ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

АЛЬФОРТ ДЕКСА І.В.

(ALFORT DEXA І.V= .) <= o:p>

Склад:

: декскетопрофену трометамол;

1 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;=

допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

прозорий, безбарвний однорідний розчин.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості.=

Фарм= акодинаміка.

Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіонової кисл= оти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до к= ласу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм її дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендоперок= сиди PGG₂ та PGH₂, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE₂, PGF₂_aФарм= акокінетика.

Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу людині максимальна концентрація препарату у плазмі крові (С_max) до= сягається приблизно через 20 хвилин (від 10 до 45 хвилин). Доведено, що при одноразов= ому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг препарату площа= під кривою «концентрація-час» (AUC) пропорційна дозі. Фармакокінетичні дослідже= ння багаторазового застосування препарату довели, що AUC та C_max піс= ля останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняють= ся від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу. Аналогічно до інших лікарських засобів із вис= оким ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення – 1-2,7 години. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+)= , що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-). П= ісля введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здоро= вих добровольців літнього віку (від 65 років), які брали участь у дослідженні, = був значно вищий (до 55 %), ніж на молодих добровольців, однак статистично знач= ущої різниці у С_max та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (= до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Доклінічні дані з безпеки

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакцій, яка є= в 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих = доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожнен= нях, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при доза= х, при яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток або опосередковано – за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

Клін= ічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційному болю, ниркових коліках та болю у попереку (біль у спині).

Протипоказання.

-        = ;             Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;

      =             &nb= sp;   пацієнтам у яких застосування речовин аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

      =             &nb= sp;   якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;

      =             &nb= sp;   шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із тера= пією НПЗЗ;

      =             &nb= sp;   пептична виразка в активній фазі/ шлунково-кишкова кровотеча, або наявн= ість в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;<= /span>

      =             &nb= sp;   хронічна диспепсія;

      =             &nb= sp;   кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;

      =             &nb= sp;   хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

      =             &nb= sp;   тяжка серцева недостатність;

      =             &nb= sp;   порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатин= іну ≤59 мл/хв);

      =             &nb= sp;   тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);

      =             &nb= sp;   геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

      =             &nb= sp;   при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);

      =             &nb= sp;   ІІІ триместр вагітності та період годування груддю;
Через вміст= у лікарському засобі етанолу Альфорт Декса І.В. протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ не рекомендується:

-      =             &nb= sp; інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/до= бу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення вир= азки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їхньої взаємно посилюючої дії;

-      =             &nb= sp; антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функц= ії тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишк= и. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лік= аря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників;

-      =             &nb= sp; гепарини: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лаборато= рних показників;

-      =             &nb= sp; кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті або шлунково-кишкової кровотечі;

-      =             &nb= sp; літій (були повідомлення для кількох НПЗЗ): Н= ПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (зменшує= ться виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові;

-      =             &nb= sp; метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюється його негативний вплив на систему кро= ві;

-      =             &nb= sp; похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

-      =             &nb= sp; діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозид= и та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього ві= ку) застосування засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібітор= ами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функ= цію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофе= ну разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функц= ію нирок;

-      =             &nb= sp; метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його негативний вплив на систему крові загало= м. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз кро= ві. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря;

-      =             &nb= sp; пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхід= но посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі;<= /span>

-      =             &nb= sp; зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів;

-      =             &nb= sp; препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні поси= лити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білками плазми крові.

-      =             &nb= sp; бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їхню антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів;<= /o:p>

-      =             &nb= sp; циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок;

-      =             &nb= sp; тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі;

-      =             &nb= sp; антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі;

-      =             &nb= sp; пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, вірогідно, зумовлено пригніченням нирко= вої канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вима= гає корекції дози декскетопрофену;

-      =             &nb= sp; серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові;

-      =             &nb= sp; міфепристон: теоретично існує ризик зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дають змогу припустити, що сумісне введення НПЗЗ в один день = із простагландином не здійснює небажаного впливу на ефективність міфепристону = або простагландину щодо дозрівання шийки матки або її скорочуваності, а також не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного переривання вагітності;

-      =             &nb= sp; антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом;

-      =             &nb= sp; тенофовір: при сумісному застосуванні з НПЗЗ = може підвищуватися концентрація азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові, тому= для оцінки можливого впливу сумісного застосування цих лікарських засобів необх= ідно контролювати функцію нирок;

-      =             &nb= sp; деферасірокс: при сумісному застосуванні з НП= ЗЗ може підвищуватися ризик токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт. При застосуванні даного лікарського засобу спільно з деферасіроксом необхідний ретельний нагляд за пацієнтом;

-      =             &nb= sp; пеметрексед: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може знижуватися виведення пеметрекседу, тому при застосуванні НПЗЗ у висок= их дозах необхідно виявляти особливу обережність. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ві= д 45 до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом двох днів до і двох дн= ів після прийому пеметрекседу.

