ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарс= ького засобу

ФОРЕКОКС ТРЕК

(FORECOX TRAC)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить рифампіцину = 150 мг, піразинаміду 400 мг, етамбутолу гідрохлориду 275 мг, ізоніа�= �иду 75 мг;

допоміжні речов�= �ни: повідон, шелак, д= инатрію едетат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кро= хмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кросповідон, тальк, кальц�= �ю стеарат, коповідон, гіпромелоза, олія рицинова, діетилфталат, титану діок�= �ид (Е 171), магнію стеарат, жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблет�= �и, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хі= мічні властивості: двоопуклі та�= �летки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою,= від жовто-рожевого до бежево-рожевого кольору, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевти= чна група.

Комбіновані прот�= �туберкульозні засоби. Код АТХ J04A M06.<= o:p>

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= b style=3D'mso-bidi-font-weight: normal'>

Комбінований про�= �итуберкульозний препарат, дія якого зумовлена складовими= компонентами.

Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, чинить �= �актеріостатичну, а у високих дозах – і бактерицидну дію, проявляє активність що= до М.tuberculosis (як внутрішньоклітинних, так і зовнішньоклі�= �инних) і є протитуберкульозним препаратом першого ряду. Рифампіцин приг= нічує ДНК-залежну РНК-полімеразу, яка відповідає за синтез геному бактерій.<= /o:p>

Етамбутол – хіміотерапевтичний препа= рат, який чинить бактеріостатичну дію щодо мікобактерій �= �уберкульозу, резистентних до інших протитуберкульозних засобів. Механізм т�= �беркулостатичної дії пов’язаний із гальмуванням синтезу нуклеїнових кислот= у бактеріальній клітині. Етамбутол активний майже до всіх штамів М. tuberculosis, у тому числі і до= М. bovis і M. kansasii.

Ізоніазид – протитуберкульозний препарат, похідний ізонікотинової кисло�= �и. Ізоніазид виявляє високу активність щодо мікобактерій туберкульозу, особлив�= � тих, які діляться з високою інтенсивністю. Позитивний результат лік�= �вання спостерігається при комбінації ізоніазиду з іншими протитуберкульозним= и препаратами. Механізм дії – пригнічення синтезу міколівої кислоти, я= ка є компонентом клітинної стінки бактерії. Для М.tuberculosis мінімальна інг= ібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05-0,025 мг. Резистент= ність до ізоніазиду виникає швидко, коли його застосовують як моноте�= �апію.

Піразинамід – діє на мікобактерії, стій�= �і до туберкулостатичних препаратів І та ІІ ряду. Чинить бактерици= дну дію у кислому середовищі. Для виявлення своєї активності він перетвор�= �ється в активну форму під дією ферментів – піразинову кислоту. Добре пр= оникає в осередок туберкульозного ураження; активність речовини не знижуєт= ься у кислому середовищі казеозних мас, тому її слід призначати при казеозних лі�= �фаденітах, туберкуломах та казеозно-пневмонічних процесах. При ліку= ванні одним піразинамідом швидко розвивається резистентність, тому піраз�= �намід слід комбінувати з іншими туберкулостатичними препаратами. МІК пі�= �азинаміду in vitro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипові мікоб�= �ктерії.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика �= �е досліджувалася.

Клінічні характе�= �истики.

Пока= зання.

Туб= еркульоз (початкова фаза легеневого і позалегенев= ого процесу), у тому числі у комбінації з �= �ншими протитуберкульозними препаратами.

Протипоказання.

