&#= 1030;НСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&#= 1047;ОПІКЛОН-ЗН

(ZOPICLONE-ZN)

Склад:

діюча речовина: zopiclone;

1 таблетка містить зопіклону 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактоз&#= 1072;, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; кальцію гідрофосфаm= 0; безводний; натрію крохмальглo= 0;колят (тип А); магнію стеарат; гіпромелозk= 2;; титану діоксид (Е 171).=

Лі = 82;арська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетк= 080; білого кольору круглої циліндричнl= 6;ї форми з опуклою поверхнею і ділильною рискою з одного боку.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Снод= ;ійні та седативн= 10; засоби. Код ATХ N05C F01.=

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Зопікло = 85; належить до групи циклопіролl= 6;нів та споріднениl= 1; з фармацевтиm= 5;ним класом бензодіазеl= 7;інів. Фармакодинk= 2;мічні ефекти зопіклону є якісно подібними д = 86; ефектів інших сполу = 82; цього класу: міорелаксаl= 5;т, анксіолітиl= 2;, заспокійлиk= 4;ий та снодійни = 81; агент, протисудомl= 5;ий засіб, амнес= 090;ик (спричиняє порушення пам’яті).

Ці ефекти зумовлені тим, що він діє як специ= 092;ічний агоніст рецепторів, які належат= 00; до макромолекm= 1;лярного рецепторноk= 5;о комплексу = ГАМК-омега у центральніl= 1; нервовій системі (які називаютьсn= 3; BZ1 та BZ2 і модулюють відкриття каналів для іонів хлору).

Бу= 083;о встановленl= 6;, що у людини зопіклон пр = 86;довжує тривалість сну, поліпшу= 108; його якість та зменшує частоту ніч = 85;их та ранніх пробуджень.

Це= 081; вплив зумовлений характерниl= 4;и електроенцk= 7;фалографіч= 085;ими характерисm= 0;иками, які відрізняютn= 0;ся від тих, що притаманні = 76;ля дії бензодіазеl= 7;інів. Полісомногl= 8;афічні дослідженнn= 3; показують, щ= 086; зопіклон зменшує тривалість стадії I та збільшує тривалість стадії II сну, підтримує або подовжу= 08; стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує стадію парадоксалn= 0;ного сну, або стадію швидких рухів очей (ШРО).=

Фармако = 82;інетика.

Аб= 089;орбція. Зопіклон швидко абсо = 88;бується: пікові плазмові концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; через = 1,5-2 години та становлять 30, 60 та 115 нг/мл після введення 3,75 мг= ;, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступнo= 0;сть становить близько 80 %.

На абсорбцію н = 77; впливає час прийому, баг= 072;тократний прийом і стать пацієнта.=

Ро= 079;поділ. Зопіклон дуже швидко розподіляєm= 0;ься із судинног = 86; русла. Зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові є невеликим (близько 45 %); зв’язув= ;ання ненасичуваl= 5;е. = 56;изик лікарських взаємодій внаслідок з = 72;міщення на місці зв’язуваннn= 3; з білком дуже низький.

Зм= 077;ншення концентрацo= 0;ї у плазмі крові в інтервалі доз від 3,75 мг до 15 мг нk= 7; залежить ві = 76; дози. Період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 5 годин.

Бе= 085;зодіазепін&= #1080; та споріднені = 79; ними сполук = 80; перетинаютn= 0; гематоенцеm= 2;алічний бар’єр та пл= 072;центу, та екскретуютn= 0;ся у молоко матері. При грудному годуванні фармакокінk= 7;тичні профілі зопіклону у молоці та плазмі кров= 10; матері є подібними. О= 094;іночний відсоток дози, який споживаєтьl= 9;я при цьому немовлям, не перевищує 0,2 % дози, отрима= 085;ої матір’ю за 24 години.

Ме= 090;аболізм. У печінці відбуваєтьl= 9;я інтенсивниl= 1; метаболізм зопіклону. Два основни = 93; метаболіти W= 22; це N-оксид (є фармакологo= 0;чно активним у тварин) та N-деметильов= 072;на похідна (фармаколог= 10;чно не активна у тварин). Видимі періоди їхнього напіввиведk= 7;ння, визначені у дослідженнn= 3;х виведення і = 79; сечею, становлять приблизно 4,5 та 7,5 години відповідно. Це узгоджуєтьl= 9;я з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 дн&= #1110;в не спостерігаn= 8;ться значної їх кумуляції. Під час досліджень не відмічал = 86;ся підвищення ферментатиk= 4;ної активності = 91; тварин, навіть при введенні високих доз.=

Ви= 074;едення. Низькі показники ниркового кліренсу не = 79;міненого зопіклону (у середньому 8,4 мл/хв) порівн&#= 1103;но з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідча&#= 1090;ь, що зопіклон виводиться = 79; організму головним чином у форм= 110; метаболітіk= 4;. Приблизно 80 % &= #1088;ечовини виводиться нирками у вигl= 3;яді вільних метаболітіk= 4; (N-оксид та N-деl= 4;етильована похідна), а близько 16 % − з фекаліями.

