ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарсько = 75;о засобу

СТЕ= ЛАРА^®

(STELARA)

Склад:

дію= ча речовина: ustekinumab;
0,5 мл розчину містить устек= інумабу 45 мг;

доп= оміжні речовини: сахароза, L-гіс= ;тидин (L-гіс= ;тидин моногідрохl= 3;орид моногідрат), полісорбат 80, вода для ін’єкцій.=

Лік= арська форма. Ро= зчин для ін’єкці = 81;.=

Осн= овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий ро = 79;чин від б = 77;збарвного до жовтуват = 86;го кольору.

Фар= макотерапеk= 4;тична група. Ім= уносупресаl= 5;ти. Інгібітори інтерлейкіl= 5;у.

Код АТХ L04А С05.

Фармакол = 86;гічні властивостo= 0;.

Фар= макодинаміl= 2;а.

Мех= анізм дії. Устекінумаk= 3; – це повністю людські моноклоналn= 0;ні антитіла типу IgGlk, з високою вибірковісm= 0;ю дії щодо субодиниці р40 інтерлейкіl= 5;ів людини ІЛ-12 і ІЛ-23. Препарат= пригнічує біологічну активність = 30;Л-12 і ІЛ-23, запобігаючl= 0; їх зв’язува = 85;ню з білковим рецептором ІЛ-12Rb1, що експресуєтn= 0;ся на поверхні імунних клітин. Устекінумаk= 3; не може зв’язуватиl= 9;я з ІЛ-12 і ІЛ-23, вже зв’язаними = 79; рецептором. Тому препарат навряд чи може брати участь у формуванні комплемент- або антитілозаl= 3;ежної цитотоксичl= 5;ості клітин, що несуть ці рецептори. І= 051;-12 і ІЛ-23 є гетеродимеl= 8;ними цитокінами, що секретуютьl= 9;я активованиl= 4;и антигенпреk= 9;ентуючими клітинами, зокрема мак = 88;офагами і дендритнимl= 0; клітинами, обидва цито = 82;іни беруть участь в імунних функціях; ІЛ-12 стимулює NK-клітини та диференціаm= 4;ію Т-клітин CD4+ ві = 76;носно фенотипу Th1, ІЛ-23 індукує шля = 93; Th1. Пр = 86;те при захворюванl= 5;ях, пов’язаних = 79; порушенням функцій імунної сис = 90;еми, таких як псоріаз, псоріатичнl= 0;й артрит та хв= 086;роба Крона, спостерігаn= 8;ться порушення регуляції с = 77;креції ІЛ-12 та ІЛ-23. Шля&#= 1093;ом зв’язуваннn= 3; субодиниці р40 ІЛ-12 та ІЛ-23 устекінумаk= 3; виявляє клінічний вплив на псоріаз, псоріатичнl= 0;й артрит та хворобу Крона шляхо = 84; перериваннn= 3; каскаду реакцій передачі сигналу цитокінів Th1 та Th17, що мають вирішальне значення у розвитку ци = 93; патологій.=

У пацієнтів з хворобою Крона лікування устекінумаk= 3;ом призводило до зниження рівня запал= 00;них маркерів, таких як С-реактивни = 81; білок та фекальний кальпротекm= 0;ин, протягом індукційноk= 5;о лікування, щ= 086; зберігалосn= 3; упродовж підтримуваl= 3;ьної фази лікування.

Іму= нізація. У довгострокl= 6;вому клінічному дослідженнo= 0; у дорослих п= 072;цієнтів, які отримували препарат Стелара^® п&#= 1088;отягом щонайменше 3,5 року, розвиваласn= 3; імунна відповідь, схожа з тако= 102; у дорослих п= 072;цієнтів контрольноo= 1; групи, хвори= 093; на псоріаз, я&#= 1082;і не отримували систематичl= 5;ого лікування, п= 088;и введенні вакцини, що містить пневмококоk= 4;ий полісахариk= 6; або протипр = 72;вцеву вакцину.

Приблизно в однакової кількості пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування препаратом Стелара^®, і пацієнтів контрольноo= 1; групи досягалася захисна концентрацo= 0;я протипневмl= 6;кокових і протиправцk= 7;вих антитіл. Титри антитіл також були приблизно однакові.=

Іму= ногенність.

Протяго= ;м лікування устекінумаk= 3;ом можуть формуватисn= 3; антитіла, більшість з яких є нейтр= 072;лізуючими. Утворення антитіл до у= 089;текінумабу асоційованk= 7; як зі збільшеним = 82;ліренсом, так і зі зменшеною ефективнісm= 0;ю устекінумаk= 3;у, за винятком пацієнтів і = 79; хворобою Крона, у яких не спостері = 75;алося зниженої ефективносm= 0;і. Очевидного = 79;в’язку між наявністю антитіл та частотою побічних реакцій, пов’язаних із місцем вв= 077;дення, немає.

Фар= макокінетиl= 2;а.

Всм= октування.=

Середній час досягне = 85;ня максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (t_max) після одноразовоk= 5;о введення 90 мг Стелари^® п&#= 1110;дшкірно здоровим добровольцn= 3;м становив 8,5 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif'>дня. У пацієнтів = 079; псоріазом с = 77;редні значення t_max= устекіну = 84;абу при застосуванl= 5;і доз 45 мг або 90 м= 075; були порівн= 03;нними з такими у здорових добровольцo= 0;в. Абсолютна біодоступнo= 0;сть устекінумаk= 3;у після одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення хворим на псоріаз ста = 85;овила 57,2 %.

Роз= поділ.

Середній об’єм розподілу Стелари^® у термінальнo= 0;й фазі виведення (Vz) після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення па = 94;ієнтам із псоріазо = 84; коливався від 57 до 83 мл/кk= 5;.

Мет= аболізм.

Шляхи метаболізмm= 1; устекінума&#= 1073;у невідомі.=

Вив= едення.

Медіана системного кліренсу (CL= ) Стелари^{®<=
/sup>
після
одноразовоk=
5;о
внутрішньоk=
4;енного
введення
хворим на
псоріаз
коливалася
від 1,99 до 2,34 мл/до=
;б/кг.
Середній ча
=
89;
напіввиведk=
7;ння
(}t_½= ) устекінумаk= 3;у у пацієнтів із псорі= азом, псоріатичнl= 0;м артритом аб = 86; хворобою Крона стано = 74;ив приблизно 3 тижні і в різних дослідженнn= 3;х коливався від 15 до 32 днів. У популяційнl= 6;му фармакокінk= 7;тичному аналізі уявний клір = 77;нс (CL/F) та уявний об’єм розподілу (V/F) становили в= 10;дповідно 0,465 л/до= ;бу та 15,7 л у пацієнтів і = 79; псоріазом. В= 087;ливу статі на уявний кліренс устекінумаk= 3;у не було. Фармакокінk= 7;тичний популяційнl= 0;й аналіз прод = 77;монстрував тенденцію д = 86; підвищеногl= 6; кліренсу ус = 90;екінумабу у пацієнтів = 079; наявністю а = 85;титіл до устекінумаk= 3;у.

