ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у=

МЕПІФРИН-ЗДОРОВ’Я

(MEPI= PHRIN-ZDOROVYE)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: mepivacaine hydrochloride; =

1 мл розчину містить мепівакаїну гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, нат= рію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.=

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Мепівакаїн. Код АТХ N01В В03.

Фармакологічні властивості= .

Фармакодинаміка.

Мепівакаїну гідрохлорид – місцевий анестетик амідного типу зі швидким початком дії анестезії, що зумо= влена оборотним пригніченням провідності нервових імпульсів у вегетативних, сенсо= рних та рухових нервових волокнах, а також серцевої провідності. Застосовується у стоматології. Характерні швидкий початок знеболювання (період очікування – = від 1 до 3 хвилин), виражена знеболювальна = дія та добра локальна толерантність. Механізмом дії є блокування стресозалежних натрієвих каналів мембрани нервового волокна. Препарат спочатку проникає кр= ізь мембрану нерва у нервову клітину як основа, однак активною формою є катіон = мепівакаїну після повторного приєднання протону. При низькому рівні рН, наприклад у запалених ділянках, тільки невелика частка існує у базовому вигляді, що може зменшити ефект анестезії.=

Тривалість дії при пульпарній анестезії становить щонайменше 20–40 хвилин, при знеболюванні м’яких тканин – від 45 до 90 хвилин.

Фармакокінетика.

Мепівакаїн швидко та значно абсорбується. Рівень зв’язування з протеїнами плазми крові становить 60–78 %. Т<= sub>½ становить приблизно 2 години.

Після внутрішньовенного введення об’єм розподілу становить 84 л, кліренс – 0,78 л/хв.

Мепівакаїн метаболізується переважно у печін= ці, метаболіти виводяться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфільтраційна та провідни= кова анестезія у стоматології. Нескладні видалення зубів, а також препарування порожнин та обробка культі зубів під реставрації та ортопедичні конструкції= .

Препарат також застосовують пацієнтам, яким протипоказані судинозвужувальні препарати.

Протипоказання<= /b>.

-   &nb= sp;    Підвищена чутливість до ме= півакаїну, будь-якого компонента препарату або але= ргія на локальні анестетики амідного типу;

-   &nb= sp;    злоякісна гіпертермія;

-   &nb= sp;    порушення провідникової системи серця (AV-блокада ІІ та ІІІ ступеня, задокументована брадикардія), порушення атріовентрикулярної провідності, які не підтримуються кардіостиму= лятором;

-   &nb= sp;    гостра серцева недостатніс= ть;

-   &nb= sp;    тяжка артеріальна гіпотенз= ія;

-   &nb= sp;    медикаментозно неконтрольо= вана епілепсія; =

-   &nb= sp;    порфірія.

=

Особливі заходи безпеки. <= /span>

Ризик, пов’яза= ний з випадковою внутрішньосудинною ін’єкцією

Випадкова внутрішньосудинна ін’єкція (наприклад ненавмисна внутрішньовенна ін’єкція у системний кровотік, ненавмисна внутрішньовенна а= бо внутрішньоартеріальна ін’єкція у ділянку голови або шиї) може асоціюватися з серйозними несприятливими реакціями, такими як судоми з подальшим пригнічен= ням центральної нервової системи або серцево-дихальної системи і комою, що прогресують до зупинки дихання через раптовий високий рівень мепівакаїну у системному кровообігу.

Слід зробити аспіраційну пробу, щоб переконатися, що голка не потрап= ила в судину, особливо під час блокування нерва.

Ін’єкцію слід проводити повільно, виконуючи тест на аспірацію щонайм= енше у двох площинах (ротація голки – 180º), щоб уникнути внутрішньосудинно= го введення.=

Однак відсутність крові в шприці не гарантує запобігання внутрішньосудинної ін’єкції.=

Ризик, пов’язаний з інтраневральною ін’єкцією

Випадкова інтраневральна ін’єкція може призвести до того, що лікарсь= кий засіб у ретроградній формі пересувається уздовж нерва.

