ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застос=
ування лікарського
засобу
ТРЕСІБА® ФЛЕКСТА=
Ч®
(TRESIBA®
FLEXTOUCH®)
<= o:p>
Склад:
діюч=
а речовина: інсулін деглюдек;
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек*
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3=
мл
розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек;
допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; цинку ацетат,
дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для
корекції рН); вода для ін’єкцій.
*=
Вироблений
за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Ліка=
рська
форма. Розчин для=
ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості=
: прозора рідина, без
каламуті, практично не містить механічних включень.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травний тр=
акт і
метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни =
та
аналоги для ін’єкцій тривалої дії. Код
АТХ A10A E06.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії
=
Інсулін деглюдек специфічно зв’язу=
ється з
рецептором людського інсуліну та призводить до того ж фармакологічного ефек=
ту,
що й людський інсулін.
Цукрознижувальний ефект
інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування
інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному
пригніченні виділення глюкози з печінки.
Фармакодинаміка.
=
Тресіба® ФлексТач®=
–
це базальний інсулін, який після підшкірної ін’єкції утворює розчинний
мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек
безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що спричиняє рівний та стій=
кий
ефект зниження рівня глюкози в крові. Протягом 24 годин цукрознижувальний е=
фект
препарату Тресіба® ФлексТач® при введенні один раз на
добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та д=
ругі
12 годин (AUCШВГ,0-12г, РК / AUCШВГ, всього РК =3D 0,=
5).
=
Тривалість дії препарату Тресіба
=
Рівноважна концентрація в крові
досягається після 2–3 днів прийому препарату.
=
Щоденна змінність, виражена як кое=
фіцієнт
варіації цукрознижувальної дії протягом одного інтервалу дозування 0–24 год=
ини
(AUCШВГ,τ, РК) в рівноважній концентрації, стано=
вить
20 % для інсуліну деглюдек, що значно нижче, ніж для інсуліну гларгін (100
ОД/мл).
=
Загальний цукрознижувальний ефект препарату Тресіба® ФлексТач=
®
лінійно зростає зі збільшенням дози. Середній цукрознижувальний ефект
препаратів Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресі=
ба®
ФлексТач® 200 ОД/мл порівнянний при введенні однакової дози
препаратів.
=
Не було виявлено відмінностей у фармакодинамічному ефекті преп=
арату у
дорослих пацієнтів молодого та літнього віку.
=
Клінічна ефективність =
та
безпека
=
Щодо застосування препарату Тресіба®
ФлексТач® було проведено одинадцять багатонаціональних,
контрольованих, рандомізованих, відкритих, з концепцією досягнення цільового
показника клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням
загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 3173
пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу).
= У відкритих дослідженн= ях ефект препарату вивчався у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу, у пацієнтів, = що раніше не застосовували інсулін (початок застосування інсуліну у хворих на цукровий діабет 2-го типу), і у пацієнтів, які раніше застосовували інсулін (інтенсифікація інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет 2-го типу), при фіксованому та гнучкому режимі дозування. Було підтверджено, що за ефектом зниження рівня HbA1c (з початку до кінця випробування) препарат = не поступається всім іншим препаратам порівняння (інсулін детемір і інсулін гл= аргін (100 ОД/мл)).<= o:p>
=
В той же час ефект пре=
парату
Тресіба® ФлексТач® щодо зниження HbA1c в
порівнянні із ситагліптином був статистично достовірно вищим.
=
У проспективно
запланованому метааналізі семи відкритих підтверджувальних випробувань з
концепцією досягнення цільового показника у пацієнтів з цукровим діабетом 1=
-го
та 2-го типу при застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач®<=
/sup>
спостерігалася менша кількість невідкладного лікування підтверджених
випадків гіпоглікемії (при застосуванні <=
/span>препарату
хворим на цукровий діабет 2-го типу) і підтверджених випадків нічної
гіпоглікемії в порівнянні з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (що застосовувався відповідно до інструкції).
Зниження кількості випадків гіпоглікемії досягалося при більш низькому
середньому рівні глюкози в плазмі крові натще при застосуванні препарату Тресіба® Флек=
сТач® порівняно із застосув=
анням
інсуліну гларгін.
=
Відсутні дані щодо
клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Тресіба® Фле=
ксТач®.