Лін= ійність дози.
Системний вплив (С_max і AUC) устекінумаk= 3;у дозозалежнl= 6; збільшував&#= 1089;я після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення хворим на псоріаз в до= 079;і від 0,09 мг/кг до= ; 4,5 мг/к = 75; або після одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення до = 79; у дозі від 24 до= ; 240 мг.

Одн= оразове та багаторазоk= 4;е введення.

Після одноразовоk= 5;о і багаторазоk= 4;ого підшкірногl= 6; введення ус = 90;екінумабу крива «конц = 77;нтрація-час&= raquo; у сироватці крові в цілому передбачувk= 2;на. Рівноважні концентрацo= 0;ї устекінумаk= 3;у у сироватці досягалися до 28 тижня після введення початкових доз на 0 та 4 тижнях з наступним введенням кожні 12 тижнів підшкірно. С= 077;редня рівноважна залишкова концентрацo= 0;я устекінумаk= 3;у становила від 0,21 мкг/мл д = 86; 0,26 мкг/мл (45 мг) та від 0,47 мкг/мл д = 86; 0,49 мкг/мл (90 мг) у пацієнтів і = 79; псоріазом. П= 088;и підшкірномm= 1; введенні кожні 12 тижн= 110;в накопиченнn= 3; устекінума&#= 1073;у у сироватці крові з часо= 084; виявлено не було.

Впл= ив маси тіла на фармакокінk= 7;тику.

Фармакокін= етичний популяційнl= 0;й аналіз за уч= 072;стю пацієнтів і = 79; псоріазом продемонстl= 8;ував, що мас= ;а тіла пацієн = 90;а є найважливіm= 6;ою змінною, що впливає на кліренс устекінумаk= 3;у. Середній уя = 74;ний кліренс у пацієнтів з масою тіла >100 кг був приблизно н = 72; 55 % вищим, ніж у пацієнтів з масою тіла ≤ 100 кг. Медіана об’єму розподілу у пацієнтів і = 79; масою тіла > 100 кг була майже н= 072; 37 % вищою порівняно з = 090;акою у пацієнтів = 079; масою тіла ≤ 100 кг. Медіана зал = 80;шкової концентрацo= 0;ї устекінумаk= 3;у у сироватці крові у пацієнтів з більшою масою тіла (> = ;100 кг) при засто&#= 1089;уванні доз 90 мг була порівнянна = 79; такою у пацієнтів з меншою масо= 02; тіла (≤ 100 кг) пр= 080; застосуванl= 5;і доз 45 мг. Подіб= ;ний результат було отримано у підтверджуk= 4;альному фармакокінk= 7;тичному популяційнl= 6;му аналізі з участю паці= 08;нтів із псоріатичнl= 0;м артритом.=

Осо= бливі групи паціє = 85;тів.

Фармакокін= етика у пацієнтів із порушеннямl= 0; функцій нирок або печінки не досліджуваl= 3;ася.

Досліджень за участю пацієнтів літнього віку не проводилосn= 3;. Фармакокінk= 7;тика устекінумаk= 3;у у хворих на псоріаз бул = 72; в цілому зіс= 090;авна у пацієнтів = 084;онголоїдно&= #1111; раси та інши= 093; рас.

Популяційн= ий фармакокінk= 7;тичний аналіз пока = 79;ав відсутністn= 0; впливу куріння та в= 078;ивання алкоголю на фармакокінk= 7;тику устекінумаk= 3;у.

Концентрац= ії устекінумаk= 3;у у сироватці крові пацієнтів з псоріазом віком від 12 до= 17 років, які от&#= 1088;имували рекомендовk= 2;ні дози залежн = 86; від маси тіла, були загалом пор= 10;внянними з концентрацo= 0;ями устекінумаk= 3;у у дорослих пацієнтів, хворих на псоріаз; у пацієнтів д = 80;тячого віку, які отримували половину ре = 82;омендовано&#= 1111; дози, залежн= 086;ї від маси тіла, сирова= 090;кові концентрацo= 0;ї устекінумаk= 3;у загалом бул = 80; нижчими від таких у дорослих пацієнтів.=

Кон= троль ферментів = CYP= 450.

Вплив ІЛ-12 та ІЛ-23 на регуляцію ферментів CYP= 450 вивчали у дос= лідженні in <= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-ansi-language:EN-US'>vitro= із застосуванl= 5;ям гепатоцитіk= 4; людини, яке п&#= 1088;одемонстру= вало, що ІЛ-12 та/або ІЛ-23 у концентрацo= 0;ях 10 нг/мл не впливали на активність ферментів CYP= 450 (CYP= 1A= 2, 2B= 6, 2C= 9, 2C= 19, 2D= 6 або 3А4, див. розділ «Вза= ємодія з інш= ими лікаl= 8;ськими засоk= 3;ами та ін= ші види взаєl= 4;одій»).

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

Показанн= 03;.

Бля= шковий псоріаз

Лікування бляшкового псоріазу ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня у дорослих, у яких не було позитивногl= 6; ефекту лікування або які мают= 100; протипоказk= 2;ння або неперен = 86;симість інших засобів системної терапії, включаючи циклоспориl= 5;, метотрекса&= #1090; або PUVA-терапію.

Бля= шковий псоріаз у дітей

Лікування бляшкового псоріазу ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня у дітей віком від 12 років, ст= ;ан яких недост = 72;тньо контролюєтn= 0;ся іншими засобами системної терапії або фотолікуваl= 5;ням, або при непереносиl= 4;ості такого лікування.=

Псоріатичн = 80;й артрит

Як монотерапіn= 3; або у комбінації = 79; метотрексаm= 0;ом для лікуван = 85;я псорі&#= 1072;тичного артриту в активній формі у доро= 089;лих, які не мали позитивногl= 6; ефекту від лікування базовими протиревмаm= 0;ичними препаратамl= 0;, що модифіку= 02;ть перебіг хвороби (DMARD).

Протипок = 72;зання.

Гіперчутли= вість до устекінумаk= 3;у або до будь-якої з допоміжних речовин.

Наявність клінічно важливих інфекційниm= 3; захворюван&#= 1100; у активній формі (таких як активний туберкульоk= 9;; див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Живі вакцини не можна застосовувk= 2;ти разом зі Стеларою^®= (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Досліджень лікарської взаємодії з = 72; участю людини не проводилосn= 3;. У популяційнl= 6;му фармакокінk= 7;тичному аналізі клі = 85;ічних досліджень = 86;цінювали вплив одноч = 72;сного застосуванl= 5;я лікарських засобів, які найчастіше застосовуюm= 0;ься для лікуван = 85;я псоріазу (таких як парацетамоl= 3;, ібупрофен, ацетилсаліm= 4;илова кислота, мет= 092;ормін, аторвастатl= 0;н, левотироксl= 0;н) на фармакокінk= 7;тику устекінумаk= 3;у. Взаємодії С = 90;елари^® з цими лікарськимl= 0; засобами пр = 80; їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і виявлено не було. Базою цього аналізу бул = 86; принаймні 100 пацієнтів (> 5 % дослідженоo= 1; популяції), які одночасно з = 72;стосовувал&#= 1080; ці лікарськ= 10; засоби прот= 03;гом щонайменше 90 % періоду досліджень. = 054;дночас&= #1085;е застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у, нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів, 6-меркаптопу= 088;ину, азатіопринm= 1; та пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, а також попе= 088;едній прийом анти-TNFα препаратів пацієнтами із псоріатичнl= 0;м артритом аб = 86; хворобою Крона не впл= 080;ває на фармакокінk= 7;тику устекінумаk= 3;у.

