ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
Фіасп ФлексТач=
(Fiasp FlexTouch)
Склад:
діюча = речовина: інсулін аспарт;
1 мл розч= ину містить 100 ОД інсуліну аспарт (еквівалентно 3,5 мг), виготовленого за технологією рекомбінантної ДНК в Sa= ccharomyces cerevisiae;
1 поперед= ньо заповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну аспарт у 3 мл розчину;=
Лікарська форм= а. Розчин для ін’єкцій.<= o:p>
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний водний розчин.
Фармакотерапев= тична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інсулін та анал= оги швидкої дії для ін’єкційного введення. Код ATХ A10A B05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач – це інсулін аспарт швидкої дії.=
Основною фармакологічною дією препарату Фіасп ФлексТач є регулювання
метаболізму глюкози. Інсуліни, включаючи інсулін аспарт – діючу речовину лі=
карського
засобу Фіасп ФлексТач, здійснюють свою специфічну дію шляхом зв’язування з
рецепторами інсуліну. Інсулін, зв’язаний з рецепторами, знижує рівень глюко=
зи в
крові шляхом підвищення захоплення глюкози клітинами м’язової та жирової
тканини, а також шляхом зменшення швидкості виділення глюкози з печінки.
Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та посилює синт=
ез
білка.
Фармакодинамічні ефекти
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач – це інсулін аспарт, що вводиться б=
езпосередньо
перед прийомом їжі. Фіасп ФлексТач=
містить
нікотинамід (вітамін В3), що забезпечує більш швидкий початок вс=
моктування
інсуліну порівняно з препаратом НовоРапід®. Лікарський засіб Фіа=
сп
ФлексТач починає діяти на 5 хвилин швидше, а максимальна швидкість інфузії
глюкози досягається на 11 хвилин раніше порівняно з лікарським засобом Ново=
Рапід®.
Максимальний цукрознижувальний ефект лікарського засобу Фіасп
ФлексТач настає через 1–3 години після ін’єкції. Цукрознижувальний ефект
протягом перших 30 хвилин (AUCGIR, 0-30 хв) при застосуванні лік=
арського
засобу Фіасп ФлексТач становив 51 мг/кг, а при застосуванні лікарського зас=
обу
НовоРапід® – 29 мг/кг (співвідношення Фіасп ФлексТач/ НовоРапід<=
sup>®:
1,74 [1,47; 2,10]95% ДІ). Загальний цукрознижувальний і максимал=
ьний
(GIRmax) цукрознижувальний ефекти
лікарських засобів Фіасп ФлексТач і НовоРапід® порівнянні=
. Загальний
і максимальний цукрознижувальний ефекти лікарського засобу Фіасп ФлексТач
збільшуються пропорційно підвищенню дози в межах терапевтичного діапазону д=
оз.
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач має більш ранній початок дії, ніж л=
ікарський
засіб НовоРапід® (див. розділ «Фармакокінетика»), що призводить =
до
більшого цукрознижувального ефекту. Це слід враховувати при призначені ліка=
рського
засобу Фіасп ФлексТач.
Тривалість дії лікарського засобу Фіасп ФлексТач менша, ніж у лікар=
ського
засобу НовоРапід®, і становить 3–5 годин.
Внутрішньоіндивідуальна щоденна варіативність цукрознижувального еф=
екту
лікарського засобу Фіасп ФлексТач була низькою як для раннього (AUCGIR,
0-1год, CV ~ 26 %), так і загального (AUCGIR, 0-12год=
, CV
~ 18 %) та максимального (GIRmax, CV ~19 %) цукрознижу=
вальних
ефектів.
Клінічна ефективність та безпека
Вивчали застосування лікарського засобу Фіасп ФлексТач 2068 дорослим
пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу (1143 пацієнти) та з цукровим діабетом=
2
типу (925 пацієнтів) в трьох рандомізованих клінічних дослідженнях ефективн=
ості
та безпеки (18–26 тижнів терапії). Крім того, лікарський засіб Фіасп ФлексТ=
ач
досліджували за участю 777 суб’єктів педіатричної популяції з цукровим діаб=
етом
1 типу в рандомізованому клінічному дослідженні ефективності та безпеки (26
тижнів терапії). У дослідження не включали дітей віком до 2 років.
Пацієн=
ти з
цукровим діабетом 1 типу
Терапевтичний ефект лікарського засобу Фіасп ФлексТач щодо досягнен=
ня
глікемічного контролю оцінювали при його застосуванні під час або після при=
йому
їжі. У разі застосовування під час прийому їжі лікарський засіб Фіасп Флекс=
Тач
був не менш ефективним, ніж лікарський засіб НовоРапід®, щодо
зниження рівня HbA1c, а покращення рівня HbA1c було
статистично значимим на користь лікарського засобу Фіасп ФлексТач.
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач, який застосовували після прийому ї=
жі,
знижував HbA1c аналогічно лікарському засобу НовоРапід®, який
вводили під час їди (таблиця 1).
Таблиця 1
Результати клінічного дослідження
базально-болюсного режиму тривалістю 26 тижнів за участю пацієнтів з цукров=
им
діабетом 1 типу
|
Показник |
Фіасп
ФлексТач під час їди +
інсулін детемір |
Фіасп
ФлексТач після їди +
інсулін детемір |
НовоРапід® під час їди + інсулін детемір |
|
N |
381 |
382 |
380 |
|
HbA1c
(%) |
|||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
7,6 ž 7,3 |
7,6 ž 7,5 |
7,6 ž 7,4 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-0,32 |
-0,13 |
-0,17 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-0,15 [-0,23;-0,07]CE |
0.04 [-0,04;0,12]D |
|
|
HbA1c
(ммоль/моль) |
|
|
|
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
59,7 ž 56,4 |
59,9 ž 58,6 |
59,3 ž 57,6 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-3,46 |
-1,37 |
-1,84 |
|
Передбачувана терапевтична різниця<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-style:italic'> |
-1,62 [-2,50;-0,73]CE |
0,47 [-0,41;1,36]D |
|
|
Збільшення
рівня глюкози через 2 години після прийому їжі (моль/л)A |
|||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
6,1 ž 5,9 |
6,1 ž 6,7 |
6,2 ž 6,6 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-0,29 |
0,67 |
0,38 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-0,67 [-1,29;-0,04]CE |
0,30 [-0,34;0,93]D |
|
|
Збільшення
рівня глюкози через 1 годину після прийому їжі (моль/л)A |
|||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
5,4 ž 4,7 |
5,4 ž 6,6 |
5,7 ž 5,9 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-0,84 |
1,27 |
0,34 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-1,18 [-1,65;-0,71]CE |
0,93 [0,46;1,40]D |
|
|
Маса
тіла (кг) |
|||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
78,6 ž 79,2 |
80,5 ž 81,2 |
80,2 ž 80,7 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
0,67 |
0,70 |
0,55 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
0,12 [-0,30;0,55]C |
0,16 [-0,27;0,58]D |
|
|
Спостережувана част=
ота
тяжкої гіпоглікеміїB або підтвердженої рівнем глюкози в крові
протягом пацієнто-року експозиції (відсоток пацієнтів) |
59,0 (92,7) |
54,4 (95,0) |
58,7 (97,4) |
|
Розрахункове співвідношення шансів |
1,01 [0,88;1,15]C |
0,92 [0,81;1,06]D |
|
Значення вихідного рівня та рівня на кін=
ець
дослідження ґрунтуються на середніх спостережуваних значеннях. 95 %
довірчий інтервал встановлюється в ‘[]’.
