ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

<= /p>

НОВАКСОН

(NOVAXON)

=

Склад:

діюча речовина: цитиколін натрію;

1 флакон (4 мл) міст= ить цитиколіну натрію, що відповідає цитиколіну 500 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована або натр= ію гідроксид, вода для ін’єкцій.

=

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Психостим= улятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-= резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін покращує функціонуван= ня таких мембранних механізмів, як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів.

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Експерим= ентальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1,= А2, С та D), зменшує утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранн= их систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгі= бує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мо= зку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує функціональне відновлення у пацієнтів із гострим ішеміч= ним порушенням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням зростання об’= єму ішемічного пошкодження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитикол= ін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматично= го синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сп= рияє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокіне= тика.

Після введення лікарського засобу спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. Лікарський засіб метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидин= у.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди= і нуклеїнові кислоти. У головному мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, інтегруючись у структуру фосфоліпідної фракції.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться ч= ерез СО₂, що видихається. Під час виведення лікарського засобу із сеч= ею виділяють дві фази: перша фаза – протягом 36 годин, у якій швидкість виведе= ння зменшується швидко, і друга фаза, у якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні чер= ез дихальні шляхи. Швидкість виведення СО₂ зменшується швидко, приблизно протягом 15 годин, потім знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.

- Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.=

- Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.=

<= /o:p>

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів лікарського засобу. =

- Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

<= /o:p>

Особливості застосування.

У разі внутрішньовенного застосування лікарський засіб слід вводити повільно (протягом 3-5 хвилин залежно від доз= и, що вводиться).

У разі застосування внутрішньовенно крапли= нно швидкість вливання повинна становити 40-60 крапель на хвилину.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання (30 крапель на хвилину).

Цей лікарський засіб містить 4,096 ммо= ль (або 94,2 мг) натрію на дозу 2000 мг цитиколіну. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану діє= ту.<= /o:p>

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатні дані про застосування цитиколіну вагітним жінкам відсутні. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі. У період вагітності або годування груд= дю лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь для матері переважає потен= ційний ризик для плода.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними

механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Рекомендова= на доза для дорослих становить від 500 мг до 2000 мг на добу залежно від тяжко= сті симптомів.

Лікарський засіб призначати для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування. Внутрішньовенно лікарський засіб може бути введений повільно ін’єкційно (протягом 3-5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинно (швидкіс= ть: 40-60 крапель на хвилину).

Максимальна добова доза – 2000 мг.

Термін лікування залежить від перебігу хв= ороби та визначається лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування до= зи.

Розчин для ін’єкцій призначений тільки для одноразового застосування. Лікарський засіб застосовувати одразу після відкриття флакона. Залишок лікарського засобу необхідно знищити. Лікарський засіб можна змішувати з усіма ізотонічними розчинами для внутрішньовенного введення, а також із гіпертонічним розчином глюкози.

При необхідності лікування продовжувати препаратом у формі розчину для перораль= ного застосування.

=

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений.

=

Передозування.=

Про випадки передозування не повідомляли.

=

Побічні реакції.

Поб= ічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку центральної і периферичної нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку трав= ного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імун= ної системи: алергічні реакції, у тому числі висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.=

Загальні реакції: озноб, зміни у місці введення.

=

Термін придатності.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> 2 роки.

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 = °С. Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Несумісність. = Не застосовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб застосування та дози= ».

Упаковка.

По 4 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковц= і; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю = фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 11700, Житомирсь= ка обл., м. Новоград-Волинський= , вул. Житомирська, б. = 38.