ЗАТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

АФФИДА ЕКСПРЕС

(AFFIDA EXPRESS)

Склад:

діюча речовина: ібупрофе= н;

1 капсула= м’яка містить 200 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид (85% чистота), вода очище= на;

склад капсули: желатин, частково зневоднений рідкий сорбіт (Е 420), вода очищена,= соєвий лецитин, середньоланцюгові тригліцериди.

Лікарська форма. Капсули= м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі овальні м’які желатинові капс= ули блідо-жовтого кольору з прозорим наповненням.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїд= ні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властив= ості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрям= овану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагланди= нів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригніч= ує агрегацію тромбоцитів.

Експер= иментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосув= анні цих лікарський засобів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірност= і, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Всередині капсули міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального застосування желатинова капсула розпадається= під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен= .

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлу= нку і далі повністю у тонкій кишці.

Після мет= аболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно із сечею (90 %), а також= із жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарськ= ої форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У проце= сі фармакокінетичного дослідження час до пікових рівнів у плазмі крові (T_=
max) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для капс= ул м’яких - 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом ніж= 8 годин після прийому лікарського засобу.

Клінічні характеристи= ки.

Показання.<= o:p>

Симптоматичне лікування легкого та помірного= болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому чис= лі при застуді та пропасниці.<= /o:p>

Протипоказа= ння.

·&nb= sp; Гі= перчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонен= тів лікарського засобу.

·&nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кисл= оти або інших НПЗЗ.

·&nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди вира= зкової хвороби чи кровотечі).

·&nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Шлунково-кишкова кровотеча або перфора= ція, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

·&nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок; серцева недостатність (клас IV за класифікацією NY= HA).

·&nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Останній триместр вагітності.

· &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.

· &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Геморагічний діатез або пору= шення згортання крові.

· &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

· &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

· &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Дітям з масою тіла менше 20 кг.

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою, оскільки= це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсалі= цилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцил= ової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

- іншими НПЗЗ, в тому числі із селе= ктивними інгібіторами циклооксигенази-2. Одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефек= т. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.=

З обер= ежністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити е= фект таких антикоагулянтів, як варфарин.

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) і діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертен= зивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину = ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, щ= о зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик неф= ротоксичного впливу НПЗЗ.

Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в сироватці крові).

кортикостероїди: підвищ= ений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.=

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок = та підвищувати рівень глікозидів у пла= змі крові.

літій: існують докази потенційного підвищен= ня рівня літію у плазмі крові.

феніто= їн: одночасне застосування з пре= паратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці крові.

метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичності.=

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.

міфепристон: НПЗЗ не слід застосову= вати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони мо= жуть знизити його ефективність.

такролімус:= можливе підвищення ризи= ку нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу.

зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підв= ищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупроф= еном.

хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

сульфонілсечо= вина: при супутньому застосуванні рекомендується перевіряти значення г= люкози в крові як запобіжний захід.

пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену.

інгібі= тори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіт= орами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з в= ориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення впливу S (+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Зниження дози ібупрофену треба враховувати, коли одночасно застосовують потужні інгібітори CYP2C9, особлив= о у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.<= /span>

&nbs= p;

Особливості застосування.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини – підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ Побічні реакції);
);
захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кише= чнику (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ Побічні реакції);
артеріальною гіпер= тензією та (або) серцевою недостатністю (див. розділи Протипоказання та Побічні реакції);порушенням функції= нирок, оскільки функція нирок може погіршитися (див. розділи Протипоказання та Побічні реакції);порушеннями функції печінки (див. розділи Протипоказання та Побічні реакції);

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побіч= них реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які мож= уть бути летальними.

Вплив на органи диханн= я. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспаз= м.

Інші НПЗЗ. <= /span>При одночасному застосуванні ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищується ризик розвитку побічн= их реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний = вовчак і змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Метаболізм порфірину. Сл= ід дотримуватися обережності пацієнтам із вродженим розладом метаболізму порфі= рину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатніс= тю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація ліка= ря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випад= ки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те= , що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може б= ути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести = до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на до= бу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомляють про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отриму= вали лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’= язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки. Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.

