ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&n= bsp;

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

i= 1;УЦЕТАМ^Ò

(LUCETAM^Ò)

Склад= :

діюча речовина: l= 7;ірацетам;

1 таблетка містить 400 мг = 72;бо 800 мг, або 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, дибуm= 0;илсебацина= 090;;

склад оболонки таблетки: Opadry 03F28561 білий (макрогол, титану діоксид (E 171), тальк, етилцелюло= 079;и водна диспе&#= 1088;сія, гіпромелоз= 072;).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плів&#= 1082;овою оболонкою.

О= ;сновні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;:

таблетки 400 мг – ов&= #1072;льні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі стилізован= 080;м символом та номером 241 з одного боку таблетки. Злегка опук&#= 1083;і з обох боків. Білого або майже білог&#= 1086; кольору. Без запаху;

таблетки 800 мг – п<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HU'>р&= #1086;довгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох сторін, зі стилізован= 080;м символом та номером 242 з одного боку таблетки. Б= 110;лого або майже білого коль&#= 1086;ру. Без запаху;

таб = 83;етки 1200 мг – ов&= #1072;льні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі стилізован= 080;м символом та номером 243 з одного боку таблетки. Зл&= #1077;гка опуклі з обох боків. Білого або майже білого кольору. Без запаху.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Психос= тимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фа= ;рмакологіч = 85;і властивост&= #1110;.

Фармакодин= ;аміка.

Актив= 085;им компоненто&= #1084; ЛуцетамуÒ є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміно= масляної кислоти. Пірацk= 7;там є ноотропним засобом, що діє на мозок= ;, покращуючи когнітивні функції, так= ;і як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатн&= #1110;сть у здорових осіб та хворих з когнітивни&= #1084;и порушенням&= #1080;. Ці ефекти не пов’язані із седативною або стимулювал&= #1100;ною дією. Ефекти пірацетаму пов’язані зі стимуляціє&= #1102; нуклеотидн&= #1086;го метаболізм&= #1091; у нейронах, підвищення&= #1084; рівня глюкози та утилізації кисню в головному мозку, а також із посиленням холінергіч&= #1085;их та дофамінерг&= #1110;чних механізмів передачі збудження у нервовій тканині. Пірацетам м= ає властивіст&= #1100; дозозалежн&= #1086;го зв’язуванн&= #1103; з фосфоліпід&= #1085;им подвійним шаром клітинних мембран, причому він відновлює їх структур= у, таким чином, підвищуєть&= #1089;я плинність і= поліпшуєть = 89;я функція мембран.

Механo= 0;змів впливу препарату на централь= ну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидк= ості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічн&= #1080;х процесів у нервових клітинах; по= ;ліпшення мікроцирку&= #1083;яції шляхом впли= ву на реологіч= ні характерис&= #1090;ики крові без сп= ;ричинення при цьому судинорозш&= #1080;рювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідніст&= #1100; у неокортика&= #1083;ьних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоциті&= #1074; і відновлює еластичніс&= #1090;ь мембрани еритроциті&= #1074;, зменшує адгезію еритроциті&= #1074;. У дозі 9,6 г знижує рівень фібр= иногену і факторів Віллібранд&= #1072; на 30-40 % та подоk= 4;жує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторн&= #1091; або відновлюва&= #1083;ьну когнітивну = дію при порушенні функції головного мозку (гіпок= ;сії, отруєнні, електросуд&= #1086;мній терапії) або після цих станів. Пірацетам знижує вира= женість і тривалість вестибуляр&= #1085;ого ністагму.

Експеl= 8;именти на тваринах показали, що пірацетам захищає центральну нервову систему від гіпоксії, травми головного мозку, токси= ;чних та електросуд&= #1086;мних впливів, а також зменшує шкідливий вплив цих факторів.

Фа= рмакокінетl= 0;ка.

Пі= сля прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і май= ;же повністю всмоктуєть&= #1089;я. Максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я (С_max) у плазмі крові досягаєтьс&= #1103; приблизно через 30 хвилин після прийому: С_{<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold=
'>max} = = 91; спинномозк&= #1086;вій рідині досягаєтьс&= #1103; через 5 годиl= 5; і становить 40-60 мкг/мл. Біодоступн&= #1110;сть препарату становить майже 100 %.