A Тест під ч=
ас
прийому їжі.
B Тяжка гіпог=
лікемія
(епізод, що потребує допомоги іншої людини) або гіпоглікемія, підтверджена
рівнем глюкози в крові (ГК), визначені як епізод, підтверджений рівнем глюк=
ози
в плазмі < 3,1 ммоль/л, незалежно від симптомів.
C Різниця дл=
я лікарського
засобу Фіасп ФлексТач, що застосовувався під час їди, та лікарського засобу=
НовоРапід®,
що застосовувався під час їди.
D Різниця для
лікарського засобу Фіасп ФлексТач, що застосовувався після їди, та лікарськ=
ого
засобу НовоРапід®, що застосовувався під час їди.
E Статистично
значуща перевага лікарського засобу Фіасп ФлексТач, що застосовувався під ч=
ас
їди.
33,3 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач, який вводили під час їди, забезпеч=
ував
значно менше підвищення рівня глюкози через 1 та 2 години після їди порівня=
но з
лікарським засобом НовоРапід®, який вводили під час їди. Лікарсь=
кий
засіб Фіасп ФлексТач, введений після прийому їжі, сприяв більшому підвищенню
рівня глюкози через 1 годинну після прийому їжі та аналогічному збільшенню
рівня глюкози через 2 години після їди порівняно з лікарським засобом НовоР=
апід®,
який вводили під час прийому їжі (таблиця 1).
Середня загальна доза болюсного інсуліну в кінці дослідження була
однаковою для лікарського засобу Фіасп ФлексТач, який вводили під час прийо=
му
їжі, лікарського засобу Фіасп ФлексТач, який вводили після прийому їжі, та
лікарського засобу НовоРапід®, який вводили під час прийому їжі
(зміна від вихідного рівня до кінця дослідження: Фіасп ФлексТач, введений п=
ід
час прийому їжі: 0,33 → 0,39 одиниць/кг/день; Фіасп ФлексТач, введений
після прийому їжі: 0,35 → 0,39 одиниць/кг/день; НовоРапід®,
введений під час прийому їжі: 0,36 → 0,38 одиниць/кг/день). Зміни
середньої загальної дози базального інсуліну від вихідного рівня до кінця
дослідження були порівнянними для лікарського засобу Фіасп ФлексТач, введен=
ого
під час прийому їжі (0,41 → 0,39 одиниць/кг/день), Фіасп ФлексТач,
введеного після прийому їжі (0,43 → 0,42 одиниць/кг/день), та НовоРап=
ід®,
введеного під час прийому їжі (0,43 → 0,43 одиниць/кг/добу).
Пацієн=
ти із
цукровим діабетом 2 типу
Було підтверджено, що зниження рівня HbA1c від вихідного
рівня до кінця дослідження було не менш ефективним, ніж зниження рівня HbA<=
sub>1c,
досягнутого за допомогою лікарського засобу НовоРапід® (таблиця =
2).
Таблиця 2. Рез=
ультати
клінічного дослідження базально-болюсного інсуліну протягом 26 тижнів за уч=
астю
пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу
|
Показник |
Фіасп
ФлексТач + інсулін гларгін |
НовоРапід®
+ інсулін гларгін |
|
N |
345 |
344 |
|
HbA1c
(%) |
||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
8,0 ž 6,6 |
7,9 ž 6,6 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-1,38 |
-1,36 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-0,02 [-0,15;0,10] |
|
|
HbA1c
(ммоль/моль) |
||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
63,5 ž 49,0 |
62,7 ž 48,6 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-15,10 |
-14,86 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-0,24 [-1,60;1,11] |
|
|
Збільшення
рівня глюкози через 2 годину після прийому їжі (моль/л)A |
||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
7,6 ž 4,6 |
7,3 ž 4,9 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-3,24 |
-2,87 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-0,36 [-0,81;0,08] |
|
|
Збільшення
рівня глюкози через 1 годину після прийому їжі (моль/л)A |
||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
6,0 ž 4,1 |
5,9 ž 4,6 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
-2,14 |
-1,55 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
-0,59 [-1,09;-0,09]C |
|
|
Маса
тіла (кг) |
||
|
Вихідний рівень ž Кінець дослідження=
|
89,0 ž 91,6 |
88,3 ž 90,8 |
|
Скоригована зміна відносно вихідного р=
івня |
2,68 |
2,67 |
|
Передбачувана терапевтична різниця |
0,00 [-0,60;0,61] |
|
|
Спостережувана част=
ота
тяжкої гіпоглікеміїB або підтвердженої рівнем глюкози в крові
протягом пацієнто-року експозиції (процент пацієнтів) |
17,9 (76,8) |
16,6 (73,3) |
|
Розрахункове співвідношення шансів |
1,09 [0,88;1,36] |
|
|
Значення вихідного рівня та рівня на к=
інець
дослідження ґрунтуються на середніх спостережуваних значеннях. 95 %
довірчий інтервал встановлюється в ‘[]’. A Тест під=
час
прийому їжі. B Тяжка
гіпоглікемія (епізод, що потребує допомоги іншої людини) або гіпоглікемія,
підтверджена рівнем глюкози в крові (ГК), визначені як епізод, підтвердже=
ний
рівнем глюкози в плазмі < 3,1 ммоль/л, незалежно від симптомів. C Статисти=
чно
значуща перевага лікарського засобу Фіасп ФлексТач, що вводився під час ї=
ди. |
Введення лікарського засобу після прийому їжі не досліджували у
пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
74,8 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Фіасп ФлексТач,
досягали цільового рівня HbA1c < 7 % порівняно з 75,9 % пацієнт=
ів,
які отримували НовоРапід®. Не було статистично значущої різниці =
між
лікарськими засобами Фіасп ФлексТач та НовоРапід® в оцінюваних
шансах досягнення HbA1c < 7 %.
Середня загальна доза болюсного інсуліну в кінці дослідження була
подібною для лікарських засобів Фіасп ФлексТач та НовоРапід® (зм=
іна
від вихідного рівня до кінця дослідження: Фіасп ФлексТач: 0,21 → 0,49
одиниць/кг/добу та НовоРапід®: 0,21 → 0,51 одиниць/кг/добу=
).
Зміни середньої загальної дози базального інсуліну від вихідного рівня до к=
інця
дослідження були порівнянними для лікарського засобу Фіасп ФлексТач (0,56
→ 0,53 одиниць/кг/добу) та НовоРапід® (0,52 → 0,48
одиниць/кг/добу).
Пацієн=
ти літнього
віку
У трьох контрольованих клінічних дослідженнях застосування лікарськ=
ого
засобу Фіасп ФлексТач 192 із 1219 (16 %) пацієнтів з цукровим
діабетом 1 типу або 2 типу були віком ≥ 65 років, а 24 з 1219 (2=
%)
віком ≥ 75 років. Будь-яких відмінностей щодо безпеки та ефективності=
лікарського
засобу у пацієнтів літнього віку та молодших пацієнтів не спостерігало=
ся.
