ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ПАНАДОЛ

(PANADOL) <= o:p>

Склад:

діюча речов= ина: парацетамол;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізовани= й, повідон, калію сорбат, тальк, кислота стеаринова, гіпромелоза, гліцерил триацетат, віск карнаубський.=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору таблетки, вкриті оболонкою, з плоскими краями, з тисненн= ям у вигляді трикутного логотипу з одно= го боку та лінією розлому – з іншого.=

<= /p>

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Пар= ацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармаколо= гічні властивості.

Фармакодинаміка.

Таблетки Панадол містять парацетамол – анал= гетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект базується н= а інгібуванні синтезу простагланди= нів у ЦНС.

Фармакокінетика.

Парацетамол= швидко і м= айже повністю адсорбується в шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більш= ості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з бі= лками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

Парацетамол= метаболізується переважно в печінці та виділяється із= сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду парацетамолу у плазмі крові після перорального прийому становить близько 2,3 години.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Лікування протягом нетривалого часу головного болю, зубного болю, болю у м’язах, менструального болю, помірного болю при остеоартритах, симптомів гарячки та болю при застуді та грипі.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджен= а гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідроге= нази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину= та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні= препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен= тів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамол= у на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуван= ні парацетамолу з гепатотоксичними<= /span> засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол= знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одноч= асно з алкоголем.

Особливості застосування.

Препарат містить пара= цетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одноч= асне застосування разом з іншими препар= атами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозуван= ня парацетамолу може спричинити печінкову недостатність,= що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку= .<= /span>

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що в пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу= .

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/ печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

У пацієнтів= зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічн= ого ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симпто= ми не зникають, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосування без контролю з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарський засіб слід застосовувати, лише коли це є явно необхідним.=

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

<= /b>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, перед прийомом = парацетамолу у період вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Велика кількість дан= их про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні= на фето/неонатальну токсичні= сть. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавал= ися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не даю= ть переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, = парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.

Парацетамол виділяєтьс= я у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях при застосуванні у рекомендованих дозах. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату під час годування груддю.

=

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Не впливає.

=

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення = мети лікування.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1–2 таблетки до 4 разів = на добу (через 4–6 годин) у разі необхідності.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 год= ин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям (6–11 років): по ½–1 таблетці = до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у = разі необхідності. <= /span>

Максимальний термін застосування дітям без консультації лікаря – 3 дні.

Не слід приймати біль= ше 4 доз протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 год= ин.

Діти.

Не рекомендується застосовува= ти дітям віком до 6 років.

<= /b>

Передозування<= /span>.

Передозуван= ня парацетамолу може спричиняти печінкову недостатність,= що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Досвід свідчить, що клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолом з’являються зазвичай через 24–48 годин після передозування та досяга= ють максимуму через 4–6 діб.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрем= а, у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хроніч= ним алкоголізмом та хронічним недоїданням.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту= та абдомінальний біль, також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозуван= ня парацетамолу при однократному застосування дорослими = або дітьми може викликати оборотний або необоротній некроз клітин печінки, що м= оже призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, = енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. В той же час, спостерігається підвищений рівень печінкових трансамін= аз (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну, що відбувається через 12–48 годин після прийому. Ураження печінки є ймовірним у дорослих, які прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацета= молу (який зазвичай нейтралізується дією глутатіону = при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необор= отно зв’язується з тканинами печінки.

Гостра нирк= ова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та= гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривало= му застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись = апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоц= итопенія. При прийомі великих доз з = боку центральної нервової системи можли= ве запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиц= іальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. <= /span>

Факторами ризику передозування парацетамолу є:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      довгострокове лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, <= span class=3DSpellE>рифампіцином, звіробоєм та іншими препаратами, що інд= укують синтез ферментів печінки;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      регулярне зловживання алкогол= ем;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      зниження рівня глутатіону, наприклад, при порушеннях харчування, голодуванні, виснаженні організму, кістозному фіброзі, ВІЛ.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одразу. Слід вимірювати концентрацію парацетамолу в плазмі крові через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у ме= жах 1 години. Слід розглянути лікування N-ацетилцистеїном або метіоніном. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

=

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: (рідкісні: < 1/10000) – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: (рідкісні: < 1/10000) – анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи висип на шкірі, ангіоедему, синдром <= span class=3DSpellE>Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: (рідкісні: < 1/10000) – бронхоспазм у пацієнтів, чутлив= их до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів. =

З боку гепатобіліарної системи:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> (рідкісні: < 1/10000) – порушення функції печінки.

Також після прийому препараті= в, що містять парацетамол, можливі такі побічні ре= акції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна ерите= ма, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до = гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемогло= бінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, підвищення активності печінк= ових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Термін придатності.

5 років.<= o:p>

<= /p>
Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей м= ісці та поза полем їхнього зору.

Упаковка. <= /span>По 12 табле= ток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері, по= 8 або 12 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецеп= та.

=

Виробники. =

1. ГлаксоСмітКлайн = Дангарван Лімітед, Ірланд= ія/GlaxoSmithKline Dungarvan= Limited, Ireland.

Місцезнаход= ження виробників та їхня адреса місця провадження діяльності.=

1. Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dunga= rvan, Co. Waterford, Ireland.

2. Вул. де Айавір, км 2.500, Алкала де Енарес 28806 (М= адрид), Іспанія/Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Spain.