Вплив на печінку. Можливе порушення фу= нкції печінки.

Хірургічні втручання. Сл= ід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань= .

Вплив на фертильність = у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози 2400= мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишк= ову систему. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільк= и ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишк= ової кровотечі, перфорації, виразки, можливо летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею= або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для шлунково-кишкового тракту (ШКТ), слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторни= ми препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (= особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі = як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні побічні р= еакції. Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсични= й епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRE= SS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (Г= ГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакці= ї»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця терапії. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмі= нити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекці= йні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. Дотепер не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Алергія. Слід дотримуват= ися обережності для пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнт= ів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існ= ує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.<= /span>

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

НПЗЗ можу= ть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.

Інше. Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактич= ний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після лікарського засобу терапію необхідно припинити. В таких випадках необхідно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Маскув= ання симптомів основних інфекцій. Аффида Експрес може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затрим= ки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання.= Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб застосовують при підвище= нні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується прово= дити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закл= адом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Ібупрофен може тимчасово пригнічу= вати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів), тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні <= /span>лікарського засобу необхідно регулярно перевіряти показники ф= ункції печінки та нирок, а також перевіряти картину крові.

Довготривале застосування будь-як= их знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів, які страждають на = частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів від головного болю.

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінації кількох знеболювальних, може призве= сти до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей= та зневоднення.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одно= часного вживання алкоголю може підвищитися ризик небажаних ефектів, пов’язаних з ді= ючою речовиною, особливо з боку ШКТ або центральної нервової системи (ЦНС).=

Існує риз= ик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.

&nbs= p;

Застосування у = період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів мо= же негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувавс= я з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням до= зи та тривалості терапії.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Аффида Експрес може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення = про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітност= і, більшість з яких пройшли після припинення лікування. НПЗЗ не слід пр= иймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує = жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, сл= ід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу. Допологовий моніторинг олігогідра= мніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу Аффида Експрес протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Аффида Експрес слід припинити, якщо виявлено олігогідрам= ніоз або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагіт= ності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальн= ої протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідроамніон= ом;

для матері та новонародженог= о, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологі= в. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.=

Період годування груддю. В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля,= яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. <= /i>Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей= ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, = які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в період застосуван= ня ібупрофену, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Однораз= ове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасно= го застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препар= ат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

&nbs= p;

Спосіб застосування та дози.<= /b>

Тільки для короткотривалого застосування. Найм= енша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ Особливості застосування).

Капсули с= лід приймати переважно під час або після вживання їжі, не розжовувати та запива= ти водою.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1–2 капсули. = У разі необхідності можна застосовувати<= /span> по 1–2 капсули (200‒400 мг ібупрофену) кожні 4–6 годин. Не застосовувати більш= е 6 капсул (1200 мг) протягом 24 годин.

Дітям із масою тіла ≤ 39 кг. Застосування лікарського засобу можливе дітям із масою тіла не менше 20 <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-fareast-lang= uage: UK'>кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3–4 прийоми з інтервалом прийому 6–8 годин= . Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям із масою тіла від 20 до 29 кг: рекомендована початкова доза стано= вить 1 капсулу (200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули = (600 мг ібупрофену).

Дітям із масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза стано= вить 1 капсулу (200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули = (800 мг ібупрофену).

Якщо симп= томи захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнтів літнього віку слід особливо ретельно контролювати.

Пацієнти = з легкими та помірними порушеннями функції нирок не потребують зменшення дози (пацієн= ти з тяжкою нирковою недостатністю, див. розділ Особливості застосування).

Зменшення= дози не потрібно для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки (пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю, див. розділ Особливості застосування).

&nbs= p;

Діти.

Не застосовують дітям із масою тіла < 20 кг.=

&nb= sp;

Передозування.

Застосува= ння препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення п= ри передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості па= цієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалися лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко - діарея. Можуть також = виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра нирк= ова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування пов= инно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідно= сті дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво ва= жливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосув= ання потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в органі= зм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофе= ну із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Специфічн= ого антидоту не існує.