=
У клінічному досліджен=
ні
тривалістю 104 тижні 57 % пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які прий=
мали
препарат Тресіба® ФлексТач®=
(інсулін деглюдек) у комбінації з метформіном, досягли цільового рівня HbA<=
sub>1c
< 7,0 %. Решта пацієнтів продовжили участь у 26-тижневому відкритому
дослідженні та були відібрані у групу додавання ліраглутиду або інсуліну ас=
парт
(з найбільшим прийомом їжі) один раз на добу. У групі пацієнтів, які прийма=
ли інсулін
деглюдек + ліраглутид, дозу інсуліну було зменшено на 20 %, щоб зменши=
ти
ризик гіпоглікемії. Додавання ліраглутиду призвело до статистично значно бі=
льшого
зниження рівня HbA1c (–0,73 % при застосуванні ліраглутиду порівняно з=
–0,40
% при застосуванні препарату порівняння, за оцінкою середніх значень) та ма=
си
тіла –<=
span
class=3DFontStyle17>3,03 кг порівняно з 0,=
72 кг,
за оцінкою середніх значень). Частота епізодів гіпоглікемії (на пацієнто-рік
експозиції) була статистично значно нижчою при додаванні ліраглутиду порівн=
яно
з додаванням інсуліну аспарт один раз на добу (1,0 порівняно з 8,15; співві=
дношення:
0,13; 95 % ДІ: 0,08–0,21).
=
=
Крім того, було проведено два 64-тижневі контрольовані, подвійно сліпі,
рандомізовані, перехресні дослідження з дизайном лікування до досягнення ці=
лі у
пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (501 пацієнт) і цукровим діабет=
ом 2
типу (721 пацієнт) зі щонайменше одним фактором ризику розвитку гіпоглікемі=
ї.
Пацієнти були рандомізовані для застосування препарату Тресіба® =
ФлексТач® <=
/span>або інсу=
ліну
гларгін (100 ОД/мл) за перехресною схемою. У дослідженні оцінювали частоту
гіпоглікемії при лікуванні препаратом Тресіба® ФлексТач®<=
/span> порівня=
но з
інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (див. таблицю 1).
=
=
Таблиця 1. Результати подвійно сліпого, перехресного клінічного
дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом 1 і 2 типу
|
Показник |
Цукровий діабету 1 типу |
Цукровий діабет 2 типу |
||
|
Тресіба®1 |
Інсулін гларгін (100 ОД/мл)1 |
Тресіба®2 |
Інсулін гларгін (100 ОД/мл)2 |
|
|
N |
501 |
721 |
||
|
Глікований гемобглобін, HbA1c, (%) |
||||
|
Початковий рівень |
7,6 |
7,6 |
||
|
Кінець лікування |
6,9 |
6,9 |
7,1 |
7,0 |
|
Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л) |
||||
|
Початковий рівень |
9,4 |
7,6 |
||
|
Кінець лікування |
7,5 |
8,4 |
6,0 |
6,1 |
|
Частота тяжкої гіпоглікемії3 |
||||
|
Період збереження
дози4 |
0,69 |
0,92 |
0,05 |
0,09 |
|
Співвідношення: 0,65 [0,48; 0,89]<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US'> |
Співвідношення: 0,54 [0,21; 1,42]<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US'> |
|||
|
Частота тяжкої або симптоматичної гіпоглікемії, що підтверджено
вимірюванням рівня глюкози в крові3,5 |
||||
|
Період збереження
дози4 |
22,01 |
24,63 |
1,86 |
2,65 |
|
Співвідношення: 0,89 [0,85; 0,94]<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US'> |
Співвідношення: 0,70 [0,61; 0,80]<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US'> |
|||
|
Частота тяжкої або симптоматичної нічної гіпоглікемії, що підтверд=
жено
вимірюванням рівня глюкози в крові 3,5 |
||||
|
Період збереження
дози4 |
2,77 |
4,29 |
0,55 |
0,94 |
|
Співвідношення: 0,64 [0,56; 0,73]<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US'> |
Співвідношення: 0,58 [0,46; 0,74]<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US'> |
1 При застосуванні 1 раз на =
добу
+ інсулін аспарт для покриття потреби в інсуліні при прийомі їжі.
2 При застосуванні 1 раз на = добу ± пероральні цукрознижувальні препарати (будь-яка комбінація метформіну, інгібітору дипептидилпептидази-4, інгібітору альфа-глюкозидази, тіазолідиндіонів та інгібітору натрійзалежного котранспортера глюкози -2).<= o:p>
3 На пацієнто-рік експозиції.
4 Епізоди, зареєстровані з 16
тижня кожного періоду лікування.
5 Симптоматична
гіпоглікемія, підтверджена вимірюванням рівня глюкози крові, – це епізод,
підтверджений рівнем глюкози в плазмі крові менше 3,1 ммоль/л з симптомами =
гіпоглікемії.
Нічна підтверджена гіпоглікемія – це епізоди у проміжок часу між 12 годиною
ночі та 6 годиною ранку.
=
Оцінка
впливу на серцево-судинні події
Дослідження DEVOTE було рандомізованим, подвійно сліпим клінічним
дослідженням, тривалість якого визначалася настанням оцінюваних подій, з
медіаною тривалості 2 роки, в якому порівнювали серцево-судинну безпеку
препарату Тресіба® ФлексТач® =
та
інсуліну гларгін (100 ОД/мл) у 7637 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і
високим ризиком серцево-судинних подій.
