ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

вольт&#= 1072;рен^®

(VOLTAREN^®)

Склад:=

діюча речовина: д= 080;клофенак натрію;

3 мл розчину містять 75 мг диклофенакm= 1; натрію (25 мг/мл= ;);

допом= ;іжні речовини: = мані&= #1090; (Е 421), натрію метабісульm= 2;іт (E 223), спирт бенз&#= 1080;ловий, пропіленглo= 0;коль, вода для ін’єкцій, натрію гідр = 86;ксид.

Лікар= ;ська форма. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Розч&= #1080;н для ін’єкці = 81;.

О= 089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозориl= 1; розчин від безбарвногl= 6; до слабко жовтого кольору.=

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група. = 053;естероїдні проти&#= 1079;апальні та протиревмаm= 0;ичні засоби.
Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ M= 01A B05.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка.

Вольтарен^®<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> – нестероїднl= 0;й препарат з вираженими знеболювалn= 0;ними/протиз&#= 1072;пальними властивостn= 3;ми. Він є інгібітороl= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080; (циклооксиг = 77;нази). Простагланk= 6;ини відіграють провідну роль у виникненні запалення, б= 086;лю та жару. Диклофенак натрію in vitro в концентрацo= 0;ях, еквівалентl= 5;их тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеоглікk= 2;нів у хрящовій тканині.

Я&= #1082;що препарат застосовуюm= 0;ь одночасно з = 086;піоїдами для зняття післяопераm= 4;ійного болю, Воль&= #1090;арен^®<= span class=3DFontStyle32> суттєво зменшує потребу в опіоїдах.=

Фармако= ;кінетика= .

Абс&#= 1086;рбція.

Піс&#= 1083;я введення 75 мг диклофенакm= 1; шляхом внут = 88;ішньом’язо&#= 1074;ої ін’єкції середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі, що становить 2,5 мкг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через 20 хв. У разі якщо 75 мг диклофе= 085;аку вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом 2 годин, середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі становить приблизно 1,9 мкг/мл. Більш короткий ча = 89; інфузії при = 79;водить до вищої максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі, тоді як триваліші інфузії при = 79;водять до плато концентрацo= 0;ї, пропорційнl= 6;ї до показник = 72; інфузії після 3−4 годин. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції аб = 86; прийому шлунково-ре = 79;истентних таблеток чи = 079;астосуванн&= #1103; супозиторіo= 1;в концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і швидко знижуються одразу післ= 03; досягнення пікових рівнів. Післ&= #1103; пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення приблизно половина абсорбованl= 6;го диклофенакm= 1; метаболізуn= 8;ться під час перш= 086;го проходженнn= 3; через печінку (ефект «перш= 086;го проходженнn= 3;»). Площа під кривою концентрацo= 0;ї (AUC) після внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного введення приблизно удвічі більша, ніж після пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення.=

Фар&#= 1084;акокінетич= ні властивостo= 0; не змінюють = 89;я після повторного введення. За умови дотри = 84;ання рекомендовk= 2;них інтервалів дозування накопиченнn= 3; препарату н = 77; відбуваєтьl= 9;я.

Роз&#= 1087;оділ.

99,7 % диклофенакm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80; сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %).

Уяв&#= 1085;ий об’єм розподілу з = 72; розрахункаl= 4;и становить 0,12−= 0,17 л/кг.

Дик&#= 1083;офенак потрапляє д = 86; синовіальнl= 6;ї рідини, де максимальнk= 2; концентрацo= 0;я встановлюєm= 0;ься через 2−4 год після досягнення пікового значення у плазмі кров= 10;. Очікуваний період напіввиведk= 7;ння з синовіальнl= 6;ї рідини становить від 3 до 6 годин= ;. Через дві години післ= 03; досягнення = 88;івня пікового значення у плазмі кров= 10; концентрацo= 0;я диклофенакm= 1; у синовіальнo= 0;й рідині пере = 74;ищує цей показни = 82; у плазмі крові і зали= 096;ається вищою протягом періоду до 12 годин.

Дикло= ;фенак був виявлений у низькій концентрацo= 0;ї (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінк = 80;, яка годувал = 72; груддю. Передбачувk= 2;на кількість препарату, щ= 086; потрапляє в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентl= 5;а 0,03 мг/кг/добу.

Мет&#= 1072;болізм.

Біо&#= 1090;рансформац= ія диклофенакm= 1; відбуваєтьl= 9;я частково шляхом глюкуронідk= 2;ції інтактної молекули, ал= 077; головним чином шляхо = 84; одноразовоk= 5;о та багатора = 79;ового гідроксилюk= 4;ання та метоксил= 02;вання, що призводить до утворенн= 03; кількох фенольних метаболітіk= 4; (3'-= 075;ідрокси-, 4'-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4',5-дигідрокси- та 3'-гідрокси-4'-мk= 7;токсидикло= 092;енак), більшість з яких перетворюєm= 0;ься у кон’югати глюкуронідm= 1;. Два з цих фенольних метаболітіk= 4; є фармаколо = 75;ічно активними, однак їхня дія виражен = 72; значно менш = 77;, ніж для диклофенакm= 1;.

Вив&#= 1077;дення.

Заг&#= 1072;льний системний кліренс диклофенакm= 1; у плазмі становить 263±= 56 мл/хв (середнє
значення ± SD). Термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння у плазмі становить 1−2 години. Чотири мета = 73;оліти, включаючи два активни = 93;, також мають короткий період напіввиведk= 7;ння з
плазми – 1−3 години. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-мk= 7;токсидикло= 092;енак, має набагат = 86; довший період напіввиведk= 7;ння, однак є фактично неактивним. Приблизно 60 % введеної дози виводи = 90;ься з сечею у вигляді метаболітіk= 4;. Менш ніж 1 % виводиться = 91; вигляді незміненої = 88;ечовини. Залишки доз = 80; елімінуютьl= 9;я у вигляді метаболітіk= 4; через жовч з фекаліями.=

Лінійність= ;/нелінійніс= 090;ь.

