ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

ТРАН= КВІЛАР^® ІС 300

&n= bsp;

Склад:

діюча реч�= �вина: = темгіколурил;

1 табл= етка містить темгіколурилу 300 мг (0,3 г);

допоміжні речовини:= метилцелюлоза, кальцію стеарат.

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні власт= ивості: таблетки білого �= �ольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений тов= арний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.<= /p>

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Психостимулятори, = засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту ув�= �ги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні за= соби. Темгіколурил.

Код АТХ= N06B X21.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лік= арського засобу темгіколурил за хімічною структурою є близькою до<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language: EN-US'> прир= одних метаболітів організму: молекула темгіко�= �урилу складається із двох метильованих фрагментів сечовини, що входять до склад�= � біциклічної структури.

Тран= квілар^® ІС 30= 0 діє на активність �= �труктур лімбіко-ретикулярного комплексу, зокрем�= � на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі 4 основні нейромед�= �аторні системи – ГАМК-ергічну, холінергічну, серотонінергічну та адрен�= �ргічну, що сприяє їх збалансованості та інтеграції, але не чинить периферичної а�= �ренонегативної дії. Транквілар^{® ІС 300 проявл=
яє антагоністичну
активність відносно збудження адренергі=
чної і глутаматергічної систем та
підсилює функціонування гальмівних серо=
тонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку.
У} = нейромедіаторному= профілі дії лікарського засобу присутній дофамінпозитивний комп= онент.

Лікарський засіб м= ає нормастенічні властивості.

Тран= квілар^® ІС 30= 0 має помірну транкв= ілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або знижує почуття не�= �покою, тривоги, страху, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Ан= ксіолітичний ефект лікарського засобу не супроводжується міорелаксацією та по�= �ушенням координації рухів. Лікарський засіб не знижує розумову та рухову актив�= �ість, тому його можна застосовувати протягом робочого дня або під час навчан�= �я. На цій підставі Транквілар^{® ІС 300 віднос=
ять до денних
транквілізаторів. Лікарський засіб снод�=
�йного ефекту не виявляє, але посилює
дію снодійних засобів та поліпшує сон пр�=
� його порушенні.}

Крім анксіолітичної дії лікарський засіб чи= нить ноотропну дію. Транквілар^{® ІС 300 покращ=
ує когнітивні
функції, підвищує увагу і розумову праце�=
�датність, не стимулюючи симптоматику
продуктивних психопатологічних розладі�=
�, таких як марення, патологічна емоційна
активність.}

Лікарський засіб з= меншує вираженість побічних ефектів (пригнічення емоцій, гі�= �ерседація, м’язова слабкість), спричинених нейролептиками та бензодіаз= епіновими транквілізаторами.

Лікарський засіб м= ає антиалкогольну дію. У хворих на алкоголізм однією з причин під�= �ищеного потягу до алкоголю є знижений рівень ендогенного етилового спирту в пл= азмі крові. Транквілар^® ІС 300, підвищуючи рівень ендогенного етилового= спирту (більшою мірою, ніж інші транквілізатори), зменшує потяг до алког�= �лю.

Транквілар^{® ІС 300 полегшує нікотино�=
�у абстиненцію.}

Лікарський засіб н= е створює піднесеного настрою, відчуття ейфорії.

Фармакокінетика.

При �= �ероральному застосуванні біодоступність становить 77= –80 %; до 40 % темгіколурилу зв’язується з еритроцитами; = решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься в плазмі крові у вільному �= �тані, у зв’язку з чим темгіколурил безперешк= одно розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь ме= мбрани. Підвищена чутливість до темг= іколурилу або до бу= дь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Транквілар^{® ІС 300 можна комбінувати =
з нейролептиками,
транквілізаторами (бензодіазепінами), сн=
одійними, антидепресантами та
психостимуляторами.}

&nb= sp;

Особливості засто�= �ування.

Звикання, розвиток= залежності та синдрому відміни при застосуванні темгіколурилу �= �е встановлені.

Лікарський засіб с= лід застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії= , порушеннях функції печінки і нирок.

Були окремі повідо�= �лення про розвиток гострих реакцій гіперчутливості.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Темгіколурил добр�= � проникає у всі тканини та рідини організму.

Немає достатніх даних щодо б�= �зпеки застосування темгіколурилу<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "; mso-ansi-language:UK'> у період вагітності та годув= ання груддю, тому не рекомендують призначати лікарський засіб вагітним жі�= �кам та жінкам, які годують груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід= бути обережними при керуванні транспортними �= �асобами, оскільки застосування темгіколурилу<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> може <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK'>спричинити зниження артеріа�= �ьного тиску та слабкість.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози= .

Лікарсь= кий засіб застосовувати внутрішньо незалежно від прийому їжі. До�= �ування залежить від індивід�= �альних особливостей пацієнта та терапевтичної мети застосув�= �ння лікарського засобу.

Звичайна доза для �= �орослих становить 300–600 мг 2–3 рази на добу. При необхідност�= � дозу можна збільшити. Максимальна разова доза – 3 г, максимальна добова доз�= � – 10 г. Тривалість курсу лікування – від кількох днів до 2–3 місяців.=

У склад= і комплексної терапії нікотинової залежності лікарськ= ий засіб застосовувати по 600–900 мг на добу щоденно пр= отягом 5–6 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку �= �а пацієнтів з печінковою недостатністю дозу лікарського засобу з�= �ижувати не потрібно.

У пацієнтів з нирковою недос�= �атністю коригування дози не вивчали. Таким пацієнтам лікарський засі= б слід призначати з обережністю.

Якщо один або кіль�= �а разів своєчасно не було прийнято чергову дозу, слід продовжити к�= �рс лікування відповідно до раніше призначеної схеми.

&nb= sp;

Діти.

Ліка= рський засіб не призначе= ний для застосування дітям.

&nb= sp;

Передозування.

Ліка= рський засіб малотоксич�= �ий. При значному передозуванні можливе посилення побічни= х ефектів (у тому числі алергічні реакції, диспептичні розлади, слабкість, = тимчасове зниження артеріального тиску та температури тіла).

Лікування: необхідно провест= и промивання шлунка та застосувати загальноприйняті методи дет= оксикації й симптоматичну терапію.=

Спец�= �фічний антидот не відомий.

&nb= sp;

П�= �бічні реакції.

Транквілар^® І= С 300, як і інші лікарські засоби, може сприч= иняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні реакції, що пов’язані із засто= суванням лікарського засобу, класифіковано за системами органів та ча= стотою. Частота визначається та= ким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від= ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко= (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за н�= �явними даними).

З= боку нервової системи: рідко – запамороченняпісля закінчення курсу лікування.

Повідомлення про підозр= ювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції післ�= � реєстрації лікарського засобу має важл�= �ве значення. Це дає змогу проводити м�= �ніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паці= єнтам або їхнім законним предст�= �вникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних ре= акцій та відсутності ефективності лікарськог= о засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля�= �у за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатності. 4 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Збе�= �ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

&nb= sp;

У= паковка.

По 10 таблеток у блі= стері; по 2 блістери у пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �. = За рецептом.

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

&nb= sp;

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.

&nb= sp;