&#=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ГОНАЛ-ф=
â
(GONAL-f=
â)
Склад:
дію=
095;а
речовина: фоліт=
088;опін
альфа (рекомб=
;інантний
людський
фолікулостl=
0;мулюючий
гормон –
р-лФСГ);
Одна
ручка приз&=
#1085;ачена
для введенн =
03;:
300 МО
фолітропінm=
1;
альфа, що
еквівалентl=
5;о
22 мкг, в 0,5 мл розчину=
;;
або
450 МО
фолітропінm=
1;
альфа, що
еквівалентl=
5;о
33 мкг, в 0,75 мл
розчину; або
900 МО
фолітропінm=
1;
альфа, що
еквівалентl=
5;о
66 мкг, в 1,5 мл
розчину;
доп=
086;міжні
речовини: полок&#=
1089;амер
188, сахароза,
метіонін,
натрію гідр
=
86;фосфат
дигідрат,
натрію
дигідрофосm=
2;ат
моногідрат,
м-крезол,
кислота
фосфорна ко
=
85;центрована,
натрію
гідроксид, в=
086;да
для ін’єкці
=
81;.
Ліl=
2;арська
форма. Розч=
ин
для ін’єкці
=
81;.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: розчин,
практично
вільний від
видимих
часток.
Фармакоте
=
88;апевтична
група. Статеві
гормони та
модулятори
статевої си
=
89;теми.
Гонадотроп =
10;ни.
Код
АТХ G03G А05.
Фар=
084;акологічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
ГОНАЛ-m=
2;â –
це препарат
фолікулостl=
0;мулюючого
гормону (ФСГ),
одержаного
за допомого =
02;
методів ген
=
85;ої
інженерії з
клітин
яєчника
китайськогl=
6;
хом’яка. У
жінок найвk=
2;жливішим
ефектом
парентералn=
0;ного
введення ФС
=
43;
є розвиток
зрілих
граафових
фолікулів. У
жінок з
ановуляцієn=
2;
метою
терапії із
застосуванl=
5;ям
ГОНАЛУ-фâ є
розвиток
одного
зрілого граафова
фолікула, з
якого після
введення лю
=
76;ського
хоріонічноk=
5;о
гонадотропo=
0;ну
(лХГ)
вивільнятиl=
4;еться
яйцеклітинk=
2;.
У клінічни=
093;
дослідженнn=
3;х
пацієнтки з
тяжкою
недостатніl=
9;тю
ФСГ та ЛГ (лют&=
#1077;їнізуючого
гормону) <=
/span>вl=
0;значалися
за
сироватковl=
0;м
рівнем ендо
=
75;енного
ЛГ < 1,2 МО/л,
проте слід
У
порівняльнl=
0;х
клінічних
дослідженнn=
3;х
при
проведенні
=
87;роцедур
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій (=
044;РТ)
та індукції
овуляції
ГОНАЛ-ф®
виявився
ефективнішl=
0;м,
ніж сечовий
ФСГ, що вираж&#=
1072;лось
у нижчій
загальній
дозі і корот=
096;ому
періоді
лікування,
необхідних
для індукці =
11;
фолікулярнl=
6;го
дозрівання. =
055;ри
проведенні
ДРТ
застосуванl=
5;я
нижчої
загальної
дози ГОНАЛУ-=
092;®
упродовж
коротшого
періоду
лікування д
=
72;ло
змогу
отримати
більшу
кількість
ооцитів та
ембріонів, щ=
086;
поділилися
на 2-й день зап=
ліднення,
порівняно і
=
79;
сечовим ФСГ.
При індукці =
11;
овуляції
застосуванl=
5;я
ГОНАЛУ-ф®
дає змогу
досягти
меншої
частоти
відміни цик
=
83;ів
унаслідок
неефективнl=
6;сті
терапії
порівняно і
=
79;
сечовим ФСГ.
|
Пок
=
72;зник |
ГОНАЛ-&=
#1092;® |
Сеч
=
86;вий
ФСГ |
|
Кількі
=
89;ть
одержаних
ооцитів |
11,0 ± 5,9 |
8,8 ± 4,8 |
|
Тривал =
10;сть
стимуляції,
днів |
11,7 ± 1,9 |
14,5 ± 3,3 |
|
Загаль
=
85;а
необхідна
доза ФСГ
(кількість
ампул по 75 МО
=
60;СГ) |
27,6 ± 10,2 |
40,7 ± 13,6 |
|
Необхі
=
76;ність
збільшення
дози (%) |
56,2 |
85,3 |
За усіма
перелічениl=
4;и
крит&=
#1077;ріями
різн&=
#1080;ця
між
двома
групами бул
=
72;
статистичнl=
6;
значущою (p < 0,05)=
.
С= умісне застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-фâ= та лХГ протягом щонайменше 4 місяців призводить до індукуваннn= 3; сперматогеl= 5;езу у чоловіків = 079; недостатніl= 9;тю ФСГ.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
фолітропін
альфа
розподіляєm=
0;ься
до міжкліти
=
85;ної
рідини з
початковим
періодом
напіввиведk=
7;ння,
що становит =
00; приблизно
2 години, і
виводиться
=
79;
організму з
кінцевим
періодом
напіввиведk=
7;ння,
що становит =
00; приблизно
1 добу.
Рівноважниl=
1;
об’єм
розподілу т
=
72;
загальний
кліренс
становлять
Після
підшкірногl=
6;
введення
абсолютна б =
10;одоступніс&#=
1090;ь
фолітропінm=
1;
альфа
становить прибл=
080;зно
70 %. Повторне
введення
призводить
до
збільшення
його кумуля
=
94;ії
втричі з
досягненняl=
4;
рівноважноk=
5;о
стану
впродовж 3-4
днів. У жінок
з
пригніченоn=
2;
секрецією
ендогенних
гонадотропo=
0;нів
було показа
=
85;о,
що
фолітропін
альфа
ефективно
стимулює
фолікулярнl=
0;й
розвиток та
стероїдогеl=
5;ез,
незважаючи
на невимірн
=
86;
низькі рівн =
10; ЛГ.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок=
072;зання.
Лікування
дорослих
жінок
·
Ановуля=
;ція
(включаючи
синдром
полікістозl=
5;их
яєчників) у
жінок, які
виявилися
нечутливимl=
0;
до лікуванн =
03;
кломіфену
цитратом.
·
Стимуля=
;ція
розвитку
множинних
фолікулів у
пацієнток
при
проведенні
суперовуляm=
4;ії
у рамках
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій
(ДРТ), таких як
заплідненнn=
3; in =
vitro =
(IVF),
перенесеннn=
3;
гамети до
фаллопієвоo=
1;
труби (GIFT) і
перенесеннn=
3;
зиготи до
фаллопієвоo=
1;
труби (ZIFT).