У основному аналізі оцінювався час з моменту рандомізації до першого
виникнення однієї з 3 серйозних небажаних серцево-судинних подій (MACE): см=
ерті
із серцево-судинних причин, нелетального інфаркту міокарда або нелетального
інсульту. Це дослідження було сплановане як дослідження підтвердження не
більшого ризику з урахуванням попередньо визначеного граничного рівня ризику
1,3 для співвідношення ризиків (HR) розвитку MACE препарату Тресіба® ФлексТач® у порівнянні з інс=
уліном
гларгін. Була підтверджена серцево-судинна безпека препарату Тресіба®<=
/sup>
ФлексТач® у порівнянні з інсуліном гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,=
06])
(див. таблицю 2).
Результати аналізів у підгрупах (наприклад, за статтю, тривалістю
цукрового діабету, серцево-судинним ризиком та попереднім режимом
інсулінотерапії) були порівнянними з результатами основного аналізу.
Таблиця 2. Результати аналізу комбінованого 3-компон=
ентного
показника MACE та окремих серцево-судинних кінцевих точок у дослідженні DEV=
OTE
=
|
|
Співвідношен-ня ризиків <= o:p> (95% ДІ) |
Тресіба® Флекс=
Тач® N (%) |
Інсулін гларгін N (%) |
|
|||||
|
Основний аналіз
(3-компонентний показник MACE) |
|
0,91
(0,78-1,06) |
325
(8,51) |
356
(9,32) |
|
||||
|
Смерть з
с-с причин |
0,96
(0,76-1,21) |
136
(3,56) |
142
(3,72) |
|
|||||
|
Нефатал=
ьний
інсульт |
0,90
(0,65-1,23) |
71
(1,86) |
79
(2,07) |
|
|||||
|
Нефатал=
ьний
ІМ |
0,85
(0,68-1,06) |
144
(3,77) |
169
(4,43) |
|
|||||
|
Смерть з будь-яких причин=
|
0,91
(0,76-1,11) |
202
(5,29) |
221
(5,79) |
|
|||||
|
|
0,7=
0,9 1 1,1 =
1,3 |
|
|
|
|||||
|
На
користь препарату Тресіба® ФлексТач® |
На
користь інсуліну гларгін |
||||||||
![](3D"UA142640101_9C89.files/image002.jpg")
=
=
N –=
кількість пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, яка виникла під час дослідження.
% –=
відсоток пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, в=
ід
загальної кількості рандомізованих пацієнтів.
EAC – комітет з експертної оцінки.
С-c – cерцево-судинний.
ІМ =
– інфаркт міокарда.
ДІ =
– 95% довірчий інтервал.
=
На початку дослідження рівень HbA1c становив 8,4% в обох гр=
упах
лікування, а через 2 роки HbA1c становив 7,5% як в групі
застосування препарату Тресіба® ФлексТач®, так і в групі
застосування інсуліну гларгін.
=
Препарат Тресіба® ФлексТач® переважав інсулін гларгін за ни=
жчою
частотою тяжких епізодів гіпоглікемії та меншою кількістю пацієнтів, у яких
виникали тяжкі епізоди гіпоглікемії. Частота нічних тяжких епізодів
гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® =
була
статистично значущо нижчою у порівнянні з такою при застосуванні інсуліну
гларгін (див. таблицю 3).
Таблиця 3. Результати дослідження DEVOTE
|
|
Тресіба® ФлексТач®1 |
Інсулін гларгін (100 ОД/мл)1 |
|
N |
3818 |
3819 |
|
Частота виникнення гіпоглікемії (на 100 пацієнто-років
спостереження) |
||
|
Тяжкі епізоди |
3,70 |
6,25 |
|
|
Частота подій: 0,60 [0,48; 0,76] |
|
|
Нічні тяжкі епізоди2 |
0,65 |
1,40 |
|
|
Частота подій: 0,47 [0,31; 0,73] |
|
|
Частка пацієнтів, у яких виникала гіпоглікемія (відсоток пацієнтів) |
||
|
Тяжкі епізоди |
4,9 |
6,6 |
|
|
Співвідношення ймовірності: 0,73 [0,60; 0,89] |
1 Призначалися додатково до
стандартного лікування цукрового діабету і серцево-судинних захворювань.
2 Нічні тя=
жкі
епізоди гіпоглікемії визначалися як епізоди, що виникали у проміжку часу від
півночі до 6 години ранку.
Діти
=
Ефективність та безпеку
застосування препарату Тресіба® ФлексТач® дітям та
підліткам з цукровим діабетом 1-го типу було досліджено у рандомізованому 1=
:1,
контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 26 тижнів (n =3D 350) з п=
одальшим
продовженням тривалістю 26 тижнів (n =3D 280). Група пацієнтів, які приймал=
и препарат
Тресіба® ФлексТач®, налічувала 43 дитини віком від 1 =
до 5
років, 70 дітей віком від 6 до 11 років та 61 підлітка віком від 12 до 17 р=
оків.