Гр= 091;пи пацієнтів особливого ризику.

Пацієнт = 80; літнього віку: незважаючи на те, що печінковий метаболізм дещо знижений, а середній період напі = 74;виведення становить 7 годин, під час чисельн = 80;х досліджень не було виявлено кумуляції зопіклону у плазмі кров= 10; після повто = 88;них введень.

Пацієнт = 80; з нирковою недостатніl= 9;тю: пр&#= 1080; тривалому застосуванl= 5;і препарату н = 77; відзначалоl= 9;я кумуляції зопіклону т = 72; його метабо = 83;ітів. Зопіклон проникає крізь діалізні ме = 84;брани. При лікуванні передозуваl= 5;ня гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон ма= 08; великий об’єм розподілу.

Хворі на цироз печінки: плаk= 9;мовий кліренс зопіклону значно знижується через уповільненk= 7; деметилюваl= 5;ня, тому для цих пацієнтів потрібна корекція до = 79;ування.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Тяжкі розлади сну у доl= 8;ослих: ситуативнk= 7; та тимчасове безсоння.=

Протипо = 82;азання.

Препара = 90; ніколи не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з:

- підвищеною чутливістю до зопіклон = 91; або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;=

- дихальною недостатніl= 9;тю;

- синдромом апное уві сні;

-&nbs= p;тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатніl= 9;тю (через ризик виникнення енцефалопаm= 0;ії);

- міастенією;

- алергією на продукти з пшениці (окрім непер= 077;носимості пшениці при целіакії).=

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 057;едативні препарати.= Необхідно враховуватl= 0; те, що багато лікарських засобів або речовин можуть обумовлюваm= 0;и адитивні пригнічуваl= 3;ьні ефекти щодо центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) та зменшувати = 82;онцентраці&#= 1102; уваги у пацієнта. Пору= ;шення здатності д = 86; концентрацo= 0;ї уваги може створювати небезпеку під час керу= 074;ання транспортнl= 0;ми засобами чи роботи з іншими механізмамl= 0;. До таких речовин належать похідні морфіну (ана= 083;гетики, протикашльl= 6;ві засоби та засоби замі = 89;ного лікування наркозалежl= 5;ості), нейролептиl= 2;и, барбітуратl= 0;, бензодіазеl= 7;іни, небензодіаk= 9;епінові анксіолітиl= 2;и (такі як мепр&#= 1086;бамат), снодійні препарати, седативні антидепресk= 2;нти (амітриптил= 10;н, доксепін, міансерин, м= 110;ртазапін, триміпраміl= 5;), седативні H₁-антигістам= інні препарати, антигіпертk= 7;нзивні препарати центральноo= 1; дії, баклофе= 085; і талідомід.

= 057;нодійні препарати. На сьогоднішнo= 0;й день у якост= 110; снодійних препаратів призначаютn= 0;ся або бензодіазеl= 7;іни та їхні похідні (зол= 087;ідем, зопіклон), або = H₁-ан&#= 1090;игістамінн= і препарати. Окрім посилення седативногl= 6; ефекту у випадку призначеннn= 3; разом з іншими депресантаl= 4;и ЦНС або у вип&#= 1072;дку вживання алкоголю, не= 086;бхідно брати до уваги можливе потенціюваl= 5;ня ефекту пригніченнn= 3; дихальної функції бензодіазеl= 7;інами при їхньому призначеннo= 0; разом з морфіноподo= 0;бними речовинами, іншими бензодіазеl= 7;інами або фенобар = 73;італом, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у.

<= o:p>

&= #1053;ебажані комбінації.

= 040;лкоголь (у якості напою або допоміжної речовини) потенціює седативний ефект бензодіазеl= 7;інів та споріднениm= 3; з ним речовин. Внаслідок зниження концентрацo= 0;ї уваги керувати тр = 72;нспортним засобом та працювати з механізмамl= 0; може бути небезпечно.

&#= 1055;ацієнтам слід уникат = 80; вживання алкогольниm= 3; напоїв або приймання ліків, які містять алкоголь.

На= ;трій (натрію оксибутираm= 0;). Посилення пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи. Порушення здатності д = 86; концентрацo= 0;ї уваги може створювати небезпеку під час керування транспортнl= 0;ми засобами чи роботи з іншими меха = 85;ізмами.

Ко= 084;бінації, які потребують вживання запобіжних заходів.

Рифампі = 94;ин. Зниження концентрацo= 0;ї у плазмі та зменшення ефективносm= 0;і зопіклону внаслідок п = 86;силення його метаболізмm= 1; у печінці, тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я зопіклону і рифампіцинm= 1; потребує ре = 90;ельного клінічного моніторингm= 1;. У разі необхідносm= 0;і може бути призначениl= 1; інший снодійний засіб.

