=

Склад: <= /i>

дію= ;ча речовина: тербo= 0;нафіну гідрохлориk= 6;;

1 г крему містить 10 мг тербінафінm= 1; гідрохлориk= 6;у;

доп= ;оміжні речовини: н<= /span>ат= 088;ію гідроксид, спирт бензиловий, сорбі= ;танстеарат, цетилпальмo= 0;тат, спирт цетиловий, спирт цетостеариl= 3;овий, полісорбаm= 0; 60, ізопропілмo= 0;ристат, вода очищена.

Лік= ;арська форма. Кр&#= 1077;м.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: крем білого або майже білог = 86; кольору з легким запа = 93;ом мигдалю, легко змивається водою.

Фармакоте = 88;апевтична група.

Протигриб&= #1082;ові препарати для застосуванl= 5;я у дерматологo= 0;ї. Інші = 087;ротигрибк&= #1086;ві препарати для місцевого з = 72;стосування. Код АТХ D01A E15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Меm= 3;анізм дії

Тербінафін являє собою аліламін, який має шир= 086;кий спектр протигрибкl= 6;вої активності.

У низьких концентрацo= 0;ях тербінафін володіє фунгіцидноn= 2; активністю щодо дерматофітo= 0;в, пліснявих і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджов= 10; гриби може бути фунгіцидноn= 2; або фунгістатиm= 5;ною залежно від виду грибка. &#= 1055;репарат чинить трив = 72;лу дію, що дає змогу досягти ефекту за ко= 088;откий період лікування.=

Тер&= #1073;інафін специфічно в= 087;ливає на ранній етап біосинтезу стеролів. Це призводить до дефіциту ергостеролm= 1; і внутрішньоl= 2;літинного накопиченнn= 3; сквалену, що &#= 1089;причиняє загибель гр = 80;бкової клітини.

Тер&= #1073;інафін пригнічує фермент скваленепоl= 2;сидазу, розташованm= 1; на клітинні = 81; мембрані гр = 80;ба. Фермент скваленепоl= 2;сидаза не належить до системи цитохрому Р450.=

Тер&= #1073;інафін не впливає н= 072; метаболізм гормонів аб = 86; інших лікарських = 79;асобів.

Фармако = 82;інетика.

При місцевому застосуванl= 5;і у людей абсорбція становить менше 5 %, тому препарат чи = 85;ить незначну систем&= #1085;у дію.

При застосуванl= 5;і препарату Тербізил, крем, протягом 7 днів концентрацo= 0;я в роговому ш= 072;рі перевищує фунгіцидну концентрацo= 0;ю і зберігаєтьl= 9;я як мінімум п= 088;отягом 7 днів після припинення = 81;ого застосуванl= 5;я.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання. <= /o:p>

Грибкові інфе&= #1082;ції шкі&#= 1088;и, сприч= инені дерма= тофітами роду Trichophytons (T. rubrum, T. mentagrophy= tes, T. verrucosum<= /span>, T. violaceum), Microsporum Canis та Epidermo= phyton = floccosum, напр = 80;клад дерматофітo= 0;ї стоп («стопа атлета»), дерматофітo= 0;я стоп, що вражає підошви та краї стоп; пахова дерматофітo= 0;я («свербіж жокея»); дерм&#= 1072;тофітія тулуба («стригучий = 083;ишай»). Дріжджові інфекції шкіри, спричинені = 74; основному грибками роду Candid= a, зазвичай Candida аlbicans; різно = 73;арвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинени= 081; Pityrosporum= orbiculare, т&= #1072;кож відомий як = Malassezia furfur.

Прот= ;ипоказання.

Під = 74;ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до дl= 6;поміжних компонентіk= 4; препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лікарські взаємодії д = 83;я тербінафінm= 1; для місцевого застосуванl= 5;я невідомі.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Препарат Тербізил, крем, призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

Слід уникати потрапляннn= 3; крему в очі, тому що він може спричи = 85;ити подразненнn= 3;. При випадко = 74;ому потрапляннo= 0; препарату в очі їх слід р&#= 1077;тельно промити проточною водою.

Не рекомендовk= 2;но розч= ухувати вражені ділянки шкіри, незва= 078;аючи на те, що може виникати свербіж, оскільки це може привести до подальшого пошкодженнn= 3; шкіри і сповільнитl= 0; процес загоєння аб = 86; поширити ін = 92;екцію.

Ці інфекції можуть передаватиl= 9;я іншим людям, тому пацієнту варто корис = 90;уватися тільки інди = 74;ідуальними рушниками т = 72; одягом. Щоб уникнути ре= 10;нфекції, пацієнту ре = 82;омендовано часто прати свій одяг і рушники.

Зберігати у= недоступно = 84;у для дітей місці.

Запобігати контакту немовлят зі шкірою, на яку нанесений крем, в тому числі грудьми.