При прийомі препарату Тресіба® ФлексТач® один раз на =
добу
було виявлено таке саме зниження рівня HbA1c на 52-му тижні та
більше зниження рівня глюкози в плазмі крові натще від початкового порівнян=
о з препаратом
порівняння – інсуліном детемір, який застосовували один або два рази на добу. =
Це
було досягнуто з добовою дозою препарату Тресіба® ФлексТач®=
,
яка була на 30 % нижчою від дози інсуліну детемір. Частота (випадок/пацієнт=
о-рік
експозиції) тяжкої гіпоглікемії (за визначенням ISPAD; 0,51 порівняно з 0,3=
3), підтвердженої
гіпоглікемії (57,71 порівняно з 54,05) та нічної підтвердженої гіпоглікемії=
(6,03
порівняно з 7,60) при застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач
Фармакокінетика.
=
Абсорбція.
=
Після підшкірної ін’єк=
ції
розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсу=
ліну
в підшкірній тканини. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються =
від
мультигексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсу=
ліну
деглюдек у кров’яне русло.
=
Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в
сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату.
=
Цукрознижувальний ефект препарату =
Тресіба®
ФлексТач® протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на
відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 г=
один
(AUCІДег,0-12г, РК / AUCІДег, всього РК =3D 0,5).
=
Розподіл
=
Спорідненість інсуліну
деглюдек з альбуміном плазми людини становить > 99 %.
=
Метаболізм
Деградація інсуліну
деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.
Виведення
=
Після підшкірного введ=
ення
препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з
підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба® ФлексТач®=
ста=
новить
приблизно 25 годин, незалежно від дози.
=
Лінійність
=
Пропорційн=
ість доз
спостерігалась в загальній експозиції після підшкірного введення в діапазоні
терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до
біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба® ФлексТач
=
=
Стать
=
Не було виявлено відмінностей у
фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.
=
Вік, расова приналежні=
сть,
ниркова і печінкова недостатність
=
Не було виявлено відмінностей у
фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молод=
ого
віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими до=
бровольцями
та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.
Діти
Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до = 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після в= ведення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.<= o:p>
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 =
року.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної
речовини, що входить до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.
<=
u>Лікарські
засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібіто=
ри
моноаміноксидази (МАО),
Лікарські
засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони,
симпатоміметики, гормон росту і даназол.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в
інсуліні.
Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.<= o:p>
Особливості застосування.
Гіпоглікемі=
я
Пропуск прийому їжі або
непередбачене інтенси=
вне
фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо =
доза
інсуліну занадто висока відносно потреби в інсуліні.
При застосуванні дітям слід зверну=
ти
особливу увагу на відповідність доз інсуліну (особливо в базально-болюсному
режимі) кількості їжі, що споживається, та фізичній активності для зменшення
ризику гіпоглікемії.
Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився
контроль за рівнем глюкози в крові, можуть відзначати зміну звичних
симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники
можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.
Супутні захвор=
ювання,
особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсул=
іні.
Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз,
гіпофіза або щитовидної залози може зумовити необхідність корекції дози
інсуліну.
Як і щодо інших
препаратів базального інсуліну, пролонгована дія препарату Тресіба® ФлексТач®
може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.
Гіперглікем=
ія
У разі значної
гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії.
Невідповідне д=
озування
або припинення лікування пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть
призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні
захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, отже,=
до
підвищеної потреби в інсуліні.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвив=
аються
поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття
спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і
сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у пові=
трі,
що видихається. При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікуєт=
ься,
призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.
Переведення хворого з іншого типу інсуліну
Переведення хворого з іншого типу або марки
інсуліну чи з інсуліну іншого виробника має відбуватися під суворим медичним
контролем, оскільки може виникнути необхідність корекції дози інсуліну.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковин=
и
Пацієнти мають пройти інструктаж щодо необхідності постійної зміни місця
ін’єкції для зменшення ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. У
разі здійснення ін’єкцій у місця з зазначеними реакціями існує потенційний
ризик відстроченого всмоктування інсуліну та погіршення глікемічного контро=
лю.
Повідомлялося про випадки гіпоглікемії після раптової зміни такого місця
ін’єкції на інше, не уражене. Рекомендовано проводити моніторинг глюкози кр=
ові
після зміни місця ін’єкції з ураженого на не уражене та корекцію дози
протидіабетичних лікарських засобів.
Комбінація піоглітазону з
препаратами інсуліну
При застосуванні піоглітаз=
ону
в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої
недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серц=
евої
недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією
піоглітазону з препаратом Тресіба® ФлексТач®. При
комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під
спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої
недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого
погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.
Порушення з=
ору
Інтенсифікація інсул=
інотерапії
з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну
ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик
прогресування діабетичної ретинопатії.
Запобігання випадков=
им
помилкам
Пацієнтам потрібно п=
остійно
перевіряти етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не
сплутати препарат Тресіба® ФлексТач® з іншими препара=
тами
інсуліну.