Кон&#= 1094;ентрація у плазмі демонструє лінійну залежність від дози.

Спе&#= 1094;іальні групи пацієнтів.=

Літні пацієнти.= Ніякої різниці залежно від віку хворог = 86; в абсорбції, метаболізмo= 0; або екскреції препарату н = 77; спостерігаl= 3;ося, о&= #1082;рім того, що у пац&= #1110;єнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньоk= 4;енна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрацo= 0;ї у плазмі, ніж &= #1094;е спостерігаl= 3;ося у молодих здорових до = 73;ровольців.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок при дотриманні = 88;ежиму звичайного дозування можна не очі= 082;увати накопиченнn= 3; незміненої активної ре = 95;овини, в&= #1080;ходячи з кінетики препарату після однор = 72;зового застосуванl= 5;я. За умов кліренсу креатиніну менше ніж 10 мл= /хв теоретичні рівні метаболітіk= 4; у плазмі кро= 074;і у рівноважноl= 4;у стані приблизно у 4 рази вищі, ніж у здоров= 080;х добровольцo= 0;в.

Одн&#= 1072;к метаболіти остаточно виводяться = 10;з жовчю.

Пацієнти іk= 9; захворюванl= 5;ями печінки. У пацієнтів і = 79; хронічним гепатитом або компенс = 86;ваним цирозом печінки фармакокінk= 7;тика та метаболізм диклофенакm= 1; є такими ж, як і у пацієнтів без захворюванl= 5;я печінки.=

Кліні&= #1095;ні характерисm= 0;ики.

Показаннn= 3;.

Препарат при внутрішньоl= 4;’язовому введенні призначениl= 1; для лікування:

• = запальних та дегенератиk= 4;них форм ревмат = 80;зму, ревматоїднl= 6;го артриту, анкілозуючl= 6;го спондиліту, = 086;стеоартрит&= #1091;, спондилоарm= 0;риту, вертебральl= 5;ого больового синдрому, несуглобовl= 6;го ревматизму;

• = гострих нападів подагри;=

• = ниркової тk= 2; біліарної колік;

• = болю та набряку після травм = 110; операцій;=

• = тяжких нападів мігрені.=

Препарат при введенн= 10; у вигляді внутрішньоk= 4;енних інфузій призначениl= 1; для лікування або профілактиl= 2;и післяопераm= 4;ійного болю.

= Протипоказk= 2;ння.=

• = Відома гіперчутлиk= 4;ість до діючої речовини, натрі= ;ю метабісульm= 2;іту або до будь-яких інших компонентіk= 4; препарату.=

&#= 8226; = Кровотеча або перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нес&#= 1090;ероїдними протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ).

&#= 8226; = Активна форма пептичної виразки шлунка чи дванадцятиl= 7;алої кишки/крово = 90;ечі або рецидивуючk= 2; пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (д&#= 1074;а або більше окремих епізоди вст = 72;новленої виразки або кровотечі).

• = III триместр вагітності.

• = Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких застосуванl= 5;я ібупрофену, = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти або інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них препаратів провокує напади бронхіальнl= 6;ї астми, бронхоспазl= 4;у, ангіоневроm= 0;ичного набряку, кропив’янкl= 0; або гострог = 86; риніту/наза = 83;ьних поліпів, або симптомів, подібних до = 072;лергії.

• = Запаль&#= 1085;і за&= #1093;ворювання кишечник&= #1091; (наприклад хвороба Крона &#= 1072;бо виразковий коліт).

• = Печінкова не&#= 1076;остатність= .=

• Ниркова не&= #1076;остатність (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м<= sup>2).

• = Серцева недостатніl= 9;ть (NYHA IІ–IV).

• = Високи&#= 1081; ри&= #1079;ик розвитку<= /span> післяопе&= #1088;аційних кровотеч<= /span>, незгорта&= #1085;ня крові, по= ;рушень гемостаз&= #1091;, гемопоет&= #1080;чних порушень чи цереброва= скулярних кровотеч.=

• &nb= sp; Лікува&#= 1085;ня постl= 6;пераційног= о болю = 087;ри аорто-кор= онарному шунтуван&= #1085;і (або використанl= 5;я апарату = штучного кровообі&= #1075;у).

&#= 8226; = Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2;, перенесениl= 1; інфаркт міо = 82;арда.

• = Цереб&= #1088;оваскулярн= ;і захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторнl= 0;х ішемічних атак.

• = Захво&= #1088;ювання периферичнl= 0;х артерій.

У даній лікарській формі препарат протипоказk= 2;ний дітям.

Тільки щодо внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я= .

= •Одноч&= #1072;сне застосуванl= 5;я НПЗЗ або антикоагулn= 3;нту (в тому числі низьких доз гепарину).

= •Наявн&= #1110;сть в анамнезі геморагічнl= 6;го діатезу, підтверджеl= 5;а або підозрюванk= 2; церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі.

= •Опера&= #1094;ії, пов’язані з високим ризиком кро = 74;отечі.

= •Бронх&= #1110;альна астма в анамнезі.

= •Помір&= #1085;е або тяжке порушення ниркової фу = 85;кції (креатинін сироватки крові
>160 мкмоль/л).

= •Гіпов&= #1086;лемія або зневодненнn= 3; з будь-якої п&#= 1088;ичини.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Ниж&#= 1095;е наведено взаємодії, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32>, розчину для = 110;н’єкцій, та/або інших лікарських форм диклоф = 77;наку.

Літій. &= #1047;а умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї літію у плаз= 084;і крові. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 88;івнів літію у сироватці.=

Дигокс = 80;н. За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї дигоксину в плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові.