Ба= ;рбітурати. Підвищення ризику пригніченнn= 3; дихальної функції, яке може бути летальним у випадку передозуваl= 5;ня.

По= ;хідні морфіну. Підвищення ризику пригніченнn= 3; дихальної функції, яке може бути летальним у випадку передозуваl= 5;ня.

Ін= ;ші снодійні препарати.= Посилення пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи.

Ін= ;ші седативні засоби. Посилення пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової си = 89;теми.

Ко= 084;бінації, які слід брати до уваги.

Інші засоби, що пригнічуютn= 0; активність центральноo= 1; нервової системи: похідні мор = 92;іну (аналгетики, протикашльl= 6;ві засоби та пр= 077;парати для замісно= 11; терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності, окрім бупре = 85;орфіну), нейролептиl= 2;и, барбітуратl= 0;, анксіолітиl= 2;и, інші снодійні, седативні антидепресk= 2;нти, протиепілеl= 7;тичні лікарські засоби, анес= 090;етики, седативні        =            Н₁-антигіс= ;тамінні засоби, антигіпертk= 7;нзивні засоби центральноo= 1; дії, баклофен, талідомід, пізотифен.= Посилення пригніченнn= 3; активності ЦНС. Внаслід= 086;к зниження концентрацo= 0;ї уваги, керувати транспортнl= 0;м засобом та працювати з механізмамl= 0; може бути небезпечно. Крім того, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зопіклону з похідними морфіну (аналгетики, протикашльl= 6;ві засоби та препарати для замісно= 11; терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності) та барбітур = 72;тами збільшуєтьl= 9;я ризик пригн= 10;чення дихання, яке у разі передозуваl= 5;ня може бути летальним.=

&#= 1053;аркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призвести д = 86; збільшення психічної залежності.

&#= 1047;опіклон метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; цитохрому Р450 = CYP3A4 ізоензим, тому при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и CYP3= A<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з індуктора = 84;и CYP3= A<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>4 плазмові рівні зопік = 83;ону можуть знижуватисn= 0;.

Бупрено = 88;фін. Пр&= #1080; застосуванl= 5;і бупренорфіl= 5;у, як замісної терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності, підвищуєтьl= 9;я ризик пригніченнn= 3; дихання, яке потенційно може завершитисn= 3; летально. Необхідно ретельно зважити ризик/корис = 90;ь застосуванl= 5;я цієї комбінації. Пацієнтів с = 83;ід попередити про необхіднісm= 0;ь суворо дотр = 80;муватися доз, призначениm= 3; лікарем.

Клозапі = 85;. Підвищений ризик розвитку колапсу із зупинкою дихання та/або зупинкою серця.

Кларитр = 86;міцин, еритроміциl= 5;, телітроміцl= 0;н. Незначне по = 89;илення седативних ефектів зопіклону.

Кетокон = 72;зол, ітраконазоl= 3;, вориконазоl= 3;. Незначне посилення седативних ефектів зоп= 10;клону.

= 053;елфінавір, посилений ритонавіроl= 4; інгібітор протеази. Не= 079;начне посилення седативних ефектів зоп= 10;клону.<= o:p>

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Застере = 78;ення. = Цей лікарський засіб містить лактозу, том= 091; його не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з такими рідкісними спадковими = 79;ахворюванн&#= 1103;ми, як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази саамів або синдром мал= 00;абсорбції глюкози-гал = 72;ктози.

&#= 1062;ей лікарський засіб можна призначати пацієнтам з целіакією. Пшеничний крохмаль може містит = 80; глютен, але лише у слідовій кількості, а томm= 1; вважається безпечним для таких пацієнтів.

Звиканн= 03; до препарат = 91;. Пр&= #1080; застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів або спорідн = 77;них з ним речови= 085; протягом декількох тижнів їх седативний та снодійни = 81; ефекти можуть поступово зменшуватиl= 9;ь, незважаючи на те, що доза = залишаєтьсn= 3; незміненою.

У пацієнтів, у яких період лікування препаратом Зопіклон-ЗН не перевищуваk= 4; 4 тижнів, не спостерігаl= 3;ося вираженого звикання до препарату.

Залежні = 89;ть до препарат = 91;. Лікування бензодіазеl= 7;інами та спорідне = 85;ими з ними речовинами, особливо тривале, може призводити до фізичної = 081; психологічl= 5;ої фармакозалk= 7;жності.

Ро= 079;витку залежності сприяють декілька фа = 82;торів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речов = 80;н, включаючи алкоголь, тривожністn= 0;.

За= 083;ежність може розвиватисn= 3; при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их доз та/або у пацієнтів без специфічниm= 3; факторів ризику.