Пацієнти повинні
візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ру=
чки.
Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до =
іншої
людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення
інсуліну.
Для запобігання помилок у дозуванні та потенційного передозування
пацієнти та лікарі не повинні використовувати шприц для того, щоб набрати
препарат з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. У разі блокування голок пацієнти повинні
дотримуватися інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату
Тресіба® ФлексТач® для пацієнта (див. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Правила=
догляду
та поводження зі шприц-ручкою).
Продукування антитіл=
до
інсуліну
Введення інсуліну мо=
же
призвести до продукування антитіл до нього. У рідкісних випадках присутність
таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб подолати
тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.
Тресіба® ФлексТач® містить
Відстежування
З метою
покращення відстежування біологічного лікарського засобу назва та номер сер=
ії
препарату, що вводиться, мають бути чітко зазначені на упаковці.
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю.
Вагітність
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба® =
ФлексТач®
вагітним жінкам.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили жо=
дних
відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та людського інсуліну на
ембріотоксичність та тератогенність.
Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується
посилений контроль за рівнем глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жі=
нок з
цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і
збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні
зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності.
Годування
груддю
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба® =
ФлексТач®
під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникає у грудне молок=
о, його
концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.
Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У
новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефе=
кти
з боку обміну речовин.
Фертильність
Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну
деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути поруш=
ені
при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні
автомобілем або іншими механізмами.
Хворим слід вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як
сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсут=
ні симптоми-провісники
гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин ва=
рто
зважити доцільність керування автомобілем.
Спосіб застосування та дози.
=
Дозування
=
Тресіба® Фл=
ексТач®
– препарат базального інсуліну ультратривалої дії для підшкірного введення =
один
раз на добу протягом дня, бажано в один і той же час.
=
Сила дії аналогів
інсуліну, включаючи інсулін
деглюдек, визначається в одиницях (ОД). Одна (1) одиниця (ОД)
=
Пацієнтам з цукровим
діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в будь-якій комбінації=
з пероральними цукрознижувальними за=
собами,
агоністами рецепторів ГПП-1 та в комбінації з болюсним інсуліном (див. роз=
діл
«Фармакодинаміка»).
=
Пацієнтам з цукровим
діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої дії для покр=
иття
потреби в інсуліні під час прийомів їжі.
=
Дозування препарату Тр=
есіба®
ФлексТач® визначається
=
Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, корекція дози може
також бути потрібна при зміні фізичної активності або звичайного раціону
харчування пацієнта та при супутніх захворюваннях.
=
Необхідна доза визнача=
ється
з урахуванням одиниць дії. Шприц-ручка препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл дає змогу вводити=
дозу
від 1 до 80 одиниць на ін’єкцію з кроком в 1 одиницю.
=
Лічильник дози показує
число одиниць незалежно від сили дії, не слід перераховувати дозу інсуліну =
при
переведенні пацієнта на препарати з новою силою дії.
=
Гнучкість у виборі часу введення препарату
=
У тих випадках, коли
введення в один і той самий час доби неможливе, можливе введення в інший ча=
с,
але інтервал мінімум 8 годин між ін’єкціями повинен бути завжди витриманий.
Немає клінічного досвіду варіабельності часу введення препарату Тресіба
=
Пацієнтам, що забули с=
воєчасно
ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести її одразу, як вони про це згада=
ли,
а потім повернутися до звичайного режиму введення – один раз на добу.
=
Початок застосування
=
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
=
Рекомендована початкова
доза становить 10 одиниць один раз на добу з подальшою індивідуальною корек=
цією
дози.
=
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
=
Препарат слід застосов=
увати
один раз на добу в комбінації з інсуліном, який застосовується для покриття
потреб в інсуліні під час їди, з подальшою індивідуальною корекцією дози.
=
Перехід з інших препаратів інсуліну
=
Ретельний моніторинг рівня глюкози=
у крові
рекомендовано у період переведення на препарат Тресіба® ФлексТач=
®,
а також у перші тижні лікування. Можливо, буде потрібна корекція дози і часу
введення інсуліну короткої дії або інших цукрознижувальних засобів.
=
Пацієнти
з цукровим діабетом 2-го типу
=
Пацієнтам, які отримували один раз=
на день
базальний інсулін, базально-болюсну інсулінотерапію або використовували
попередньо змішані інсуліни чи самостійно змішували інсуліни, перехід на пр=
епарат
Тресіба® ФлексТач® можна проводити у співвідношенні д=
оз
1:1 стосовно попередньої дози базального інсуліну з подальшою індивідуал=
ьною
корекцією дози.
Слід зважити необхідність зниження дози на 20% від дози попереднього
базального інсуліну з подальшим індивідуальним підбором дози:
- при переході на
препарат Тресіба® ФлексТа=
ч®
з базального інсуліну, який застосовувався 2 рази на день;
- при переході на
препарат Тресіба® ФлексТа=
ч®
з інсуліну гларгін (300 ОД/мл).