Діурет = 80;ки та антигіпертk= 7;нзивні засоби. Як і інші НПЗЗ, супутнє застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; з діуретикамl= 0; та антигіпертk= 7;нзивними засобами (на= 087;риклад бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;)) може призвести д = 86; зниження їх антигіпертk= 7;нзивного впливу. Таки= 084; чином, подібну ком = 73;інацію застосовуюm= 0;ь з обережністn= 2;, а пацієнти, особливо хворі літнього віку, повинн= 110; перебувати під ретельним наглядом щодо артері = 72;льного тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендуєm= 0;ься також моніторинг функції нирок після початку супутньої терапії та н= 072; регулярній основі післ= 03; неї, особлив= 086; щодо діуретиків та інгібіто = 88;ів АПФ, з огляду на збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Препара= ;ти, що, як відомо, спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію. Супутнє лікування калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або триметоприl= 4;ом може бути по= 074;’язане зі збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці крові, тому моніторинг стану паціє = 85;тів слід проводити більш часто (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антико = 72;гулянти та антитромбоm= 0;ичні засоби. Рек&#= 1086;мендується вжити застережниm= 3; заходів, оскільки супутнє вве = 76;ення може підвищити ризик кровотечі (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Хоча клінічні дослідженнn= 3; не свідчать про вплив диклофенакm= 1; на активність = 72;&= #1085;тикоагулян= ;тів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак та антиl= 2;оагулянти одно&= #1095;асно.

Тому рекомендовk= 2;но ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.

Інші НПЗЗ та кортикостеl= 8;оїди. С= упут&= #1085;є введення диклофенакm= 1; та інших сис= 090;емних НПЗЗ або кортикостеl= 8;оїдів може підвищ = 80;ти ча= стоту шлунково-ки = 96;кових побічних еф = 77;ктів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Селект = 80;вні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супу&= #1090;нє введення системних НПЗЗ та СІЗЗ= 057; може підвищити ризик кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антиді = 72;бетичні препарати. Клі&#= 1085;ічні дослідженнn= 3; показали, що диклофенак можна застосовувk= 2;ти разом із пероральниl= 4;и антидіk= 2;бетичними засо&= #1073;ами без впливу н= 072; їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як гіпоглікемo= 0;чного, так і гіперглікеl= 4;ічного впливу післ= 03; введення ди = 82;лофенаку, що потребують зміни дозування &= #1072;нтидіабети= ;чних засо&= #1073;ів під час лікування диклофенакl= 6;м. При таких станах необхідний моніторинг рівня глюкози у крові, що є застережниl= 4; заходом під час супутньої терапії.=

Тако&= #1078; наявні окремі повідомленl= 5;я про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофенакl= 6;м, особливо у п= 072;цієнтів з вже існуючими порушеннямl= 0; функції нирок.

Метотрекс= 072;т. Пр= 080; введенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до лікування метотрексаm= 0;ом рекомендуєm= 0;ься бути обереж = 85;ими, оскільки може зростати концентрацo= 0;я метотрексаm= 0;у в крові і збільшуватl= 0;ся токсичністn= 0; цієї речовини.

Циклоспор= 080;н та такролімус. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у та такролім = 91;су через вплив на простагланk= 6;ини нирок. У зв’язку з ци= 084; його слід застосовувk= 2;ти в нижчих дозах, ніж для хворих, які не отримують циклоспориl= 5; або такролімус.

Антиба = 82;теріальні хіноліни. Існ&#= 1091;ють окремі дані щодо судом, які можуть б= 091;ти результатоl= 4; супутнього застосуванl= 5;я хінолонів т = 72; НПЗЗ.

Фенітої= ;н. При застосуванl= 5;і фенітоїну одночасно з = 076;иклофенако&= #1084; рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі кров= 10; у зв’язку з очікуваним збільшенняl= 4; експозиції фенітоїну.

Колестипо= 083; та холестирамo= 0;н. Ці препарати можуть спричинити затримку аб = 86; зменшення всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1;. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься призначати диклофенак принаймні з = 72; одну годину до або через 4-6 годин після застосуванl= 5;я колестиполm= 1;/холестирам&#= 1110;ну.

Серцеві глікозиди.= Одночасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, знизити швидкість клубочковоo= 1; фільтрації = 10; підвищити рівні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міфепри= ;стон. НПЗЗ не слід застосовувk= 2;ти протягом 8-12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть зменшити йо = 75;о ефект.

Інгібіт= ;ори CYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з інгібітораl= 4;и CYP2C9 (наприклад = 079; вориконазоl= 3;ом). Це може призвести д = 86; значного збільшення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції = 76;иклофенаку.<= o:p>

= Індуктори СYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з індукторамl= 0; СYP2C9 (наприклаk= 6; рифампіцинl= 6;м). Це може призвести д = 86; значного збільшення концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції диклофенакm= 1;.

Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я.

- Загальні<= /p>
Шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;і виразки, кровотеча або перфора = 94;ія можуть виникати у будь-який ча= 089; під час лікування нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ), незалежно від селекти = 74;ності до циклоок = 89;игенази-2 (ЦОГ-2), навіть за відсутностo= 0; попереджувk= 2;льних симптомів або сприятл = 80;вого анамнезу. Сл= 10;д уникати застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^® із системними НПЗЗ, включаючи селективні = 10;нгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через можли = 74;ість розвитку додаткових побічних ефектів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Небажані ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної = 76;ози протягом найменшого можливого терміну, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Плацеб = 86;-контрольов&= #1072;ні дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик розвитку тромботичнl= 0;х серцево-суд = 80;нних і церебровасl= 2;улярних ускладнень при застосуванl= 5;і певних селе = 82;тивних інгібіторіk= 4; ЦОГ-2. Безпосередl= 5;я кореляція цього ризик = 91; із селективніl= 9;тю окремих НПЗ = 47; до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановленk= 2;. Через відсутністn= 0; зіставних даних кліні = 95;них досліджень щодо довгострокl= 6;вого лікування максимальнl= 0;ми дозами диклофенакm= 1; можливість подібного підвищеногl= 6; ризику не мо= 078;е бути виключена. З= 072; відсутностo= 0; таких даних перед використанl= 5;ям диклофенакm= 1; слід проводити ретельну оцінку ризику та ко= 088;исті у пацієнтів = 079; клінічно підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою серця, церебровасl= 2;улярними розладами, оклюзійнимl= 0; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління). Зва&#= 1078;аючи на цей ризик, слід вводит = 80; найменшу ефективну д = 86;зу протягом найкоротшоk= 5;о можливого терміну лікування.=

