ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УЛЬТРАВІСТ 300

(ULTRAVIST® 300)

УЛЬТРАВІСТ 370

(ULTRAVIST® 370)

Склад:<= /b>

діюча речовина: iopromide;

Ультравіст 300: 1 мл містить 0,623 г йопроміду, що відповідає 300 мг йоду;

Ультравіст 370: 1 мл містить 0,769 г йопроміду, що відповідає 370 мг йоду;

допоміжні речовини: = кальцію-натрію едетат, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

<= /b>

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, вільний від часток= .

Показники=

Ультравіст 300

Ультравіст 370

К= онцентрація йоду (мг/мл)

300

370

Осмоляльність при температу= рі 37°С (о= см/кгН₂О)

0,59

0,77

Осмолярність при температур= і 37°С (о= см/л розчину)

0,43

0,49

В’язкість (Мпа·с)

при температурі 20°С

8,9

22,0

при температурі 37°С

4,7

10,0

Густина (г/мл)

при температурі 20°С

1,328

1,409

при температурі 37°С

1,322

1,399

В= еличина рН

6,5-8,0

6,5-8,0

О= смотичний тиск при температурі 37°С

М=
1,59

2,02

атм

15,7

19,9

М= олекулярна маса (г/моль)

791,12

Фармакотерапевтична група.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Йопромід.

КОД АТХ VO8AB05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Контрастна речовина (йопромід= ) у всіх формах лікарського засобу Ультравіст є неіонною водорозчинною похідною трийодзаміщеної ізофталевої кислоти з молекулярною масою
791,12 г/моль, у якому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені. =

Мамографія з контрастним підсиленням. Дев’ять досліджень за участю 1531 пацієнтки стосувалися ефективності діагностики у відповідних умовах. У дослідженнях, що оцінювали підозрювані ураження, мамографія з контрастним підсиленням продемонструвала чутливість від 96,9 %= до 100 % і специфічність від 69,7 % до 87 % порівняно з цифровою мамографією з чутливістю 96,9 % і специфічністю 42,0 %.

У ході досліджень, що оцінюва= ли точність мамографії з контрастним підсиленням порівняно з іншими діагностич= ними методами, мамографія з контрастним підсиленням показала чутливість 100 = ;% і негативне прогностичне значення 100 % порівняно з МРТ (93 % і 65 %, p = =3D 0,04 і p < 0,001 відповідно). Порівняно з цифровою мамографією повн= ого поля у поєднанні з ультразвуком мамографія з контрастним підсиленням показала чутливість 92,3 % проти = 89,8 %, p < 0,05, позитивне прогностичне значення 93 % проти 88,7= %, p < 0,01 та точність 90,2 % проти 87 %, р < 0,05.=

У пацієнтів із протипоказання= ми до МРТ як мамографія, так і мамографія з контрастним підсиленням значно корелювала з гістопатологічною класифікацією. Мамографія з контрастним підсиленням показала чутливість 98,8 % і специфічність 54,55 % проти 89,16 = % і 36,36 % для мамографії відповідно.

У дослідженнях, що оцінювали передопераційну оцінку та визначення стадії раку молочної залози, мамографі= я з контрастним підсиленням продемонструвала чутливість, специфічність, позитив= не прогностичне значення, негативне прогностичне значення і точність 93 %, 98 = %, 90 %, 98 % і 97 % відповідно. Мамографія з контрастним підсиленням змі= нила встановлений план хірургічного втручання у 18,4 % випадків.

Фармакокін= етика.

·&nb= sp;            =        Всмоктування та розподіл<= /span>

Після внутрішньовенного введе= ння плазмова концентрація йопроміду знижується швидко внаслідок розподілу в екстрацелюлярному просторі та в подальшому елімінується. Загальний об’єм розподілу в стабільному стані становить близько 16 л, що відповідає приблиз= но об’єму екстрацелюлярного простору.

Зв’язування з протеїнами незн= ачне (близько 1 %). Немає даних, що йопромід проходить крізь інтактний гематоенцефалічний бар’єр. Експериментальні дослідження на тваринах продемонстрували, що незначна кількість йопроміду може проходити крізь плацентарний бар’єр (≤ 0,3 % застосованої дози у плодів кролів).=

Після введення в жовчну прото= ку і/або протоку підшлункової залози під час ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП) йодовані контрастні речовини системно всмоктуються і досягають піка концентрації в плазмі протягом періоду від 1 = до 4 годин після введення. Максимальна концентрація йоду у сироватці крові після застосування середньої дози близько 7,3 г йоду була приблизно у 40 разів ни= жча максимальної концентрації у сироватці крові після відповідного внутрішньовенного введення.

·&nb= sp;            =        Метаболізм

Йопромід не метаболізується.<= o:p>

·&nb= sp;            =        Елімінація

Кінцевий період напіввиведенн= я йопроміду становить приблизно 2 години незалежно від дози. При застосуванні у вивчено= му діапазоні доз середній загальний кліренс йопроміду становить 106 ± 12 мл/хв= , що еквівалентно ренальному кліренсу 102 ± 15 мл/хв. Це свідчить, що йопромід виводиться виключно нирками. Тільки близько 2 % застосованої дози виводитьс= я з фекаліями протягом 3 днів.

При внутрішньовенному застосуванні близько 60 % дози виводяться із сечею протягом 3 годин після внутрішньовенного введення (в середньому ≥ 93 % дози через 12 годин). Виведення в основному завершується протягом 24 годин.

Після введення в жовчну прото= ку і/або протоку підшлункової залози протягом ЕРХП концентрація йоду в сироват= ці повертається до попереднього (до введення йопроміду) рівня протягом 7 днів.=

·      =             &nb= sp; Лінійність/нелінійність

Фармакокінетичні дані йопромі= ду у людини змінюються пропорційно дозі (наприклад C_max, AUC) або зал= ежно від дози (наприклад V_ss, t½).