Діти
Ефективність та безпеку лікарського засобу Фіасп ФлексТач вивчали в
рандомізованому клінічному дослідженні з активним контролем зі співвідношен=
ням
1: 1: 1 за участю дітей з цукровим діабетом 1 типу віком від 1 до 18 р=
оків
протягом 26 тижнів (N =3D 777). У цьому дослідженні порівнювали ефективніст=
ь та
безпеку лікарського засобу Фіасп ФлексТач, який приймали під час їди (0–2
хвилини до прийому їжі) або після їди (20 хвилин після початку їди), та лік=
арського
засобу НовоРапід®, який вводили під час прийому їжі; обидва
препарати застосовували у комбінації з інсуліном деглюдек. Пацієнтами групи
застосування лікарського засобу Фіасп ФлексТач під час прийому їжі були 16
дітей віком 2–5 років, 100 дітей віком 6–11 років та 144 підлітки віком 12–=
17
років. Пацієнти групи застосування лікарського засобу Фіасп ФлексТач після
прийому їжі включали 16 дітей віком 2–5 років, 100 дітей віком 6–11 років та
143 підлітків у віці 12–17 років. Лікарський засіб Фіасп ФлексТач, введений=
під
час їди, показав кращий глікемічний контроль порівняно з лікарським засобом
НовоРапід®, введеним під час прийому їжі, щодо зміни рівня HbA
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач, введений під час прийому їжі,
продемонстрував статистично значуще покращення середнього збільшення рівня
глюкози через 1 годину після прийому їжі під час усіх трьох основних прийом=
ів
їжі порівняно з лікарським засобом НовоРапід® (за результатами С=
ВГП).
Для лікарського засобу Фіасп ФлексТач, введеного після прийому їжі, це
порівняння було на користь лікарського засобу НовоРапід®, введен=
ого
під час прийому їжі.
Порівняно з лікарським засобом НовоРапід® загального
підвищеного ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії або гіпоглікемії, підтвердж=
еної
рівнем глюкози в крові, не спостерігалося. Спостережувані ефекти та профілі
безпеки були порівнянні в усіх вікових групах.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Лікарський засі=
б Фіасп
ФлексТач – це інсулін аспарт, який вводиться під прийом їжі. Фіасп ФлексТач містить нікотинамід (вітамін В3), що забезпечує більш
швидкий початок всмоктування інсуліну. Інсулін з’являється в кровотоці
приблизно через 4 хвилини після введення (рис. 1). В крові інсулін з’являвс=
я в
два рази швидше (на 5 хвилин раніше), а час до досягнення 50 % максимальної
концентрації був на 9 хвилин коротшим при застосуванні лікарського засобу Ф=
іасп
ФлексТач порівняно з лікарським засобом НовоРапід®, що призвело =
до
збільшення в чотири рази кількості доступного інсуліну протягом перших 15
хвилин і в два рази протягом перших 30 хвилин.
![](3D"UA196410101_3C02.files/image008.png")
Рис. 1. Середній профіль концентрації інсу=
ліну
у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу після підшкірної ін’єкції.
Загальна експоз=
иція
інсуліну після застосуванні лікарських засобів Фіасп ФлексТач та НовоРапід<=
sup>®
була порівнянною. Середнє значення Cmax для дози 0,2 одиниці/кг =
маси
тіла становить 298 мкмоль/л і також є
порівнянним.
Загальна експоз=
иція
і максимальна концентрація інсуліну збільшуються пропорційно збільшенню дози
лікарського засобу Фіасп ФлексТач, що вводиться підшкірно, в межах
терапевтичного діапазону доз.
Абсолютна
біодоступність інсуліну аспарт після підшкірного введення лікарського засоб=
у Фіасп
ФлексТач в передню черевну стінку, ділянку дельтоподібного м’яза та стегна
становила приблизно 80 %. Швидка поява лікарського засобу Фіасп ФлексТач у
кровотоці зберігалася незалежно від місця введення. Час до досягнення
максимальної концентрації і загальна експозиція інсуліну аспарт були порівн=
янними
під час введення в передню черевну стінку, плече чи стегно. Рання експозиція
інсуліну і максимальна концентрація були порівнянними у разі введення в пер=
едню
черевну стінку та плече, але були нижчими під час введення в стегно.
Розподіл.
Інсулін аспарт має низьку здатність до зв’язування з білками плазми
(< 10 %), аналогічну звичайному людському інсуліну.
Об’єм розподілу (Vd) після
внутрішньовенного введення становить 0,22 л/кг (тобто 15,4 л для
людини з масою тіла 70 кг), що відповідає обʼєму позаклітинної рідини в
організмі людини.
Біотрансформ=
ація.
Метаболізм інсу=
ліну
аспарт є аналогічним метаболізму людського інсуліну; всі утворені метаболіт=
и не
активні.
Виведення
Після підшкірно=
го
введення період напіввиведення лікарського засобу Фіасп ФлексТач становить =
57
хвилин і є порівнянним з періодом напіввиведення лікарського засобу НовоРап=
ід®.
Після внутрішнь=
овенного
введення лікарський засіб Фіасп ФлексТач має швидкий кліренс (1,0 л/год/кг)=
, а
період напіввиведення становить 10 хвилин.
Особливі групи пацієн=
тів
Пацієнти літнього віку
Порівняно з
лікарським засобом НовоРапід® у пацієнтів літнього віку з цукров=
им
діабетом 1 типу лікарський засіб Фіасп ФлексТач мав ранній початок дії та б=
ільш
високу ранню експозицію інсуліну при збереженні подібної загальної експозиц=
ії
та максимальної концентрації.
Загальна експоз=
иція
інсуліну аспарт і його максимальна концентрація після введення препарату Фі=
асп
ФлексТач були на 30 % вищими у літніх пацієнтів, ніж у більш молодих
дорослих пацієнтів.
Стать
Вплив статі пац=
ієнта
на фармакокінетику лікарського засобу Фіасп ФлексТач було перевірено в
перехресному аналізі фармакокінетичних досліджень. Порівняно з лікарським
засобом НовоРапід®, Фіа=
сп
ФлексТач мав ранній початок дії та більш високу ранню експозицію інсуліну п=
ри
збереженні подібної загальної експозиції та максимальної концентрації як у
жінок, так і у чоловіків з цукровим діабетом 1 типу.
Рання та
максимальна експозиції лікарського засобу Фіасп ФлексТач у жінок та чоловік=
ів з
цукровим діабетом 1 типу були порівнянними. Однак загальна експозиція інсул=
іну
була більшою у жінок з цукровим діабетом 1 типу, ніж у чоловіків з цукровим
діабетом 1 типу.
Ожиріння
Початкова швидк=
ість
всмоктування була повільнішою зі збільшенням індексу маси тіла (ІМТ), тоді =
як
загальна експозиція була однаковою при різних рівнях ІМТ. Порівняно з
лікарським засобом НовоРапід®, для лікарського засобу Фіасп Флек=
сТач
вплив ІМТ на всмоктування був менш вираженим, що призвело до відносно вищої
початкової експозиції.
Расова та ет=
нічна
приналежність
Вплив раси та
етнічної приналежності (негроїдна раса порівняно з європеоїдною, латиноамер=
иканці
порівняно з представниками інших народностей) пацієнта на загальну експозиц=
ію
інсуліну при застосуванні лікарського засобу Фіасп ФлексТач було оцінено за
результатами популяційного фармакокінетичного аналізу у пацієнтів з цукровим
діабетом 1 типу. Не виявлено різниці в експозиції лікарського засобу Фіасп
ФлексТач між дослідженими расовими та етнічними групами.