Підвищена чутлив�= �сть до компонентів препарату, до інших близьких за хімічною = структурою лікарських засобів (етіонамід, ніацин). Т�= �ксичний медикаментозний гепатит в анамнезі, у то�= �у числі внаслідок застосування похідних гідразину ізонікотинової кислоти (фтивазид); нещодавно перенесений (ме�= �ше 1 року) інфекційний гепатит, жовтяниця (у тому числі механічна), гостр�= � печінкова та/або ниркова недостатність, тяжкі порушення функцiї п�= �чінки та нирок, виражений атеросклероз; тяжка л�= �генево-серцева недостатнiсть, подагра (у тому числі гостра), безсимптом�= �а гіперурикемія, неврит зорового нерва; катаракта; діабетична ретинопатія= ; запальні захворювання очей, епілепсія, схильність до судомних нападі= в; тяжкі психози (у тому числі в анамнезі); поліомієліт (у тому числі рані�= �е перенесений); одночасне застосування саквінавіру/ритонавіру.<= /o:p>

Засто= сування ізоніазиду протипоказане у дозах понад 10= мг/кг у період вагітності, при легенево-серце�= �ій недостатності III ступеня, артеріальній г�= �пертензії ІІ-ІІІ <= /span>стадії, ішемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, хронічн�= �й нирковій недостатності, гепатиті у період загос�= �рення, цирозі печінки, бронхіальній астмі, псор�= �азі, екземі у фазі загострення, гіпотиреозі.<= /span>

Взаємодія з іншими л= ікарськими засобами та інші види взаємодій.

Активні компоненти препарату є гепа�= �отоксичними засобами, тому, важаючи на те, що існує підвищений ризик розвитку= ураження печінки, слід ретельно стежити за ф= ункцією печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

При застосуванні препарат= у з антацидами можливе зниження абсорбції компонентів препарат= у, тому препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому антацид= ів.

Препарат признач�= �ють у комбінації з антиб�= �ктеріальними засобами широкого спектра дії, фторхінолонами, су�= �ьфаніламідами.

Етамбутол.

Вия= вляється фармакологічний антагонізм з етіонамідо= м, сперміном, спермідином, магнієм. Етамбутол і піразинамід на вив= едення сечової кислоти діють синергічно. Комбіноване ліку�= �ання етамбутолом та ізоніазидом при одночасному застосуванн= і циклоспорину А призводить до посиленого розпаду останнього з ризиком = відторгнення трансплантата. Етамбутол взаємодіє �= � крові з фентоламіном і може призводити до підвищення артеріаль�= �ого тиску. При одночасному застосуванні етамбутолу з нейротоксичними засобами м�= �жливе посилення нейротоксичної дії етамбутолу, посилення нейротоксичності �= �міноглікозидів, аспарагінази, ципрофлоксацину, метотрексату, карба= мазепіну, іміпенему, солей літію, хініну.

Етамбутол знижує терапевтичну ефективність дигіто= ксину. При одночасному лікуванні дисульфірамом можливе підвищення концен= трації етамбутолу у сироватці крові і посилення токсичності. Етанол посилює то= ксичну дію етамбутолу на органи зору, тому у період лікування слід відмовитися= від вживання алкоголю.

Ізоніазид.

При заст�= �суванні ізоніазиду пацієнтам із повільною інакт�= �вацією препарату, які одночасно парааміносаліцил= ову кислоту, тканинна концентрація препарату може підвищити�= �я, внаслідок чого зростає ризик розвитку побічних ефе= ктів.

Ізоніази= д може сповільнювати печінковий метаболізм дея= ких лікарських засобів, що може призв= ести до збільшення їх токсичності. До таких преп�= �ратів належать карбамазепін, примідон, фенітоїн, ді�= �зепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфірам.

Ізоніаз�= �д може зменшити терапевтичний ефект леводопи.