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Для пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу необхідно розглянути знижен=
ня
дози на 20% від дози попереднього базального інсуліну або базального компон=
ента
режиму безперервної підшкірної інфузії інсуліну з подальшою індивідуальною =
корекцією
дози залежно від індивідуальної глікемічної відповіді.
Застосування препарату Тресіб=
а®
ФлексТач® у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 =
пацієнтам із цукровим діабетом 2-го типу
=
При додаванні препарату
Тресіба® ФлексТач® до агоністів рецепторів ГПП-1 =
рекомендована початкова доза становить 10 одини=
ць
один раз на добу з подальшим індивідуальним підбором дози.
=
При додаванні агоністів
рецепторів ГПП-1 до препарату Тресіба® ФлексТач® реко=
мендовано
зменшити дозу препарату Тресіба® ФлексТач® на 20 % дл=
я зменшення
ризику гіпоглікемії. Надалі дозу слід корегувати індивідуально.
=
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
=
Препарат можна
застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний моніторинг рів=
ня
глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ
«Фармакокінетика»).
Порушення функції=
печінки
та нирок
=
Препарат Тресіба® Флекс=
Тач®
мож=
на
застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекц=
ію
дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
=
Діти
=
Препарат Тресіба® Флекс=
Тач® можна застосовувати підліткам та дітям =
віком
від 1 року (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з базального інсул=
іну
на препарат Тресіба® ФлексТач® дозу базального та
болюсного інсуліну необхідно розраховувати на індивідуальній основі для зме=
ншення
ризику гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
=
Введення препарату
=
Тресіба® Фл=
ексТач®
вводять тільки
підшкірно, шляхом ін’єкції в ділянку передньої черевної стінки
=
Препарат=
не можна вводити:
=
– внутрішньовенно, оскільки це може призв=
ести
до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
=
– внутрішньом’язово, оскільки це може призв=
ести
до зміни швидкості абсорбції;
=
– в інфузійному інсуліновому насос=
і.
=
Тресіба® Фл=
ексТач®
не можна набирати шприцом з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.
Пацієнти мають =
бути
проінструктовані завжди використовувати нову голку для ін’єкції. Повторне
використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ризик
блокування голок, що може призвести до введення замалої або занадто великої
дози інсуліну. У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися інструк=
цій,
описаних в інструкції із застосування препарату Тресіба® ФлексТа=
ч®
для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).
· &nb=
sp;
Шприц-ручка призначена лише для індивідуального
використання. Картридж не можна наповнювати повторно.
· &nb=
sp;
Лікарський засіб Тресіба® ФлексТач
· &nb=
sp;
Лікарський засіб Тресіба® ФлексТач
· &nb=
sp;
Перед кожним застосуванням необхідно приєднувати
нову голку. Голки не можна використовувати повторно. Пацієнт повинен
утилізувати голку після кожної ін’єкції.
·
У разі блокування голки пацієнти мають
дотримуватися інструкцій, наведених в Інструкції із застосування препарату
Тресіба® ФлексТач® для пацієнта.
·
Використані пристрої мають бути утилізовані згі=
дно
з вимогами місцевого законодавства.
Препарат Тресіба®=
ФлексТач® постачають у попередньо наповненій шприц-ручці («=
ФлексТач®»), що призначена для
використання з ін’єкційними голками «НовоФайн®» =
або «НовоТвіст®=
» довжиною до 8 мм. Попередньо наповнена шприц-ручка забезпечує введення ві=
д 1
до 80 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю.
Інструкції із
застосування препарату Тресі=
ба®
ФлексТач® для пацієнта=
Перш ніж
використовувати шприц-ручку Тресіба® ФлексТач®, необх=
ідно
уважно прочитати цю інструкцію.
Не використову=
йте
шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.
Спочатку перев=
ірте за
етикеткою, що в шприц-ручці міститься Тресіба® ФлексТач®
100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, наведені нижче, щоб отримати
інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.
Сліпі пацієнти=
ти
пацієнти з поганим зором, які не можуть візуально перевірити кількість набр=
аних
одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ру=
чку
без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, яка має
хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Попередньо нап=
овнена
шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Тресіба® ФлексТач®
100 ОД/мл дає змогу вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін’єкцію з кроком в=
1
одиницю.
Препарат Тресі=
ба®
ФлексТач® призначений для використання з ін’єкційними голками
НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Голки до
комплекту упаковки не входять.
!
Важлива інформація.
Уважно прочита=
йте цю
інструкцію, оскільки це важливо для безпечного використання шприц-ручки.
Тресіба® ФлексТач®: попередньо наповнена шприц-ру=
чка
(«ФлексТач®») та голка (зразок).
