ІНСТРУКЦІЯ

для медичного заст= осування лікарського засобу

(GIDAZEPAM ІС)

Склад:

діюча речовина: gidazepam;=

1 таблетка містить = гідазепаму 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г);

допоміжні речовин�= �: лактози моногідрат, крохмаль картопляни�= �, кальцію стеарат, повідон.

Лікарська �= �орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні вл�= �стивості: = таблетки білого аб= о білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної ф�= �рми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприє�= �ства.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Психолептичні засоби. А�= �ксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка.

Гідазепам належить до гр�= �пи похідних бензодіазепіну. Має оригінальний спектр = фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії з антидепреса= нтною дією при �= �езначному прояві побічних ефектів та низькій токси= чності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється �= �ід інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вир= аженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійн= ої дії та не прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльності.

У хворих на алкоголізм у �= �еріод терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування пре�= �арату спостерігалися м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефект= и, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздра= тованість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдро= му та в період<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:13.0pt;mso-ansi-language:UK'> рем�= �сії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика.

При пероральному застосу= ванні гідазепам швидко абсорбується. Після прийому одноразових доз дія преп= арату проявляється через 30–60 хвили= н, досягаючи максимуму протягом 1–4 годин з подальшим поступовим посла= бленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жиро�= �ій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що у плазмі к�= �ові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визнач= ається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокіне�= �ики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного мет�= �боліту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить = 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, середній ча�= � утримання �= � 127,32 години.

Фармакокінетичні характ�= �ристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквіліза�= �ор зі зниженим ризиком розвитку побічних яв= ищ.

Клінічні х�= �рактеристики.

Показання.<= /span>

Заст= осовують як денний транквілізатор при невротичних, п= сихопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у т. ч. перед хірургічними втруч�= �ннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищено�= � дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовую= ть також для купірування абстинентного синдрому при алкоголіз�= �і та для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному ал�= �оголізмі, при логоневрозах, мігрені.<= /span>

Протипоказ= ання.

Гіперчутливість до будь-якого з компон= ентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печі= нки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій.

Лікарський засіб сумісний з іншими пси= хотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фен= аміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролеп= тиків, наркотичних аналгетиків.

Особливості застосування.

Слід обмежити прийом гідазепаму особа�= � з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недост�= �тністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не = слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами неперенос= имості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної = мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .=

Не застосовувати препарат у період ваг= ітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись від= діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб зас�= �осування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо. =

Приймати не розжовуючи по 20–50 мг&= nbsp;до 3 разів на добу, у разі необхі= дності можна= поступово підвищуват= и дозу до 200 мг на добу до отримання т�= �рапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу є оптимальною. Застосування вищих добових доз (150–200 мг) може супро�= �оджуватись підвищеною денною сонливіст�= �, відчуттям м’язової слабкості.<= /p>
Як денний транквілізатор Гідазепам = ІС^® реком= ендується для лікування ста�= �ів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондрични�= �и розладами у дозах 60–120 мг на добу.

Середня добова доза препарату при ліку= ванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопа�= �оподібний стани становить 60–200 мг; при мігрені – 40–60 мг. =

Для купірування алкогольної абстиненц= ії початкова доза становить 50 мг, середня добова доза – 150 �= �г. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить ві�= � кількох днів до 1–4 місяців і визначається лікарем індивідуально, зал�= �жно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбула�= �орній практиці.

Діти.

Застосування препарату дітям протипок= азано.

Передозува= ння.

Можливе виникнення побічних ефектів, в= ластивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запаморочення, н�= �дота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити �= �озу або відмінити прийом гідазепаму.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні ре�= �кції.

При застосуванні гідазепаму у великих = дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих х= ворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів&nbs= p;– похідних бензодіазепіну.

З боку нерв= ової системи: головний біль, сон= ливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження ува= ги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлун= ково-кишкового тракту: н�= �дота.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ртеріальна гіпотензія.

З боку кіст= ково-м’язової системи: �= �’язова слабкість.

З боку шкір= и: висипи, свербіж, гі= перемія шкіри, кропив’янка.

З боку імун= ної системи: алергічні реакції,= у т. ч. ангіоневротичний набряк.

Інші:= атаксія (повідомл�= �лося про випадок атаксії, який за часом збігався із застос= уванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу п= отрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка.

По 10 = таблеток у блістері; по 1 (для дозування 50 мг) або по 2 = (для дозування 20 мг) блістери у пачці.

Категорія відпуску.<= /b> За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.