ІНСТРУКЦІЯ ^ \ ^^\

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROL)

Склад:

діюча речовина: diphenhydramine;

1 мл розчину містить дифенгідраміну гідрохлориду у перерахуванні на 100= % речовину 10 мг;<= o:p>

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антигіс= тамінні засоби. Код АТХ R06A A02.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Блокатор H1-гістамінових рецепторів I покоління усуває = ефекти гістаміну, що проявляються через цей тип рецепторів. Дія на центральну нерв= ову систему (ЦНС) зумовлена блокадою H= ₃-гістамінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінерг= ічних структур. Має виражену антигістамінну активність, зменшує або попереджає спричинені гістаміном спазми гладкої мускулатури, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Спричиняє ефект місцевої анестезії (при прийомі всередину виникає короткочасне оніміння слизових оболонок порожнини рота), блокує холінорецептори гангліїв (знижує артеріаль= ний тиск (АТ)) і ЦНС, чинить седативний, снодійний, протипаркінсонічний і протиблювотний ефекти. Антагонізм з гістаміном виявляється більшою мірою що= до місцевих судинних реакцій при запаленні та алергії, ніж до системних, тобто зниження артеріального тиску. Однак при парентеральному введенні пацієнтам з дефіцитом об’єму циркулюючої крові можливе зниження АТ і посилення наявної гіпотонії внаслідок гангліоблокуючої дії. У людей з локальними ушкодженнями мозку та епілепсією активує (навіть у низьких дозах) епілептичні розряди на= ЕЕГ і може провокувати епілептичний напад. Більшою мірою ефективний при бронхоспазмі, викликаному лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін), і меншою мірою – при бронхоспазмі алергічної природи. Седативний і снодійний ефекти більш виражені при повторних прийомах.

Фармакокінетика= .

Зв’язування з білками плазми – 98–99 %. Більша частина метаболізується у печінці,= менша – виводиться у незміненому вигляді= з сечею за 24 години. Період напіввиведення (T_1/2) стано= вить 1–4 години. Добре розподіляється в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Метаболізується головним чином у печінці шляхом гідроксилювання і кон’югування у глюкуроніди; продукти біотрансформації елімінуються із сечею. Екскретується з молоком матері і може викликати седативний ефект у дітей грудного віку. Максимальна активність розвивається через 1 годину, триваліс= ть дії – від 4 до 6 годин.=

Клінічні характеристики.

Показання. =

Анафіла= ктичний шок, кропив’янка, сінна гарячка, сироваткова хвороба, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), поліморфна ексудативна еритема, набряк Квінке, сверблячі дерматози, свербіж, алергічний кон’юнктивіт та алергічні захворювання очей, алергічні реакції, пов’язані з прийомом лікарських засобів, хорея, хвороба Меньєра, післяопераційне блювання.

&nb= sp;

Протипоказа= ння.

Підвище= на чутливість до препарату. Напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсі= я, вроджений синдром подовженого QT-інтервалу або тривалий прийом препаратів, = що можуть подовжувати QT-інтервал, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової зал= ози, стенозуюча виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця. Порфірія.

&n= bsp;

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Димедрол потенціює ефекти засобів для наркозу, снодійних, седативних засобів, наркотичних аналгетиків і місцевих анестетиків. При застосуванні з трициклічними антидепресантами можливе підсилення холіноблокуючої і пригнічувальної дії на центральну нервову систему. Можливий розвиток судом = при застосуванні з аналептиками. Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та димедролу може призвести до підвищення артеріальн= ого тиску, а також впливати на центральну нервову та дихальну системи. Застосув= ання димедролу разом з гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втомлюваності. Препарат посилює дію етанолу, знижує ефективність апоморфіну= як блювотного засобу при лікуванні отруєнь. Не слід призначати разом з препаратами, які містять димедрол, у тому числі для місцевого застосування.=

&n= bsp;

Особливості застосування.

Не реко= мендується для підшкірного введення. Оскільки димедрол має атропіноподібну дію, його с= лід з обережністю застосовувати пацієнтам з недавніми респіраторними захворюваннями в анамнезі (включаючи астму), підвищеним внутрішньоочним тис= ком, при гіпертиреозі, захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальної гіпотензії. Може погіршувати перебіг обструктивних захворювань легенів, тяж= ких захворювань серцево-судинної системи, ілеусу, стан при обструкції жовчних шляхів. Димедрол може спричинити загальмованість, а також зумовлювати збудж= ення і галюцинації, судоми, особливо при передозуванні. З обережністю застосовув= ати пацієнтам віком від 60 років через більшу ймовірність розвитку запамороченн= я, седації та артеріальної гіпотензії.

