ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= 058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НОРДІТ&#= 1056;ОПІН® НОРДІЛЕТ® 10 мг/1,5 мл

(NOR= DITROPIN® NORDILET® 10 mg/1,5 ml)

Склад:

діюча речовина: сомаm= 0;ропін;

1,5 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 10 мг соматропінm= 1; людського біосинтетиm= 5;ного (рекомбінан = 90;на ДНК, одержан= 072; з E. coli);

1 мг соматропінm= 1; дорівнює 3 МО соматропінm= 1;;

допомі&#= 1078;ні речовини: маніт= ; (E 421), гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкці = 81;, кислота хлористовоk= 6;нева розведена т = 72; натрію гідроксид.=

Лікарс&#= 1100;ка форма. Розчин для ін’єкцій.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр= ;озорий безбарвний розчин.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Гормон= 080; передньої долі гіпофіза та = 111;хні аналоги. Сом= 072;тропін і агоністи с= 086;матропіну. Соматотропo= 0;н. Код АТХ Н01А С01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка. Ос= 085;овним ефектом препарату є стимуляція = 88;осту скелета, м’язової маси та виражений в = 87;лив на процеси обміну речовин.

Лікування недостатноl= 9;ті гормону росту призводить до нормаліз = 72;ції пропорцій тіла, при цьому збіль = 96;ується м’язова мас = 72; тіла і зменшуєтьсn= 3; маса жиру.

Більшість ефектів соматропінm= 1; зумовлена інсулінопоk= 6;ібним фактором росту I (IGF-I) – ІПФ= Р- I, який утворюєтьсn= 3; в багатьох тканинах організму, а в основному = 074; печінці. Пон= 072;д 90% ІПФР-I утворюють комплекси з= 10; зв’язуючимl= 0; білками (ІПФРЗБ), з яких найваж = 83;ивішу роль відіграє ІП = 60;РЗБ-3. Ліполітичнl= 0;й та білокзбе = 88;ігаючий ефекти гормону росту відіг = 88;ають важливу рол= 00; при стресі. Соматропін також підвищує інтенсивніl= 9;ть процесів об = 84;іну у кістках, про що свідчить підвищення концентрацo= 0;ї біохімічниm= 3; показників = 82;істкової тканини у плазмі кров= 10;. У дорослих хворих у перші місяц= 10; лікування кісткова маса дещо зменшуєтьсn= 3; за рахунок посиленої резорбції, проте після тривалого лікування кісткова маса збільшуєтьl= 9;я.

Фармак&#= 1086;кінетика. Післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення препарату (33 нг/кг/хв протягом 3 год) хворим з &= #1085;едостатніс= ;тю гормону росту було одержано такі результати: час напіввиведk= 7;ння із сироватк = 80; крові – 21,1 = ± 1,7 хв, метаболічнl= 0;й кліренс – 2,33 ± 0,58 мл/кг/хв, об’єм розподілу – 67,= 6 ± 14,6 мл/кг.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Ді= 090;и.

Затримка росту, зумов= 083;ена недостатніl= 9;тю секреції гормону росту (НГР).

Затримка росту у дівчат внаслідок д = 80;сгенезу гонад (синдром Тернера).

Затримка росту у діте= 081; препубертаm= 0;ного віку, пов’яз= 072;на з хронічним = 80; захворюванl= 5;ями нирок. Малор= 086;слість у дітей ( = 89;тандартне відхилення (СВ) зросту н = 72; даний час <-2,5 і стандартне відхилення (СВ) відносно зросту батьків <-1) дл= 103; їх гестаційноk= 5;о віку внаслідок внутрішньоm= 1;тробної затримки росту (Вh= 7;Р), зріст/довжи = 85;а при народже = 85;ні – менше -2 СВ, які не наздогоняюm= 0;ь у зрості (середне СВ за останній рік <0) при досягненні віку 4 роки або більше.

До= 088;ослі.

Виникн&#= 1077;ння недостатноl= 9;ті гормону росту в дитинстві (НГР).

У хворих, в я = 82;их НГР виникла = 091; дитинстві, слід повтор = 85;о визначати інтенсивніl= 9;ть секреції гормону росту після завершення періоду росту. Тесту= 074;ання не потрібне для хворих, які мають дефіцит більш ніж трьох гормонів гіпофіза, а т&#= 1072;кож для хворих і= 079; тяжкою НГР, спричиненоn= 2; мутаціями певних гені = 74; або структурниl= 4;и порушеннямl= 0; гіпоталамуl= 9;а та гіпофіза, або пухлинами центральноo= 1; нервової системи, або високими дозами опро = 84;інення черепа, або вторинною НГР внаслідок гіпофізарнl= 6;-гіпоталамі&#= 1095;ної патології, або інсульт = 91;, коли значен = 85;я концентрацo= 0;ї інсулінопоk= 6;ібного фактора-1 (Insulin Like Growth Factor-1 – IGF-1) принаймні через 4 тижні лікування гормоном росту становлять <–2s. В усіх інших хвори = 93; слід визначати IGF-1 та провести їм один раз т&#= 1077;ст на стимуляцію секреції гормону росту.

Виникн&#= 1077;ння недостатноl= 9;ті гормону росту у дорослих.

Виражена НГР при гіпоталамо- = 75;іпофізарні&#= 1081; патології, опроміненнo= 0; черепа та травмах головного мозку. НГР може бути по= 074;’язана з іншими дефіцитами, відмінними від дефіцит = 91; пролактину. НГР виявляють з = 72; допомогою провокативl= 5;их тестів післ= 03; проведення замісної терапії будь-яких інших дефіц = 80;тних ланок.

У дорослих провокативl= 5;им тестом вибору є тес= 090; на толерант = 85;ість до інсуліну. У разі коли п&#= 1088;оведення цього тесту протипоказk= 2;не, використовm= 1;ють інші провокативl= 5;і тести. Рекомендуєm= 0;ься проводити т = 77;ст із аргініно = 84; та соматотропo= 0;н-рилізинг-ф&= #1072;ктором. Також можна використовm= 1;вати тест із аргініном або глюкагоном, проте ці тес= 090;и мають меншу діагностичl= 5;у інформативl= 5;ість порівняно з тестом на толерантніl= 9;ть до інсуліну.

Про= ;типоказанн= 03;.

Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента препарату.

Соматропін не можна застосовувk= 2;ти при щонайменшіl= 1; підозрі на наявність активної пухлини. Внутрішньоm= 5;ерепні пухлини слі = 76; інактивуваm= 0;и проведенняl= 4; протипухлиl= 5;ної терапії, лиш= 077; по її закінченню можна починати лікування гормоном росту. Лікув= 072;ння слід припин = 80;ти при підозрі на рост пухлини.