Порушення фу=
нкції
печінки
Було проведено
фармакокінетичне дослідження застосування одноразової дози інсуліну аспарт з
використанням лікарського засобу НовоРапід® за участю 24 пацієнт=
ів,
стан функції печінки у яких був від нормального до порушень тяжкого ступеня=
. У
пацієнтів з печінковою недостатністю швидкість всмоктування була знижена і =
більш
варіативна.
Порушення функції нирок
Було проведено
фармакокінетичне дослідження застосування одноразової дози інсуліну аспарт з
використанням лікарського засобу НовоРапід® за участю 18 пацієнт=
ів,
стан функції нирок у яких був від нормального до порушень тяжкого ступеня.
Очевидного впливу кліренсу креатиніну на AUC, Cmax, CL/F та T
Діти
Порівняно з
лікарським засобом НовоРапід® у дітей (6–11 років) та підлітків =
(12–18
років) лікарський засіб Фіасп ФлексТач мав більш ранній початок дії та більш
високу ранню експозицію інсуліну при збереженні подібної загальної експозиц=
ії
та максимальної концентрації.
Початок дії та
рання експозиція лікарського засобу Фіасп ФлексТач у дітей і підлітків є
схожими з аналогічними показниками у дорослих. У дітей і підлітків під час
введення дози 0,2 ОД/кг маси тіла загальна експозиція лікарського засобу Фі=
асп
ФлексТач була нижча, ніж у дорослих, тоді як максимальна концентрація інсул=
іну
аспарт в плазмі крові була схожою.
Доклін=
ічні дані
з безпеки
До=
клінічні
дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних дослідж=
ень
фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності та
токсичності для репродуктивної системи після впливу інсуліну аспарт. У
дослідженнях in vitro, включаючи зв’язування з рецепторами інсуліну =
та
IGF-1, а також вплив на ріст клітин, інсулін аспарт поводився подібно до
людського інсуліну. Дослідження також доводять, що дисоціація зв’язування
інсуліну аспарт з рецептором інсуліну еквівалентна дисоціації людського
інсуліну.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування цукро=
вого
діабету у дорослих та дітей віком від 1 року.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид=
и взаємодій.
Відомо, що ряд лікарських засобів впливає =
на
метаболізм глюкози.
Речовини, які
можуть зменшити потребу в інсуліні: пероральні протидіабетичні препарати,
інгібітори моноаміноксидази (МАО), бета-адреноблокатори, інгібітори
ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїд=
и,
сульфаніламіди та агоністи рецепторів ГПП-1.
Речовини, які
можуть збільшити потребу в інсуліні: пер=
оральні
контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози,
симпатоміметики, гормон росту та даназол.
Бета-блокатори можуть маскувати симптоми
гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може або збільшувати, =
або
зменшувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилити або зменшити цукроз=
нижувальний
ефект інсуліну.
Відстеження
З метою покраще=
ння відстеження
біологічних лікарських засобів назву та номер серії препарату, що вводиться=
, потрібно
чітко записати.
Гіпоглікемі=
я
При пропуску
прийому їжі або незапланованому інтенсивному фізичному навантаженні у паціє=
нта
може розвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія може розвинутися, якщо введено
занадто високу відносно потреби пацієнта дозу інсуліну (див. розділи «Здатн=
ість
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами» та «Побічні реакції»).
Після значного
поліпшення глікемічного контролю (наприклад, при інтенсифікований
інсулінотерапії) у пацієнтів можуть змінитися типові для них
симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнтів слід повідомити. Звичайн=
і симптоми-провісники
можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.
Час розвитку
гіпоглікемії зазвичай відповідає профілю дії введеного препарату інсуліну.
Через більш ранній початок дії лікарського засобу Фіасп ФлексТач (див. розд=
іл «Фармакодинаміка»)
розвиток гіпоглікемії при його застосуванні може починатися раніше, ніж під=
час
застосування інших препаратів інсуліну, що вводяться безпосередньо перед
прийомом їжі.
Оскільки лікарс=
ький
засіб Фіасп ФлексТач слід вводити за 2 хвилини до прийому їжі або протягом =
20
хвилин після початку прийому їжі, необхідно враховувати час початку дії
препарату при його застосуванні пацієнтам із супутніми захворюваннями або
терапією, яка може знижувати швидкість всмоктування їжі.
Діти
Рекомендовано
ретельно контролювати рівень глюкози в крові при застосуванні цього лікарсь=
кого
засобу після початку останнього прийому їжі протягом дня, щоб уникнути нічн=
ої
гіпоглікемії.
Гіперглікем=
ія та
діабетичний кетоацидоз
Недостатні дози
препарату або припинення лікування, особливо у пацієнтів, яким потрібен
інсулін, може призводити до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоаци=
дозу
– станів, які можуть привести до летального наслідку.
Розлад=
и з боку
шкіри та підшкірної клітковини
Пацієнти = мають пройти інструктаж щодо необхідності постійної зміни місця ін’єкції для зменшення ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. У разі здійсне= ння ін’єкцій у місця з зазначеними реакціями існує потенційний ризик відстрочен= ого всмоктування інсуліну та погіршення глікемічного контролю. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії після раптової зміни такого місця ін’єкції на інше, не уражене. Рекомендовано проводити моніторинг глюкози крові після зміни місця ін’єкції з ураженого на не уражене та корекцію дози протидіабетичних лікарс= ьких засобів.
Перехід з і=
нших препаратів,
що містять інсулін
Переведення
пацієнта на інший тип або марку інсуліну слід здійснювати під суворим нагля=
дом
лікаря. Зміни дозування, марки (виробника), типу, походження (тваринного,
людського інсуліну, аналога людського інсуліну) та/або способу виготовлення
(рекомбінантна ДНК порівняно з інсуліном тваринного походження) можуть
призвести до необхідності зміни дози. Пацієнтам, які перейшли на терапію лі=
карським
засобом Фіасп ФлексТач з іншого типу інсуліну, може бути потрібна зміна дози
порівняно з дозою звичного препарату інсуліну, яку застосовують.
Супутні
захворювання
Супутні
захворювання, особливо інфекційні та такі, що супроводжуються лихоманкою,
звичайно підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату м=
оже
також бути потрібна за наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печ=
інки
або порушень функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
Одночасне
застосування препаратів групи тіазолідиндіонів і препаратів інсуліну
Повідомлялося п=
ро
випадки розвитку хронічної серцевої недостатності (ХСН) при лікуванні паціє=
нтів
тіазолідиндіонами в комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявност=
і у
таких пацієнтів факторів ризику розвитку ХСН. Слід враховувати цей факт при
призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами і препаратами
інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити
медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів ХСН,
збільшення маси тіла та наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів
симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно
припинити.
Початок
інсулінотерапії та інтенсифікація глікемічного контролю
Інтенсифікація =
або
різке поліпшення глікемічного контролю пов’язані з тимчасовим оборотним пор=
ушенням
офтальмологічної рефракції, погіршенням стану діабетичної ретинопатії, гост=
рої
болючої периферичної нейропатії і периферійними набряками. Однак тривале
поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретиноп=
атії
і нейропатії.