Для запобігання інтраневральній ін’єкції і попередження уражень нерв= ів у зв’язку з блокадою нерва голку слід злегка виймати, якщо пацієнт під час ін’єкції відчуває удар електричного струму або ін’єкція особливо болюча.

Якщо відбувається ураження нерва голкою, нейротоксичний ефект може посилюватися потенційною хімічною нейротоксичністю мепівакаїну, оскільки це може послабити периневральне кровопостачання і попередити виведення препара= ту з місця введення.=

Супутнє застосування інших лікарських засобів потребує ретельного контролю.=

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій.

Місцевоа= нестезуючі лікарські засоби. Застосування місцевих анестетиків характеризується адитивною токсичністю. Даний факт не має великого значення= з огляду на дозу препарату, що застосовується для місцевої анестезії, а також концентрацію лікарського засобу у крові, але повинен бути врахований при застосуванні дітям.

Загальна доза мепівакаїну = не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Блокатори Н2 -гістамінових рецепторів (циметидин). Повідомлялося= про підвищення рівня амідних анестетиків у плазмі крові після одночасного застосування з циметидином.

b-адреноб= локатори та блокатори кальцієвих каналів. Посилюють пригнічення провідності та скорочення міокарда.

Седативні препарати (засоби, що пригнічують центральну нервову систему). Якщо для пацієнта застосовують седативні засоб= и, дозу анестетика слід зменшувати, оскільки останній, як і седативні засоби, пригнічує центральну нервову систему (ЦНС).

Антикоагулянти/антиагреганти. Під час лікування препарат= ами, що зменшують згортання крові, підвищується ризик кровотечі (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Антиаритмічні препарати. Спостерігається посилення проявів побічних реакцій після введення препарату.

Наркотичні анальгетики, седативні препарати та засоби для наркозу (хлороформ, ефір, тіопентал). Є дані, що при одночасному застосуванн= і з місцевими анестетиками можлива поява токсичного синергізму.

Особливості застосування.

ЛИШЕ ДЛЯ ПРОФЕСІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ У СТОМАТОЛОГІЧНІЙ ПРАКТИЦІ.

Введення низьких доз може зумовлювати недост= атню анестезію і призводити до підвищення рівня препарату в крові внаслідок кумуляції препарату або його метаболітів.

При необхідності для премедикації застосовують безнодіазепіни.

Дозу мепівакаїну слід змен= шити у разі гіпоксії, гіперкаліємії або метаболічного ацидозу.

Необхідно уникати помилков= их ін’єкцій, випадкового внутрішньосудиного введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та ін’єкцій в інфіковані або запалені тканини (зменшується ефективність місцевої анестезії) через зниження місцевоанестез= уючої дії. =

Спортсменів слід попереджа= ти, що цей препарат містить активний складник, який може дати позитивний резуль= тат при допінг-контролі.=

Існує ризик ненавмисної травми внаслідок прикушування, особливо у ді= тей (губи, щоки, слизової оболонки та язика); слід попередити пацієнта про те, що не м= ожна здійснювати жувальні рухи під час дії анестезії.

Препарат містить натрію хлорид та натрію гідроксид. 1 карпула/ампула препарату містить натрію менше ніж 1 ммоль (23 мг); тобто практично вільна від натрію.=

Препарат слід обережно застосовувати таким групам пацієнтів.

Пацієнти із серцево-судинними порушеннями:

– периферичні судинні захворювання;=

– аритмії, переважно шлуночкового походження;=

– серцева недостатність;

– артеріальна гіпотензія.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, оскільки вони мають меншу здатність компенсувати функціональні зміни, пов’язані з подовже= нням атріовентрикулярної провідності, які спричиняють лікарські засоби. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:#00FF'>

Пацієнти, хворі на епілепсію

Всі місцеві анестетики необхідно застосовувати з обережністю через можливість виникнення судом.

Препарат протипоказаний при медикаментозно неконтрольованій епілепсії.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок

Оскільки локальні анестети= ки амідного типу метаболізуються головним чином у печінці та виводяться ниркам= и, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюваннями печін= ки та нирок. При печінковій недостатності необхідно зменшувати дозу мепівакаїн= у.

