ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІНОВЕН ІНФАНТ 10 %

(AMINOVEN INFANT 10 %)

= Склад:=

= діючі речовини: 1000 мл роз= чину містить

L-аргініну 7,50 г=

L-лейцину 13,0 г

L-ізолейцину 8,0 г=

L-метіоніну 3,12 г

L-фенілаланіну = 3,75 г= =

L-аланіну 9,3 г= =

L-проліну= = 9,71 г= =

L-валіну 9,00 г=

L-треоніну = 4,40 г=

L-лізину ацетату = (моноацетату) 12,0 г (що еквівалентно L-лізину 8,51 г)=

гліцину = 4,15 г= =

L-гістидину = 4,76 г=

L-серину = 7,67 г

N-ацетил-L-тирози= ну <= /span>5,176 г (що еквівалентно L-тирозину 4,20 г)

L-триптоф= ану = 2,01 г

N-ацетил-L-цисте<= /span>іну = 0,700 г (що еквівалентно L-цистеїну 0,52 г)=

L-яблучної кислоти 2,62 г= =

таурину = 0,40 г;=

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, азот.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

= Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, без видимих включень розчин.=

Фармакотера= певтична група.

Кровозамінники та перфузій= ні розчини. Розчини для паренте= рального харчування. Амінокислоти. Код АТХ В05В А0= 1.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Амінокислоти, які входять до складу препарату <= span class=3DSpellE>Аміновен інфант 10 %, є фізіологічними

                                                                        =             1

компонентами. Після парентерального введення вони включаються у пул вільних амінокислот організму і беруть участь в усіх метаболічних проце= сах, зокрема використовуються для синтезу білків.=

Фармакокінетика. <= /o:p>

Біодосту= пність препарату Аміновен інфант 10 % при внутрішньовенному введенні становить 100 %.

Амінокислоти включають= ся у загальний плазмовий пул вільних амінокислот організму і розподіляються в інтерстиціальній рідині і міжклітинному просторі органів і ткани= н. Концентрація вільних амінокислот у плазмі крові і цитоплазмі клітин регулюється у вузьких межах залежно від віку, стану харчування і загального стану хворого. При правильному введенні (повільно і з постійною швидкістю) Аміновен інфант 10 % не порушує баланс амінокислот. При тяжких порушеннях функції печінки і нирок регуляція балансу амінокислот порушується. У таких випадках необхідно використовувати інший склад розчинів амінокислот для парентерального харчування. Лише невелика частина амінокислот елімінується нирками. Період напіввиведенн= я амінокислот з плазми крові значною мірою залежить від віку.

= Клінічні характеристики.=

= Показання.<= o:p>

Часткове парентеральне харчування недоношених, немовлят та дітей раннього віку.

Разом з розчинами вуглеводів, жировими емульсіями, а також препаратами вітамінів, електролітів і мікроелементів забезпечує повне парентеральне харчування.=

Протипоказання.

Порушення обміну амінокислот, метаболічний ацид= оз, гіпергідратація, гіпокаліємія, підвищена чутливість до препарату, шок, гіпоксія, деко= мпенсована серцева недостатність, ниркова недостатність при відсутності гемодіалізу аб= о гемофільтрації, тяжка печінкова недостатність. При печінковій і нирковій недостатності потрібно індивідуальне дозування. Слід з обережністю застосовувати хворим з гіпонатріємією.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер випадки взаємод= ії Аміновену інфанту 10 % з іншими лікарськими засобами = невідомі.

Особливості застосування.

При парентеральному харчуванні дітей раннього віку необхідно контролювати рівень наступних показників: азот у сечі, аміаку в крові, глюкози, електролітів, тригліцеридів (при додатковому введенні жирових емульсій), печінкових ферментів, осмолярність сироватки крові, кислотно-лужний баланс крові і показники водно-сольо= вого обміну.

Занадто швидка інфузія може призвести до прискорення виведення аміно= кислот через нирки, і внаслідок цього –= до дисбалансу амінокислот.

Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мік= роелементів та/або вітамінів, <= span class=3DSpellE>може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених, через утворення пероксидів та інших= продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років = Аміновен Інфант 10 % слід захищати від навколишнього <= span class=3DSpellE>світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «<= span class=3DSpellE>Термін придатності»).

= Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

= Застосовувати винятково у педіатричній практиці.

=

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчали.

                                                                        =             2

Спосіб застосування та дози.

Аміновен інфант 10 % призначений для тривалого краплинного внутрішньовенного введення у центральні вени.

Максимальна швидкість введення: до 0,1 <= /span>г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що становить 1 мл/кг маси тіла на годину.=

Максимальна <= /b>до= бова доза:

- діти віком до 1 року – 1,5-2,5 = г амінокислот= на 1 кг маси тіла на добу або 15-25 мл розчину для інфузій Аміновен інфант 10 % на 1 кг маси тіла на = добу;=

- діти віком 2-5 років – 1,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу або 15 мл/кг маси тіла на добу;

- діти віком 6-14 років – 1,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу або 10 мл/кг маси тіла на добу.

Аміновен= інфант 10 % застосовувати, поки зберігається необхідність у парентеральному харчуванні.

При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введен= ня) слід захищати від впливу= світла до завершення введення (див. розділи «Особливості застосування», «Термін придатності»).

Діти.

Аміновен= інфант 10 % призначений для парентерального харчування недоношених, немовлят та дітей раннього віку.=

<= /b>

Передозування.

При перевищенні дозування або швидкості введенн= я препарату Аміновен інфант 10 %, як і при передозуванні інших розчинів амінокислот, виникають озноб, нудот= а, блювання, нирковий аміноацидоз. У такому випадку введення препарату необ= хідно негайно припинити. Можливе продовження терапії препаратом з використанням менших доз. При появі гіперкаліємії вводити від 200 до 500 мл 5 % розчину глюкози з додаванням 1-3 MО інсуліну на кожні 3-5 г глюкози.=

= =

= Побічні реакції.

= При правильному застосуванні не виявлені.

= Можливий розвиток алергічних реакцій.

При застосуванні препарату Аміновен інфант 10 % у периферичні вени можуть = спостерігатися місцеві реакції: почервоніння, флеб= іти, тромбози. Рекомендується щоденний контроль ділянки пункції.

=

= Термін придатності.

= 2 роки.

При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах = та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

= <= /p>
= Умови зберігання.<= /span>

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. = Не заморожувати. Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.=

= =

= Несумісніст= ь.=

Розчини амінокислот чер= ез підвищений ризик мікробної контамінації не слід змішувати з іншими лікарськ= ими препаратами.

Варто уникати додавання інших лікарських засобів до препарату Аміновен = інфант 10 %, оскільки це може спричинити токсичні реакції. У будь-якому випадку необхідно переконатися у сумісності препаратів, збереженні стерильності і ретельному змішуванні. Розчини з додаванням інших медикаментів не підлягають зберіганню.

                                                          3<= /o:p>

= <= /p>
= Упаковка.

Скляні флакони по 100 мл= і 250 мл, закупорені пробками та алюмінієво-пластиковими ковпачками.

Категорія відпуску. За рецептом.

= <= /p>
= Виробник.

Фрезені= ус Кабі Австрія ГмбХ.

= <= /p>
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хафнерш= трассе 36, 8055 Грац, Австрія.

= Заявник.

= Фрезеніус Кабі Дойчланд = ГмбХ.

=

= = Місцезнаход= ження заявника та/або представника заявника.

= Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбур= г, Німеччина.