Антитіла до
інсуліну
При застосуванні
інсуліну можливе утворення антитіл. У рідкісних випадках під час утворення
антитіл може виникнути потреба в корекції дози інсуліну для запобігання
випадкам гіперглікемії або гіпоглікемії.
Запобігання
випадкових помилок під час застосування препаратів інсуліну
Слід повідомити
пацієнту, що перед кожною ін’єкцією необхідно перевіряти маркування на
етикетці, щоб уникнути випадкового переплутування препарату з іншим інсулін=
ом.
Перед введенням інсуліну пацієнти повинні візуально перевіряти кількість
одиниць набраної дози. Таким чином, тільки пацієнти, які можуть ясно розріз=
няти
цифри на шкалі дози, можуть вводити інсулін самостійно. Необхідно повідомити
незрячих пацієнтів або людей з ослабленим зором про те, що їм завжди необхі=
дна
допомога осіб, які не мають проблем із зором і які навчені техніці введення
інсуліну.
Поїздка,
пов’язана зі зміною часових поясів
Перед поїздкою,
пов’язаної зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі
своїм лікарем.
Застереження щодо поводження з препаратом та
утилізація.
Лікарський засіб Фіасп ФлексТач не слід застосовувати, якщо він не виглядає прозорим та безбарвним. Не використовувати після заморожування. Попередньо заповнена шприц-ручка (ФлексТач) призначена для використання з= ін’єкційними голками, розробленими відповідно до стандарту ISO для шприц-ручок, довжиною= від 4 мм до 8 мм і діаметром від 30G до 32G тільки для підшкірних ін’єкцій. Го= лки та шприц-ручка призначені для індивідуального використання. Заборонено повторно заправляти картридж. Пацієнт повинен викидати голку після кожної ін’єкції.<= o:p>
Будь-який невикористаний лікарський засіб =
слід
утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Лікарський засіб
містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/дозу, тому лікарський засіб можна вваж=
ати
таким, що не містить натрію.
Застосування у =
період
вагітності або годування груддю.
Вагітність
Лікарський засі=
б Фіасп
ФлексТач можна застосовувати під час вагітності.
Дані двох
рандомізованих контрольованих клінічних досліджень (322 + 27 вагітних) не
виявили несприятливого впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або на
здоров’я плода/новонародженого порівняно з розчинним людським інсуліном. Ре=
комендуються
ретельний контроль рівня глюкози в крові та моніторинг стану вагітних жінок=
з
цукровим діабетом (цукровий діабет 1 типу, цукровий діабет 2 типу або
гестаційний діабет) протягом всієї вагітності та в період можливого настання
вагітності. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі та
поступово підвищується в ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Незабаром після
пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до
вагітності.
Годування груддю
Обмежень щодо застосування лікарського зас=
обу Фіасп
ФлексТач в період грудного вигодовування немає. Введення інсуліну жінці в
період грудного вигодовування не становить загрози для дитини. Однак може
виникнути необхідність в корекції дози.
Фертильність
До=
слідження
репродуктивної функції тварин не виявили будь-яких відмінностей між інсулін=
ом
аспарт та людським інсуліном стосовно впливу на фертильність.
Здатність вплив=
ати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При гіпоглікемії здатність пацієнтів до
концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися. Це може станов=
ити
небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здатності особливо необхідні (наприклад,=
при
керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).
Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати
заходів для попередження розвитку гіпоглікемії під час керування транспортн=
ими
засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або порушенням
розпізнавання симптомів-провісників гіпоглікемії або з частими епізодами
гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспор=
тним
засобом.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Лікарський засі=
б Фіасп
ФлексТач – це інсулін для підшкірного введення, який застосовують за 2 хвил=
ини
до їди, з можливістю введення протягом 20 хвилин після початку прийому їжі
(див. розділ «Фармакодинаміка»). Дозу лікарського засобу Фіасп ФлексТач
визначають індивідуально та відповідно до потреб пацієнта. Лікарський засіб=
Фіасп
ФлексТач, що вводиться шляхом підшкірної ін’єкції, слід застосовувати у
поєднанні з інсуліном середньої або тривалої дії, які вводяться принаймні о=
дин
раз на день. У схемі базально-болюсного лікування приблизно 50 % може
забезпечуватися лікарським засобом Фіасп ФлексТач, а решта – інсуліном
середньої або тривалої дії. Індивідуальна загальна добова потреба в інсулін=
і у
дорослих та дітей може змінюватися і становить, як правило, від 0,5 до 1&nb=
sp;ОД/кг/день.
Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг рів=
ня
глюкози в крові та корекція дози інсуліну. Коригування дози може бути потрі=
бне,
якщо пацієнти посилюють фізичну активність, змінюють звичний раціон харчува=
ння
або мають супутні хвороби. Контроль рівня глюкози в крові повинен відповіда=
ти цим
умовам. Тривалість дії інсуліну змінюється залежно від дози, місця ін’єкції,
кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Пацієнтам, які перебув=
ають
на базально-болюсному режимі та забувають про прийом їжі, рекомендується
контролювати рівень глюкози в крові, щоб вирішити, чи потрібна доза інсулін=
у.
Пацієнтам слід відновити звичний режим дозування під час наступного прийому
їжі. Активність аналогів інсуліну, включаючи лікарський засіб Фіасп ФлексТа=
ч,
виражається в одиницях. Одна (1) одиниця лікарського засобу Фіасп ФлексТач
відповідає 1 міжнародній одиниці людського інсуліну або 1 одиниці інших
швидкодіючих аналогів інсуліну. При призначенні лікарського засобу Фіасп
ФлексТач слід враховувати його ранній початок дії (див. розділ «Фармакодина=
міка»).
Початок
інсулінотерапії
Пацієнти з
цукровим діабетом 1 типу
Рекомендована
початкова доза лікарського засобу Фіасп ФлексТач для пацієнтів з цукровим
діабетом 1 типу, які раніше не отримували інсулін, становить приблизно 50 %=
від
загальної добової дози інсуліну і повинна бути розділена між усіма прийомами
їжі залежно від розміру порцій і складу їжі.
Частина, що залишилася, від загальної добової дози інсуліну повинна
забезпечуватися інсуліном середньої або тривалої дії. За загальним правилом,
для розрахунку початкової загальної добової дози інсуліну для пацієнтів з
цукровим діабетом 1 типу, які раніше не отримували інсулін, використовується
від 0,2 до 0,4 ОД інсуліну на 1 кг маси тіла.
Пацієнти з
цукровим діабетом 2 типу
Рекомендована
початкова доза становить 4 ОД безпосередньо перед одним або кількома прийомами їжі. Кількість ін’єкцій і пода=
льше титрування
залежать від індивідуальної цільової глікемії, розміру порцій і складу їжі.=
Корекцію дози м=
ожна
здійснювати щодня на основі самостійного вимірювання рівня глюкози в плазмі
(СВГП) за попередній день (дні) згідно з таблицею 3.
•
Дозу для застосування=
безпосередньо
перед сніданком слід коригувати відповідно до СВГП перед обідом попереднього
дня.
•
Дозу для застосування
безпосередньо перед обідом слід коригувати відповідно до СВГП перед вечерею
попереднього дня.