Слід застосовувати найменшу дозу препарату, що буде спричиняти ефективне знеболення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти, які приймають антикоагулянти/антиагреганти<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: #00FF'>

Необхідно приділяти підвищ= ену увагу пацієнтам, які приймають антикоагулянти. При проведенні оральних або щелепно-лицьових операцій необхідно враховувати, що у пацієнтів, які прийма= ють інгібітори згортання крові (наприклад, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)), ненавмисна пункція судини при введенні місцевого анестетика може призвести до серйозної кровотечі та підвищення ризику кровотечі. У пацієнті= в, які застосовують антикоагулянти необхідно проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR). =

Пацієнти з кровоточивим діатезом

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із кровоточивим діатезом, що спричинений проколюван= ням голкою/використанням техніки анестезії/хірургічним втручанням.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком понад 70 р= оків необхідно застосовувати менші дози препарату (недостатність клінічних даних= ).

Пацієнти, хворі на цукровий діабет

Препарат слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

З особливою обережністю сл= ід застосовувати препарат у таких випадках:

тяжке порушення функц= ії печінки та нирок;=

стенокардія (стисненн= я в грудній клітці);=

артеріосклероз;

ін’єкція в запалену ділянку;=

значне погіршення згортання крові.=

Запобіжні заходи

Кожного разу під час застосування місцевого анестетика мають бути в наявності такі препарати/зах= оди терапії:=

= антиконвульсивні засоби (препарати для лікування нападів, наприклад бензодіазе= піни або барбітурати), міорелаксанти (препарати, що знижують напруження у м’язах, які довільно скорочуються), атропін, судинозвужувальні засоби (препарати для лікування низького артеріального тиску) або адреналін д= ля гострих алергічних або анафілактичних реакцій;

реанімаційне обладнан= ня (особливо джерела кисню) для штучного дихання при необхідності;=

ретельне та постійне відстеження серцево-судинних та дихальних (адекватність дихання) показників стану організму та стану притомності пацієнта після кожної ін’єкції місцевого анестетика.

Неспокій, тривожність, шум= у вухах, запаморочення, ослаблення зору, тремтіння, депресія або сонливість є першими ознаками токсичності ЦНС (див. розділ «Передозування»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відсутні клінічні дослідже= ння щодо застосування препарату у період вагітності, а також не надходила інформація про випадки лікування вагітних жінок розчином мепівакаїну гідрохлориду 30 мг/мл. Дослідження на тваринах не виявили достатніх даних щ= одо можливої дії мепівакаїну гідрохлориду на репродуктивну токсичність. =

Мепівакаїну гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр. Порівняно з іншими місцевими анестетика= ми при застосуванні мепівакаїну протягом І триместру вагітності не можна виклю= чати підвищеного ризику розвитку вад у плода, на ранніх термінах вагітності мепівакаїн можна застосовувати тільки при неможливості застосування інших місцевих анестетиків.

Проте, як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату у період вагітності.

Період годування груддю

Не було проведено клінічних досліджень за участю жінок, які годують груддю.=

Літературні дані свідчать = про відсутність ризику надходження лідокаїну у грудне молоко матері. Однак, невідомо в якій кількості мепівакаїну гідрохлорид проникає у грудне молоко.= Через недостатність даних, неможливо повністю виключити можливий ризик для новонародженого. Якщо введення мепівакаїну необхідне у період годування гру= ддю, годування можна продовжити приблизно через 24 години після його введення.

Фертильність

Відсутні дані. Не існує відповідних досліджень щодо можливих наслідків впливу препарату на фертильн= ість на рівні батьків або на постнатальний розвиток дітей цих батьків після застосування мепівакаїну гідрохлориду пре- і постнатально.

При дослідженнях на тварин= ах не було виявлено токсичного впливу мепівкаїну на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може мати незначний вплив на здатні= сть керувати автотранспортом або іншими механізмами. Після застосування препара= ту можливі запаморочення, розлади зору і втомлюваність. Тому після ін’єкції пацієнт повинен залишатися у кабінеті стоматолога протягом щонайменше 30 хвилин.

Спосіб застосування та доз= и.

ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗНЕБОЛЮВАННЯ У СТОМАТОЛОГІЇ.=

Призначений для дорослих і дітей віком від 4 років.=

Рекомендації щодо дозування

Для забезпечення ефективної анестезії слід використовувати необхідний мінімум розчину.

Дорослим пацієнтам зазвичай достатньо дози 1<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:#00FF'>–4 мл.

Дітям віком від 4 років з масою тіла 20–30 кг достатньо дози 0,25–1 мл; для дітей з масою тіла         30–45 кг – 0,5–2 мл. Кількість препарату, що вводиться, слід визначати залежно від віку та маси = тіла дитини та тривалості операції. Середня доза становить 0,75 мг мепівакаїну/кг маси тіла (0,025 мл розчину препарату/кг маси тіла).

У пацієнтів літнього віку = може виникнути підвищений рівень мепівакаїну у плазмі крові через ослаблений про= цес метаболізму та низький об’єм поширення. Ризик накопичення мепівакаїну підвищується, особливо при повторних ін’єкціях (наприклад, додаткова ін’єкц= ія). Схожий ефект може виникнути при загальному ослабленому стані пацієнта, а та= кож при тяжких порушеннях функції печінки та нирок. У цих випадках рекомендовано зменшити дозування (ввести мінімальну кількість розчину для достатнього знеболення).=

Дозування мепівакаїну для пацієнтів з певними захворюваннями (стенокардія, артеріосклероз) необхідно знижувати так само.=

Максимальна рекомендована доза

Дорослі=

Максимальна доза мепівакаї= ну для здорових дорослих становить 4 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,133 мл препарату на 1 кг маси тіла. Це означає, що пацієнту з масою тіла 70 кг допустимо вводити 300 мг мепівакаї= ну, що становить 10 мл препарату.

Діти віком від 4 років.

Кількість препарату, що вводиться, слід визначати залежно від віку та маси тіла дитини та тривалості операції. Не перевищувати еквівалент 3 мг мепівакаїну/кг маси тіла (0,1 мл препарату на 1 кг маси тіла).

Метод введення

Для введення препарату у карпулах слід використовувати спеціальні картриджні шприци багаторазового використання. Перед застосуванням лікарський засіб слід оцін= ити візуально на наявність окремих часток та пошкодження контейнера. Карпулу або ампулу не слід використовувати у разі появи таких ознак та дефектів.=

Безпосередньо перед використанням карпульну гумову пробку, обтиснену алюмінієвим ковпачком, що проколюється ін’єкційною голкою, необхідно продезінфікувати спиртом.=

Ні в якому разі не можна занурювати карпули у будь-які розчини.

Розчин для ін’єкцій не мож= на змішувати з будь-яким іншим препаратом в одному шприці.

Щоб уникнути внутрішньосудинних ін’єкцій, завжди слід проводити тест на аспірацію щонайм= енше у двох площинах (ротація голки – 180°), хоча негативний результат аспірації= не виключає ненавмисної та непоміченої внутрішньосудинної ін’єкції.

Швидкість введення препара= ту не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, тобто 1 карпула або     1 ампула за 1 хвилин= у.

Зазвичай системних реакцій= як результату випадкової внутрішньосудинної ін’єкції можна уникнути у більшості випадків завдяки належній техніці ін’єкції: після аспірації – повільна ін’є= кція 0,1–0,2 мл та повільне введення залишку – не раніше ніж через 20<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:#00FF'>–30 секун= д.

Карпули або ампули із зали= шком розчину після закінчення стоматологічного втручання необхідно знищити. Не м= ожна використовувати карпу= ли або ампули із залишком розчину для інших пацієнтів.

Діти. =

Застосовувати дітям віком = від 4 років.=

Передозування.<= /b>

Найчастіше описані випадки передозування місцевими анестетиками:

– абсолютне передозування;

– відносне передозування, таке як: випадкова ін’єкція у кровоносну суд= ину або аномальна швидка абсорбція в системний кровообіг, або уповільнення метаболізму і елімінації препарату.