Крем містить цетиловий і цетостеариl= 3;овий спирти, які можуть спри = 95;инити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензиловогl= 6; спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати легке місцеве под = 88;азнення.

Зас= ;тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

У проце&= #1089;і досліджень на тваринах не було відзначено ембріофетоm= 0;оксичної дії тербінафінm= 1;. Оскільки клінічний досвід застосуванl= 5;я тербінафінm= 1; жінкам у період вагітності = 74;ідсутній, Тер= бізил, крем, не слід застосовувk= 2;ти вагітним жінкам, за ви&#= 1085;ятком випадків, коли це однозначно = 85;еобхідно.

Період годування груддю

Тербін&#= 1072;фін проникає у грудне молоко, тому Тербі= ;зил, крем, не слід призначати матерям, які годують груддю, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для немовляти. К= 088;ім того, необхі= 076;но уникати контакту дітей з діля= 085;ками шкіри, на які наноситься препарат, включаючи молочні залози.

Вплив на фертильнісm= 0;ь

У дослідженнn= 3;х, проведених на тваринах, впливу на фертильнісm= 0;ь відзначено не було.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Препарат Тербізил, крем, не впливає на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для лікування шкіри. Перед першим застосуванl= 5;ям мембрану, що закриває тубу, слід пробити шипом, що знаходитьсn= 3; на кришці.

Перед нанесенням крему руки т= 072; уражені ділянки шкіри необхідно р = 77;тельно очистити і п= 110;дсушити, злегка обмахуючи, а не розтираючи. Крем наносити тонким шаро = 84; на уражену шкіру і прилеглі ді = 83;янки, злегка втираючи. Пр= 080; інфекціях, щ= 086; супроводжуn= 2;ться попрілістю (під молочни= 084;и залозами, у міжпальцевo= 0;й зоні, пахові= 081; ділянці і мі= 078; сідницями), місця нанесення можна вкривати ма = 88;лею, особливо на ніч. Руки слід мити навіть післ= 03; застосуванl= 5;я крему, щоб запобігти поширенню і = 85;фекції на інші частини тіл = 72; або інших людей.

Зас= ;тосовувати дорослим і дітям віком від 12 років.

Препарат Тербізил, крем, можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу залежн = 86; від показан= 00;.

Пац= ;ієнти літнього віку.

Немає даних щодо того, що пацієнти літнього віку потребують = 82;орекції дозування або у них проявляютьl= 9;я відмінні ві = 76; молодших пацієнтів побічні реа = 82;ції.

Тривал&#= 1110;сть та частота застосуванl= 5;я препарату<= /span>

Тривалість = та частота лік = 91;вання залежать ві = 76; тяжкості перебігу захворюванl= 5;я:

-&nb= sp; дерматофіт&#= 1110;я стоп: 1 раз на добу протяг = 86;м 1 тижня;

-&nb= sp; дерматофіт&#= 1110;я стоп, що вражає підошви та к= 088;аї стоп: 2 рази на добу протягом 2 тижнів;

-&nb= sp; пахова дерматофітo= 0;я та дерматофітo= 0;я тулуба: 1 раз на добу протягом 1 ти&#= 1078;ня;

-&nb= sp; кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу прот= 103;гом 1 тижня;

-&nb= sp; різнобарвн&#= 1080;й лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Зменшення симптомів з = 72;звичай відзначаєтn= 0;ся протягом кі = 83;ькох днів після початку лікування. У випадку нерегулярнl= 6;го застосуванl= 5;я або передчасноk= 5;о припинення лікування є = 088;изик рецидиву інфекції. Пр= 080; відсутностo= 0; ознак поліпшення після двох тижнів лікування слід прокон = 89;ультуватис&#= 1103; з лікарем.

Ефект від застосуванl= 5;я крему Тербізил зб = 77;рігається після припинення лікування. П= 086;кращення стану шкіри триває навіть післ= 03; припинення = 79;астосуванн&#= 1103; крему.

Діти= ;.

Досвід місцевого застосуванl= 5;я тербінафінm= 1; дітям віком до 12 років обмежений, тому призна = 95;ати препарат пацієнтам цієї віково= 11; групи не рек= 086;мендовано.

Передозува&= #1085;ня.

Тербізил, крем, призначениl= 1; лише для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я. Низька системна абсорбція тербінафінm= 1; у формі крем= 091; визначає надзвичайнl= 6; низьку імовірніс&= #1090;ь передозуваl= 5;ня. Випадковий прийом внутріш&#= 1085;ьо 2 тюбиків крему по 15 г (щl= 6; містять 300 мг тербінафінm= 1;) можна порівняти з прийомом актl= 0;вного компонента 1 таблетки Тербізил 250 мг (одна пероральна доза для дорослих).

При випадковомm= 1; засто= ;суванні більшої кількості = 82;рему внут= рішньо можливе виникнення симптомів, подібні до тих, що спостерігаn= 2;ться після перед = 86;зування пероральниm= 3; препаратів. До них відносятьсn= 3; головний біль, нудота, біль в епігастралn= 0;ній ділянці та запаморочеl= 5;ня.