Соматропін не можна застосовувk= 2;ти для тривало= 11; стимуляції росту у діте= 081; із закритим епіфізом.=

Хворим у тяжкому стані з ускладненнn= 3;ми після оперативниm= 3; втручань на серці з відк= 088;итою грудною кліткою, на черевній порожнині, множинною травмою, гос= 090;рою дихальною недостатніl= 9;тю та подібним = 80; станами не слід призначати препарат.=

Слід припинити л= 10;кування препаратом Нордітропіl= 5;® НордіЛет® 10 мг/1,5 мл дітей o= 0;з хронічними захворюванl= 5;ями нирок перед трансплантk= 2;цією нирок.

Соматропін протипоказk= 2;ний хворим на ак= 090;ивну проліфератl= 0;вну або тяжку непроліферk= 2;тивну діабетичну ретинопатіn= 2;.

Соматропін протипоказk= 2;ний дітям із синдромом Прадера – Ві= 083;лі, які страждають ожирінням тяжкого сту = 87;еня або мають ви= 087;адки обструкції верхніх дихальних ш = 83;яхів або зупинки дихання під час сну в анамнезі аб = 86; неідентифіl= 2;овані респіраторl= 5;і інфекції.

&n= bsp;

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Одночасне лікування глюкокортиl= 2;оїдами може послаблюваm= 0;и ефект соматропінm= 1;. Хворі з дефіцитом АКТГ продовжуютn= 0; замісну терапію ретельно підібранимl= 0; дозами глюк = 86;кортикоїді&#= 1074;, щоб уникнут = 80; їх пригнічу = 74;ального впливу на соматропін.

Під час досліджень взаємодії лікарських засобів, проведених = 79;а участю хворих із дефіцитом гормону росту, було показано, що введення соматропінm= 1; може підвищуватl= 0; кліренс сполук, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450. Таl= 2;, кліренс сполук, що метаболізуn= 2;ться цитохромом Р450 3А4 (таких як статеві стероїди, кортикостеl= 8;оїди, антиконвулn= 0;санти та циклоспориl= 5;) може істотн = 86; підвищуватl= 0;ся, що призводи = 90;ь до зниження рівня цих сполук. Клін= 110;чне значення цього явища невідоме.=

На ефект соматропінm= 1; на остаточн = 80;й зріст також = 084;оже впливати додаткове лікування іншими горм = 86;нами, наприклад гонадотропo= 0;ном, анаболічниl= 4;и стероїдами, естрогеном = 10; гормоном щи = 90;оподібної залози.

У хворих, якo= 0; перебуваютn= 0; на інсулінотеl= 8;апії, після початку лікування соматропінl= 6;м може виникнути н = 77;обхідність корекції дози інсуліну.=

&= #1054;собливості застосуванl= 5;я.

Не користуйтеl= 9;я шприц-ручко= 02; Нордітропіl= 5;^Ò НордіЛет^{® 10
мг/1.5 мл, якщо
розчин горм
=
86;ну
є каламутни
=
84; або
має інше заб=
072;рвлення.
Перевіряйтk=
7;
це,
перевертаюm=
5;и
шприц-ручку =
086;дин-два
рази вгору т=
072;
вниз. Перед
першим
введенням
новою
шприц-ручко=
02;
Нордітропo=
0;н}^Ò НордіЛет^Ò 10 мг/1,5 мл слід перевірити ток рідини з метою забез = 87;ечення належного дозування т = 72; для запобігання введен&= #1085;ю повітря. Не користуйтеl= 9;я шприц-ручко= 02; Нордітропіl= 5;^Ò НордіЛет^Ò10 мг/1,5 мл, якщо крапля розчину гормону не з’являєтьсn= 3; на кінчику голки.

Діти, які лікуються препаратом Нордітр= 086;пін® НордіЛет® 10 м= 075;/1,5 мл, повинні проходити регулярні обстеження = 91; спеціалістk= 2; в галузі патології дитячого росту. Лікування препаратом може призна = 95;ати лише лікар, який спеціалізуn= 8;ться на лікуванн= 10; недостатноl= 9;ті секреції гормону росту. Це також стосується лікування синдрому Тернера, хронічних захворюванn= 0; нирок, а також випадків внутрішньоm= 1;тробної затримки росту у дітей. Дані щодо остато = 95;ного зросту у дорослому в= 10;ці у дітей з хронічним захворюванl= 5;ям нирок, які отримували лікування п = 88;епаратом Нордітропіl= 5;® НордіЛет® 10 мг/1,5 мл, відсутні.=

Не перевищуйтk= 7; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу.

Стимуляцію лінійного росту кісто = 82; у дітей можн= 072; очікувати лише до закриття епіфізарниm= 3; дисків.

Лікува&#= 1085;ня недостностo= 0; гормону росту у пацієнтів з = 089;индромом Прадера – Вілл= 10;

Є повідомленl= 5;я про раптову смерть післ= 03; початку введення гормону росту дітям із синдромо = 84; Прадера – Ві= 083;лі, які мали оди= 085; або більше таких чинни = 82;ів ризику: тяжк= 077; ожиріння, випадки обструкції верхніх дихальних шляхів або зупинки дихання під час сну в ана&#= 1084;незі або неідентифіl= 2;овані респіраторl= 5;і інфекції.

Нед= ;остатність гормону росту у дорослих

Недостатні&= #1089;ть гормону росту у дорослих є д= 086;вічним захворюванl= 5;ям, що потребує відповідноk= 5;о лікування. Однак досві = 76; лікування х = 74;орих віком понад 60 років і хворих, які лікуються понад 10 років,= все ще обмежени = 81;.

Син= ;дром Тернера

Рекомендує&= #1090;ься проводити моніторинг росту кінцівок у хворих із синдромом Тернера, які одержують гормон рост = 91;; при значном = 91; збільшенні росту кількість п = 88;епарату слід знижувати д = 86; нижньої меж= 10; припустимо&= #1075;о діапазону доз.

Дівчата із синдромом Тернера часто мають = 087;ідвищений ризик виникнення запалення с = 77;реднього вуха, що обумовлює доцільністn= 0; проведення їх ретельного = 86;бстеження отоларингоl= 3;огом.