При одно= часному застосуванні ізоніазиду з глюкокортикостероїдами= підвищується метаболізм та елімінація ізоніазиду, з ітраконазолом – можливе істотне зниженн�= � концентрації останнього в сироватці крові і відсутність терапе= втичного ефекту. При одночасному застосуванні ізоніазиду з кетоконазолом може зменшуватися рівень кетоконазолу в�= � сироватці кр�= �ві, тому необхідно контролювати концентрацію препарату= в крові і при необхідності збільшити дозу; з ацетамінофеном – з�= �ільшується токсичність останнього за рахунок генер�= �ції і накопичення токсичних метаболітів у печінці, що може призвести = до серйозних побічних реакцій; з теофіліном – зростає концентрація теофіліну у пла= змі крові (потрібно контролювати рівень теофіліну в крові і відповідно ко�= �игувати дози препарату); з вальпроатом – зростає концентрація вальпроату у плазм�= � крові, дози вальпроату слід коригувати; зі ставудином= – підвищується ризик дист= альної сенсорної нейропатії; із зальцитабіном у ВІЛ-інфікованих = пацієнтів кліренс ізоніазиду подвоюється, тому потрібно контролюв= ати концентрацію ізоніазиду і зальцитабіну �= �ля забезпечення ефективності лік= ування; з <= span style=3D'letter-spacing:.45pt;mso-bidi-font-style:italic'>вітаміно�= � В₆ і глутаміновою ки�= �лотою – знижується імовірність побічних ефектів ізоніазиду; з дифеніном – посилюються протиаритм�= �чні властивості дифеніну. Також можлива потенційн�= � взаємодія ізоніазиду з продуктами харчування, що містять гістамін і тирамін = (твердий сир, червоне вино, тунець, тропічні риби): можу= ть розвинутися побічні реакції, такі я�= � головний біль, підвищена пітливість, відчуття серцебиття, приплив= и, артеріальна гіпотензія.

Рифампіцин.

Риф= ампіцин є потужним індуктором мікросомальних ф�= �рментів печінки (цитохрому Р450) та може спричинити потенц�= �йно небезпечні лікарські взаємодії. Прискорює метабо= лізм ендогенних субстратів, таких як гормони надниркових= залоз, тиреоїдних гормонів і вітаміну D.

Сум= існе застосування рифампіцину з препаратами, = які також метаболізуються цією ферментною системою, може прискорити мет= аболізм і зменшити активність цих препаратів, тому підтримка їх оптимально= ї терапевтичної концентрації у крові= потребує зміни дозування цих �= �ікарських засобів на початку застосування рифампіцину та після його в= ідміни.

Рифампіцин прискорює мета= болізм антиаритмічних препаратів (наприклад, дизопіраміду, мек�= �илетину, хінідину, пропафенону, токаїніду); β-блокаторів (наприклад, бісо�= �рололу, пропранололу); блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем= у, ніфедипіну, верапамілу, німодипіну, ісрадипіну, нікардипіну, нісолпідину); се= рцевих глікозидів (дигітоксину, дигоксину); протиепілептичних, протисудо= мних препаратів (наприклад, фенітоїну, карбамазепіну); психотропних препаратів = − антипсихотичних засобів (наприклад, галоперидолу, арипіпразолу), трициклічни= х антидепресантів (наприклад, амітриптиліну, нортриптиліну), анксіоліт= иків і снодійних засобів (наприклад, діазепаму, бензодіазепіну, зопіклону, зо�= �підему), барбітуратів; антитромботичних засобів (ант�= �гоністів вітаміну К), непрямих антикоагулянтів; рекомендується контрол= ювати протромбіновий час щодня або так часто, як це потрібно для визначення необ= хідної дози антикоагулянта, протигрибкових препа= ратів (наприклад, тербінафіну, флуконазолу, ітракон= азолу, кетоконазолу, вориконазолу); противірусних препара= тів (наприклад, саквінавіру, індинавіру, ефавіренцу, ампренавіру, нел�= �інавіру, атазанавіру, лопінавіру, невірапіну); антибактеріальних препаратів (наприк= лад, хлорамфеніколу, кларитроміцину, дапсону, доксицикліну, фторхінолонів, те�= �ітроміцину); кортикостероїдів (для системного застосування); антиестрогенів (наприклад, тамоксифену, тореміфену, гест= ринону); системних гормональних контрацептивів, естрогенів, гестагенів (�= �ацієнткам, які застосовують пероральні контрацептиви, слід рекомендувати альте�= �нативні, негормональні методи контрацепції під час терапії рифампіцин�= �м); тиреоїдних гормонів (наприклад, лево�= �ироксину); клофібрату; пероральних протидіабетичних засобів (сульфонілсечо= вина та її похідні, наприклад хлорпропамід, толбутамід, тіазолідиндіо�= �и); імуносупресивних препаратів (наприклад, циклоспорину, сиролімусу, так= ролімусу); цитостатиків (наприклад, іматинібу, ерлотинібу, іринотекану); лоза= ртану; метадону, наркотичних аналгетиків; празиквантелу; хініну; рилу�= �олу; селективних антагоністів 5-НТ₃ рецепторів (наприклад, ондансетрону); ста= тинів, що метаболізуються CYP 3A4 (наприклад, симвастатину); теофіліну; сеч�= �гінних засобів (наприклад, еплеренону).