·
Стимуля=
;ція
розвитку
фолікулів у
жінок із тяж=
082;ою
недостатніl=
9;тю
лютеїнізуюm=
5;ого
(ЛГ) та
фолікулостl=
0;мулюючого
гормонів
(ФСГ) (у
комбінації
=
79;
препаратом
ЛГ). У
клінічних
дослідженнn=
3;х
таких
пацієнток
визначали з
=
72;
рівнем
ендогенногl=
6;
сироватковl=
6;го
ЛГ < 1,2 МО/л.
Лікування
дорослих
чоловіків
·
Стимуля=
;ція
сперматогеl=
5;езу
у чоловіків =
079;
уродженим
або набутим
гіпогонадоm=
0;ропним
гіпогонадиk=
9;мом,
одночасно з
терапією лю
=
76;ським
хоріонічниl=
4;
гонадотропo=
0;ном
(лХГ).
Проти=
087;оказання.
·
Гіперчу=
;тливість
до діючої
речовини аб
=
86; до
будь-яких
допоміжних
речовин
препарату;
·
пухлини
гіпоталамуl=
9;а
або гіпофіз
=
72;;
·
збільше=
;ння
яєчників аб
=
86;
кісти, не
пов’язані з
синдромом
полікістозl=
5;их
яєчників;
·
гінекол=
;огічні
кровотечі
невідомого
=
87;оходження;
·
карцино=
;ма
яєчників,
матки або
молочних
залоз.
ГОНАЛ-ф=
â не
можна
застосовувk=
2;ти
у випадках, к&#=
1086;ли
неможливо
отримати
ефективну в =
10;дповідь н
=
72;
лікування, н=
072;приклад
при:
·=
; =
&=
#1087;ервинній
недостатноl=
9;ті
яєчників;
·=
; =
&=
#1091;роджених
вадах
статевих
органів,
несумісних
=
79;
вагітністю;
·=
; =
&=
#1092;іброїдних
пухлинах
матки,
несумісних
=
79;
вагітністю;
·
первинн=
;ій
тестикулярl=
5;ій
недостатноl=
9;ті.
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
О= дночасне застосуванl= 5;я препарату ГОНАЛ-фâ= з іншими лі= ;карськими засобами, що застосовуюm= 0;ься для стимуляції овуляції (та= 082;ими як лХГ, кломіфену цитрат), може посилювати фолікулярнm= 1; реакцію, тод= 110; як сумісне застосуванl= 5;я з агоністам = 80; або антагоністk= 2;ми гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону (Гн-РГ), що індукують десенсибілo= 0;зацію гіпофіза, може призвести д = 86; збільшення дозування ГОНАЛУ-фâ= , необхідногl= 6; для досягнення адекватної = 86;варіальної реакції. Про жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії під час тера= 087;ії ГОНАЛОМ-ф= â не повідомлялl= 6;сь.
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я.
Відстеж=
;ування
Д= ля покращення відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко записувати назву та номер серії лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься.
Загальн=
;і
рекомендацo=
0;ї
О= скільки ГОНАЛ-фâ= проявляє значну гонадотропl= 5;у активність, = 103;ка зд&#= 1072;тна спричиняти побічні реакції від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, препарат можуть призначати лише лікарі, добре обізнані з проблемами = 73;езпліддя та методами = 081;ого лікування.
Терапі=
;я
гонадотропo=
0;нами
потребує
певних
часових
зобов’язанn=
0;
від лікарів
та інших
медичних
працівникіk=
4;,
а також
відповідноo=
1;
апаратури
для монітор
=
80;нгу
лікування. У
жінок
безпечне та =
077;фективне
застосуванl=
5;я
препарату
ГОНАЛ-фâ
передбачає
регулярний
моніторинг
оваріальноo=
1;
реакції за
допомогою
ультразвукl=
6;вого
дослідженнn=
3;, краще
одночасно з
визначенняl=
4;
сироватковl=
0;х
рівнів
естрадіолу.
Реакція
пацієнтів н
=
72;
введення ФС
=
43;
має індивід
=
91;альний
характер,
причому
деякі паціє
=
85;ти
реагують на
ФСГ дуже
слабко, а
інші ‒
надмірно. Дл=
103;
лікування я
=
82;
жінок, так і
чоловіків п
=
86;трібно
застосовувk=
2;ти
найнижчу
ефективну
дозу
препарату
відповідно
до мети
лікування.
Пацієнти
з порфірією
Під час
лікування
препаратом Гi=
4;НАЛ-фâ
пацієнти з
порфірією
або з
випадками
порфірії у
сім’ї
повинні
перебувати
під ретельн
=
80;м
медичним
наглядом. При
перших
ознаках
розвитку
цього стану =
072;бо
при його
погіршенні
може
виникнути
потреба у
припиненні
=
83;ікування.
Лo=
0;кування
жінок
Перед
початком
лікування
безплідномm=
1;
подружжю
необхідно
пройти
обстеження
для виявлен
=
85;я
існуючих та
ймовірних
протипоказk=
2;нь
до
вагітності.
Зокрема,
пацієнтів с
=
83;ід
обстежити щ
=
86;до
наявності г =
10;потиреозу,
недостатноl=
9;ті
наднирковиm=
3; залоз,
гіперпролаl=
2;тинемії
та
призначити
=
74;ідповідне
специфічне
лікування.
При
проведенні
стимуляції
росту
фолікулів у
рамках
лікування
ановуляторl=
5;ого
безпліддя
або процеду
=
88;
ДРТ у
пацієнток
може спосте
=
88;ігатися
збільшення
яєчників аб
=
86;
розвиток
гіперстимуl=
3;яції.
Дотримання
рекомендовk=
2;ного
дозування т
=
72;
режиму
введення
препарату
ГОНАЛ-фâ, а
також
ретельний
моніторинг
терапії зме
=
85;шать
частоту
подібних
явищ. Точна
інтерпретаm=
4;ія покаk=
9;ників
фолікулярнl=
6;го
розвитку та
дозрівання
=
87;отребує
залучення
фахівця, яки=
081;
має досвід
тлумачення
відповідниm=
3;
тестів.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
було
показано по
=
89;илення
чутливості
яєчників до
дії препара
=
90;у
ГОНАЛ-фâ при
одночасномm=
1;
введенні
лютропіну
альфа. Якщо
вважається
за необхідн
=
77;
збільшення
=
76;ози
ФСГ, її
найкраще
змінювати з
7-14-денними
інтерваламl=
0;
на 37,5-75 МО. Безпо&=
#1089;ереднього
порівняння
застосуванl=
5;я
ГОНАЛУ-фâ/ЛГ
та людськог
=
86;
менопаузалn=
0;ного
гонадотропo=
0;ну
(лМГ) не
проводилосn=
0;.
Порівняння
=
79; опублікова&=
#1085;ими
даними дає
можливість
припустити,
що частота
овуляцій,
отримана пр
=
80;
застосуванl=
5;і
ГОНАЛУ-фâ/ЛГ,
подібна до
частоти,
отриманої п
=
88;и
застосуванl=
5;і
лМГ.
Синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників
(СГСЯ)
О= чікуваним наслідком контрольовk= 2;ної оваріальноo= 1; стимуляції = 08; певне збільшення = 88;озмірів яєчників. Це явище, що є найбільш поширеним у жінок із синдромом полікістозl= 5;их яєчників, зазвичай минає без відповідноk= 5;о лікування.
Н= а відміну від неускладнеl= 5;ого збільшення яєчників, СГСЯ ‒ це синдром, яки= 081; проявляєтьl= 9;я з наростанняl= 4; ступеня тяж = 82;ості. Він включає = 087;омітне збільшення яєчників, високі сироватковo= 0; рівні стате = 74;их стероїдів т = 72; зростання судинної пр = 86;никності, яке може призводити до накопиченнn= 3; рідини в черевній, плевральніl= 1; та зрідка ‒ у перикардіаl= 3;ьній порожнинах.
У
тяжких
випадках
СГСЯ може
спостерігаm=
0;ися
така симпто
=
84;атика:
біль і
відчуття
розтягненнn=
3;
у черевній
порожнині,
значне
збільшення
яєчників,
збільшення
маси тіла,
задишка,
олігурія та
шлунково-ки
=
96;кові
симптоми,
включаючи н
=
91;доту,
блювання та
діарею. При
клінічному
обстеженні
можуть бути
виявлені
гіповолеміn=
3;, згущення
крові,
електролітl=
5;ий
дисбаланс,
асцит,
гемоперитоl=
5;еум,
плевральні
виливи,
гідроторакl=
9; або
гострий
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром.
У дуже
поодиноких
випадках тя
=
78;кий
СГСЯ може
бути
ускладнениl=
1; перекручув&#=
1072;нням
яєчників та
тромбоембоl=
3;ічними
ускладненнn=
3;ми,
такими як
емболія
легеневої
артерії, іше=
084;ічний
інсульт та
інфаркт
міокарда.
Незале=
;жні
фактори
ризику
розвитку
СГСЯ включа =
02;ть
синдром
полікістозl=
5;их
яєчників,
висок&#=
1110; абсо=
;лютні
або швидко
зростаючі
сироватковo=
0; рівні
естрадіолу (=
085;априклад
> 900 пг/мл або > 3300
пмоль/л при
ановуляції; >=
; 3000
пг/мл або > 11000
пмоль/л при
ДРТ) та
велику
кількість
зростаючих
фолікулів
(наприклад > 3
фолікулів д =
10;аметром
≥
Дотрим=
;ання
рекомендовk=
2;ного
дозування т
=
72;
режиму
введення
ГОНАЛУ-фâ =
мl=
6;же
мінімізуваm=
0;и
ризик
оваріальноo=
1;
гіперстимуl=
3;яції.
Для ранньог
=
86;
виявлення
відповідниm=
3;
факторів
ризику реко
=
84;ендується
проводити
моніторинг
циклів стим
=
91;ляції
за допомого =
02;
ультразвукl=
6;вого
дослідженнn=
3;
та
визначення
рівня естра
=
76;іолу.
Існує
підстава
припустити,
що лХГ
відіграє
ключову рол =
00;
в ініціації
СГСЯ і що цей
синдром мож
=
77;
ставати
тяжчим та тр=
080;валішим
при настанн =
10;
вагітності.
Тому при ная=
074;ності
ознак
оваріальноo=
1;
гіперстимуl=
3;яції,
таких як
сироватковo=
0;
рівні
естрадіолу >
5500 пг/мл або > 20200
пмоль/л та/аб&#=
1086;
розвиток ≥ 40
фолікулів
загалом,
рекомендуєm=
0;ься
відмінити
введення лХ
=
43;
та порадити
пацієнтці у
=
90;риматися
від статеви
=
93;
зносин або
застосовувk=
2;ти
бар’єрні
засоби
контрацепцo=
0;ї
упро&=
#1076;овж
щона&=
#1081;менше
4 днів.
СГСЯ =
може
швид&=
#1082;о
прог&=
#1088;есувати
(у
межах 24 годин)
і протягом
кількох дні
=
74;
стати
серйозним
медичним
ускладненнn=
3;м.
Найчастіше
він
спостерігаn=
8;ться
після припи
=
85;ення
гормональнl=
6;го
лікування і
досягає мак
=
89;имальної
частоти
приблизно н
=
72;
7-10-й дні після
завершення
лікування. Т=
086;му
після введе
=
85;ня
лХГ
пацієнтки
повинні
перебувати
=
87;ід
медичним
наглядом
щонайменше
протягом 2
тижнів.
При прl=
6;веденні
ДРТ частоту
розвитку
гіперстимуl=
3;яції
може
зменшити
аспірація
всіх
фолікулів д
=
86;
овуляції.
Зазвич=
;ай
легкі або
помірні
форми СГСЯ
минають
спонтанно. Я=
082;що
спостерігаn=
8;ться
тяжка форма
СГСЯ,
лікування
гонадотропo=
0;нами
необхідно п
=
88;ипинити,
якщо воно ще
продовжуєтn=
0;ся,
пацієнтку
слід
госпіталізm=
1;вати
та розпочат
=
80;
відповідну
терапію СГС
=
71;.
Багатоплід=
;на
вагітність=
У пацієнток, у яких проводитьсn= 3; індукція ов = 91;ляції, частота багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1; підвищена порівняно з = 090;акою у разі приро= 076;ного заплідненнn= 3;. Більшість множинних запліднень представлеl= 5;а двійнями. Ба= 075;атоплідна вагітність, особливо вищого порядку, нес= 077; підвищений ризик несприятлиk= 4;ого результату пологів і пе= 088;инатальног&= #1086; періоду.
Для міl=
5;імізації
ризику
багатоплідl=
5;ої
вагітності
рекомендуєm=
0;ься
ретельно
контролюваm=
0;и
оваріальну
реакцію.
При
проведенні
процедур ДР
=
58;
ризик багат
=
86;плідної
вагітності
пов’язаний
головним чи
=
85;ом
з кількістю =
087;еренесених
ембріонів,
їхньою якіс
=
90;ю
та віком
пацієнтки.
Пацієн=
;тки
мають бути
поінформовk=
2;ні
про потенці
=
81;ний
ризик
багатоплідl=
5;их
народжень д
=
86;
початку
лікування.
Пер=
еривання
вагітності
У пацієнто=
082;
при
проведенні
стимуляції
росту
фолікулів
для індукці =
11;
овуляції аб
=
86;
ДРТ частота
випадків
перериваннn=
3;
вагітності
внаслідок
викидня або
спонтанногl=
6;
аборту вища,
ніж після пр=
080;родного
заплідненнn=
3;.
Поз=
аматкова
вагітність
Жінки із
захворюванl=
5;ями
труб в
анамнезі ма =
02;ть
ризик
позаматковl=
6;ї
вагітності
незалежно
від того, чи
вона настал
=
72;
внаслідок с
=
87;онтанного
заплідненнn=
3;,
чи лікуванн =
03;
безпліддя.