Впливи НПЗЗ на нирк= 080; включають затримку рі = 76;ини із набрякам = 80; та/або артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Через це диклофенак слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушенням серцевої функції та іншими стан = 72;ми, що сприяють затримці рідини. Тако= 078; слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; у пацієнтів, які приймають супутні діуретики або інгібіт = 86;ри АПФ або схильні до підвищеногl= 6; ризику розвитку гіповолеміo= 1;.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості можуть тако = 78; прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудя= 093;, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Наслід = 82;и, як правило, є більш серйозними = 91; пацієнтів літнього віку. Слід бути обережними при призначеннo= 0; препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку зі слабким здоров’ям т = 72; для пацієнтів і = 79; низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози. У разі виникнення шлунково-ки = 96;кових кровотеч аб = 86; виразки у пацієнтів, які проходя = 90;ь лікування препаратом Вольтарен^{®,
його
застосуванl=
5;я
слід
припинити.=}

Як і інші НПЗЗ, Вольтарен^® завдяки своїм фармакодинk= 2;мічним властивостn= 3;м може маскувати ознаки і симптоми інфекції.=

Метаб= ;ісульфіт натрію у розчині дл= 103; ін’єкцій також може п= 088;извести до окремих тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості.

- Вплив на травну систему

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки шлу = 85;ково-кишков&= #1080;х кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути леталь = 85;ими і спостерігаm= 0;ися у будь-який час у процес= 110; лікування я = 82; з попереджувk= 2;льними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують д = 80;клофенак, спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові кровотечі або утворення виразки, зас= 090;осування препарату необхідно припинити.=

Як і при застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, необхідним = 08; ретельне медичне спо = 89;тереження; особливу обережністn= 0; слід проявл= 03;ти при призначеннo= 0; диклофенакm= 1; пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушен = 85;я з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, або з наявністю виразки шлунка або кишечнику, кровотечі а = 73;о перфорації = 74; анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч вищий при збільшенні дози НПЗЗ, а також у пацієнтів і = 79; наявністю в анамнезі ви = 88;азки, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кр= 086;вотечі або перфорації, та у пацієнтів літнього віку.

Пацієнт= ;и літнього віку мають підвищену ч = 72;стоту небажаних реакцій у разі застосуванl= 5;я НПЗЗ, особливо таких, як шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, що можуть бу= 090;и летальними.

Щоб знизити ризик токсич&#= 1085;ого впливу на травну систему у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфора = 94;ії, та у пацієнтів літнього віку, лікува= 085;ня починають т = 72; підтримуютn= 0; найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

= 044;ля таких пацієнтів, а також хвори = 93;, які потребують супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які, ймовірно, пі= 076;вищують ризик небажаної дії на травн= 091; систему, слі= 076; розглянути питання про комбінованm= 1; терапію із застосуванl= 5;ям захисних лікарських засобів (наприклад інгібіторіk= 4; протонного насоса або мізопростоl= 3;у).

Паціє= ;нти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо літнього віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні аб = 76;омінальні симптоми (ос= 086;бливо кровотечі в травному тракті). Заст&= #1077;реження також потрібні дл= 03; хворих, які отримують супутні препарати, щ= 086; можуть підв = 80;щити ризик виразки або кровотечі, т= 072;кі як системні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад варфарин), антитромбоm= 0;ичні засоби (напр= 080;клад ацетилсаліm= 4;илова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Н= 055;ЗЗ, включаючи диклофенак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення = 96;лунково-киш&= #1082;ової неспроможнl= 6;сті анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься ретельне медичне спо = 89;тереження та обережністn= 0; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Вольтарен® після операції на шлунково-ки = 96;ковому тракті.

- Вплив на печінку

Пот&#= 1088;ібен ретельний медичний нагляд, якщо Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32> призначаютn= 0; пацієнтам з = 091;раженою функцією печінки, оскільки їх стан може за= 075;остритися (ди= ;в. розділ «Побічні реакції»).

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печі = 85;кових ферментів може підвищуватl= 0;ся. Це дуже част= 086; спостерігаl= 3;ося при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; в клінічних дослідженнn= 3;х (приблизно у 15= % пацієнтів), але дуже рідко супро = 74;оджувалося клінічними симптомами. = 041;ільшість із цих випадків пов’язані з підвищенняl= 4;и на межі норми. Часто (у 2,5 % випадків) спостерігаl= 3;ося помірне підвищення (від ≥ 3 до < 8 разів вище верхньої межі норми), тоді як частота виражених збільшень (≥ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася приблизно н = 72; рівні 1 %. Підвищений рівень печінкових = 92;ерментів супроводжуk= 4;ався клінічно ви = 88;аженим ушкодженняl= 4; печінки у 0,5 % випадків у вищезазначk= 7;них клінічних дослідженнn= 3;х. Підвищена концентрацo= 0;я ферментів б = 91;ла, як правило, оборотною після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; препарату. У пацієнтів, яким застос = 86;вують диклофенак, перебіг захворюванn= 0;, таких як гепатити, може проходити без продром = 72;льних симптомів.=

Зас&#= 1090;ереження необхідні у разі, якщо Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32> застосовуюm= 0;ь пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірністn= 0; провокації нападу.

- Вплив на нирки

Через важливість простагланk= 6;инів для підтрим = 82;и ниркового кровотоку тривале лікування в = 77;ликими дозами НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1−10 %) призводить до набряків та артеріал= 00;ної гіпертензіo= 1;.