Хро= ;нічні захворюванl= 5;я нирок

Дозування д= ля дітей з хронічним захворюванl= 5;ям нирок є інди= 074;ідуальним і має бути скоригованk= 7; залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді н = 72; лікування. П= 077;ред тим як почин= 072;ти лікування гормоном росту дітей = 110;з хронічними захворюванl= 5;ями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушен= 00; росту при оптимальніl= 1; терапії патології нирок шляхо = 84; спостережеl= 5;ня протягом од = 85;ого року. Під час лікування препаратом = 87;отрібно продовжуваm= 0;и консерватиk= 4;не лікування уремії трад = 80;ційними лікарськимl= 0; засобами, а за необхідн = 86;сті вдаватися д = 86; діалізу.

У пацієнтів= із хронічними захворюванl= 5;ями нирок функц= 10;я нирок, як правило, знижена. Як застережниl= 1; захід при лікуванні препаратом Нордітропіl= 5;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл слід постійно ко = 85;тролювати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного зниження чи підвищення інтенсивноl= 9;ті гломерулярl= 5;ої фільтрації (що може призвести д = 86; гіперфільтl= 8;ації).

Нов= ;оутворення

У дітей та дорослих, яких лікуют= 00; соматропінl= 6;м, не виявлено підвищення ризику розвитку рецидивів злоякісних пухлин.

У пацієнтів= , які досягли повної ремісії, з пухлинами т = 72; злоякіснимl= 0; захворюван&#= 1085;ями, лікування соматропінl= 6;м не пов’язан = 86; з підвищено= 02; частотою виникнення = 88;ецидивів. Проте у паці= 108;нтів, які перенесли злоякісне захворюванl= 5;я у дитинстві та яких ліку= 074;али соматропінl= 6;м, відзначено незначне зростання випадків вторинних неоплазм, як= 110; найчастіше = 08; внутрішньоm= 5;ерепними пухлинами. Домінуючим чинником ризику розвитку вт = 86;ринних неоплазм є п= 086;передній вплив радіа = 94;ійного опроміненнn= 3;. Слід уважно стежити за пацієнтами зі злоякіснимl= 0; захворюванl= 5;ями, які досягли повної ремісії після лікування с = 86;матропіном.

Доб= ;роякісна внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;

У випадках тяжкого рецидивуючl= 6;го головного болю, порушень зору, нудоти та/або блюва= 085;ня рекомендуєm= 0;ься проведення фундоскопіo= 1; для виявлення н = 72;бряку диска зорового нерва. При наявності т = 72;кого набряку слі = 76; розглянути можливість постановки діагнозу доброякіснl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1; та припинен = 85;я лікування гормоном росту.

На сьогодні накопичено недостатньl= 6; даних для обґрунтуваl= 5;ня клінічних р= 10;шень щодо хворих із доброякіснl= 6;ю внутрішньоm= 5;ерепною гіпертензіn= 8;ю. При відновл = 77;нні лікування гормоном росту слід проводити суворий моніторинг симптомів цього захво = 88;ювання.

Хворих із вторинним дефіцитом гормону рос = 90;у, що виник внаслідок внутрішньоm= 5;ерепної патології, слід обстежуватl= 0; частіше з ме= 090;ою виявлення прогресуваl= 5;ня або рецидив = 91; основного захворюванl= 5;я.

Фун= ;кціональни = 81; стан щитопо = 76;ібної залози

Соматропін активує перетворенl= 5;я Т4 у Т3, що відбm= 1;вається поза залозо= 02;, і таким чино= 084; демаскує ранні стаді= 11; гіпотиреозm= 1;. Тому усім пацієнтам необхідно проводити м = 86;ніторінг функції щитоподібнl= 6;ї залози. У пацієнтів з гіпопітуїтk= 2;ризмом стандартну замісну тер = 72;пію слід ретельно контролюваm= 0;и при призначеннo= 0; соматропінm= 1;.

У хворих з ураженням гіпофіза мо = 78;е розвинутисn= 3; гіпотиреоз.

У хворих із синдромом Тернера відзначено = 87;ідвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозm= 1;, що пов’язаний = 79; утворенням антитиреоїk= 6;них антитіл. Оск= 110;льки гіпотиреоз впливає на відповідь н = 72; лікування соматропінl= 6;м, у цих пацієнтів необхідно регулярно перевіряти функцію щитоподібнl= 6;ї залози. У разі необхідносm= 0;і такі пацієнти мають отримувати замісну терапію гормонами щ = 80;топодібної залози.

Чутлив&#= 1110;сть до інсуліну

Оскільки соматропін може знижувати чутливість до інсуліну, необхідно проводити моніторинг рівня глюко = 79;и з метою виявлення порушення т = 86;лерантност&#= 1110; до глюкози. У пацієнтів з цукровим діабетом мо = 78;е виникнути н = 77;обхідність у корекції дози інсуліну після призначеннn= 3; препаратів, = 097;о містять соматропін. = 053;еобхідно проводити ретельний моніторинг під час лікування соматропінl= 6;м пацієнтів з цукровим діабетом аб = 86; порушенням толерантноl= 9;ті до глюкози.

Ско= ;ліоз

П= ід час швидког = 86; зростання сколіоз мож = 77; прогресуваm= 0;и у будь-якої дитини. Ось чому слід моніторити його ознаки під час ліку= 074;ання гормоном росту. Проте підвищення частоти або тяжкості сколіозу пр = 80; лікуванні цим гормоно = 84; виявлено не = 073;уло.

&n= bsp;

Епіфізе&= #1086;ліз голівки стегнової кістки

Епіфізk= 7;оліз голівки стегнової кістки част = 86; пов’язаний = 79; ендокринниl= 4;и розладами, т= 072;кими як дефіцит г= 086;рмону росту та гіпотиреоз, або зі стрімким ро = 89;том. У дітей, що лікуються гормоном росту, епіфізеоліk= 9; голівки стегнової кістки може бути спричинениl= 1; або основними ендокринниl= 4;и розладами, або зростанням швидкості росту завдяки лікуванню. Стрімкий рі = 89;т може збільш = 91;вати ризик появи проблем із суглобами, оскільки стегновий суглоб знаходитьсn= 3; під особливим навантаженl= 5;ям під час преп= 091;бертатного періоду стрімкого росту. Лікар= 110; та батьки дітей, що лікуються соматропінl= 6;м, повинні уважно стежити за своєчасним виявленням = 91; дітей кульгавостo= 0; або скарг на біль у стегн= 072;х та колінах.