Інші взаємодії.

При сумісному застосуванн= і рифампіцину з атоваквоном знижу= ється концентрація атоваквону та підвищується концентрація рифампіцину в сироватц�= � крові; з кетоконазолом − знижуються концентрації в сироватці крові обох преп= аратів; з еналаприлом − знижується концентрація в крові еналаприлату, актив= ного метаболіту еналаприлу (залежно від клінічного стану можлива корекція дози е= налаприлу; з пробенецидом і ко-тримоксазолом − збільшується у крові = рівень рифампіцину; з саквінавіром/ритонавіром − зб= ільшується ризик гепатотоксичності, така комбінація протипоказана; із сульфасалазином − знижується плазмова концентрація суль= фапіридину, що може бути результатом порушення бактеріальної флори кишечнику= , відповідальної за перетворення сульфасалазину у сульфапіридин та мезал�= �мін; із галотаном, ізоніазидом − збільшується ризик гепатотоксичності (о�= �ночасного застосування рифампіцину і галотану слід уникати). При застосуванні = рифампіну з піразинамідом повідомлялося про тя= жкі ушкодження печінки, у тому числі з летальним наслідком, у паціє= нтів, які отримували протягом 2 місяців щоденно рифампіцин і піразинамі�= �; така комбінація можлива тільки при ретельному моніторингу та якщо потенцій�= �а користь переважає ризик гепатотоксичності і летального наслідку= ; з клозапіном, флекаїнідом − збільшуєть�= �я токсична дія на кістковий мозок; із препа= ратами парааміносаліцилової кислоти= , що містять бентоніт= (алюмінію гідросилікат).= − для забезпечення задовільних концентрацій ц= их препаратів у крові інтервал між їх прийомом пови�= �ен бути не менше 4 годин;= із ципрофлоксацином, кларитроміцином − можливе підвищення ко= нцентрації рифампіцину в крові; зафіксовано випадки люпусподібного синд= рому при одночасному прийомі з рифампіцином.

Лабораторні та д= іагностичні тести.

У п�= �ріод лікування рифампіцином не слід застосов�= �вати бромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведення б�= �омсульфалеїну, що може призвести до помилкових уявлень про порушення цього п= оказника. Не слід також застосовувати мікробіологічні методи визначення конце= нтрації фолієвої кислоти і вітаміну B₁₂₌ у сироватці крові.

Мож= лива перехресна реактивність та хибнопозитив= ні результати скринінг-тестів на опіати, які проводять KIMS-методом, методом кількі�= �ного імунологічного аналізу; рекомендується застосування контрольни�= � тестів (наприклад, газова хроматографія/масспектрометрія).

Піразинамід.

Одночасне застос�= �вання піразинаміду та етіонаміду збільшує ризик ураження пе= чінки, особливо у діабетиків. Під час лікування комбінацією цих лікарських за�= �обів слід регулярно контролювати функцію печінки. Якщо виникнуть будь-які = ознаки порушення функції печінки, лікування такою комбінацією препаратів �= �лід припинити.