•
Дозу для застосування=
безпосередньо
перед вечерею слід коригувати відповідно до СВГП перед сном попереднього дн=
я.
|
=
=
Таблиця 3 Коригування д=
ози |
||
|
СВГП (д=
ив.
вище) |
Корекція дози=
|
|
|
ммоль/л |
мг/дл |
Одиниці |
|
< 4 |
< 71 |
-1 |
|
4–6 |
71–108 |
Корекція дози=
не
потрібна |
|
> 6 |
> 108 |
+1 |
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Доведено безпеку та ефективність застосува=
ння
лікарського засобу Фіасп ФлексТач для пацієнтів літнього віку від 65 до 75
років. Слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові та коригувати дозу
інсуліну індивідуально (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»=
).
Досвід терапевтичного застосування препарату пацієнтам віком ≥ 75
років є обмеженим.
Пацієнти з
нирковою недостатністю
Ниркова недостатність може знизити потребу
пацієнта в інсуліні. У пацієнтів з нирковою недостатністю слід ретельно
контролювати рівень глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну індивідуаль=
но
(див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з
печінковою недостатністю
Печінкова недостатність може знизити потре=
бу
пацієнта в інсуліні. У пацієнтів з печінковою недостатністю слід ретельно
контролювати рівень глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну індивідуаль=
но
(див. розділ «Фармакокінетика»).
Перехід від=
інших
препаратів інсуліну
Рекомендується =
ретельно
контролювати рівень глюкози під час переходу від інших препаратів інсуліну,=
що
застосовуються безпосередньо перед прийомом їжі, та в перші тижні після цьо=
го.
Перехід від іншого інсуліну, що застосовується безпосередньо перед прийомом=
їжі,
можна здійснювати у тому ж дозуванні (одиниця до одиниці). Переведення паці=
єнта
з іншого типу, марки або виробника інсуліну на лікарський засіб Фіасп Флекс=
Тач
слід здійснювати під суворим наглядом лікаря, бо може бути потрібно змінити
дозу. Можливо, доведеться відкоригувати дозу та час введення супутніх
інсулінових препаратів середньої або тривалої дії або іншого супутнього
протидіабетичного препарату.
Спосіб введення.
Підшкірні ін=
’єкції
Лікарський засі=
б Фіасп
ФлексТач рекомендовано вводити шляхом підшкірної ін’єкції у черевну стінку =
або
плече (див. розділ «Фармакокінетика»). Місця ін’єкцій слід завжди змінювати=
в
межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик ліподистрофії та амілоїдозу шкіри
(див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реак=
ції»).
Попередньо заповнена шприц-ручка (ФлексТач) призначена для використ=
ання
з ін’єкційними голками НовоТвіст®, НовоФайн® або Ново=
Файн®
Плюс. За допомогою попередньо заповненої шприц-ручки (ФлексТач) можна ввест=
и від
1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Більш детальну інформацію див. в інст=
рукції
з використання шприц-ручки ФлексТач. Попередньо заповнена шприц-ручка підхо=
дить
лише для підшкірних ін’єкцій. За необхідності введення препарату за допомог=
ою
шприца шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузійного насоса слід
використовувати препарат у флаконах.
|
Інструкція з використання =
шприц-ручки ФлексТач |
|||
|
Необхідно
уважно прочитати інструкцію перед використанням шприц-ручки ФлексТач. В р=
азі
недотримання вказівок інструкції можливе введення недостатньої або занадто
великої дози інсуліну, що може призвести до дуже високого або дуже низько=
го рівня
глюкози в крові. Не використовувати
шприц-ручку без отримання нале=
жної
інформації щодо її використання від лікаря чи
медсестри. Застосування лікарського засобу необхідно почати з
перевірки шприц-ручки, щоб бути впевненим, що вона мі=
стить
саме лікарський засіб Фіасп Флек=
сТач
100 ОД/мл, Якщо в пацієнта поганий зір або він не бачить
взагалі і не
здатний прочитати цифри на лічильнику шприц-ручки, йому не можна використ=
овувати
шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомагати має людина з хорошим зором, яка вміє користуватися попередньо заповненою шпри=
ц-ручкою
ФлексТач. Шприц-ручка
є попередньо заповненою та містить 300 ОД інсуліну. Максимальна доза, =
яка
може бути обрана, – 80 ОД з кроком в 1 ОД. Ш=
приц-ручка
призначена для використання з
одноразовими голками НовоТвіст®, НовоФайн® а=
бо
НовоФайн® Плюс довжиною до 8 мм. Голки не входять до комплекту упаковки з лікарським засобом.
Зверніть
увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для
правильного використання шприц-ручки. |
|
||
|
1.
Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання |
|||
|
•
Перевірте назву та концентрацію лікарського засобу на етикетці шпр=
иц-ручки, щоб бути впевненим, що вона містить лікарсь=
кий
засіб Фіасп Ф=
лексТач
100 ОД/мл. Це
особливо важливо в тому випадку, якщо Ви застосовуєте більше одного типу
інсуліну. Якщо Ви помилково введете інший тип інсуліну, концентрація глюк=
ози
крові може стати зависокою або занизькою. • |
|||
|
•&=
nbsp;
Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим =
та безбарвним. Перевірте =
вікно інсуліну.
Якщо препарат мутний, шприц-ручку використовувати заборонено. |
|||
|
• |
|||
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'>Переконайтеся, що голка пр=
авильно
прикріплена • • |
|||
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'>Голка закрита двома ковпач=
ками. Ви
повинні зняти обидва ковпачки. Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, інсулін не буде введений.<=
b> •&=
nbsp;
Зніміть зовнішній ковпачок голки та
збережіть його. Він знадобиться після завершення ін’єкції для
безпечного зняття голки. |
|||
|
• На кінці голки може з’явитися крапля інсуліну=
. Це
нормальне явище, проте необхідно перевірити надходження інсуліну. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'=
>Не
приєднуйте нову голку на шприц-ручку доти, доки не будете гот=
ові
зробити ін’єкцію. |
|||
|
Це зменшить ризик забруднення, інфікування, витікання інсуліну,
закупорки голок і введення неправильної дози лікарського засобу. |
|||
|
|
|||
|
2. Перевірка роботи
шприц-ручки |
|||
|
• •&=
nbsp;
Наберіть 2 одиниці лікарського засобу поворотом селектора дози. Переконайтеся, що
лічильник дози показує «2». |
|||
|
•&=
nbsp;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'>Тримаючи шприц-ручку голко=
ю вгору, кілька разів злегка пост=
укайте
по верхній частині шприц-ручки, щоб бульбашки повітря, якщо вони є,
перемістилися вгору. |
|||
|
• Значення «0» повинно відпо=
відати покажчику
дози. На кінці голки повинна з’я=
витися
крапля інсуліну. На кінці голки може залиша=
тися
маленький пухирець повітря, але він не буде введений при ін’єкції. Якщо крапля інсуліну на кінці голки не з’явилася, повторіть крок 2 «Переві=
рка
роботи шприц-ручки», але не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну так і не=
з’явилася,
змініть голку і ще раз повторіть крок 2 «Перевірка роботи шприц-ручки». Якщо крапля інсуліну на кі=
нці
голки так і не з’явилася, не використовуйте цю шприц-ручку. Використовуйте
нову шприц-ручку. |
|
||
|
|
|||
|
|
|||
|
• Значення «0» повинно відпо=
відати покажчику
дози. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'=
>Повертайте
селектор дози та оберіть необхідну Вам дозу, призначену
лікарем. Якщо Ви обрали неправильну дозу, можна поверн=
ути
селектор дози вперед або назад до правильної дози. Максимальна доза, яку можн=
а обрати,
становить 80 одиниць. |
|||
|
За допомогою селект=
ора
можна змінювати кількість одиниць. Тільки лічильник дози та покажчик дози
покажуть, яку кількість одиниць інсуліну Ви обрали для ін’єкції. Максимал=
ьна
доза, яку Ви можете обрати, становить 80 одиниць. Якщо
залишок інсуліну в шприц-ручці менше 80 одиниць, лічильник дози зупинитьс=
я на
кількості одиниць інсуліну, яка залишилася в шприц-ручці. |
|||
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'>Не рахуйте кількість разів клацання
шприц-ручки. Якщо Ви встановите та введете неправильну дозу, рівень глюко=
зи в
крові може стати зависоким або занизьким. Шкала залишку інсуліну показує лише приблизну кількість інсу=
ліну,
що залишилася в шприц-ручці, тому її не можна використовувати для
відмірювання дози інсуліну. При кожному повороті селек=
тор дози
видає клацання, звук яких залежить від того, обертається він вперед чи на=
зад,
та від того, чи набрана доза перевищує кількість одиниць інсуліну, що
залишилися в шприц-ручці. |
|||
|
4. Введення дози. |
|||
|
• •&=
nbsp;
Переконайтеся, що Ви бачите лічильник дози. Не закрива=
йте
лічильник пальцями. Це може перервати ін’єкцію. |
|||
|
•&=
nbsp;
Натисніть і утримуйте пускову кнопку.
