ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕНОЧЕК®

(ТЕNОСНЕК)

Склад:

діючі речовини: атенолол<= /span>, амлодипін;

1 таблетка містить атенололу 50 мг, амлодипіну бесилату еквів= алентно амлодипіну 5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, зі скошеними кра= ями таблетки білого кольору з тисненням "ТС" з одного боку і лінією д= ля розламу з іншого боку.

Фармакот= ерапевтична група. Селективні блокатори β-а= дренорецепторів з іншими гіпотензивними препаратами. Атенолол т= а інші гіпотензивні засоби.

Код АТХ С07F B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка

Теночек® – гіпотензивний комбінований препа= рат, до складу якого входять амлодипін – блокатор ка= льцієвих каналів – та атенолол – β₁-адре= ноблокатор.

Амлодипін. Антиангінальни= й та антигіпертензивний ефекти амлодипіну зумовлені прямою дією на гладкі м’язи судин, що приводить до зменшення загального периферичного опору судин та зниження артеріального тиску. Внасл= ідок цього відбувається зниження потреби міокарда в кисні та в споживанні енергії серцевим м’язом. З іншого боку, амлодипін, імов= ірно, спричиняє розширення коронарних артерій великого калібру та коронарних арте= ріол як інтактних, так і ішемізованих ділянок міокар= да. У такий спосіб забезпечується надходження кисню до міокарда при спазмах коронарних артерій.

Атенолол. Виявляє антиан= гінальну, антиаритмічну і антигіперт= ензивну дію. Блокує β-адренорецептори серця, зменш= ує стимулюючий вплив на міокард симпатичного відділу вегетативної нервової сис= теми і катехоламінів, що циркулюють у крові. Атенолол зменшує автоматизм сину= сового вузла, частоту серцевих скорочень (у стані спокою і при фізичному навантаженні), скоротність міокарда, уповільнює провідність, знижує потребу міокарда в кисні. Антиангінальний і антигіпертензивний ефекти пов’язані зі зменшенням сер= цевого викиду та частоти серцевих скорочень (подовження діастоли і покращення перф= узії міокарда) і зниженням скоротність міокарда, внаслідок чого зменшується потр= еба міокарда в кисні, а в результаті – кількість нападів стенокардії.

Комбінація атен= ололу та амлодипіну виявляє виразніший гіпотензивний = ефект, ніж монотерапія із застосуванням кожного компон= ента окремо.

Гіпотензивний ефект зберігається 24 години, при регулярному прийомі артеріальний тиск стабілізується під кінець 2-го тижня лікування.

Фармакокінетика

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія, хронічна ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів лікарського засобу. Артеріальна гіпо= тензія (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.), гостра серцева недостатність, АВ-блокада II-III ступенів, син= оатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла, інфаркт міокарда з артеріально= ю гіпотензією, синусова бра= дикардія (частота серцевих скорочень менше 50 уд/хв), кардіогенний шок, пізні стадії порушення периферичного кровообігу, метаболічний ацидоз; тяжкі захворювання печінки і нирок, синдро= м Рейно, алергічні реакції, псоріаз; цукровий діабет; бронхіальна астма, одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази/(МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В). Підвищена чутливість до інших блокаторів β-адренорецепторів, до дигідропіридинів; нелікована феохромоцитома<= /span>; обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня). Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

= Інші антигіпертензивні засоби.

= Гіпотензивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.

Серцеві глікозиди, рез= ерпін, α-метилдопа, гуанфаци= н та клонідин.

Потенці= юють негативний хроно-, домо- і батмотропний ефект атенололу. Може виникнути значне уповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропафенон.

Сумісний прийом з атенололом призводить до посилення ефе= кту атенололу, що входить до складу препарату.=

Силденаф= іл.

Одноразовий прийом 100 мг сил= денафілу у пацієнтів з есенціальною гіпертензією = не вплив= ав на фармакокінетику амлодипіну. При одночасному застосуванні амлодипіну та силденафілу як комбінованої терапії кожен із препаратів проявляв гіпотензивний ефект незалежно від іншого.