Симптоми, що можуть бути спричинені активною речовиною мепівакаїном, є дозозалежними, а серйозність = їх проявів прогресує з часом у вигляді неврологічних порушень, з подальшими проявами судинної, респіраторної токсичності і, в останню чергу, токсичних проявів на серце.=

Основні прояви передозуван= ня: металевий присмак, дзвін у вухах, запаморочення, нудота, блювання, неспокій, тахіпное.=

Також можливі сонливість, порушення свідомості, неспокій, тремтіння, судоми м’язів, тоніко-клонічні спазми, кома та параліч дихального центру, зниження артеріального тиску, порушення провідності, брадикардія, зупинка серця.

Небажані ефекти, що показу= ють високу концентрацію місцевого анестетика в крові, можуть виникнути або нега= йно, спричинені ненавмисною внутрішньосудинною ін’єкцією, або при порушенні всмоктування, наприклад при ін’єкції у запалену ділянку чи у ділянку з вели= кою кількістю судин. Також передозування може бути зумовлено введенням великої кількості розчину анестетика.

Лікування

Наявність реанімаційного обладнання потрібно забезпечити до початку стоматологічної анестезії із застосуванням місцевих анестетиків.

Якщо при введенні препарату розвиваються початкові ознаки побічної реакції або токсичної дії, слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта в горизонтальне положення. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:#00FF'>

При порушенні дихання слід призначати кисень залежно від тяжкості стану; при необхідності потрібно застосовувати штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцією легенів.

При зупинці серця слід нег= айно вжити заходів щодо серцево-легеневої реанімації.

Проводити моніторинг пульс= у, тиску, частоти дихання, свідомості; забезпечити підтримку/ відновлення житт= євих функцій дихання та кровообігу, доступ кисню, внутрішньовенне введення препаратів.=

Артеріальна гіпертензія: надати пацієнту положення з трохи піднятим узголів’ям, при необхідності – ніфедипін під язик.

Судоми: захист пацієнтів від можливих ушкоджень, при необхідності – діазепам внутрішньовенно. =

Артеріальна гіпотензія: горизонтальне положення, п= ри необхідності – внутрішньосудинне вливання розчинів електролітів, судинозвужувальних агентів (наприклад, епінефрин, кортизон внутрішньовенно)= .

Брадикардія: внутрішньовенне введення атропіну.

Анафілактичний шок: викликати швидку допомогу,= в той же час забезпечити горизонтальне положення пацієнта з ледь піднятими ногами, забезпечити внутрішньовенне введення розчинів електролітів, при необхідності – епінефрин, кортизон внутрішньовенно.

Серцевий шок: підняти верхню частину тіл= а, викликати швидку допомогу.

Зупинка серцево-судинної системи: штучна вентиляція легень, непрямий масаж серця, реанімаційні заходи.

Побічні реакції.

Побічні реакції після введ= ення мепівакаїну схожі з побічними реакціями на інші локальні анестетики амідного типу. =

Загалом ці побічні дії пов’язані з дозуванням та можуть виникнути в результаті підвищення рівня пл= азми крові при надмірному дозуванні, швидкому всмоктуванні, внаслідок ненавмисної внутрішньосудинної ін’єкції або через низький метаболізм. Також вони можуть виникнути через підвищену чутливість, ідіосинкразію або знижену стійкість пацієнта до лікарських засобів.

Серйозні побічні реакції зазвичай мають системний характер.

З боку нервової системи: нейропатія, невралгія (невропатичний біль), парестезія (печіння, поколювання, свербіж, пощипуванн= я, локальне відчуття тепла або холоду без видимої фізичної причини) оральних та періоральних структур; гіпестезія, оніміння (оральне та періоральне), дизестезія (оральна та періоральна), включаючи дисгевзію (металевий присмак= , порушення смакових відчуттів), агевзію (втрата смакових відчуттів); збудження та/або пригнічення центральної нервової системи, запаморочення, головний біль, неспокій, порушення свідомості, ністагм, тремор, пригнічення та параліч, зу= пинка дихання, переднепритомний стан (пресинкопе), непритомність (синкопе), психо= з, дезорієнтація, вертиго, порушення дикції (дизартрія, логорея), слабкість/збудження, порушення координації (порушення рівноваги), сонливіст= ь. Глибоке пригнічення ЦНС: судоми (у т. ч. тоніко-клонічні), втрата свідомост= і, кома.=

