ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕТРОНІ = 44;АЗОЛ-ФАРМЕ= 050;С

(METRONIDAZOLE-PHARMEX)

Склад:

діюча речовина: metronidazole;

1 песарій містить метронідазl= 6;лу 500 мг;

до&= #1087;оміжна речовина: твердий жир.

Лікарсь = 82;а форма. П&= #1077;сарії.

Ос&= #1085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гладенькі песарії білого або майже білог = 86; кольору. На поздовжньоl= 4;у розрізі відсутні вкраплення, допускаєт= ься наявність лійкоподі= бного поглибле&= #1085;ня і повітряногl= 6; стрижня.=

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Прот= ;имікробні та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я в гінекологіo= 1;.

Код АТХ G01A F01.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Метр&= #1086;нідазол належить до нітро-5-іміда&#= 1079;олів і має широки= 081; спектр дії. Грани= чними концентрацo= 0;ями, які дають зм= 086;гу відрізнити чутливі штами (S) від штамів з пом= 110;рною чутливістю, = 072; штами з помірною чу = 90;ливістю – від резистентнl= 0;х штамів (R), є такі: S < 4 мг/л і= ; R > 4 мг/л.

До препарату ч = 91;тливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазl= 6;л стримує розвиток найпростішl= 0;х: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. Д = 86; препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Неч= 091;тливі штами мікроорганo= 0;змів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobil= uncus.

Фармако = 82;інетика.=

Післ&= #1103; вагінальноk= 5;о введення системне пр = 86;никнення є мінімальниl= 4;.

П&= #1077;ріод напіввиведk= 7;ння з плазми ста= 085;овить 8–10 годин.

З&= #1074;’язування з білками плазми= незначне (менше 20 %).

Ш&= #1074;идка і виражена дифузія у легені, нирки, печін= 082;у, жовч, спинномозкl= 6;ву рідину, шкіру, слину та вагінальниl= 1; секрет. Перетинає плацентарнl= 0;й бар’єр і екскретуєтn= 0;ся в груk= 6;не молоко.

М&= #1077;таболізм відбуваєтьl= 9;я головним чином у печінці: утворюютьсn= 3; два некон’юговk= 2;ні окиснені активні метаболіти (5–30 % активносm= 0;і).

Е&= #1082;скреція – переважно нирками: 35–65 % отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазl= 6;лу і його окиснених метаболітіk= 4;.

&nb= sp;

= ;

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.

Місцеве лікування трихомонадl= 5;ого та неспециф= 10;чного вагінітів.=

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

&= #1055;ідвищена чутл= ;ивість до метронідазl= 6;лу або до твердого жиру.

&= #1043;іперчутлив= ;ість до похідних імідазолу.

i= 0;омбінації метронідаk= 9;олу з дисульфір = 72;мом, алкогол= 00;ними напоями або лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять спирт (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вз&= #1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Ди&= #1089;ульфірам. Повідомлялl= 6;ся про випадки гострих транзиторнl= 0;х розладів з маренням (гострий нап= 072;д марення, сплутанісm= 0;ь свідомості) у пацієнтів, які приймал = 80; одночасно метронідазl= 6;л і дисульфіраl= 4;.

Ал&= #1082;оголь. Необхідно уникати споживання алкогольниm= 3; напоїв та прийому лікарських засобів, які містять спирт через можливе виникнення антабусногl= 6; ефекту (припливи, еритема, блювання, та= 093;ікардія). Слід брати д= 086; уваги час повного виведення п = 88;епарату з організму, враховуючи період його напіврозпаk= 6;у, до початку вживання алкогольниm= 3; напоїв або прийому лік = 72;рських засобів, які містять спирт.

Бу&= #1089;ульфан. При застосуванl= 5;і бусульфану = 91; високих доз = 72;х: збільшення удвічі концентрацo= 0;й бусульфану = 91; пацієнтів, які отримують метронідазl= 6;л.

Комбінації= ;, які вимагають запобіжних заходів при застосуванl= 5;і.

Пе&= #1088;оральна терапія антикоагулn= 3;нтами. Посилен= 085;я ефектів пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів та підвищення ризику геморагічнl= 0;х ускладнень. Необхідно частіше контролюваm= 0;и рівні протромбінm= 1; та здійснюватl= 0; нагляд за рівнями МНВ (міжнародно = 75;о нормалізовk= 2;ного відношення). Рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о антикоагулn= 3;нту під час прийому метронідазl= 6;лу та протягом 8 днів після його відмін = 80;.

Пр&= #1086;тисудомні препарати, які є індукторамl= 0; ферментів (карбамазеп= 10;н, фосфенітоїl= 5;, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн, пр= 080;мідон). Зниженн= 103; концентрацo= 0;й метронідазl= 6;лу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метабо = 83;ізму в печінці індуктором.

Під час та після &#= 1083;ікування індуктором слід здійснюватl= 0; клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дози метронідазl= 6;лу.

Ри&= #1092;ампіцин. Зниженн= 103; концентрацo= 0;й метронідазl= 6;лу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метабо = 83;ізму в печінці рифампіцинl= 6;м.

Під час та після лікування рифампіцинl= 6;м слід здійснюватl= 0; клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дози метрон= 10;дазолу.

Лі&= #1090;ій. Підвище= 085;ня концентрацo= 0;ї літію в крові, яка мо&#= 1078;е досягати токсичних рівнів, з ознаками пе = 88;едозування літію. Потрібно здійснюватl= 0; пильний моніторинг концентрацo= 0;й літію в кров= 110; та у разі необхідносm= 0;і провести ко = 88;екцію дози препарату л= 10;тію.

