ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікар= ського засобу

ЗІДААР

(ZIDAAR)

Склад:&n= bsp;

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидим пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 1 г;<= /p>

допоміжна речовина: натрію карбонат.

Лікарська форма. <= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Порошок для розчину для ін’єкцій.<= /span>

Основні фізико-хімичні властивості: порошок = від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибакт= еріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТX J01D D02.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіо= тика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окр= емих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використ= овувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика та дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptoc= occus = agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter = koseri,, Haemophilus influenzae, Moraxell= a catarrhalis, Neisseria = meningit= ides, Proteus mirabili= s, Proteus spp., Providencia spp., Pasteu= rella multocida. =

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: <= /span>Acinetobacter baumannii, = Burkhold= eria cepacia, Citrobacter freundii, Enteroba= cter = aerogenes, Enteroba= cter = cloacae, Escheric= hia = coli, Klebsiel= la = pneumoniae, Klebsiel= la = spp., Pseudomo= nas aeruginosa, Serratia= = spp., Morganel= la = morganii.

Грампозитивні аероби: <= /span>Staphylococcus aureus, Staphylo= coccus = pneumonia, Viridans groupstreptococcus.

Грампозитивні анаероби:= Clostridium perfringens, Peptococ= cus = spp., Peptostreptococcus spp.,

Грамнегативні анаероби:= Fusobacterium spp..

Нечутливі мікроорганізм= и

Грампозитивні аероби: <= /span>Enterococcus spp., включ= аючи E. faecalis та E= . faecium, Listeria= = spp..

Грампозитивні анаероби:= Clostridium difficile.

Грамнегативні анаероби:= Bacteroides spp., включ= аючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp..=

&nb= sp;

Фармакок= інетика. =

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 = мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповід= но. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2= г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці кро= ві навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне= молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4-20 м= г/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазид= иму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Преп= арат виводиться у незмінному стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярн= ої фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, то= му дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обм= ежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

-внутрішньолікарняна пневмонія;<= /p>
-інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо= з;

-бактеріальний менінгіт;

-хронічний середній отит;

-злоякісний зовнішній отит;

-ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

-ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;<= /o:p>

-ускладнені інфекції черевної порожнини;

-інфекції кісток і суглобів;

-перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у хво= рих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хвори= х із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактерільний спектр, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактері= альними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, = не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіцій= ними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання. =

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіоти= ків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами м= оже негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та і= нших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропону= ється одночасне застосування Зідаару з хлорамфеніколом, слід враховувати можливіс= ть антагонізму.

Як і інші антибіотики, Зідаар може впливати на флору кишечнику, що призводить = до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).=

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.=

Особливості застосування.= =

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та інколи летальні реакц= ії гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні зах= оди. Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або і= нших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні реакції гіпер= чутливості на інші бета-лактамні антибіотики.=

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Він не підходить для застосування як монотерпія для лікування деяких типів інфекцій, за винятком випадків, коли збудник документально підтверджений та відомо, що він чутливий до цього препарату або існує в= елика імовірність того, що найбільш вірогідний збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки не встановлено, що збудник хвороби є чутливим до лікування препаратом, або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім то= го, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спек= тром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію = про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії. <= /span>

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, так= ими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію ни= рок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікуван= ня Зідааром може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida<= /span>, Enteroco= cci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліт= у, що може бути різного ступеня тяжкості від легкого до такого, що загрожує жи= ттю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких вин= икла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значн= ої діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostrid= ium difficil= e. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>Enteroba= cter spp. і Serratia spp. можуть стати резистентними під= час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідж= ення на чутливість.

Зідаар у своєму складі містить натрій (1 флакон з 1 г цефтазидиму містить 52 мг натрію), що= слід враховувати при при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказуют= ь на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не провод= или. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Поб= ічні реакції»).