Симпатолітики, нітрогліцерин, гідралазин.

Підсилюють гіпотензивний ефект атенололу.

Антихолінестер= азні засоби= , інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, енала= прил, лізиноприл).

Сумісний прийом з атенололом призводить до збільшення рівня калію у крові.

Препарати, що містять калій.=

Сумісний прийом з атенололом призводить до послаблення е= фекту останніх.

Протидіабетичн= і засоби для перорального застосування, такі як інсулін.

При одночасному застосуванні з= атенололом можуть потенціювати розвиток гіпоглікемії.= При цьому симптоми гіпоглікемії (особливо тахікардія та тремор) можуть маскуват= ися або зникати. У зв’язку з цим необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Нестерої= дні протизапальні засоби (індометацин), естрогени.

Послаблюють гіпотензивний ефект = атенололу.

Циметидин. <= /o:p>

Гальмує метаболізм атенололу<= /span>.

Антациди. <= /o:p>

Уповільнюють всмоктування ате= нололу.

Блокатори кальцієвих каналів (ніфедипі= н).

Крім посилення гіпотензивного ефекту атенололу, може розвинутись серцева недостатність.

Блокатори кальцієвих каналів з негативним інотропним ефектом (верапамі= л, дилтіазем).

У комбінації з атенололом можливе посилення їхньо= ї дії, особливо у пацієнтів з порушеннями вентрикулярної функції та/або атріовентрикулярної провідності,= що підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, брадикардії. У разі необхідності внутрішньовенного введення верапамілу це слід робити не менш ніж через 48 годин після відміни атенололу.

= Дантролен (інфузії). =

= У тварин спостерігалися шлуночко= ві фібриляції з летальним наслідком та серцево-судинний колапс, що асоціювалис= я з гіперкаліємією, після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик розв= итку гіперкаліємії рекомендовано уникати застосування блок= аторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильни= м до злоякісної гіпертермії пацієнтам та при лікуванні злоякісної гіпертермії.

= Циклоспорин.

= Досліджень взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводилося, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося змінне підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0–40= %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій ци= клоспорину та, якщо необхідно, зменшити дозу циклоспорину.=

= Такролімус.

= Існує ризик підвищення рівня такролімусу в кр= ові при одночасному застосуванні з амлодипіном, одн= ак фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлено. Щоб уникнути токсичності такролімусу, при супутньому застосуванні амлодипіну пацієнта= м, які приймають такролімус, слід проводити моніторинг= рівня такролімусу в крові та, якщо необхідно, коригув= ати дозу такролімусу.

= інгібітори = mTOR (mammalian target <= span class=3DSpellE>of rapamycin – мішені рапаміцину у ссавців).

= Такі інгібітори mTOR, як сиролі= мус, темсиролімус і еверолімус<= /span>, є субстратами CYP3A. Амлодипін є слабким інгібі= тором CYP3A. При одночасному застосуванні амлодипіну з інгібіторами mTOR він може посилювати вплив ост= анніх.

= Інгібітори CYP3A4.

= Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної чи помірної= дії (інгібітори протеаз, азоль= ні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритро= міцин чи кларитроміцин, верапамі= л або дилтіазем) може призвести до значущого підв= ищення експозиції амлодипіну. Клінічне значення таких = змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози.=

= Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін та грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодост= упність амлодипіну може підвищуватись, що, в свою чергу, призводить до посилення гіпотензивної дії.

= Індуктори CYP3A4.

= Одночасне застосування амлодипіну та речовин, що є індукторами CYP3A4 (напри= клад рифампіцину, звіробою), може призводити до зниження концентрації амлодипіну у плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.

= Симвастатин.

= Одночасне застосування багатораз= ових доз амлодипіну 10 мг та си= мвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симва= статину на 77 % порівняно із застосуванням лише симвастатину. Для пацієнтів, які застосовують амлодипін, дозу= симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.

Препарати, що пригнічують центральну нервову систе= му (тритетрациклічні антидепресанти, нейролептики, седати= вні, снодійні засоби і алкоголь).