Піразинамід зниж�= �є метаболізм циклоспорину і тим самим зменшує рівень �= �иклоспорину в сироватці крові. У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, �= �івень циклоспорину в сироватці крові слід контролювати від початку терапії пі= разинамідом і після її припинення.<= /span>

Піразинамід може = зменшувати ефективність препаратів, які застосовую�= �ься для лікування подагри, і засобів, які сприяють виведенню сечової кислоти з= організму (алопуринол, колхіцин, пробенецид, сульфінпіразон). Це може підв= ищити рівень сечової кислоти в сироватці крові пацієнтів, які хворіють �= �а подагру і лікуються піразинамідом. Для контролю гіперурикемії може виникну�= �и необхідність змінити дозування цих лікарських засобів, якщо препарати, приз�= �ачені для лікування подагри, і препарати, які сприяють виведенню сечово= ї кислоти, застосовуються разом із піразинамідом.

Застосування пір�= �зинаміду разом з алопуринолом може зменшити метаболізм м�= �таболітів піразинаміду. Метаболізм піразинаміду при цьому суттєво не змінює= ться.

Зидовудин може зн= ачно зменшити рівень піразинаміду в сироватці крові і �= �більшити ризик анемії.

Піразинамід зава�= �ає проведенню тестів Ацетест^® і Кетостикс^®= , оскільки він забарвлює проби у червоно-коричневий колір.

Піразинамід може = заважати визначенню концентрації заліза в сироватці крові за= допомогою приладу Феррохем^® II.

При одночасному з= астосуванні з лікарськими засобами, що блокують каналь= цеву секрецію, можливе зниження їхнього виведення і посилення токсичних реакцій.= Посилює протитуберкульозну дію офлоксацину і ломефлоксацину.

Одночасне застос�= �вання піразинаміду і фенітоїну може збільшити концентрацію = фенітоїну в сироватці і, відповідно, можуть виникнути ознаки інтоксикації фе�= �ітоїном.

Якщо під час супу�= �нього застосування піразинаміду та фенітоїну мають місце по= бічні ефекти з боку центральної нервової системи (атаксія, гіперрефлексі= я, ністагм, тремор), то препарати слід відмінити, визначити концентрацію феніт�= �їну у сироватці крові та відповідно коригувати дозу фенітоїну.

Піразинамід може = підвищувати ефект гіпоглікемічних лікарських засобів.

Особливості застосування.<= /i>

З обережністю призначають препарат хв�= �рим із порушеннями функції печінки та нирок помірного та середнього ступеня тя= жкості. Контроль показників функції печінки та нирок необхідно проводити щот= ижня протягом перших 2 тижнів і потім кожні 2 тижні протягом ще 6 тижнів (тимоло�= �а проба, визначення білірубіну, дослідження глутаміно-щавлевокислої амі= ноферази, АЛТ і АСТ сироватки крові, а також визначення сечової кислоти у крові= ), при артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ стадії, ішемічній хворобі серця, захворю�= �аннях нервової системи, гепатиті у період загострення, цирозі печінки, при п= орфірії, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у фазі загострення, гіпотиреозі, х= ронічному алкоголізмі, пацієнтам, які приймають інші потенційно гепатотоксичн= і препарати, пацієнтам літнього віку, виснаженим хворим. У разі проявів гепато�= �оксичності/нефротоксичності препарат слід відмінити. Для зменшення токсичної �= �ії піразинаміду слід призначати метіонін, ліпокаїн, глюкозу, вітамін В_1=
2.

Під час лікування препаратом не слід в�= �ивати алкогольні напої. Алкоголь підвищує токсичний вплив на печінку та п�= �слаблює дію препарату.

Ризик гепатотоксичності зростає у пац�= �єнтів віком від 35 років, особливо у пацієнтів жіночої статі, у осіб з повільн= ою інактивацією препарату, у ВІЛ-інфікованих, пацієнтів із недостатні= м харчуванням, у пацієнтів з нейропатією.

Слід з обережністю призначати препара�= � пацієнтам, які страждають на цукровий діабет (у хворих на цукровий діа= бет можливий позитивний результат глюкозуричного тесту).

Пацієнтам, у яких є ризик розвитку нейр= опатії або піридоксинової недостатності (хворі на діабет, хронічни�= � алкоголізм, пацієнти з гіпотрофією, з нирковою недостатністю, вагітні, ВІЛ-інф�= �ковані), слід призначати піридоксин.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Перед початком і під час лікування нео�= �хідно систематично контролювати гостроту зору, рефракцію, поля зору, внут�= �ішньоочний тиск, а також досліджувати очне дно. При порушенні функції нирок офт= альмологічний контроль необхідно проводити щоденно. Не призначають препар= ат, якщо неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади).