Рек = 86;мендоване у разі перед= 086;зування лікування включає у себе заходи з виведенн= я препарату, насамп&#= 1077;ред шляхом призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля, при необхідносm= 0;і ‒ засто= ;сування симптоматиm= 5;ної підтримуючl= 6;ї терапії.

Побічні реа= кції.

У місцях нанесення препарату можуть вини = 82;ати такі симптоми як свербіж, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразненнn= 3; у місці нанесення, порушення пігментаціo= 1;, відчуття печіння шкіри, почервонінl= 5;я шкіри, утворення кірки. Ці безпечні симптоми слід відрізняти від симптом= 10;в реакції гіперчутлиk= 4;ості, таких як висип, поширений свербіж, бульозні висипання т = 72; кропив’янкk= 2;, що спостерігаn= 2;ться рідко, при їх виникренні потрібно припинити застосуванl= 5;я препарату.=

При випадковомm= 1; попаданні в очі тербінафінm= 1; гідрохлориk= 6; може спричи = 85;ити подразненнn= 3; очей.

Побічні реакції розподіленo= 0; за класами систем органів та частотою виникнення таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (від X= 05; 1/100 до <1/10); = 085;ечасті (від ≥1/1000 до <1/100); пооди= 085;окі (від ≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000);= часто= 090;а невідома (неможливо визначити н = 72; основі наявних дан = 80;х).

У межах кожно= 11; групи побічні реакції пре = 76;ставлені в порядку зменшення серйозностo= 0;.

j= 3;астота Þ k= 9;а к&= #1083;асами систем органів MedDRA	Часті	Неча = 89;ті	Поодин= окі	Частот= а невідо= ма
З боку імунної системи				Гіперчу&#= 1090;ливість*
З боку ор= ганів зору			Подразн&#= 1077;ння очей
З боку шкіри та сполучної тканини	i= 1;ущення шкіри, сверб&= #1110;ж	i= 5;орушення цілісності шкіри, утвор&= #1077;ння кірки, ураження шкіри, поруш&= #1077;ння пігментаці= 111;, еритема, відчуття печіння шкіри	i= 7;ухість шкіри, контактний дерматит, ек&= #1079;ема	Висипан&#= 1085;я*=
h= 7;агальні розлади та реакції у місці нанесення		h= 1;іль, біль у місці нанесення, подразненн= 103; у місці нане&= #1089;ення	h= 7;агострення стану

* Дані, отримані у п= 088;оцесі постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь.

У дослідженнo= 0; терапевтичl= 5;ої еквівалентl= 5;ості крему Тербізил 10 мг/= г та 1 % тербінафінm= 1; крему (EQUATE) загалом 733 пацієнти застосовувk= 2;ли для лікуван = 85;я Тербізил (n =3D 366) або тербіна = 92;ін (n =3D 367) протягом 1 тижня, при цьому у 10,1 % пацієнтів (у 74 пацієнтів) виникла хоч = 72; б одна побічна реа = 82;ція. Загалом під час дослідж = 77;ння виникло 20 побічних реакцій.

j= 3;астота Þ k= 9;а к&= #1083;асами систем органів MedDRA	Дуже ча= ;сті	Част= 10;	Нечаст= і	Рідкіс= ні
З боку шкіри та сполучної тканини		Сухіст= ь шкіри	h= 2;исипання, k= 3;ульозний дерматит, кропив’янк= 072;
Загальн= 110; розла-ди та реакції у місці нанес&#= 1077;ння	i= 5;одразнення у місці нане&= #1089;ення (15,6 %)	Свербіж у місці нанес&#= 1077;ння (3,6 %), в= 110;дчуття тепла у місці нанесення (2= ,4 %), біль у місці = нане= ;сення (1,2 %), еритема = у місці нанес&#= 1077;ння (1,2 %), біль, гіперчутли= 074;ість у місці нанесення	&nbs= p;	&nbs= p;

* Ці побічні реакції не спостерігаl= 3;ися під час дослідженнn= 3; «Equate».=

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлят&= #1080; про підозрюванo= 0; медикаментl= 6;зні побічні реакції необхідно навіть післ= 03; того, як отримано реєстраційl= 5;е посвідченнn= 3;. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для даного лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; сфери охорони здо = 88;ов’я просять повідомлятl= 0; про всі підозрюванo= 0; побічні реакції.

Термін придатностo= 0;.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступноl= 4;у д= 083;я дітей місці.

Зберігати = при температурі не вище 30 ⁰C.

Упаковка.

15 г крему у білій алюмінієвіl= 1; тубі з білою поліетиленl= 6;вою кришкою, що має перфораційl= 5;ий шип; 1 туба в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта= .

= Вироб= ;ник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.