У комбі= нації з атенололом потенціюють пригнічення центральної нервової системи, посилення седативного ефекту.

Нітрати, периферичні вазодила= татори, інгібітори МАО.

У комбінації з атенололом зростає їхня гіпотензив= на дія. Атенолол несумісний з інгібіторами МАО.

Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазиди, нітрогліцерин, діур= етики, вазодилатат= ори та інші антигіпертензивні засоби (наприклад, празозин)= .

Можливе посилення гіпотензивного ефекту атенолол= у.

Периферичні міорелаксанти (наприклад, суксаметоній, тубокурарин).

У комбінації з атенололом може виникнути посилення нервово-м’язової блокади, тому перед операцією, що супроводжується наркозом, анестезіолога слід проінформувати про те, що хворий приймає атенолол.

Симпатоміметич= ні засоби (адреналін).

Сумісний прийом з атенололом може сприяти зниженню дії &= #946;-адреноблокаторів.

Наркотичні засоби та антисептики.

Підсилюється антигіпертензивний ефект атенололу. При цьому проявляється адитивна, негативна= інотропна дія обох засобів.

= Засоби для інгаляційного наркозу (похідні вуглевод= ів), аміодарон, хінідин = та інші антагоністи кальцію

= Можуть посилити дію амлодипіну.

Наркотичні анальгетики.

Сумісний прийом з атенололом призводить до посилення наркотичного ефекту, небезпечної загальмованості.

Лідокаїн.

У комбінації з атенололом можливе зменшення його виведення і підвищення ризику токсичної дії лідокаїну<= /span>.

Еуфілін та теофілін.

У комбінації з атенололом можливе взаємне пригнічення терапевтичних ефектів.

Особливості застосування.

= Пацієнти із серцевою недостатністю.

Цій кате= горії пацієнтів амлодипінслід застосовува= ти з обережністю. У ході довготривалого плацебо-контрольованого дослідження у пацієнтів із серцевою недостатністю тяжкого ступеня (клас III та IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної а= соціації (NYHA) при застосуванні амлодипіну частота випа= дків розвитку набряку легень була вищою порівняно із застосуванням плацебо. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони підвищувють ризик серцево-судинних ускладнень та летальних наслідків у майбутньому.

Для підтримання <= span class=3DSpellE>циркуляторної функції при хронічній серцевій недостат= ності необхідна стимуляція симпатичної нервової системи, а блокада β-рецепто= рів атенололом може спричинити подальше пригнічення скоротливості міокарда і більш тяжку серцеву недостатн= ость.

Хворим із хронічною серцевою недостатні= стю, яка контролюється препаратами наперстянки та/або діуре= тиками, атенолол слід застосовувати з обережністю. Преп= арати наперстянки та атенололу уповільнюють атріовентрикулярну провідність.

У пацієнтів, особливо у тих, хто страждав на тяжке обструктивне захворювання коронарних артерій, зрідка спостерігалося збільшення частоти, тривалості та/або тяжкості стенокардії або гострого інфаркту міокарда при початковій терапії блокатором кальцієвих каналів або під час збільшення доз= и. Механізм цього ефекту не з’ясований.

Серцева недостатність у пацієнті= в з гострим інфарктом міокарда, яка не може бути швидко та ефективно пригнічена внутрішньовенним введенням = 80 мг фуросеміду або еквівалентною терапією, є про= типоказанням до лікування бета-блокаторами, в тому числі атенололом= .

У пацієнтів, у як= их в анамнезі не зазначена серцева недостатність, тривале пригнічення міокарда β-блокаторами протягом тривалого часу в деяких випадках може призвести= до серцевої недостатності. При перших ознаках погіршення перебігу серцевої недостатності слід звернутися до лікаря, лікуватися відповідно до його рекомендацій та перебувати під ретельним контролем. Якщо серцева недостатні= сть прогресує, незважаючи на відповідну терапію, атенолол<= /span> слід відмінити.

При лікуванні атенололом не слід застосовувати внутрішньовенно такі блокатори кальцієвих каналів, як верапаміл та дилтіазем, а= бо інші протиаритмічні препарати (наприклад дизопірамід).

