ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
допоміжні речовини: кросповідон; кальцію стеар= ат; лактоза, моногідрат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), желатин.<= /p>
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості= : тверді желатинові капсули оранжевого кольору. Вміст капсули – суміш гранул і поро= шку світло-жовтого або коричнювато-жовтого кольору, допускається наявність агломератів часток. На капсулу допускається наносити товарний знак підприєм= ства – ЗТ.
Фармакотерапевтична = група. Препарати, які застосовуються при захворюван= нях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ А05В А03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Мі= стить активну складову частину силімарин, отриману з плодів розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну, силідіаніну і силікристину.
Препара= т чинить гепатопротекторну та антитоксичну дії.
Встанов= лено, що силімарин проявляє антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речо= вин, зокрема токсинів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирихлористого вуглецю, галактозаміну, тіоацетаміду тощо. Антигепатотоксична дія силімарину зумовле= на його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, що спричиняє мембраностабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу і фіброзу печінки. Силімарин проявляє метаболічні і клітинорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B4= (LTB4), а також зв’язуючись із вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв’= язує ві= льні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.
Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами та ефектами, що покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це приводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних із травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання покращує апетит.
Фармакокінетика. Повільно всмоктується з травного тракту (пер= іод напівабсорбції – 2,2 годи= ни). Інтенсивно розподіляється в організмі, найвищі концентрації виявляються у печінці і незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах. М= етаболізується у печінці шляхом кон’югації. Виводиться переважно з жовчю (приблизно 80 %) у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою – з сечею (приблизно 5 %). Д= о 40 % силімарину, що виділяється з жовчю, знову надходить до циклу ентерогепати= чної циркуляції. Період напіввиведення – 6 годин. Не накопичується в організмі.<= /span>
Клінічні характеристики.
Показання. Токсичні ураження печінки:= для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострі отруєння різної етіології.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Силімарин може підсилити ефекти протигрибков= их (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічних (ловастатин), протиалергічних препаратів (фексофенади= н), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин), деяких препаратів для лікування р= аку (вінбластин) за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.
Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються в якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Кліні= чні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які= є субстратами цих ферментів.
Особливості застосування. = Лікування препаратом при захворюва= ннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти і утриманні від вживання алкоголю.
Через можливий естрогенподібний еф= ект силімарину у максимально великих дозах його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносим=
ість
деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей
лікарський засіб.
Жовтий захід FCF (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.
У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем щодо проведення корекції терапії.
Застосування у період вагіт= ності або годування груддю. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але пацієнтам з уже наявними вестибулярними порушеннями слід дотримуватися обережності до з’ясу= вання індивідуальної реакції.
Спосіб застосування та дози. Приймати= до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям ві= ком від 12 років приймати по 2 капсули 3 рази на день. Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективність і безпека застосування препарату д= ля цієї категорії пацієнтів не встановлені.
Передозування.
Випадки передозування препаратом не спостерігалися. При випадковому передозуванні слід викликати блювання, пром= ити шлунок, прийняти активоване вугілля. При необхідності рекомендована симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.
Побічні реакції.
Препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:
з боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;
з боку дихальної системи: задишк= а;
з боку сечовидільної системи: збільш= ення діурезу;
з боку шкіри: посилення алопец= ії; у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;
інші: дуже рідко можна спостерігати посилення вже наявних вестибулярних порушень.
Побічні ефекти тимчасові і зникають після припинення прийому препарату без застосув= ання спеціальних заходів.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC. Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.
Упаковка. Кап= сули № 10×2, № 10×4 у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Тов= ариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.= Україна, 6= 1013, Харківська обл., місто Харків, вул= иця Шевченка, будинок 22.