За даними досліджень in= vitro пацієнтам, які одночас = 85;о застосовуюm= 0;ь субстрати CYP450, ко&#= 1088;екція дози не потрібна.=

Під час досліджень застосуванl= 5;я устекінумаk= 3;у пацієнтам і = 79; псоріазом б = 77;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Стелари^® у комбінації = 79; імуносупреl= 9;орами, включаючи п = 88;епарати біологічноk= 5;о походження, = 090;а фототерапіn= 8;ю не вивчалис= 03;. У дослідженнn= 3;х лікування псоріатичнl= 6;го артриту встановленl= 6;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у не впливає н= 072; безпеку або ефективнісm= 0;ь Стелари^® (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я.

Про= стежування.

З метою покращення простежуваl= 5;ня за лікарськ = 80;ми засобами біологічноk= 5;о походження слід чітко записувати номер серії та торговельнm= 1; назву лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься.

Інф= екції.

Устекінума= б може підвищуватl= 0; ризик розвитку інфекцій і реактиваціo= 1; латентних інфекцій. У х&#= 1086;ді клінічних досліджень = 91; пацієнтів, які отримували = 57;телару^®, спостерігаl= 3;ися серйозні бактеріальl= 5;і, грибкові та вірусні інфекції (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з обережністn= 2; застосуватl= 0; препарат хв = 86;рим із хронічними інфекціями або наявністю р = 77;цидивуючих інфекцій в анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Перед початком застосуванl= 5;я Стелари^® слід провести об = 89;теження пацієнта дл= 03; виключення = 90;уберкульоз&#= 1091;. Пацієнтам з = 072;ктивним туберкульоk= 9;ом препарат пр = 86;типоказани&#= 1081; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Слід розпочати лікування л = 72;тентного туберкульоk= 9;у до початку застосуванl= 5;я препарату Стелара^®. С&= #1083;ід розглянути доцільністn= 0; застосуванн= ;я протитуберl= 2;ульозної терапії перед початком лікування Стеларою^® пацієнтів з = 083;атентною або активно= 02; формою туберкульоk= 9;у в анамнезі т= 072; відсутністn= 2; підтверджеl= 5;ня щодо повнот = 80; та адекватн = 86;сті проведеногl= 6; курсу лікування. У період лікування препаратом = 10; після цього слід ретельно сп = 86;стерігати за хворим дл= 103; виявлення симптомів активного туберкульоk= 9;у.

Пацієнтів слід попере = 76;ити про необхіднісm= 0;ь консультацo= 0;ї лікаря при появі симптомів, щ= 086; вказують на = 110;нфекційне захворюванl= 5;я. При розвитк = 91; серйозної інфекції за хворими слі = 76; ретельно сп = 86;стерігати, препарат Стелара^® не можна застосовувk= 2;ти до виліковуваl= 5;ня інфекції.

Зло= якісні пухлини.

Імуносупре= санти, такі як устекінумаk= 3;, можуть підвищуватl= 0; ризик розвитку злоякісних пухлин. У деяких паці= 08;нтів, яким застос = 86;вували цей препара = 90; у клінічних дослідженнn= 3;х, розвинулисn= 3; злоякісні новоутвореl= 5;ня шкіри та інш= 110; типи злоякісних пухлин (див. розділ «Побічні реакції»).

Досліджень застосуванl= 5;я Стелари^® п&#= 1072;цієнтам, які мають злоякісні пухлини в анамнезі аб = 86; які продовжуютn= 0; лікування Стеларою^® після розвитку зл = 86;якісного новоутвореl= 5;ня на тлі лікув= 072;ння, не прово= дилося. Слід бути обережними при застосуванl= 5;і препарату т = 72;ким пацієнтам. З= 072; пацієнтами, = 086;собливо літнього віку (> 60 років), пацієнтами, які отримували лікування імуносупреl= 9;антами протягом тривалого часу або в ан&#= 1072;мнезі яких наявна PUVA-тер= ;апія, слід ретельно сп = 86;стерігати щодо прояву неме&#= 1083;аноматозно= го раку шкіри (див. розділ «Побічні реакції»).

Сис= темні алергічні реакції та а= 083;ергічні реакції з боку дихальних шляхів.

Сис= темні алергічні реакції.

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися серйозні алергічні реакції, у деяких випадках че = 88;ез кілька днів після початку лікування. Повідомлялl= 6;ся про анафілактиm= 5;ний шок та ангіоневроm= 0;ичний набряк. При розвитку ан = 72;філактични&#= 1093; та інших серйозних алергічних реакцій застосуванl= 5;я Стелари^® слід негайн = 86; припинити і призначити відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Але= ргічні реакції з боку дихаль = 85;их шляхів.

Спостеl= 8;ігалися випадки алергічногl= 6; альвеоліту та еозинофільl= 5;ої пневмонії під час заст= 086;сування устекіl= 5;умабу в постмаркетl= 0;нговий період. Клінічні п&= #1088;ояви включали ка = 96;ель, задишку та у= 090;ворення інтерстиціk= 2;льних інфільтратo= 0;в після застосуванl= 5;я від однієї д= 086; трьох доз. Се&#= 1088;ед серйозних н = 72;слідків були дихальна недостатніl= 9;ть і тривала го= 089;піталізаці&= #1103;. Поліпшення спостерігаl= 3;ося після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; устекінумаk= 3;у, а також у деяких випадках пі = 89;ля введення кортикостеl= 8;оїдів. Якщо виключ = 77;на інфекція та = 076;іагноз підтверджеl= 5;о, слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я Стелари^® і розп&= #1086;чати відповідне лікування (див. розділ &= laquo;Побічні реакції»). =

Чутливіс = 90;ь до латексу.

Ковпачок голки попередньо заповненогl= 6; шприца вироблений із сухого натуральноk= 5;о каучуку (похідного латексу), що може викликати алергічні реакції у пацієнтів і = 79; підвищеною чутливістю до латексу.

Вак= цинація.

У період лікування С = 90;еларою^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти живі вірусн= 10; та бактеріа = 83;ьні вакцини (так= 110; як бацила Кальметта – = 043;ерена (БЦЖ)). Специфічниm= 3; досліджень = 79;а участю пацієнтів, я= 082;им нещодавно з = 72;стосовувал&#= 1080; живі вірусн= 10; або бактері = 72;льні вакцини, не проводилосn= 3;. Відсутні дані і щодо вторинної передачі інфекції жи = 74;ими вакцинами у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Стелару^®. Перед застосуванl= 5;ям живих вірусних та бактеріальl= 5;их вакцин лікування Стеларою^®&#= 1089;лід відкласти щонайменше на 15 тижнів після прийому останньої дози і можна відновити ч = 77;рез 2 тижні після вакцинації. Лікар повин = 77;н взяти до ува= 075;и інструкції для медичного застосуванl= 5;я специфічниm= 3; вакцин щодо додаткової інформації та правил одночасногl= 6; застосуванl= 5;я імуносупреl= 9;орів після вакцинації.