= Пацієнти з ішемічною хворобою се= рця у період відміни препарату повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря= .

З особливою обережністю і тільки= під суворим лікарським наглядом необхідно призначати препарати, що містять атенолол при атріовентрикулярній= блокаді І ступеня.=

Препарати а= тенололу застосовують з обережністю при стенокардії Принцметала= .

= Особливої уваги також потребує підбір доз для хворих із декомпенсацією серцевої діяльності.

Гіпоглікемічні стани.<= o:p>

З особливою обережністю і тільки= під суворим лікарським наглядом необхідно призначати препарати, що містять атенолол:

– при цукровому діабеті з колива= нням рівня цукру у крові (у зв’язку з можливістю виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану;

– у разі тривалого голодування та важких фізичних навантажень (можливе виникнення тяжких гіпоглікемічних станів).

Атенолол маскує тахікардію, що виникає при гіпоглікемії, і може збільшувати тривалість гіпоглікемічної реа= кції на інсулін.

Гормонал= ьні порушення.

Пацієнтам з гіперфункцією щитовидної залози препарат слід призначати з обережністю, оскільки це може маскувати тахікардію, спричинену тиреотоксико= зом.

Пацієнти з бронхоспастичними захворюваннями= .

Препарати атенололу не слід застосовувати пацієнтам із бронхообструктивним синдромом та і= ншими бронхоспастичними захворюваннями. Порівняно з неселективними β-адреноблокаторами, кардіоселективні β-адренобл= окатори мають менший вплив на функцію легенів, проте при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів атенолол<= /span> слід призначати тільки у разі абсолютних показань. Однак оскільки атенолол є селективним β₁-адреноблока= тором, його можна застосовувати з обережністю хворим даної категорії при відсутнос= ті відповіді на лікування або переносимості іншої = антигіпертензивної терапії у найнижчих можливих дозах= . При необхідності їхнього призначення в деяких випадках можна рекомендувати застосування β₂-адреноміметиків. Якщо дозування необхідно збільшити, слід розділити дозу для досягнення нижніх максимальних рівнів лікарського засобу в крові.

Депресія= .

Хоча зв’язок між атенололом і депресією повністю не встановлений, препарат з обережністю слід застосову= вати цим хворим.

Порушення кровообігу та міастені= я.

З обереж= ністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам з захворюваннями периферичних артерій, включаючи синдром Рейно та хворим із т= яжкою міастенією.

Алергічн= і та аутоімунні захворювання.<= /p>
З обережністю слід призначати препарат хворим, яким застосовують десенсибілізуючу терапію або які мають т= яжкі алергічні реакції в анамнезі, при наявному псоріазі або псоріазі в особистому або сімейному анамнезі, тромбоцитопенічній/нетромбоцитопенічній пурпурі в анамнезі при лікуванні β-адреноблокаторами.

Пацієнти= із порушенням функції нирок.

У разі призначення атенололу цій категорії хворих потрібен постійний кон= троль динаміки функціонального стану печінки нирок.

= Пацієнти із порушенням функції печінки.=

У хворих із порушеною функцією печінки період напіввиведення амлодипіну збільшується. Рекомендацій з дозування лікарського засобу в цьому випадку не розроблено. Тому цій категорії пацієнтів потрібно розпочинати застосування препарату із найнижчої дози. Слід бути обережними як на початку застосування препарату, так і під = час збільшення дози. У разі тяжкої печінкової недостатності може бути необхідним повільний підбір дози та ретельний нагляд за станом пацієнта.

= Пацієнти літнього віку.

= Пацієнтам літнього віку лікування рекомендується розпочинати зі зменшених доз (дозу можна збільшити, контролю= ючи артеріальнийй тиск та частоту серцевих скорочень). У = разі прояву у хворих літнього віку наростаючої брадикардії (менше 50 уд/хв), артеріальної гіпотензії<= /span> (систолічний тиск нижче 100 мм рт./ст.), АВ-бло= кади, бронхоспазму, шлуночкових= аритмій, тяжких порушень функції печінки і нирок необхідно зменшити дозу або припини= ти лікування. Терапію слід припиняти поступово, зменшуючи дозу протягом 10–14 днів.