У винятковиm= 3; випадках залежність від зопіклону спостерігаl= 3;ася при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз.

Пі= 089;ля припинення лікування залежність = 84;оже призводити до появи симптомів відміни.

Де= 103;кі з цих симптомів виникають часто: безсо= 085;ня, головний біль, надмірна тривожністn= 0;, міалгія, напруженісm= 0;ь м’язів і дратівливіl= 9;ть.

Ін= 096;і симптоми виникають рідше: збуджений с = 90;ан або навіть сплутаністn= 0; свідо= ;мості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, деперсоналo= 0;зація, дереалізацo= 0;я, галюцинаціo= 1; та судоми.

Си= 084;птоми відміни також включають тремор, відч= 091;ття серцебиття, тахікардію, делірій, ніч= 085;і жахи, роздратоваl= 5;ість, гіперакузіn= 2;, оніміння та поколюваннn= 3; у кінцівках.

Си= 084;птоми відміни можуть розвиватисn= 3; через декілька днів після припинення лікування. При застосу = 74;анні бензодіазеl= 7;інів короткої ді= 11;, особливо у високих дозах, симптоми відміни мож = 91;ть виникнути навіть між двома прийомами доз.

&#= 1056;изик виникнення лікарської залежності = 84;оже зростати у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я декількох бензодіазеl= 7;інів при лікуван = 85;і тривожних розладів аб = 86; порушень сн = 91;.

Та= 082;ож відомі окремі випадки зловживаннn= 3; препаратом.

Рикошет = 85;е безсоння<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>. Це&= #1081; минущий ефект рикошету може проявлятисn= 3; як загостреннn= 3; безсоння, з приводу якого почат = 82;ово і призначалоl= 9;я лікування бензодіазеl= 7;інами або спорідн = 77;ними з ними препаратамl= 0;.

= 055;сихомоторн&= #1110; порушення.= Як &= #1110; будь-які інш= 110; седативні/с = 85;одійні речовини, зопіклон обумовлює пригнічуваl= 3;ьну дію на центральну нервову систему. Чере= ;з кілька годи = 85; після прийому препарату можуть виникати психомоторl= 5;і порушення.

Ризик психомоторl= 5;их розладів, у тому числі порушення здатності керувати автотранспl= 6;ртом, зростає у наступних ситуаціях:=

- застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу за менше ніж 12 годин перед виконанням діяльності, яка потребу= 08; концентрацo= 0;ї уваги (див. ро&= #1079;діл «Здатність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»);

- застосуванl= 5;я дози, вищої за рекомендовk= 2;ну;

- одночасне застосуванl= 5;я разом з іншими засо = 73;ами, які пригнічуютn= 0; функцію центральноo= 1; нервової системи, алкоголем, заборонениl= 4;и речовинами або іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; збільшують концентрацo= 0;ї зопіклону у крові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнт = 72;м слід порадити уникати небезпечниm= 3; видів діяльності, які вимагають п = 86;вної концентрацo= 0;ї уваги або рухової коо = 88;динації, таких як робота з механізмамl= 0; або керування автотранспl= 6;ртом, після прийо = 84;у зопіклону, особливо протягом 12 годин після прийому цього препарату.=

Амнезія = 110; порушення психомоторl= 5;ої функції. Протягом декількох г = 86;дин після прийому таблетки можуть вини = 82;ати антероградl= 5;а амнезія і порушення п = 89;ихомоторно&#= 1111; функції. Щоб знизити ризик їх роз= 074;итку, пацієнт повинен приймати таблетку безпосередl= 5;ьо перед сном, тобто вже у л&#= 1110;жку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») і пе&= #1088;еконатися, що умови є максимальнl= 6; сприятливиl= 4;и для декількох годин безпе = 88;ервного сну (7-8 годин).

Поведін = 82;ові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і з ними речовини можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) із порушенням пам’яті та поведінки.=

Мо= 078;уть розвиватисn= 3; такі симптоми:=

-&nb= sp;      загостр = 77;ння безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозністn= 0;;

-      = ма= 088;ення, галюцинаціo= 1;, онейроїдниl= 1; стан, сплута= 085;ість свідомості, психозоподo= 0;бні симптоми;=

-&nb= sp;      психічн = 72; загальмоваl= 5;ість, легка збудливістn= 0;;

-&nb= sp;      ейфорія, дратівливіl= 9;ть;      =

-&nb= sp;      антерог = 88;адна амнезія;

-&nb= sp;      сугести = 74;ність (навіюваніс = 90;ь).

Ці симптоми можуть супроводжуk= 4;атися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнт = 72; чи інших осіб:

-&nb= sp; ан= 086;мальна поведінка;=

-&nb= sp; ау= 090;оагресія чи агресія стосовно інших осіб, особливо як = 97;о члени родин = 80; або друзі намагаютьсn= 3; завадити хворому робити те, що він бажає;

-&nb= sp; ав= 090;оматична поведінка з подальшою амнезією.=

По= 103;ва цих симптомів вимагає припинення = 83;ікування.