Слідкуйте за тим, поки лічильник дози не повернеться до «0». <=
b> Значення «0» повинно відповідати покажчику до=
зи.
Потім Ви можете почути клацання. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'>Продовжуйте тримати пусков=
у кнопку
натиснутою, утримуючи голку в шкірі. |
|||
|
• • |
|||
|
•&=
nbsp;
Витягніть голку з-під шкіри. Після
цього можна відпустити пускову кнопку. Якщо крапля крові з’явилась у місці ін’єкції, легенько притисніть це
місце.=
Не
потрібно терти цю ділянку. |
|||
|
Ви можете побачити
краплю розчину на кінчику голки після введення. Це нормально і не впливає=
на
об’єм введеної дози. |
|||
|
Як виявити заблокування або пошкодження голки. -
Якщо «0» не
відображається на лічильнику дози після постійного натискання пускової
кнопки, можливо, Ви використали заблоковану або пошкоджену голку. - Як поводитися із заблокованою голкою. Зніміть голку, як описано в кроці 5 «Після
ін’єкції» і повторіть усі кроки, починаючи з кроку 1 «Підготовка шприц-ру=
чки
з новою голкою до використання». Переконайтеся, що Ви набрали повну необх=
ідну
Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози при введенні. Це може перервати ін’єкцію. |
|||
|
5. Після ін’єкції.<=
/b> |
|||
|
Завжди утилізуйте голку після кожної
ін’єкції. Це зменшує ризик забруднення, інфікування,
витікання інсуліну, закупорки голок та введення неправильної дози препара=
ту.
Якщо голка буде закупорена, Ви не зможете ввести інсулін. •&=
nbsp;
Покладіть зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню і надіньте зовнішній ковпачок на голку, не торкаючись голки або зовнішнього ковпачка голки. |
|||
|
•&=
nbsp;
Як тільки гол=
ка опиниться
у ковпачку, обережно повністю натисніть на зовнішній ковпачок голки. •&=
nbsp;
Викрутіть голку та викиньте її, =
дотримуючись
рекомендацій лікаря, медичної сестри, фармацевта відповідно до місцевих
вимог. |
|||
|
•&=
nbsp;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'=
>Закривайте
ковпачком шприц-ручку після кожного
використання, щоб захистити інсулін від дії світла. |
|||
|
Коли ручка порожня,
викиньте її без голки за інструкціями, отриманими від лікаря,
медсестри, фармацевта відповідно до місцевих вимог. |
|||
|
|
|||
|
6 Скільки інсуліну залишилося? |
|||
|
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>•&=
nbsp;
<=
span
lang=3DUK>Шкала залишку інсуліну показує приблизну
кількість =
інсуліну,
що залишилася у шприц-ручці. <= span lang=3DUK>Щоб точно дізнатися, скільки інсуліну залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози, поки лічильник дози не зупиниться.=
Якщо лічильник дози показує цифру 80, це означає, що у Вашій
шприц-ручці залишилося як мінімум 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менше 80, це означає, що у В=
ашій
шприц-ручці залишилася саме та кількість одиниць інсуліну, що відобразило=
ся
на лічильнику дози (рис. В) |
|
||
|
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>•&=
nbsp;
Обертайте селектор дози у
зворотному напрямку, поки лічильник дози покаже «0». • &nbs=
p;
Якщо інсуліну, що залишивс=
я в
шприц-ручці, не вистачає для введення повної дози, Ви можете ввести необх=
ідну
Вам дозу двома ін’єкціями за допомогою двох шприц-ручок. |
|
||
|
Якщо у Вас є сумніви, краще введіть собі повну дозу інсуліну за допомогою нової шприц-ручки. Якщо Ви зробите помилку в розрахунках, Ви мо= жете ввести недостатню або занадто велику дозу інсуліну, що може привести до т= ого, що рівень глюкози в крові може стати зависоким або занизьким. |
|||
|
|
|||
|
•&=
nbsp;
Завжди носіть шприц-ручку з собою. • • • • |
|||
|
Догляд за=
Вашою
шприц-ручкою. |
|||
|
• •&=
nbsp;
Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або будь-якому іншому місці, де вона=
може
піддаватися впливу занадто високих або дуже низьких температур. •&=
nbsp;
Не допускайте потрапляння пилу, забруднень і рідини на шприц-ручку=
. •&=
nbsp;
Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. <=
/span>За необхідності шприц-ручк=
у можна
очистити вологою тканиною, змоченою м’яким миючим засобом. • •&=
nbsp;
Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку необхі=
дно утилізувати. • |
|||
![3D"*"](3D"UA196410101_3C02.files/image005.jpg")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image010.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image012.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image014.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image016.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image018.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image020.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image022.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image024.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image026.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image028.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image030.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image032.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image034.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image036.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image038.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image040.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image042.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image044.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image046.png")
![](3D"UA196410101_3C02.files/image048.png")
Діти
Лікарський засі=
б Фіасп
ФлексТач можна застосовувати дітям віком від 1 року (див. розділ «Фармакокі=
нетика»).
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Фіасп ФлексТач ді=
тям
віком до 2 років не проводили.
Лікарський засі=
б Фіасп
ФлексТач рекомендується вводити до початку прийому їжі (0–2 хвилини) з
можливістю вводити препарат протягом 20 хвилин після початку прийому їжі в
ситуаціях, коли є невизначеність щодо кількості їжі.
Передозуван=
ня.
Специфічної доз=
и, яка
б свідчила про передозування інсуліну, не встановлено, проте якщо була введ=
ена зависока
порівняно з потребою пацієнта доза препарату,
як наслідок може розвинутися гіпоглікемія.