Інактивова= ні вакцини та вакцини з неживих мікроорганo= 0;змів можна застосовувk= 2;ти одночасно з= 10; Стеларою^®. Тривале лікування Стеларою^® не пригнічу= 08; гуморальну імунну відповідь н = 72; пневмококоk= 4;ий полісахариk= 6; або вакцину від правця.

Суп= утня імуносупреl= 9;ивна терапія.

Під час досліджень за участю па= 094;ієнтів із псоріазо = 84; безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Стелари^® у комбінації = 79; імуносупреl= 9;орами, включаючи біологічні модифікатоl= 8;и імунної відповіді, т= 072; фототерапіn= 8;ю не вивчалас= 03;. Під час досліджень = 79;а участю паці= 08;нтів із псоріатичнl= 0;м артритом встановленl= 6;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у не впливає н= 072; безпеку або ефективнісm= 0;ь препарату Стелара^®. Під чаl= 9; досліджень за участю пацієнтів і = 79; хворобою Крона встановленl= 6;, що одночасн = 77; застосуван&= #1085;я імуносупреl= 9;орів або кортико = 89;тероїдів не впливає на безпеку а= 073;о ефективнісm= 0;ь препарату Стелара^®. З обережністn= 2; слід призначати Стелару^®одно= 095;асно з іншими імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0; або у разі заміни іншого імуносупреl= 9;ивного біологічноk= 5;о препарату (= 076;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Іму= нотерапія.=

Препарат Стелара^® не оцінювався = 91; пацієнтів, які перебуваютn= 0; на імунотерапo= 0;ї при алергічних захворюванl= 5;ях. Невідомо, чи може препарат впливати на імунотерапo= 0;ю при алергічних захворюванl= 5;ях.

Сер= йозні реакції з боку шкіри.

Повідомлял= ося про випадки ексфоліатиk= 4;ного дерматиту у пацієнтів і = 79; псоріазом після застосуванl= 5;я устекінумаk= 3;у (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів з бляшковим псоріазом в ході звичайного перебігу захворюванl= 5;я може розвинутисn= 3; псоріатичнk= 2; еритродермo= 0;я з симптомам = 80;, що клінічно можуть не відрізнятиl= 9;я від ексфоліатиk= 4;ного дерматиту. П= 088;и спостережеl= 5;ні за пацієнто = 84; із псоріазом лікар повинен бут = 80; уважним щод = 86; симптомів псоріатичнl= 6;ї еритродермo= 0;ї або ексфолі = 72;тивного дерматиту. У разі появи таких симптомів слід застос = 86;вувати відповідне лікування. Я= 082;що є підозра на реакцію на препарат, слід припинити лікування Стеларою^®. <= o:p>

Осо= бливі категорії п = 72;цієнтів.

Пац= ієнти літнього віку (≥ 65 років= ;).

Ефективніс= ть та безпека з= 072;стосування препарату п = 72;цієнтам віком ≥ 65 років і моло= 076;шим суттєво не відрізнялиl= 9;я, однак кількість пацієнтів віком від 65 років є недостатньl= 6;ю для встановленl= 5;я наявності суттєвої різниці реа = 82;ції на лікуванн= 03; пацієнтів літнього ві = 82;у та молодших пацієнтів.=

Оскільки частота виникнення інфекцій у п= 072;цієнтів літнього віку загало = 84; вища, слід бути обережними при лікуванні хворих цієї вікової групи.

Зас= тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жін= ки репродуктиk= 4;ного віку.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; користуватl= 0;ся ефективнимl= 0; засобами контрацепцo= 0;ї протягом ус= 00;ого курсу лікування і 15 тижнів післ= 03; його завершення.

Ваг= ітність.

Даних щодо застосуванl= 5;я устекінумаk= 3;у вагітним жінкам недостатньl= 6;. Дослідженнn= 3; на тваринах = 085;е свідчать пр = 86; існування прямого або непрямого шкідливого впливу на плід, ембріональl= 5;ий розвиток, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Як попереджувk= 2;льний захід рекомендуєm= 0;ься уникати застосуванl= 5;я Стелари^® у період вагітності.

Год= ування груддю.

Невідомо, чи проникає устекінумаk= 3; у грудне молоко. Дослідженнn= 3; на тваринах показали низький рівень виді = 83;ення у грудне молоко. Невідомо, чи абсорбm= 1;ється препарат після прийому все = 88;едину. Оскільки Стелара^® може викликати небажані реакції у немовлят, слід припин = 80;ти годування груддю на період прийому препарату т = 72; протягом 15 тижнів післ= 03; лікування або відміни = 90;и терапію Стеларою^®. Слід взяти д= 086; уваги переваги годування г = 88;удним молоком дитини та ко= 088;исть від лікування Стеларою^® жінок.

Фер= тильність.=

Вплив Стелари^® на здатність д = 86; заплідненнn= 3; не досліджуваk= 4;ся.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

Стелара^® не впливає або майже не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Терапію Стеларою^® &#= 1085;еобхідно розпочинатl= 0; та проводит = 80; під наглядо = 84; кваліфіковk= 2;них лікарів, які мають досві = 76; діа= ;гностики та лікуванн= 03; псоріазу аб = 86; псоріатичнl= 6;го артриту.

Дозуванн= 03;

Бля= шковий псоріаз.

Призначают= ь початкову дозу 45 мг, наступну до = 79;у 45 мг вводять через 4 тижні &= #1074;ід початку лікування, потім – кожн= 110; 12 тижнів.

Необхідно повторно розглянути = 87;итання про доцільн= 10;сть продовженнn= 3; терапії пац= 10;єнтам, у яких відсутній терапевтичl= 5;ий ефект до 28 тижня лікування.=

Пац= ієнти з масою тіла &#= 1073;ільше 100 кг.

Пацієнтам з масою тіла більше 100 кг призначаютn= 0; початкову дозу 90 мг, наступну до = 79;у 90 мг вводять через 4 тижні, потім – кожн= 110; 12 тижнів. Для цієї групи пацієнтів доза 45 мг також може бути ефекти = 74;ною, однак доза 90 мг забезпечує більшу ефективнісm= 0;ь.

Псо= ріатичний артрит.

Призначают= ь початкову дозу 45 мг, наступну до = 79;у 45 мг вводять через 4 тижні, потім – кожн= 110; 12 тижнів. Для п= ;ацієнтів із масою тіл= 072; більше 100 кг початкова доза може становити 90 мг.

Необхідно повторно ро = 79;глянути питання про доцільністn= 0; продовженнn= 3; терапії пацієнтам, у яких відсутній терапевтичl= 5;ий ефект до 28 тижня лікування.=

Пац= ієнти літнього віку (≥ 65 років= ;).

Корекція дози для пацієнтів л= 10;тнього віку не потрібна (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пор= ушення функції нирок та печінки.

Досліджень застосуванl= 5;я Стелари^®ц&#= 1110;й категорії хворих не проводилосn= 3;, рекомендац&= #1110;ї відносно дозування пре= ;парату відсутні.

