ІНСТРУКЦІЯ

для медичного за= стосування лікарського засобу

АМІКСИН^® ІС

AMIXIN^{® IC}

Склад:<= /i>

ді= юча речовина: тило�= �он;

1 таблетка містить тилорону 0,= 06 г (60 мг) або 0,125 г (125 мг); =

допоміжні речовини:<= /i>

таблетки по 60 мг: кальцію гідрофосфат дигід= рат, гіпромелоза (гідроксип�= �опілметилцелюлоза), целюлоза мікрокрист�= �лічна, повідон, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, поліетиленгліколь (макр�= �гол), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, ти�= �ану діоксид (E 171), кандурин (титану= діоксид (Е 171), калію ал�= �мосилікат (Е 555)), барвник с= интетичний сумішевий червоний (гіпромелоза (гід�= �оксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокрист= алічна, титану діоксид (Е 171), барвник лак понсо 4R (Е 124), барв�= �ик лак індигокармін (Е 132), барвник лак жовтий захід FCF (Е 1= 10));

таблетки по 125 мг:= кальцію гідрофосфат диг�= �драт, гіпромелоза (гідроксипр= опілметилцелюлоза), целюлоза мікрокрист�= �лічна, повідон, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, поліетиленгліколь (макр�= �гол), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, ти�= �ану діоксид (E 171), кандурин (титану = діоксид (Е 171), калію ал�= �мосилікат (Е 555)), барвник ж= овтий захід FCF (E 110).

Лікарська форма.= Таблетк�= �, вкриті оболонкою.

Основні фізико-х= імічні властивості: таблетк�= � круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболон�= �ою, темно-рожевого (дозування 60 мг) та оранжевого (дозу�= �ання 125 мг) кольорів, на розламі видно два шари.

= Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори= . Інші імуностимулятори. Код АТХ L03A X.

<= o:p>

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка= .

Аміксин^®ІС (тилорон) – імуномодулюючий та прот= ивірусний засіб. Стимулює утворення в організмі α, β, γ-інтерферо= нів. Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення л�= �карського засобу є клітини епітелію кишечнику, гепатоц�= �ти, Т-лімфоцити та гранулоцити. Після прийому внутрішньо ма= ксимум продукції інтерферону визначається у послідовності «кишечник&n= bsp;– печінка – кров» через 4–24 години. С�= �имулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від до�= �и посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співві�= �ношення Т-супресори/Т-хелпери. Ефективний проти широкого кола вірусних = інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірус= них інфекцій, гепатитів А, В, С і герпесвірусів. Механізм антивірусної ді�= � пов’язаний із інгібуванням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих к= літинах, унаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.

У ході досліджень= на тваринах (курячих та качиних ембріонах) доведено високу пр�= �тивірусну активність лікарського засобу відносно збудника високопатогенн= ого пташиного грипу (ВППГ) штаму H5N1, а також (у дослідах на курях) значну імунос�= �имулювальну та ад’ювантну активність щодо антигенів збудника ВППГ.

�= �армакокінетика.

Після прийому внутрішньо тилорон швидко всмок�= �ується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 60 %. Близько 8= 0 % лікарського засобу зв’язується з білками плазми крові.

Лікарський засіб = не піддається біотрансформації і не накопичується в ор= ганізмі. Виводиться практично в незміненому вигляді з фекаліями та з сеч�= �ю у співвідношенні 7 : 1. Період напіввиведення становить 48 год= ин.

= Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі<= /span>

Лікування та проф= ілактика грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій= , лікування вірусних гепатитів А, В, С, герпетичної інфекції, цитомегаловірусно= ї інфекції; у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних і вірусних енцефа�= �омієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліт, увеоенцефаліт та менінг�= �енцефаліт), урогенітального та респіраторного хламідіозу.

Для зменшення сту= пеня імунодепресії у складі комплексної терапії захворювань, = які супроводжуються вторинними індукованими імунодефіцитами (спричинен= і впливом рентгенівського випромінювання, цитостатиків, хірургічн�= �ми втручаннями тощо) та потребують імунокорекції.

Діти віком від 7 до 18 років

Лікування грипу та гострих р�= �спіраторних вірусних інфекцій.

Протипоказання.

Підвищена індивідуаль= на чутливість до д�= �ючої речовини або до будь-якого з компонент= ів лікарського засобу. Період вагітності та годуван= ня груддю. Дитячий вік до 7 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Лікарський засіб Аміксин^®ІС су�= �існий з антибіотиками та засобами традиційного �= �ікування вірусних та бактеріальних захворювань.