![3D"Надпись:](3D"UA142640101_9C89.files/image003.png")
<=
![if !vml]>![](3D"UA142640101_9C89.files/image004.png")
1. Підготов=
ка
шприц-ручки з препаратом Тресіба® ФлексТач® до ін’єкц=
ії
|
Перевірте на=
зву
інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці, щоб бути впевнени=
м,
що вона містить препарат Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/=
мл. Це особливо необхідно, якщо ви
застосовуєте більш ніж один тип інсуліну.<=
span
style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt'> |
|
|
Рис. В. Впевніться, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний.
Подивіться крізь картридж інсуліну: якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку. |
|
|
Рис. С. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперову мембрану. |
<= o:p>
|
|
Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки =
вона
не буде триматись щільно. |
<= o:p>
|
|
Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: =
він
знадобиться після ін’єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. |
<= o:p>
|
|
Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі
одягнути його знову, можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може
з’явиться на кінчику голки. Це нормально, однак потрібно виконати перевір=
ку
току інсуліну. |
<= o:p>
|
![](3D"UA142640101_9C89.files/image005.jpg")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image007.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image009.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image011.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image013.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image015.png")
=
2. Перевірка току інсуліну
|
Завжди перевіряйте ток інсуліну перед ін’єкці=
єю. Це допоможе бути певним, що введ=
ено
повну дозу препарату. Рис. А. Поверніть селект=
ор
дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтесь, що лічильник дози показ=
ує
2. |
|
|
Рис. В. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, декілька р= азів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.<= o:p> |
|
|
На кінчику голки має з’явитися к=
рапля
інсуліну. |
|
![](3D"UA142640101_9C89.files/image017.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image019.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image021.png")
Маленький пухирець повітря може за=
лишатись
на кінчику голки, але його не буде введено під час ін’єкції.
Якщо крапля інсуліну не з’явиться,
повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 разів. Якщо кр=
апля
інсуліну знову не з’явиться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до р=
ис.
С ще один раз.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не
з’являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.
! Завжди переконайтеся, що перед введенням
препарату крапля інсуліну з’яв=
илась
на кінчику голки. Якщо крапля не з’являється, не можна вводити інсулін, нав=
іть
якщо лічильник дози обертається.
=
3.
Виставлення дози
|
Шприц-ручка забезпечує введення однократної дози до 80 одиниць.<= o:p> |
|
![](3D"UA142640101_9C89.files/image023.png")
Селектор дози змінює число одиниць
інсуліну. Лише лічильник та покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано
для введення.
Можна набрати до 80 одиниць для од=
ного
введення. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць інсуліну, лічильник дози
зупиниться на кількості одиниць, що залишилась.
Селектор дози клацає по-різному при
обертанні у бік зменшення/збільшення дози або у разі, коли на ньому виставл=
ено
більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-руч=
ки
для вибору дози інсуліну.
! Завжди використовуйте лічильник та покажчик=
дози
для перевірки виставленої кількості одиниць перед введенням препарату.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для встановлення дози.
Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує,
скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.
|
Упевніться, що Ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення
інсуліну. Натисніть та утримуйте кнопку дозування доки лічильник дози повернеть=
ся
до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиками дози, і Ви можете
почути клацання. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.<= o:p> |
|
|
Рис. В. Вийміть голку з-=
під
шкіри під прямим кутом. Якщо у місці ін’єкції з’явилась кров, трохи притисніть це місце ватним
тампоном. Не розтирайте місце ін’єкції. |
|
![](3D"UA142640101_9C89.files/image025.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image027.png")
Інколи можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін’єкції. =
Це
допустимо і ніяк не впливає на дозування.
! Завжди стежте за лічильником дози для контролю за кількістю введених
одиниць.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.
5. Видалення голки після ін’єкції<= o:p>
|
Рис. А. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім
ковпачком, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка. |
<= o:p>
|
|
Рис. В. Після того як го=
лка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім
відкрутіть голку. |
<= o:p>
|
|
Рис. С. Після кожного використання одягайте ковпачок на шприц-ручку д=
ля
захисту препарату від світла. |
<= o:p>
|
![](3D"UA142640101_9C89.files/image029.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image031.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image033.png")
Завжди
видаляйте голку після кожної ін’єкції для безболісного введення препарату та
запобігання блокуванню голки. Введення інсуліну неможливе, якщо голка
заблокована.
Викорис=
тану
шприц-ручку утилізують без голки за інструкцією лікаря, медсестри, провізор=
а чи
місцевих органів управління.
! Щоб уникнути випадкового уколу голкою, ніколи знову не одягайте на неї=
вже
знятий внутрішній ковпачок.