Обм= ;ін вуглеводів=

Лікування соматропінl= 6;м може знизит = 80; чутливість до інсуліну, зокрема при високих дозах у чутливих хворих. При цьому, як наслідок, може виникнути гіперглікеl= 4;ія у хворих із недостатньl= 6;ю секрецією інсуліну. У результаті протягом лікування соматропінl= 6;м виявляютьсn= 3; раніше не ді= 072;гностована порушена толерантніl= 9;ть до глюкози т= 072; явний цукровий діабет. Ось чому слід періодично визначати рівень глюк = 86;зи у крові у всіх хворих, яких лікуют= 00; соматропінl= 6;м, особливо ти = 93;, хто має такі &#= 1095;инники ризику виникнення цукрового діабету, як ожиріння, синдром Тернера, цукровий діабет у родинному анамнезі. Пі= 076; час лікування соматропінl= 6;м слід уважно стежити за хворими на цукровий діабет 1 і 2 типу, а також &= #1079;а пацієнтами = 79; порушеною толерантніl= 9;ть до глюкози. У таких хвори = 93; при призначеннo= 0; лікування соматропінl= 6;м може виникнути необхіднісm= 0;ь корекції до = 79; антигіпергl= 3;ікемічних засобів – ін= 089;улінів, пероральниm= 3; препаратів).

ІФР= ;-1

При синдромі Тернера і у дітей з ВЗР п&#= 1077;ред початком лі = 82;ування та два рази на рік під час лікування соматропінl= 6;м рекомендуюm= 0;ь визначати рівень ІФР-1. Якщо пі= 076; час повторних вимірювань рівень ІФР-1 перевищує +2 СВ у порівнянні = 79; референтниl= 4;и значеннями для даного віку і пубертатноk= 5;о стану, дозу н&#= 1077;обхідно знизити до досягнення рівня ІФР-1 у межах нормальних значень.

У дітей з ВЗi= 6; надолуженнn= 3; зросту під впливом соматропінm= 1; може втрача = 90;ися при припиненні лікування д = 86; досягнення = 86;статочного зросту.

Замісну терапію препаратом Нордітропіl= 5;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл дорослих хворих з недостатніl= 9;тю гормону росту бажан = 86; проводити під контролем ендокринолl= 6;га, який спеціа = 83;ізується на лікуванн= 10; гіпофізарнl= 6;ї патології.

Низ= ;ькорослі діти, що народились зі зростом, який не відповідає гестаційноl= 4;у віку

У низькорос= лих дітей, що народились = 79; НГР, до початку лікування слід виключити інші медичн= 10; умови та методи лікування, які можуть пояснювати існуюче порушення росту.

Досвід лікування пацієнтів з НГР, початок якого наближаєтьl= 9;я до настання = 089;татевої зрілості, обмежений. Т= 086;му починати лікування незадовго д = 86; настання статевої зрілості не рекомендуєm= 0;ься. Досвід лікування пацієнтів з синдромом Сильвера – Расселk= 2; обмежений.

Лей= ;кемія

Існують повідомленl= 5;я про розвито = 82; лейкемії у незначної кількості пацієнтів з дефіцитом гормону рос = 90;у. Деякі з цих пацієнтів отримували лікування соматропінl= 6;м. Водночас відомості про підвищення частоти розвитку лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон рост = 91; та не мають схильності до лейкемії, відсутні.=

Рів= ;ень глюкози у крові та інсулін

Дітям з синд= ;ромом Тернера та низькорослl= 0;м від народження дітям до початку лікування слід визначити рівень інсуліну і глюкози у крові натще = 110; щороку повторюватl= 0; це дослідже = 85;ня.

Пацієнтам з високим ризиком виникнення = 94;укрового діабету (наприклад з= 072; наявності ц = 91;крового діабету в родинному анамнезі, у разі ожиріння, вираженої резистентнl= 6;сті до інсуліну, акантокераm= 0;одермії) слід викона = 90;и пероральниl= 1; тест толерантноl= 9;ті до глюкози. Якщо діагностуєm= 0;ься наявність ц = 91;крового діабету, то гормон рост = 91; призначати не слід.

О= скільки соматропін може впливати на метаболізм = 74;углеводів, під час лікування пацієнтів слід обстеж = 91;вати щодо виявлення ознак поруш = 77;ння толерантноl= 9;ті до глюкози.

Ант= ;итіла

Як і при застосуванl= 5;і будь-яких інших препа = 88;атів соматропінm= 1;, у певної невеликої ч = 72;стини пацієнтів можуть утворюватиl= 9;ь антитіла до соматропінm= 1;. Ці антитіла характеризm= 1;ються слабкою зв’язуючою здатністю т = 72; не впливають н = 72; швидкість росту. Тестування на наявніст= 00; антитіл до соматропінm= 1; слід проводити у будь-якого пацієнта, якщо в нього спостерігаn= 8;ться недостатня відповідь н = 72; лікування.=

Дос= ;від застосуванl= 5;я під час клінічних дослідженнn= 0;.

Два плацебо= -контрольов = 72;них клінічних д = 86;слідження у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії продемонстl= 8;ували підвищену смертність = 91; пацієнтів, які перебуваютn= 0; у тяжкому стані та мають ускла= днення після оперативниm= 3; втручань на серці з відкритою грудною кліткою, на черевній порожнині, множинною травмою, гос= 090;рою дихальною недостатніl= 9;тю, які отримув = 72;ли лікування соматропінl= 6;м у високих до= 079;ах (5,3 – 8 мг/день).

Оскільки інформація = 97;одо безпечностo= 0; проведення замісної те = 88;апії гормоном росту пацієнтам з гострими кр = 80;тичними станами відсутня, у подібних си = 90;уаціях слід зважувати користь від продовженнn= 3; лікування т = 72; потенційні ризики, яким= 080; супроводжуn= 8;ться подальше застосуванl= 5;я гормону рос = 90;у.

Під час одного відкритого рандомізовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; при дозах 45 – 90&nbs= p;мкг/ кг/день = у пацієнтів з синдромом Тернера бул = 86; показано тенденцію д = 86; дозозалежнl= 6;го ризику розвитку зовнішньогl= 6; отиту і середнього отиту. Збільшення інфекцій вуха не приз= 074;ело до збільшен = 85;я числа оперативниm= 3; втручань/ вс= 090;ановлення катетерів у порівнянні = 79; групою з більш низьким доз = 91;вання.

Пан= ;креатит

Повідомлял&= #1086;ся про поодинокі випадки вин = 80;кнення панкреатитm= 1; у дітей та дорослих, як= 110; отримують лікування соматропінl= 6;м, з деякими доказами бі = 83;ьш високого ризику у дітей порівняно з дорослими. Існують дан= 10;, що у дівчат з синдромом Тернера більший ризик, ніж у і&= #1085;ших дітей, яких лікували соматропінl= 6;м. У будь-якого пацієнта, що проходить лікування соматропінl= 6;м, особливо у дітей з прогресуючl= 0;м стійким сильним болем у живо= 090;і, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатитm= 1;.