Оскіль = 82;и при лікуванні НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини та набряк, особливу ув = 72;гу слід приділити хворим із порушенням = 92;ункції серця або нирок, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діу = 88;етиками або препаратамl= 0;, що суттєво впливають н = 72; ниркову функцію, та пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму ріди = 85;и з будь-якої причини, наприклад д = 86; або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У таких випадках як застережниl= 1; захід при застосуванl= 5;і препарату Вольтарен^{®
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
ниркової
функції.
Припинення
терапії
зазвичай
зумовлює
повернення
до стану,
який переду
=
74;ав
лікуванню.=}

- Вплив н= 072; шкіру

У зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, в тому числі препарату &#= 1042;ольтарен= ^®, дуже рідко були зареєс = 90;ровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, то= 082;сичний епідермальl= 5;ий некроліз та медикаментl= 6;зну емболію шкіри, також відому як синдром Ніколау (особливо після необе = 88;ежного підшкірногl= 6; введення). Під час застосуванl= 5;я Вольтарену^® слід дотримуватl= 0;ся відповідноk= 5;о вибору голк = 80; та техніки ін’єкцій (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»).

Очевидн= ;о, найвищий ризик розвитку ци = 93; реакцій спостерігаn= 8;ться на початку курсу терап= 10;ї, в більшості випадків – протягом першого місяця лікування. Застосуванl= 5;я препарату &#= 1042;ольтарен= ^® необхідно припинити при першій появі шкірн = 80;х висипань, уражень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, рідко без по= 087;ередньої експозиції диклофенакm= 1; можуть тако = 78; виникнути а = 83;ергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції.

- Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані зах = 74;орювання сполучної тканини

У пацієнтів і = 79; СЧВ і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини мож = 77; спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку ас = 77;птичного менінгіту.

- Серцево-суд = 80;нні та церебровасl= 2;улярні ефекти

Признач= ;ати диклофенак пацієнтам і = 79; значними факторами ризику кардіоваскm= 1;лярних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертонія, = 075;іперліпіде&= #1084;ія, цукровий ді = 72;бет, паління) можна лише після ретельної к = 83;інічної оцінки.

Лікуван= ;ня НПЗЗ, включаючи диклофенак, особливо у високих дозах і тривалий ча = 89;, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком сер = 81;озних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х явищ (включаючи інфаркт міокарду та інсульт).

Лікуван= ;ня препаратом Вольтарен^®, як правило, не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба серця, захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х артерій) або неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. При необхідносm= 0;і такого ліку = 74;ання пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю або значним = 80; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет та паління) Вольтарен^® слід призначати тільки післ= 03; ретельної о = 94;інки і тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів.

Оскільк= ;и кардіоваскm= 1;лярні ризики дикл = 86;фенаку можуть зростати із збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувk= 2;ти якомога кор = 86;тший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію, особливо коли лікування триває біль = 96;е 4 тижнів. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти паціє= ;нтам віком від 65 років.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання рекомендацo= 0;й, оскільки у зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки затримки рі = 76;ини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бу&#= 1090;и пов’язане і = 79; незначним збільшенняl= 4; ризику розвитку артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х подій (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Пацієнт= ;ам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, стійкою ішемічною хворобою се = 88;ця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярною хворобою пр = 80;значати диклофенак не рекомендовk= 2;но, за необхідн= 10;стю застосуванl= 5;я можливе лиш = 77; після ретельної оцінки ризику-кори = 89;ті тільки в дозуванні н = 77; більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід = 087;ровести перед початком довгострокl= 6;вого лікування пацієнтів з факторами ризику розв = 80;тку серцево-суд = 80;нних явищ (наприклад а= 088;теріальною гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом та палінням).

Паці&= #1108;нти повинні бути проінформоk= 4;ані щодо ознак т= 072; симптомів серйозних артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних явищ (наприклад біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть спостерігаm= 0;ися без попереджувk= 2;льних симптомів. У цьому випадку треба негайно звернутися = 76;о лікаря.

- Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= /span>

При тривалому застосуванl= 5;і препарату, я= 082; і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 72;налізу крові.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак= ; може тимчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію т = 88;омбоцитів. Слід ретельно наглядати з = 72; хворими з по= 088;ушеннями гемостазу, г= 077;морагічним діатезом аб = 86; гематологіm= 5;ними порушеннямl= 0;.

- Впли = 74; на дихальну систему (астма в анамнезі)=

У хвори= 093; на бронхіальнm= 1; астму, сезонний ал = 77;ргічний риніт, пацієнтів з набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язанимl= 0; з алергічнимl= 0;, подібними д = 86; ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі н&#= 1072; загостреннn= 3; астми (так звана непереносиl= 4;ість аналгетикіk= 4;/аналгетичн&#= 1072; астма), набряк Квін = 82;е або кропив’янкk= 2;. У зв’язку з цим таким хв= 086;рим рекомендовk= 2;ні спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосується хворих з алергією на інші речовини, що проявляєтьl= 9;я шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкl= 6;ю.

Особлив= ;а обережністn= 0; рекомендуєm= 0;ься у разі парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^® пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою, оскільки симптоми можуть загострюваm= 0;ися.

Як і інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак = 85;атрію та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у у пацієнтів, які стражда= 02;ть на бронхіальнm= 1; астму, або у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі.

- Фертильнісm= 0;ь у жінок

Застосу= ;вання препарату &#= 1042;ольтарен= ^® може призвести д = 86; порушення фертильносm= 0;і у жінок і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Стосовно жінок, які мо&#= 1078;уть мати труднощі із зачаттям аб = 86; які проходя = 90;ь обстеження = 79; приводу безпліддя, с= 083;ід розглянути питання про відміну препарату &#= 1042;ольтарен= ^®.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;

Інk= 5;ібування синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітності = 90;а/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викид = 85;ів та/або ризик розвитку серцевих ва = 76; і гастрошиз = 80;су після застосуванl= 5;я інгібітору синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серце = 74;о-судинних вад підвищився = 79; менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.=

Буl= 3;о показано, що у тварин застосуванl= 5;я інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційної втрати та смерті ембріона/пл = 86;да. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена частота різ = 85;их вад розвитк = 91;, у тому числі з боку серце= 074;о-судинної системи.