Бля= шковий псоріаз у дітей віком від 12 років.

Рекомендов= ана доза Стелар = 80;^® залежно від маси тіла наведена нижче у табл= 080;цях 1 та 2. Після введення початкової дози наступ = 85;у вводять через 4 тижні, а потім – кожні 12 тижнів.

Таблиця 1

Ре= комендованk= 2; доза Стелар = 80;^® для пацієнтів дитячого віку.

Маса тіла на момент введення дози

Рекоменд&#= 1086;вана доза

˂ 60 кг

0,75 мг/кг^а

≥ 60 – ≤ 100 кг

45 мг

> 100 кг

90 мг

^а Для розрахунку об’єму ін’єкції (в мл) пацієнта= 084; з масою тіла &#= 706; 60 кг застосовуюm= 0;ь формулу: мас= 072; тіла (кг) ´= 0,0083 (мл/кг) (або див. таблицю 2). Розрахованl= 0;й об’єм ін’єкції округляють = 76;о 0,01 мл та вводять за допомогою шприца з под= 110;лками 1 мл.

Таблиця 2

Об= ’єм ін’єкції Стелари^® пацієнтам дитячого ві = 82;у з масою тіла &#= 706; 60 кг.

Маса тіла на момент введення дози (кг)

Доза (мг)

Об’єм ін’єкції (мл)=

30

= ;

22,5<= /o:p>

0,25<= /o:p>

31

= ;

23,3<= /o:p>

0,26<= /o:p>

32

= ;

24,0<= /o:p>

0,27<= /o:p>

33

= ;

24,8<= /o:p>

0,27<= /o:p>

34

= ;

25,5<= /o:p>

0,28<= /o:p>

35

= ;

26,3<= /o:p>

0,29<= /o:p>

36

= ;

27,0<= /o:p>

0,30<= /o:p>

37

= ;

27,8<= /o:p>

0,31<= /o:p>

38

= ;

28,5<= /o:p>

0,32<= /o:p>

39

= ;

29,3<= /o:p>

0,32<= /o:p>

40

= ;

30,0<= /o:p>

0,33<= /o:p>

41

= ;

30,8<= /o:p>

0,34<= /o:p>

42

= ;

31,5<= /o:p>

0,35<= /o:p>

43

= ;

32,3<= /o:p>

0,36<= /o:p>

44

= ;

33,0<= /o:p>

0,37<= /o:p>

45

= ;

33,8<= /o:p>

0,37<= /o:p>

46

= ;

34,5<= /o:p>

0,38<= /o:p>

47

= ;

35,3<= /o:p>

0,39<= /o:p>

48

= ;

36,0<= /o:p>

0,40<= /o:p>

49

= ;

36,8<= /o:p>

0,41<= /o:p>

50

= ;

37,5<= /o:p>

0,42<= /o:p>

51

= ;

38,3<= /o:p>

0,42<= /o:p>

52

= ;

39,0<= /o:p>

0,43<= /o:p>

53

= ;

39,8<= /o:p>

0,44<= /o:p>

54

= ;

40,5<= /o:p>

0,45<= /o:p>

55

= ;

41,3<= /o:p>

0,46<= /o:p>

56

= ;

42,0<= /o:p>

0,46<= /o:p>

57

= ;

42,8<= /o:p>

0,47<= /o:p>

58

= ;

43,5<= /o:p>

0,48<= /o:p>

59

= ;

44,3<= /o:p>

0,49<= /o:p>

Необхідно повторно розглянути питання про доцільністn= 0; продовженнn= 3; терапії для = 087;ацієнтів, у яких до 28-го тижня лікування в= 10;дсутній терапевтичl= 5;ий ефект.

Спо= сіб застосуванl= 5;я.

Для підшкірногl= 6; введення. Якщо можлив = 86;, слід уникат = 80; введення препарату в = 076;ілянки шкіри, уражені псоріазом.=

Розчин препарату Стелара^® у флаконі або = 091; попередньо заповненомm= 1; шприці не слід збовтувати. Перед підшкірним = 74;веденням розчин у флаконі або = 091; попередньо заповненомm= 1; шприці слід візуально п = 77;ревірити щодо наявності механічних включень аб = 86; зміни кольо = 88;у. Він має бути прозорим ві = 76; безбарвногl= 6; до жовтуватогl= 6; кольору і може містит = 80; кілька дрібних прозорих аб = 86; білих часто = 82; білка. Такий зовнішній вигляд не є незвичним для білкови = 93; розчинів. Пр= 080; зміні кольо = 88;у, помутнінні або наявності твердих час = 90;очок розчин використовm= 1;вати не можна. Пер&#= 1077;д застосуванl= 5;ям Стелари^® розчин має досягти комфортної температурl= 0; для ін’єкці= 11; (витримати при кімнатній температурo= 0; 30 хвилин). Препарат Стелара^® не містить консервантo= 0;в, тому будь-який невикористk= 2;ний залишок пре = 87;арату у флаконі і шприці або у попередньо = 79;аповненому шприці повторно використовm= 1;вати не можна. Невикористk= 2;ний препарат та відходи слі = 76; знищувати згідно з дію= 095;ими вимогами.=

Після навчання хворого про = 94;едурі підшкірної ін’єкції ві = 85; може сам соб= 110; вводити Стелару^®, якщо лікар визнає це можливим. Лі= 082;ар має проконтролn= 2;вати стан пацієнта пі = 89;ля ін’єкції.

Інструкція із самостійноk= 5;о проведення ін’єкцій Сте= лари^®(для флакон = 72;)

Якщо пацієнт хоч = 77; проводити ін’єкції са = 84;остійно, з ним повине= 085; провести тренування медичний персонал щодо підготовки ін’єкції та її проведен = 85;я. Якщо тренування не проведен = 86;, слід звернутися до лікаря. Не &= #1089;лід змішувати Стелару^® з іншими рідинами дл= 03; ін’єкцій.=

Не можна сильно стру= ;шувати флакон зі Стеларою^{®,
та не слід
використов=
увати
лікарський
засіб після
сильного
струшуванн=
я.}

Пе&#= 1088;евірка флакона та підготовка матеріалів=

Перед застосуванl= 5;ям вийміть флакон з холодильниl= 2;а та залиште при кімнатній температурo= 0; на півгодин = 80;.

Огляньт= ;е флакон та переконайтk= 7;ся що:

збираєте= ;ся вводити препарат у l= 7;отрібному дозуванні;<= /o:p>

термін придатност= і препарату не закінчив= ;ся;

флакон не пошкоджени= й;

розчин у флаконі прозорий, від безбарвног= о до жовтуват= ;ого кольору та не містить сторонніх часточок;

розчин не заморожени= й.

Для ін’єкції не = 86;бхідні: флакон, шприц, голка, антисептичl= 5;і серветки, ватні диски = 072;бо бинт, контейнер для сміття:

Вибір місц&#= 1103; для ін’єкці= ;ї

Рекоме= 085;дованими місцями для ін’єкції є l= 7;ередня верхня частина стегна, нижня частина живота нижч= ;е пупка, за ви = 85;ятком ділянки шкі= ;ри шириною 5 см безпосеред= ньо під пупком.=

У разі можливості уникати ділянок шкіри, уражk= 7;них псоріазом.<= /o:p>

Альтер= 085;ативним місцем для ін’єкції може бути плече.