Змі= ;ни лабораторнl= 0;х показників=

У сироватці крові може збільшитисn= 3; рівень неорганічнl= 6;го фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїk= 6;ного гормону (ПТГ) та інсулінопоk= 6;ібного фактора росту (IФР-I) після терапії соматотропo= 0;ном.

Сер= ;едній отит та кардіоваскm= 1;лярні порушення у пацієнтів і = 79; синдромом Тернера

Пацієнти з синдромом Тернера мають бути р= 077;тельно оцінені щод = 86; виникнення середнього отиту та інших захворюванn= 0; вуха, оскіль= 082;и ці пацієнти мають підвищений ризик розви = 90;ку таких захворюванn= 0; та розладів слуху. Лікування соматропінl= 6;м може призвести д = 86; збільшення ризику виникнення середнього отиту у паці= 108;нтів із синдромо = 84; Тернера. Крі= 084; того, у паціє&#= 1085;тів із синдромо = 84; Тернера потрібно ре = 90;ельно контролюваm= 0;и стан серцево-суд = 80;нної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, таких як інсульт, ане= 074;ризма/розсі= чення аорти, гіпертонія.

Гіп= ;опітуїтари = 79;м

Замісну терапію слі = 76; ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; гіпопітуїтk= 2;ризмом під час лікування соматропінl= 6;м.

Застосуван= ;ня у період вагітності або год&#= 1091;вання груддю.

Ва = 75;ітність

До = 89;лідження на тваринах = 108; недостатніl= 4;и щодо визначення впливу препарату н = 72; вагітність, розвиток ем = 73;ріона/плода, пологи і розвиток дитини післ= 03; народження. = 050;лінічний досвід застосуванl= 5;я соматропінm= 1; в період вагітності = 74;ідсутній.

Тому препарати, щ= 086; містять соматро&#= 1087;ін, не рекоменд = 86;вано застосовувk= 2;ти вагітним та жінкам репр = 86;дуктивного віку, які не використовm= 1;ють контрацепцo= 0;ю.

&n= bsp;

Годування груддю

Клінічні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я препаратів, що містять соматропін, жінкам, які годують груддю, не проводилисn= 0;. Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; соматропін = 79; грудним молоком. Том= 091; застосовувk= 2;ти препарати, щ= 086; містять сом = 72;тропін, жінкам, які годують груддю, необхідно з обережністn= 2;.

Фертил&#= 1100;ність

Дослідженн&= #1103; впливу преп = 72;рату Нор= дітропін^âНордіЛет^â 10 мг/1,5 мл не проводилисn= 0;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Нордітропі&= #1085;^âНордіЛет^â 10 мг/1,5 мл н= ;е впливає або впливає нез = 85;ачною мірою на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Норді= ;тропін^â=Норді= ;Лет^â= 10 мг/1,5 мл випуск&#= 1072;ється у попереднь = 86; заповненій шприц-ручці, яка використовm= 1;ється з голками Но= 074;оФайн^â. Дозу виставляютn= 0; за кількіст= 02; клацань ков = 87;ачка дозатора пр = 80; його повертанні. Всього можн = 72; зробити від 1 до 29 клацань з поступом в 1 = 082;лацання для кожної ін’єкції. Доза, що надходить з одним клацанням, відповідаn= 8; 0,1333 мг гормону (10 мг/1,5 мл). В кожній упаковці препарату є інструкція = 79; таблицею перерахуваl= 5;ня дози в міліграмах на кількіст= 00; клацань.

Дозу препарату підбирають індивідуалn= 0;но. Як правило, рекомендуєm= 0;ься робити підшкірну ін’єкцію ввечері. Для запобіганнn= 3; ліпоатрофіo= 1; слід змінювати місця ін’єкцій. Процедура ін’єкцій описана дал= 10;. Хворим слід нагадати, що перед використанl= 5;ям шприц-ручки потрібно ретельно вимити руки = 079; милом та/або дезінфікуюm= 5;им розчином. Шприц-ручку не можна сил= 100;но струшувати.

Нордітропі&= #1085;^âНордіЛет^â 10 мг/1,5 мл п= ;овинні призначати тільки ті лікарі, які мають спеці = 72;льні знання щодо лікування захворюванn= 0; згідно з пок= 072;заннями.

Дозува&#= 1085;ня

Дозування визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но і має бути скорегованl= 6; залежно від індивідуалn= 0;ної клінічної і біохімічноo= 1; відповіді н = 72; лікування.=

Загальні рекомендацo= 0;ї щодо дозування п = 88;епарату
Д= 110;ти
Не = 76;остатність гормону росту

0,025 – 0,035 мг/кг/доб= у, або 0,7 – 1,0 мг/м²/&#= 1076;обу.

Коли НГР триває післ= 03; завершення зростання, лікування гормоном росту слід продовжуваm= 0;и до досягнення повного сом = 72;тичного розвитку (у тому числі характерниm= 3; для доросли = 93; значень худої маси тіла та мінералізаm= 4;ії кісток).

Си&#= 1085;дром Тернера

0,045 &= #8211; 0, 067 мг/кг/добу, або 1,3 – 2,0 мг/м²/&#= 1076;обу.

Хр&#= 1086;нічні захворюванl= 5;я нирок

0,050 &= #1084;г/кг/добу, або 1,4 мг/м²/до= бу.

Ма&#= 1083;орослість внаслідок внутрішньоm= 1;тробної затримки ро = 89;ту

0,035 мг/кг/добу, або 1,0 мг/м²/до= бу.

Зазвичай рекомендуєm= 0;ься доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу до досягнення остаточногl= 6; зросту. Лікування слід припинити після першого рок = 91; лікування, якщо СВ швидкості росту менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкі = 89;ть росту менше 2 см/рік і кістковий вік станови = 90;ь більше 14 років для дівчаток аб = 86; 16 років для хлопчиків, щ= 086; відповідає віку закрит = 90;я росткових зон в епіфізах кісток.

Доросл&#= 1110;
Заміс= на терапія=

Доза повинна відповідатl= 0; індивідуалn= 0;ним потребам хворого.

Хворим, у яких НГР виникла у дитинстві, рекомендуєm= 0;ься починати лікування з 0,2 – 0,5 мг/добу з подальшим підбором дози за концентрацo= 0;єю IGF-1.