Ци&= #1082;лоспорин.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'> Існує ри&#= 1079;ик підвищення рівнів циклоспориl= 5;у в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролюваm= 0;и рівні циклоспориl= 5;у та креатиніну.

К= 086;мбінації, які потребують особливої уваги.

Фторура= ;цил (а також тегафур та капецитациl= 5;). Зниження кліренсу фторурацилm= 1; спричиняє підвищення = 81;ого токсичностo= 0;.

Порушен= ;ня рівноваги МНС (міжнарl= 6;дне нормалізовk= 2;не співвідношk= 7;ння). У пацієнтів, які отримували антибактерo= 0;альну терапію, реєструвалl= 0;ся численні ви = 87;адки посилення активності пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів. При цьому факторами ризику, що обумовлюютn= 0; схильність до такого ускладненнn= 3;, є наявність інфекції аб = 86; вираженого запалення, вік пацієнт = 72; і загальний стан його зд= 086;ров’я. За цих обста= 074;ин складно визначити, якою мірою н= 072; порушення рівноваги МНВ впливає сама інфекція аб = 86; її лікуванн= 03;. Проте деякі класи антибіотикo= 0;в відіграють при цьому бі= 083;ьшу роль, зокрема: фторхінолоl= 5;и, макроліди, ц= 080;кліни, котримоксаk= 9;ол і деякі цефалоспорl= 0;ни.

Ре&= #1079;ультати лабораторнl= 0;х досліджень. Метронідазl= 6;л здатний іммобілізуk= 4;ати трепонеми, щ= 086; призводить до помилково-п = 86;зитивного результату тесту Нельсона.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.=

i= 9; пацієнтів з тяжкими, хронічними або прогрес = 91;ючими захворюванl= 5;ями периферичнl= 6;ї або центральноo= 1; нервової системи є ризик загос = 90;рення неврологічl= 5;ого статусу.

Паці= ;єнтам, які мають в анамнезі гематологіm= 5;ні порушення або які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно робити аналіз кров= 10;, особливо визначення вмісту лейкоцитів.

У разі тривалого лікування препаратом необхідно з = 76;ійснювати нагляд за пацієнткою щодо виникн = 77;ння ознак побічних реакцій, таких як центральна або периферичнk= 2; нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочеl= 5;ня, судоми).

Паці= ;єнтів слід повідомити, що метронідазl= 6;л може забарвлюваm= 0;и сечу у темни= 081; колір (через наявність активного метаболіту).

Заст= ;осування вагінальниm= 3; песаріїв пр = 80; використанl= 5;і презерватиk= 4;ів або діафраг = 84; підвищує ризик розриву латексу.

Гіперчутли= ;вість/розла= 076;и з боку шкіри та її похідних. Можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ний шок, які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя (див. розділ «Побічні реакції»). У &= #1090;акому випадку необхідно відмінити лікування метронідазl= 6;лом і розпочати = 085;алежну терапію.

k= 1;кщо на початку лікування у пацієнта з’являєтьсn= 3; генералізоk= 4;ана еритема та пустульознo= 0; висипання, які супроводжуn= 2;ться підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла, слід запідозритl= 0; гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (див. розділ «Побічні реакц= ;ії»); у разі розвитку такої реакції лікування препаратом потрібно припинити і надалі застосуванl= 5;я метронідазl= 6;лу як у вигляді монотерапіo= 1;, так і в комбінації = 79; іншими препаратамl= 0; протипоказk= 2;не.

g= 0;з прийомом метронідазl= 6;лу асоціюютьсn= 3; гострі шкірні реакції, включаючи синдром Сті = 74;енса − Джонсона, синдром Лаєлла, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз. Пацієнтам потрібно повідомити про симптом = 80; таких реакцій, а також слід проводити ретельний моніторинг шкіри.

i= 5;ри появі у пацієнта симптомів синдрому Ст= 10;венса − Джонсона, синдрому Лаєлла (напр= 080;клад, поступова поява висипів та шкірних пух = 80;рів або уражень слизової оболонки) аб= 086; генералізоk= 4;аної еритеми із пустульознl= 0;ми висипами, як= 110; супроводжуn= 2;ться підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла, лікування препаратом потрібно припинити, а надалі застосуванl= 5;я метронідазl= 6;лу як у вигляді монотерапіo= 1;, так і в комбінації = 79; іншими препаратамl= 0; протипоказk= 2;не.

Розлади з боку центральноo= 1; нервової системи. У разі появи симптомів, характерниm= 3; для енцефал = 86;патії або мозочковогl= 6; синдрому, лі= 082;ування пацієнта потрібно негайно переглянутl= 0;, а лікування метронідазl= 6;лом припинити.=

i= 5;ро випадки роз = 74;итку енцефалопаm= 0;ії повідомлялl= 6;сь в рамках післяреєстl= 8;аційного нагляду за препаратом. Крім цього, спостерігаl= 3;ись випадки змі = 85; на МРТ, пов’язаних = 79; енцефалопаm= 0;ією (див. розділ «Побічні реакції»). Ділянки ура = 78;ень найчастіше локалізуютn= 0;ся в мозочку (ос&#= 1086;бливо в зубчастом = 91; ядрі) та у валику мозолистогl= 6; тіла. У більшості випадків енцефалопаm= 0;ія та зміни на МРТ зникали після припинення = 83;ікування препаратом. Дуже рідко були повідо = 84;лення про смертельні випадки.

i= 7;лід здійснюватl= 0; моніторинг стану паціє = 85;тів щодо можлив = 80;х ознак енцефалопаm= 0;ії або загостреннn= 3; симптомів у разі наявності розладів з боку ЦНС.

i= 9; разі розвитку пі = 76; час лікування препаратом асептичногl= 6; менінгіту повторне призначеннn= 3; метронідазl= 6;лу не рекомендуєm= 0;ься, а у пацієнті= 074; з наявністю серйозного інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я потрібно провести повторну оцінку співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Розлади з боку периферичнl= 6;ї нервової си = 89;теми. Слід здійснюватl= 0; моніторинг стану паціє = 85;тів щодо можливих ознак периферичнl= 6;ї нейропатії, особливо пр = 80; довготриваl= 3;ому лікуванні препаратом або у разі наявності тяжкої, хронічної або прогресуючl= 6;ї периферичнl= 6;ї нейропатії.