Повідомлялl=
6;ся,
що
поширеністn=
0;
позаматковl=
6;ї
вагітності
після
проведення
ДРТ вища, ніж
у загальній
популяції.
Ново&=
#1091;творення
репродуктиk=
4;ної
системи
Існують
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82; як
доброякіснl=
0;х,
так і
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
яєчників та
інших орган =
10;в
репродуктиk=
4;ної
системи у жі=
085;ок,
які для
лікування б
=
77;зпліддя
застосовувk=
2;ли
кілька
лікарських
препаратів.
Ще не
з’ясовано, ч=
080;
збільшує
лікування
гонадотропo=
0;нами
базовий
ризик
розвитку
таких пухли
=
85;
у неплідних
жінок.
Уродже=
;ні
вади
П=
оширеність
уроджених
вад після
проведення
ДРТ може бут=
080;
трохи вищою,
ніж після сп=
086;нтанного
заплідненнn=
3;. Вваж&=
#1072;ють,
що це є
наслідком
різниці в
характерисm=
0;иках
батьків
(наприклад,
материнськl=
0;й
вік, якість
сперми) та
багатоплідl=
5;их
вагітностеl=
1;.
Тромбо=
;емболічні
явища
У жінок з нещодавнімl= 0; або існуючими тромбоембоl= 3;ічними захворюванl= 5;ями та у жінок, дл&= #1103; яких загало = 84; встановленo= 0; фактори риз = 80;ку розвитку тромбоембоl= 3;ічних явищ, такі як індивідуалn= 0;ні або сімейні = 074;ипадки, лікування гонадотропo= 0;нами може призве = 89;ти до подальшого = 79;ростання ризику загостреннn= 3; або появи подібних явищ. У таких жінок необхідно оцінити перевагу за = 89;тосування гонадотропo= 0;нів над існуючи = 84; ризиком розвитку та = 82;их ускладнень. Проте слід відзначити, що власне вагітність та СГСЯ збільшують ризик розви = 90;ку тромбоембоl= 3;ічних ускладнень.
Л&=
#1110;кування
чоловіків<=
span
lang=3DUK>
П= ідвищення ендогенних рівнів ФСГ у пацієнтів є показником первинної тестикулярl= 5;ої недостатноl= 9;ті. Такі пацієнти нечутливі д = 86; терапії препаратамl= 0; ГОНАЛ-фâ= /лХГ. ГОНАЛ-ф= â не слід застосовувk= 2;ти у тих випадк= 072;х, коли неможливо отримати ефективну в = 10;дповідь на лікуванн = 03;.
Д= ля оцін&= #1082;и реакції на лікування реком= ендується пров&= #1086;дити анал&= #1110;з сім’&= #1103;ної ріди&= #1085;и чере&= #1079; 4-6 місяців від початку лікування.
Вмі=
ст
натрію
ГОНАЛ-ф=
â містить
менше 1 ммоля
натрію (23 мг) в
=
86;дній
дозі, тобто
він
практично н
=
77;
містить нат
=
88;ію.
Зас=
090;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні=
;сть
П= оказань до застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-фâ= у період вагітності немає. Дані, одержані дл = 03; невеликої кількості випадків застосуванl= 5;я препарату у період вагітності (менше 300 випадків), вказують на відсутністn= 0; уроджених вад або фето- чи неонатал = 00;ної токсичностo= 0; фолітропінm= 1; альфа, хоча клінічних даних для виключення тератогеннl= 6;го ефекту ГОНАЛУ-фâ= недостатньl= 6;.
Годув
=
72;ння
груддю
Г= ОНАЛ-ф= â не показаний для застосу = 74;ання у період годування груддю.
Ферти
=
83;ьність
ГОНАЛ-фâ=
показаний
для
лікування
безпліддя
(див. розділ
«Показання&raqu=
o;).
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Очікуєтьс =
03;,
що ГОНАЛ-ф=
â не
впливає або
майже не
впливає на
здатність
пацієнтів к
=
77;рувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з іншими мех=
072;нізмами.
Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози.
Застос=
;ування
препарату
ГОНАЛ-фâ
слід
розпочинатl=
0;
під наглядо
=
84;
лікаря, який
має досвід
лікування б
=
77;зпліддя.
Добові
дози, режим в&#=
1074;едення
та процедур
=
80;
моніторингm=
1;
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
ГОНАЛУ-фâ не
повинні
відрізнятиl=
9;я
від тих, що
застосовуюm=
0;ься
для
препаратів
сечового ФС
=
43;.
Пор =
10;вняльні
клінічні
дослідженнn=
3;
показали, що
порівняно і
=
79;
сечовим ФСГ
застосовуюm=
0;ь
меншу
загальну
дозу ГОНАЛУ-=
092;®
упродовж
коротшого
періоду
лікування, щ=
086;
дає змогу не
лише
оптимізуваm=
0;и
лікування, а=
083;е
й зменшити
ризик
небажаної
оваріальноo=
1;
гіперстимуl=
3;яції.
Рекоме=
;ндується
дотримуватl=
0;сь
запропоновk=
2;них
початкових
доз
препарату,
наведених
нижче.
Для
еквівалентl=
5;их
доз
монодозовиm=
3;
та
багатодозоk=
4;их
лікарських
форм ГОНАЛУ-=
092;Ò
була
показана
їхня
біоеквівалk=
7;нтність.
Жінки
з
ановуляцієn=
2;,
включаючи с
=
80;ндром
полікістозl=
5;их
яєчників
ГОНАЛ-m=
2;â
призначаютn=
0;
у вигляді
курсу
щоденних інR=
17;єкцій.
У пацієнток =
079;
менструаціn=
3;ми
лікування с
=
83;ід
розпочинатl=
0;
впродовж
перших 7 днів
менструальl=
5;ого
циклу.
Зазвич=
;ай
застосовувk=
2;ний
режим
лікування
розпочинаєm=
0;ься
із введення 75-=
150
МО ФСГ щоден=
085;о.
У разі
необхідносm=
0;і
для
отримання
адекватної,
але не
надмірної
реакції доз
=
91;
препарату
можна
збільшуватl=
0;
на 37,5 (краще) аб=
086;
на 75 МО з 7- або
(краще)
14-денними інт&=
#1077;рвалами.
Лікування
має бути
адаптованиl=
4; до
індивідуалn=
0;ної
реакції
пацієнтки,
яка оцінюєт =
00;ся
за
результатаl=
4;и
ультразвукl=
6;вого
дослідженнn=
3;
розміру
фолікула
та/або
визначення
рівня
секреції
естрогенів.
Максимальнk=
2;
добова доза
препарату
зазвичай не
перевищує 225
МО ФСГ. Якщо
пацієнтка п
=
88;отягом
4 тижнів не
реагує на
лікування
належним
чином, цей
лікувальниl=
1;
цикл слід пр=
080;пинити,
провести
додаткове
обстеження
пацієнтки і
повторно
розпочати
лікування з
більшої, ніж
у
попередньоl=
4;у
циклі,
початкової
=
76;ози
препарату.