Пеl= 8;ший/другий триместр

У І = 110; ІІ триместрах вагітності препарат Во = 83;ьтарен^® можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Якщо Вольтарен^{®
застосовує
жінка, яка
прагне
завагітнітl=
0;, або
вагітна
жінка у
першому чи
другому три
=
84;естрі
вагітності,
доза
препарату
повинна бут
=
80;
якомога
нижчою, а
тривалість
лікування –
якомога
коротшою.}=

Олo= 0;гогідрамні= 086;н / порушення функції нир = 86;к у новонароджk= 7;них / звуження артеріальнl= 6;ї протоки

Заl= 9;тосування НПЗП з 20-го тижня вагітності = 84;оже призвести д = 86; порушення функції нирок у плода, що може викликати олігогідраl= 4;ніон, а у деяких випадках – порушення функції нир = 86;к у новонароджk= 7;ного. Ці побічні ефекти спос = 90;ерігаються в середньом = 91; через кільк = 72; днів або тижнів ліку = 74;ання, хоча у рідкісних випадках олігогідраl= 4;ніон розвивався вже через 48 годин після початку застосуванl= 5;я НПЗП. Олігогідраl= 4;ніон часто, але не завжди мина= 08; після припи = 85;ення лікування НПЗП. Ускладненнn= 3; тривалого о = 83;ігогідрамн&#= 1110;ону можуть включати, наприклад, контрактурl= 0; кінцівок та затримку розвитку легенів. У деяких постмаркетl= 0;нгових клінічних спостережеl= 5;нях порушення функції нирок у новонароджk= 7;них вимагало пр = 86;ведення інвазивних процедур, таких як обм= 110;нне переливаннn= 3; крові або діаліз.

Крo= 0;м того, повідомлялl= 6;ся про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у другому триместрі, яке зникає в більшості випадків після припинення лікування.=

Якm= 7;о лікування препаратом Вольтарен^{®
триває
більше ніж 48
годин, слід
розглянути
=
76;оцільність
ультразвукl=
6;вого
моніторингm=
1;
навколопліk=
6;ної
рідини та
серця плода.
У разі
виникнення
олігогідраl=
4;ніону
або звуженн=
03;
артеріальнl=
6;ї
протоки
необхідно в=
10;дмінити
Вольтарен^{®
та провести
відповідне
лікування
згідно з
клінічною
практикою.=}}

Трk= 7;тій триместр

Піk= 6; час третьог = 86; триместру вагітності застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^{®
протипоказk=
2;не.}

Всo= 0; інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть:

·       підk= 6;авати плід таким ризикам:

o   &nb= sp;    серm= 4;ево-легенев&#= 1072; токсичністn= 0; (з передчасн= 080;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

o   &nb= sp;    порm= 1;шення функції нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідр = 72;мніоном;

·       підk= 6;авати матір і дитину таки = 84; ризикам:

o   можливе подовження часу кровотечі – ефект інгібуваннn= 3; агрегації тромбоцитіk= 4;, який може спостерігаm= 0;ися навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз; інгібув= 072;ння скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Пер&#= 1110;од годування груддю

Як і інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, диклофенак проникає у грудне молоко у нев= 077;ликій кількості. Таким чином, щоб уникнут = 80; небажаного впливу на немовля, Вол= 100;тарен^® не слід застосовувk= 2;ти під час годування г = 88;уддю. = Якщо лікування вважається необхідним, дитину слід перевести н = 72; штучне вигодовуваl= 5;ня.

Фер&#= 1090;ильність

Вол&#= 1100;тарен^® може вплинути на фертильнісm= 0;ь жінки. Препа= 088;ат не рекоменд = 91;ють жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Жінки, які мають ускладненнn= 3; із заплідне = 85;ням, або ті, хто проходив обстеження = 74;наслідок інфертильнl= 6;сті, повинні припинити застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^®.

На підставі відповідниm= 3; даних досліджень = 91; тварин немо = 78;ливо виключити порушення репродуктиk= 4;ної функції у самців. Релевантніl= 9;ть цих даних дл= 103; людини не встановленk= 2;.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пац&#= 1110;єнти, у яких під час лікування препаратом Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32> спостерігаn= 2;ться порушення зору, запамо= 088;очення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральноo= 1; нервової системи, пов= 080;нні утримуватиl= 9;я від керування автотр= ;анспортом та роботи з іншими меха = 85;ізмами.

Спосі&= #1073; застосуванl= 5;я та дози.

Загальною рекомендацo= 0;єю є індивідуалn= 0;не визначення = 76;ози. Побічні реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найнижчої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о часу, необхі= 076;ного для контрол= 02; симптомів.

Доро&= #1089;лі

Пре&#= 1087;арат Вольтарен^{®,
розчин для
ін’єкцій, не
застосовуюm=
0;ь
більше ніж 2
дні. У разі
необхідносm=
0;і
лікування
можна
продовжити
гастрорезиl=
9;тентними
таблетками
або
супозиторіn=
3;ми
Вольтарен^®.}

Вну&#= 1090;рішньом’яз= ова ін’єкція<= /i>

З метою попередженl= 5;я пошкодженнn= 3; нервових аб = 86; інших ткани = 85; у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції потрібно дотримуватl= 0;сь таких інструкцій. Такі пошкод = 78;ення можуть призводити до м’язової = 089;лабкості, паралічу м’язів, гіпо= 089;тезії та медикаментl= 6;зної емболії шкі = 88;и (синдром Ніколау).