Офтальмологічний контроль здійснюєть�= �я для кожного ока окремо та для обох разом, оскільки зміни гостроти зору можу�= �ь бути однобічними або білатеральними. У разі появи змін функції органів зору дл= я попередження атрофії зорового нерва лікування препаратом слід припинити. Змі= ни зору зазвичай оборотні, після припинення лікування зникають через кіл�= �ка тижнів, у деяких випадках – через кілька місяців. У виняткових випадках зм�= �ни зору необоротні внаслідок атрофії зорового нерва. Необхідно інформувати лі= каря про будь-які зміни функції ока. При порушенні зору застосовують гідрокс�= �кобаламін або ціанокобаламін. Зір відновлюється протягом декількох тижнів= або навіть місяців.

Застосування препарату вимагає постій= ного моніторингу показників периферичної крові, функціонального ста�= �у печінки і нирок, глюкози крові, рівня протромбіну, сечової кислоти, консультац= ії окуліста та невропатолога.

Якщо рівень ферментів печінки у сирова= тці крові зростає більш ніж у 3 рази або підвищується рівень білірубіну, заст= осування препарату необхідно припинити. При появі перших симптомів гепатиту (від�= �уття нездужання, стомлюваність, нудота, відсутність апетиту) лікування с�= �ід негайно припинити. Лікування препаратом може підвищувати концентраці= ю уратів у крові, що пов’язано з ослаб�= �енням виведення сечової кислоти нирками. З обережністю п�= �изначають хворим із підвищеним рівнем сечової кислоти у крові.

Для зменшення побічних ефектів одноча�= �но з препаратом призначають піридоксину гідрохлорид (внутрішньо або = внутрішньом’язово) або глутамінову кислоту, тіаміну хлорид або тіаміну бром�= �д (внутрішньом’язово), натрієву сіль АТФ.

Препарат не слід приймати під час вжив�= �ння їжі. Біодоступність препарату може знижуватися, якщо його приймають ра�= �ом із їжею.

Треба пам’ятати, що метаболіти препар�= �ту забарвлюють сечу, слину та інші біологічні рідини в оранжево-червоний ко= лір.

Під �= �ас лікування препаратом жінкам репродуктив= ного віку слід застосовувати надійні методи контрацепції (пероральні гормона�= �ьні контрацептиви і додаткові негормональні методи контрацепції).

Піразинамід затримує екскрецію уратів= нирками, що може проявлятися як гіперурикемія, зазвичай без ознак подагр= и. Піразинамід слід з обережністю приймати пацієнтам із подагрою в анамнез= і.

Піразинамід треба обережно призначати= хворим на цукровий діабет через складність підтримувати бажані концентр= ації цукру в крові.

У хворих на порфі�= �ію піразинамід може спричинити гострі напади порфірії.

У пацієнтів із ни�= �ковою недостатністю може відбуватися накопиче= ння препарату в організмі.

Застосування у п= еріод вагітності або годування груддю.=

У п�= �ріод вагітності препарат протипоказаний. =

Під= час лікування препаратом слід припинити год�= �вання груддю.

Здатність вплив�= �ти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а�= �о іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе зниження= гостроти зору та побічних реакцій з боку нервової системи, тому в цей період �= �лід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими меха= нізмами.

Спосіб застосування та дози.

Доб= ову дозу встановлюють �= � урахуванням маси тіла пацієнта. Пацієнтам з масою= тіла 30-39 кг – по 2 таблетки, 40-54 кг – по 3 таблетки, 55-70 кг – по 4 таблет�= �и, більше 70 кг – по 5 таблеток. Таблетки приймають 1 раз на доб�= �, запиваючи повною склянкою води, протягом 2-3 місяців.

Діти.