При
досягненні
оптимальноo=
1;
реакції
протягом 24-48
годин після
останньої
ін’єкції
ГОНАЛУ-фâ
одноразово
вводять 250 мкг
рекомбінанm=
0;ного
лХГ (р-лХГ) або
5000-10000 МО лХГ.
Пацієнтці
рекомендуєm=
0;ься
цього та
наступного
після
введення лХ
=
43;
дня мати
статеві
зносини.
Альтернатиk=
4;но
можна прове
=
89;ти
внутрішньоl=
4;аткове
заплідненнn=
3;.
Якщо
спостерігаn=
8;ться
надмірна
реакція, лік=
091;вання
слід
припинити т
=
72;
відмінити
введення лХ
=
43;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У наступном
=
91;
циклі
лікування
необхідно
розпочинатl=
0;
з дози,
нижчої за ту,
що
застосовувk=
2;ли
у
попередньоl=
4;у
циклі.
Стимуля=
;ція
розвитку
множинних
фолікулів у
жінок при
проведенні
=
89;уперовуляц&#=
1110;ї
в рамках ДРТ
або
заплідненнn=
3; in
vitro
Р= ежим ліку&= #1074;ання, який = зазви= чай заст&= #1086;совують для супер= овуляції, поля&= #1075;ає у введе= нні 150-225 МО ГОНАЛУ-фâ= щоденно, починаючи з 2-го або 3-го днn= 3; циклу. Лікув= 072;ння продовжуютn= 0; до досягнення адекватногl= 6; фолікулярнl= 6;го розвитку (який оцінюється за сироватковl= 0;м рівнем естр = 86;генів та/або за даними ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;). Упродовж лікування дозу препарату підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвича = 81; вона не пов= ;инна перевищуваm= 0;и 450 МО щоденно. Загалом належний фолікулярнl= 0;й розвиток досягаєтьсn= 3; у середньом = 91; на 10-й день лікування (у межах від 5 до = 20 днів).
Для
індукції
остаточногl=
6;
дозрівання
фолікулів
через 24-48 годиl=
5;
після
останньої
ін’єкції
ГОНАЛУ-фâ
вводять
разову
ін’єкцію 250
мкг р-лХГ або
5000-10000 МО лХГ.
Для
пригніченнn=
3;
різкого
підйому
рівня ендог
=
77;нного
ЛГ та
контролю за
тонічним
рівнем ЛГ
зазвичай
застосовуюm=
0;ь
пригнічуваl=
3;ьну
регуляцію
агоністами
або
антагоністk=
2;ми
гонадотропo=
0;н-рилізинг-г&=
#1086;рмону
(Гн-РГ). За
звичайним
протоколом
лікування
введення
ГОНАЛУ-фâ
розпочинаюm=
0;ь
приблизно
через 2 тижні
після
початку
застосуванl=
5;я
агоніста і
продовжуютn=
0;
їх сумісне
введення до
досягнення
=
85;алежного
фолікулярнl=
6;го
розвитку.
Наприклад
після 2
тижнів
лікування
агоністом
починають
вводити по 150-225
МО ГОНАЛУ-ф
Загаль=
;ний
досвід
застосуванl=
5;я
IVF
свідчить, що
загалом
частота
успішного л =
10;кування
залишаєтьсn=
3;
стабільною
протягом
перших
чотирьох
спроб і поті=
084;
поступово з
=
85;ижується.
Жінки
з
ановуляцієn=
2;,
спричиненоn=
2;
тяжкою недо
=
89;татністю
секреції ЛГ
та ФСГ
У жіноl=
2;
із тяжкою
недостатніl=
9;тю
секреції ЛГ
та ФСГ (гіпог&#=
1086;надотропни=
й
гіпогонадиk=
9;м)
метою
комбінованl=
6;ї
терапії із
застосуванl=
5;ям
ГОНАЛУ-фâ та
лютропіну
альфа є
розвиток
одного зріл
=
86;го
граафового
фолікула, з
якого після
введення лХ
=
43;
вивільнитьl=
9;я
ооцит.
ГОНАЛ-фâ
призначаютn=
0;
у вигляді
курсу
щоденних інR=
17;єкцій
одночасно з
введенням
лютропіну а
=
83;ьфа.
Оскільки
такі
пацієнтки
страждають
=
85;а
аменорею і
мають низьк
=
91;
ендогенну
секрецію
естрогенів,
лікування
можна
розпочинатl=
0; у
будь-який
час.
Рекоме=
;ндований
режим
лікування
розпочинаєm=
0;ься
із щоденног
=
86; введення
75 МО
лютропіну
альфа
одночасно з 75-=
150 МО
ФСГ.
Лікування
потрібно
адаптувати
до індивіду
=
72;льної
реакції
пацієнтки, щ=
086;
оцінюється
=
79;а
даними ульт
=
88;азвукового
дослідженнn=
3;
розміру
фолікула та
рівнем
секреції
естрогенів.
Яl=
2;що
вважається
за необхідн
=
77;
збільшення
=
76;ози
ФСГ, її
найкраще
змінювати з
7-14-денними інт=
;ервалами
на 37,5-75 МО. Припустим
=
77;
збільшення
тривалості
стимуляції
=
91;
межах
будь-якого
одного ліку
=
74;ального
циклу до 5
тижнів.
При
досягненні
оптимальноo=
1;
реакції
протягом 24-48
годин після
останньої
ін’єкції
ГОНАЛУ-фâ та
лютропіну
альфа
одноразово
вводять 250 мкг
р-лХГ або 5000-10000 Мi=
4;
лХГ.
Пацієнтці
рекомендуєm=
0;ься
цього та
наступного
після
введення лХ
=
43;
дня мати
статеві
зносини.
Альтернатиk=
4;но
можна прове
=
89;ти
внутрішньоl=
4;аткове
заплідненнn=
3;.
Під чаl=
9;
лікування
слід
враховуватl=
0;
необхіднісm=
0;ь
підтримки
лютеїнової
фази,
оскільки недоста=
;тність
сполук з
лютеотропнl=
6;ю
активністю
(ЛГ/лХГ) після
овуляції
може спричи
=
85;ити
передчасну
недостатніl=
9;ть
жовтого тіл
=
72;.
Якщо
спостерігаn=
8;ться
надмірна
реакція, лік=
091;вання
слід
припинити т
=
72;
відмінити
введення лХ
=
43;.
У наступном
=
91;
циклі
лікування с
=
83;ід
розпочинатl=
0; з
нижчої, ніж у
попередньоl=
4;у
циклі, дози
ФСГ.