Особливості застосування.<= /b>

= Лікарський засіб містит= ь барвники, які можут= ь спричиняти алергічні реакції.

=

Застосування у п= еріод вагітності або годування груддю.

Досвід застосува�= �ня лікарського засобу в період вагітності та годування груддю �= �ідсутній, тому його протипоказано застосовувати в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймають внутрішньо, після їди.

Дорослі

При лікуванні грипу та гострих респіраторни�= � вірусних інфекцій: у перші 2 дні лікування – по 125 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза – 750 мг.

Для профілактики грипу та гострих респірато�= �них вірусних інфекцій: по 125 мг 1 раз на= тиждень протягом 6 тижнів.

Лік= ування вірусного гепатиту А: у 1-й день лікування – по 125&n= bsp;мг 2 рази, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза – 1,25 г.

Про= філактика вірусного гепатиту А: по 125 мг 1 раз на тиждень протяг= ом 6 тижнів.

Лік= ування гострого гепатиту В: у перші 2 дні лікування – по 125 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза – 2 г. При затяжному перебіг�= � захворювання курсова доза може бути збільшена до 2,5 г.

При хронічному гепатиті В: у перші 2 дні лікування – по = ;250 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза на початку лікування – 2,5 г. Далі лі�= �арський засіб приймають у дозі 125 мг на тиждень. Загалом к�= �рсова доза становить від 3,75 г до 5 г.

При= гострому гепатиті С: у&nbs= p;перші 2 дні лікування – по 125 мг, поті= м – по 125 мг через 48 годин. Курсова доза �= �� 2,5 г.

При хронічному гепатиті С: у перші 2 дні лікування – по = ;250 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза на початку лікування – 2,5 г. Далі лі�= �арський засіб приймають у дозі 125 мг на тиждень. Загалом курсо�= �а доза становить 5 г.

Для лікування герпетичної, цитомегаловірусн= ої інфекції: у перші 2 дні лікування – по 125 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза – 2,5 г.

При комплексній терапії нейровірусних інфек= цій – інфекційно-алергічних і вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лей= коенцефаліт, увеоенцефаліт та менінгоенцефаліт): у перші 2 дні лікування – по 125 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза – від 1,5 до 1,75 г.

При комплексній терапії урогенітального та �= �еспіраторного хламідіозу: у перші 2 дні лікування – по 125 мг, потім – по 125 мг через 48 год�= �н. Курсова доза – 1,25 г.

Для зменшення ступеня імунодепресії у склад�= � комплексної терапії захворювань, які супроводжуються вторинними індукованим�= � імунодефіцитами та потребують імунокорекції:= по 125–250 мг на тиждень пр�= �тягом 6 тижнів. Максимальна курсова доза – 1,5 г. �= �алежно від імунологічних показників та перебігу захворювання кур�= � лікування може бути повторений з інтервалом між курсами 4 тижні.<= /o:p>

Діти віком від 7 до 18 років

При неускладнених формах грипу або гос= трих респіраторних вірусних інфекціях: по 60 мг 1 раз на добу= в 1-й, 2-й, 4-й день від початку лікування. Курсова= доза – 180 мг.

При виникненні ускладнень грипу або= гострих респіраторних вірусних захворювань: по 60 мг 1 раз на до= бу в 1-й, 2-й, 4-й та 6-й день від початку лікування. Курсова= доза – 240 мг.

Діти.

Л�= �карський засіб не застосовують дітям віком до 7 ро�= �ів.

Передозування.

Випадки передозування лікарського засобу Аміксин^® ІС не відомі.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкі�= �ної клітковини: алергі= чні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк, ви�= �ип (зокрема кропив’янка), гіперемія шкіри, сухість шкіри,= свербіж.

З боку шлунково-кишкового тракту: гіркот�= � у роті, диспепсичні явища (зокрема біль у епіг= астрії, нудота, печія), діарея.

Загальні розлади: загальна слабкість, млявість, зниження апетиту, ко= роткочасна гарячка.

Т�= �рмін придатності.= = 5 років.

Умови з�= �ерігання.

Зберігат�= � в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.<= /o:p>

Зберігат�= � у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 табле= тки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці.

По 5 табле= ток у блістері; по 2 блістери в пачці.

<= /o:p>

= Категорія відпуску. Без р= ецепта.

= Виробник.

Товариство з додатковою= відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходженн= я виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м.= Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.

АМІКСИН® ІС

АМІКСИН^® ІС