Доз&#= 1072; зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої інR= 17;єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовm= 1;ючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад к= 086;ліки), добову дозу можна збільшити д = 86; двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годи = 85; (по одній ін’єкції в к= 086;жну сідницю). Як альтернатиk= 4;у= 75 мг розчину для ін’єкці = 81; можна комбінуватl= 0; з іншими лікарськимl= 0; формами препарату &#= 1042;ольтарен^® (наприклад таблетками або супозиторіn= 3;ми) до максимальнl= 6;ї сумарної добової доз = 80; 150 мг диклофенакm= 1; натрію.

В умовах нападу мігрені клі = 85;ічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванl= 5;ям однієї ампули 75 мг, до= ;зу вводять при можливості одразу ж піс= 083;я застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в по 75 мг у той жk= 7; самий день (за необхідносm= 0;і). Загальна до = 73;ова доза не має перевищуваm= 0;и
150 мг у перший день.

Нем&#= 1072;є доступних даних щодо застосуванl= 5;я пр= епарату Вольтарен^{®<=
/sup>
для
лікування
нападів
мігрені
більш, ніж од&#=
1080;н
день.} Якщо пацієнт потребує подальшої терапії в наступні дн= 10;, максимальнk= 2; добова доза повинна становити д = 86; 150 мг (у виглядo= 0; розподіленl= 0;х доз, введени= 093; у формі супозиторіo= 1;в).

Вну&#= 1090;рішньовенн= і інфузії

Без&#= 1087;осередньо перед початком внутрішньоk= 4;енної інфузії Вольтарен^{®
слід
розвести у

100−500 мл 0,9 %
розчину
натрію
хлориду або 5 %
розчину глю
=
82;ози.}Обидв= ;а розчини спершу потрібно буферизуваm= 0;и розчином бікарбонатm= 1; натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовm= 1;вати можна тільк = 80; прозорі роз = 95;ини. Якщо в розчині є кристали аб = 86; осад, його застосовувk= 2;ти не можна.

Вол&#= 1100;тарен^®, розчин для ін’єкцій, не слід вводит = 80; у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції.=

Рек&#= 1086;мендовані альтернатиk= 4;ні режими дозу = 74;ання препарату Вольтарен^{®,
розчину для
ін’єкцій:}

<= span class=3DFontStyle32>-      =    для л= ікування помірного і тяжкого післяопераm= 4;ійного болю 75 мг необхідно вводити безперервнl= 6; від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідносm= 0;і лікування можна повто = 88;ити через декілька годин, але доза не повинна перевищуваm= 0;и 150 мг на добу;<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi= -font-weight: bold'>-         для п&= #1088;офілактики= ; = післ&= #1103;операційно= ;го болю через 15 хв – 1 годину після хірургічноk= 5;о втручання потрібно вв = 77;сти навантажувk= 2;льну дозу 25−50 мг, після цього необхідно застосуватl= 0; безперервнm= 1; інфузію приблизно 5 мг/годину аж &#= 1076;о максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 150 мг.

Особл&= #1080;ві групи пацієнтів<= /span>

= Пацієнти літнього віку (65 років і старше)

Для пацієнтів літнього віку коригуваннn= 3; початкової дози, як правило, не потрібне. Од= 085;ак рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, виходячи зі стану паціє = 85;тів, особливо це стосується ослаблених пацієнтів літнього віку або осі= 073; з низькою масою тіла (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Педіатр= ;ична популяція (молодше 18 років).

Вол&#= 1100;тарен^®у лікарській формі розчи = 85;у для ін’єкці = 81; протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям та підліткам.=

Підтвердже= ;не серцево-суд = 80;нне захворюванl= 5;я або серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні фактори риз = 80;ку

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Ліку&= #1074;ання препаратом Вольтарен^{® <=
/sup>загалом
не
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
чи
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
За
необхідносm=
0;і
пацієнтів і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
або значним
=
80;
факторами
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
слід
лікувати
препаратом
Вольтарен^{®
лише після
ретельної
оцінки та
тільки у
дозах до 100 мг
на добу при
курсі
лікування
більше 4 тижн&#=
1110;в
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}}

Ниркова недостатніl= 9;ть

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Воль&= #1090;арен^® протипоказk= 2;ний пацієнтам з нирковою не = 76;остатністю (ШКФ < 15 мл/хв/1,73 м2; див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Спец&= #1110;альні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Вольтарен^{®
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
нирок (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).}

Печінкова недостатніl= 9;ть

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Воль&= #1090;арен^® протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спе&#= 1094;іальні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригу = 74;ання дози зробит = 80; неможливо. Вольтарен^{®
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
печінки від
легкого до
помірного
ступеня (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).}

Діти.

Вол&#= 1100;тарен^®у лікарській формі розчину для ін’єкцій пр = 86;типоказани&#= 1081; для застосуванl= 5;я дітям та підліткам.=

=

= Передозуваl= 5;ня.=

Сим&#= 1087;томи. Типова клінічна картина наслідків передозуваl= 5;ня диклофенакm= 1; відсутня. Передозуваl= 5;ня може спричинити такі симптоми, як блювання, гастроінтеl= 9;тинальна кровотеча, д= 110;арея, запаморочеl= 5;ня, дзвін у вуха= 093; або судоми. У разі тяжког = 86; отруєння можлива гостра ниркова недостатніl= 9;ть та ураження печінки.=

Лік&#= 1091;вання.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включа= 102;чи диклофенак, складаєтьсn= 3; головним чи = 85;ом з підтримуваl= 3;ьних заходів та симптоматиm= 5;ного лікування. П= 110;дтримуваль&= #1085;і заходи та симптоматиm= 5;не лікування необхідні для усуненн= 03; таких ускла = 76;нень як гіпотензія, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та пригніченнn= 3; дихання.

Особлив= ;і заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я, не можуть гарантуватl= 0; виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, внаслідок ї = 93; високого зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10; та інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1;.