Чоловіки
з
гіпогонадоm=
0;ропним
гіпогонадиk=
9;мом
ГОНАЛ-m=
2;â
застосовуюm=
0;ь
у дозі 150 МО
тричі на
тиждень одн
=
86;часно
із введення
=
84;
лХГ протяго
=
84;
щонайменше 4
місяців. Якщ=
086;
після
закінчення
цього курсу =
091;
пацієнта не
спостерігаm=
0;иметься
реакції,
комбінованk=
7;
лікування
можна продо
=
74;жити.
Сучасний кл =
10;нічний
досвід
свідчить пр
=
86;
те, що у разі
необхідносm=
0;і
для
досягнення
сперматогеl=
5;езу
лікування
можна
продовжуваm=
0;и
щонайменше
протягом 18
місяців.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Оl=
2;ремі
групи
пацієнтів
Пацієнт=
;и
літнього
віку
Від&=
#1087;овідних
показань дл =
03;
застосуванl=
5;я
препарату
ГОНАЛ-фâ
пацієнтами
літнього
віку немає.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату д
=
83;я
таких
пацієнтів н
=
77;
були
встановленo=
0;.
Пацієнт=
;и
з ураженням
функції
нирок або пе=
095;інки
Без&=
#1087;ека,
ефективнісm=
0;ь
та
фармакокінk=
7;тичні
параметри
препарату
ГОНАЛ-фâ у
пацієнтів з
ураженням
функції
нирок або
печінки не
були встано
=
74;лені.
При
самостійноl=
4;у
введенні
препарату
ГОНАЛ-ф=
â слід
прочитати і
виконувати
нижченаведk=
7;ні
інструкції.
Загал =
00;ні
рекомендацo=
0;ї
Препарат
призначениl=
1;
для
підшкірногl=
6;
введення. Пе=
088;шу
ін’єкцію
препарату
слід
проводити
під
безпосередl=
5;ім
наглядом
медичного п
=
88;ацівника.
Самостійне
введення
препарату
можуть пров
=
86;дити
лише
належним
чином
навчені пац =
10;єнти,
які у разі
необхідносm=
0;і
мають можли
=
74;ість
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
Попереднь
=
86;
заповнені
ручки для
введення пр
=
80;значені
для
використанl=
5;я
лише одним п=
072;цієнтом.
Оскільки
попередньо
заповнені
ручки, що міс&#=
1090;ять
багатодозоk=
4;ий
картридж,
призначені
для введенн =
03;
кількох
ін’єкцій,
пацієнтів
слід чітко
проінструкm=
0;увати
щодо
поводження
=
79;
цією
багатодозоk=
4;ою
формою
препарату.
Щоден=
085;і
ін’єкції
препарату
рекомендуєm=
0;ься
проводити в
один і той же &=
#1095;ас
дня, щоразу
змінюючи ді
=
83;янку
для ін’єкці =
11;.
Слід упевни
=
90;ись
у тому, що
пацієнти за
=
74;жди
забезпеченo=
0;
достатньою
кількістю
ручок, як це
передбаченl=
6;
схемою
лікування.
Необхідно
підготуватl=
0;
попередньо
заповнену
ручку з
ГОНАЛОМ-фÒ для
введення і
ввести
призначену
дозу
препарату, я=
082;
описано
нижче. Числа,
що
відображаюm=
0;ься
у вікl=
6;нці
контролю
дози,
показують
кількість
міжнародниm=
3;
одиниць (МО).
=
Розчин
препарату н
=
77;
можна
вводити, якщ=
086;
він
непрозорий
або містить
частинки.
1.
Підг&=
#1086;товчий
етап
·=
; =
Вимийте
руки з милом.
·=
; =
Перевірте
термін
придатностo=
0;
на етикетці
ручки для
введення.
·=
; =
На
чистій
рівній
поверхні
розташуйте
усі предмет
=
80;,
що можуть
знадобитисn=
3;:
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image002.gif")
|
|
|
|
|
|
2.
Підготовка
попередньо
заповненої
ручки з
ГОНАЛОМ-ф®
до ін’єкції
2.1. Зні&=
#1084;іть
ковпачок з
ручки.
2.2. Пер&=
#1077;вірте,
що у віконці &#=
1082;онтролю
дози встано
=
74;лений
«0».
&nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image004.gif")
=
2.3. Під&=
#1075;отуйте
голку до
ін’єкції.
- Віз&=
#1100;міть
нову голку (
=
74;икористову&#=
1081;те
лише
одноразові
голки, що
знаходятьс=
я
в упаковці k=
9;
попередньо
заповненою
ручкою з ГОi=
3;АЛОМ-ф®).
- Переві&=
#1088;те,
чи етикетка
контролю
першого роз=
;кривання
зовнo=
0;шнього
ковпачка
голки
наявна та нk=
7;
пошкоджена.
Якщо вона
пошкоджена
або
відсутня, нk=
7;
використов=
уйте
цю голку,
викиньте її
та візьміть
іншу. Невикl=
6;ристані
голки слід
утилізуват=
и,
не знімаючи
з них
зовнішній
ковпачок.
·=
; =
Зніміть
етикетку
контролю
першого
розкриваннn=
3;.
|
2.4.
Приєднайте
голку.
|
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image006.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image008.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image010.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image012.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image014.gif")
Якщо
під час
першого
використанl=
5;я
нової ручки =
042;и
не бачите ма=
083;еньких
крапель
рідини на аб=
086;
біля кінчик
=
72;
голки:
·
Обережн
=
86;
повертайте
ручку
дозатора за
годинниковl=
6;ю
стрілкою
доти, доки у
віконці
контролю
дози не
з’явиться позна&#=
1095;ка
25. Якщо Ви
проминули ц =
02; позначку,
ручку
дозатора
можна
повернути
назад.
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image016.gif")
· Трим= аючи ручку голко = 02; догори, злегка пост = 91;кайте по резервуару.
· Нати= сніть на ручку дозатора до упору. На кінчику голки з’явиться маленька краплина рідини.
· Пере= вірте, що у віконці контролю дози вказаний «0».
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image018.gif")
· Звер= ніться до роk= 9;ділу 3: Уста= ;новка дози, призначеноo= 1; лікарем.
3. Установка
дози,
призначеноo=
1;
лікарем
3.1. =
Поперед
=
85;ьо
заповнена
ручка
містить 300 МО, 450
МО або 900 МО
фолітропінm=
1;
альфа.
·
&=
#1052;аксимальна
разова доза,
яку можна
встановити,
становить 300
МО (для
дозування 300
МО) або 450 МО (дл=
103;
дозування 450
МО та 900 МО).
Мінімальна
=
88;азова
доза, яку
можна
встановити,
становить 12,5
МО.
3.2.
По=
074;ертайте
ручку
дозатора, по=
082;и
у віконці
контролю
дози не
з’явиться
необхідна
доза.
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image020.gif")
|
h=
4;ля
&#=
1091;становки дози
поверніть
ручку
дозатора ві&#=
1076;
себе |
h=
4;ля
коригуванн=
103;
дози поверн&#=
1110;ть
ручку
дозатора до
себе |
3.3. =
Установ =
10;ть
дозу, призна=
095;ену
лікарем
(приклад на р&#=
1080;сунку
показує вст
=
72;новлену
дозу 50 МО).