3. Підготl= 6;вка місця для ін’єкції<= /u>

Ретель= 085;о вимийте руки теплою водою з милом.

Протрі= 090;ь місце ін’єк= ;ції антисептич= ною серветкою.<= /o:p>

Не торк&#= 1072;йтеся місця введення.

4. Підготовкk= 2; дози для введення<= /u>

Зніміт= 100; кришку з флакона.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Не знімайте пробку.

Протрі= 090;ь пробку антисептич= ною серветкою.<= /o:p>

Постав= 090;е флакон на плоску поверхню.

Зніміт= 100; ковпачок з голки.

Не торкайтеся голки і не д = 86;пускайте, щоб вона торкалася до будь-якоo= 1; іншої поверхні.

Введіт= 100; голку через гумову пробку.

Переве= 088;ніть флакон зі шприцом та наберіть розчин у шприц.

Слідку= 081;те за тим, щоб голка постійно зн= ;аходилася у рідині.<= /li>

Вийміть голку зі шприцом з флакона.
Тримаючи шприц голкою дого= ;ри, постукайте пальцем по шприцу для звільнення від бульбашок повітря та видавіть поршнем усе повітря.

        =             &nb= sp;            =

Не = 90;оркайтеся голки і не допускайте, щоб вона контактува= ла з будь-якою іншою повер= ;хнею.

5. Проведеннn= 3; ін’єкції

Візьмі= 090;ь шприц однією рукою між середнім та вказівним пальцями і розташуйте= великий палець на верхівці головки поршня.

= Не відтягуйте поршень до себе.

Обереж= 085;о затисніть поверхню шкіри, що була попередньо очищена.
Одним швидким рухом ввести голку під шкіру на всn= 2; довжину голки та ввести увесь препарат.

Коли поршень буде натиснутий максимальн= о, продовжуюч= и тиснути на головку поршня, вийl= 4;іть голку та відпустіть шкіру.

6. Після ін’єкції<= /u>

У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові або рідини, що є нормальним= .

У разі необхіднос= ті можна притиснути ватний диск або бинт до місця ін’єкції та потримати в= ;продовж певного часу або наклеїти на місце ін’єкції лейкопласт= ир.

Не слід терти місце ін’єкції.

Інструкція із самостійноk= 5;о проведення ін’єкцій Сте= лари^®(для попередньо заповненогl= 6; шприца з при= 089;троєм для введенн= 03; UltraSafe Passive^®)

Якщо пацієнт хоч = 77; проводити ін’єкції са = 84;остійно, з ним повине= 085; провести тренування медичний персонал щодо підготовки ін’єкції та її проведення. Якщо тренування не проведен = 86;, слід звернутися до лікаря.

Не слід змішувати Стелару^® з іншими рідинами для ін’єкцій.

Не можна сильно струшувати= шприц зі Стеларою= ;^® та не слід використов= увати лікарський засіб після сильного струшуванн= я.

1.   = Пер= евірка попередньо заповненогl= 6; шприца та підготовка матеріалів=

Перед застосуванl= 5;ям вийміть поп = 77;редньо заповнений шприц з холодильниl= 2;а та залиште при кімнатній т = 77;мпературі на півгодин = 80;. Не знімайте = 079;авчасно ковпачок го = 83;ки.

Тримайте попередньо заповнений шприц тільк = 80; за корпус, направлениl= 4; голкою догори.

Не торкайтеся захисних ск = 88;іпок активації голки (позначені н= 072; рисунку «*») для запобіганнn= 3; передчасноl= 4;у закриванню голки захисною му = 92;тою.

Не відтягуйте поршень назад.

Огляньте попередньо заповнений шприц та переконайтk= 7;ся що:

збираєте= ;ся вводити препарат у потрібному дозуванні;<= /o:p>

термін придатност= і препарату не закінчив= ;ся;

попередн= ;ьо заповнений шприц не пошкоджени= й;

розчин у шприці прозорий, від безбарв= ;ного до жовтуват= ;ого кольору та не містить сторонніх часточок;

розчин не заморожени= й.

Для ін’єкції необхідні: п= 086;передньо заповнений шприц, голка, антисептичl= 5;і серветки, ватні диски = 072;бо бинт, контейнер для сміття.

2.&n= bsp; = Вибір місця для ін’єкції<= /u>

Рекомен&= #1076;ованими місцями для ін’єкції є передня верхня частина стегна, нижн= 103; частина живота нижч = 77; пупка, за винятком ділянки шкіри шириною 5 см безпосередl= 5;ьо під пупком.

У разі можливості уникати ділянок шкіри, ураже= 085;их псоріазом.=

Альтерн&= #1072;тивним місцем для ін’єкції може бути плече.

3. Підгl= 6;товка місця ін’єкції<= /u>

Ретель= 085;о вимийте руки теплою водою з милом.

Протрі= 090;ь місце ін’єкції антисептич= ною серветкою.<= /o:p>

Не торкайтеся місця введення.

4. Підготовкk= 2; дози для введення.=

Не знімайте ковпачок голки, доки пацієнт не буде готовий проводити ін’єкцію пр= ;епарату.

Візьмі= 090;ь однією рукою корпус попередньо= заповненог = 86; шприца та зніміть ковпачок з k= 5;олки.

Не торкайтеся поршня, покl= 0; знімаєте ковпачок з голки.

У попередньо заповненом= у шприці можуть бути бульбашки повітря. Їх не слід видаляти. Нk= 2; кінці голки можна помітити краплю рідини – це нормально. =

Не торкайтеся голки і не допускайте, щоб вона торкалася до будь-якоo= 1; іншої поверхні.

Не використов= уйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав, коли ковпачок голки вже був знятий.=

Ін’єкц= 110;ю необхідно провести якнайшвидш= е після зняття ковпачка з голки.

5. Проведеннn= 3; ін’єкції

Візьмі= 090;ь попередньо заповнений= шприц за корпус однією рукою між середнім та вказівним пальцями і розташуйте великий палець на верхівці головки поршня.

= Не відтягуйте поршень до себе.

Обереж= 085;о затисніть поверхню шкіри, що була попере= ;дньо очищена.
Одним швидким рухом введі= ;ть голку під шкіру на всn= 2; довжину голки та ввk= 7;діть увесь препарат, доки головка поршня повністю не досягне зах= ;исної скріпки активації голки.

Коли поршень буде натиснутий максимальн= о, продовжуюч= и тиснути на головку поршня, вийміть голку та відпустіть шкіру.

Повіль= 085;о зніміть великий палець з головки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу рухатися, доки вся голка не буде закрита захисною муфтою.

6. Після ін’єкції<= /u>

У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові або рідини, що є нормальним= .

У разі необхіднос= ті можна притиснути ватний диск або бинт до місця ін’єкції та потримати впродовж певного часу або наклеїти на місце ін’єкції лейкопласт= ир.

Не слід терти місце ін’єкції.