·      =             &nb= sp; Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (65 років та старші)

У пацієнтів середнього віку (49–64 роки) та пацієнтів старшого віку (65–70 років), у яких не було тяжкої ниркової недостатності, загальний плазмовий кліренс становив від 74 до 114 мл/хв у пацієнтів середнього віку (в середньому 102 мл/хв) та від 72 до 110 мл/хв у пацієнтів старшого віку (в середньому 89 мл/хв), тобто був незначно нижчим значень, які спостерігалися у молодших практично здорових осіб (від = 88 до 138 мл/хв, середнє – 106 мл/хв). Індивідуальні значення періоду напіввиведення становили між 1,9–2,9 години і 1,5–2,7 години. Кінцевий пері= од напіввиведення був подібним до такого у здорових молодих добровольців (діап= азон 1,4–2,1 години). Можна очікувати на незначну різницю, що пов’язана з фізіологічним зниженням рівня гломерулярної фільтрації з віком.<= /span>

Діти

Фармакокінетичні властивості йопроміду у дітей не досліджували (див. розділ «Спосіб застосування та дози= »).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення йопроміду збільшується внаслідок знижен= ня рівня гломерулярної фільтрації.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30= –80 мл/хв/1,73 м²) плазмовий кліренс знижується до 49,4 мл/хв/1,73 м= ²(КВ =3D 53 %), що характерно і для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
30–10 мл/хв/1,73 м²). У пацієнтів, які знаходяться на діалізі, визначено такі показники:
18,1 мл/хв/1,73 м²(КВ =3D 30 %).

Середній період напіввиведенн= я становить 6,1 години (КВ =3D 43 %) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв/1,73 м^{2)
і 11,6 години (КВ =3D 49 %) у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.}

Кількість препарату, що визначають в сечі через 6 годин після введення, становить до = 38 % у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкост= і та 26 % у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. У здорових добровольців даний показник становив 83 %. Протягом 24 годин після введення йопроміду у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості розпадалося до 60 % препарату, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю = – 51 %, а у здорових добровольців – більше 95%.

Йопромід виводиться за допомогою гемодіалізу. Протягом 3-годинного сеансу діалізу мо= жна вивести близько 60 % йопроміду.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення не порушується, оскільки йопромід не метаболізується і тільки 2 % дози виводиться з фекаліями.<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Препарат застосовують виключно для діагностики.

Ультравіст 300 та Ультравіст = 370 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), ангіографії, ангіокардіографії, цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); урографії та дослідженні порожнин тіла (за винятком мієлографії, вентрикулографії, цистернографії).

Ультравіст 300 та Ультравіст = 370 застосовують дорослим жінкам при проведенні мамографії з контрастним підсиленням для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних уражень молочн= их залоз як доповнення до мамографії (з або без УЗД), або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), якщо МРТ протипоказана або недоступн= а.

Протипоказ= ання.

Гіперчутливість (алергічна реакція) до активної речовини йопроміду і/або до будь-якої з допоміжних речовин.

Неконтрольований тиреотоксико= з.

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бігуаніди (метформін).= = У хворих з гострою нирковою недостатністю або тяжкою хронічною хворобою нирок виведення бігуанідів може бути зменшеним, що призводить до їх кумуляції та розвитку лактоацидозу. Оскільки застосування препарату Ультравіст може призвести до розвитку або прогресування ниркової недостатності, пацієнти, я= кі отримували метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у разі наявності ниркової недостатності в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування. Внутрішньосудинне введення – Гостре ураже= ння нирок»). Залежно від показників функції нирок слід ретельно зважити можливість припинення терапії метформіном.

Інтерлейкін-2. Попередню терапію (тривалістю до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язують= із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.

Радіоізотопи.= Після внутрішньосудинного введення йодовмісні контрастні препарати можуть знижува= ти здатність тканин щитовидної залози поглинати ізотопи. Як наслідок діагности= ка і лікування захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреоcтатичних радіоізотопів можуть бути порушені до кількох тижнів і в деяких випадках на= віть довше після введення лікарського засобу Ультравіст.

Особливості застосування.

Загальні відомості для всіх показань

·&nb= sp;            =           Алергічні або анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості)

Введення препарату Ультравіст= може бути пов’язаним із дозозалежними псевдоалергічними (алергоїдними) реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподіб= них реакцій гіперчутливості різних ступенів тяжкості аж до реакцій тяжкого ступ= еня, включаючи шок (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хвилин після введення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості вищий за наявності зазначених нижче станів та захворювань:<= o:p>

-      = = реакція на попередні введення контрастних засобів;

-      = = бронхіальна астма або інша схильність до алергічних реакцій.

Кожного разу перед початком застосування контрастної речовини слід ретельно зібрати анамнез щодо наявно= сті вищезазначених факторів ризику.

Особливо слід обмежити призначення препарату Ультравіст пацієнтам із алергічним діатезом через підвищений ризик реакцій гіперчутливості (включаючи тяжкі реакції).

Проте такі реакції є нерегулярними та непередбачуваними за природою.

Пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть мати більш виражені реакції гіперчутливості (особливо при наявності бронхіальної астми) і бути нечутливими до терапії стандартними бета-агоністами.

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку тяжких або навіть летальних реакцій гіперчутливості.

У випадках призначення діагностичних досліджень з використанням контрастних речовин пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку алергоподібних реакцій, пацієнтам, які вже мают= ь в анамнезі гострі реакції середнього та тяжкого ступеня, пацієнтам з астмою чи алергією слід розглянути доцільність премедикації кортикостероїдами.

Підготовка до невідкладної допомоги

Незалежно від кількості і спо= собу введення контрастної речовини, навіть незначні алергоподібні симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактоїдної реакції, що вимагає лікуван= ня. З цієї причини йодовані контрастні речовини слід вводити тільки в умовах стаціонару, де доступне надання невідкладної допомоги, є необхідне обладнан= ня та лікарські засоби, лікарі з достатнім клінічним досвідом та досвідчений середній медичний персонал.