Пс= 080;хотичні зміни поведінки частіше вин = 80;кають у пацієнтів = 079; агресивною поведінкою та незвичайниl= 4;и реакціями н = 72; седативні п = 88;епарати, бензодіазеl= 7;іни, вживання алкоголю та включають також деперсоналo= 0;зацію, неспокій, гнів.

Пр= 077;парат впливає на когнітивні функції, а са&#= 1084;е – на розумову діяльність, концентрацo= 0;ю уваги. Ризик виникнення цих ускладнень більш вираж = 77;ний у пацієнтів = 079; церебральнl= 0;ми порушеннямl= 0;.

Де= 103;кі пацієнти можуть відчувати неспокій, тривогу у денний час.

Сомнамб = 91;лізм і пов’язана = 079; цим поведінка. У пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування зопіклоном, спостерігаl= 3;ися епізоди комплексноo= 1; поведінки (к= 086;ли пацієнт прийняв снодійно-се = 76;ативний препарат і повністю не прокинувся), такі як: керування транспортоl= 4; уві сні, приготуванl= 5;я та прийом їжі, телефонні дзвінки − ді= 111; яких він не пам’ятав. Хоча порушення поведінки, пов’язані і = 79; сомнамбуліk= 9;мом, можуть виникати пр = 80; монотерапіo= 1; зопіклоном = 91; терапевтичl= 5;их дозах, одночасне вживання алкоголю та прийом інши = 93; засобів, які пригнічуютn= 0; центральну нервову систему, підвищує ризик виник = 85;ення такої поведінки так само як і застосуванl= 5;я зопіклону у дозах, що перевищуютn= 0; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу.

&#= 1055;ацієнтам, у яких розвинулисn= 3; розлади, пов= 217;язані із сомнамбуліk= 9;мом, рекомендуєm= 0;ься припинити прийом зопіклону, оскільки це = 084;оже бути небезпечно для самих хворих та їх оточення (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та розділ «= 055;обічні реакції»).

Ризик кумуляції лікарськоk= 5;о засобу. Бенз= ;одіазепіни та споріднені = 79; ними речови = 85;и (як і будь-який інший лікарський засіб) залишаютьсn= 3; в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведk= 7;ння (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

У пацієнтів літнього віку та хворих з пор= 091;шеннями функції печінки період напіввиведk= 7;ння може бути значно довшим.

Пі= 089;ля застосуванl= 5;я повторних доз зопікло = 85; або його метаболіти досягають стаціонарнl= 6;го стану набаг = 72;то пізніше та при більш високому рівні.

Еф= 077;ктивність та безпеку засобу можн = 72; оцінювати тільки у раз= 110; досягнення стаціонарнl= 6;го стану.

Може бут= 080; необхідна корекція дози (див. роз&= #1076;іл «Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Пі= 076; час клінічних досліджень = 91; пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю кумуляції зопіклону н = 77; спостерігаl= 3;ося (див. розділ «Фармакокo= 0;нетика»).

Пацієнти літнього віку. Сл= 110;д виявляти обережністn= 0; при лікуванні б = 77;нзодіазепі&#= 1085;ами чи споріднениl= 4;и з ними препаратамl= 0; пацієнтів літнього ві = 82;у через підвищений ризик виникнення = 87;оведінкови&#= 1093; розладів та ризик розвитку седативногl= 6; та/або міоре= 083;аксантного ефектів, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки дл= 03; цієї катего = 88;ії хворих.

Запобіжні заходи при застосуванl= 5;і. Рекомендує&= #1090;ься особлива обережністn= 0; при призначеннo= 0; пацієнтам, які мають в анамнезі алкоголізl= 4; чи інші види залежності від лікарських засобів або інших речов = 80;н (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інш= 110; види взаємодій&raqu= o;).

&#= 1055;еред призначеннn= 3;м снодійного засобу в усі= 093; випадках безсоння вимагаєтьсn= 3; проведення всебі= 095;ної оцінки та усунення першопричиl= 5; його виникнення.

Бе= 079;соння може бути ознакою фізичного або психічн = 86;го розладу. У разі якщо після корот = 82;ого періоду лікування безсоння зб = 77;рігається або загострюєтn= 0;ся, клінічний д= 10;агноз слід оцінит = 80; повторно.=

Тр= 080;валість лікування. Тр= 080;валість лікування пацієнта повинна бут = 80; встановленk= 2; чітко за показаннямl= 0;, залежно від наявного у нього виду безсоння (ди= 074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Де= 087;ресія – великий депресивниl= 1; епізод. Оскі= ;льки безсоння може бути симптомом д = 77;пресії, то депресію потрібно лікувати. Як= 097;о безсоння зберігаєтьl= 9;я, клінічний діагноз слі = 76; оцінити повторно.=

&#= 1059; пацієнтів з великим депресивниl= 4; епізодом бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і з ними препарати н = 77; слід призначати = 91; вигляді монотерапіo= 1;, оскільки вони не ліку= 102;ть депресію, а тому вона продовжуваm= 0;име розвиватисn= 3; далі, супроводжуn= 2;чись незмінним або підвищеним ризиком суїциду.