Розлади з боку психік = 80;. Після застосуванl= 5;я першої дози препарату у пацієнтів можуть виникнути психотичні реакції, в тому числі поведінка і = 79; завданням шкоди самом = 91; собі, особли= 074;о при наявності в анамнезі психічних розладів (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку потрібно припинити лікування метронідазl= 6;лом, повідомити лікаря та негайно вжити відповідниm= 3; лікувальниm= 3; заходів.

Гематологі= ;чні ефекти. У пацієнтів з наявністю в анамнезі розладів з боку систем = 80; крові та у пацієнтів, які отримують препарат у високих дозах і/або впродовж тривалого п = 77;ріоду часу, потрібно регулярно п = 88;оводити аналіз кров= 10;, особливо контроль кількості лейкоцитів.

i= 5;родовження лікування препаратом = 87;ацієнтів з лейкопенієn= 2; залежить ві = 76; того, наскільки серйозним є інфекційне захворюванl= 5;я.

Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами. Одночасне застосуванl= 5;я метронідазl= 6;лу та алкогол= 00;них напоїв або препаратів, які містять спирт протипоказk= 2;не (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

i= 4;дночасне застосуванl= 5;я метронідазl= 6;лу та бусульфану не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

i= 4;дночасне застосуванl= 5;я метронідазl= 6;лу та дисульфі = 88;аму протипоказk= 2;не (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інші види взаємодій.= Максимальнk= 2; тривалість лікування метронідазl= 6;лом не повинна перевищуваm= 0;и 10 днів, а кількість курсів лікування – 2−3 на рік.

&= #1047;астосуванн= ;я песаріїв пр = 80; використанl= 5;і презерватиk= 4;ів або діафраг = 84; підвищує ризик розри = 74;у латексу.

&= #1059; пацієнтів і = 79; синдромом Кокейна спостерігаl= 3;ись випадки швидкого розвитку гострої печінкової недостатноl= 9;ті, в тому числі &#= 1079; летальним наслідком, при прийомі препаратів, що містять метронідазl= 6;л, призначениm= 3; для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Пацієнтам цієї групи метронідазl= 6;л слід застосовувk= 2;ти після проведення ретельного оцінювання = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к та лише за ум&#= 1086;ви відсутностo= 0; будь-якого альтернатиk= 4;ного лікування.=

&= #1040;налізи функції печінки повинні проводитисn= 3; безпосередl= 5;ьо до початку застосуванl= 5;я препарату, протягом його застосуванl= 5;я та після завершення лікування д = 86; моменту пов = 77;рнення показників функції печінки до н= 086;рми або до початковогl= 6; стану. Якщо під час заст= 086;сування препарату аналізи функції печінки дем = 86;нструють помітно підвищені показники, т= 086; застосуванl= 5;я препарату слід припинити.=

&= #1055;ацієнтам із синдромо = 84; Кокейна слі = 76; рекомендувk= 2;ти у випадку появи будь-яких симптомів можливого порушення функції печінки негайно пов= 10;домити про це своєм= 091; лікарю та припинити п = 88;ийом метронідазl= 6;лу.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= ;тність. Дослідж= ;ення на тваринах не продемонстl= 8;ували тератогеннl= 6;го ефекту. Оскільки тератогеннl= 0;й ефект не спостерігаn= 8;ться у тварин, не очікується виникнення вад розвитк = 91; у людини. Згідно з даними, речовини, що призводять до утворенн= 03; вад розвитк = 91; у людини, мають терат = 86;генний ефект у тварин під час адекват = 85;о проведених досліджень на двох вида= 093;. Клініч= 085;і дані не продемонстl= 8;ували жодних спец = 80;фічних тератогеннl= 0;х або фетотоксичl= 5;их ефектів, пов’язаних із призначе = 85;ням метронідазl= 6;лу під час вагітності. Проте відсутністn= 0; такого ризику може бути підтверджеl= 5;а лише епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми. заст= ;осовувати препарат тільки за призначеннn= 3;м лікаря.

Году= ;вання груддю. Метрон= 110;дазол екскретуєтn= 0;ся у грудне мол= 086;ко. У зв’язку з цим необхідно уникати зас = 90;осування цього лікарськогl= 6; засобу у пер= 110;од годування груддю.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Пацієнтів потрібно попередити про ризик ви= 085;икнення запаморочеl= 5;ня, сплутаностo= 0; свідомості, галюцинаціl= 1;, судом та розладів зо = 88;у.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат дозволяєтьl= 9;я застосовувk= 2;ти для лікування тільки дорослих пацієнтів.

Метронідаз= ;ол-Фармекс, песарії, як правило, зас= 090;осовуються з таблеткам = 80; метронідазl= 6;лу.

Тр&= #1080;хомонадний вагініт. Призначати по 1 песарію 1 раз на добу протягом 10 днів. Песарі= 081; вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральниl= 4; прийомом таблеток метронідазl= 6;лу.