В усіх зазначених випадках, призначаючи атенолол, лікар має ретельно зважити співвідношення користь/ризик.

Результати лабораторних досліджень

При лікуванні атенололом можливі зміни результатів деяких лабораторних досліджень: підвищення рівня калію у сироватці крові, рівня катехоламінів та продуктів їх метаболізму в сечі і крові.

= Не рекомендується застосовувати препарати амлодипіну разом із грейпфрутом або з грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодо= ступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препара= ту.

При раптовій відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни.

Довготривале застосування амлодипі= ну пов'язано з ризиком розвитку раку молочної залози.

Безпеку та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлено.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильніст= ь

У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, були зареєстровані зворотні біохімічні зміни головки сперматозоїдів. Клінічні дані є недостатніми щодо потенційного впливу амлодипіну на чоловічу фертильність. В одному дослідж= енні на щурах було виявлено несприятливі ефекти на чоловічу фертильність.=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може впливати на концентрацію уваги, тому його слід з обережні= стю застосовувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами= .

Спосіб застосування та дози<= /b>

Дорослим застосовують внутрішньо. Приймають не розжовуючи, запиваючи во= дою, перед прийомом їжі, бажано в один і той самий час.

Доза препарату і тривалість лікування встановлюються лікарем індивідуал= ьно залежно від отриманого терапевтичного ефекту. Не можна змінювати дозування = або припиняти лікування без поради лікаря. При різкій відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни. Тому зменшення дози та відміна препарату повинні відбуватися поступово.

При артеріальній гіпертензії звичайна доза становить 1 таблетку на добу. При необхідності та нормальній переносимості препарату в окремих випадках цю дозу можна збільшити до максимальної, що становить 2 таблетки на добу.=

При стенокардії рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Максимальна добова доза становить 2 таблетки на добу.=

Для хворих зі значними порушеннями функції нирок доза залежить від рівня кліренсу креатиніну: якщо кліренс креатиніну 10–30 мл/хв – дозу зменшують у= 2 рази, якщо кліренс креатиніну менше 10 мл/хв – дозу зменшують у 4 рази порівняно зі звичайною.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям (віком до 18 рок= ів), оскільки ефективність і безпека застосування для даної вікової категорії не вивчені.

Передозування.

Симптоми: клінічна картина залеж= ить від ступеня інтоксикації і проявляється в основному порушенням з боку кардіоваскулярної та центральної нервової систем.

Передозування може призвести до артеріальної гіпотензії, брадикардії, серцевої недостатності та кардіогенного шоку.

У тяжких випадках спостерігаються запаморочення, порушення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості, акроціаноз верх= ніх і нижніх кінцівок; вкрай рідко – генералізовані судомні напади.

Передозування також може призвести до надмірної периферичної вазодилатації і рефлекторної тахік= ардії. Описані випадки тривалої системної гіпотензії, включаючи шок з летальним наслідком.

Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів<= /span> як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфуз= ії та серцевого викиду.

Лікування. У разі передозування або при загрозливому зниженні частоти серцевих скорочень та/або артеріального тиску лікування препаратом припиняють. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням, потребує прове= дення активних заходів, спрямованих на підтримку функцій серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показників роботи серця та легень, ретельний моніторинг життєвих показників, контроль об’єму крові, що циркулює, та діурезу. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів необхідне внутрішньовенне введення глюконату кальцію. <= /p>
При необхідності призначають:

-    атропін (0,5–2 мл внутрішньовенн= о болюсно);

-     глюкагон= : початкова доза – 1-–10 мг внутрішньовенно струминно, далі – 2–2,5 мг/год у вигляді тривалої інфузії;

-      = симпатоміметики, залежно від маси тіла й ефекту= (допамін, добутамін, ізопреналін, оксипреналін= або епінефрин).

Якщо брадикардія не піддається до терапії, можна застосовувати тимчасову електрокардіостимуляцію= .