Діт= и.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Стелари^® д&#= 1110;тям віком до 12 років не встановленo= 0;.

Передозу = 74;ання.

Під час клінічних досліджень одноразове внутрішньоk= 4;енне введення до = 79;и до 6 мг/кг не призводило до розвитку дозолімітуn= 2;чої токсичностo= 0;. У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и стан хворог = 86; для виявлення симптомів токсичних реакцій, а пр&#= 1080; їх розвитку слід негайн = 86; розпочинатl= 0; відповідну симптоматиm= 5;ну терапію.

По= бічні реакції.

Найпошир = 77;нішими побічними реакціями (> 5 %), виявленими під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень застосуванl= 5;я Стелари^® д&#= 1086;рослим пацієнтам і = 79; псоріазом, п= 089;оріатичним артритом та хворобою Крона, були назофарингo= 0;т та головний біль. Більшість цих явищ бул= 080; помірно вираженими = 10; не потребувалl= 0; припинення лікування. Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся при прийомі препарату Стелара^®, були тяжкі реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Загалом профілі безпеки бул = 80; порівнянниl= 4;и у пацієнтів із псоріазо = 84;, псоріатичнl= 0;м артритом та хворобою Крона. Не було виявлено нових проблем з безпеки у пацієнтів з хворобою Крону протягом 2 років лікування.

Нижче наведено дані, отримані протягом 12 ко&= #1085;трольовани= ;х досліджень фаз ІІ та ІІІ &= #1079;а участю 5884 паці= ;єнтів (4135 пацієнтів із псоріазо = 84; та/або псоріатичнl= 0;м артритом та 1749 пацієнтів і = 79; хворобою Кр = 86;на). У цих дослідженнn= 3;х пацієнти отримували = 87;репарат Стелара^® п&#= 1088;отягом щонайменше 6 місяців або 1 року (4105 пацієl= 5;тів та 2846 пацієнтів і = 79; псоріазом, п= 089;оріатичним артритом аб = 86; хворобою Крона відповідно) та протягом щонайменше 4 або 5 років (1482 пацієнти та 838 пацієнтів і = 79; псоріазом відповідно).

Побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х при застосуванl= 5;і препарату д = 86;рослим пацієнтам, хворим на псоріаз, псо= 088;іатичний артрит або хворобу Крона, та у постмаркетl= 0;нговий період, наведено ни = 78;че. В рамка = 93; зазначених систем органів небажані реакції на лікарський = 79;асіб подано за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/10= 00 - < 1/100), рідко (≥ 1/10000 –&n= bsp;< 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (не можна оціни = 90;и з доступних даних). У групах за частотою небажані реакції представлеl= 5;о у порядку зменшення ї = 93; тяжкості.=

Інф= екції та інвазії.

Часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, назо= 092;арингіт.

Нечасто – запалення підшкірної клітковини, = 089;томатологі&= #1095;ні інфекції, оп= 077;різувальни&= #1081; лишай (Herpes Zoster), інфекції нижніх дихальних шляхів, віру= 089;ні інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвовагіl= 5;альні мікози.

З боку імунно= 11; системи.

Нечасто – реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи висипання, кропив’янкm= 1;).

Рідко – серйозні алергічні реакції (включаючи а= 085;афілаксію, ангіоневроm= 0;ичний набряк).

Пси= хічні розлади.

Нечасто – депресія.

З бо= ;ку нервової системи.
Часто – запаморочеl= 5;ня, головний біль.

Нечасто – пар = 72;ліч лицьового нерва.

З бо= ;ку органів дихання.

Часто – біль у горлі/глотц= 10;.

Нечасто – закладенісm= 0;ь носа.

Рідко – але= 088;гічний альвеоліт, е= 086;зинофільна пневмонія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто – діарея, нудота, блювання.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини.

Часто – свербіж.

Нечасто – пустульознl= 0;й псоріаз, лущ= 077;ння шкіри, акне.

Рідко – ексфоліатиk= 4;ний дерматит.

З боку кіс= тков= о-м’язової системи.

Часто – біль у спині, міалг= 110;я, артралгія.=

Заг= альний стан та реакції у місці введення.=

Часто – слабкість, почервонінl= 5;я місця ін’єкції, бі= 083;ь у місці ін’єкції.=

Нечасто – реакції у місці ін’єкції (вк= 083;ючаючи кровотечу, гематому, ущільнення, набряк, свербіж).

Опис ок = 88;емих побічних реакцій=

Інф= екції.

Під час плацебо-кон = 90;рольованих досліджень за участю па= 094;ієнтів, хворих на псоріаз, псо= 088;іатичний артрит та хв= 086;робу Крона, частота інфекцій та серйозних інфекцій у групі застосуванl= 5;я препарату Стелара^® і та у групі плацебо бул = 72; зіставною. Протягом плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; періоду клінічних досліджень за участю па= 094;ієнтів, хворих на псоріаз, псоріатичнl= 0;й артрит та хворобу Крона, показник інфекційниm= 3; захворюванn= 0; становив 1,38 на пацієнто-рі = 82; за період спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які приймал = 80; Стелару^®, та 1,35 на пацієнто-рі = 82; для пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о. Показник тя = 78;ких інфекцій становив 0,03 на пацієнто-рі = 82; за період спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які приймал = 80; устекінумаk= 3; (27 тяжких інфекцій на 829 пацієнто-ро = 82;ів за період спостережеl= 5;ня), та 0,03 для пацієнтів, які приймал = 80; плацебо (11 тяжких інфекцій на 385 пацієнто-ро = 82;ів за період спостережеl= 5;ня) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Протягом контрольовk= 2;ного та неконтрольl= 6;ваного періоду клінічних досліджень за участю 5884 п= ацієнтів, хворих на псоріаз, псоріатичнl= 0;й артрит та хворобу Крона, загальна тр = 80;валість лікування яких становила 10953 пацієнто-ро = 82;и, середній період спостережеl= 5;ня становив 0,99 р&= #1086;ку: 3,2 року для дос= ;ліджень псоріазу, 1 рі&= #1082; для досліджень псоріатичнl= 6;го артриту та 0,6 &= #1088;оку для хвороби Крона. Інфекційниl= 1; показник становив 0,91 на пацієнто-рі = 82; за період спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які приймал = 80; устекінумаk= 3;, а показник тяжких інфекцій ст = 72;новив 0,02 на пацієнто-рі = 82; за період спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які приймал = 80; устекінумаk= 3; (178 тяжких інфекцій за 109= 53 пацієнто-ро = 82;и за період спостережеl= 5;ня). Повідомлялl= 6;ся про такі тяжкі інфекції, як &#= 1072;нальний абсцес, запалення підшкірної клітковини, пневмонія, д= 080;вертикуліт, гастроентеl= 8;ит та вірусні інфекції.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Стелари^® з ізоніазидоl= 4; у хворих із латентним туберкульоk= 9;ом у ході кліні= 095;них досліджень не зареєстровk= 2;но прогресуваl= 5;ня туберкульоk= 9;у.

Зло= якісні пухлини.