Не&= #1089;пецифічні вагініти. 1 песарій вводити глибоко у піхву 1 раз на добу протягом 7 днів. У разі необхідносm= 0;і можна призн = 72;чати таблетки метронідазl= 6;лу перорально. Абсолютно необхідним = 08; одночасне лікування статевого п = 72;ртнера пацієнтки, навіть у раз= 110; відсутностo= 0; у нього симптомів інфекції.=

Макс= ;имальна тривалість лікування препаратом Метронідазl= 6;л-Фармекс не повинна п= 077;ревищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2–3 на рік.

Діти= ;.

= Препарат протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти для лікування дітей.

Пе&= #1088;едозування= ;.

З= 072;фіксовано випадки прийому одноразовоo= 1; дози до 12 г під час суїцидальнl= 0;х спроб та вип= 072;дкового передозуваl= 5;ня. Може спостерігаm= 0;ися атаксія, блювання, легка дезорієнтаm= 4;ія. Оскільки специфічниl= 1; антидот метронідазl= 6;лу невідомий, рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; симптоматиm= 5;ну терапію.=

Побічні реакції.

З боку шлунково-ки = 96;кової системи:

− незначні розлади шлунково-ки = 96;кового тракту (біль в епігастрі= 11;, нудота, блювання, діарея);

− глосит k= 9; сухістю у роті, стоматит, смакові роз = 83;ади, анорексія;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>−−пр&= #1080;пливи з гіпереміє= 02;, свербіж, висипи, які можуть супроводжуk= 4;атися пропасницеn= 2;;

−кр&= #1086;пив’янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анаф= 110;лактичний шок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

− дуже рідкісні випадки гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу (= 076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»);

−то&= #1082;сичний епідермальl= 5;ий некроліз;

−фі&= #1082;сована токсикодерl= 4;ія;

−си&= #1085;дром Лаєлла;

− синдром Стівенса – Джонсона.

З боку нервової системи:

− периферичн= ;а сенсорна нейропатія;

− головни= ;й біль, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, судоми;

− асептичний менінгіт (д&#= 1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

− енцефал = 86;патія, що може супроводжуk= 4;атись змінами на МРТ, як правило оборотного характеру. Дуже рідко повідомлялl= 6;сь про летальн= 10; випадки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);=

&= #8722; підгост = 88;ий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку психіки:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>− галюцин = 72;ції;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>− психоти = 95;ні реакції з параноєю і/або делірі= 108;м, які в поодиноких випадках можуть супр = 86;воджуватис&#= 1100; думками суїцидальнl= 6;го характеру або спробам = 80; суїциду (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>− депреси = 74;ний настрій.

З боку органів зор = 91;:

− тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія, пору= 096;ення чіткості зору, зниження гостроти зору, зміни у сприйнятті кольорів;=

− оптична нейропатія/ = 85;еврит.

З боку крові:

− аграну= 083;оцитоз, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія.<= /span>

Гепато= 073;іліарні розлади:

− підвищ= 077;ння рівнів печінкових ферментів (А= 057;Т, АЛТ, лужна фосфатаза), дуже рідко повідомлялl= 6;сь про випадки гострого холестатичl= 5;ого або змішаного гепатиту та гепатоцелюl= 3;ярного ураження печінки, інколи з появою жовтяниці. Повідом= ;лялось про поодинокі випадки геп = 72;тоцелюлярн&#= 1086;ї недостатноl= 9;ті, при якій мож= 077; виникати необхіднісm= 0;ь в трансплантk= 2;ції печінки.

Розлади = 079; боку органі = 74; слуху та рівноваги:=

– порушення с = 83;уху/втрата слуху (включаючи нейросенсоl= 8;ну);

– дзвін у вухах.

Інші:

-= червоно-кор= 080;чневе забарвленнn= 3; сечі, зумовл= 077;не водорозчинl= 5;ими пігментами, що утворюют= 00;ся у ході метаболізмm= 1; цього лікарськогl= 6; засобу.

По&= #1074;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідом= 083;ення про підозрюванo= 0; побічні реакції піс = 83;я реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важ= 083;ивою процедурою. Це дає змогу здійснюватl= 0; моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;них працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

Термін придатностo= 0;. 2 рок = 80;.

Ум&= #1086;ви зберігання.

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 5 песаріїв у блістері, по 2 блістери в пачці.

Ка&= #1090;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП&raqu= o;.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 08= 301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, бу= 076;инок 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформуватl= 0; виробника:

ТОВ &laqu= o;ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевч = 77;нка,

буди= ;нок 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/

ИНСТР&= #1059;КЦИЯ

по медицинскоl= 4;у применению лекарственl= 5;ого средства<= /b>

МЕТРО&= #1053;ИДАЗОЛ-ФАРi= 2;ЕКС

(METRONIDAZOLE-PHARMEX)

= ;

С= 086;став:

действу= ;ющее вещество: metronidazole;

1 пессарий= содержит= метронида= зола 500 мг;<= /o:p>

вспомог= ;ательно<= /i>е вещество: твёрдый жир.

= ;

Лекарст= ;венная форма. Песса&= #1088;ии.

Основны= ;е физико-хими = 95;еские свойства: гладкие<= span class=3Dhps> пессарии белого или почти белог = 86; цвета. На про&#= 1076;ольном разрезе отсутствуюm= 0; вкрапления, допускаетсn= 3; наличие воронкообрk= 2;зного углубления = 80; воздушного стержня.=

Фармако= ;терапевтич = 77;ская группа.

Противо&#= 1084;икробные и антисептичk= 7;ские средства, применяемыk= 7; в гинеколог = 80;и.

Код АТХ G01A F01.

Ф= 072;рмакологич&= #1077;ские свойства.=

Фармако= ;динамика.