Особливості застосування.
Зага= льні

З обережністю слід застосов= увати лікарський засіб пацієнтам з алергічними станами в анамнезі. Необхідно уник= ати застосування препарату у комбінаці= ї з іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2. <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Побічні реакції можна скоротити за раху= нок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Безпека стосовно шлунково-кишкового тракту

Шлунково-кишкові кровоте= чі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідко= м, спостерігалося для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявн= ості симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літньо= го віку.

Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на застосування НПЗЗ, особливо таких, як виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорац= ії, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози. Як і у разі застосування усіх НПЗЗ, пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути певн= им, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травно= го тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі. НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літн= ього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Безпека стосовно нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на т= лі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в орган= ізмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може пр= извести до посилення токсичного впливу на нирки. Так само, як і інші НПЗЗ, лікарськ= ий засіб може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі кр= ові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичн= ого синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека стосовно печінки=

Пацієнтам із порушенням функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ і = АЛТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функц= ії печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека стосовно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамне= зі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряк= ів. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на т= лі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого час= у) може трохи підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хворо= би серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворюва= ння (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, курінн= я).

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемоста= з, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції

Були повідомлення про ду= же рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса–Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Вірогідн= о, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Альфорт Декса І.В. слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій
Альфорт Декса І.В. може маскувати симп= томи інфекцій, що може завадити діагностуванню і своєчасному лікуванню і, тим са= мим, погіршити наслідки інфекції. Такі ви= падки спостерігалися спостерігалося при бактеріальній пневмонії і бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли АЛЬФОРТ ДЕКСА І.В.Інша інформація

Особливу обережність слід приділяти у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:

- зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- з дегідратацією;<= /o:p>

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичн= ий шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прий= ому препарату Альфорт Д= екса І.В. лікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити= під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають= на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами н= оса, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, н= іж інші пацієнти. Призначення даного препарату може викликати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати декскетопрофену трометамол.<= o:p>

Альфорт Декса І.В.Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворюва= нь під час його застосування. В окремих випадках під час застосування НПЗЗ повідомлялося про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з’являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до ліка= ря.

Кожна ампула препарату <= /span>Альфорт Декса І.В. містить 12,35 об.% етанолу, тобто до 200 мг у перерахунку на одну дозу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 = вина у перерахунку на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які стражд= ають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям = та пацієнтам із групи ризику, наприклад, при захворюваннях печінки, а також пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (= 23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагі= тність

Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітно= сті та у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітн= ість та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення так= их явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільше= ння пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. К= рім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у пер= іод органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому ч= ислі аномалій серцево-судинної системи. Однак, дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. <= /span>

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу Альфорт Декса може спричинити олігогідрамні= он внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Допологовий моніторинг олігогідрамніону слід розглянути після впливу Альфорт ДексаІ.= В Альфорт ДексаІ.= В

Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітнос= ті можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом яком= ога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиня= ють:

ризики для плода:

-      =             &nb= sp; кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

&nb= sp;            =          порушення функції нирок, що може прогресувати= до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:

&nb= sp;            =          подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз= ;

-      =             &nb= sp; затримка скорочення матки з відповідною затри= мкою пологів та затяжними пологами.

Годування груддю

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'> Препарат Альфорт Декса І.В протипоказаний в період годування груддю.

Ферт= ильність

Як і з іншими НПЗЗ, застосування декскетопрофену трометамолу може погіршити фертильність жінок, тому він не рекомендується д= ля застосування жінкам, які намагаються завагітніти. Для жінок, які мають проб= леми із зачаттям або які проходять обстеження на предмет фертильності, слід розглянути можливість припинення застосування декскетопрофену трометамолу. =

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.На тлі застосування препарату можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керува= ння автотранспортом або іншими механізмами.

Спос= іб застосування та дози.

Дорослі.

Рекомендована доза становит= ь 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, як= що це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменш= ої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих д= озах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку.

Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується ни= жча доза препарату, максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушен= ні функції нирок.

Порушення з боку печінки.

Для пацієнтів із патологією печінки легкого або середнього ступеня (5-9 балів за Порушення з боку нирок.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну = < 59 мл/хв) препарат протипоказаний.

Внутрішньом’язове введення.Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’яз.

Внутрішньовенна інфузія.Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули = 2 мл розвести у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розч= ині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин повинен б= ути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Препарат, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Препарат не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення).

При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно = протягом не менше 15 секунд.

Препарат можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.=

Препарат не можна змішувати у малих об’ємах (наприкла= д, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Розведені розчини для інфузій не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Преп= арат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.<= /span>

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.=

Сорбція діючої речовини не виявлялася при зберіганні розведених розчинів препарату у пластикових пакет= ах або пристроях для доставки, вироблених з етилвінілацетату, целюлози пропіон= ату, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду.

Препарат призначений лише для одноразового застосування, тому будь-яку кількість невикористаного розчину = слід утилізувати. Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити, щоб переконатися у його прозорості та безбарвності: препарат не слід застосовув= ати, якщо спостерігаються механічні включення.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям (віком до 18 рок= ів) через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Пере= дозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

Побі= чні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за системами органів і частотою побічні реакції: част= о (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (>= 1/10000, <1/1000); дуже рідко (>1/10000), зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим,= а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.

