юнктивo= 0;т*, алергічний кон’юнктивo= 0;т*, кератит*, екзема повік*, набряк пові = 82;*, алергія очей*, гіперемія кон’юнктивl= 0;, підвищена сльозотеча, еритема повік.

* Побічні реакції не спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень азитроміциl= 5;у. Ці побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час пост= 084;аркетингов&= #1080;х досліджень застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у.

Діти.= Клінічні дослідженнn= 3; в педіатрії довели, що рівень безпеки застосуванl= 5;я у дітей не ві&#= 1076;різняється від такого у дорослих. Нових небажаних ефектів виявлено не було. Рівні безпеки в різних педіатричнl= 0;х підгрупах були також подібними.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Після першого відкриття однодозовоk= 5;о контейнера його вміст слід використатl= 0; одразу та викинути однодозовиl= 1; контейнер.=

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти при температурo= 0; від 2 °С до 8 °С.

Зберігати однодозові контейнери = 91; саше з метою захисту від світла.

Зберіг= 072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

П = 86; 250 мг в однодозовоl= 4;у контейнері, по 6 контейнеріk= 4; у саше та картонній пачці.

=

Категорія відпуску.=

За рецептом.=

Виробник.

К.= 058;. Ромфарм Компані С.Р.Л.<= o:p>

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

В = 91;л. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2.

<= /p>
=