У відділенні має бути можливі= сть негайно розпочати заходи невідкладної допомоги пацієнтам для лікування серйозних реакцій та наявність прямого доступу до необхідних лікарських зас= обів і хірургічних наборів для негайної допомоги.

За пацієнтом слід спостерігати щонайменше півгодини після закінчення процедури, оскільки досвід свідчить, = що більшість серйозних випадків відбувається протягом цього періоду часу.=

·      = Тяжкі шкірні побічні реакції

Під час застосування йопроміду повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій з частотою «невідомо», включаючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пусту= льоз (ГГЕП), які могли загрожувати життю або бути летальними, ексфоліативний дерматит. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми таких реакцій= та уважно стежити за станом пацієнтів щодо їх появи.

У дітей первинний прояв висипу можна помилково прийняти за інфекцію, тому лікарі повинні розглянути можлив= ість розвитку реакції на йопромід у дітей, у яких з’являться ознаки висипу та лихоманка.

Більшість таких реакцій відбувалися протягом 8 тижнів (ГГЕП 1–12 днів, DRESS 2–8 тижнів, ССД/ТЕН ві= д 5 днів до 8 тижнів).

Якщо при застосування йопромі= ду у пацієнта розвинулись тяжкі шкірні реакції, такі як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS= -синдром, йопромід не слід повторно будь-коли вводити цьому пацієнтові.

·      =             &nb= sp; Дисфункція щитовидної залози

Йодовмісні рентгенконтрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози завдяки наявності вільних йодидів у розчинах, крім того, додаткова кількість йодидів вивільняється в організмі після введення внаслідок дейодування.

Для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або зобом чи підозрою на ці захворювання необхідно провод= ити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препара= ту, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тиреотоксичного кризу. Зважаючи на це, необхід= но перевіряти функцію щитовидної залози до введення препарату Ультравіст. Проведення превентивної тиреостатичної терапії необхідно розглянути для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або підозрою на нього.

Були повідомлення про результ= ати тестів на функцію щитовидної залози, що свідчать про гіпотиреоз або транзит= орне пригнічення щитовидної залози після введення йодованих контрастних речовин у дорослих та педіатричних пацієнтів. Перед використанням йодованих контрастн= их речовин слід врахувати потенційний ризик гіпотиреозу у пацієнтів з відомими= або підозрюваними порушеннями функції щитовидної залози.

У новонароджених, особливо недоношених дітей, які отримали Ультравіст (пренатально під час вагітності матері або в період новонародженості), рекомендується контролювати функцію щитовидної залози, оскільки вплив надлишку йоду може спричинити гіпотиреоз, який, можливо, потребуватиме лікування.

·&nb= sp;            =        Розлади ЦНС

Пацієнти з розладами ЦНС можу= ть мати підвищений ризик виникнення неврологічних ускладнень у зв’язку із введенням= йопроміду. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та пов’язаних з нею процедур.

Повідомлялося про енцефалопат= ію при застосуванні йопроміду (див. розділ «Побічні реакції»). Контрастна енцефалопатія може проявлятися такими симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутані= сть свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, втрата свідомост= і, кома та набряк мозку. Зазвичай симптоми виникають протягом кількох хвилин а= бо годин після введення йопроміду та зникають протягом декількох днів.

Фактори, які підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єра, сприяють проходженню контрастної речовини в мозкову тканину, що може призвести до реакцій з боку ЦНС, наприк= лад енцефалопатії. При підозрі на контрастну енцефалопатію слід розпочати відповідне медичне лікування та не слід повторно вводити йопромід.

·&nb= sp;            =        Гідратація

Перед внутрішньосудинним введенням препарату Ультравіст у всіх пацієнтів повинен бути забезпечений належний рівень гідратації. Це стосується, зокрема, пацієнтів із підвищеним ризиком гострого ураження нирок, обумовленого застосуванням контрастних реч= овин (див. розділ «Особливості застосування. Внутрішньосудинне введення –Гостре ураження нирок»), а також пацієнтів з поліурією, олігурією, новонароджених, немовлят, дітей молодшого віку і пацієнтів літнього віку.=

Адекватний стан гідратації мо= же бути досягнутий у більшості пацієнтів за допомогою перорального введення рі= дини у разі необхідності.

Слід розглянути можливість профілактичної внутрішньовенної гідратації, особливо щодо пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гострого ураження нирок, обумовленого застосува= нням контрастних речовин. Рішення про те, яким пацієнтам потрібна профілактична внутрішньовенна гідратація, має ґрунтуватися на рекомендаціях та обґрунтова= них доказах клінічних рекомендацій, а також індивідуальному співвідношенні кори= сті та ризику. Це має включати врахування застосованої дози (наприклад, висока = доза), шляху введення (вплив при першому проходженні) та стану функції нирок (наявність тяжкої ниркової недостатності). Слід враховувати наявність супут= ніх захворювань. У разі супутніх серцевих захворювань (наприклад, прогресуюча с= ерцева недостатність) профілактична внутрішньовенна гідратація може призвести до серйозних серцевих ускладнень (див. також розділи «Особливості застосування= » та «Побічні реакції»).

·&nb= sp;            =        Стан стривоженості=

Виражені стани збудження, стривоженості і біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і посилити пов’язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Для зменшення збудження даній категорії пацієнтів діагностичні заходи слід проводити з особливою обережністю.

·&nb= sp;            =        Проба на переносимість

Не рекомендується проводити п= робу на переносимість із застосуванням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість са= ма по собі іноді призводила до виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступ= еня, навіть з летальним наслідком.

Вну= трішньосудинне введення

·&nb= sp;            =        Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця або тяжкою ішемічною хворобою серця існує підвищений р= изик появи клінічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.
Це спостерігається головним ч= ином після введення контрастної речовини інтракоронарно, у лівий та правий шлуно= чки (див. розділ «Побічні реакції»).

Особливо схильними до реакцій= з боку серця є пацієнти з серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів серця, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, коронарними шунтами та легеневою гіпертензі= єю.

Внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст може призвести до виникнення набряку легень у пацієнті= в із серцевою недостатністю.

·&nb= sp;            =        Гостре ураження нирок

Після внутрішньосудинного введення препарату Ультравіст можливе гостре ураження нирок, індуковане введенням контрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції ни= рок. Іноді може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику належать:<= o:p>

= -      =      існуюча ниркова недостатність (також= див. розділ «Спосіб застосування та дози» щодо пацієнтів з нирковою недостатніст= ю),

= -      =      дегідратація (також див. розділ «Особливості застосування», Загальні відомості для всіх показань – Гідратац= ія),

= -      =      цукровий діабет,
= -      =      множинна мієлома/парапротеїнемія,

= -      =      введення повторних і/або великих доз препаратуУльтравіст.

Пацієнти з нирковою недостатн= істю від помірного до тяжкого ступеня (рШКФ 44–30 мл/хв/
1,73 м²) мають підвищений ризик гострого ураження нирок, обумовл= ений застосуванням контрастних речовин у разі внутрішньоартеріального введення контрастної речовини та нирковою експозицією «першого проходження» (наприкл= ад, введення контрастної речовини в ниркову артерію, грудну та надниркову черев= ну аорту).

Пацієнти з нирковою недостатн= істю тяжкого ступеня (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²) мають підвищений ри= зик гострого ураження нирок, обумовлений застосуванням контрастних речовин у ра= зі внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення контрастної речовини= з нирковою експозицією «другого проходження» (наприклад, після ін’єкції) у пр= аве серце, легеневу артерію, сонну артерію, підключичну артерію, коронарну арте= рію, брижову артерію або інфраренальну артерію) (також див. розділ «Особливості застосування», Загальні відомості для всіх показань – Гідратація).

Пацієнти на діалізі (навіть за наявності тяжкої ниркової недостатності без збереження залишкової функції нирок) можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу. Гемодіаліз слід виконати негайно після радіологічного обстеження.

У разі тяжкої ниркової недостатності будь-які додаткові тяжкі порушення функції печінки можуть призводити до значної затримки виведення контрастної речовини, що може вима= гати гемодіалізу.

·      =             &nb= sp; Цукровий діабет

Для попередження лактоацидозу= у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують лікування метформіном, слід визначити рівень креатиніну сироватки крові до внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

На основі показників функції нирок слід розглянути питання щодо припинення лікування метформіном.

У разі надання негайної допомоги та при обмеженій або невідомій функції нирок лікар повинен ретельно зважити ризики/переваги обстеження за допомогою контрастних речовин та вжити необхі= дних запобіжних заходів шляхом припинення терапії метформіном, гідратації пацієн= та, моніторингу показників функції нирок, лактату сироватки та рН, а також рете= льно контролювати стан пацієнта для виявлення будь-яких клінічних симптомів лакт= оацидозу.

·&nb= sp;            =        Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонн= их контрастних речовин є їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні фун= кції організму. Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro= , ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних я= вищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутня терапія.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно слідкувати за технікою викон= ання ангіографії і часто промивати катетер фізіологічним розчином (у разі можлив= ості – з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення= до мінімуму ризику виникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

·      =             &nb= sp; Розлади з боку ЦНС=

Слід бути обережними при внутрішньосудинному введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним крововиливом, пацієнтам із захворюваннями, що можуть пошкоджувати гематоенцефалічний бар’єр, а також пацієнтам з набряком головн= ого мозку або гострою демієлінізацією. Після введення контрастних речовин може підвищуватися кількість випадків судом центрального ґенезу у пацієнтів з вн= утрішньочерепними пухлинами, метастазами або епілепсією. Неврологічні симптоми, що виникають у результаті цереброваскулярних захворювань, внутрішньочерепних пухлин або метастазів, дегенеративних або запальних процесів, можуть загострюватися внаслідок внутрішньоартеріального введення контрастних речовин. Внутрішньоартеріальна ін’єкція контрастних речовин може спричинити вазоспаз= м з подальшим феноменом церебральної ішемії. Пацієнти із симптомами цереброваскулярних розладів, нещодавнім інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками мають вищий ризик неврологічних ускладнень, індукованих введенням контрастних речовин.

Антисудомні препарати повинні бути наявні у разі необхідності для надання невідкладної допомоги.

·      =             &nb= sp; Інші фактори ризику

Пацієнти з феохромоцитомою= можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу після внутрішньосудинного введення контрастних речовин.

Введення препарату Ультравіст може посилити симптоми міастенії гравіс.

Введення у порожнини тіла

Пацієнтам з гострим панкреати= том та гострим холангітом не слід виконувати ЕРХП (ендоскопічну ретроградну холангіопанкреатографію) препаратом Ультравіст до ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід відкласти процедуру до зникнення будь-як= их гострих симптомів (3–4 тижні), за винятком необхідності виконання негайних терапевтичних заходів, таких як видалення конкрементів, що спричинили обструкцію, або шунтування стенозу.

·      =             &nb= sp; Мамографія з контрастним підсиленням=

Мамографія з контрастним підсиленням призводить до більшого впливу іонізуючого випромінювання на пацієнта, ніж стандартна мамографія. Доза опромінення залежить від товщини = молочних залоз , типу мамографічної системи та налаштувань системи. Загальна доза опромінення при проведенні мамографії з контрастним підсиленням залишається нижчою за межу, встановлену в міжнародних рекомендаціях з мамографії (нижче= 3 мГр).

Важливі застереження стосовно окремих допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (в розрахунку на середню кількість для особи з масою тіла 70 кг), тобто практично не містить натрію.

Невикористаний препарат і/або відходи слід утилізувати згідно з національними рекомендаціями.<= /span>

Ультравіст необхідно нагріват= и до температури тіла перед застосуванням.