Хворим, у яких НГР виникла у дорослому віці, рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з малих доз 0,1 – 0,3 мг/добу (що відповідає 0,3 – 0,9 МО/добу) і кожного місяця поступово підвищуватl= 0; дозу до одержання максимальнl= 6;го ефекту. Як показник правильногl= 6; підбору доз = 80; слід використовm= 1;вати рівень інсулінопоk= 6;ібного фактора росту I (ІПФР-I) = 91; сироватці крові. Жінки потребують більшої доз = 80;, ніж чоловік = 80;, у яких з часом підви = 97;ується чутливість до IGF-1. Це може свідчити пр = 86; те, що жінки, особливо ті, хто перебув = 72;є на замісній терапії естрогенамl= 0;, одержують замалу дозу, а чоловіки — зависоку.=

З віком необхідна доза препарату зменшуєтьсn= 3;.

Підтримуюч&= #1072; доза варіює = 091; різних хворих, але рідко перевищує 1 мг/добу (що відповідає = 3 МО/добу).

Ін&= #1089;трукція з виконання ін’єкцій гормону росту

Нордітропі&= #1085;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл випускаєтьl= 9;я у багатодозоk= 4;ій шприц-ручці, попередньо заповненій розчином людського гормону росту для ін= 217;єкцій, яку слід утилізуваm= 0;и після використанl= 5;я (див. рис.1).

Зовнішній
ковпачок
голки

Внутріш= ній
ковпачок
голки

Голка

Д = 83;я кожної ін’єкції можна виставити дозу за кількістю клацань (від 1 до 29) при повертанні ковпачка дозатора. Ви= 089;тавляється доза і здійснюєтьl= 9;я ін’єкція.=

Лікар визначає необхідну дозу гормону, яка виражена в м= 110;ліграмах. Вона має бут= 080; переведена = 91; кількість клацань дозуючого пристрою шприц-ручки НордіЛет^â.

<= o:p>

Р= ис.1

&n= bsp;

Для переводу дози з міліграмів= на кількіст= 00; клацань слі = 76; користуватl= 0;ся перевідною таблицею.=

Завжди слід перевіряти відповідніl= 9;ть перевідної таблиці концентрацo= 0;ї гормону в шп= 088;иц-ручці НордіЛет^â. На мг-шl= 2;алі перевідної таблиці спочатку знаходять відповідну дозу. Після цього знаходять відповідну до неї кількість клацань.

Наприк&#= 1083;ад: Ко= 083;и доза становить 2,40 мг, то відповідна їй кількіст= 00; клацань дор= 10;внює 18.

Переві&#= 1076;на таблиця: Нордітропіl= 5;^â= НордіЛет^â= 10 мг/1,5 мл

Інтерв&#= 1072;л у мг Від Д&= #1086; (мг) (мг)	Кількість<= /o:p> клацань
0,01 = – 0,19 0,20 – 0,32 0,33 – 0,46 0,47 – 0,59 0,60 – 0,72	1 2 3 4 5
0,73 = – 0,86 0,87 – 0,99 1,00 – 1,12 1,13 – 1,26 1,27 – 1,39	6 7 8 9 10
1,40 = – 1,52 1,53 – 1.66 1,67 – 1,79 1,80 – 1,92 1,93 – 2,06	11 12 13 14 15
2,07 = – 2,19 2,20 – 2,32 2,33 – 2,46 2,47 – 2,59 2,60 – 2,72	16 17 18 19 20
2,73 = – 2,86 2,87 – 2,99 3,00 – 3,12 3,13 – 3,26 3,27 – 3,39	21 22 23 24 25
3,40 – 3,52 3,53 – 3,66 3,67 – 3,79 3,80 – 3,87	26 27 28 29

1. Підготовка шприц-ручки = 053;ордітропін<= /span>^â= НордіЛет^â= 10 мг/1,5 мл до ін’єкції

&n= bsp;

А
Зн= 103;ти ковпачок шприц-ручки.

&n= bsp;

Зняти захисну мем = 73;рану з голки НовоФайн^â і нагвинтити її на шприц-ручку = 053;ордітропін<= /span>^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл. =

Зняти зовнішній і = 074;нутрішній ковпачки голки.

Зберігати зовнішній ковпачок голки для то= 075;о, щоб використатl= 0; його після ін’єкції.=

&n= bsp;

Переві&#= 1088;ка току рідини.

П= еред першим використанl= 5;ям шприц-ручки = 089;лід перевірити ток рідини, аби впевнитися, = 097;о буде введен = 86; належну доз = 91; без пухирці = 74; повітря.
Щоб витиснути повітря і забезпечитl= 0; точне дозув = 72;ння препарату, слід поставити шприц-ручку вертикальнl= 6; голкою ввер = 93; і, обережно стукаючи по корпусу, впевнитися, що пухирці повітря зібралися у верхній частині кар = 90;риджа.

&n= bsp;

Тримаючи шприц-ручку = 053;ордітропін<= /span>^Ò НордіЛет^Ò 10 мг/1,5 мл вертикал= 00;но голкою ввер = 93;, слід повернути к = 86;нтейнер гормону росту за стрілкою (див. рис. D) на одне клацання.=

&n= bsp;

Продовжуюч&= #1080; тримати шприц-ручку НордіЛет^â вертикальнl= 6;, притиснути до упору натискну кнопку. Повторюйте етапи С та Е, доки на кінчику голки не з’явиться крапля розч = 80;ну гормону.

Якщ= ;о крапля розчину не з’являєтьсn= 3;, не користуй = 90;еся шприц-ручко= 02; Нордітропіl= 5;^Ò НордіЛет^Ò 10 мг/1,5 мл.

Завжди перевіряйтk= 7; ток рідини перед перши = 84; використанl= 5;ям шприц-ручки Нордітропіl= 5;^Ò НордіЛет^Ò 10 мг/1,5 мл. Повторно перевіряйтk= 7; ток рідини після падін = 85;я шприц-ручки на тверду поверхню аб = 86; коли ви не впевнені у ї= 111; належній роботі .

У разі несправносm= 0;і шприц-ручки слід обміня = 90;и її на нову у свого поста = 95;альника.

&n= bsp;

2. Виставленl= 5;я дози

&n= bsp;

Н= адіти ковпачок на шприц-ручку так, щоб цифра "0" знаходиласn= 3; проти покажчика д = 86;зи.

&n= bsp;

Тримаючи шприц-ручку = 053;ордітропін<= /span>^Ò НордіЛет^Ò10 мг/1,5 мл гориз= ;онтально, повернути ковпачок за стрілкою (ди= 074;. рис. G) і виставити потрібну дозу.