Органи і системи органів

Часто

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

З боку крові/ лімфатичної системи

_

aнемія

_

нейтропенія, тромбоцитопе= нія

З боку імунної системи

_

_

набряк гортані=

анафілактичні реакції, у = тому числі анафілактичний шок

З боку харчування та обмі= ну речовин

_

_

г= іперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцери-демія, анорексія,

в= ідсутність апетиту

<= /p>

З боку психіки=

_

безсоння, занепокоєність<= o:p>

_

_

З боку нервової системи

_

г= оловний біль, запаморочення, сонливість

парестезії, непритомність=

_

З боку органів зору<= /o:p>

_

н= ечіткість зору

_

_

З боку органів слуху=

_

вертиго=

дзвін у вухах<= /span>

_

З боку серця

_

пальпітація

екстрасистолія, тахікарді= я

_

З боку судинної системи

_

артеріальна гіпотензія, припливи=

артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен

_

З боку дихальних шляхів, органів г= рудної клітки та середостіння

_

_

брадипное

бронхоспазм, задишка=

З боку травного тракту

ну= дота, блювання

б= іль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті

в= иразкова хвороба, кровотеча або перфорація

панкреатит

З боку гепатобіліарної системи

_

_

гепатоцелюлярна патологія=

-

З боку шкіри та підшкірної клітковини

_

дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення

кропив’янка, акне

и= ндром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

_

_

ригідність м’язів, скутіс= ть у суглобах, м’язові судоми, біль у спині

_

З боку нирок та сечовивідних шляхів

_

_

гостра ниркова недостатні= сть, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія

нефрит, нефротичний синдр= ом

З боку репродуктивної системи

_

_

менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози

_

Загальні та місцеві поруш= ення

б= іль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гемат= ома, кровотеча

пропасниця, підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія, нездужання

тремтіння, периферичні набряки

_

Дослідження

_

_

в= ідхилення у показниках печінкових проб

_

&nbs= p;

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації= або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієн= тів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виник= ати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у живот= і, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту= та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побіч= ні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний черв= оний вовчак або у пацієнтів зі змішаними захворюваннями сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у = тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах = та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міока= рда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсь= кого засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик застосування даного лікарського засобу.<= /o:p>

Працівники закладів охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

<= /b>

Термін придатності.

3 роки.

Після розведення відповідно до вказівок, зазначених у інструкції для медичного застосування розведений розчин, за умови його належного захисту в= ід сонячного світла, виявився хімічно стабільним протягом 24 годин при зберіга= нні при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. У ра= зі незастосування негайно, час та умови зберігання після розведення і перед застосуванням є відповідальністю користувача. Зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, окрім випадків, коли розведе= ння відбувалося у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту= від світла. Умови зберігання після розведення див. у розділі «Термін придатності= ».

Несумісність.

Препарат не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) із розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено у розділі «Внутрішньовенні інфузії», не можна змішува= ти з прометазином або пентазоцином.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 3 або по= 6 ампул у касеті у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.Місцезнаходження заявника.Отенбахгасс= е 26, Цюрих СН – 8001, Швейцарія.

Органи і системи органів	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко
З боку крові/ лімфатичної системи	_	aнемія	_	нейтропенія, тромбоцитопе= нія
З боку імунної системи	_	_	набряк гортані=	анафілактичні реакції, у = тому числі анафілактичний шок
З боку харчування та обмі= ну речовин	_	_	г= іперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцери-демія, анорексія, в= ідсутність апетиту	<= /p>
З боку психіки=	_	безсоння, занепокоєність<= o:p>	_	_
З боку нервової системи	_	г= оловний біль, запаморочення, сонливість	парестезії, непритомність=	_
З боку органів зору<= /o:p>	_	н= ечіткість зору	_	_
З боку органів слуху=	_	вертиго=	дзвін у вухах<= /span>	_
З боку серця	_	пальпітація	екстрасистолія, тахікарді= я	_
З боку судинної системи	_	артеріальна гіпотензія, припливи=	артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен	_
З боку дихальних шляхів, органів г= рудної клітки та середостіння	_	_	брадипное	бронхоспазм, задишка=
З боку травного тракту	ну= дота, блювання	б= іль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті	в= иразкова хвороба, кровотеча або перфорація	панкреатит
З боку гепатобіліарної системи	_	_	гепатоцелюлярна патологія=	-
З боку шкіри та підшкірної клітковини	_	дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення	кропив’янка, акне	и= ндром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	_	_	ригідність м’язів, скутіс= ть у суглобах, м’язові судоми, біль у спині	_
З боку нирок та сечовивідних шляхів	_	_	гостра ниркова недостатні= сть, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія	нефрит, нефротичний синдр= ом
З боку репродуктивної системи	_	_	менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози	_
Загальні та місцеві поруш= ення	б= іль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гемат= ома, кровотеча	пропасниця, підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія, нездужання	тремтіння, периферичні набряки	_
Дослідження	_	_	в= ідхилення у показниках печінкових проб	_