Затверджеl= 5;о

= 030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Таl= 5;тум РОЗА^®

(TAN= TUM ROS= A^®)<= /b>

Скл= ;ад:

ді= 02;ча речовина: бензидамі = 85;у гідрохлориk= 6;;

100 мл розчину містять бензидамінm= 1; гідрохлори&#= 1076;у 100 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: бензk= 2;лконію хлорид, динатрію едетат, етан= 086;л 96 %, полісорбат 20, олія трояндова, в= 086;да очищена.

Лік= ;арська форма. Розчин вагінальниl= 1;.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = безба= ;рвна прозора рідина з тип= 086;вим запахом троянди.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протизапал= ьні засоби для вагінальноk= 5;о введення.

Код АТX G02= C C03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Бензидамін є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом з ан= 072;лгетичними і протинабряl= 2;овими властивостn= 3;ми. При місцевому застосуванl= 5;і має також ан= 090;исептичну і місцеву анестезуючm= 1; активність.

Фар= ;макокінети = 82;а.

За допомогою спектрофлуl= 6;риметра показано, що бензидамін адгезуєтьсn= 3; на вагіналь = 85;ому епітелії і д= 086;сягає концентрацo= 0;й 9,7 ± 6,24 мкг/г. П= оступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює ни = 79;ькі рівні препарату у крові, які є недостатніl= 4;и для спричиненнn= 3; системних фармакологo= 0;чних ефектів. Вив= 077;дення відбуваєтьl= 9;я головним чином з сече= 102; у формі неак= 090;ивних метаболітіk= 4; або кон’юго = 74;аних продуктів.=

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання. Вульв= ;овагініт різного пох = 86;дження, який характеризm= 1;ється невеликими виділеннямl= 0; з піхви, свербежем, подразненнn= 3;м, печією і болем у зовнішніх статевих органах.

Жіноча гігієна у післяпологl= 6;вий період.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищk= 7;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату, с= 072;ліцилової кислоти і/аб= 086; інших НПЗЗ.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомленl= 5;я про будь-яку взаємодію з іншими лікарськимl= 0; засобами за = 75;ального застосуванl= 5;я.

&n= bsp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Довготрива&= #1083;е застосуванl= 5;я препаратів = 76;ля місцевого застосуванl= 5;я може призвести д = 86; розвитку феномену гіперчутлиk= 4;ості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.

У випадку вагінальноo= 1; кровотечі т = 72;/або лейкореї пацієнтці слід обов’язковl= 6; звернутися = 76;о лікаря пере = 76; застосуванl= 5;ям препарату.=

Зас= ;тосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні протипоказk= 2;ння для місцевого з = 72;стосування бензидамінm= 1; у період вагітності або годування груддю.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарсь= кий засіб не чин= 080;ть ніякого впл = 80;ву на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

1-2 вагінальниm= 3; зрошення щодня протягом 7 послідовниm= 3; днів.

Розчин можна застосовувk= 2;ти при кімнатн= 10;й температурo= 0;. Для нагрівання помістити закритий флакон під потік гарячої вод = 80; на кілька хв= 080;лин.

Про = 94;едуру слід= проводити лежачи, рідина має залишатися = 91; піхві кільк = 72; хвилин. Для р&#= 1072;зового зрошення використовm= 1;вати весь об’єм флакона 140 мл.

&= nbsp;

Діти. Нk= 7; застосовувk= 2;ти дітям.

Передозув= 072;ння.

Відсутl= 5;і повідомленl= 5;я про передозуваl= 5;ня бензидамінl= 6;м при місцевому застосуванl= 5;і.

При випадковомm= 1; внутрішньоl= 4;у вживанні ве = 83;икої кількості бензидамінm= 1; (> 300 мг) можлива інтоксикацo= 0;я. Характерни&#= 1084;и ознаками передозуваl= 5;ня після внутрішньоk= 5;о вживання є гастроентеl= 8;ологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біл= 100; у животі, подразненнn= 3; стравоходу) та симптоми = 079; боку центральноo= 1; нервової системи (зап= 072;морочення, галюцинаціo= 1;, збудження, тривожністn= 0; і дратівливіl= 9;ть).

При гострому передозуваl= 5;ні можливе тіл= 00;ки симптоматиm= 5;не лікування. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом, отримувати підтримувал= ;ьну терапію та адекватну гідратацію.

Побічні реакції.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Рі= 076;ко, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і препарату, може виникати подразненнn= 3;, місцева гіперчутлиk= 4;ість у вигляді печіння. Іноді можут= 00; виникати сонливість, фоточутливo= 0;сть, алергічні реакції, у тому числі шкірні виси = 87;ання, свербіж, кро= 087;ив’янка.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> =

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пов= ;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. &= #1062;е дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https= ://aisf= .dec= .gov= .ua<= /i>

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умо= ;ви зберігання.

= Збері= ;гати флакон в оригінальнo= 0;й упаковці у вертикальнl= 6;му положенні. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упа= ;ковка. 140 мл розчину у фл= 072;коні,= осн= ащеному канюлею з кришечкою для закритт= 03;. По 5 флаконів у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Виробн&#= 1080;к. Азіеl= 5;де Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

В= іа Веккіо дел П= 110;ноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН= ), Італія.