Об= ’єм розподілу пірацетаму – майже 0,6 л/кг. Одночасне в= живання їжі не впливає на ступінь всмоктуван&= #1085;я препарату, однак знижується значення С= _max = 110; підвищуєть&= #1089;я t_max.

Пе= ріод напіввивед&= #1077;ння препарату з плазми крові становить 4-5 годин, зі спинномозк&= #1086;вої рідини – 8,5 години. Цей період може подовжуват&= #1080;ся при нирковій не= достатностo= 0;. Не зв’язуєтьс&= #1103; з білками пл= ;азми крові, не метаболізу&= #1108;ться в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненом&= #1091; вигляді шляхом клубочково&= #1111; фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольц&= #1110;в становить 86 мл/хв. Фармаl= 2;окінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатні&= #1089;тю. Пі= 088;ацетам проникає через гематоенце&= #1092;алічний та плацентарн&= #1080;й бар’єри (концентрац= ія у плода досягає 70-90 % його концентрац&= #1110;ї у материнськ&= #1086;му організмі) і проникає у грудне молоко. Пірацетам піддається діалізу (ефективніс= ть виведення – 50-60 %). Прl= 0; дослідженн&= #1110; на тваринах установлен&= #1086;, що пірацетам вибірково накопичуєт&= #1100;ся у тканинах кори головного мозку, переважно у лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку, базальних гангліях, хвостатому ядрі, гіпокампі, латерально&= #1084;у колінчасто&= #1084;у тілі та судинному сплетінні головного мозку.

Клінічні характерис= 090;ики.

Показання.=

Доl= 8;ослі:

- симптомати= 095;не лікування патологічн= 080;х станів, що супроводжу= 102;ться погіршення= 084; пам’яті, когнітивни= 084;и розладами, за винятком діагностов= 072;ної деменції (слабоумств&#= 1072;);

- лікування кортикальн= 086;ї міоклонії: як монопреп&#= 1072;рат або у складі комплексно= 111; терапії.

Прот = 80;показання.

= 055;ідвищена чутливість до пірацетаму та до інших похідних піролідону, а також до інших компоненті= 074; препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічн&#= 1080;й інсульт).

Термін&= #1072;льна стадія ниркової недостатно= 089;ті.

Хорея Хантінгтон= 072;.

Взаємо= дія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Ти&= #1088;еоїдні гормони

При сумісному застосуван= 085;і з тиреоїдним= 080; гормонами (Т<= sub>3+Т₄) можлива підвищена дратівливі= 089;ть, дезорієнта= 094;ія і порушення сну.

Ац&= #1077;нокумарол

Клініч= ні дослідженн= 103; показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуюч= 086;го тромбозу застосуван= 085;я пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокума= 088;олу для досягнення значення протромбін= 086;вого часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасном= 091; застосуван= 085;і відзначало= 089;я значне зниження рівня агрегації тромбоциті= 074;, рівня фібриноген= 091;, факторів Віллібранд= 090;а (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в’язl= 2;ості крові і плазми.

<= /span>

Фа&= #1088;макокінети= ;чні взаємодії

Імовір= ність зміни фармакодин= 072;міки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низ&#= 1100;ка, оскільки 90 % препарату виводиться &#= 1091; незміненом= 091; вигляді із сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В= 6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 = 091; концентрац= 110;ї 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрац= 110;ї 1422 мкг/мл відмічено незначне пригніченн= 103; CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищ&#= 1077;нні 1422 мкг/мл. Тому метаболічн= 072; взаємодія з &= #1087;репаратами= ;, що піддаються біотрансфо= 088;мації цими ферментами, мало можлива.

Пр&= #1086;тиепілепти= ;чні лікарські засоби

Застос= ування пірацетаму &#= 1091; дозі 20 мг/добm= 1; щоденно протягом 4 тижнів і біл&= #1100;ше не змінювало криву рівня концентрац= 110;ї і С_max протиепіле= 087;тичних препаратів у сироватці крові (карбамазеп&#= 1110;н, фенітоїн, фенобарбіт= 072;л, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Ал&= #1082;оголь

Сумісн= ий прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрац= 110;ї пірацетаму в сироватці крові, і концентрац= 110;я алкоголю в сироватці крові не змінювалас= 100; при застосуван= 085;і 1,6 г пірацетаl= 4;у.