=

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти ≥ 40 кг<= /st1:metricconverter>

Інтермітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

100 - 150 мг/кг маси тіла/на добу кожні     =      8 годин, максимально до 9 г на добу¹

фебрильна нейтропенія

2 г кожні 8 годин

внутрішньолікарняна пневмонія

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

1 – 2 г кожні 8 годин

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

пери= тоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

1 - 2 г кожні 8 годин або 12 годин

Проф= ілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміху= ровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію,= та друга доза у момент видалення катетера

хронічний середній отит

1 - 2 г кожні 8 годин

злоякісний зовнішній отит

Постійна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

фебрильна нейтропенія

Вводиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1

внутрішньолікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

¹ У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 9 г на добу застосову= вали без побічних реакцій.

Діти = < = 40 кг=

Немовлята та діти віком      > 2 місяців= та масою тіла     <<= /span> 40 кг

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення

ускл= аднені інфекції сечовивідних шляхів

100 - 150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максима= льно 6 г на добу

хронічний середній отит

злоякісний зовнішній отит

нейтропенія у дітей

150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально   6 г на добу

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

100 - 150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максима= льно 6 г на добу

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Постійна інфузія

фебрильна нейтропенія

Вводиться навантажувальна доза 60 - 100 мг/кг маси тіла

з наступним постійним

інфу= зійним введенням        100 - 200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу

внутрішньолікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Немовлята та діти віком      ≤ 2 міся= ці

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення

Більшість інфекцій

25 - 60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹

¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період навіввиведення із сирова= тки крові може бути у 2 - 3 рази більший, ніж у дорослих

*якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розд= ілі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування Зідаару шляхом постійної внутрішньовенної інфу= зії у немовлят та дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г= , особливо у пацієнтів віком від 80 = років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функц= ії нирок дозу слід зменшити.

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Дорослі та діти ≥ 40 кг<= /st1:metricconverter> маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г

Частота дозування (год)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

1

12

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4)

1

24

15 - 6

350 - 500

(4 - 5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнта= м рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно= до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти < 40 кг=

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)<= /p>

Рекомендована індивідуальна доза мг/кг маси тіла

Частота дозування (год)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

25

12

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4)

25

24

15 - 6

350-500

(4 - 5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*це рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** кліренс креатиніну, вирахован= ий на основі площі поверхні тіла, або визначений.

Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія=

Дорослі та діти ≥ 40 кг<= /st1:metricconverter> маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування (год)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

Вводиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4)

Вводиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години

≤ 15

> 350

(4 - 5,6)

Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагля= д за ефективністю та безпекою застосування.

Діти < 40= кг

Безпека та ефективність застосування Зідаару шляхом постійної врутрішньовенної інфу= зії дітям, маса тіла яких < 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановл= ені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.
Гемодіаліз=

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної ріди= ни (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовеноз= ний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терап= ії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточн= ої гемофільтрації слід застосовувати = дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтази= диму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)<= o:p>

Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)^а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

^аПідтри= муючу дозу слід вводити кожні 12 годин.=

Рекомендації з дозування цефтази= диму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)<= o:p>

Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості пото= ку (мл/хв)^а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

^аПідтри= муючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.<= /p>
Зідаар вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язов= ого введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латерал= ьна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекці= ї, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Інструкція з приготування

Зідаар сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (ди= в. розділ «Несумісність»).

Флакони виробляють під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діокси= ду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)<= /p>

Приблизна концентрація (мг/мл)

1 г

Внут= рішньом’язово

Внут= рішньовенний болюс

Внут= рішньовенна інфузія

3

10

50*

260

90

20

*Примі= тка. Розчинення слід проводити у два етапи (див. тексті нижче).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та= умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіа= цій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розч= ин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % ро= зчин глюкози;   0,18 % розчин натрію хло= риду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % ро= зчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокорти= зон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл = у0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 м= г/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду= для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції

= 1.      Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

= 2.      Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

= 3.      Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шпри= ц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г) у 2 етапи:

= 1.      Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

= 2.      Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

= 3.      Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у фла= кон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4.&n= bsp;     Додати отриманний розчин до сист= еми для внутрішньовенної інфузії створивши загальний об’єм розчину щонайменше 5= 0 мл та використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хв.

Примітка.

Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для пов= ітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Діти.

Застосовувати дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазид= иму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також за орг= анами і системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³<= /span> 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.