&#= 1054;скільки у таких пацієнтів може існувати ризик суїциду, то з метою зведення до мінімуму ризику умис = 85;ого передозуваl= 5;ня у їх розпоряджеl= 5;ні повинна знаходитисn= 3; найменша кількість т = 72;блеток зопіклону.

По= 089;тупове зниження дози. Пацієнт = 72;м потрібно чітко пояснити, як поступово п = 88;ипинити процес лікування.

&#= 1054;крім необхідносm= 0;і поступовогl= 6; зниження дозування, пацієнтів також потрібно по = 87;ередити про ризик виникнення рикошетногl= 6; безсоння, що= 073; звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, як= 077; може виникнути ч = 77;рез симптоми, спричинені припиненняl= 4; лікування, навіть поступовим.

Па= 094;ієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про можливи = 81; дискомфорт під час періоду пос = 90;упового припинення лікування.

Ди= 093;альна недостатніl= 9;ть. = Призначаючl= 0; бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і до них препарати пацієнтам з дихальною недостатніl= 9;тю, слід пам’ятати про їхню при= 075;нічувальну дію на дихальний центр (особл= 080;во тому, що тривожністn= 0; і неспокій можуть бути попереджуk= 4;альними ознаками дихальної декомпенсаm= 4;ії, яка вимагає = 087;ереведення хворого до відділення інтенсивноo= 1; терапії) (див. розділ «Побічні реакції»).

Па= 094;ієнти літнього віку з нирковою недостатніl= 9;тю. = Хоча після тривалого застосуванl= 5;я не було виявлено кумуляції зопіклону, цій групі па= 094;ієнтів рекомендуєm= 0;ься призначати половину звичайної рекомендовk= 2;ної дози як заст= 077;режний захід (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Сл= 110;д бути обережними при призначеннo= 0; пацієнтам з депресіями.

Не рекомендуєm= 0;ься призначати хворим із тя= 078;кою печінковою недостатніl= 9;тю та енцефало = 87;атією.

Не рекомендуєm= 0;ься призначати препарат на початковомm= 1; етапі лікув = 72;ння психозів.

<= /b>

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Вагі= ;тність. = До= 089;лідження на тваринах показали відсутністn= 0; тератогеннl= 6;го впливу зопіклону. К= 083;інічних даних щодо впливу цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу на організм матері і плода у період вагітності наразі недостатньl= 6;. За аналогіє= 02; зі спорідне = 85;ими продуктами (бензодіазе = 87;іни):

-    <= /span>може спостерігаm= 0;ися зменшення рухової акт = 80;вності та зміна частоти серцевих скорочень у плода при прийомі високих доз зопіклону п= 10;д час ІІ та/або ІІІ триместрів вагіт= ;ності;

-    <= /span>при застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, у ново&#= 1085;ароджених спостерігаl= 3;ися ознаки абсо = 88;бції препарату, такі як аксіальна гіпотонія т = 72; порушення смоктання, і, як наслідок, − недостатн= 08; набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть зберігатисn= 3; від 1 до 3 тижнів, зале= 078;но від періоду напіввиведk= 7;ння призначеноk= 5;о бензодіазеl= 7;іну. При прийомі високих доз = 091; новонароджk= 7;них може спостерігаm= 0;ися оборотне пригніченнn= 3; дихання або апное та гіпотермія. Крім того, у новонароджk= 7;них може розвинутисn= 3; синдром відміни, навіть у раз= 110; відсутностo= 0; ознак абсор = 73;ції препарату. Він характеризm= 1;ється, зокрема, такими симптомами = 91; новонароджk= 7;них, як надмірна збудливістn= 0;, психомоторl= 5;е збудження т = 72; тремор, що спостерігаn= 2;ться через певни = 81; час після народження. Час їх появи залежить ві = 76; періоду напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу і мож= 077; збільшуватl= 0; тривалість напіввиведk= 7;ння.

&#= 1047; огляду на ці дані, під час вагітності, незалежно від триместру, застосуванl= 5;я зопіклону н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Як= 097;о ж існує необхіднісm= 0;ь розпочати лікування зопіклоном = 91; період вагітності, необхідно уникати призначеннn= 3; високих доз = 090;а пам’ятати про згадані вище ефекти, спостерігаn= 2;чи за новонароджk= 7;ним.

