ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарсько= го засобу

ТОЙФЕН<= /p>

Склад:

діюча речовина: ібупр= офен;

1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: поліетилен= гліколь 600, калію гідроксид, желатин, сорбіту розчин (Е 420), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: = прозорі м’які желатинові капсули злегка жовтуватого кольору, овальної форми, з одно= го боку чорними чорнилами нанесено маркування «400»; вміст капсул – прозора рі= дина злегка жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакод= инаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупр= офен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупро= фен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічув= ати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 г= один до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негай= ного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену мо= же зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Всередині капсули міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального введення желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен.

Фармакок= інетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переваж= но зі сечею (90 %), а також і з жовчю. Період напіввиведення у здорових доброволь= ців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 годи= ни. Зв’язування з білками плазми крові – приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрац= ія у плазмі крові досягається через 1–2 години. У процесі фармакокінетичного дослідження час до досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (T_max) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для препарату у формі м’яких капсул –= 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більше 8 годин після прийому препарату.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різно= го походження (головний, зубний біль, болісні менструації), у тому числі при застуді та гарячці.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

• Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набр= як або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, = ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і бі= льше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково= -кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.=

• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).

• ІІІ трим= естр вагітності.

• Церебров= аскулярні або інші кровотечі в активній фазі.

• Геморагі= чний діатез або порушення згортання крові.

• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини= ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не сл= ід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою, оскільк= и це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацети= лсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що ре= гулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ<= /i>, у тому ч= ислі селективними інгібіторами циклооксигенази-2:

одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищи= ти ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.<= /o:p>

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

Антикоагулянти: ібупрофен може посилити ефект таких антикоагулянтів як варфарин; при прийомі антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі.
= Антигіпе= ртензивні засоби та діуретики: ібупрофен може послабляти ефект тіазид= них діурети= ків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу ібупрофену.

= Кортикос= тероїди: підвищен= ий ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

= Антитром= боцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.<= /span>

= Серцеві глікозиди: ібупрофен мо= же посилювати порушення функції се= рця, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищув= ати рівень глікозидів у плазмі крові.<= /o:p>

= Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові.

= Метотрек= сат: одночасний прийом ібупрофену з помірними та високими дозами метотрексату може призвести до серйозної та летальної токсичності метотрексату. Пацієнти зі зниженою функцією нирок мож= уть мати додатковий ризик токсичності від комбінації, навіть коли застосовуютьс= я низькі дози метотрексату (20 мг/тиждень).

= Циклоспо= рин: підвищен= ий ризик нефротоксичності.=

Міфепристон: ібупрофен не слід застосовувати протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменши= ти ефект міфепристону.

Такролім= ус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні ібупрофену і такролімусу.

= Зидовуди= н: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартроз= у та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

= Хінолоно= ві антибіотики: одночасн= ий прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хіноло= ни, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

Фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці крові. Слід спостерігати за пацієнтами, які протягом тривалого часу приймають ібупрофен= .

Антациди: деякі антациди можуть збільшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тр= акті (ШКТ). Вважається, що це має клінічне значення, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену.

= &nb= sp;

Особливості застосування.

Побічні = реакції застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієн= тів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальни= ми.

Вплив на дихальну систему

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму а= бо алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофен= у з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ри= зик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і зміш= ані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини че= рез підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Метаболі= зм порфірину

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із вродженим розладом метаболі= зму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну сист= ему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у висок= их дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька до= за ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями потрібно лікувати ібупрофеном тіл= ьки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати застосування високих= доз лікарського засобу (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факто= рами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі д= ози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки=

Необхідно з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.

Вплив на печінку

Можливе порушення функції печінк= и.=

Хірургіч= ні втручання

Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарс= ькі засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози   2400 мг протягом доби, а також тривалос= ті лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на= травну систему

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Кро= на), оскільки ці стани можуть загострюватися. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо, летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамн= езі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамне= зі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього ві= ку. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких = доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторн= ими препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі = як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).<= /span>

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнт= ів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Вплив на шкіру

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальн= ий некроліз, що пов’язані зі застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»= ).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкір= ні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливо= сті.

У виняткових випадках вітряна ві= спа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.= Дотепер не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендуєть= ся уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.=

Алергія<= o:p>

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають алергічні реакції= на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розв= итку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну гарячку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке аб= о кропив’янка.