Інфекц= ії та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку кровоносної та лімфатичної систем.

Часто – еозинофілія та тромбоцит= оз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропені= я і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

З боку нервової системи

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії. <= o:p>

Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль= у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний із Clostridium difficil= e і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення сма= ку.

З боку сечовидільної системи=

Нечасто – транзиторне підвищення рівня се= човини крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи=

Часто – транзиторне підвищення р= івня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаз= а).

Частота невідома – жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто – макулопапульозний висип = або кропив’янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабора= торні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспори= нів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати = на визначення групи крові.

Термін придатності. 3 роки= .

=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для ді= тей місці.

Несумісність.

Зідаар менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.<= o:p>

Упаковка. <= /span>

Флакони по 1= 000 мг, по 1 або 10 флаконів у картонній кробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник= . Зейсс Фармас`ютікелс Пвт. Лтд./Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадді, Район-Солан, Хімачал Прадеш, Індія/

Plot No. 72, EPIP, Phase-І, Jharmajri, Baddi, Dist= t. Solan, (H. P.), India.

&nb= sp;

Заявник.

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС/AAR PHARMA FZ-LLC.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.<= /span>

Приміщення 702, 7 поверх, будівля: ДіЕсСі Траурер, п/с – 478837, Дубай, Обʼєднані Арабскі Емірати/

Premises 702, 7 th Floor, Building: DSC Towe= r, Post Box – 478837, Dubai, United Arabian Emirates.

&nb= sp;

Інтермітуюче введення
Інфекція	Доза, що вводиться
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз	100 - 150 мг/кг маси тіла/на добу кожні = 8 годин, максимально до 9 г на добу¹
фебрильна нейтропенія	2 г кожні 8 годин
внутрішньолікарняна пневмонія
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів	1 – 2 г кожні 8 годин
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
пери= тоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	1 - 2 г кожні 8 годин або 12 годин
Проф= ілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміху= ровій залозі (трансуретральна резекція)	1 г під час індукції в анестезію,= та друга доза у момент видалення катетера
хронічний середній отит	1 - 2 г кожні 8 годин
злоякісний зовнішній отит
Постійна інфузія
Інфекція	Доза, що вводиться
фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=
¹ У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 9 г на добу застосову= вали без побічних реакцій.

Немовлята та діти віком > 2 місяців= та масою тіла <<= /span> 40 кг	Інфекція	Звичайна доза
Інтермітуюче введення
	ускл= аднені інфекції сечовивідних шляхів	100 - 150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максима= льно 6 г на добу
	хронічний середній отит
	злоякісний зовнішній отит
	нейтропенія у дітей	150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
	бактеріальний менінгіт
	бактеріємія*
	інфекції кісток і суглобів	100 - 150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максима= льно 6 г на добу
	ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
	ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=
Постійна інфузія
	фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 60 - 100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфу= зійним введенням 100 - 200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу
	внутрішньолікарняна пневмонія
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
	бактеріальний менінгіт
	бактеріємія*
	інфекції кісток і суглобів
	ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
	ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=
Немовлята та діти віком ≤ 2 міся= ці	Інфекція	Звичайна доза
Інтермітуюче введення
	Більшість інфекцій	25 - 60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹
¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період навіввиведення із сирова= тки крові може бути у 2 - 3 рази більший, ніж у дорослих

Кліренс креатиніну, мл/хв	Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г	Частота дозування (год)
50 - 31	150 - 200 (1,7 - 2,3)	1	12
30 - 16	200 - 350 (2,3 - 4)	1	24
15 - 6	350 - 500 (4 - 5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Кліренс креатиніну, мл/хв**	Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)<= /p>	Рекомендована індивідуальна доза мг/кг маси тіла	Частота дозування (год)
50 - 31	150 - 200 (1,7 - 2,3)	25	12
30 - 16	200 - 350 (2,3 - 4)	25	24
15 - 6	350-500 (4 - 5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)<= o:p>	Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)^а
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)<= o:p>	Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості пото= ку (мл/хв)^а
1 л/год	2 л/год
Швидкість ультрафільтрації (л/год)	Швидкість ультрафільтрації (л/год)
0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000