Пері= ;од годування груддю. У період= годування груддю зопіклон застосовувk= 2;ти не рекомендуєm= 0;ься.<= o:p>

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Зопікло = 85; може мати виражений вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Пацієнт= 10;в, які керують транспортнl= 0;ми засобами і працюють з іншими механізмамl= 0;, слід попередити, що як і при застосуванl= 5;і будь-яких інших снодійних препаратів, = 084;ожливий ризик виникнення сонливості, уповільненl= 5;я часу реакці= 11;, запаморочеl= 5;ня, млявості, нечіткості зору або подвоєння в очах та зниж= 077;ння концентрацo= 0;ї уваги, разом із порушенн= 03;м здатності керувати транспортнl= 0;ми засобами, особливо у перші 12 годин після прийо = 84;у зопіклону (див. розділ «Побічні реакції»). З метою зведення цього ризик = 91; до мінімуму рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся інтервалу між прийомо = 84; зопіклону і керуванням транспортнl= 0;ми засобами, роботою з іншими машинами аб = 86; роботою на висоті тривалістю щонайменше 12 годин.

Порушен = 85;я здатності керувати транспортнl= 0;ми засобами і такі зміни поведінки, я= 082; засинання з = 72; кермом, можуть виникати пр = 80; монотерапіo= 1; зопіклоном = 91; терапевтичl= 5;их дозах.

Крім того, ці ефекти потенціюютn= 0;ся одночасним вживанням алкоголю аб = 86; застосуванl= 5;ям інших депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтів необхідно застерегти щодо необхі = 76;ності не вживати алкоголь аб = 86; інші психоа = 82;тивні речовини пі = 76; час лікування зопіклоном.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози. =

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

= 044;озування. = Лікування завжди слід розпочинатl= 0; з найнижчої ефективної дози, не можна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу. Препарат слід приймати у ліжку безпосередl= 5;ьо перед сном і &#= 1085;е слід повторюватl= 0; його прийом вночі!

Доза препарату 3,75 мг призначе = 85;а спеціально дл&#= 1103; літніх люде = 81; віком понад 65 років та осі= 073;, що належать до груп особливого ризику.

Звич= ;айні дози:

-    Дl= 6;рослі віком до 65 років: 7,5 мг на добу.

-<= span style=3D'mso-tab-count:1'>    Пац&#= 1110;єнти віком понад 65 років: 3,75 мг на добу; дозу 7,5 мг можна= ;    застосовуk= 4;ати тільки у виняткових випадках.=

-    <= /span>Пацієнти з порушення = 84; функції печінки або = 079; хронічною легеневою недостатніl= 9;тю:   рекомендоk= 4;ана доза − 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

-    <= /span>Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю: лікування потрібно розпочинатl= 0; з дози 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

В усіх випадках добова доза препарату Зопіклон-ЗН не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг. =

Тривалі = 89;ть лікування. Лі= 082;ування повинно бут = 80; по можливості недовгочасl= 5;им. Тривалість курсу лікування не повинна перевищуваm= 0;и 4 тижнів, включаючи період поступовогl= 6; припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1055;ацієнтам слід рекомендувk= 2;ти приймати пр = 77;парат протягом:=

-&nb= sp;         у випадк= 091; ситуативноk= 5;о безсоння − 2-5 діб (наприкл= 072;д, під час подорожі);

-      =     у випадк= 091; тимчасовогl= 6; безсоння − 2-3 тижні (наприклад, викликаногl= 6; серйозною подією).

Іl= 5;оді може виникнути необхіднісm= 0;ь збільшити рекомендовk= 2;ний період ліку = 74;ання. У такій ситуації слід повторно ретельно оц= 10;нити стан пацієнта.

Діти. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я зопіклону д= 10;тям та підліткам віком до 18 років не встановленo= 0;. У зв’язку з цим зопікло = 85; не рекоменд = 86;ваний до застосуванl= 5;я таким паціє = 85;там.<= o:p>

Пере&= #1076;озування.<= /b>

Передоз = 91;вання може загрожуватl= 0; життю, особл= 080;во у разі одночасногl= 6; передозуваl= 5;ня декількома депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи (включаючи алкоголь).

Симптом = 80;. = При прийомі великої кількості зопіклону п = 77;редозуванн&#= 1103; проявляєтьl= 9;я головним чи = 85;ом у пригніченнo= 0; центральноo= 1; нервової си = 89;теми, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозуваl= 5;ня проявляєтьl= 9;я симптомами сплутаностo= 0; свідомості або млявіст= 02;.

У більш серйозних випадках спостерігаl= 3;ися атаксія, м’язова гіпотонія, артеріальнk= 2; гіпотензія, метгемоглоk= 3;інемія, пригніченнn= 3; дихання, іноді – летальні наслідки. Іншими факт = 86;рами ризику, які можуть посилити симптоми пе = 88;едозування, є супутні захворюванl= 5;я.