Безпека та ефективність застосуванн= я препарату дітям не вивчені, тому не рекомендується призначати Форекокс Т�= �ек цій віковій категорії пацієнтів.

Пере= дозування.

Симптоми: запаморочення, �= �оловний біль, пiдвищена стомлюванiсть, сонли�= �ість, поліневрит, неврит зорового нерва (мо�= �ливе виникнення сліпоти), погіршення гостроти зору, нечіткість= зору, розвиток неврологічних порушень, судоми, сплутаність свідомості= , ступор, галюцинації (у тому числі зорові), в’ялість, дизартрія, невиразне м= овлення, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична полінейропа= тія, втрата апетиту, нудота, блювання, діа�= �ея, біль у ділянці живота, пригнічення дихання, задишка, асистолія, = збільшення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки, підвищення рі= вня білірубіну і печінкових трансаміназ у плазмі крові, забарвлення у коричнево-ч= ервоний або оранжевий колір шкіри, слизової оболонки порожнини рота, склер, = сечі, слини, поту, слизу і фекалій пропорційно до прийнятої дози препарату,= алергічні реакції, підвищення температури тіла, лейкопенія, тромбоцито= пенія, гостра гемолітична анемія, ниркова недостатність, безсимптомна гіп�= �рурикемія, набряк у ділянці очей або обличчя, свербіж, набряк легень, метаболі= чний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія, кома, з часом може розвинутися респіраторний дистрес-синдром або інші прояви побі�= �них реакцій.

Лікування: пре= парат слід відмінити, викл= икати блювання або промити шлунок, а також приз= начити ентеросорбенти, провести моніторинг функції печінки та визначити = рівень уратів у сироватці крові, внутрішньовенно крап= линно ввести розчин Рінгера, сорбілакт, реосорбілакт, провес�= �и форсований діурез. Призначають вітаміни групи В. Здійснити контроль = і вжити заходів щодо підтримки життєво важливих функцій організму, за н�= �обхідності провести реанімаційні заходи. Специфічного антидоту немає.

Показані форсова�= �ий діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз. Пр= и загрозливих станах показане обмінне переливання крові.

Побічні реакції.=

З боку органів зору: неврит зорового нерва (одно- або двобічни= й), що проявляється порушеним сприйняттям червоного і зеленого кольор�= �в, звуженням полів зору, зниженням гостроти зору аж до повної сліпоти); розв�= �ток центральної або периферичної скотоми; крововилив у сітківку; атрофія з= орового нерва.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції/анафілаксія, вклю�= �аючи анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк; бронхоспазм; інтерстиціальний п�= �евмоніт; лімфаденопатія; васкуліт; ревматоїдний с= индром.

З б�= �ку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання (включаючи кореподібний, макулопапульозний дерматит, пурпуру = або ексфоліативний дерматит); гіпере�= �ія; кропив’янка; свербіж; токсичний епідермальний некроліз; синдр�= �м Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема; можливе загострення симптомів системного червоного вовчака �= �бо поява вовчакоподібного синдрому; прип�= �иви; пемфігоїдна (пухирчаста) реакція; акне; фотосенсибілізація; дерма�= �ит, у тому числі токсико-алергічний дерматит.

З боку нервової системи: запаморочення; г�= �ловний біль; депресія; сплутаність свідомості; поруше= ння орієнтації; галюцинації; судоми; збільшення частоти нап�= �дів у хворих на епілепсію; атаксія; міастенія; перифе= рична нейропатія; пери= феричні неврити; парестезії; оніміння кінцівок; парези; гіперреф= лексія; токсична енцефалопатія; = розлади пам’яті; порушення сну; безсоння; = сонливість; зміна настрою; роздратованість; підвищена збудливість; ейфорія; кров= овиливи у мозок; психотичні реакції (включаючи токсичні психози), починаюч�= � від незначних змін особистості до зн�= �чних психічних розла�= �ів, які зазвичай зникають після відміни препара�= �у; втрата слуху та дзвін у вух�= �х у пацієнтів з нирковою недостатністю.