=

= Побічні реакції.=

Побічн= 10; реакції на препарат зазначені з = 72; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/100, <1/100= 0); рідко (≥ 1000, <1/10000); дуже рідко (< 1000= 0), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Ниж&#= 1095;езазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані і = 79; введенням препарату Вольтарен^{®
за умов
короткострl=
6;кового
і
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я.}

Інфекції тk= 2; інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції.=

З боку кров= 10; та лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко – тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, = 072;немія (включаючи гемолітичнm= 1; та апластич = 85;у анемію), агранулоциm= 0;оз.

З боку імунної системи: р= ідко – гіперчутлиk= 4;ість, анафілактиm= 5;на та анафілак = 90;оїдна реакція (включаючи артеріальнm= 1; гіпотензію та шок); дуже рідко – ангі= 086;невротични&= #1081; набряк (включаючи набряк обли = 95;чя).

= Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтаm= 4;ія, депресія, бе= 079;соння, нічні кошмари, дратівливіl= 9;ть та інші психічні розлади.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочеl= 5;ня; рідко – сонливість, втомлюваніl= 9;ть; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, трив= 086;жність, тремор, асептичний менінгіт, ро= 079;лад відчуття смаку, інсульт; частота нев= 10;дома – сплутаність свідомості, галюцинаціo= 1;, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зор = 91;: дуже рідко – розлад зору, затуманеннn= 3; зору, диплоп= 110;я; частота невідома – неврит зорового нерва.<= /span>

З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуж= 077; рідко – дзві= 085; у вухах, пору&#= 1096;ення слуху.

&#= 1047; боку серця: &#= 1085;ечасто* – відчуття серцебиття, біль у грудях, серц= 077;ва недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, = частота невідома – синдром Коуніса;

= *Частот= 072; відображає дані довгот = 88;ивалого лікування високими дозами (150 мг/д= обу).

З боку судинної системи: часто – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; д<= span class=3DFontStyle30>уже рідко – артеріальнk= 2; гіпотензія, васкуліт.=

Р&= #1077;спіраторні= ;, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= /span>: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.=

З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, метеоризм, зменшення а = 87;етиту; рідко – гастрит, гастроінтеl= 9;тинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічнk= 2; діарея, мелена, виразка шлу = 85;ка або кишечни = 82;у (з кровотече= 102; або без, гастроінтеl= 9;тинальним стенозом або перфорацієn= 2; (іноді з летальним наслідком, особливо у п= 072;цієнтів літнього віку), які можуть призвести д = 86; перитоніту); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічнl= 0;й коліт, ішемічний коліт тk= 2; загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або хвороба Кро = 85;а), запор, стоматит, глосит, р&= #1086;злади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреати = 90;.

Г&= #1077;патобіліар= ;ні розл&= #1072;ди: ч= асто – збільшення рівня трансамінаk= 9;; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печ= 10;нки; дуже рідко – блискавичнl= 0;й гепатит, гепатонекрl= 6;з, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: часто – шкірні висипання; рідко – кропив’янкk= 2;; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформl= 5;а еритема, синдром Сті = 74;енса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліатиk= 4;ний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливl= 6;сті, пурпура, алергічна пурпура Шенлей= ;на-Геноха, свербіж.=

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: часто ̵= 1; затримка рідини, набряк; дуже рідко – гостр= ;е ушкодження нирок (гостр= 072; ниркова нед = 86;статність), гематурія, протеїнуріn= 3;, нефротичниl= 1; синдром, тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, нирк= 086;вий папілярний некроз.

З&= #1072;гальні порушення т = 72; порушення у місці введе = 85;ня препарату: часто – реакція у місці ін’єкції, бі= 083;ь у місці ін’єкції, затвердіннn= 3;; рідко – набр= 103;к, некроз у місці ін’єкції; дуже рідко – &#= 1072;бсцесс у місці ін’єкції.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

Мета-анk= 2;ліз даних клінічних досліджень = 90;а фармакоепіk= 6;еміологічн= 110; дані свідчать пр = 86; підвищений ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад і= 085;фаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний = 10;з застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;, зокрема у ви= 089;оких терапевтичl= 5;их дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Зорові порушення.=

Такі зорові порушення, я= 082; погіршення зору, затьма= 088;ення зору та диплопія, є ефектами кл = 72;су НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відмі = 85;и препарату. Найбільш імовірним м = 77;ханізмом порушень зору є інгібуваннn= 3; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; та інших споріднениm= 3; сполук, які, порушуючи регуляцію ретинальноk= 5;о кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають п= 10;д час лікування диклофенакl= 6;м, необхідно п = 88;овести офтальмолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для виключення = 10;нших можливих причин.

<= i>Побі&= #1095;ні реакції, отримані в постмаркетl= 0;нговий період (частота невідома)=

<= i>Реак&= #1094;ії в місці введення:= медикаментl= 6;зна емболія шкіри (синдром Нік= 086;лау).

= Термін придатностo= 0;. 2 роки.

При&#= 1075;отовлені розчини для інфузії підлягають негайному використанl= 5;ю.

Умови зберігання.

Збе&#= 1088;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 30 °C. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Несуміснісm= 0;ь.

Як правило, Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32>, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з = 110;ншими розчинами для ін’єкці = 81;.

Роз&= #1095;ини натрію хлориду 0,9 % абl= 6; глюкози 5 % для інфузій без бікарбонатm= 1; натрію як добавки мають ризик перенасичеl= 5;ня, що може призвести д = 86; утворення кристалів або осаду. Не можна засто = 89;овувати інші розчин = 80; для інфузії, крім рекоме = 85;дованих.

Упако&= #1074;ка.

По 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону.

Катег&= #1086;рія відпуску.=

За рецептом.=

Виробнl= 0;к.

Нов= артіс Фарма Штейн АГ / = Novartis Pharma Stein AG.

або

Ле&#= 1082; Фармасьютиl= 2;алс д.д./ Lek Pharmaceuticals d.d.

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Шаффхаусерm= 6;трассе, 4332 Штейн, Швейцарія= / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

або

Веровш= кова 57, 1526 Любляна, Словенія / Verovskova 57, 1= 526 Ljubljana, Slovenia.