З обере= жністю призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок.

Під час= лікування препаратом слід уникати УФ-випромінювання і вживання алкоголю. Хворим необх= ідно проінформувати лікаря про застосування цього препарату: протиблювотна дія м= оже ускладнювати діагностику апендициту і розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.

&n= bsp;

= Застосування у період вагітності або годування груддю.

Димедрол протипоказаний у період вагітності, оскільки немає адекватних даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

При нео= бхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції= при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільк= и Димедрол має седативний та снодійний ефекти, під час лікування препаратом слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати дорослим внутрішньом’язово і внутрішньовенно краплинно. <= /p>
Підшкір= но препарат не вводити через подразнювальну дію.

При внутрішньом’язовому введенні разова доза становить 10–50 мг (1–5 мл); максимальна разова доза – 50 мг (5 мл), максимальна добова доза – 150 мг (15 мл). Внутрішньовенно препарат вводити краплинно у дозі 20–50 мг (2–5 мл) у = 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Тривалість лікування залежить від досягнут= ого ефекту та переносимості препарату.

&n= bsp;

Діти.

Препара= т не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозуван= ня.=

Симптоми: сухість у роті, пригнічення дихання, стійкий мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження центральної нервової системи, депресія, сплутаність свідомості, гіперкінезія, судоми, марення, тахікардія, аритмія. Описаний випадок розвит= ку рабдоміолізу після передозування димедролу.

Лікування: симптоматична= та підтримуюча терапія при ретельному контролі дихальної функції та артеріальн= ого тиску. Не дозволяється застосовувати епінефрин і аналептики. Внутрішньовенне краплинне введення плазмозамінюючих рідин, оксигенотерапія. Як антидот при передозуванні дифенілгідраміну гідрохлориду можна застосовувати фізостигмін (0,02–0,06 мг/кг маси тіла внутрішньовенно) кілька разів, якщо антихолінерг= ічні симптоми наростають. У випадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну. При розвитку судом і симптомів збудження ЦНС парентераль= но вводити діазепам.

&= nbsp;

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: загальна слабкість, втомлюваність, седативна дія, зниження уваги, запаморочення, сонливість, головний біль, порушення координації рухів, зниж= ення швидкості психомоторних реакцій, занепокоєння, підвищена збудливість, страх смерті, дратівливість, знервованість, безсоння, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, неврит, судоми, парестезії, розширення зіниць, підвищен= ня внутрішньоочного тиску, порушення зору, диплопія, гострий лабіринтит, шум у вухах. У хворих з локальними ураженнями мозку та епілепсією активує (навіть= при застосуванні низьких доз) судомні розряди на ЕЕГ і може спровокувати епілептичний напад.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія.

З боку системи крові: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку травного тракту: = сухість у роті, короткочасне оніміння слизової оболонки порожнини рота, анорексія, нудота, біль в епігастральній ділянці, блювання, діарея, запор.

З боку сечостатевої системи: часте та/або утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, ранні менструації.<= /p>
З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки носа і горла, закладеність носа, згущення секрету бронхів= , відчуття стиснення у грудній клітці, утруднене дихання, задишка.

З боку шкіри та її похідних: гіперемія, свербіж, поліморфні висипання, ціаноз шкіри та слизових оболонок.

Алергічні реакції: висип= ання, кропив’янка, анафілактичний шок.

Реакції у місці введення: локальні некрози при підшкірному і внутрішньошкірному введенні.

Інші: підвищена пітливіс= ть, озноб, гарячка, гіпертермічний синдром, фотосенсибілізація.

Термін придатності.

4= роки.

<= o:p>

Умови зберігання.

З= берігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С= .

З= берігати у недоступному для дітей місці.

Не= сумісність.

Не змішу= вати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Використ= овувати тільки рекомендований розчинник.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; <= /span>

по 5 ампул у блістері; по 2 бліс= тери у коробці;

по 10 ампул у блістері; по 1 блі= стеру у коробці.

Категорія відпуску.<= /b>

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.