При появі цих ознак необхі= дно покласти пацієнта у горизонтальне положення та зробити вентиляцію киснем, а також постійно слідкувати за станом пацієнта, щоб запобігти можливому погіршенню, такому як судоми з подальшою депресією ЦНС. Прояви збудження мо= жуть бути дуже короткими або можуть взагалі не виникати, в таких випадках першою ознакою може бути сонливість, що переходить у стан несвідомості та зупинку дихання. Зазвичай виникнення сонливості після введення мепівакаїну є ранньою ознакою підвищення рівня препарату в крові та може виникнути внаслідок швид= кого всмоктування.

З боку психіки: нервозність, тривожність, ейфорія.=

З боку органів зору: порушення гостроти зору, затуманення зору, порушення акомодації. Синдром Горнера: птоз повік, енофта= льм, диплопія (параліч окорухових м'язів), амавроз, сліпота, мідріаз, міоз.=

З боку органів слуху: дискомфорт та шум у вухах, гіперакузія.=

З боку серцево-судинної системи: пригніче= ння серцево-судинної системи; тахікардія; брадикардія; брадиаритмія; тахіаритмі= я (включаючи шлуночкові аритмії (екстрасистоли і фібриляція)); тріпотіння передсер= дь; стенокардія; артеріальна гіпотензія, що може призвести до колапсу; артеріальна гіпертенз= ія; порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада); аритмія; вазодила= тація; серцево-судинна недостатність, що може призвести до зупинки серця. Ці симпт= оми пригнічення серцево-судинної функції зазвичай можуть бути результатами вазовагальної реакції, особливо якщо пацієнт знаходиться у вертикальному положенні. Інколи вони можуть бути результатом прямої дії препарату. Нездатність розпізнати продромальні ознаки, такі як піт, запаморочення, відчуття слабкості, зміни пульсу, можуть призвести до прогресуючої церебрал= ьної гіпоксії та судом або серйозних серцево-судинних розладів.

Пацієнта необхідно покласт= и у горизонтальне положення та зробити вентиляцію киснем, при необхідності проводити внутрішньовенні інфузії та, якщо немає протипоказань, введення судинозвужувальних агентів (наприклад, ефедрину).

З боку дихальної системи: пригніче= ння дихання; тахіпное; брадипное, що може призвести до апное (зупинка дихання);= позіхання; диспное; гіпоксія (у т. ч. церебральна); гіперкапнія; дисфонія (хрипота).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання; кропив’янка; анафілактичні/анафілактоїдні реакц= ії; анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (обличчя, язика, губ, горла, гортані, періорбітальний); підвищення температури тіла; бронхоспазм; астма.=

З боку травного тракту: нудота, блювання, виразки = або лущення слизової оболонки ясен або ротової порожнини; набряк язика, губ, яс= ен, стоматит, глосит, гінгівіт.

З боку шкіри: почервоніння шкіри, висипа= ння, свербіж, набряк обличчя. =

З боку кістково-м’язової системи: посмикув= ання м’язів, озноб (тремтіння).

Загальні реакції та реакції у місці ін’єкції: набряк у місці ін’єкції, локальний набряк, біль у грудях, втома, астенія (слабкість), відчуття жару, біль у місці ін'єкції, гіпертермія.

Травматизація, отруєння та ускладнення техніки проведеної маніпуляці= ї: ушкодження нервів.=

При виникненні побічних ефектів введення місцевого анестетика слід припинити.

Повідомл= ення про побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після застосування лікарського засобу, має велике значення. Це дасть змогу контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Працівники органів охо= рони здоров’я просять повідомляти про будь-які несприятливі реакції.

Термін придатності.= 3 роки.<= /span>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка. По 1,7 мл у карпулах № 10 (10×1), № 50 (10×5) у блістерах у коробці; по 1,7 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5×2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник= . Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезна= ходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевче= нка, будинок 22.=