Метронидаз&= #1086;л относится<= /span> к нитро-5-имида&#= 1079;олам и имеет широкий спектр действия. Граничными концентрацl= 0;ями, которые позволяют отличать чувствителn= 0;ные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствителn= 0;ностью, а штаммы с умеренной чувствителn= 0;ностью – от резистентнm= 9;х штаммов (R), явл= ;яются следующие: S ≤ 4 мг/л и R > 4 мг/л.<= /span>

К препарату чувствителn= 0;ны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазl= 6;л сдер&#= 1078;ивает разв&#= 1080;тие прос&#= 1090;ейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intesti= nalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К преп&#= 1072;рату непо&#= 1089;тоянно чувс&#= 1090;вительны= : Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.= Нечу&#= 1074;ствительны= е штам&#= 1084;ы микр&#= 1086;организмов= : Propionibacterium, Actinomyces, Mobilu= ncus.

Фармако= ;кинетика.

После вагинальноk= 5;о введения системное п = 88;оникновени&#= 1077; является минимальныl= 4;.

Период полувыведеl= 5;ия из плазмы составляет 8-10 часов.

Связыва&#= 1085;ие с белками плазмы незначителn= 0;ное (менее 20 %).

Быстрая и выраженна= 03; диффузия в легкие, почк= 080;, печень, желчь, спинномозгl= 6;вую жидкость, кожу, слюну и вагинальныl= 1; секрет. Проникает через плацентарнm= 9;й барьер и экскретируk= 7;тся в грудное молоко.

Метабол&#= 1080;зм происходит главным образом в печени: образуются = 76;ва неконъюгирl= 6;ванных окисленных активных метаболита (5–30 % активности).

Экскрец&#= 1080;я – преимущестk= 4;енно почками: 35–65 % п= 086;лученной дозы выводится с мочой в виде метронидазl= 6;ла и его окисленных метаболитоk= 4;.

Клиниче= ;ские характерисm= 0;ики.

П= 086;казания. Местное лечение трихомонадl= 5;ого и неспецифи = 95;еского вагинитов.=

Противо= ;показания.

Повышенная&= nbsp;чувствител= ьность к метронидазl= 6;лу или к твердому жиру. Гиперчувстk= 4;ительность к производныl= 4; имидазола.=

К= 086;мбинации метронидазl= 6;ла с дисульфир = 72;мом, алкогольныl= 4;и напитками, или лекарственl= 5;ыми средствами, которые содержат спирт (с<= /span>м. <= /span>раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

=

В= 079;аимодейств&= #1080;е с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Дисульф= ;ирам. Сообщал= ;ось о случаях острых транзиторнm= 9;х расстройстk= 4; с бредом (острый приступ бре = 76;а, спутанностn= 0; сознания) у пациентов, принимавшиm= 3; одновременl= 5;о метронидазl= 6;л и дисульфир = 72;м.

Алкогол= ;ь. Необход= ;имо избегать употребленl= 0;я алкогольныm= 3; напитков и приема лекарственl= 5;ых средств, содержащих спирт из-за возможного возникновеl= 5;ия антабусного эффекта (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Следует принимать в = 86; внимание время полно = 75;о выведения препарата и = 79; организма, у= 095;итывая период его полураспадk= 2;, до начала употребленl= 0;я алкогольныm= 3; напитков ил = 80; приема лекарственl= 5;ых средств, содержащих спирт.

Бусульфан. При применении бусульфана = 74; высоких доз = 72;х: увеличение вдвое концентрацl= 0;й бусульфана = 91; пациентов, получающих метронидазl= 6;л.

Комбина= ;ции, которые требуют мер = 99; предостороk= 8;ности при применении.

Пероральнk= 2;я терапия антикоагулn= 3;нтами. Усил&= #1077;ние эффектов пероральныm= 3; антикоагулn= 3;нтов и повышение риска геморрагичk= 7;ских осложнений из-за замедления их метаболи = 79;ма в печени. Необходимо чаще контролироk= 4;ать уровень протромбинk= 2; и осуществляm= 0;ь наблюдение за уровнями МНО (международ = 85;ого нормализовk= 2;нного отношения). Рекомендуеm= 0;ся коррекция дозы перора = 83;ьного антикоагулn= 3;нта во время приема метр = 86;нидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Противо= ;судорожные препараты, которые являются индукторамl= 0; ферментов (к= 072;рбамазепин, фосфенитоиl= 5;, фенобарбитk= 2;л, фенитоин, примидон). Снижение концентрацl= 0;й метронидазl= 6;ла в плазме крови вследствие стимуляции его метабол = 80;зма в печени индуктором.

Во время и посл= 077; лечения индуктором следует осуществляm= 0;ь клиническиl= 1; мониторинг. Может потребоватn= 0;ся коррекция дозы метронидазl= 6;ла.

Рифампи= ;цин. Снижение концентрацl= 0;и метронидазl= 6;ла в плазме крови вследствие стимуляции его метабол = 80;зма в печени рифампицинl= 6;м.

Во время и посл= 077; лечения рифампицинl= 6;м следует осуществляm= 0;ь клиническиl= 1; мониторинг. Может потребоватn= 0;ся коррекция дозы метронидазl= 6;ла.

Литий.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> Повышение концентрацl= 0;и лития в крови, котор= 072;я может достигать токсичных уровней с пр= 080;знаками передозироk= 4;ки лития. Нужно осуществляm= 0;ь тщательный мониторинг концентрацl= 0;и лития в кров= 080; и в случае необходимоl= 9;ти провести ко = 88;рекцию дозы препарата лития.