Особли= вості застосуван= 085;я.

Вплив н= 072; агрегацію тромбоциті= 074;

= У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоциті= 074; (див. розділ «Фармаколо= 075;ічні властивост= 110;»), необхідно з обережніст= 102; призначати препарат хворим із порушенням= 080; гемостазу, станами, що можуть супроводжу= 074;атися крововилив= 072;ми (виразка шлунково-ки&#= 1096;кового тракту), під час значних хірургічни= 093; операцій (включаючи стоматолог= 110;чні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічн= 080;й інсульт; пац&= #1110;єнтам, які застосовую= 090;ь антикоагул= 103;нти, тромбоцита= 088;ні антиагрега= 085;ти, включаючи низькі дози ацетилсалі= 094;илової кислоти. Препарат ви&#= 1074;одиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатні= 089;тю.

Па&#= 1094;ієнти літнього віку

При довготрива= 083;ій терапії у хворих літнього віку рекомендує= 090;ься регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхіднос= 090;і коригувати дозу залежно від результаті= 074; дослідженн= 103; кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб зас&#= 1090;осування та дози»).

Перери= вання застосуван= 085;я

i= 5;ри лікуванні хворих на кортикальн= 091; міоклонію слід уникати різкого пер&#= 1077;ривання лікування у зв’язку з загрозою генераліз= 072;ції міоклонії або виникнення судом.

Попере= дження, пов’язані з вмістом допоміжних речовин.<= /i>

i= 5;репарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію з розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно в&#= 1088;аховувати пацієнтам, які дотримують= 089;я дієти з контролем споживання натрію.

За&#= 1089;тосування у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Не застосовув= 072;ти препарат у період вагітності &#= 1072;бо годування груддю.

Зд&#= 1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні а&#= 1074;тотранспор= том або іншими механізмам= 080;.

Слід дотримуват= 080;ся обережност= 110; під час керувk= 2;ння автотрансп= 086;ртом або роботи з іншими механізмам= 080;.

= Спос= 10;б застосуван= 085;я та дози.
Застосову&#= 1074;ати препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.

Доросл= і.

Лікува= ння станів, що супроводжу= 102;ться погі = 88;шенням пам’яті, когнітивни= 084;и розладами.<= /o:p>

Початк= ова добова доза становить 4,8 k= 5; протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу слід ро&= #1079;поділяти на 2-3 прийоми.

Підтри= муюча доза становить 2,4 k= 5; на добу, які р= ;озподіляют= 00; на 2-3 прийоми.

У подальшому можливе поступове зниження до&#= 1079;и на 1,2 г на добу. <= o:p>

Лікува= ння кортикальн= 086;ї міоклонії.

Початк= ова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтич= 085;ого ефекту, продовжува= 090;и застосуван= 085;я препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 ді = 73;. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтич= 085;ого ефекту, лікування слід припl= 0;нити. Якщо терапевтич= 085;ий ефект було досягнуто, т&= #1086; починаючи з дня, коли досягнуто стійке покр&#= 1072;щення, починати зн&#= 1080;жувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальн= 086;ї міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу розподілят= 080; на 2-3 прийоми. Лікування іншими антиміокло= 085;ічними засобами підтримуєт= 100;ся у попередньо призначени= 093; дозах. Лікування продовжува= 090;и до зникнення симптомів захворюван= 085;я. Для поперед&#= 1078;ення погіршення стану хворих не мо&= #1078;на різко припиняти застосуван= 085;я препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 доби. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікув&#= 1072;ння препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану паціє&#= 1085;та, до зникнення або зменшення проявів хво&#= 1088;оби.

Застос= ування пацієнтам літнього віку.

Корекц= ія дози рекомендує= 090;ься пацієнтам л&#= 1110;тнього віку з діагн&= #1086;стованими або підозрюван= 080;ми розладами ф&#= 1091;нкції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготрива= 083;ому лікуванні у разі необхіднос= 090;і таким пацієнтам потрібно контролюва= 090;и кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозува= ння хворим із порушенням= 080; функції нирок.

Оскіль= ки препарат виводиться з організму нирками, слід проявл&#= 1103;ти обережніст= 100; при лікуванні хворих із нирковою недостатні= 089;тю.