•
Легку гіпоглікемію
пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукровмісні проду=
кти.
Тому пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується постійно носити з собою
цукровмісні продукти.
•
У разі тяжкої
гіпоглікемії, коли пацієнт не може самостійно вжити заходів для її усунення,
навчена особа повинна ввести йому глюкагон (від 0,5 до 1 мг) внутрішньом’яз=
ово
або підшкірно або медичний працівник повинен ввести внутрішньовенно розчин
глюкози. Також необхідно внутрішньовенно вводити глюкозу у разі, якщо через=
10–15
хвилин після введення глюкагону пацієнт не приходить до свідомості. Після
відновлення свідомості пацієнтові рекомендується прийняти їжу, багату
вуглеводами, для профілактики рецидиву гіпоглікемії.
Побічні реа=
кції.
Резюме профі=
лю
безпеки
Найчастішою зареєстрованою побічною реакцію
під час лікування є гіпоглікемія (див. розділ «Опис окремих побічних реакцій» нижче).
Побічні реак=
ції
Перелічені нижче побічні реакції ґрунтують=
ся
на даних 6 завершених терапевтичних підтверджувальних досліджень за участю
дорослих, включаючи два дослідження постійної підшкірної інфузії інсуліну (=
ППІІ).
Оцінку частоти виникнення побічн=
их
реакцій проводили за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від
≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко
(від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (=
не можна
оцінити за наявними даними).
Дуже
часто: гіпоглікемія.
Часто:
алергічні шкірні прояви та реакції в місці ін’єкції/інфузії.
Нечасто:
гіперчутливість та ліподистрофія.
Невідомо:
анафілактичні реакції та амілоїдоз шкіри†.
† Побічні реакції з постмаркетингових джерел.
Опис окремих побічних реакцій
Алергічні реакції
Повідомлялося про алергічні реакції з боку
шкіри під час застосування лікарського засобу Фіасп ФлексТач (1,8 %
порівняно з 1,5 % для препарату порівняння), включаючи екзему, висип,
сверблячі висипи, кропив’янку та дерматит.
Повідомлялося про нечасті реакції
генералізованої гіперчутливості (виявляються генералізованим висипанням на
шкірі та набряком обличчя) під час застосування лікарського засобу Фіасп
ФлексТач (0,2 % порівняно з 0,3 % для препарату порівняння).
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може розвинутися, якщо доза
інсуліну є занадто високою відносно потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглік=
емія
може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасового або повного
порушення функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії=
, як
правило, виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість шкі=
рних
покровів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, відчуття тривоги,
незвичну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації у=
ваги,
сонливість, виразне відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту і
прискорене серцебиття (див. розділи «Особливості
застосування» та «Фармакодинаміка»). Гіпоглікемія після ін’єкції/інфузі=
ї лікарського
засобу Фіасп ФлексТач може виникати раніше порівняно з такою при введенні і=
нших
типів інсуліну в зв’язку з прийомом їжі через більш високу швидкість початку
дії препарату.
Порушення з боку шкіри та підшкірної
клітковини
Повідомлялося про розвиток ліподистрофії (в
тому числі ліпогіпертрофії, липоатрофії) і амілоїдозу шкіри в місці ін’єкці=
ї,
що може затримувати всмоктування інсуліну. Повідомлення про розвиток ліподистрофії в
місці ін’єкції/інфузії у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Фіасп
ФлексТач, були з частотою 0,2 % порівняно з 0,5 % для препарату
порівняння. Постійна зміна місця ін’єкції в межах однієї анатомічної ділянки
зменшує ризик розвитку цієї реакції (див. розділ «Особливості застосування»=
).
Реакції в місці ін’єкції/інфузії
Повідомлялося про розвиток реакцій в місці
ін’єкції (в тому числі висип, почервоніння, запалення, синці та свербіж) у
пацієнтів, які отримують лікарський засіб Фіасп ФлексТач (1,3 % порівн=
яно
з 1,0 % для препарату порівняння). У разі застосування ППІІ (N =3D 261)
повідомлялося про реакції в місці інфузії (включаючи почервоніння, запаленн=
я,
подразнення, біль, синці та свербіж) у пацієнтів, які отримували лікарський
засіб Фіасп ФлексТач (10,0 % порівняно з 8,3 % для препарату
порівняння). Зазвичай це реакції легкого ступеня, які є тимчасовими та зник=
ають
під час продовження терапії.
Діти
Безпеку та ефективність вивчали в
терапевтичному підтверджувальному дослідженні за участю дітей з цукровим
діабетом 1 типу у віці від 2 до 18 років. У ході дослідження 519 пацієнтів
отримували лікарський засіб Фіасп ФлексТач. Відмінностей за загальною часто=
тою,
типом та тяжкістю побічних реакцій у педіатричній популяції порівняно з від=
повідними
показниками у дорослих не виявлено. У цьому дослідженні у дітей частіше
реєстрували випадки ліподистрофії (включаючи ліпогіпертрофію, ліпоатрофію) у
місці ін’єкції порівняно з дорослими (див. інформацію вище). У дітей про
ліподистрофію повідомлялося з частотою 2,1 % при застосуванні лікарського
засобу Фіасп ФлексТач порівняно з 1,6 % при застосуванні лікарського засобу
НовоРапід®.
Інші особливі групи пацієнтів
На підставі результатів клінічних дослідже=
нь
інсуліну аспарт жодних відмінностей за частотою, типом або тяжкістю побічних
реакцій між пацієнтами літнього віку чи пацієнтами з нирковою або печінковою
недостатністю і загальною популяцією пацієнтів не виявлено. Дані за профілем
безпеки у літніх пацієнтів (≥ 75 років) чи у пацієнтів з нирковою або
печінковою недостатністю середнього і тяжкого ступеня є обмеженими. Літнім
пацієнтам лікарський засіб Фіасп ФлексТач застосовували для вивчення фармак=
окінетичних
властивостей (див. розділ «Фармакокінетика»).
Повідомлення=
про
небажані реакції на препарат
Після реєстрації лікарського засобу важливо
повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу продовжувати
моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу.
Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через
національну систему звітності.
Термін прид=
атності. 30 місяців.
Умови зберігання.
=
Зберігати в холодильнику (2–8 °С) не на=
дто
близько до морозильної камери. Не заморожувати. Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла.=
Щодо умов зберігання після пе=
ршого
використання або якщо шприц-ручку носять про запас див. розділ «Термін
придатності». Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісніст=
ь.
Лікарський засіб не можна розчиняти чи змішувати з іншими лікарськими засобами. <= o:p>
Упаковка.
Картридж (скло типу І) з поршнем (з
хлорбутилу) та гумовим диском (поліізопреновий каучук та бромбутиловий кауч=
ук),
вкладений у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку,
виготовлену з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітри=
лу
бутадієну стиролу. Шприц-ручка містить по 3,0 мл розчину. Одна або п’ять
попередньо заповнених шприц-ручок (ФлексТач) без голок в картонній коробці.=
Категорія відпуску. За р= ецептом.
Заявник/Виробник.
А/Т Ново Нордіск.
=
Місцезнаходження
заявника/виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ново Аллє=
2880, Баг= сваерд
Данія.