При бронхоспазмі призн= ачають антагоністи β₂-адренорецепторів у вигляді аерозолю (при недостатності ефекту – також внутрішньовенно) або амін= офілін внутрішньовенно.

При генералізованих судомах призначають пов= ільне внутрішньовенне введення діазепаму. Специфічного антидоту немає. Промив= ання шлунка, прийом активованого вугілля. Гемодіаліз неефективний.

Побічні реакції.

= З боку серцево-судинної системи:= брадикардія, припливи, артеріал= ьна гіпотензія, порушення атріовентр= икулярної провідності та поява симптомів серцевої недостатності (аж до зупинки серця), біль за грудниною, посилене серцебиття, інфаркт міокарда, аритмія (включаюч= и шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), ортостатична гіпотонія, васкуліт; в окремих випадках у хворих зі стенокарді= єю можливе посилення нападів.

= З боку травної системи: на початку лікування можливі абдомінальний біль, нудота, втрата апетиту, зміна смакових відчуттів, блювання, диспепсія, гіперплазія ясен, запор, діарея, сухість у роті, = подразнення в горлі, панкреатит, гастрит, метеоризм, підвищення концентрації печінк= ових ферментів і/або білірубіну в сироватці крові, порушення рівня трансаміназ, внутрішньопечінковий холеста= з, гепатит, жовтяниця.<= /span>

= З боку нервової системи:<= /i> на початку лікування можливі запаморочення, відчуття втоми, нездужання, порушення сну, сонливість, депресія, головний біль,<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:AR-SA'> нічні кошмари, відчуття холоду та парестезія у кінцівках, галюцинації, зміна настрою (включаючи відчуття стра= ху), дратівливість, психо= зи, астенія, периферична нейропатія, безсоння, сплутаність свідомості, психози, тривожність, тремор, синкопе, гіпестезія, гіпертонус, дискомфорт, можливий розвиток екстрапірамідного синдром= у.

= З боку ендокринної системи: зниження толерантності до глюко= зи у хворих на цукровий діабет, гінекомастія, гіперглікемія, гіпоглікемія.

= З боку дихальної системи:= у пацієнтів, схильних до бронхоспазму, можлива бронхіальна обструкція, задишка, риніт, кашель, диспное.

= З боку імунної системи: почервоніння шкіри, свербіж, шкірні висипи (загострення псоріазу), псоріазоподібні висипи, набряк та мультиформна еритема, зміна забарвлення шкіри, кропив’янка, екзантема, депігментація шкі= ри, пурпура, оборотна алопеція, підвищення рівня антинуклеарних антитіл, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдро= м Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, набряк Квін= ке, вовчако= вий синдром, реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк).

= З боку системи крові:= тромбоцито= пенія, утворення антинуклеарних антитіл, виникнення тромбоцитопенічної або нетромбоц= итопенічної пурпури, лейкопенія.

З боку органів зору: порушення зору, зменшення секреції слізної рідини, кон’юнктивіт, відчуття сухості в очах, фотосенси= білізація, диплопія<= /span>.

З боку органів слуху та вестибул= ярного апарату: шум у ву= хах.

З боку сечостатевої системи: порушення лібідо і потенції, імпотенція, утруднення сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання, ніктурія.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: набряки гомілок, недовготривала м’язова слабкість, судоми литкових м’язів, артралгія, = міалгія, біль у спині, біль у грудях.

= Інші: підвищена пітливість, синдром відміни.

Іноді можуть спостерігатися порушення ліпідного обміну: при рівні загального холестерину, що залишається у нормі, зменшується рівень ліпопротеїдів високої щільності та підвищується рівень тригліцеридів у плазмі крові. =

Після відміни лікарського засобу побічні реакції у більшості випадків повністю зникали.

Термін<= b> придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному= для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС, в оригінальній упаковці.

Упаковка. По 14 таблеток у блісте= рі; по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. =

Іпка Лабораторіз Лімітед.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Плот № 255/1, віладж – А= тал, Ю.Т. Дадра та Нагар Хавелі= , 396 230 Сильвасса, Індія.