нейтропенія; лейкопенія; тромбоцитопені�= �; еозинофілія; анемія, включаючи гемолітичну і апластичн= у анемію, сидеробластну анемію; метгем= оглобінемія; вакуолізація еритроцитів; агранулоцитоз; тромбоцитоп�= �нiчна пурпура; гіперкоагуляція; схильність до утворення тр�= �мбів; спленомегалія; порфі�= �ія; підвищення концентрації сироваткового заліза.

З боку кістково-м’язової сист�= �ми: артралгія, припухлість суглоб= ів, скутість у суглобах, міалгія, рабдоміоліз, подагричні напади, = артрит.

З боку дихальної систе= ми: інфільтра= ти у легенях з або без еозинофілії, пневомініт, утрудн= ене дихання, задишка, сухий кашель.

перикардит, міокардит, артеріальна гіпертензія/гіпотензія,<= /span> відчуття серцебиття, біль за груднин�= �ю та у ділян�= �і серця, посилення ішемії міокарда в осіб літньог= о віку, відчуття жару, гіперемія обличчя.

З боку травного тракту: відсутність або зниження апетиту, метале= вий присмак у роті, диспептичні явища, печія, сухість у роті= , стоматит, нудота, блювання, діарея, запор, біль/дискомфорт у ділянці епігастрія/живота, пептична виразка/загострення пептичної виразки, гострий панкреатит, ерозивний гастрит, псевд�= �мембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної систем�= �: ушкодженн�= � печінки/порушення функції печінки; �= �ідвищення рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>тимолової проби; гепатит; диск�= �мфорт у правому підребер’ї; жовтяниця; фульмінантна печінко= ва недостатність, що може призвести до розвитку некрозу (особл�= �во у пацієнтів віком від 35 років); гіпербілірубінемія; жовтяниця; білірубі�= �урія; гепатомегалія; можливе виникнення гострої атрофії печінки, що залежить від = дози.

З боку сечовидільної с= истеми: інтерстиціальний нефрит; утруднене сечовипускання; гостра ниркова недос= татнiсть; підвищення рівня сечовини та креатиніну; нефронекроз; міоглобінурична ниркова недостатніс= ть внаслідок рабдоміолізу; гемоглобінурія; затр�= �мка сечі (у чоловіків); гематурія; дизурія; біль при сечовипу= сканні.

сечокислий діатез; загострення подагри; �= �іперурикемія; дефіцит піри�= �оксину, що впливає на пер= етворення триптофану у нікотинову кислоту; пелагра= ; ацидоз.

З боку ендокринно= ї системи: гінекомастія у чоловіків, мен�= �рагії у жінок, синдром Кушинга, порушення менструального циклу,= недостатнiсть надниркових залоз у хворих із порушеннями функцiї надниркови= х залоз, гіперглікемія.

Загальні розлади: підвищення температури тіла; = озноб; грипоподібний синдром; �= �лабкість; набряки; нездужання; схильність до кровотеч і крововиливі�= �; герпес; сльозотеча; забарвлення в оранжево-червоний колір се= чі, калу, слини, мокротиння, поту, слизу; кандидоз; синдром відміни, який може виникнути при припиненні прийому препарату, що включає головний біль, безс= оння, дратівливість, нервозність.

&= nbsp;

Терм= ін придатності. 3 роки.<= /p>

Умови збер= ігання.

Для т�= �блеток у блістерах:

Збері= гати при температурі не вище 25°С в оригінальній у�= �аковці.

Збері= гати у недоступному для дітей місці.

Для т�= �блеток у стрипах:

Збері= гати при температурі не вище 30°С в оригінальній у�= �аковці.

Збері= гати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 таблеток у ст�= �ипі, по 10 стрипів у картонній коробці.

По 28 таблеток у бл= істері, по 24 блістери у картонній коробці.

Категорія відпус�= �у. за рецептом.

Виробник.

Мак�= �еодс Фармасьютикалс Лімітед.<= /o:p>

Місцезнаходження виробника та= адреса місця провадження його діяльності.

Фаза ІІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 i 30, Сюрвей № 366, Прем’єр = Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Індія