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image022.gif")
Заст=
;ереження:
=
Перед
тим як
перейти до
наступного
=
77;тапу,
слід переві
=
88;ити,
що у віконці
контролю до
=
79;и
показана повна приз=
085;ачена
доза.
4.
Введення до
=
79;и
4.1. =
&=
#1042;иберіть
місце для ін=
217;єкції
згідно з
вказівками
=
83;ікаря
або медично =
11;
сестри. Для
того, щоб
мінімізуваm=
0;и
шкірні реак
=
94;ії,
кожного дня =
089;лід
обирати різ
=
85;і
місця для ін=
217;єкції.
4.2. =
&=
#1055;ротріть
шкіру у місц=
110;
для ін’єкці =
11;
тампоном, пр=
086;соченим
спиртом.
4.3. =
&=
#1065;е
раз перевір
=
90;е,
що у віконці
контролю
дози вказан
=
72;
правильна
доза.
|
· &nb=
sp;
Повільн&#=
1086;
введіть
голку у шкір&=
#1091;
повністю (1). · &nb=
sp;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>На&=
#1090;исніть
на ручку
дозатора до
упору та
утримуйте
її у такому с=
тані
до введення &=
#1110;н’єкції
повністю. |
|
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image024.gif")
|
· &nb=
sp;
Утримуй&#=
1090;е
ручку
дозатора у
натиснутом=
091;
поло=
;женні
не меншk=
7; 5
секунд для
того, щоб
гарантуват=
080;
введення по&#=
1074;ної
дози (2). Чим
більша доза,
тим більше
часу знадоб&#=
1080;ться
для
введення
ін’єкції. · &nb=
sp;
Число, що
відображає=
090;ься
у віконці
контролю
дози,
повернетьс=
103;
назад до 0. |
|
|
· &nb=
sp;
Витрима&#=
1074;ши
не менше 5
секунд,
вийміть
голку зі
шкіри,
утримуючи
ручку
дозатора у
натиснутом=
091;
стані (3) · &nb=
sp;
Відпуст&#=
1110;ть
ручку
дозатора. Застере&#=
1078;ення: За=
вжди
перевіряйт=
077;,
чи
використов=
091;ється
для
введення
кожної
ін’єкції
нова гол
=
82;а. |
|
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image026.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image028.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image030.gif")
5.
Після
введення
ін’єкції
5.1. Перевір
=
90;е,
чи була введ=
077;на
повна доза.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;letter-spacing:-.2pt'>·
Перевір
=
90;е,
що у віконці
контролю до
=
79;и
вказаний «0».
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image032.gif")
Застере
=
78;ення:
Якщо
у віконці
контролю до
=
79;и
вказане
число більш
=
77;
0, це означає,
що ручка з ГО&#=
1053;АЛОМ-ф®
порожня і по=
074;на
призначена
=
76;оза
препарату н
=
77; була
введена.
5.2. Заверше=
085;ня
неповної інR=
17;єкції
(лише у тих
випадках,
коли потріб
=
85;о).
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;letter-spacing:-.2pt'>·
У віконц=
110;
контролю до
=
79;и
буде
показана до
=
79;а
препарату,
якої бракує =
110;
яку потрібн
=
86; ввести
за допомого =
02;
нової
попередньо
заповненої
ручки.
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image034.gif")
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;letter-spacing:-.2pt'>·
Повторі
=
90;ь
дії, описані &#=
1091;
розділах 1 (Підго&#=
1090;овчий
етап) і 2 (Підготовк
=
72; попередньо
заповненої
ручки з ГОНА=
051;ОМ-ф®
до ін’єкції=
), використов&#=
1091;ючи
нову ручку.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;letter-spacing:-.2pt'>·
Установ =
10;ть
дозу, яка
відповідає
дозі
препарату, щ=
086;
бракує, і яку
Ви записали =
091;
щоденнику
дозування,
або число, як&#=
1077;
показано у
віконці
попередньо
використанl=
6;ї
ручки, і введ&#=
1110;ть
ін’єкцію.
5.3. Видален=
085;я
голки після
кожної
ін’єкції.
|
·
Покладі&#=
1090;ь
зовнішній к&#=
1086;впачок
голки на рів&=
#1085;у
поверхню. ·
Міцно
тримаючи
попередньо
заповнену
ручку з ГОНА&=
#1051;ОМ-ф®
в одній руці,
вставте гол&#=
1082;у
у зовнішній
ковпачок. =
|
|
|
|
·
Продовж&#=
1091;йте
натягувати
ковпачок на
ручку до кла&=
#1094;ання,
впираючись &#=
1074;
тверду
поверхню. =
|
|
|
|
· Тр&=
#1080;маючи
за зовнішні&#=
1081;
ковпачок го&#=
1083;ки, від
=
82;рутіть
голку, обертаючи
ковпачок пр&#=
1086;ти
годинников=
086;ї
стрілки.
Обережно
утилізуйте &#=
1074;икористану
голку. |
=
|
|
|
·
Ніколи
не використ&#=
1086;вуйте
голки
повторно. Ні&=
#1082;оли
не
передавайт=
077;
голки іншим
пацієнтам. ·
Одягніт&#=
1100;
ковпачок на
ручку. |
|
|
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image036.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image038.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image040.gif")
![](3D"UA41130202_9E1E.files/image042.gif")
5.4. Зберіга=
085;ня
попередньо
заповненої
=
88;учки
з ГОНАЛОМ-ф®
Застере
=
78;ення: Ні&#=
1082;оли
не зберігай
=
90;е
ручку з приє=
076;наною
голкою.
Завжди з=
085;імайте
голку з
попередньо
заповненої
ручки з ГОНА=
051;ОМ-ф®
перед тим, як &=
#1086;дягати
ковпачок.
·
&=
#1047;берігайте
ручку в ориг=
110;нальній
упаковці у
безпечному
=
84;ісці.
·
&=
#1050;оли
у ручці закі=
085;читься
розчин, вики=
085;ьте
її.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>6.
Ведення щод
=
77;нника
дозування
Для запису=
074;ання
кількості
препарату в =
052;О,
яку Ви
вводите з
кожною
ін’єкцією,
можна викор
=
80;стовувати
щоденник до
=
79;ування.
Використанl=
5;я
такого щоде
=
85;ника,
в якому буду=
090;ь
записані що
=
76;енні
ін’єкції, до=
079;волить
Вам контрол =
02;вати,
чи вводитьс =
03;
повна доза
препарату к
=
86;жного
дня.
·=
; =
Записуйте
день лікува
=
85;ня
(1), дату (2) і час (3) =
082;ожної
ін’єкції.
·=
; =
Призначену
дозу запису
=
81;те
у розділі
«Призначенk=
2;
доза» (5).
·=
; =
Перед
введенням і
=
85;’єкції
перевіряйтk=
7;, що
Ви вводите
правильну
дозу (6).