&nbs= p;

Побічні реа= кції.

Перелік побічних реакцій, що спостерігалися після лікування ібупр= офеном, включає всі побічні ефекти, про які стало відомо під час короткотривалого застосування, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом. Зазначені частоти, навіть для д= уже рідкісних повідомлень, стосуються короткотривалого застосування добових доз ібупрофену до 1200 мг у пероральній лікарській формі та до 1800 мг для супозиторіїв.

Розвиток побічних реакцій після вживання ібупрофену переважно зал= ежить від дози та індивідуальних особливостей організму.=

Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у людей літнього віку. Під час застосування лікарського засобу було зареєстровано н= удоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, блюва= ння з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігається поява гастриту. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотеч= і в основному залежить від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлен= ня про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особл= иво у високій дозі (2400 мг на до= бу), дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Були зареєстровані реакції гіперчутливості, які можуть проявлятис= я як неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхі= в, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка; різні шкірні реакці= ї, такі як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідше - ексфоліативн= і і бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему= ).

Пацієнт повинен негайно припинити прийом лікарського засобу у разі виникнення будь-якого з вищезазначених проявів і повідомити про це лікаря.<= /span>

Побічні реакції, що виникали п= ри застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто (> 1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), рідко (>1/10000 - <1/= 1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Інфекційні та паразита= рні захворювання.

Дуже рідко - загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (напр= иклад, розвиток некротизуючого фасциїту), що може співпадати із застосуванням НПЗЗ= . У разі виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно діагностувати, чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м’язі= в, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або затьмаренням свідомості = у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.
З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко - порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниц= я, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. У такому разі паціє= нту треба порадити припинити застосування лікарського засобу, щоб уникнути будь-якого самолікування аналгетиками або жарознижувальними засобами. Також= слід звернутися до лікаря.

Під час тривалої терапії необхідно регулярно перевіряти показники = крові.

З боку імунної системи. Нечасто - реакц= ії гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж, також нападу астми. Д= уже рідко - тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); загострення астми, бронхоспазм.

Психічні розлади. Дуже рідко - психотичні реакції, депресія.

З боку нервової систем= и. Нечас= то - головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або втом= а.

З боку органів зору. Нечасто - порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги. Рідко - дзвін у вухах, зн= иження слуху.

З боку серцево-судинної системи. Д<= /span>уже рідко - серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування»), <= /span>артеріальна гіпертензія. Частота невідома – синдром Коуніса.

З боку травного тракту= . Часто - диспепсія, печія,= біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор. Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що може спричинити анемію у виняткових випадках.= Нечасто - виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові крово= течі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит. Дуже рідко - езофагіт, панкреатит, формування кишкових діафрагмоподібних ст= руктур.

Пацієнту необхідно терміново відм= інити препарат і звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхній частині жи= вота або мелени чи блювання з кров’ю.

З боку печінки. Дуже рідко - порушення ф= ункції печінки, п= ошкодження печінки, особливо у разі тривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.\

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто – різні висипання на шкірі. Дуже рідко – тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Частота невідома – індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симпто= мами (DRESS-синдром). Гострий генералізований екзантемато= зний пустульоз (ГГЕП).

У деяких випадках вітряна віспа може бути джерелом серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин.

З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко= - гостре порушення функції нирок (папілонекроз) та підвищена концентрація сечової кислоти в крові. Підвищена концентрація сечовини в крові.

Дуже рідко - набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефроти= чним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирков= ою недостатністю. Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Лабораторні дослідження. Рідко - зниженн= я рівня гемоглобіну.

&nbs= p;

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати= при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковка.

По 10 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Джелтек П= райвет Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадже= ння його діяльності.

Дільниця № 2= 4, 26/3, 27/2, Ядаванахаллі Аттібеле, Бангалор-Хосур Роуд Бангалор Карнатака 5= 62 107, Індія.

&nbs= p;

Заявни= к.

Дельта Ме= дікел Промоушнз АГ.

Місцез= находження заявника.

Отенбахга= ссе 26, Цюрих СН-8001, Швейцарія.