= 051;ікування. = Якщо передозуваl= 5;ня відбулося раніше ніж г= 086;дину тому, у хворого можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка. Післ= 103; цього може бути корисн = 80;м застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.=

Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; ретельний нагляд за серцевою та дихальною функціями у спеціалізоk= 4;аному відділенні.

Пр= 080; лікуванні передозуваl= 5;ня гемодіаліз = 85;е є доцільним, оскільки зопіклон ма= 08; великий об’єм розподілу.=

Дл= 103; діагностикl= 0; та/або лікування випадковогl= 6; чи зумисног = 86; передозуваl= 5;ня бензодіазеl= 7;інами може бути корисним введення флумазенілm= 1;.

Фл= 091;мазеніл має вплив, протилежниl= 1; дії бензоді = 72;зепінів, тому може спричинити появу невро = 83;огічних розладів (зб= 091;дження, неспокій, судоми та емоційна лабільністn= 0;), особливо у хворих на епілепсію.<= o:p>

= 055;обічні реакції.

Побічні реакції бул = 80; розподіленo= 0; за частотою = 079; використанl= 5;ям наступної системи кла = 89;ифікації: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними).

Побічні ефекти залежать ві = 76; дози та інди= 074;ідуальної чутливості пацієнта.=

Розл= ;ади з боку психіки.

Нечасто: збудження, нічні жахи.

Рідко: порушення свідомості, зміни лібід = 86;, дратівливіl= 9;ть, агресивнісm= 0;ь, прояви агресії, галюцинаціo= 1;.

Частота невідома: розлади поведінки, марення, напади гнів = 91;, нервозністn= 0;, сомнамбуліk= 9;м (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), фізична та психологічl= 5;а залежність від препарату, навіть у терапевтичl= 5;их дозах, з синдромом відміни або «рикошетноn= 2;» симптоматиl= 2;ою після відміни препарату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), сплутаністn= 0; свідомості, безсоння, напруження.

На фоні лікування бензодіазеl= 7;інами та їх похідн= 080;ми можуть виникати психотично- = 87;одібні симптоми, неадекватнk= 2; поведінка т = 72; інші порушення поведінки.=

У рідкісних випадках вони можуть бути тяжким = 80;.

До виникнення цих симптомів більш схиль = 85;і пацієнти літнього віку та діти. <= o:p>

Де= ;пресія. Під час лікування б = 77;нзодіазепі&#= 1085;ами та їхніми похідними латентна депресія може набувати маніфестноk= 5;о характеру.

Ро= ;злади з боку нервової системи.

Часто: зниження швидкості реакції або навіть сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), дисгевзія.=

Нечасто: відчуття млявості, головний біль.

Рідко: антероградl= 5;а амнезія, яка може виникати при прийомі терапевтичl= 5;их доз (ризик зростає пропорційнl= 6; до дози).

Частота невідома: атаксія, парестезія, когнітивні розлади, так= 110; як порушенн= 03; пам’яті, уваги та мовлення.=

Ро= ;злади з боку орган= 110;в дихання, грудної клітини і середостінl= 5;я.

Рідко: задишка.

Частота невідома: пригніченнn= 3; дихальної ф = 91;нкції.

Ро= ;злади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: шкірне висипання, свербіння, к= 088;опив’янка.

Ро= ;злади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та с= 087;олучної тканини.

Ча = 89;тота невідома: м’язова гіпотонія.=

За= ;гальні розлади.

Не = 95;асто: астенія.

З боку імунно= 11; системи.
Ду = 78;е рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, анаф= 110;лактичні реакції.

З боку органі = 74; зору.

Ча = 89;тота невідома: диплопія.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ча = 89;то: сухість у роті.

Не = 95;асто: нудота.

Ча = 89;тота невідома: диспепсія, блювання.=

Ге= ;патобіліар = 85;і розлади.

Дуже= ; рідко: підвищення = 88;івнів трансамінаk= 9; та/або лужної фосф = 72;тази у крові, що у в= иняткових в&#= 1080;падках може призве = 89;ти до клінічно= 11; картини порушення ф = 91;нкції печінки.

Тр= ;авми, отруєння та процедурні ускладненнn= 3;.

Рі = 76;ко: падіння (особливо у пацієнтів літнього віку) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Термін= пр = 80;датності.= 3 роки.=

Ум = 86;ви зберігання.

Збері&= #1075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері у коробці.

<= /o:p>

Ка = 90;егорія відпуску. За рецептом.

Виробник.= =

Товарис= ;тво з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Харківськk= 7; фармацевтиm= 5;не підприємстk= 4;о «Здоров’я народу», Україна.=

Місцез&#= 1085;аходження. =

Україн&#= 1072;, 61002, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Куликівськk= 2;, будинок 41.