·=
; =
Після
ін’єкції
записуйте
дозу, яку Ви
ввели: підтв=
077;рдіть,
що Ви ввели
повну дозу (7) а=
;бо
запишіть
число, вказа=
085;е
у віконці
контролю до
=
79;и,
якщо воно ві=
076;різняється
від «0» (8).
·=
; =
При
необхідносm=
0;і
введіть дру
=
75;у
ін’єкцію за
допомогою і
=
85;шої
ручки, устан=
086;вивши
дозу, якої
бракує і яка &#=
1074;казана
у стовпчику
«Число, що
відображаєm=
0;ься
після
ін’єкції» (8).
·=
; =
Запишіть
цю дозу, якої
бракує, у
стовпчику
«Доза для
введення» в =
085;аступному
рядку (6).
Приклад
ведення щод
=
77;нника
дозування:
|
День л&=
#1110;кування |
Дата |
Час |
Дозув&#=
1072;ння
ручки |
Призн&#=
1072;чена
доза |
Вікон&#=
1094;е
контролю
дози |
||
|
Доза
для введенн&#=
1103; |
Число, =
що
відображає=
090;ься
після ін’єк&#=
1094;ії |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
День 1 |
10 червн=
;я |
7-00 |
300 МО |
125 |
125 |
√ Повн&=
#1072;
ін’єкція |
Якщо
неповна □,
ввести _____ за
допомогою
нової ручки |
|
День 2 |
11
червня |
7-00 |
300 МО |
125 |
125 |
√ Повн&=
#1072;
ін’єкція |
Якщо
неповна □,
ввести _____ за
допомогою
нової ручки |
|
День 3 |
12
червня |
7-00 |
300 МО |
125 |
125 |
□ Повн&=
#1072;
ін’єкція |
Якщо
неповна √,
ввести _75____ за
допомогою
нової ручки |
|
День 3 |
12
червня |
7-00 |
300 МО |
- |
75 |
√ Повн&=
#1072;
ін’єкція |
Якщо
неповна □,
ввести _____ за
допомогою
нової ручки |
Діти.
Відпов=
;ідних
показань дл =
03;
застосуванl=
5;я
препарату ГОНАЛ-&#=
1092;=
â пацієнт=
;ам
педіатричнl=
6;ї
групи немає.
Перед=
086;зування.
Ефекти
передозуваl=
5;ня
препаратом
ГОНАЛ-фâ
невідомі, проте
існує
можливість
розвитку
синдрому гі
=
87;ерстимуляц&#=
1110;ї
яєчників,
описаного у
розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
Побіч=
085;і
реакції.
Загальн&#=
1080;й
опис профіл =
02;
безпеки
П= ри застосуванl= 5;і препарату найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та міс= 094;еві реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гем= 072;тома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’є= 082;ції).
Ч= асто повідомлялl= 6;ся про синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати нев = 10;д’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.
Д= уже рідко можли = 74;і випадки тромбоембоl= 3;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Пер=
077;лік
побічних
реакцій
Д= ля визначення частоти побічних реакцій вик = 86;ристовуєть&#= 1089;я така термінологo= 0;я: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (в= 110;д ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).
Лікув
=
72;ння
жінок
З боку
імунної
системи
Рідкісні:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
від легкого
до тяжкого
ступеня
тяжкості,
включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції та
шок.
З
боку
нервової
системи
=
Дуже
поширені:
головний
біль.
Судин
=
85;і
розлади
Рідкісні:
тромбоембоl=
3;ія
(пов’язана і
не пов’язан
=
72; з
СГСЯ).
З
боку
дихальної
системи
=
Рідкісні:
загостреннn=
3;
або
погіршення
астми.
З боку
травної
системи
Поширені:
абдомінальl=
5;ий
біль,
відчуття
розтягненнn=
3;
та дискомфо
=
88;ту
у черевній
порожнині,
нудота, блюв=
072;ння,
діарея.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз
=
Дуже
поширені:
кісти
яєчників;
=
поширені:
СГСЯ від
легкого до
помірного с
=
90;упеня
тяжкості
(включаючи
супутні сим
=
87;томи);
непоширен =
10;:
тяжкий СГСЯ
(включаючи
супутні
симптоми)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
=
поодинокі:
ускладненнn=
3;
тяжкого СГС
=
71;.=
Загал =
00;ні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня
Дуже
поширені:
реакції у
місці
ін’єкції (на=
087;риклад
біль,
еритема, гем=
072;тома,
набряк та/аб=
086;
подразненнn=
3;
у місці
ін’єкції).
=
Лікув
=
72;ння
чоловіків
З боку
імунної
системи
Рідкісні:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
від легкого
до тяжкого
ступеня
тяжкості,
включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції та
шок.
З
боку
дихальної
системи
=
Рідкісні:
загостреннn=
3;
або
погіршення
астми.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин
=
Поширені:
акне.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз
=
Поширені:
гінекомастo=
0;я,
варикоцеле.
Загал =
00;ні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня
Дуже
поширені:
реакції у
місці
ін’єкції (на=
087;риклад
біль,
еритема,
гематома,
набряк та/аб=
086;
подразненнn=
3;
у місці
ін’єкції).
Інші
=
Поширені:
збільшення
маси тіла.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну при
=
76;атності,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
П=
ацієнт
повинен зап
=
80;сати
дату першог
=
86;
використанl=
5;я
попередньо
заповненої
ручки з ГОНА=
051;ОМ-ф=
â.
У
межах
терміну
придатностo=
0;
до 3 місяців
препарат
можна
зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С, але якщо
препарат не
використалl=
0;,
його потріб
=
85;о
викинути.
Протягом терміну застосуванl= 5;я препарат мо = 78;на зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористk= 2;ний розчин слід = 091;тилізувати.=
Умови
зберігання.
З= берігати при температурo= 0; 2-8 ºС (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и.
З=
берігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл =
03;
захисту від
світла.
З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці
Упа=
082;овка.
- По 0,5 м&#= 1083; розчину для ін’єкцій, що містить 300 МО (22 &#= 1084;кг) фолітропінm= 1; альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну ко = 88;обку;
- по 0,75 м&= #1083; розчину для ін’єкцій, що містить 450 МО (33 &#= 1084;кг) фолітропінm= 1; альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну ко = 88;обку;
- по 1,5 м&#= 1083; розчину для ін’єкцій, що містить 900 МО (66 &#= 1084;кг) фолітропінm= 1; альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну ко = 88;обку.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. Мk=
7;рк
Сероно С.п.А./=
Merck Serono S.p.=
A.
Міс=
094;езнаходжен&=
#1085;я
виробника т
=
72; його
адреса місц =
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Віа
делле
Магноліє 15 (р-н
Промислова
Зона), 70026
Модуньо
(Барі), Італія/=
Via d=
elle Magnolie 15 (loc. frazione Z=
ona Industriale), 70026 Modugno (Bari), I=
taly.