Маскування симптомів основних інфекц= ій

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріаль= ній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інше

Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілакти= чний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування = препарату терапію необхідно припинити. У таких випадках потрібно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен = може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцит= ів). Тому під час застосування препарату рекомендується ретельно стежити за стан= ом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При тривал= ому застосуванні препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а та= кож перевіряти показники крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю = може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації потрібно звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід припускати діагноз головн= ого болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів, = які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.<= /span>

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінації кількох= знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищитися риз= ик виникнення побічних реакцій, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ або ЦН= С.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить сорбіт. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплив= ати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних дослідж= ень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису п= ісля застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітност= і. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії= .

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування препарату може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода.= Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності. Більшість із цих побічних реакцій пройшли після припинення лікування.

Протягом І та ІІ триместру вагітності препарат не с= лід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо препарат застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом І і ІІ триместру вагітності, = доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуже= ння артеріальної протоки слід розглянути після впливу препарату протягом декіль= кох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

Ризики для плода:

-      =              токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); =

-      =              ниркова дисфункція (див. вище).

Ризики для матері наприкінці вагітності та новонародженого:

-      =              можливе подовження часу кровотечі, ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;=

-      =              пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>

тому ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

В обмежених дослідженнях ібупроф= ен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймові= рно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. Лікарський з= асіб Тойфен не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильн= ість.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікуванн= я. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в= той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом= або роботи з механізмами. Одноразове застосування або застосування протягом короткого періоду ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препар= ату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендаціями щодо доз та тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям ві= ком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосува= ння.

Капсули слід приймати переважно під час або після вживання їжі, не розжовувати та запивати водою.

Разова доза для дітей віком від 12 років з ма= сою тіла > 40 кг і дорослих становить 400 мг ібупрофену (1 капсула). Інтервал між прийомами має становити не менше 6 годин. Максимальна добова доза стано= вить 1200 мг (3 капсули на добу).

Пацієнти літнього віку не потребують спеціаль= ного підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності= .

Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Небажа= ні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

&nb= sp;

Діти.

Не застосовувати дітям віком до = 12 років та масою тіла < 40 кг.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити поя= ву симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.<= /p>
Симптоми= . У більш= ості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася л= ише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інк= оли у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра нирк= ова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недост= атність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікуванн= я. Лікуван= ня повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години п= ісля застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмокт= ався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотн= ого ібупрофену зі сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіаль= ної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Побічні реакції.

Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування = доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворювань, при тривалому застосуванні можуть виникати додаткові побічні р= еакції.

Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує     1200 мг.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх про= яву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10= ), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 = 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кож= ної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня проявів= .

Лаборато= рні дослідження

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

З боку серцевої системи

Частота невідома: серцева недостатність, набряк, а= ртеріальна гіпертензія, стенокардія. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може спричиняти незначне зростання ризику артеріальних тромботичних явищ (наприк= лад, інфаркту міокарда або інсульту).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення (<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення, порушення мозкового кровообігу.

Дуже рідко: асептичний менінгіт (поодинокі випадки реєструвались дуже рідко).

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення зо= ру.

З боку органів слуху та рівноваги

Дуже рідко: шум у вухах і запамороче= ння.

З боку дихал= ьної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: астма, бронхоспазм, задишка та хрипи.

З боку травної системи

Побічні ре= акції, що спостерігаються, найчастіше пов’язані зі ШКТ.

Нечасто: біль у животі, здуття живота, нудота та диспепсія.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання. =

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особл= иво у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, виразки у роті. <= o:p>

Частота невідома: загострення коліту та хвороби Кр= она.

З боку н= ирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія та протеїнурія.

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини

Нечасто: різні висипання на шкірі.

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз.<= /p>
Частота невідома: гострий генералізований екзантематоз= ний пустульоз; Інфекційні та паразитарні захворювання<= /span>

Частота невідома: менінгіт, асептичний менінгіт.

З боку судинної системи

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Загальні розлади

Дуже рідко: набряки, припухлості та периферичні набряки.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж. =

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотенз= ію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм. Різні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

У пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (такими як системний черв= оний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофен= ом спостерігаються одиничні випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або спостерігалася дезорієнтація.

З боку печінки

Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця.

Психічні розлади

Дуже рідко: нервовість.

=

Повідомлення про побічні<= /span> реакції<= /span> після реєстрац= ії лікарськ= ого засобу має важливе<= /span> значення= . Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

Термін придатності. = 3 роки.<= o:p>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при темпера= турі не більше 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Софтгель Хелскер Пвт. Лтд.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльно= сті.

Сев= ей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Вілледж Канчіпурам Дістрікт, Таміл Наду, 603103, Індія.