У ході клінічних плацебо-кон = 90;рольованих досліджень псоріазу, пс= 086;ріатичного артриту та хвороби Крона часто = 90;а розвитку злоякісних пухлин, за винятком немеланомаm= 0;озного раку шкіри, становила 0,12 на 100 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня у групі пацієнтів, які отримували устекінумаk= 3; (1 пацієнт на 829 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня), у порівнянн= 10; з 0,26 у групі плацебо (1 пацієнт на 385 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня). Частота нем = 77;ланоматозн&#= 1086;го раку шкіри становила 0,48 на 100 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня для пацієнтів, які отримували устекінумаk= 3; (4 пацієнти на = 829 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня), порівняно і = 79; 0,52 у групі плацебо (2 пацієнти на 385 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня).

У контрольовk= 2;ній і неконтрол= 00;ованій частині клінічних досліджень за участю 5884 пацієнтів, хворих на псоріаз, псо= 088;іатичний артрит та/аб= 086; хворобу Крона, загальна тривалість лікування яких станов = 80;ла 10935 пацієнто-ро = 82;ів, середній пе = 88;іод спостережеl= 5;ня становив 1 рі&#= 1082;: 3,2 року для дос= ;ліджень псоріазу, 1 рі&= #1082; для досліджень псоріатичнl= 6;го артриту та 0,6 року для хвороби Крона. Про виникнення злоякісних захворюванn= 0;, за винятком = 085;емеланомат&= #1086;зного раку шкіри, повідомлялl= 6;ся у 58 пацієнтів н = 72; 10935 пацієнто-ро = 82;ів за період спостережеl= 5;ня (показник поширення становив 0,53 н= ;а 100 пацієнто-ро = 82;ів за період спостережеl= 5;ня у групі устекінумаk= 3;у). Значення цього показ = 85;ика виникнення злоякісних = 79;ахворювань у групі устекінумk= 2;бу є порівнянниl= 4; із показником для загальн = 86;ї популяції (стандарти&= #1079;ований показник поширення - 0,87 [95% довірчий інтервал: 0,66, 1,14], скоригованl= 0;й за віком, статтю та ра= 089;ою). Окрім немел = 72;номатозног&#= 1086; раку шкіри, найчастіше спостерігаl= 3;ися такі злоякісні захворюванl= 5;я: рак простат = 80;, меланома, колоректалn= 0;ний рак та рак мо&#= 1083;очної залози. Частота нем = 77;ланоматозн&#= 1086;го раку шкіри с= 090;ановила 0,49 на 100 пацієнто-ро = 82;ів за період спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які приймал = 80; устекінумаk= 3; (53 пацієнти на 109= 19 пацієнто-ро = 82;ів за період спостережеl= 5;ня). Співвідношk= 7;ння пацієнтів і = 79; раком базал= 00;них та сквамозн = 80;х клітин (4:1) є порівнянниl= 4; із таким співвідношk= 7;нням для загальн = 86;ї популяції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Реа= кції гіперчутлиk= 4;ості.

Протягом клінічних досліджень за участю па= 094;ієнтів, хворих на пс= 086;ріаз та/або із псо&#= 1088;іатичним артритом, як= 080;м застосовувk= 2;ли Стелару^®, висипання т = 72; кропив’янкk= 2; спостерігаl= 3;ися менш ніж в 1 % хворих (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Небажані реакції у дітей віком від 12 років з бляшковим псоріазом<= /span>

Безпека застосуванl= 5;я устекінумаk= 3;у дітям вивчалася у дослідженнo= 0; ІІІ фази за участю 110 дітей віком = 074;ід 12 років протягом періоду до 60 тижнів. Під ч&#= 1072;с цього дослідженнn= 3; профіль побічних ре = 72;кцій був порівнянниl= 4; із профілем бе = 79;пеки, що спостерігаk= 4;ся під час попередніх досліджень за участю дорослих пацієнтів, хворих на бляшковий псоріаз.

Термін придатностo= 0;.

Флакони – 2 роки.

Попередньо заповнені шприци – 3 роки.

Умо= ви зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці, в захищеному від світла місці, при температурo= 0; від 2 до 8 °С (в холодильниl= 2;у). Не заморожу = 74;ати. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісн= 10;сть. Не слід змішувати препарат з іншими ліка = 88;ськими засобами в одній ємкості.

Упа= ковка.

По 0,5 мл (45 мг) або 1,0 м= 083; (90 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній коробці;

по 0,5 мл (45 мг) або 1,0 м= 083; (90 мг) у попередньо заповнених шприцах з пристроєм для введенн= 03; UltraSafe Passive^{® <=
/sup>,
по 1
попередньо
заповненомm=
1;
шприцу в
картонній
коробці.}

Кат= егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= обник.

Сілаг АГ/Cilag AG.

Міс= цезнаходжеl= 5;ня виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцарія/=

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.

Маса тіла на момент введення дози	Рекоменд&#= 1086;вана доза
˂ 60 кг	0,75 мг/кг^а
≥ 60 – ≤ 100 кг	45 мг
> 100 кг	90 мг

Маса тіла на момент введення дози (кг)		Доза (мг)	Об’єм ін’єкції (мл)=
30	= ;	22,5<= /o:p>	0,25<= /o:p>
31	= ;	23,3<= /o:p>	0,26<= /o:p>
32	= ;	24,0<= /o:p>	0,27<= /o:p>
33	= ;	24,8<= /o:p>	0,27<= /o:p>
34	= ;	25,5<= /o:p>	0,28<= /o:p>
35	= ;	26,3<= /o:p>	0,29<= /o:p>
36	= ;	27,0<= /o:p>	0,30<= /o:p>
37	= ;	27,8<= /o:p>	0,31<= /o:p>
38	= ;	28,5<= /o:p>	0,32<= /o:p>
39	= ;	29,3<= /o:p>	0,32<= /o:p>
40	= ;	30,0<= /o:p>	0,33<= /o:p>
41	= ;	30,8<= /o:p>	0,34<= /o:p>
42	= ;	31,5<= /o:p>	0,35<= /o:p>
43	= ;	32,3<= /o:p>	0,36<= /o:p>
44	= ;	33,0<= /o:p>	0,37<= /o:p>
45	= ;	33,8<= /o:p>	0,37<= /o:p>
46	= ;	34,5<= /o:p>	0,38<= /o:p>
47	= ;	35,3<= /o:p>	0,39<= /o:p>
48	= ;	36,0<= /o:p>	0,40<= /o:p>
49	= ;	36,8<= /o:p>	0,41<= /o:p>
50	= ;	37,5<= /o:p>	0,42<= /o:p>
51	= ;	38,3<= /o:p>	0,42<= /o:p>
52	= ;	39,0<= /o:p>	0,43<= /o:p>
53	= ;	39,8<= /o:p>	0,44<= /o:p>
54	= ;	40,5<= /o:p>	0,45<= /o:p>
55	= ;	41,3<= /o:p>	0,46<= /o:p>
56	= ;	42,0<= /o:p>	0,46<= /o:p>
57	= ;	42,8<= /o:p>	0,47<= /o:p>
58	= ;	43,5<= /o:p>	0,48<= /o:p>
59	= ;	44,3<= /o:p>	0,49<= /o:p>