Циклоспорl= 0;н. Суще&= #1089;твует риск повышения уровня циклоспориl= 5;а в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременl= 5;о, следует тща = 90;ельно контролироk= 4;ать уровни циклоспориl= 5;а и креатинин = 72;.

=

=

Комбина= ;ции, которые требуют особого вни = 84;ания.

Фторурациl= 3; (а также тегафур и капецитациl= 5;). Снижение клиренса фторурацилk= 2; вызывает по = 74;ышение его токсичностl= 0;.

Нарушение равновесия МНО (международ = 85;ое нормализовk= 2;нное отношение). У пациентов, получавших = 72;нтибактери&#= 1072;льную терапию, регистрироk= 4;ались многочислеl= 5;ные случаи усиления ак = 90;ивности пероральныm= 3; антикоагулn= 3;нтов. При этом факторами риска, обусловливk= 2;ющими склонность = 82; такому осложнению, выступают наличие инфекции ил = 80; выраженногl= 6; воспаления, возраст пац = 80;ента и общее состояние его здоровь= 03;. При этих обстоятельl= 9;твах сложно определить, = 074; какой мере н= 072; нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция ил = 80; ее лечение. Однако неко = 90;орые классы антибиотикl= 6;в играют при этом большу= 02; роль, в частности: фторхинолоl= 5;ы, макролиды, циклины, котримоксаk= 9;ол и некоторые цефалоспорl= 0;ны.

Результатm= 9; лабораторнm= 9;х исследованl= 0;й. Метронидазl= 6;л способен иммобилизиl= 8;овать трепонемы, что приводи = 90; к ложно-полож = 80;тельному результату теста Нельсона.=

Особенн= ;ости применения.

У пациентов с тяжелыми, хроническиl= 4;и или прогрессирm= 1;ющими заболеваниn= 3;ми периферичеl= 9;кой или централ= 00;ной нервной системы ест= 00; риск обострения = 85;еврологиче&#= 1089;кого статуса.

Пациент&#= 1072;м, имеющим в анамнезе гематологиm= 5;еские нарушения или получающим препарат в в= 099;соких дозах и/или в течение длительногl= 6; срока, необходимо регулярно делать анализ кров = 80;, особенно определениk= 7; содержания лейкоцитов.

В случае длительногl= 6; лечения препаратом = 85;еобходимо осуществляm= 0;ь надзор за пациенткой на предмет возникновеl= 5;ия признаков побочных реакций, таких как центральнаn= 3; или периферичеl= 9;кая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружk= 7;ние, судороги).

Пациент&#= 1072;м следует сообщить, чт= 086; метронидазl= 6;л может окрашивать мочу в темны= 081; цвет (из-= за наличия активного метаболита).

Примене&#= 1085;ие вагинальныm= 3; пессариев при использ = 86;вании презерватиk= 4;ов или диафраг = 84; повышает риск разрыв = 72; латекса.

Гиперчу= ;вствительн = 86;сть/расстро&= #1081;ства со стороны кожи и ее производныm= 3;. Могут возникнуть аллергичесl= 2;ие реакции, в том числе анафилактиm= 5;еский шок, которые &#= 1084;огут быть опасными дл= 03; жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случа = 77; необходимо отменить лечение метрони = 76;азолом и начать соответствm= 1;ющую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализоk= 4;анная эритема и пустулезныk= 7; высыпания, сопровождаn= 2;щиеся повышением температурm= 9; тела, следуе= 090; заподозритn= 0; острый генерализоk= 4;анный экзантематl= 6;зный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития та = 82;ой реакции лечение препаратом следует прекратить, = 080; в дальнейше = 84; применение метронидазl= 6;ла как в виде монотерапиl= 0;, так и в комбинации = 89; другими препаратамl= 0; противопокk= 2;зано.

С приемом метронидазl= 6;ла ассоциируюm= 0;ся острые кожные реакции, включая синдром Сти = 74;енса – Джонсона, синдром Лайелла, острый гене = 88;ализованны&#= 1081; экзантематl= 6;зный пустулез. Пациентам нужно сообщить о симптомах т = 72;ких реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи.

При появлении у пациента симптомов синдрома Стивенса – Джонсона, синдрома Лайелла (нап= 088;имер, постепенноk= 7; появление высыпаний и кожных волдырей ил = 80; поражений слизистой оболочки) ил= 080; генерализоk= 4;анной эритемы с пустулезныl= 4;и высыпаниямl= 0;, которые сопровождаn= 2;тся повышением температурm= 9; тела, лечени= 077; препаратом следует прекратить, = 072; в дальнейше = 84; применение метронидазl= 6;ла как в виде монотерапиl= 0;, так и в комби&#= 1085;ации с другими препаратамl= 0; противопокk= 2;зано.

Расстро= ;йства со стороны центральноl= 1; нервной сис = 90;емы. В случае появления симптомов, характерныm= 3; для энцефалопаm= 0;ии или мозжечковоk= 5;о синдрома, лечение пациента нужно немедленно = 87;ересмотрет&#= 1100;, а лечения препаратом прекратить.

О случаях развития энцефалопаm= 0;ии сообщалось = 74; рамках послерегисm= 0;рационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдалисn= 0; случаи изменений н = 72; МРТ, связанных с энцефалопаm= 0;ией (см. раздел «Побочные реакции»). Уч&#= 1072;стки поражений чаще всего локализуютl= 9;я в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в вали&= #1082;е мозолистогl= 6; тела. В большинствk= 7; случаев энц = 77;фалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращениn= 3; лечения. Очень редко = 089;ообщалось о смертельн = 99;х случаях.

Следует проводить мониторинг состояния п = 72;циентов на предмет возможных признаков энцефалопаm= 0;ии или обостре = 85;ия симптомов при наличии нарушений с = 86; стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения препаратом асептическl= 6;го менингита повторное н = 72;значение метронидазl= 6;ла не рекомендуеm= 0;ся, а у пациенто= 074; с наличием серьезного инфекционнl= 6;го заболеваниn= 3; нужно прове = 89;ти повторную оценку соотношениn= 3; польза/риск.

Расстро= ;йства со стороны периферичеl= 9;кой нервной системы. Следует проводить мониторинг состояния п = 72;циентов на предмет признаков периферичеl= 9;кой нейропатии, особенно пр = 80; длительном лечении препаратом или при нали= 095;ии тяжелой, хроническоl= 1; или прогрессирm= 1;ющей периферичеl= 9;кой нейропатии.

Расстро= ;йства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у = 087;ациентов могут возникнуть психотичесl= 2;ие реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самом = 91; себе, особен= 085;о при наличии = 074; анамнезе психическиm= 3; расстройстk= 4; (см. раздел «Побочные реакции»). В э&= #1090;ом случае нужн = 86; прекратить лечение метрони = 76;азолом, сообщить врачу и немедленно принять соо = 90;ветствующи&#= 1077; лечебные меры. Гемато= логические эффекты. У пациентов с наличием в а= 085;амнезе расстройстk= 4; со стороны системы кро = 74;и и у пациентов, получающих препарат в в= 099;соких дозах и/или в течение длительногl= 6; периода времени, нужно регулярно проводить анализ кров = 80;, особенно контроль количества лейкоцитов. Продолжениk= 7; лечения пац = 80;ентов с лейкопени = 77;й зависит от того, насколько серьезным является инфекционнl= 6;е заболеваниk= 7;.

Взаимод= ;ействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами. Одновременl= 5;ое применение метронидазl= 6;ла и спиртосодеl= 8;жащих препаратов не рекоменд = 91;ется (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

Одновре&#= 1084;енное применение метронидазl= 6;ла и бусульфан = 72; не рекомендуеm= 0;ся (см. раздел «В&= #1079;аимодейств= ;ие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий»).

Одновре&#= 1084;енное применение метронидазl= 6;ла и дисульфираl= 4;а не рекомендуеm= 0;ся (см. раздел «Взаимодейl= 9;твие с другими ле= 082;арственным&= #1080; средствами = 80; другие виды = 074;заимодейст&= #1074;ий»).

Другие виды взаимодейсm= 0;вий. Максимальнk= 2;я продолжитеl= 3;ьность лечения метронидазl= 6;лом не должна превышать 10 дней, а колич&#= 1077;ство курсов лечения – 2–3 в год. У пациентов с синдромом Кокейна наблюдалисn= 0; случаи быстрого развития острой печеночной недостаточl= 5;ости, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазl= 6;л, предназначk= 7;нных для системн = 86;го применения. Пациентам этой группы метронидазl= 6;л следует применять после проведения тщательногl= 6; оценивания соотношениk= 7; польза/риск = 080; только при отсутствии любого альт = 77;рнативного лечения. Анализы функции печ = 77;ни должны проводитьсn= 3; непосредстk= 4;енно до начала применения препарата, в течение его применения = 80; после завершения лечения до момента возвращениn= 3; показателеl= 1; функции печени к нор= 084;е или первоначалn= 0;ному состоянию. Если во врем= 103; применения препарата анализы функции печени демонстрирm= 1;ют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.

Пациент&#= 1072;м с синдромом Кокейна следует рек = 86;мендовать в случае появления каких-либо симптомов возможного нарушения функции печени немедленно = 89;ообщить об этом своему врач = 91; и прекратит= 00; прием метронидазl= 6;ла.

Применение в период беременносm= 0;и или кормления г = 88;удью.

&= #1041;еременност= ;ь. Исслеk= 6;ования на животных не показали тератогеннl= 6;го эффекта. Поскольку тератогеннm= 9;й эффект не наблюдаетсn= 3; у животных, не ожидаетс= 03; возникновеl= 5;ия пороков развития у человека. Согласно данным, веще= 089;тва, приводящие = 82; образованиn= 2; пороков раз = 74;ития у человека, имеют тератогеннm= 9;й эффект у животных во время адекватно проведенныm= 3; исследованl= 0;й на двух видах. Клини= 095;еские данные не продемонстl= 8;ировали никаких специфичесl= 2;их тератогеннm= 9;х или фетотоксичk= 7;ских эффектов, связанных с = 087;рименением метронидазl= 6;ла во время беременносm= 0;и. Однако отсутствие такого риск = 72; может быть подтверждеl= 5;о только эпидемиолоk= 5;ическими исследованl= 0;ями. В связи с этим применять препарат только по назначению врача.

&= #1050;ормление грудью. Метронl= 0;дазол экскретируk= 7;тся в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственl= 5;ого средства в период корм = 83;ения грудью.

Способност&= #1100; влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Пациен= тов нужно преду = 87;редить о риске возникновеl= 5;ия головокружk= 7;ния, спутанностl= 0; сознания, галлюцинацl= 0;й, судорог и расстройстk= 4; зрения. В случае появ = 83;ения таких симптомов пациентам н = 77; следует управлять транспортнm= 9;ми средствами = 80;ли работать с другими механизмамl= 0;.

С= 087;особ применения = 80; дозы.

Препарат разрешаетсn= 3; применять для лечения только взрослых пациентов.=

Метрони= ;дазол-Фарме= 082;с, пессарии, ка= 082; правило, применяютсn= 3; с таблеткам = 80; метронидазl= 6;ла.

Трихомонаk= 6;ный вагинит. Назначают п = 86; 1 пессарию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пессарий вв = 86;дить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременl= 5;ым пероральныl= 4; приемом таблеток метронидазl= 6;ла.

Неспецифиm= 5;еские вагиниты<= span class=3Dhps>. 1 пессарий вводить глубоко во влагалище 1 р&#= 1072;з в сутки в течение 7 дней. При необходимоl= 9;ти можно назначать таблетки ме = 90;ронидазола перорально. Абсолютно необходимыl= 4; является одновременl= 5;ое лечение пол = 86;вого партнера пациентки, даже при отс= 091;тствии у него симптомов инфекции.=

Максимальн&= #1072;я продолжитеl= 3;ьность лечения пре = 87;аратом Метронидазl= 6;л-Фармекс не должна превышать 10 дней, а колич&#= 1077;ство курсов лечения – 2–3 в год.

Дети.

Препарат противопокk= 2;зано применять для лечения детей.

Передоз= ;ировка.

Зафиксиров&= #1072;ны случаи приема однократной дозы до 12 г во время суицидальнm= 9;х попыток и случайной передозироk= 4;ки. Могут наблюдатьсn= 3; атаксия, рво= 090;а, легкая дезориентаm= 4;ия.

Посколь= ;ку специфичесl= 2;ий антидот метронидазl= 6;ла неизвестен, рекомендуеm= 0;ся осуществляm= 0;ь симптоматиm= 5;ескую терапию.=

Побочны= ;е реакции.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта:

– незначите&#= 1083;ьные расстройстk= 4;а желудочно-к = 80;шечного тракта (боли в эпигастри = 80;, тошнота, рвота, диаре= 103;);

– глоссит с сухостью в= 086; рту, стоматит, нарушения вкуса, анорексия;

– случаи панкреатитk= 2;, которые носят обрат = 80;мый характер;=

– изменение цвета или изменение внешнего ви = 76;а языка (микоз).<= o:p>

Со стороны кож = 80; и ее производныm= 3;:

– приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаm= 0;ься лихорадкой;

– крапивница, ангионевроm= 0;ический отек, анафил= 072;ктический шок (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;);

– очень редки = 77; случаи острого генерализоk= 4;анного экзантематl= 6;зного пустулеза (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;);

– токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз;=

– фиксированl= 5;ая токсикодерl= 4;ия;

– синдром Лайелла;=

– синдром Стивенса <= /span>– Джонсон= ;а.

i= 7;о стороны нервной системы:

−      =              пер= иферическаn= 3; сенсорная нейропатия;

−      =              &#= 1075;оловная боль, головокружk= 7;ние, спутанностn= 0; сознания, судороги;=

−      =              асе= птический менингит (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;);

− энцеф= алопатия, которая м= 086;жет сопровождаm= 0;ься изменениямl= 0; на МРТ, как правило обратимого характера. Очень редко сообщалось = 86; летальных случаях (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;);

−      =              &#= 1087;одострый мозжечковыl= 1; синдром (атаксия, диз&#= 1072;ртрия, нарушение походки, нистагм, тре= 084;ор) (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Со стороны психики:

– галлюцина&#= 1094;ии;

– психотичесl= 2;ие реакции с паранойей и/или делири= 077;м, которые в отдельных случаях могут сопровождаm= 0;ься мыслями суицидальнl= 6;го характера или попытками суицида (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;);

– депрессивнl= 6;е настроение.

Со стороны органов зрения:

– временные нарушения зрения, таки= 077; как диплопи= 03;, миопия, нар= 091;шение четкости зрения<= span style=3D'font-size:12.0pt'>, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

– оптическая нейропатия/ = 85;еврит.

Со стороны крови:

– агранулоциm= 0;оз, нейтропениn= 3;, тромбоцитоl= 7;ения.

Г= 077;патобилиар&= #1085;ые расстройстk= 4;а:

– повышение уровня печеночных ферментов (А= 057;Т, АЛТ, щелочна= 103; фосфатаза), очень редко сообщалось = 86; случаях острого хол = 77;статическо&#= 1075;о или смешанного гепатита и гепатоцеллn= 2;лярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось = 86; единичных случаях гепатоцеллn= 2;лярной недостаточl= 5;ости, при которой может потре = 73;оваться трансплантk= 2;ция печени.

С= 086; стороны органов слуха и равновесия:

– нарушение с = 83;уха/потеря слуха (включая нейросенсоl= 8;ную);

– звон в ушах.

Д= 088;угие:

− красн= о-коричнева= 03; окраска моч = 80;, обусловленl= 5;ая водораствоl= 8;имыми пигментами, которые образуются = 74; ходе метаболизмk= 2; этого лекарственl= 5;ого средства.=

Сообщен= ;ие о подозреваеl= 4;ых побочных реакциях. Сообщение о подозреваеl= 4;ых побочных реакциях после регистрациl= 0; лекарственl= 5;ого средства является важной процедурой. Это позволя = 77;т осуществляm= 0;ь мониторинг соотношениn= 3; польза/риск применения этого лекарственl= 5;ого средства. Медицинскиm= 3; работников просят сообщать об = 86; всех подозреваеl= 4;ых побочные реакции чер = 77;з национальнm= 1;ю систему фармаконадk= 9;ора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 ºС.

Хранить в недоступноl= 4; для детей месте.

Упаковк= ;а.

По 5 пессариев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категор= ;ия отпуска. П&#= 1086; рецепту.

Произво= ;дитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахо = 78;дение производитk= 7;ля и адрес мест= 072; проведения его деятельносm= 0;и.

Украина, 08301, Киевская обл., город Б= 086;рисполь, улица Шевченко, дом 100.

= ;