6. Визначен=
ня
кількості інсуліну в шприц-ручці
|
Рис. А. Шкала кількості інсуліну лише приблизно показує, скільки інсу= ліну залишилося в шприц-ручці.<= o:p> |
<= o:p>
|
|
Рис. =
В. Щоб визначити, скільки інсуліну
залишилось у шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селек=
тор
дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на 80=
, у
шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник до=
зи
показує на менш ніж 80, кількість одиниць відповідає залишковій кількості
інсуліну у шприц-ручці. Оберт=
айте
селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0».=
Якщо =
потрібно
ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна
частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручки. |
<= o:p>
|
![](3D"UA142640101_9C89.files/image035.png")
![](3D"UA142640101_9C89.files/image037.png")
! Уважно
підраховуйте дозу при використанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще
введіть повну дозу з нової шприц-ручки.
! Інша =
важлива
інформація:
·
Завжди
тримайте ручку при собі.
·
Завжди
майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або
втрати шприц-ручки.
·
Завжди
тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо діте=
й,
місці.
·
Голки
та шприц-ручка з препаратом Тресіба®
ФлексТач® призначені лише для індивідуального використання.
·
Особи,
які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб
уникнути поранень та інфікування.
Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою:
·
Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегріванню чи переохолодженню
препарату.
·
Запобігайте
контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.
·
Не
мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручк=
у з
препаратом Тресіба® ФлексТач® можна почистити, протир=
аючи
її вологою тканиною зі слабким детергентом.
·
Запобігайте
падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після па=
діння
шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему приєднайте нову голку та перед
введенням препарату перевірте ток інсуліну.
·
Не
пробуйте повторно заповнювати картридж шприц-ручки. Якщо він порожній, шприц-ручку потрібно утилізувати.
·
Не
пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.
Діти.
=
Ефективність і безпеку препарату <=
/span>Тресіба®
ФлексТач® для
дітей (віком від 1 до 18 років) було доведено у тривалому дослідженні. Преп=
арат
Тре=
сіба®
ФлексТач® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 рок=
у.
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, пр=
оте
після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості,
якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.
- Легку гіпоглікемію можна ліку=
вати
пероральним прийомом глюкози або продуктів, які містять цукор. Тому хв=
орим
на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що
містять глюкозу.
- У разі тяжкої гіпоглікемії, к=
оли
хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний
інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово
(0,5–1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу
внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі,
якщо стан хворого не покращився протягом 10–15 хвилин після введення
глюкагону.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід
прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Побічні реакції.
=
Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гі=
поглікемія
(див. «О=
пис
окремих побічних реакції»).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних
досліджень. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем орг=
анів
згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, =
що
виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечас=
то (>1/1000
до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко
(<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних
даних).
З боку імунної систе=
ми: рідко – реакції гіперчутливості,
кропив’янка.
З боку харчування та=
обміну
речовин: дуже час=
то – гіпоглікемія.
=
З боку
шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – ліподистрофія, частота невідома – амілоїдоз шкіри†.
Генералізовані порушенн=
я і
порушення в місці ін’є=
кції: часто – реакції в місці введення; не=
часто
– периферичний набряк.
†Побічні реакції з постмаректингового досвіду дивіться в розділі «Опис
окремих побічних реакцій».
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної си=
стеми
Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реак=
ції.
Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть б=
ути
небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® рід=
ко
спостерігаються кропив’янка та реакції гіперчутливості, що проявляються
набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнут=
и,
коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка
гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з
подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і
навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включ=
ають
холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлювання, знервованість або
тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості,
порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору,
головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
=
З боку шкіри і підшкірної клітковини<=
/u>
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпер=
трофію, ліпоатрофію
та амілоїдоз шкіри, можуть розвиватися в місцях ін’єкцій препарату та
відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін’єкції. Постійна зміна місця ін’єкції у межах певної
ділянки може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції.
Реакції в місці ін’єкції
При введенні препарату Тресіба® ФлексТач® в місці
ін’єкції можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровоте=
чу,
еритему, вузлики, набряк, зміна забарвлення, свербіж, відчуття тепла та
ущільнення у місці ін’єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і
проходять при продовженні лікування.
Діти
Частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізняють=
ся
від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ
«Фармакодинаміка»).
Особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних
реакцій, що спостерігались у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушен=
ням
функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.=
Термін п=
ридатності.
2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати у
холодильнику при температурі 2–8
Шприц-ручку після першого використання зберігати при температурі не вищ=
е 30
°С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2–8 °С. Використати протяго=
м 8
тижнів. Після кожної ін’єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з
метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Додавання різних речовин до препарату Тресіба
Препарат Тресіба® ФлексТач®
не слід додава=
ти до
інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.
Упаковка.
Попередньо наповнена багатодозова одноразова
шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 =
мл,
виготовлений зі скла
(тип 1) та закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з друг=
ого
боку – диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з
поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Виробники
А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.
Ново Нордіск Продюксьон САС/
Novo Nordisk Production SAS
Місцезнаходження вир=
обників
та адреси місця провадження їх діяльності
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./
Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.
45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр,
Франція./
45 avenue d'Orleans 28000 Chartres, France.