Під час виставленнn= 3; дози ні в якому разі н= 077; торкатися н = 72;тискної кнопки. Коли при виставленнo= 0; дози натискна кнопка віль = 85;о не підіймаєтьl= 9;я, розчин гормону рос = 90;у буде виливатися = 95;ерез голку.

Шкала на ковпачку шприц-ручки вказує на число клацань (0, 1, 2, 3, 4 клацань).

При повороті ковпачка натискна кнопка підн= 10;мається.

Шкала натискної кнопки вказує на число клаца = 85;ь (5, 10, 15, 20 і 25).

Повний оберт ковпачка шприц-ручки відповідає 5 клацанням.=

Щоб упевнитися = 91; правильносm= 0;і виставленоo= 1; дози, слід завжди контролюваm= 0;и показання шкал ковпачка і натискної кнопки.

&n= bsp;

Прикла = 76;и виставленнn= 3; доз = (див. рис. Н)

· = Як виставити 4 клацання<= /p>

Слід повертати ковпачок доти, доки ци&#= 1092;ра "4" не стане проти покаж = 95;ика дози.

· = Як виставити 8 клацань

Слід зробити повний обер = 90; ковпачка, пр= 080; цьому цифра "0" знову стане проти покажчика дози, тобто зроблено 5 клацань. Продовжуваm= 0;и повертати ковпачок доки цифра "3&qu= ot; не стане проти покажчика дози. На шкал&#= 1110; нати&= #1089;кної кнопки= з’явиться цифра "5".

Додати до цифри "3" на шкалі ковпачка цифру "5" на шкалі натис = 82;ної кнопки. У сумі виходить 8 клацань.

Для перевірки виставленоo= 1; дози додати цифру на шкалі ковпачка до найбільшої цифри на шкалі натискної к = 85;опки. Коли дозу виставлено = 85;евірно, повернути ковпачок вперед чи на= 079;ад до виставленнn= 3; потрібної кількості к = 83;ацань. Максимальнk= 2; доза дорівнює 29 клацанням.=

Коли виставлена доза більша за максимал= 00;ну, то розчин гормону росту почне витікати з голки, тобто доза буде невірною.=

Коли це зроблен = 86; помилково, слід повернути ковпачок у зворотному напрямі, док= 080; натискна кн = 86;пка повністю не повернетьсn= 3; у початкове = 087;оложення, при цьому буде відчуватисn= 3; опір ковпач = 82;а.

Я= кщо цифра "0" не стала проти покажчика дози, зняти ковпачок і знову надіт = 80; його на шприц-ручку, як це показано на рис. F.=

Після цього знову виставити дозу, пам’ят= 072;ючи, що 29 клацань відповідаюm= 0;ь максимальнo= 0;й дозі.
Після виставленнn= 3; дози зняти ковпачок дл= 03; того, щоб зробити ін’єкцію.=

3. Виконання ін’єкції розчину гормону росту

&n= bsp;

Виконання ін’єкції включає в себе два ета= 087;и:

перший етап — введення голки в шкір= 091;;

другий етап — натисканн= 03; натискної кнопки для введення дози гормон = 91;.

· = Після ін’єкції розчину гормону росту голка повинна знаходитисn= 3; під шкірою н= 077; менше = 6 секунд. Доки голку не буд= 077; витягнуто з= 10; шкіри, утримувати натискну кнопку повністю натиснутою. Це забезпечитn= 0; повне введе = 85;ня дози гормон = 91;.

· = Після виконання ін’єкції надіти на голку зовні = 96;ній захисний ковпачок, відгвинтитl= 0; голку та утилізуватl= 0; її. Надіти на шприц-ручку ковпачок та = 82;, щоб цифра "0" знаходиласn= 3; проти покажчика дози.

· = Медичні працівники, родичі та інший обслу = 75;овуючий персонал повинні чітко виконувати інструкції = 79; утилізації голок для за= 087;обігання ризику випадковогl= 6; уколу.

4. Наступні ін’єкції<= /b>

Завжди перед ін’єкцією слід впевнитися, = 097;о натискна кнопка повністю опущена. Кол= 080; вона не знаходитьсn= 3; у початковомm= 1; положенні, обертати ковпачок шприц-ручки доти, доки вона повністю не опустилася. Після цього виконати вказівки розділів 1 – 3.<= /o:p>

Ніколи не слід вважат = 80; звук клацання за критерій правильносm= 0;і виставленнn= 3; дози. Завжди слід перевіряти значення обох шкал дл= 103; того, щоб упевнитися, що дозу виставлено правильно.=

Слід пам’ятати, що:

·      =    У проміжках між ін’єкціями шприц-ручка НордіЛет^â має бути щільно закрита ковпачком.=

·      =    Для кожної ін’єкції слід використовm= 1;вати нову голку.

·      =    Не нагвинчуваm= 0;и голку на шприц-ручку НордіЛет^â, коли нею не користуютьl= 9;я.

·      =    Покажчик рівня розчину гормону росту призн = 72;чений лише для визначення об’єму преп = 72;рату гормону росту, що зал&#= 1080;шився у картриджі. Не слід користуватl= 0;ся показаннямl= 0; цього покажчика при виставл = 77;нні дози.

·      =    Не можна виставляти дозу, більшу за кількіст= 00; клацань, що залишилася.

·      =    Після використанl= 5;я всього об’єму розчину препарату відгвинтитl= 0; голку і утилізуватl= 0; шприц-ручку.

5. Догляд

Шприц-ручка= Нордітропі = 85;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл п= ;рацює точно і безпечно. Препарат Нордітропіl= 5;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл н= ;е можна сильн = 86; струшувати. = 047; ним слід пов= 086;дитися обережно. Слід уникат = 80; ситуацій, пр= 080; яких шприц-ручку Нордітропіl= 5;^â НордіЛ&= #1077;т^â 10 мг/1,5 мл м= ;ожна пошкодити. Необхідно захищати шприц-ручку Нордітропіl= 5;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл від пилу, бруду і прямих сонячних пр = 86;менів. Не слід користуватl= 0;ся препаратом = 53;ордітропін^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл, коли розчин гормону росту в картриджі є каламутним або набув якогось забарвленнn= 3;.

Зовнішню поверхню шприц-ручки Нордітропіl= 5;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл п= ;ротирати змоченою у спирті вато= 02;.

Не слід занурювати шприц-ручку = 053;ордітропін<= /span>^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл у спирт або миючі засоб = 80;, змазувати ї= 11; – все це може призвести д = 86; пошкодженнn= 3; її механізм = 91;.

Ді = 90;и.

П= репарат застосовуюm= 0;ь дітям (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Пер= ;едозування.