Збільш= ення періоду напіввивед= 077;ння безпосеред= 085;ьо пов’язано з погіршення= 084; функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал мі&#= 1078; прийомами потрібно скоригуват= 080; на основі функції нирок.

Розр = 72;хунок дози провод&#= 1080;ти на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:<= o:p>

&nbs= p;

Лікува= ння таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової не&#= 1076;остатності, дотримуючи= 089;ь таких рекомендац= 110;й:

Ступ&#= 1110;нь ниркової недостатно&= #1089;ті

Клір&#= 1077;нс креатиніну (мл/хв)

Дозу&#= 1074;ання

норм&#= 1072;льна функція нирок

> 80

Звич&#= 1072;йна доза, розділена на 2 або 4 прийоми

легк&#= 1080;й

50-79

2/₃ звичайної дози за 2-3 прийоми

помі&#= 1088;ний

30-49

1/₃ звичайної дози за 2 прийоми

тяжк&#= 1080;й

< 30

1/₆ звичайної дози одноразово<= o:p>

терм&#= 1110;нальна стадія

-

Прот&#= 1080;показано

Дозува= ння хворим із порушенням= 080; функції печінки

Коригу= вання дози не потрібне тільки для х&= #1074;орих із порушенням= 080; функції печінки.

У разі діагностов= 072;них або підозрюван= 080;х розладів функції печінки та нирок корекцію дози провод&#= 1080;ти, як указано у розділі «Дозування хворим із порушенням= 080; функції нирок».

Діти. Не застосовув= 072;ти.

Передо= зування.

Симпто= ми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозува= 085;ня спостеріга= 083;ися при перорально= 084;у застосуван= 085;і препарату у дозі 75 г. =

Лі = 82;ування симптомати= 095;не: промити шлунок, викликати блювання. Специфічно= 075;о антидоту немає, можна застосовув= 072;ти гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму). =

Побічн= і реакції.

Поk= 3;ічні реакції, відзнk= 2;чені у ході клінічних випробуван= 100; пірацетаму.

З бок= 091; нервової системи: гіперк= інезія.

З бок= 091; метаболізм= 091; та харчування: <= /span>збіл= 00;шення маси тіла.

Псих= 10;чні розлади: знерво= ваність, депр&= #1077;сія.

Зага = 83;ьні розлади та розлади у місці уведе&#= 1085;ня: ас&= #1090;енія.

Поk= 3;ічні реакції, відзнk= 2;чені у ході постмаркет= 080;нгових спостереже= 085;ь, перерахова= 085;і нижче за системами органів.

З бок= 091; крові та лімфи: гемора= гічні розлади.

З боку імунної системи: гіперч= утливість, анафілакто= 111;дні реакції.

Психічні розлади: знерво= ваність, депресія; пі&= #1076;вищена збуджувані= 089;ть, тривожніст= 100;, збентеженн= 103;, галюцинаці= 111;.

З боку нервової системи: гіперк= інезія; сонливість; &= #1072;таксія, пору= 096;ення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту: <= /i>запа = 84;орочення.

З боку травної системи: абдомі= нальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин: ангіон= евротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янк= 072;, свербіж.

З боку репродукти= 074;ної системи та годування груддю: підвищ= ення статевої ак&#= 1090;ивності.

Дослідженн= ;я: зб&= #1110;льшення маси тіла.

Термін придатност= 110;.

3 роки.

Умови зберігання. <= /span>

Зберіг= ати при темпера&#= 1090;урі не вище 30 ^оС у недоступно= 084;у для дітей місці.

Уп&= #1072;ковка.

Та&= #1073;летки 400 мг: по 60 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (4 блістери) у к= артонній коробці.

Та&= #1073;летки 800 мг: по 30 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (2 блістери) у картонній коробці.

Та&= #1073;летки 1200 мг: по 20 таблеток у скляному флаконі або по 10 таблеток у блістері (2 блістери) у к= артонній коробці.

Ка = 90;егорія відпуску. За рецептом.

Виробн= ик.

ЗАТ Фармацевти= 095;ний завод ЕГІС, Угорщ= ина.

Місцез= находження виробника та адреса місця впроваджен= 085;я його діяльн&#= 1086;сті.

9900, Кермk= 7;нд, вул. Матяш кі= рай, 65, Угорщина.