Ультравіст постачається у виг= ляді готового до використання прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням. Оскільки Ультравіст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спостерігатися кристалізація (мутно-молочний вигляд розчину і/або осад на дні чи плаваючі кристали). Не слід застосовувати контрастні засоби у разі зміни забарвлення, наявності механічних часток (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.

Розчин контрастної речовини с= лід набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійного набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна п= роколювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речов= ини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найк= раще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Контрастні розчини для ін’єкц= ій або інфузій призначені для разового застосування. Розчин контрастної речови= ни, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Якщо використовується автомат= ична система для введення лікарського засобу, то виробник лікарського засобу має надавати докази щодо придатності їх застосування. Необхідно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання приладу.

Заборонено застосування автоматичних систем для введення новонародженим, немовлятам та дітям молодш= ого віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належних і добре контрольован= их досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам не проводилось. Безп= ека застосування неіонних контрастних речовин для вагітних не була продемонстро= вана достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по можливості уникати будь-якого променевого впливу, користь призначення рентгенівського дослідже= ння – з контрастом чи без нього – потрібно ретельно зважити. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи чи постнатальний розвиток після введення йопроміду для діагностичних процедур у людей. При оцінці співвідношення ризик/користь від= застосування йодовмісних контрастних речовин слід взяти до уваги також чутливість до йоду щитовидної залози плода.

Безпека застосування препарату Ультравіст немовлятам не досліджувалась. Йодовмісні контрастні речовини у д= уже малих кількостях екскретуються у грудне молоко. Не очікують можливості заподіяння шкоди немовлятам (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

Вільні йодиди, що містяться у розчині контрастної речовини, та йодиди, що додатково вивільняються в орган= ізмі шляхом дейодування, накопичуються у грудному молоці у високих кількостях. Д= ля захисту дитини, що отримує грудне молоко, від перенавантаження йодидами (ри= зик блокування синтезу гормонів щитовидної залози) з міркувань безпеки рекомендується призупинити годування груддю дітей віком до 4 місяців протяг= ом 2 днів після застосування препарату матері, а грудне молоко зціджувати та виливати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не = було встановлено жодного впливу на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Загальна інформація

Дозування слід коригувати зал= ежно від віку, маси тіла, функції серця та нирок, загального стану пацієнта, зад= ачі, поставленої перед клініцистом, техніки дослідження та ділянки дослідження. =

Лікар визначає придатну концентрацію йоду та необхідний об’єм на індивідуальній основі. Рекомендова= ні об’єми розчинів йопроміду різних концентрацій для кожної ділянки тіла наводяться у таблиці 1.

Не слід перевищувати дозу 1,5= г йоду/кг маси тіла у будь-який день дослідження. Для препарату Ультравіст 30= 0 це відповідає об’єму 5 мл/кг маси тіла, а для Ультравісту 370 – об’єму, що приблизно дорівнює 4 мл/кг маси тіла.

Таб= лиця 1. Застосування розчинів йопроміду різних концентрацій для ін’єкцій та інфу= зій при рентгенологічній діагностиці (рекомендовані концентрації розчинів виділ= ені напівжирним шрифтом)

С= фери застосування

Концентрація

зв’язаного йоду (мг/мл)

Об’єм (мл)

Звичайна ангіографія

Цифрова субтракційна ангіографія

Церебрал= ьна ангіографія

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Дуга аорти

&nb= sp;

300

50–80

25–40

370=

40–60

25–30

A. carotiscommunis

300

10–12

6–8=

A. carotisexterna

300

4–8=

4–6=

A. vertebralis

300

4–8=

4–6=

Торакаль= на ангіографія

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Аорта

300
50–70

30–50

370=

50–60

25–30

Абдомінальна ангіографія

&nb= sp;

&nb= sp;

Аорта
300

370=

50–80

40–60

25–35

20–25

A. coeliaca

300
25–35

15–20

A. mesentericasuperior
300
30–40

15–20

A. mesenterica inferior

300

15–25

8–12

A. splenica

300

15–30

8–15

A. hepatica

300
20–40

10–20

A. renalis

300
8–15

5–8=

Ангіогра= фія кінцівок

Верхні кінцівки

А= ртеріографія

300=

20–30

10–15

Ф= лебографія

300

20–30

8–15

Нижні кінцівки

&nb= sp;

А= ртеріографія тазу – нижніх кінцівок

300

370

70–150

60–120

40–80

40–70

A. femoralis

300=

20–30

10–15

Ф= лебографія

300

60–80

60–80

Ангіокар= діографія

Ш= луночки

370

40–60

20–30

A. coronariasinistra

370=

6–10

4–5

A. coronariadextra

370=

4–8

4–5

Комп’юте= рна томографія

Г= олова, дорослі

300/370<= /span>

100

д= іти

300=

2,0 мл/кг маси тіла

В= се тіло, дорослі

300/370<= o:p>

100–150

д= іти

300=

1,0–3,0 мл/кг маси тіла

Внутрішн= ьовенна урографія

&nb= sp;

Д= орослі

300/370

1–1,5 мл/кг маси тіла

Н= овонароджені, маса тіла яких <5 кг

300/370

4 мл/кг маси тіла

Н= емовлята з масою тіла від 5 до 10 кг

300/370

3 мл/кг маси тіла

Д= іти молодшого віку з масою тіла від 10 до 30 кг

&nb= sp;

300/370

2 мл/кг маси тіла

Д= іти шкільного віку, > 30 кг

300/370

1,5 мл/кг маси тіла

Порожнин= и тіла

&nb= sp;

А= ртрографія

300/370

2–15

Г= істеро–сальпінгографія

300/370

10–25

Ф= істулографія

300/370

1–10

Е= РХП

300/370

10–30

Г= алактографія

300/370

1–3

С= травохід–шлунок–кишечник

300/370<= o:p>

10–100

У= ретерографія, ретроградна урографія, уретрографія, пієлографія=

&nb= sp;

300/370

2–10

М= ікційна цистографія

300/370

250–500

Як правило, пацієнт, якому вводиться внутрішньосудинно контрастна речовина, повинен знаходитися в напівлежачому положенні протягом процедури.

Кон= трастна речовина, нагріта до температури тіла перед застосуванням, краще переносить= ся та легше вводиться у вигляді ін’єкції завдяки нижчій в’язкості.<= /span>

Пре= парати Ультравіст 300 та Ультравіст 370 призначені для внутрішньосудинного введенн= я, введення у порожнини тіла або перорально.

Ниж= че наводиться інформація стосовно окремих видів дослідження.=

Внутрішньовенна урографія

Важливо пам’ятати, що фізіологічна низька концентраційна здатність незрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.

Мамографія з контрастним підсиленням=

Ультравіст слід вводити внутрішньовенно, бажано = за допомогою інжектора. Отримання зображення починається приблизно через 2 хвилини після введення контрастної речовини.

Дорослі. Ультравіс= т 300 та Ультравіст 370 – 1,5 мл/кг маси тіла.

Комп’ютерна томографія (КТ)

У разі можливості Ультравіст = 300 слід вводити шляхом болюсної внутрішньовенної ін’єкції, бажано за допомогою ін’єкційної системи (ін’єктора). Тільки для повільних сканерів для досягнен= ня відносно постійних рівнів у крові приблизно половину загальної дози потрібно вводити шляхом болюсної ін’єкції і залишок – протягом 2–6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну, хоча не максимальну, концентрацію в крові. Процес сканування розпочинається після завершення початкової фази введення.=

Спіральна КТ, а особливо багатошарова КТ, надає можливість швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовен= но болюсної ін’єкції у ділянку, що досліджується (оптимальне поглинання досягається у різний час у різних патологічно змінених тканинах), настійно рекомендується використовувати автоматичну ін’єкційну систему (ін’єктор) і контролювати болюсну ін’єкцію.

При комп’ютерній томографії необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від то= го, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується. При застосуванні повільних сканерів рекомендується інфузія, для швидких сканері= в – болюсна ін’єкція.

Цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)

У більшості випадків внутрішн= ьоартеріальна ЦСА дає можливість отримати високу чіткість зображення великих судин та арт= ерій шиї, нирок, кінцівок, навіть у разі, коли використана концентрація розчину йопроміду (Ультравіст 300 або Ультравіст 370) може бути недостатньою для звичайної ангіографії. Тому цей метод рекомендується для пацієнтів із поруш= еною функцією нирок.

При виконанні артеріографії нижніх кінцівок іноді може бути необхідним введення вищої кількості контрас= тної речовини (200 мл), наприклад при дослідженні обох ніг (див. таблицю 1).

Візуалізація порожнин тіла

При проведенні артрографії, гістеросальпінгографії та ЕРХП контрастну речовину потрібно вводити під рентгенологічним контролем.

Додаткова інформація для окре= мих груп пацієнтів

Новонароджені та немовлята

Немовлята (вік < 1 року) та особливо новонароджені діти є чутливими до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід проявляти особливу обережність при виборі дози контрастної речовини, а також техніки проведення радіологічної процедури та стану пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатн= істю

Оскільки йопромід майже повні= стю виділяється в незміненому вигляді нирками, елімінація йопроміду подовжуєтьс= я у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для того щоб знизити ризик ураження нир= ок, обумовлений застосуванням контрастних речовин, пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю потрібно застосовувати мінімальну можливу дозу препа= рату (див. також розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»). Таким пацієнтам також рекомендується спостереження за функцією нирок протягом щонайменше 3 днів після проведення дослідження.

Діти.

Новонароджені та діти віком д= о 1 року особливо чутливі до електролітного дисбалансу і гемодинамічних змін. С= лід бути уважними щодо дози контрастної речовини, яку потрібно вводити, технічн= ого виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

Передозування.

Симптоми передозування можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-суди= нні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок. Лікування передозування повинно бути спрямоване на підтримання основних показників життєдіяльності та негайний початок симптоматичної терапії за показаннями.

Ультравіст може виводитися із організму шляхом діалізу.

Побічні реакції.

Загальний профіль безпеки препарату Ультравіст базується на даних, отриманих у ході премаркетингових досліджень за участю 3900 пацієнтів, під час постмаркетингових спостережень= у більш ніж 74000 пацієнтів, а також на основі бібліографічних даних та окрем= их повідомлень. Найбільш частими побічними реакціями (≥ 4 %), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нуд= ота і розширення судин.

Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Ультравіст, були анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, церебральний інфаркт, інсульт, набряк мозку, церебральні напади/судоми, аритмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, брадикардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія, шок, задишка, набряк легень, дихальна недостатність та аспірація.

При застосуванні йодовмісних контрастних речовин можуть спостерігатися різні типи побічних реакцій. Слід розрізняти непередбачувані псевдоалергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування») та органотоксичні реакції, що пояснюються фармакологічними властивостями та є передбачуваними. Псевдоалергічні та органотоксичні реакц= ії можуть виникати одночасно, отже, не завжди можна точно класифікувати природу явища.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату Ультравіст, представлено в таблиц= і 2 за класами систем органів. Відповідні терміни MedDRA використовуються для опису певної реакції і пов’язаної з нею станів.

Зазначені нижче побічні реакц= ії, зареєстровані в ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнен= ня відповідно до такої градації: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних). Частоту побічних реакцій, виявлених тільки під час постмаркетингових спостережень і= для яких частоту не можна визначити, позначено як «частота невідома».

Таблиця 2. Побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень чи протягом постмаркетингових спостережень у пацієнтів, які отримували Ультравіст

Класи систем органів

Часті

Нечасті

Поодинокі

Частота невідома

Розлади з боку імунної системи=

Гіперчутливість/ анафілактоїдні реакції (анафілактоїдний шок^§*, зупинка дихання^§*, бронхосп= азм^*, набряк гортані^*/глотки^*/ обличчя, набряк язика^=
§, спазм гортані/глотки^§, астма^§*, кон’юнктивіт^{§<=
/sup>,
сльозотеча^§, чхання, кашель, набряк слизової оболонки, риніт§}, охриплість^§, подразнення горла^§, кропив’янка, сверб= іж, ангіоневротичний набряк)

Ендокринні розлади

Тиреотоксичний криз, тиреоїдні порушення

Психічні розлади

Неспокій

Розлади нервової системи

Запаморочення, головний біль, дисгевзія

Вазовагальні реакції, сплутаність свідомості, занепокоєння, парестезія/ гіпоестезія, сонливість

Кома^*, церебральна ішемія/інфаркт*, інсульт^*, набряк мозку^а*, церебральні напади/ судом= и^*, транзиторна коркова сліпота^а, втрата свідомості, збудження, амнезія, тремор, порушення мовлення, парез/параліч, контрастна енцефалопа= тія

Офтальмологічні розлади

Зниження гостроти зору/ порушення зору<= /o:p>

Розлади з боку органів слуху та лабіринту

Порушення слуху

Розлади з боку серця

Біль у грудній клітці/ дискомфорт

Аритмія^*

Зупинка серця^*, ішемія міокарда^*=, серцебиття

Інфаркт міокарда^*, серцева недостатні= сть^*, брадикардія^*, тахікардія, ціаноз^*=

Судинні розлади

Артеріальна гіпертензія, розширення судин

Артеріальна гіпотензія^*

Шок^*, тромбоемболічні ускладненняа, вазоспазм^а

Патологія грудної клітки та середостіння, дихаль= ні розлади

Диспное^*

Набряк легень^*, дихальна недостатніст= ь^*, аспірація^*

Розлади шлунково-кишкового тракту

Блювання, нудота

Абдомінальний біль

Дисфагія, збільшення слинних залоз, діарея<= /o:p>

Захворювання шкіри та підшкірної жирової клітков= ини

Бульозні стани (наприклад синдром Стівенса–Джонс= она або синдром Лайєлла), екзантема, еритема, підвищена пітливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Розлади кісткової, скелетно-м’язової, сполучної тканин

Компартмент-синдром у разі екстравазації (виходу= за межі судини)^а

Захворювання нирок та сечовидільної системи=

Ниркова недостатність^а, гостра ниркова недостатність^а

Розлади загального стану та у місці введення препарату

Біль, реакції в місці ін’єкції (різні види, наприклад біль, відчуття тепла^§, набряк^§, запалення= ^§ та ушкодження м’яких тканин^§у разі екстравазації), відчуття ж= ару

Набряк

Нездужання, озноб, блідість

Дослідження

Зміна температури тіла

^{*=
Повідомлялося
про загрозливі для життя і/або летальні випадки.}

^{а=
Спостерігалися
тільки при внутрішньосудинному введенні.}

^{§=
Визначалися
лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).}

<= /b>

Внутрішньосудинне застосування

Побічні реакції, пов’язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин, зазвичай легк= ого та середнього ступеня тяжкості та мають тимчасовий характер. Однак можливі і тяжкі та іноді загрозливі для життя реакції, що вимагають ефективного невідкладного лікування.

Реакції на контрастні речовини при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються частіше та мають більшу тяжкість, ніж при введенні у порожнини тіла (інтрадуктально, інтракавітарно= та при пероральному застосуванні).

Введення у порожнини тіла

Оскільки невелика кількість контрастної речовини може проникати у кровоносні судини після інтрадуктальн= ого та інракавітарного застосування, алергоїдні реакції, подібні до описаних при інтраваскулярному введенні контрастних речовин, можливі також при введенні у порожнини тіла.

Симптоми, що спостерігаються = при дослідженні порожнин тіла, різняться залежно від досліджуваної ділянки та зазвичай визначаються технікою дослідження. Більшість побічних реакцій спостерігають протягом декількох годин після дослідження порожнини тіла.

При заповненні порожнини тіла контрастною речовиною може виникати біль внаслідок її розтягнення.

Окрім побічних реакцій, зазначених вище, були також зареєстровані такі побічні реакції при застосув= анні для ЕРХП, як підвищення рівня ферментів підшлункової залози та панкреатит, включаючи некротизуючий панкреатит (частота невідома). Реакції можуть виник= ати внаслідок підвищення тиску у вузьких протоках підшлункової залози через переповнення препаратом Ультравіст.

Після перорального застосуван= ня спостерігалися шлунково-кишкові ускладнення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

<= /b>

Термін придатності.

3 роки.

Хімічна та фізична стабільніс= ть готового до застосування препарату (розчин для ін’єкцій або інфузій) була продемонстрована при температурі 36–38^оС протягом 10 годин. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід ввести одразу, окрім випадків, коли контейнер був відкритий в умовах, які виключаю= ть ризик контамінації.

Якщо готовий до застосування препарат не був введений негайно, користувач повинен бути впевнений, що роз= чин, який зберігається, буде застосований у відведений період часу та у відповід= них умовах.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30° С у захищено= му від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.

Несумісність.

Через ризик несумісності преп= арат Ультравіст не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.=

Упаковка.

Ультравіст 300: по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці.

Ультравіст 370: по 50 мл або = 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці; по 500 мл у флаконі, по 8 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

= Виробник.

Байєр АГ, Німеччина.

= Місцезнаходження виробника та адреса місця проведення його діяльності.=

13353, Берлін, Мюллєрштрассе 178, Німеччина.

Показники=	Ультравіст 300	Ультравіст 370
К= онцентрація йоду (мг/мл)	300	370
Осмоляльність при температу= рі 37°С (о= см/кгН₂О)	0,59	0,77
Осмолярність при температур= і 37°С (о= см/л розчину)	0,43	0,49
В’язкість (Мпа·с)
при температурі 20°С	8,9	22,0
при температурі 37°С	4,7	10,0
Густина (г/мл)
при температурі 20°С	1,328	1,409
при температурі 37°С	1,322	1,399
В= еличина рН	6,5-8,0	6,5-8,0
О= смотичний тиск при температурі 37°С
М= 1,59	2,02
атм	15,7	19,9
М= олекулярна маса (г/моль)	791,12

С= фери застосування	Концентрація зв’язаного йоду (мг/мл)	Об’єм (мл)
Звичайна ангіографія	Цифрова субтракційна ангіографія
Церебрал= ьна ангіографія	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;
Дуга аорти &nb= sp;	300	50–80	25–40
370=	40–60	25–30
A. carotiscommunis	300	10–12	6–8=
A. carotisexterna	300	4–8=	4–6=
A. vertebralis	300	4–8=	4–6=
Торакаль= на ангіографія	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;
Аорта	300 50–70	30–50
370=	50–60	25–30
Абдомінальна ангіографія		&nb= sp;	&nb= sp;
Аорта 300 370=	50–80 40–60	25–35 20–25
A. coeliaca	300 25–35	15–20
A. mesentericasuperior 300 30–40	15–20
A. mesenterica inferior	300	15–25	8–12
A. splenica	300	15–30	8–15
A. hepatica	300 20–40	10–20
A. renalis	300 8–15	5–8=
Ангіогра= фія кінцівок
Верхні кінцівки
А= ртеріографія	300=	20–30	10–15
Ф= лебографія	300	20–30	8–15
Нижні кінцівки	&nb= sp;
А= ртеріографія тазу – нижніх кінцівок	300 370	70–150 60–120	40–80 40–70
A. femoralis	300=	20–30	10–15
Ф= лебографія	300	60–80	60–80
Ангіокар= діографія
Ш= луночки	370	40–60	20–30
A. coronariasinistra	370=	6–10	4–5
A. coronariadextra	370=	4–8	4–5
Комп’юте= рна томографія
Г= олова, дорослі	300/370<= /span>	100
д= іти	300=	2,0 мл/кг маси тіла
В= се тіло, дорослі	300/370<= o:p>	100–150
д= іти	300=	1,0–3,0 мл/кг маси тіла
Внутрішн= ьовенна урографія	&nb= sp;
Д= орослі	300/370	1–1,5 мл/кг маси тіла
Н= овонароджені, маса тіла яких <5 кг	300/370	4 мл/кг маси тіла
Н= емовлята з масою тіла від 5 до 10 кг	300/370	3 мл/кг маси тіла
Д= іти молодшого віку з масою тіла від 10 до 30 кг	&nb= sp; 300/370	2 мл/кг маси тіла
Д= іти шкільного віку, > 30 кг	300/370	1,5 мл/кг маси тіла
Порожнин= и тіла	&nb= sp;
А= ртрографія	300/370	2–15
Г= істеро–сальпінгографія	300/370	10–25
Ф= істулографія	300/370	1–10
Е= РХП	300/370	10–30
Г= алактографія	300/370	1–3
С= травохід–шлунок–кишечник	300/370<= o:p>	10–100
У= ретерографія, ретроградна урографія, уретрографія, пієлографія=	&nb= sp; 300/370	2–10
М= ікційна цистографія	300/370	250–500

Класи систем органів	Часті	Нечасті	Поодинокі	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи=		Гіперчутливість/ анафілактоїдні реакції (анафілактоїдний шок^§, зупинка дихання^§, бронхосп= азм^, набряк гортані^/глотки^/ обличчя, набряк язика^= §, спазм гортані/глотки^§, астма^§, кон’юнктивіт^{§<= /sup>, сльозотеча^§, чхання, кашель, набряк слизової оболонки, риніт§}, охриплість^§, подразнення горла^§, кропив’янка, сверб= іж, ангіоневротичний набряк)
Ендокринні розлади				Тиреотоксичний криз, тиреоїдні порушення
Психічні розлади			Неспокій
Розлади нервової системи	Запаморочення, головний біль, дисгевзія	Вазовагальні реакції, сплутаність свідомості, занепокоєння, парестезія/ гіпоестезія, сонливість		Кома^, церебральна ішемія/інфаркт, інсульт^, набряк мозку^а, церебральні напади/ судом= и^*, транзиторна коркова сліпота^а, втрата свідомості, збудження, амнезія, тремор, порушення мовлення, парез/параліч, контрастна енцефалопа= тія
Офтальмологічні розлади	Зниження гостроти зору/ порушення зору<= /o:p>
Розлади з боку органів слуху та лабіринту				Порушення слуху
Розлади з боку серця	Біль у грудній клітці/ дискомфорт	Аритмія^*	Зупинка серця^, ішемія міокарда^=, серцебиття	Інфаркт міокарда^, серцева недостатні= сть^, брадикардія^, тахікардія, ціаноз^=
Судинні розлади	Артеріальна гіпертензія, розширення судин	Артеріальна гіпотензія^*		Шок^*, тромбоемболічні ускладненняа, вазоспазм^а
Патологія грудної клітки та середостіння, дихаль= ні розлади		Диспное^*		Набряк легень^, дихальна недостатніст= ь^, аспірація^*
Розлади шлунково-кишкового тракту	Блювання, нудота	Абдомінальний біль		Дисфагія, збільшення слинних залоз, діарея<= /o:p>
Захворювання шкіри та підшкірної жирової клітков= ини				Бульозні стани (наприклад синдром Стівенса–Джонс= она або синдром Лайєлла), екзантема, еритема, підвищена пітливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
Розлади кісткової, скелетно-м’язової, сполучної тканин				Компартмент-синдром у разі екстравазації (виходу= за межі судини)^а
Захворювання нирок та сечовидільної системи=				Ниркова недостатність^а, гостра ниркова недостатність^а
Розлади загального стану та у місці введення препарату	Біль, реакції в місці ін’єкції (різні види, наприклад біль, відчуття тепла^§, набряк^§, запалення= ^§ та ушкодження м’яких тканин^§у разі екстравазації), відчуття ж= ару	Набряк		Нездужання, озноб, блідість
Дослідження				Зміна температури тіла