Гостре передозуваl= 5;ня спочатку призводить до гіпоглікемo= 0;ї, а згодом до гіперглікеl= 4;ії. Гіпоглікемo= 0;ю при цьому можна виявити за допомогою біохімічноk= 5;о аналізу (тобто клінічні симптоми відсутні). Передозуваl= 5;ня препарату протягом тривалого ч = 72;су призводить до розвитку симптомів, щ= 086; виникають при надмірному продукуванl= 5;і гормону росту в організмі.=

Побічн&#= 1110; реакції.

У хворих із дефіцитом гормону росту відзначаютn= 0; зменшення об’єму позаклітинl= 5;ої рідини. Коли починають лікування соматропінl= 6;м, цей дефіцит = 082;оригується. При цьому може виникати (особливо у дорослих) затримка рідини з периферичнl= 0;м набряком. У дорослих рідко виникає кар = 87;альний синдром. Ці явища зазвичай тимчасові, дозозалежнo= 0; і можуть потребуватl= 0; тимчасовогl= 6; зниження дози.

Також можуть виникати по = 84;ірні болі у суглобах і м’язах, а також парестезії; = 094;і явища, як правило, про= 093;одять самостійно.

Оцінку частоти виникнення побічних ефектів проводили з = 72; такою шкало= 02;: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко ( < 1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних дан = 80;х).

Згідно &= #1079; даними клінічних досліджень.

= 55;обічні ефекти у дітей спостерігаl= 3;ись нечасто або рідко.

У діт&#= 1077;й можуть спостерігаm= 0;ися нижчезазнаm= 5;ені побічні ефекти:

Роз= ;лади нервової системи: не= 095;асто – головний біль.

Роз= ;лади з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висипання.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: рідко – &#= 1072;рталгія, міалгія.

Загальні розлади та стан місця введення: нечастl= 6; – біл= 100; у місцях ін’єкцій, = реакції в місцях ін’єкцій; рідко – п&#= 1077;риферичні набряки.

При лікуванні препара= 090;ом Нордітропіl= 5;^â= НордіЛет^â= 10 мг/1,5 мл у дітей із синдромом Тернера повідо&#= 1084;лялось про збільшення довжини кін = 94;івок (рук і ніг).

У ході відкритого рандомізовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; у дітей із синдромом Тернера бул = 72; відзначена тенденція д = 86; збільшення = 95;астоти виникнення запалень середнього вуха при застосуванl= 5;і високих доз препарату Нордітропіl= 5;^â НордіЛет^â 10 мг/1,5 мл. Однак збільшення кількості інфекційниm= 3; отитів не призвело = 076;о збільшення числа оперативниm= 3; втручань/процедур на вусі порівняно з групою хворих, які одержували менші дози препарату.=

У дор&#= 1086;слих можуть виникати такі побічн= 10; реакції:

Пор= ;ушення метаболізмm= 1; і живлення: нечас= ;то – цукровий діабет типу 2.<= o:p>

Розлад&#= 1080; нервової системи: часто – головний біль, парестезія; нечасто – тунельний карпальний синдром.

Роз= ;лади з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: часто – арталгія, скутість суглобів, міалгія; нечасто – с= 082;утість м’язів.

Заг= ;альні розлади та стан місця введення: часто – = 87;ериферичні набряки; нечасто – біль у місцях ін’єкцій.

По = 89;тмаркетинг&#= 1086;вий досвід

Додатк= 086;во до вищеперераm= 3;ованих побічних реакцій, про нищезазначk= 7;ні побічні реакції ста = 83;о відомо зі спонтанних повідомленl= 5;ь; за загально= 02; оцінкою вон = 80; вважаються такими, що можуть бути пов’язані з лікуванням препара= 090;ом Нордіт&#= 1088;опін^â= НордіЛет^â= 10 мг/1,5 мл.

-&nb= sp;     Новоутв= ;орення доброякіснo= 0; та злоякісн= 10; (включаючи кісти та поліпи). У невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту було діагностовk= 2;но лейкемію.

-&nb= sp;     Розлади з боку імунної системи: гіперчутлиk= 4;ість, утворення антитіл до соматропінm= 1;. Титри та зв’= 103;зуюча здатність цих антитіл були дуже ма= 083;ими і не впливал= 080; на швидкіст= 00; росту, обумовлену введенням препарату Нордітропіl= 5;^â= НордіЛет^â= 10 мг/1,5 мл.

-&nb= sp;     Ендокри= ;нні розлади: гіп= 086;тиреоз, зниження рівня тироксину в сироватці к = 88;ові.

-&nb= sp;     Розлади метаболізмm= 1; та харчування: = 075;іперглікем&= #1110;я.

-&nb= sp;     Розлади нервової системи: доб= 088;оякісна внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;.

-&nb= sp;     Розлади кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: вив= 080;х голівки стегнової кістки. Виви= 093; голівки стегнової кістки виникає частіше у пацієнтів з ендокринниl= 4;и порушеннямl= 0;. Хвороба Легга – Кал= ;ьве – Пет = 88;еса, яка виникає частіше у низькорослl= 0;х пацієнтів.=

-&nb= sp;     Лаборат= ;орні аналізи: підвищення рівня лужно= 11; фосфотази в сироватці крові.

П&= #1086;відомлення про небажан= 10; реакції на препарат<= /u>

Після реєстрації лікарськогl= 6; засобу важливо повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції. Це д&#= 1072;є змогу продо = 74;жувати моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Лікарям рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції до місцевих органів фармаконагl= 3;яду.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

2 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання.

Д= о використанl= 5;я: зберігати в холодильниl= 2;у (2 – 8°С) в зовнішній упаковці. Не заморожуваm= 0;и.

П= ісля першої ін’єкції: зберігати або в холодильниl= 2;у (2 – 8°С) до 4 тижнів, або при температурo= 0; не вище 25°С до 3 тижнів. Не заморожуваm= 0;и.

Не використовm= 1;вати препарат, який був зам= 086;рожений або піддавався дії високої температурl= 0;.

Зберігати у захищеному від дії світ= 083;а та недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаков&#= 1082;а.

Багатодозо&= #1074;а попередньо заповнена пластикова шприц-ручка, яка містить вмонтованиl= 1; картридж об’ємом 1,5 мл. Картридж знизу закри = 90;о гумовим поршнем, а зверху – лам= 110;нованим гумовим диском, який герметизовk= 2;но алюмінієвиl= 4; ковпачком.=

=

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом= .

=

= 42;иробник/зая&= #1074;ник.

А= /Т Ново Нордіс = 82;

=

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

А/Т Ново Нордіск

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія.

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark.